Kigabeq – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weiße ovale Tabletten.
Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
- Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm
- Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
| Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre: - - | zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom). zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter | |||||||||||||||
| partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden. | ||||||||||||||||
| 4.2 | Dosierung und Art der Anwendung | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden. Es sind Vorkehrungen für eine Nachbeobachtung unter der Aufsicht eines Facharztes im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie zu treffen. | ||||||||||||||||
| Dosierung | ||||||||||||||||
| Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) | ||||||||||||||||
| Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/kg/Tag. Nachfolgende Dosen können in Schritten von 25 mg/kg/Tag alle 3 Tage bis zur empfohlenen Höchstdosis von 150 mg/kg/Tag auftitriert werden. Vigabatrin sollte zweimal täglich angewendet werden, gemäß untenstehender Tabelle. Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen | ||||||||||||||||
| Körpergewicht | (kg) 3 4 5 | 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends | Anfangsdosis von | 50 mg/kg/Tag | 1,0 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends | Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3) | Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6) 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||
| 6 7 | 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends | 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends | 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||||||
| 8 9 | 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends | 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends | 4 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||||||
| 10 11 12 13 | 0,5 x 500-mg-Tablette, morgens 0,5 x 500-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends | 0,5 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 4 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends | 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 2 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||||||
| 14 15 | 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends | 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, abends | 1 x 500-mg-Tablette und 2 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 2 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 500-mg-Tablette, morgens 1,5 x 500-mg-Tablette, abends | |||||||||||||
| 16 | 4 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends | 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-Tablette, abends | 1 x 500-mg-Tablette und 3 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 3 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||||||
| Therapieresistente partielle Epilepsie (fokale Anfälle) | ||||||||||||||||
| Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg/kg/Tag. Empfehlungen für die Erhaltungsdosis basierend auf dem Körpergewicht lauten wie folgt: Körpergewicht: | 10 kg bis 15 kg: 0,5 g/Tag bis 1 g/Tag 15 kg bis 30 kg: 1 g/Tag bis 1,5 g/Tag | |||||||||||||||
| Vigabatrin sollte zweimal täglich angewendet werden, gemäß untenstehender Tabelle. | ||||||||||||||||
| Tabelle 2: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht und Anfangsdosis bei therapieresistenter partieller Epilepsie | ||||||||||||||||
| Körpergewicht | (kg) | Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag | ||||||||||||||
| 3 | 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends | |||||||||||||||
| 4 5 6 7 | 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends | 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens | ||||||||||||||
| 8 10 13 15 | 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends | 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends | ||||||||||||||
| 17 19 22 25 | 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends | 4 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends | ||||||||||||||
| 28 30 | 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg-1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mg- | 1 x 500-mg-Tablette, morgens | Tablette, abends Tablette, morgens Tablette, abends | |||||||||||||
| Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmt. Es wird zweimal täglich angewendet und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. | ||||||||||||||||
| Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. | ||||||||||||||||
| Wenn sich die Kontrolle der Epilepsie nach einem angemessenen Behandlungsablauf nicht signifikant verbessert, ist die Behandlung mit Vigabatrin abzusetzen. Vigabatrin ist stufenweise und unter engmaschiger medizinischer Überwachung abzusetzen. Besondere Patientengruppen | ||||||||||||||||
| Nierenfunktionsstörung Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten. Es ist eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen. Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an. Die Patienten sind auf Nebenwirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). | ||||||||||||||||
| Leberfunktionsstörung Vigabatrin wird nicht durch Leberenzyme metabolisiert; daher besteht keine Notwendigkeit einer Anpassung der Dosis oder der Häufigkeit der Anwendung. Nach der Anwendung von Vigabatrin zeigten sich Auswirkungen auf serologische Tests einiger Leberenzyme, darunter ALT (siehe Abschnitt 4.4). | ||||||||||||||||
| Kinder und Jugendliche Es gibt im Anwendungsgebiet „infantile Spasmen“ keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Neugeborenen (jünger als 27 Tage), und es gibt im Anwendungsgebiet „therapieresistente partielle Epilepsie“ (fokale Anfälle) keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Kindern und Jugendlichen über 7 Jahren. Für die letztgenannte pädiatrische Population sind bereits andere geeignete Vigabatrin-haltige Arzneimittel verfügbar. | ||||||||||||||||
| Art der Anwendung | ||||||||||||||||
| Kigabeq ist zum Einnehmen oder zur Anwendung mittels Magensonde bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Anwendung mittels Magensonde ist bei Kindern vorzunehmen, die nicht schlucken, aber enteral ernährt werden können. Die Art der Anwendung wird von einem auf Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie spezialisierten Facharzt bestimmt. | ||||||||||||||||
| Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. | ||||||||||||||||
| Orale Anwendung | ||||||||||||||||
| Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden. Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden. Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken. | ||||||||||||||||
| Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen. | ||||||||||||||||
| Anwendung | mittels Magensonde | |||||||||||||||
| Bei Patienten, die nicht schlucken können, ist die Anwendung von Kigabeq mittels einer Magensonde möglich. Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben. Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden. | ||||||||||||||||
| 4.3 Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. | Gegenanzeigen | |||||||||||||||
| 4.4 | Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung | |||||||||||||||
| Bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, wurde eine hohe Prävalenz (ca. 1/3 der Patienten) von Gesichtsfelddefekten berichtet. Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt. Diese Nebenwirkungen setzen in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie ein. Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann. Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen. | ||||||||||||||||
| Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch. Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich. Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte). Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel sind. Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. | ||||||||||||||||
| Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden. | ||||||||||||||||
| Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen. | ||||||||||||||||
| Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen. Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden. Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte). | ||||||||||||||||
| Gesichtsfelddefekte | ||||||||||||||||
| Basierend auf den verfügbaren Daten kommt es in der Regel zu einer konzentrischen Einengung des Gesichtsfeldes beider Augen, die gewöhnlich nasal stärker ausgeprägt ist als temporal. Im zentralen Gesichtsfeld (innerhalb 30° Exzentrizität) wird häufig ein ringförmiger nasaler Ausfall beobachtet. Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend. Schwere Fälle sind potenziell behindernd und können durch Tunnelblick gekennzeichnet sein. Es wurde auch von Blindheit in schwerwiegenden Fällen berichtet. | ||||||||||||||||
| Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde. Verfügbare Daten legen nahe, dass der Gesichtsfelddefekt selbst nach Absetzen von Vigabatrin nicht reversibel ist. Eine Verschlechterung von Gesichtsfelddefekten nach Absetzen der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Gepoolte Daten aus Prävalenzstudien deuten darauf hin, dass bei 1/3 der mit Vigabatrin behandelten Patienten Gesichtsfelddefekte auftreten. Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen. Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt. In dieser Studie wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko für Gesichtsfelddefekte und der Höhe der Exposition gegenüber Vigabatrin gezeigt, und zwar sowohl hinsichtlich der Tagesdosis (von 1 Gramm bis über 3 Gramm) als auch bezüglich der Behandlungsdauer (maximal während der ersten drei Jahre). | ||||||||||||||||
| Alle Patienten sollten vor oder kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin eine augenärztliche Konsultation erhalten. Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich. Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden. Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann. Anhand von Anomalien in Elektroretinogrammen oder bei visuell evozierten Potentialen wurden bei dieser Population die Häufigkeit und Schwere bisher nur indirekt charakterisiert. | ||||||||||||||||
| Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren. Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen das erste oszillatorische Potential und die 30-Hz-Flicker-Antwort des Elektroretinogramms mit einem Vigabatrin-assoziierten Gesichtsfelddefekt zu korrelieren. Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf. Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfelddefekt nicht beobachtet. | ||||||||||||||||
| Eltern und/oder Pflegepersonen müssen ausführlich über Häufigkeit und Auswirkungen der während der Behandlung mit Vigabatrin entstehenden Gesichtsfelddefekte aufgeklärt werden. Gesichtsfelddefekte werden unter Umständen erst bei schwerer Ausprägung erkannt, und unerkannte mittelschwere Defekte können die Unversehrtheit des Kindes beeinträchtigen. Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen. Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden. | ||||||||||||||||
| Verfügbare Daten legen nahe, dass Gesichtsfelddefekte nicht reversibel sind. | ||||||||||||||||
| Wenn im Rahmen der Nachbeobachtung eine Gesichtsfeldeinschränkung beobachtet wird, ist ein stufenweises Absetzen von Vigabatrin in Erwägung zu ziehen. Wird die Entscheidung zur Weiterführung der Behandlung getroffen, sollten (perimetrische) Nachbeobachtungsuntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden, um ein Fortschreiten der Erkrankung oder das Sehvermögen gefährdende Defekte zu erkennen. | ||||||||||||||||
| Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden. | ||||||||||||||||
| Neurologische und psychiatrische Erkrankungen | ||||||||||||||||
| Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien zur Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3) wird empfohlen, dass mit Vigabatrin behandelte Patienten engmaschig hinsichtlich Nebenwirkungen auf die neurologische Funktion überwacht werden. | ||||||||||||||||
| In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben. Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz. Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8). | ||||||||||||||||
| Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie | ||||||||||||||||
| Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet. In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N = 205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten. In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab. | ||||||||||||||||
| Darüber hinaus wurde über Fälle von intramyelinären Ödemen (IME) berichtet, insbesondere bei Säuglingen, die gegen infantile Spasmen behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3). Es wurde berichtet, dass IME nach dem Absetzen von Vigabatrin reversibel sind, und es wird daher empfohlen, Vigabatrin schrittweise abzusetzen, wenn IME beobachtet werden. | ||||||||||||||||
| Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin ist für jeden Patienten individuell zu bewerten. Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, ist eine Dosisreduktion oder ein stufenweises Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. | ||||||||||||||||
| Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen. In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen. Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein. | ||||||||||||||||
| Ein plötzliches Absetzen kann zu Anfällen aufgrund eines Rebound-Effektes führen. Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen. | ||||||||||||||||
| Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden. Psychiatrische Ereignisse (z. B. Agitiertheit, Depression, anomales Denken, paranoide Reaktionen) wurden während der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben. Diese Ereignisse traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren üblicherweise nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel. | ||||||||||||||||
| Suizidgedanken und suizidales Verhalten | ||||||||||||||||
| Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet. Im Rahmen einer Metaanalyse von randomisierten placebokontrollierten Studien zu Antiepileptika wurde außerdem ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen. | ||||||||||||||||
| Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen. Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten. | ||||||||||||||||
| Nierenfunktionsstörung | ||||||||||||||||
| Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten. Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2). | ||||||||||||||||
| Störung von serologischen Untersuchungen Vigabatrin kann zu einer Abnahme der gemessenen Plasmaaktivität der Alaninaminotransferase (ALT) und, in geringerem Ausmaß, der Aspartataminotransferase (AST) führen. Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %. Daher ist die quantitative Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, möglicherweise unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.8). | ||||||||||||||||
| Vigabatrin kann den Aminosäure-Gehalt im Urin erhöhen, was möglicherweise zu einem falsch positiven Test für bestimmte seltene, genetisch bedingte Stoffwechselerkrankungen (z. B. Alphaaminoadipinaceturie) führen kann. | ||||||||||||||||
| Risiko von Medikationsfehlern | ||||||||||||||||
| Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt. Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden. | ||||||||||||||||
| Sonstige Bestandteile | ||||||||||||||||
| Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. | ||||||||||||||||
| 4.5 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen | |||||||||||||||
| Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. | ||||||||||||||||
| Da Vigabatrin weder metabolisiert noch an Proteine gebunden wird und kein Induktor der hepatischen metabolisierenden Cytochrom-P450-Enzyme ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet. Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich. | ||||||||||||||||
| Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. | ||||||||||||||||
| 4.6 | Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit | |||||||||||||||
| Schwangerschaft | ||||||||||||||||
| Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen. | ||||||||||||||||
| Stillzeit | ||||||||||||||||
| Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen vorgesehen. | ||||||||||||||||
| Fertilität | ||||||||||||||||
| Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). | ||||||||||||||||
| 4.7 | Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen | |||||||||||||||
| Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten. Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden. In Verbindung mit Vigabatrin wurde häufig über Gesichtsfelddefekte, die die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten erheblich beeinträchtigen können, berichtet. Die Patienten sollten auf das Vorhandensein von Gesichtsfelddefekten untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Besondere Vorsicht ist geboten bei Kleinkindern und Kindern, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben. | ||||||||||||||||
| 4.8 | Nebenwirkungen | |||||||||||||||
| Zusammenfassung des Sicherheitsprofils | ||||||||||||||||
| Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit. Selten beobachtete Ereignisse sind unter anderem Suizidversuche, Enzephalopathie und Erkrankungen der Retina. | ||||||||||||||||
| Bei manchen Patienten kann es bei einer Behandlung mit Vigabatrin zu einer Erhöhung der Anfallshäufigkeit, einschließlich des Status epilepticus, kommen. Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten besonders dazu neigen. In seltenen Fällen kann es zu einem neuen myoklonischen Anfall und einer Verschlimmerung eines bestehenden Myoklonus kommen. | ||||||||||||||||
| Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen | ||||||||||||||||
| Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Anwendung vor oder nach der Zulassung von Vigabatrin weltweit gemeldet. Sie sind nicht ausschließlich auf Kinder und Jugendliche beschränkt. | ||||||||||||||||
| Nachstehend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt, und zwar nach absteigender Häufigkeit gemäß den folgenden Konventionen: s <1/10), | gelegentlich (≥ | 1/1 000, < 1/100), | selten (≥ | 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht | ehr häufig (≥ | 1/10), häufig (≥ | 1/100, | |||||||||
| bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Systemo-ganklasse | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt | ||||||||||
| Erkrankun-gen des Blutes und des Lymphsys-tems | Anämie | |||||||||||||||
| Psychia-trische Erkran-kungen | Agitiertheit, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Schlaflosigkeit | Hypomanie, Manie, Psychose | Suizid-versuch | Halluzination | ||||||||||||
| Erkran-kungen des Nervensys-tems | Somnolenz Sprachstörung, | Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Aufmerksam-keitsstörung und Erinnerungs-vermögen eingeschränkt, geistige Beeinträchti-gung (Denkstö-rungen), Tremor | Koordination gestört (Ataxie) | Enzephal opathie | Optikus-neuritis | Auffällig-keiten im Hirn-MRT, intramyelinäre s Ödem (insbesondere bei Säuglingen), (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3), Bewegungs-störungen, einschließlich Dystonie, Dyskinesie und Hypertonie, entweder allein oder in Verbindung mit Auffällig-keiten im MRT | ||||||||||
| Augener-krankungen | Gesichts-felddefekt | Verschwom-menes Sehen, Diplopie, Nystagmus | Erkran-kung der Retina (wie z. B. periphere Atrophie der Netzhaut) | Optikusatro-phie | Visusver-schlechterung | |||||||||||
| Erkran-kungen des Gastroin-testinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Abdominal-schmerz | |||||||||||||||
| Leber- und Gallener-krankungen | Hepatitis | |||||||||||||||
| Erkran-kungen der Haut und des Unterhaut-gewebes | Alopezie | Ausschlag | Angioöde m, Urtikaria | |||||||||||||
| Skelettmus-kulatur-, Bindegewebs - und Knochener-krankungen | Arthralgie | |||||||||||||||
| Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwerden am Verabrei-chungsort | Ermüdung Ödem, | Reizbarkeit | ||||||||||||||
| Untersu-chungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen | Gewicht erhöht | |||||||||||||||
| Gesichtsfelddefekte | ||||||||||||||||
| Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen. | ||||||||||||||||
| Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III): | ||||||||||||||||
| In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n = 524) enthalten: | ||||||||||||||||
| Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet | Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Gruppe I N = 38 1 (4,4 %) 4 (10,5 %) 10 (26,3 %) | 1 | Gruppe II N = 47 3 (8,8 %) 6 (12,8 %) 7 (14,9 %) | 2 Gruppe III | N = 41 2 (7,1 %) 2 (4,9 %) 3 (7,3 %) | Jugendliche und Erwachsene (> 12 Jahre alt) Gruppe I N = 150 31 (34,1 %) 59 (39,3 %) 70 (46,7 %) | 3 | Gruppe II N = 151 20 (19,2 %) 39 (25,8 %) 47 (31,1 %) | 4 Gruppe III | N = 97 1 (1,4 %) 4 (4,1 %) 5 (5,2 %) | ||||||
| 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g | ||||||||||||||||
| Psychiatrische Erkrankungen | ||||||||||||||||
| Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet. Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4). Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin. | ||||||||||||||||
| Enzephalopathie | ||||||||||||||||
| In seltenen Fällen wurden enzephalopathische Symptome wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit in Verbindung mit unspezifischer Verlangsamung der Wellenaktivität im Elektroenzephalogramm kurz nach Beginn der Behandlung mit Vigabatrin beschrieben. Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4). Untersuchungen | ||||||||||||||||
| Labordaten weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Vigabatrin zu keiner renalen Toxizität führt. Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet. Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist. | ||||||||||||||||
| Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT) | ||||||||||||||||
| Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im MRT des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet. Die klinische Bedeutung dieser MRT-Auffälligkeiten ist unbekannt. Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar. Bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten wurden Bewegungsstörungen entweder allein oder in Verbindung mit MRT-Auffälligkeiten berichtet, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt. | ||||||||||||||||
| Kinder und Jugendliche | ||||||||||||||||
| Psychiatrische Erkrankungen | ||||||||||||||||
| Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit | ||||||||||||||||
| Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen | ||||||||||||||||
| Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in | Anhang V | aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen. | ||||||||||||||
| 4.9 | Überdosierung | |||||||||||||||
| Symptome | ||||||||||||||||
| Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet. Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen. In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Substanzen eingenommen. Von den genannten Symptomen waren Benommenheit oder Koma am häufigsten. Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen. | ||||||||||||||||
| Behandlung | ||||||||||||||||
| Es gibt kein spezifisches Antidot. Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden. Maßnahmen zur Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels sollten in Betracht gezogen werden. In einer Aktivkohle. Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt. In vereinzelten Fallberichten über Patienten mit Nierenversagen, die Vigabatrin in therapeutischen Dosen erhielten, reduzierte die Hämodialyse die Vigabatrin-Konzentrationen im Plasma um 40 % bis 60 %. | In-vitro | -Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch |
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Wirkmechanismus
Vigabatrin ist ein selektiver irreversibler Inhibitor der GABA-Transaminase, des für den Abbau von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verantwortlichen Enzyms. Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Kontrollierte, klinische Langzeitstudien haben gezeigt, dass Vigabatrin als Erstlinientherapie bei Patienten mit infantilen Spasmen sowie als Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit einer konventionellen Therapie nicht befriedigend eingestellt werden konnten, ein wirksames Antikonvulsivum ist. Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erwachsene
Resorption
Vigabatrin ist eine wasserlösliche Substanz, die rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das Ausmaß der Vigabatrin-Resorption. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca.
1 Stunde.
Verteilung
Vigabatrin ist weit verteilt, wobei das scheinbare Verteilungsvolumen etwas über dem der gesamten Körperflüssigkeit liegt. Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar. Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Biotransformation
Vigabatrin wird nicht signifikant metabolisiert. Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Elimination
Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Die orale Clearance (Cl/F) von Vigabatrin beträgt ca. 7 l/h (d. h. 0,10 l/h/kg). Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Vigabatrin im Urin wiedergefunden.
Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Es besteht keine direkte Korrelation zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit. Die Wirkdauer des Arzneimittels ist abhängig von der Resyntheserate der GABA-Transaminase.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Nach Gabe einer Einzeldosis von 37 mg/kg bis 50 mg/kg einer Vigabatrin-Lösung zum Einnehmen betrug die tmax ca. 2,5 Stunden bei Neugeborenen und Säuglingen und 1 Stunde bei Kindern. Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern. Die mittlere orale Cl/F des aktiven S-Enantiomers von Vigabatrin bei Säuglingen und Kindern betrug 0,591 l/h/kg bzw. 0,446 l/h/kg.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheit an Ratte, Maus, Hund und Affe zeigten keine
signifikanten Nebenwirkungen von Vigabatrin auf Leber, Nieren, Lunge, Herz oder
Gastrointestinaltrakt.
Im Gehirn wurden Mikrovakuolen aufgrund eines intramyelinären Ödems in der weißen Substanz bei Ratte, Maus und Hund bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag bis 50 mg/kg/Tag beobachtet. Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig. Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Vigabatrin-assoziierte Retinotoxizität wurde bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag oral bei 80 % bis 100 % der Albinoratten festgestellt, nicht aber bei pigmentierten Ratten, Hunden oder Affen. Die Retinaveränderungen bei Albinoratten waren als fokale oder multifokale Störungen der äußeren Körnerschicht charakterisiert, während die anderen Schichten der Netzhaut nicht beeinträchtigt waren.
Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keinen negativen Einfluss von Vigabatrin auf die Fertilität oder die Entwicklung von Jungtieren. Es wurden bei Ratten bei Dosen von bis zu 150 mg/kg (3-fache humane Dosis) oder bei Kaninchen bei Dosen bis zu 100 mg/kg keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Bei Kaninchen wurde bei Dosen von 150 mg/kg bis 200 mg/kg jedoch eine leichte Erhöhung der Inzidenz von Gaumenspalten beobachtet.
Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon Typ B
Mannitol (Ph.Eur.)
Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Nach Anbruch: 100 Tage
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und
manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Packungsgröße: 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), die mit einem kindergesicherten und
manipulationssicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) verschlossen ist.
Packungsgröße: 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Auflösen der Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Trinkglas je nach Alter des Kindes mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser füllen. Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben. Warten, bis sich die Tablette(n) vollständig aufgelöst hat/haben; die Tabletten lösen sich im Allgemeinen in weniger als einer Minute auf, die Auflösung kann jedoch durch sanftes Umrühren der Lösung zum Einnehmen von Hand beschleunigt werden.
Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb. Dies ist normal und auf das Vorhandensein von nicht-wasserlöslichen sonstigen Bestandteilen zurückzuführen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIS
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1302/001
EU/1/18/1302/002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Juli 2023
10. STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
ANHANG II
A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Farmea
10, rue Bouché Thomas
ZAC d'Orgemont
F-49000 Angers
49000 Angers
Frankreich
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankreich
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Frankreich
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
| B. | BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH |
|---|
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten
RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten
und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
- nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
- jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON MIT 1 FLASCHE MIT 100 TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN KIGABEQ 100 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vigabatrin
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen und zur Anwendung mittels Magensonde
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIS
Frankreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1302/001
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Kigabeq 100 mg
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
ETIKETT FÜR FLASCHE MIT 100 TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN KIGABEQ 100 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vigabatrin
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Vigabatrin.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen und zur Anwendung mittels Magensonde
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ORPHELIA Pharma SAS
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1302/001
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON MIT 1 FLASCHE MIT 50 TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN KIGABEQ 500 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vigabatrin
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen und zur Anwendung mittels Magensonde
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIS
Frankreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1302/002
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Kigabeq 500 mg
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
ETIKETT FÜR FLASCHE MIT 50 TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN KIGABEQ 500 MG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vigabatrin
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Vigabatrin.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen und zur Anwendung mittels Magensonde
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIS
Frankreich
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/18/1302/002
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14. VERKAUFSABGRENZUNG
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Vigabatrin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem
Kind geben, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
- Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
3. Wie ist Kigabeq anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre angewendet. Es wird zur Behandlung von infantilen Spasmen (West-Syndrom) oder zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von partieller Epilepsie angewendet, die durch die aktuelle Behandlung nicht ausreichend eingestellt ist.
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Kigabeq darf nicht angewendet werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind:
- Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte
- in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte
- in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Während der Behandlung mit Vigabatrin kann es zu einer Gesichtsfeldeinschränkung (Einengung der Sicht ausgehend von den Rändern des Sichtfelds Ihres Kindes) kommen. Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen. Die Gesichtsfeldeinschränkung kann schwer und dauerhaft sein. Daher muss sie früh erkannt werden, um ein Fortschreiten zu vermeiden. Nach Behandlungsende kann sich die Gesichtsfeldeinschränkung weiter verschlechtern. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet. Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Wenn bei Ihrem Kind Symptome wie Schläfrigkeit, vermindertes Bewusstsein und eingeschränkte Bewegungen (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit. Dieser kann die Dosis daraufhin reduzieren oder die Behandlung mit Kigabeq abbrechen.
Eine geringe Anzahl von mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, wie z. B. Vigabatrin, behandelten Personen hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen. Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können
Bewegungsstörungen auftreten. Wenn Sie bei Ihrem Kind ungewöhnliche Bewegungen feststellen,
teilen Sie dies dem Arzt Ihres Kindes mit. Dieser kann daraufhin die Behandlung ändern.
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Labortests durchgeführt wurden oder
werden sollen, da dieses Arzneimittel zu abnormen Ergebnissen führen kann.
Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Einnahme von Kigabeq zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt.
Kigabeq sollte nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die
möglicherweise das Auge betreffende Nebenwirkungen haben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter und nicht bei
stillenden Frauen vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Kigabeq enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Kigabeq anzuwenden?
Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt. Fragen Sie
beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosis
Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig. Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten. Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Bei therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 40 Milligramm pro Kilogramm pro Tag. Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen. Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
In den folgenden Tabellen ist die Anzahl der Kigabeq-Tabletten aufgeführt, die Ihrem Kind gemäß der vom Arzt Ihres Kindes verordneten Dosis zu geben sind.
| Dosis (mg pro Tag) | Anzahl Tabletten (Stärke) | Morgens | Anzahl Tabletten (Stärke) | Abends | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 000 1 100 1 200 1 300 1 400 1 500 | 150 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 700 750 800 850 900 950 | Eine halbe Tablette (500 mg) oder zweieinhalb Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) | Eine halbe Tablette (100 mg) Anderthalb Tabletten (100 mg) Anderthalb Tabletten (100 mg) Zwei Tabletten (100 mg) Zwei Tabletten (100 mg) Zweieinhalb Tabletten (100 mg) Dreieinhalb Tabletten (100 mg) Eine halbe Tablette (500 mg) Viereinhalb Tabletten (100 mg) Viereinhalb Tabletten (100 mg) Anderthalb Tabletten (500 mg) | Eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (100 mg) Tabletten (100 mg) Drei Tabletten (100 mg) Drei Tabletten (100 mg) Vier Tabletten (100 mg) Vier Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) Eine Tablette (500 mg) | Eine halbe Tablette (500 mg) oder zweieinhalb Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) und zwei Tabletten (100 mg) | Anderthalb Tabletten (100 mg) Anderthalb Tabletten (100 mg) Zwei Tabletten (100 mg) Zwei Tabletten (100 mg) Zweieinhalb Tabletten (100 mg) Dreieinhalb Tabletten (100 mg) Dreieinhalb Tabletten (100 mg) Viereinhalb Tabletten (100 mg) Viereinhalb Tabletten (100 mg) Anderthalb Tabletten (500 mg) | Eine Tablette (100 mg) Eine Tablette (100 mg) Tabletten (100 mg) Drei Tabletten (100 mg) Drei Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) Vier Tabletten (100 mg) Eine Tablette (500 mg) Eine Tablette (500 mg) |
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden
Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Verwenden Sie zur Herstellung der Lösung ausschließlich Wasser.
- Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
- Geben Sie die richtige Dosis an Kigabeq-Tabletten (als ganze oder halbe Tabletten) in das Wasser.
- Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat. Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
- Das Gemisch ist weißlich und trüb. Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
- Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
- Wenn Ihr Kind nicht aus dem Glas oder Becher trinken kann, können Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um das Gemisch vorsichtig in den Mund Ihres Kindes zu spritzen. Achten Sie darauf, dabei beim Kind kein Würgen zu verursachen: Setzen Sie sich direkt vor und unter Ihr Kind, sodass es den Kopf nach vorne neigt, und geben Sie das Gemisch an die Innenseite der Wange.
- Spülen Sie das Glas oder den Becher mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser aus und geben Sie den Inhalt Ihrem Kind, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimittelmenge erhält.
- Wenn das Kind nicht schlucken kann, kann das Gemisch über eine Magensonde mithilfe einer geeigneten Spritze gegeben werden. Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser
durchgespült werden.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Kigabeq-Tabletten eingenommen hat, informieren Sie
unverzüglich den Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus oder
Giftinformationszentrum. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem
Benommenheit oder Bewusstseinsminderung.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Brechen Sie die Gabe dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab. Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis stufenweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gesichtsfeldveränderungen – Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten. Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen. Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt. Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden. Wenn Ihr Kind Sehstörungen hat, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder das Krankenhaus Ihres Kindes.
Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erregung oder Ruhelosigkeit
- Müdigkeit und ausgeprägte Schläfrigkeit
- Gelenkschmerzen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Gewichtszunahme
- Zittern (Tremor)
- Schwellung (Ödem)
- Schwindel
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Ameisenlaufen)
- verminderte Konzentrations- und Gedächtnisleistung
- psychologische Probleme einschließlich Aggression, Nervosität, Reizbarkeit, Depression, Denkstörungen und Misstrauen ohne Grund (Paranoia) und Schlafstörungen. Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird. Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn diese psychologischen Effekte bei Ihrem Kind auftreten.
- Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen
- verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
- Sprachstörung
- verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Haarausfall (Alopezie)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit
- schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
- Hautausschlag Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, informieren Sie seinen Arzt unverzüglich
darüber.
- Quaddeln oder Nesselfieber
- ausgeprägte Sedierung (Schläfrigkeit), Stupor und Verwirrtheit (Enzephalopathie). Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird. Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Wenden Sie sich an den Arzt, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftreten.
- Suizidversuch
- andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie)
- Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
- Leberprobleme Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)-Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden
- Schwellung der schützenden Schicht von Nervenzellen in einem Teil des Gehirns, wie in MRT-Bildern beobachtet, insbesondere bei Säuglingen
- verringertes Sehvermögen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Kigabeq aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Lösung sollte nach der Herstellung unverzüglich eingenommen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kigabeq enthält
- Der Wirkstoff ist: Vigabatrin.
- Eine Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kigabeq 100 mg enthält 100 mg Vigabatrin.
- Eine Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kigabeq 500 mg enthält 500 mg Vigabatrin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ B, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).
Wie Kigabeq aussieht und Inhalt der Packung
Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe. Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Die Lösung in Wasser ist weißlich und trüb.
Packungsgrößen:
Kigabeq 100 mg ist in Packungen mit 100 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Kigabeq 500 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ORPHELIA Pharma SAS
55 rue de Rivoli
75001 PARIS
Frankreich
Hersteller
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont
49000 Angers
Frankreich
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankreich
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18 | Lietuva ENTAFARMA Klonėnų vs. 1, |
| LT-19156 Širvintai dist. munic. Tel. +370 382 33001 e-mail: info@entafarma.lt | |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
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| ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18 Česká republika | ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18 Magyarország |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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