easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

‐ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

‐ Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

‐ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

‐ Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist easynasan junior und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan junior beachten?
3. Wie ist easynasan junior anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist easynasan junior aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist easynasan junior und wofür wird es angewendet?

easynasan junior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Schnupfen.

Durch das Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete Nasenschleimhaut ab und die übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert.

easynasan junior wird angewendet

• zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica);
• zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen;
• zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren.

Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von easynasan junior beachten?

easynasan junior darf nicht angewendet werden,

• wenn der Patient allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe derselben Substanzklasse (Imidazoline) ist,
• bei Kleinkindern (unter 2 Jahren),
• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca), • nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidale
• Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
• bei Erhöhung des Augeninnendrucks („grüner Star“, Glaukom),
• bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer, auch wenn diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie easynasan junior anwenden, insbesondere bei Vorliegen von

• einer starken Reaktion auf Arzneimittel, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), da bei Einnahme von Xylometazolin in diesem Fall Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, unregelmäßiger Herzschlag oder Bluthochdruck auftreten können. Siehe Abschnitt „Anwendung von easynasan junior zusammen mit anderen Arzneimitteln“,
• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzerkrankung, Long-QT-Syndrom, Bluthochdruck),
• einer Tumor-Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom),
• Stoffwechselerkrankungen (wie Schilddrüsenüberfunktion oder Diabetes mellitus),
• einer Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie),
• einer Prostatavergrößerung,
• gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden Arzneimitteln.

Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut und eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung, auch nach Beendigung der Behandlung, auftreten kann. Darüber hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.

Wenn Sie annehmen, dass eine bakterielle Infektion vorliegt, konsultieren Sie einen Arzt.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieselbe Sprayflasche darf nur von einer Person verwendet werden, um eine Übertragung der
Infektion zu verhindern.

Anwendung von easynasan junior zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind - insbesondere bei Überdosierung - möglich:

• mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva), • mit sogenannten MAO-Hemmern, auch wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen worden sind (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet werden“),
• mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (z. B. Methyldopa),
• mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die eine mögliche blutdrucksteigernde Wirkung haben, wie Doxapram (Atemstimulans), Ergotamin (Arzneimittel gegen Migräne), Oxytocin (Arzneimittel zur Einleitung der Geburt). Diese können in ihrer Wirkung verstärkt werden,
• mit Arzneimitteln, die anregend/beruhigend auf das Nervensystem wirken. Deren Wirkung kann verstärkt/abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Studien über die Wirkung von Xylometazolin auf den Fötus und während der Stillzeit vor. easynasan junior ist daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

easynasan junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist easynasan junior anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder im Alter von 2-11 Jahren:

Nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Halten Sie zwischen den Anwendungen einen zeitlichen Abstand von 8 Stunden ein. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung und hält bis zu 10 Stunden an.

Wenn sich der Patient nach 3 Tagen nicht besser fühlt, oder gar eine Verschlechterung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel ist so kurz wie möglich anzuwenden und darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von easynasan junior 0,5 mg/ml bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt „easynasan darf nicht angewendet werden“). Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Für Erwachsene und Jugendliche steht ein Arzneimittel mit höherer Wirkstoffkonzentration zur
Verfügung.

Art der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung.

easynasan junior Nasenspray nach dem Naseputzen und im Sitzen anwenden. Setzen Sie das Kind auf Ihren Schoß.

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab wie in Abb. 1.

Abb. 1

Halten Sie die Flasche aufrecht zwischen Ihrem Daumen (am Boden der Flasche) und Mittelfinger wie in Abb. 2.
Zum Sprühen drücken Sie die Pumpe hinunter.

Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, das Spray 5-mal in die Luft zu sprühen, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss zumindest einmal in die Luft gesprüht werden, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

Abb. 2

Führen Sie die Sprühöffnung in die Nasenöffnung ein wie in Abb. 3.

Drücken Sie die Pumpe hinunter; zur selben Zeit muss das Kind durch die Nase einatmen, während Sie die andere Nasenöffnung sanft mit einem Finger zudrücken. Die Pumpe loslassen und aus der Nasenöffnung entfernen.

Abb. 3

Wiederholen Sie den Vorgang bei der anderen Nasenöffnung.

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen und die Kappe wieder aufsetzen. Um eine Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan junior Nasenspray nur von einer Person verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von easynasan junior angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von easynasan junior
können Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, zu rascher Herzschlag, unregelmäßiger
Herzschlag und Bluthochdruck auftreten.

Bei starker Wirkung auf den Herz-Kreislauf, das Nervensystem und die Atmung wenden Sie sich bitte rasch an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von easynasan junior vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie easynasan junior nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder Beulen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene Nasenschleimhäute

Gelegentlich:

• Systemische allergische Reaktionen
• Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung, Nasenbluten

Selten:

• Herzklopfen, zu rascher Herzschlag
• Übelkeit

Sehr selten:

• Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend bei Kindern)
• Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Krämpfe (vorwiegend bei Kindern) • Unregelmäßiger Herzschlag
• Bluthochdruck
• Atemnot bei Kleinkindern und Neugeborenen
• Müdigkeit

Meldung vonNebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist easynasan junior aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind vor Anbruch keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Flasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Nasenspray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was easynasan junior enthält?

Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhyaluronat, gereinigtes Meerwasser, Kaliumdihydrogenphosphat (E 340), gereinigtes Wasser.

Hinweis: easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray enthält keine Konservierungsmittel.

Wie easynasan junior aussieht und Inhalt der Packung

Nasenspray, Lösung.

Klare, farblose, wässrige Lösung.

Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer Schutzkappe.

Inhalt: Eine Flasche zu 10 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Easypharm OTC GmbH
Mariahilfer Straße 116/6
AT-1070 Wien

Hersteller

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20
HR-51000 Rijeka
Kroatien

Z. Nr.: 137802

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Berichte von Überdosierungen erfolgten überwiegend bei Kindern. Die beobachteten Wirkungen waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen und Symptome, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden (Tachykardie, unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis von Tropfen mit 1 mg/ml Xylometazoline verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein 4-stündiges Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.

Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle, Natriumsulfat (Laxans) oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar nach der Einnahme sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist eine Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives Alpha-Sympathikolytikum verabreicht werden.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Nasenspray enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

1 Sprühstoß (= 70 Mikroliter) enthält 35 Mikrogramm von Xylometazolinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

pH-Wert: 5,5 – 6,5 Osmolalität: 0,240 – 0,320 osmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

• Zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
• Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
• Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

easynasan junior 0,5 mg/ml Nasenspray wird angewendet bei Kindern im Alter von 2-11 Jahren.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder im Alter von 2-11 Jahren:

Bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Der Dosierungsabstand soll 8 Stunden nicht unterschreiten. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Wirkung von Xylometazolin beginnt 5 – 10 Minuten nach Anwendung und hält bis zu 10 Stunden an.

Falls sich der Patient nach 3 Behandlungstagen nicht besser oder sogar schlechter fühlt, muss dies klinisch geklärt werden.

Die maximale Anwendungsdauer beträgt 7 Tage. Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom
Beschwerdebild möglichst kurz zu halten.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von easynasan junior 0,5 mg/ml bei Kleinkindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen, eine Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Für Erwachsene und Jugendliche steht easynasan 1 mg/ml mit höherer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung.

Vor der ersten Anwendung ist es notwendig, den Spray 5-mal in die Luft zu sprühen, um eine
gleichmäßige Dosis zu erzielen. Das Sprayfläschchen muss in aufrechter Position betätigt werden.

Falls das Arzneimittel einige Tage nicht benützt wird, muss zumindest ein Sprühstoß in die Luft
gesprüht werden, um eine gleichmäßige Dosis zu erzielen.

easynasan junior nach dem Nasenputzen und im Sitzen anwenden.

Nach dem Gebrauch Sprühöffnung mit Wasser reinigen Um eine Infektionsverbreitung zu verhindern, darf easynasan junior nur von einer Person verwendet werden.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Imidazoline
• Anwendung bei Kleinkindern (unter 2 Jahren)
• Rhinits sicca
• transsphenoidale Hypophysektomie oder transnasale/transorale chirurgische Eingriffe, die die Dura mater freilegen
• erhöhter Augeninnendruck, insbesondere bei Engwinkelglaukom
• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xylometazolin muss bei Patienten mit einer starken Reaktion auf Sympathomimetika mit Vorsicht angewendet werden, da z. B. Insomnia, Schwindel, Tremor, Arrhythmien oder Bluthochdruck auftreten können.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Vorsicht ist geboten bei

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. ischämischer Herzerkrankung, Bluthochdruck) • Phäochromozytom
• metabolischen Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus)
• Porphyrie
• Prostatahyperplasie
• gleichzeitiger Gabe blutdrucksteigernder Arzneimittel

Nach längerem Gebrauch von Xylometazolin kann es zu
‐ einer Schwellung der Nasenschleimhaut,
‐ einer Rhinitis sicca (Atrophie der Schleimhaut),

‐ einem Rebound Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie bzw.

‐ einem Nachlassen der Wirkung
kommen.

Die Anwendungsdauer ist deshalb möglichst kurz zu halten (siehe Abschnitt 4.2).

Eine bakterielle Infektion der Nase und der Nebenhöhlen muss adäquat behandelt werden. Infektionen können übertragen werden, wenn dieselbe Sprayflasche von mehreren Personen verwendet wird.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von ‐ trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva, ‐ MAO-Hemmern, auch innerhalb der letzten 14 Tage (siehe Abschnitt 4.3) kann die systemischen Wirkungen von Xylometazolin verstärken, insbesondere bei Überdosierung.

Substanzen mit sympathomimetischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit
hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden.

Daher soll wegen der potenziellen hypertensiven Wirkung von Xylometazolin eine gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) vermieden werden. Auch Arzneimittel, die eine potenziell hypertensive Wirkung haben (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) sollen vermieden werden, da sich die hypertensive Wirkung gegenseitig verstärken kann.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Studien oder epidemiologischen Daten über die Wirkung von
Xylometazolin auf den Foetus vor. Xylometazolin ist daher während der Schwangerschaft nicht
anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist Xylometazolin nicht während der Stillzeit anzuwenden.

Fertilität

Es sind keine Effekte von Xylometazolin auf die Fertilität bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

easynasan junior hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystem und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis <1/10
Gelegentlich: ≥1/1.000 bis <1/100
Selten: ≥1/10 000 bis <1/1 000
Sehr selten: <1/10 000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie in Fallberichten erhoben.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich Systemische allergische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten Nervosität, Schlafstörung, Schläfrigkeit/Benommenheit (vorwiegend bei Kindern)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten Halluzinationen (vorwiegend bei Kindern), Kopfschmerzen, Konvulsionen
(vorwiegend bei Kindern)

Herzerkrankungen

Selten Palpitationen, Tachykardie
Sehr selten Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich Schwellung der Schleimhäute nach dem Absetzen der Behandlung, Epistaxis
Sehr selten Apnoe bei Kleinkindern und Neugeborenen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten Nausea

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Stechen oder Brennen in der Nase oder im Hals; trockene Nasenschleimhäute
Sehr selten Müdigkeit

Kinder und Jugendliche

Xylometazolin hat in mehreren klinischen Studien mit Kindern gezeigt, dass es sicher ist. Daten von den klinischen Studien und Fallberichten zeigen, dass die Häufigkeit, die Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen sind. Die Mehrzahl von Nebenwirkungen, die bei Kindern berichtet wurden, wurden nach Überdosierung von Xylometazolin festgestellt. Das betrifft Nervosität, Schlafstörungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Halluzinationen und Konvulsionen. Fälle von Atemstörungen wurden bei Kleinkindern und Neugeborenen festgestellt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Berichte von Überdosierung erfolgten überwiegend bei Kindern. Die beobachteten Wirkungen waren Suppression des ZNS, Sedierung, Mundtrockenheit, Schwitzen und Symptome, die durch die Stimulation des sympathischen Nervensystems verursacht wurden (Tachykardie, unregelmäßiger Herzschlag und Bluthochdruck). Nasale Anwendung einer Einzeldosis von Tropfen mit 1 mg/ml

Xylometazolin verursachten bei einem 15 Tage alten Kind ein 4-stündiges Koma. Das Kind erholte sich nach adäquater Behandlung völlig.

Die Behandlung von Überdosierung erfolgt symptomatisch. Aktivkohle, Natriumsulfat (Laxans) oder Magenspülung ist nur nach schwerer Überdosierung und unmittelbar nach der Einnahme sinnvoll, da Xylometazolin rasch resorbiert wird. Bei schwerer Überdosierung ist eine Behandlung auf der Intensivstation erforderlich. Als Antidot kann ein nicht-selektives Alpha-Sympathikolytikum verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, reine Sympathomimetika. ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Imidazolinderivat mit sympathomimetischer Wirkung. Bei topischer
Anwendung wird üblicherweise innerhalb Minuten eine Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße
erzielt. Die nasale Abschwellung und sekretionsvermindernde Wirkung hält üblicherweise 6 bis 8
Stunden an.

Darüber hinaus sind für den Wirkstoff entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen
nachgewiesen.

Patienten mit Sinusitis oder Tubenkatarrh können mit Xylometazolin behandelt werden, sofern
Komplikationen wie z. B. bakterielle Sinusitis, ausgeschlossen werden können.

Symptome eines manchmal nach längerer Anwendung auftretenden Rebound-Effektes (Schleimhautschwellung und Nasenverstopfung) werden möglicherweise durch die stimulierende Wirkung auf die präsynaptischen Alpha2-Rezeptoren und die suppressive Wirkung auf die Noradrenalin-Freisetzung ausgelöst. Ein Rebound-Effekt kann bei Vasokonstriktoren nach 2 bis 3 Wochen ununterbrochener Behandlung auftreten. Xylometazolin wurde jedoch an Gesunde während 6 Wochen verabreicht, ohne dass eine Schleimhautschwellung oder Tachyphylaxie auftrat.

Eine Einschränkung der Zilienfunktion durch Xylometazolin wurde in vitro beobachtet; diese
Wirkung ist allerdings nicht andauernd.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist die systemische Resorption von Xylometazolin minimal. Allerdings wird Xylometazolin bei Überdosierung oder nach Einnahme systemisch resorbiert und Nebenwirkungen können auftreten.

Ausreichende Daten zur Biotransformation oder Elimination von Xylometazolin beim Menschen sind nicht verfügbar.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität und Genotoxizität
ergaben kein spezielles Risiko für die humane Anwendung.

Es wurden keine teratogenen Wirkungen an Ratten und Mäusen beobachtet. Dosen über dem therapeutischen Bereich haben zu einem verminderten Wachstum der Feten geführt. In Ratten war die Milchproduktion reduziert.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

‐ Natriumhyaluronat
‐ Gereinigtes Meerwasser
‐ Kaliumdihydrogenphosphat (E 340)
‐ Gereinigtes Wasser

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Der Spray kann bei Lagerung unter 25°C bis zu 6 Monate nach dem Öffnen verwendet werden.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind vor Anbruch keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Polyethylen mit einer Dosierpumpe aus Polypropylen/Polyethylen/Edelstahl und einer Schutzkappe.

Packungsgrößen: Eine Flasche zu 10 ml Lösung

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Easypharm OTC GmbH
Mariahilfer Straße 116/6
AT-1070 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 137802

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.08.2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2022

10. STAND DER INFORMATION

August 2024

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei mit R92 und W1, apothekenpflichtig.