ALEVE Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

ALEVE - Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen Natrium

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Aleve – Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Aleve - Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Aleve - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Naproxen Natrium, der Wirkstoff von Aleve – Filmtabletten, gehört zu der Gruppe der nicht steroidalen (= “cortisonfreien“) Arzneimittel (NSAR), die schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend wirken.

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum Beispiel

• Kopfschmerzen
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• Menstruationsbeschwerden
• Schmerzen bei Erkältungskrankheiten

Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen nicht mit Naproxen behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?

Aleve - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Überempfindlichkeit kann sich zeigen als Asthmaanfall, Atemnot, mit oder ohne (ev. juckenden) Hautrötungen (z.B. Nesselausschlag) oder durch schnupfenähnliche Reaktionen der Nasenschleimhäute (verstopfte oder rinnende Nase)
• wenn Sie überempfindlich auf Arzneimittel reagieren, die Acetylsalicylsäure oder dem Wirkstoff Naproxen ähnliche Substanzen enthalten (sog. „NSAR“ = Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika). Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal auf solche Substanzen überempfindlich reagiert haben!
• wenn Sie an einer Bluterkrankung leiden (z.B. Blutbildungsstörungen, Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes, krankhaft vermehrte Blutungsneigung)
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden
• wenn Sie an einem aktiven Geschwür oder einer Blutung im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden
• wenn Sie an wiederkehrenden Magen- und/oder Darmgeschwüren oder Blutungen leiden (bereits zwei- oder mehrmals an einem Geschwür oder einer Blutung litten)
• wenn Sie an Magen- oder Darm-Blutungen oder einem Magen- oder Darmdurchbruch leiden oder gelitten haben, die durch die Einnahme von NSAR -wie Aleve- verursacht wurden
• wenn Sie an einer Hirnblutung leiden
• wenn Sie derzeit unter einer anderen akuten starken Blutung leiden
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
• ab dem 6. Schwangerschaftsmonat und während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• von Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da der Wirkstoffgehalt der Filmtablette für sie zu hoch ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALEVE – Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie in Kombination mit Aleve - Filmtabletten Arzneimittel einnehmen, die das Risiko eines Magen-Darm-Geschwürs oder einer Magen-Darm-Blutung erhöhen. Sie sollten in diesem Fall Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei älteren Personen (über 65 Jahre): Die möglichen Nebenwirkungen – insbesondere seitens des Verdauungstraktes (die auch tödlich sein können) – sind bei älteren Personen häufiger und verlaufen gefährlicher - weshalb Sie, wenn Sie bereits älter sind, die Behandlung mit der niedrigsten noch wirksamen Dosis beginnen sollten (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Aleve - Filmtabletten einzunehmen?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• bei Herz-Kreislauferkrankungen: Wenn Sie an Bluthochdruck und/oder Herzschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann unter der Einnahme von Aleve - Filmtabletten zur Vermehrung von Flüssigkeit im Körper kommen (Flüssigkeitsretention, Ödeme) - Blutdruckerhöhung und erhöhte Herzbelastung sind mögliche Folgen.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve - Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Therapiedauer.

Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit Acetylsalicylsäure behandelt werden und beabsichtigen Naproxen einzunehmen.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie RaucherIn sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder ApothekerIn über diese Behandlung.

Bei der Anwendung von Naproxen wurde über Anzeichen einer allergischen
Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs
(Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Aleve –
Filmtabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung,
wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

• bei Erkrankungen der Atemwege: Wenn Sie an Asthma oder Allergien (z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, anderen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten, Nesselausschlag) oder chronisch verengenden Erkrankungen der Atemwege leiden oder litten, kann ein Asthmaanfall (Atemnot) ausgelöst werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie solche Reaktionen bereits bei der Einnahme von anderen NSAR beobachtet haben.
• bei Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt: Unter der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) wie Aleve - Filmtabletten werden Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Verdauungstrakt – die auch tödlich verlaufen können – beobachtet. Diese Nebenwirkungen können mit aber auch ohne vorherige Warnsymptome plötzlich auftreten. Falls Sie bereits einmal an einer entsprechenden Erkrankung, z.B. einem Magengeschwür, gelitten haben, achten Sie bitte besonders auf Schmerzen im Bauch oder Schwarzfärbung des Stuhls, unterbrechen Sie bei Verdachtsfall auf ein erneutes Geschwür die Einnahme sofort, und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• bei chronischen Erkrankungen des Darmtraktes:

Wenn Sie unter chronisch entzündlichen Erkrankungen wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden, kann durch Aleve - Filmtabletten eine Verschlimmerung ausgelöst werden – weshalb Sie die Einnahme nicht ohne vorherigen ärztlichen Rat beginnen sollten.

• bei Erkrankungen der Nieren: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Erkrankungen der Leber: Wenn Sie an eingeschränkter Leberfunktion leiden wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aleve - Filmtabletten einnehmen sollen und wird gegebenenfalls bestimmte Laborkontrollen anordnen.
• bei Operationen: Unmittelbar nach größeren Operationen wird ebenfalls eine sorgfältige Überwachung (des Mineralstoff- und Wasserhaushaltes bzw. der Nierenfunktion) empfohlen.
• bei Erkrankungen der Haut: Sehr selten wurden durch NSAR (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika) wie Aleve - Filmtabletten schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen ausgelöst (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Ihnen Hautreaktionen wie z.B. ungewöhnliche Rötung, Flecken oder Blasen auffallen, unterbrechen Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten, und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• nach einer Geburt: Im Wochenbett ist die Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Naproxen nicht zu empfehlen, weil es zu einer Verzögerung der Rückbildung der Gebärmutter kommen kann.
• bei starker Menstruationsblutung: Bei krankhaft verstärkter und verlängerter Menstruationsblutung sollten Aleve - Filmtabletten wegen möglicher Beeinträchtigung der Blutgerinnung nur mit Vorsicht angewendet werden.
• bei Erkrankungen des Immunsystems: Bei bestimmten Störungen des Immunsystems („Autoimmunerkrankungen“) wie z.B. Lupus erythematodes kann es durch die Einnahme von NSAR zu Hirnhautentzündungen oder Nierenfunktionsstörungen kommen. Falls Sie unter einer Autoimmunerkrankung leiden, sollten Sie daher Aleve - Filmtabletten nur nach Besprechung mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen und auf Beschwerden wie Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung achten.
• bei Stoffwechselerkrankungen: Bei einer Störung der Biosynthese des roten Blutfarbstoffes (Porphyrie) dürfen Aleve - Filmtabletten nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden

Allgemeine Informationen

Überempfindlichkeitsreaktionen Bei ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Nesselausschlag) und/oder Blutdruckabfall ist die Anwendung des vermutlich auslösenden Arzneimittels zu beenden und sofort ein Arzt/eine Ärztin zu verständigen.

Bei PatientInnen mit Asthma, allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf NSAR häufiger beobachtet als bei anderen Personen – sie sind jedoch auch ohne entsprechende Vorgeschichte möglich.

Schmerzbehandlung und Begleiterkrankungen Wenn sich während der Behandlung mit Naproxen Ihr allgemeines Befinden nicht bessert, bzw. Sie weiterhin unter Schmerzen, Fieber, Abgeschlagenheit oder anderen Krankheitszeichen leiden sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat. Die Anwendung/Einnahme von Schmerzmitteln kann aufgrund der Schmerzlinderung und Hemmung der Entzündungszeichen eventuelle Warnhinweise einer Erkrankung verschleiern. Es könnte sein, dass Sie außer der Schmerzbehandlung eine zusätzliche Therapie benötigen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel:

Bei längerdauernder, hochdosierter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch vermehrte Anwendung von Schmerzmitteln behandelt werden dürfen.

Nierenschäden durch Schmerzmittel:

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von bestimmten Schmerzmitteln über längere Zeit kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Laborbefunde Falls vom Arzt/von der Ärztin Kontrollen des Blutbildes, der Blutgerinnung sowie der Leber- und Nierenfunktion, augenärztliche Kontrollen sowie eventuelle weitere Kontrolluntersuchungen (z.B. Blutspiegelbestimmung bestimmter Arzneimittel) angeordnet werden, sind diese unbedingt einzuhalten. Dies gilt insbesondere bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen, Herzschwäche, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Falls bei Ihnen eine Untersuchung der Nebennierenfunktion durchgeführt werden soll, muss die Einnahme von Aleve - Filmtabletten mindestens 3 Tage vorher (vorübergehend) unterbrochen werden, da sonst das Ergebnis der Tests beeinflusst werden kann. Auch andere Laborwerte zur Bestimmung z.B. der Leber, Niere bzw. des Blutes können beeinflusst werden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und blutzuckersenkende Arzneimittel (z.B. Sulfonylharnstoffderivate) einnehmen, muss der Blutzucker besonders sorgfältig überwacht werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird.

Bei Auftreten von Magen-Darm- Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen müssen Aleve - Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, falls Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Einnahme von Aleve - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Konsumieren von alkoholischen Getränken während der Behandlung mit Aleve-Filmtabletten erhöht das Blutungsrisiko im Magen- Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.

Die Aufnahme von Naproxen, dem Wirkstoff in Aleve-Filmtabletten, kann bei Einnahme zu einer Mahlzeit leicht verzögert sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Aleve-Filmtabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 4 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten Aleve-Filmtabletten während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Aleve-Filmtabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Da Naproxen in die Muttermilch übertritt, dürfen Aleve - Filmtabletten in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Kinderwunsch Aleve-Filmtabletten sollen nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden möchten, da der Wirkstoff Naproxen - wie alle NSAR - die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Naproxen hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls allerdings Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, müssen Sie Tätigkeiten unterlassen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen oder gefährlichen Werkzeugen), da Sie in diesem Fall auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können.

Aleve - Filmtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie sind Aleve – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Aleve - Filmtabletten im Ganzen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein. Aleve - Filmtabletten entfalten ihre Wirksamkeit rascher, wenn sie auf nüchternen Magen eingenommen werden. Für PatientInnen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aleve - Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.

Aleve – Filmtabletten sind (wie alle NSAR) so gering wie zur Schmerzbehandlung eben nötig zu dosieren und für die kürzest mögliche Zeit einzunehmen. Diese Vorsichtsmaßnahme hilft, eventuelle Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mit mindestens 50 kg Körpergewicht und Erwachsene:

1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Die Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Aleve – Filmtabletten für die Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Besondere Patientengruppen

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)

Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich. Bei älteren PatientInnen ist es besonders wichtig, die geringste noch wirksame Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“)

PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen

Bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Überdosierung bei Anwendung von Aleve - Filmtabletten. Daher ist die geringste noch wirksame Dosis von Aleve - Filmtabletten zu wählen. Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin ist erforderlich.

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).

PatientInnen mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls die Dosis von Aleve -Filmtabletten reduzieren.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Aleve - Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aleve - Filmtabletten beachten?“).

Aleve - Filmtabletten dürfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden. Wenn in den ersten 4 Tagen keine Besserung eintritt, soll ebenso ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aleve zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Aleve - Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die Anzeichen einer zu hohen Dosis an Naproxen können sein: Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aleve benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Für ÄrztInnen: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Naproxen sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden !

Wenn Sie die Einnahme von Aleve - Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei RheumapatientInnen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren PatientInnen (s. Abschnitt 2). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (Stomatitis) und Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis und Morbus Crohn) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wasseransammlungen, Bluthochdruck und Herzschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Aleve – Filmtabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Beim Auftreten dieser möglichen Anzeichen ernster Nebenwirkungen unterbrechen Sie bitte die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat:

• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale, schmerzhafte, überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis Syndrom genannt wird.
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann.

Folgende Nebenwirkungen können außerdem auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwellungen
• Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit
• Sehstörungen
• Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Bluterbrechen, Teerstuhl (=Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Verstopfung, Durchfall, Völlegefühl
• Ausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag
• Muskelschmerzen, Muskelschwäche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen
• Hautschwellungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Schwellungen (besonders bei PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen)
• Fieber und Kältegefühl

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• ist in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
• Störungen des Blutbildes (Verminderung von roten oder Verminderung oder Vermehrung von bestimmen weißen Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen oder Verminderung aller Blutzellen)
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Blutdruckabfall und Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien
• Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen
• Krampfanfälle
• Bestimmte Form der Gehirnhautentzündung bei PatientInnen mit Störungen des Immunsystems (SLE, mixed connective tissue disease); Gedächtnisstörungen, Krämpfe
• Entzündungen des Sehnervs
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Schwindel
• Herzschwäche, Lungenstau, Herzklopfen
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße
• Mitbeteiligung des Atemtraktes mit Verengung der Bronchien, Atemnot, bestimmte Form der Lungenentzündung
• Entzündung von Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mundschleimhaut, Speiseröhre; Entzündung mit Geschwüren in Mundschleimhaut oder Magen-Darm-Trakt
• Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie, Leberentzündung (auch mit tödlichem Ausgang), Gelbsucht
• schwere, manchmal tödlich verlaufende Hauterkrankungen mit entzündlichen Hautveränderungen und/oder Blasenbildung und Blutungen; schwere Hautreaktionen mit erhöhter Empfindlichkeit auf Sonnenlicht; Knötchenflechte, fleckiger Hautauschlag, Pustelausschlag, Hautblutungen; Haarausfall (meist reversibel = vorübergehend); Hautrötung, Schwitzen
• ist im zeitlichen Zusammenhang mit der allgemeinen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer gewebszerstörenden Entzündung im Bereich des Muskelbindegewebes) beschrieben worden.
• Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie; Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut; Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung, akutes Nierenversagen, Blut oder Eiweiß im Harn, Schwellungen der Gliedmaßen
• Entwicklungsstörung im Kreislaufsystem des Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus)
• Vorübergehende weibliche Unfruchtbarkeit
• Schwellungen, Durst, Krankheitsgefühl

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Linsen- und Sehnervschwellung, Hornhauttrübung
• Schmerzen in der Brust, welche ein Symptom einer potentiell schweren allergischen Reaktion, dem Kounis Syndrom, sein können.
• Beeinflussung von Laborbefunden

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

5. Wie sind Aleve - Filmtabletten aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aleve - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Naproxen
1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg Naproxen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Povidon K 30
Talk

Tablettenüberzug:

Farbstoffe (E 132, E 171).

Wie Aleve - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist oval, beidseits gewölbt und hellblau, mit einer einseitigen Prägung: BAYER Packungsgrößen: 12 oder 24 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1,
06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Z.Nr.: 1-22747

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Überdosierung von Naproxen:

Symptome

Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:

Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypernatriämie, metabolische Azidose und Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie

Sollte ein/e PatientIn eine große Menge an Naproxen eingenommen haben, ist eine Magenentleerung mit den üblichen begleitenden Maßnahmen durchzuführen. Sofortige ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. Hämodialyse beeinflusst wegen der hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel nicht.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ALEVE - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 220 mg Naproxen Natrium (entspricht 200 mg Naproxen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Die Filmtablette ist oval und bikonvex, hellblau, mit einer einseitigen Prägung: BAYER

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie zum Beispiel

• Kopfschmerzen
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• Menstruationsbeschwerden
• Schmerzen bei Erkältungskrankheiten

Gastrointestinale Schmerzen stellen keine Indikation für Naproxen Natrium dar.

Aleve wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen mit mindestens 50 kg
Körpergewicht.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Jugendliche ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mit mindestens 50 kg Körpergewicht und Erwachsene:

1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden; die Tagesdosis von 3 Filmtabletten darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.

Kinder bis 12 Jahre sowie Personen unter 50 kg Körpergewicht Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Aleve für die Anwendung bei diesen Patientengruppen nicht geeignet, da nicht nach Körpergewicht dosiert werden kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen Die Filmtabletten werden möglichst zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen.

Bei akuten Schmerzen entfaltet Naproxen seine Wirksamkeit rascher, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird. Für Personen, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich allerdings, Aleve während der Mahlzeiten einzunehmen.

Aleve ist ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage einzunehmen. Wenn keine Besserung eintritt, soll ebenso ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Personen (über 65 Jahre) Bei älteren PatientInnen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich: es muss mit einer Überdosierung auf Grund geringerer Elimination und erhöhten freien - nicht an Plasmaprotein gebundenen - Anteil gerechnet werden, weshalb die geringste noch wirksame Dosis anzuwenden ist. (siehe Abschnitt 4.4).

PatientInnen mit Leberinsuffizienz Gefahr der Überdosierung von Naproxen durch einen erhöhten freien – nicht an Plasmaprotein gebundenen – Anteil besteht bei Lebererkrankungen und Hypoproteinämie. Es soll die niedrigste noch effektive Dosis angewendet werden und eine Überwachung erfolgen. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Naproxen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

PatientInnen mit Niereninsuffizienz Dosisreduktion ist bei Niereninsuffizienz mit Kreatininclearance-Werten über 30 ml pro Minute erforderlich, um eine Metaboliten-Akkumulation zu vermeiden.

Naproxen soll ab einer Kreatininclearance von weniger als 30 ml pro Minute nicht verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Aleve darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Asthmaanfällen, Hautreaktionen oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Anamnese. Diese Reaktionen können tödlich verlaufen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen nach Einnahme von Naproxen wurden in einigen Fällen berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
• Hämatologischen Erkrankungen (z.B: Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)
• Schwerer Herzinsuffizienz
• Aktiven gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen
• Wiederkehrenden gastrointestinalen Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung in der Anamnese)
• Gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAR
• Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung)
• Akuten Blutungen
• Schwerer Leberinsuffizienz
• Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml /min)
• Einer Schwangerschaft vom 6. Monat an und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
• Kindern bis zum 12. Lebensjahr, bzw. Personen unter 50 kg Körpergewicht, da eine körpergewichtsbezogene Dosierung mit Aleve nicht möglich ist

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich der COX-2-selektiven Inhibitoren soll vermieden werden.

Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie von Seh- und Hörstörungen muss Naproxen sofort abgesetzt werden.

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch eine Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Natrium-/Flüssigkeitsretention bei kardiovaskulären Zuständen und peripheren Ödemen

Vorsicht ist in der Anwendung bei PatientInnen mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR - Therapie berichtet wurden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von einigen NSAR, insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen einer Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten aus epidemiologischen Studien darauf hinweisen, dass Naproxen (1000 mg/Tag) ein geringeres Risiko aufweist, kann ein gewisses derartiges Risiko jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Über die Wirkung von niedrig dosiertem Naproxen sind zu wenige Daten vorhanden, um aussagekräftige Rückschlüsse auf mögliche thrombotische Risiken zu ziehen.

Naproxen kann die gerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. PatientInnen sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn diese mit Acetylsalicylsäure behandelt werden und beabsichtigen Naproxen einzunehmen.

PatientInnen mit schwer einstellbarer Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Naproxen behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von PatientInnen mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Fälle von Kounis Syndrom wurden bei PatientInnen berichtet, die mit Naproxen behandelt wurden. Das Kounis Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Respirationstrakt

Besondere Vorsicht (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung) ist erforderlich bei PatientInnen, die an Asthma und allergischen Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, chronischer Nasenschleimhautschwellung, Quincke-Ödem, Urtikaria (auch anamnestisch!) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da ein Bronchospasmus (Asthmaanfall) ausgelöst werden kann. Dies gilt ganz besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben. In diesem Fall dürfen Aleve - Filmtabletten nicht verabreicht werden.

Gastrointestinaltrakt

Im Zusammenhang mit allen NSAR wurden gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, insbesondere bei älteren PatientInnen, gemeldet. Diese können jederzeit während der Therapie mit Warnsymptomen aber auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.

Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen und Perforationen ist erhöht bei steigender NSAR-Dosis, bei PatientInnen mit Ulkusanamnese, insbesondere mit Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren PatientInnen. Bei diesen Patientengruppen muss die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden. (siehe Abschnitt 4.2) Für diese PatientInnen und für PatientInnen, die einer gleichzeitigen Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen, die möglicherweise das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5) bedürfen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Substanzen (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden.

PatientInnen mit gastrointestinalen Beschwerden in der Vorgeschichte - insbesondere, wenn sie älter sind - sind darüber zu informieren, dass jedes ungewöhnliche abdominale Symptom (vor allem gastrointestinale Blutungen) dem Arzt/der Ärztin sofort gemeldet werden muss; dies gilt in besonderem Maße für die Anfangsphase der Therapie.

Wenn unter Naproxen-Therapie gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei PatientInnen mit einer gleichzeitigen Medikation, die das Ulzerations- und Blutungsrisiko erhöhen könnte - wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z.B. Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

NSAR dürfen PatientInnen mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht gegeben werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).

Niere, Urogenitaltrakt

Da Naproxen und seine Metaboliten zu einem großen Anteil (95 %) über glomeruläre Filtration mit dem Harn ausgeschieden werden, sollte Naproxen bei PatientInnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) mit großer Vorsicht angewendet werden. Zusätzlich ist die Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatininclearance bei diesen PatientInnen angezeigt.

Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen wird eine sorgfältige Überwachung auf Grund von möglichen Veränderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt empfohlen.

Bei bestimmten PatientInnen, besonders bei solchen mit beeinträchtigter Nierendurchblutung, wie bei Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, kongestiven Herzerkrankungen und bestehenden Nierenerkrankungen, sollte die Nierenfunktion vor und während der Naproxen -Behandlung überprüft werden.

Ältere PatientInnen mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion sind genauso wie PatientInnen mit diuretischer Behandlung dieser Gruppe hinzuzurechnen. Um die Möglichkeit einer übermäßigen Kumulation der Naproxen-Metaboliten bei diesen PatientInnen zu vermeiden, sollte eine Verminderung der Tagesdosis in Betracht gezogen werden.

Haut

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Es scheint, dass die PatientInnen das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Therapieverlauf haben - der Beginn solcher Reaktionen trat in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Naproxen muss beim ersten Auftreten von Exanthem, Schleimhautläsionen oder bei jedem anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Wenn der Patient unter der Anwendung von Aleve SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Aleve nicht wieder aufgenommen werden und sollte dauerhaft beendet werden.

Uterus

Wegen möglicher Verzögerung der Uterusrückbildung sollte Naproxen nicht postpartal angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6). Bei krankhaft verstärkten Menstruationsblutungen (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie) ist Vorsicht geboten.

Autoimmunerkrankungen

Vorsicht ist auch erforderlich bei systemischem Lupus erythematodes und anderen Autoimmunerkrankungen – es wurden aseptische Meningitiden und Nierenfunktionsstörungen beschrieben.

Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen (anaphylaktoiden) Reaktionen können sowohl bei PatientInnen mit oder ohne bekannter Überempfindlichkeit bei Kontakt mit Acetylsalicylsäure, Naproxen-haltigen Arzneimitteln oder anderen NSAIDs, ebenso bei PatientInnen mit Angioödemen, Bronchospasmus (Asthma), Rhinitis, Nasalpolypen, allergischen Erkrankungen oder chronisch respiratorischen Erkrankungen auftreten. Dies gilt auch für PatientInnen mit allergischen Reaktionen (z.B. Hautreaktionen, juckende Urtikaria) auf Naproxen oder anderen NSAIDs. Anaphylaktoide Reaktionen (wie Anaphylaxis) können einen tödlichen Ausgang nehmen.

Hepatische Effekte

Schwere Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einige davon mit tödlichem Ausgang) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Naproxen Natrium und anderen NSAIDs berichtet. Kreuzreaktionen wurden berichtet.

Fertilität

Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, können einen Effekt auf die weibliche Fertilität haben, der nach Absetzen der Behandlung reversibel ist (siehe Abschnitt 4.6).

Porphyrie

Bei induzierbaren Porphyrien darf Naproxen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Ältere PatientInnen (über 65 Jahre)

haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten NSAR-Nebenwirkungen, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Allgemeine Hinweise:

Weiterbestehen einer Grunderkrankung Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften könnte Naproxen - wie auch andere NSARs – durch die Schmerzlinderung und Entzündungshemmung die Symptome einer Grundkrankheit verschleiern. Die PatientInnen sollten darüber informiert werden, bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Symptomen wie Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens oder beim Auftreten von Fieber unter der Therapie, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen.

Analgetika induzierter Kopfschmerz Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Die PatientInnen sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Nierenschäden bei Langzeitanwendung Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Die PatientInnen sollten gegebenenfalls entsprechend informiert werden.

Befundkontrollen Bei Langzeitbehandlung bzw. hoher Dosierung sollten unbedingt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion und augenärztliche Kontrollen durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere bei PatientInnen mit Leberfunktionsstörungen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenschäden.

Mögliche Beeinflussung von Laborwerten

• Anstieg von Transaminasen, alkalische Phosphatase, Serum-Kalium, Harnstoff • Senkung von Hämoglobin, Hämatokrit, Serum-Calcium, Kreatinin Clearance
• Blutungszeit: es sollte berücksichtigt werden, dass es unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage danach zu einer reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit kommen kann.
• Mögliche Interferenzen mit 17-Ketosteroiden bei Nebennierenfunktionstests und 5-Hydroxyindolessigsäure bei Harntests: es wird empfohlen, Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests abzusetzen.

Aleve - Filmtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Beim Menschen wurde von keinen besonderen fehlbildenden Wirkungen berichtet. Es besteht allerdings nur beschränkte klinische Erfahrung bei der Anwendung von Aleve in der Schwangerschaft.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Aleve ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Aleve während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Aleve bei einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Nach einer mehrtägigen Einnahme von Aleve ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Aleve sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

o den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/ vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)

o die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Daher ist Aleve vom 6. Monat an kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.3).

Aleve soll wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit:

Da NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der Stillzeit vorsichtshalber kontraindiziert.

Fertilität:

Da Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Ovulation, der Implantation und Plazentavaskularisation spielen, sollen NSAR als Prostaglandinsynthesehemmer von Frauen, die schwanger werden wollen, nicht eingenommen werden. Wenn bei Frauen unter NSAR-Therapie Fertilitätsprobleme auftreten, ist das Absetzen dieser Therapie zu erwägen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es wurde jedoch über Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel und Schlafstörungen berichtet. Bei Eintreten dieser Nebenwirkungen ist Vorsicht im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen geboten.

4.8. Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt
gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche
unter hoch dosierter Langzeittherapie bei RheumapatientInnen. Die
Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen
sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg
Naproxen für orale Darreichungsformen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt
werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von PatientIn zu PatientIn
unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren PatientInnen (s. Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungshäufigkeiten:

Sehr häufig: (≥ 1/10) Häufig: (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Hämatologische Störungen (Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose Eosinophilie)

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Ödem.

Sehr selten: Anaphylaxis/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schockzuständen mit tödlichem Ausgang, Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall); Bronchospasmen; eosinophile Pneumonie: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit Sehr selten: Psychiatrische Störungen, Depression, Albträume, Konzentrationsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Somnolenz Sehr selten: Krampfanfälle Aseptische Meningitis bei PatientInnen mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease), kognitive Dysfunktion, Konvulsionen

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen
Sehr selten: Papillitis, Retrobulbärneuritis
Nicht bekannt: Linsen- und Papillenödem, Hornhauttrübung

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen, Schwindel

Herzerkrankungen:

Sehr selten: Herzinsuffizienz, Lungenödem, Herzklopfen
Nicht bekannt: Kounis Syndrom

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:

Sehr selten: Bronchospasmus, Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall), Dyspnoe, eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch), Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall; Obstipation, Diarrhoe, Völlegefühl Selten: Erbrechen, gastrointestinale Blutungen Sehr selten: Pankreatitis, Kolitis, aphtöse Ulzera, Stomatitis, Ösophagitis, intestinale Ulzeration

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Leberschädigung besonders nach Langzeittherapie
Hepatitis (auch mit tödlichem Ausgang), Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Exanthem (Ausschlag), Pruritus, Urtikaria Selten: Angioneurotisches Ödem, erhöhte Lichtempfindlichkeit Sehr selten: Alopezie (meist reversibel); Pseudoporphyrie, Erythema multiforme, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) Erythema nodosum, Fixes Arzneimittelexanthem, Knötchenflechte, pustuläre Reaktionen, Hautausschläge, systemischer Lupus erythematodes, photosensitive Reaktionen einschließlich Porphyrie cutanea tarda oder bullöse Epidermolyse, Ekchymosen, Purpura, Schwitzen Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Verminderung der Harnausscheidung. Ausbildung von Ödemen (besonders bei PatientInnen mit Bluthochdruck oder Nierenversagen) Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; Hyperurikämie; Periphere Ödeme, Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, renale Hämaturie, Proteinurie

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Verschluss des Ductus arteriosus (siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Weibliche Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 4.6)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Pyrexie (mit Fieber und Kältegefühl)
Sehr selten: Ödeme, Durst, Krankheitsgefühl

Untersuchungen:

Nicht bekannt: Naproxen kann Laborbefunde beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4)

Die PatientInnen sollten gegebenenfalls darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen müssen:

• Atemnot
• Starker Blutdruckabfall
• Beeinträchtigungen des Bewusstseins oder starke bzw. zunehmende Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
• Schwellungen im Gesicht oder Rachen, Schluckbeschwerden
• (Juckende) Hautausschläge, Rötung, Bläschen oder Blutungen der Haut
• Lokale schmerzhafte überwärmte Rötung und Schwellung, ev. mit Fieber
• Starke Kopf- oder Bauchschmerzen – insbesondere bei plötzlichem Auftreten
• Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen
• Blutiger oder schwarzer Stuhl
• Herzbeschwerden (Schmerzen in der Brust)
• Starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit, mit oder ohne Gelbfärbung von Haut und Augen
• Nackensteifigkeit mit Kopfschmerzen
• Sehstörungen oder Hörstörungen
• Grippeartige Beschwerden, Wunden im Mund, Halsentzündung und Nasenbluten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung von Naproxen wurden beobachtet:

Müdigkeit, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypernatriämie, metabolische Azidose und Krämpfe. Die Höhe der Dosis, die lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.

Therapie

Sollte ein/e PatientIn eine große Menge an Naproxen eingenommen haben, ist eine Magenentleerung mit den üblichen begleitenden Maßnahmen durchzuführen. Sofortige ausreichende Gabe von Aktivkohle kann sinnvoll sein. Hämodialyse beeinflusst wegen der hohen Naproxen-Plasmaproteinbindung den Naproxen-Plasmaspiegel nicht

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate, ATC-Code: M01AE02.

Naproxen gehört zu der Gruppe der nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel, die über reversible Hemmung der Prostaglandinsynthese schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend wirken.

Ferner hemmt Naproxen reversibel die Plättchenaggregation.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Naproxen-Natrium zum Teil schon im Magen und
anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert.

Verteilung

Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb 1 - 2 Stunden nach Einnahme erreicht.

Die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration liegt oberhalb 15 µg/ml, die
Plasmaproteinbindung liegt bei 99 % und das Verteilungsvolumen beträgt etwa
0,1 l/kg.

Biotransformation und Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Die
Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10 - 18
Stunden.

Bei PatientInnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die
Plasmakonzentration ungebundenen Naproxens erhöht. Bei PatientInnen mit
schwerer Niereninsuffizienz ist die renale Ausscheidung von Naproxen und
dessen Metaboliten vermindert.

Naproxen-Natrium passiert die Plazentaschranke und geht auch in die Muttermilch über (1 %).

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Studien zur chronischen Toxizität hat Naproxen das typische, toxikologische Profil von NSAR aufgewiesen, d.h. gastrointestinale Toxizität und - in hohen Dosen - Nierenschädigung.

Bei Naproxen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Naproxen bei Verabreichung während der letzten Schwangerschaftsmonate die Entbindung verzögern und toxische Wirkungen auf den Fetus haben.

Im Rahmen einer zweijährigen Studie an Ratten sind keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential festgestellt worden.

Mutagenitätsstudien mit Naproxen haben negative Resultate ergeben.

Naproxen wies an Ratte und Kaninchen embryotoxische Wirkungen auf.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben jedoch
keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. An der Ratte wurde bis zu
einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag keine nachteilige Wirkung auf die männliche
und weibliche Fertilität festgestellt. Hohe Naproxen-Dosen führten jedoch zu einer
Hemmung der Ovulation beim Kaninchen. In einer peri/postnatalen Studie an der
Ratte führte Naproxen-Gabe zu Störungen des Geburtsvorgangs
(Wehenhemmung, Blutungen), hatte jedoch keine nachteilige Wirkung auf die
postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Povidon K 30
Talk

Tablettenüberzug:

Farbstoffe (E 132, E 171).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC Blisterpackung opak mit Aluminiumfolie.

Packungsgrößen: 12 oder 24 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22747

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Juni 2012

10. STAND DER INFORMATION

April 2025

REZEPT-/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig