Kaloba Direkt Granulat im Beutel – Gebrauchs- und Fachinformation
Dosierungsrechner für Kaloba Direkt Granulat im Beutel
Pelargoniumwurzel (EPs® 7630) · 20 mg · Granulat im Beutel
Der Rechner sucht anhand Ihrer Angaben die passende Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage heraus. Er berechnet keine eigene Dosis.
- Präparat
- Kaloba Direkt Granulat im Beutel
- Wirkstoff
- Pelargoniumwurzel (EPs® 7630)
- Stärke
- 20 mg
- Darreichungsform
- Granulat im Beutel
- Grundlage
- Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im September 2023
Wichtig: Maßgeblich ist immer die Packungsbeilage des Präparats, das Sie tatsächlich verwenden. Dieser Rechner ersetzt keine ärztliche oder pharmazeutische Beratung. Stärke, Dosierung und Warnhinweise können sich zwischen Packungen und Fassungen unterscheiden.
Angaben zum Kind
Bitte geben Sie die verfügbaren Informationen ein.
Passende Angabe aus der Packungsbeilage
Wiedergabe der zutreffenden Zeile – keine eigene Berechnung.
Geben Sie die verfügbaren Angaben ein, um die passende Information aus der Packungsbeilage zu finden.
Tipp: Halten Sie die Packungsbeilage Ihrer Packung bereit. Je nach Hersteller und Fassung können die Angaben abweichen.
Was der Rechner macht
Der Rechner hilft Ihnen, die passende Dosierungsangabe in der Packungsbeilage zu finden.
-
liest die Packungsbeilage Der Rechner verwendet ausschließlich die hinterlegten Angaben dieses Präparats.
-
berücksichtigt die relevanten Angaben Er berücksichtigt das Alter Ihres Kindes.
-
zeigt die passende Information Der Rechner gibt die dazugehörige Dosierungsangabe aus der Packungsbeilage verständlich wieder.
Hinweise & Warnungen Was die Packungsbeilage außerdem festhält (3)
- Bei schweren Lebererkrankungen darf Kaloba Direkt nicht angewendet werden.
- Wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten oder falls Sie Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der weißen Augenhaut oder der Haut) bemerken, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wie der Rechner die Tabelle liest
- Gewichte zwischen zwei Tabellenzeilen
- Liegt das eingegebene Körpergewicht zwischen zwei Zeilen (etwa 8,5 kg bei den Zeilen 7 kg-8 kg und 9 kg-12 kg) oder genau auf einer geteilten Grenze (17,0 kg bei Nureflex), zeigt der Rechner die niedrigere Stufe und weist die Zwischenlage aus. Die Packungsbeilagen nennen die Gewichtsklassen in ganzen Schritten und lassen Zwischenwerte offen. Die niedrigere Stufe unterscheidet sich nur in der zulässigen Tagesmenge und bleibt in jedem Fall innerhalb der wirkstoffbezogenen Höchstmenge.
- Widerspruch zwischen Alter und Gewicht
- Passt das Gewicht in eine Stufe, das Alter aber in keine, gibt der Rechner keine Dosis aus, sondern nennt beide Angaben und verweist auf Ordination oder Apotheke. Die Packungsbeilagen führen Alter und Gewicht gemeinsam an; für Kinder, die von beiden Achsen abweichen, treffen sie keine Aussage.
- Keine Berechnung aus mg/kg
- Der Rechner rechnet keine mg/kg-Dosis aus. Er gibt ausschließlich die Zeile der Packungsbeilage wieder, die zu den Eingaben gehört; die mg/kg-Angaben erscheinen nur als Obergrenze zur Kontrolle. Zäpfchen sind nicht teilbar dosierbar; die Packungsbeilagen nennen Stückzahlen.
- Zeitpunkt der letzten Gabe
- Wird eine Uhrzeit der letzten Gabe eingegeben, addiert der Rechner den in der Packungsbeilage genannten Mindestabstand und nennt den frühestmöglichen nächsten Zeitpunkt. Er zählt keine Tagesmenge mit und erinnert nicht. Der Mindestabstand steht wörtlich in jeder Packungsbeilage; eine Verlaufsführung wäre eine Behandlungssteuerung und gehört in die Hand der Ordination.
- Präparate ohne Gewichtsangabe
- Nennt eine Packungsbeilage die Dosis nur nach Alter (Nasenspray, Tabletten ab einer Altersgrenze), sucht der Rechner die Zeile über das Alter. Das Gewichtsfeld ist dann freiwillig und dient nur dazu, ein in der Zeile genanntes Mindestgewicht zu prüfen. Ein Pflichtfeld, das für die Auskunft keine Rolle spielt, suggeriert eine Genauigkeit, die die Packungsbeilage nicht hergibt.
- Fehlendes Gewicht bei einer Zeile mit Mindestgewicht
- Verlangt die gefundene Zeile zusätzlich ein Mindestgewicht (etwa 43 kg bei Mexalen 500 mg) und wurde kein Gewicht eingegeben, zeigt der Rechner die Zeile und weist die Bedingung aus. Liegt ein eingegebenes Gewicht darunter, gibt er keine Dosis aus. Die Bedingung steht in der Packungsbeilage; sie zu verschweigen wäre eine stillschweigende Ausweitung der Zulassung.
- Altersangaben in Jahren
- Eine Zeile wie „Kinder zwischen 1 und 5 Jahren“ gilt vom ersten Geburtstag bis zum Tag vor dem sechsten – die nächste Stufe beginnt mit dem Geburtstag, den sie selbst nennt. Der Rechner rechnet die Altersangaben deshalb in vollendete Lebensmonate um und legt die Stufen lückenlos aneinander. Die Packungsbeilagen nennen Altersstufen in ganzen Jahren und lassen offen, wohin ein Kind am Übergang gehört; manche Stufen überlappen sich sogar („2 bis 6“ und „6 bis 12“). Die Stufen so aneinanderzulegen, dass keine Lücke bleibt, ist die einzige Lesart, bei der jedes Kind genau eine Zeile findet. Bleibt in der Packungsbeilage dennoch eine Lücke, gilt wie beim Gewicht die niedrigere Stufe, und der Rechner weist das aus.
Grundlage: Gebrauchsinformation: Information für Patienten – Kaloba Direkt Granulat im Beutel, Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe. Packungsbeilage, zuletzt überarbeitet im September 2023.
Weiter unten: die vollständige Gebrauchsinformation. Nachstehend steht die Packungsbeilage von Kaloba Direkt Granulat im Beutel im vollen Wortlaut. Zur Dosierungsangabe in der Packungsbeilage
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
- 1 -
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Kaloba Direkt Granulat im Beutel
Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Kaloba Direkt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba Direkt beachten?
3. Wie ist Kaloba Direkt einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Kaloba Direkt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Kaloba Direkt und wofür wird es angewendet?
Pflanzliches Arzneimittel aus der Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) zur symptomatischen
Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kaloba Direkt beachten?
Kaloba Direkt darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pelargonium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Kaloba Direkt einnehmen.
Wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten oder falls Sie Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der weißen Augenhaut oder der Haut) bemerken, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Kinder
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
- 2 -
Einnahme von Kaloba Direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba Direkt während der Schwangerschaft und
Stillzeit vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.
3. Wie ist Kaloba Direkt einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Kaloba Direkt ist ein Granulat zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Beutel (morgens, mittags, abends)
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 2-mal täglich 1 Beutel (morgens, abends)
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Für Kinder ab 1 Jahr stehen auch Kaloba-Tropfen zum Einnehmen oder Kaloba-Sirup zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
- 3 -
| Fassen Sie den Beutel an den | Reißen Sie den Beutel entlang der | Geben Sie das Granulat direkt in |
| Pfeilen an und schütteln Sie kurz, damit sich der Inhalt absetzt. | Pfeile auf. | den Mund. Es löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden. |
Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage
fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Anwendung bei Kindern
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Für Kinder ab 1 Jahr stehen auch Kaloba-Tropfen zum Einnehmen oder Kaloba-Sirup zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Kaloba Direkt eingenommen haben, als Sie sollten
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Kaloba Direkt vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Kaloba, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei Anwendung von Kaloba treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen,
Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
- 4 - In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten.
Ferner wurden in seltenen Fällen allergische Reaktionen beschrieben (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Arzneimittels eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Kurzatmigkeit und Blutdruckabfall auftreten.
Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis (Leberentzündung) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Kaloba Direkt aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Kaloba Direkt enthält
- Der Wirkstoff ist:
Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (Drogen Extrakt Verhältnis (DEV) 4 - 25 : 1) (EPs® 7630). Das Auszugsmittel ist Ethanol 11% (m/m).
1 Beutel mit 800 mg Granulat enthält als Wirkstoff 20 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel
(Pelargonii radix).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltodextrin, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid.
- 5 -
Wie Kaloba Direkt aussieht und Inhalt der Packung
Kaloba Direkt ist ein beige-braunes Granulat in Beuteln aus PET/Aluminium/PE-Folie eingesiegelt.
Kaloba Direkt ist in Packungen mit 21 Beuteln erhältlich.
Kaloba Direkt ist ein Naturprodukt, bei dem leichte Abweichungen in Aussehen und Geschmack
auftreten können, die keinen Einfluss auf seine Qualität haben.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Z.Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.
- 6 -
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kaloba Direkt Granulat im Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel mit 800 mg Granulat enthält:
20 mg Trockenextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix) (DEV 4 - 25 : 1) (EPs® 7630).
Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Beige-braunes Granulat im Beutel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung von akuten bronchialen Infekten mit Husten und Schleimproduktion.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich den Inhalt eines Beutels einnehmen
Kinder von 6-11 Jahren: 2-mal täglich den Inhalt eines Beutels einnehmen
Kinder
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Für Kinder ab 1 Jahr stehen auch Kaloba-Tropfen zum Einnehmen oder Kaloba-Sirup zur Verfügung.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Das Granulat wird morgens, mittags und abends eingenommen. Geben Sie das Granulat direkt in den Mund. Das Granulat löst sich im Speichel auf und kann direkt geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Flüssigkeit nachgetrunken werden.
Dauer der Anwendung
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Behandlungsdauer soll 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bei schweren Lebererkrankungen darf Kaloba Direkt nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Gelbfärbung der Skleren oder der Haut), oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Kaloba Direkt ist aufgrund der Arzneiform nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden vor.
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kaloba Direkt während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. | ||
| 4.8 | Nebenwirkungen | |
|---|---|---|
| Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet: | ||
| Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: | ≥1/10 ≥1/100 bis <1/10 ≥1/1.000 bis <1/100 ≥1/10.000 bis <1/1000 <1/10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
gelegentlich: Magen-/Darmbeschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall selten: leichtes Zahnfleischbluten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
selten: leichtes Nasenbluten
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/ Erkrankungen des Immunsystems:
selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten) sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Blutdruckabfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Fälle von Leberenzymerhöhungen und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme
Pelargonium-haltiger Arzneimittel berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungsmittel, Andere Zubereitungen gegen
Erkältungskrankheiten, ATC-Code: R05X
Kaloba enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Die traditionelle Verwendung alkoholischer Auszüge aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln zur Behandlung von Erkältungskrankheiten ist seit mehr als 30 Jahren auch in Europa bekannt. Ausgehend von der traditionellen Anwendung wurden systematische Studien zum Wirkmechanismus und der klinischen Wirksamkeit bei akuten bronchialen Infekten durchgeführt. Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von "Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen.
In vitro sind für Kaloba folgende Effekte belegt:
Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
- Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
- Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen
- Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
- Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis Antimikrobielle Wirkungen:
- Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
- Steigerung/Hemmung der Adhäsion von A-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen
- Hemmung der β-Lactamase Zytoprotektive Eigenschaften:
- Hemmung der humanen Leukozytenelastase
- Antioxidative Eigenschaften Die Wirksamkeit von EPs® 7630 in der symptomatischen Behandlung der akuten Bronchitis wurde durch vier doppelblinde placebokontrollierte Studien mit 341 Erwachsenen und 420 Kindern bzw. Heranwachsenden nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
| Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor. | |
| 5.3 | Präklinische Daten zur Sicherheit |
|---|
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Xylitol, hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Hinweis für den Patienten:
Kaloba Direkt ist ein Naturprodukt, bei dem leichte Abweichungen in Aussehen und Geschmack auftreten können, die keinen Einfluss auf seine Qualität haben.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Beutel aus PET/Aluminium/PE-Folie.
Packungsgrößen: 21 Beutel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
DE-76227 Karlsruhe
E-Mail: info@schwabepharma.com
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-Mail: med.service@schwabe.at
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 141931
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.2023
10. STAND DER INFORMATION
August 2024
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.
Hinweis zur Entstehung dieses Beitrags
Der Text dieser Seite gibt die amtliche Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation im Wortlaut wieder. Inhaltlich ist daran nichts verändert. Die Übernahme aus dem Original-PDF in die Darstellung dieser Seite erfolgte maschinell mit Hilfe von künstlicher Intelligenz.
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