ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).

Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.

*Hergestellt mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (Injektion).

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

ABASAGLAR enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer.

ABASAGLAR sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.

Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann ABASAGLAR auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.

Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Insulin glargin und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.

Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten
Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurde bei Jugendlichen und Kindern im Alter von
2 Jahren und älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Das Dosierungsschema (Dosierung und
Einnahmezeitpunkte) sollte individuell angepasst werden.

Kinder unter 2 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Umstellung von anderen Insulinen auf ABASAGLAR

Wird von einem Behandlungsschema mit einem intermediär- oder lang wirksamen Insulin auf ein Schema mit ABASAGLAR umgestellt, kann eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (die Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder rasch wirksamen Insulinanaloga bzw. die Dosierung oraler Antidiabetika).

Umstellung von einem zweimal täglich gegebenem NPH Insulin auf ABASAGLAR

Um das Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von zweimal täglich verabreichtem NPH-Insulin auf einmal täglich verabreichtes ABASAGLAR umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin während der ersten Behandlungswochen um 20−30 % reduzieren.

Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ABASAGLAR

ABASAGLAR und Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Patienten, die ihre Basalinsulin Therapie von einer einmal täglichen Gabe eines Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf eine einmal tägliche Gabe ABASAGLAR umstellen, sollten die Dosis um ungefähr 20 % reduzieren, um das Risiko von Hyopglykämien zu verringern.

In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des
Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst
werden.

Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen. Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht oder die Lebensweise des Patienten ändert, wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypoglykämien oder Hyperglykämien bedingen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, können mit ABASAGLAR zu einer besseren Insulinwirkung kommen.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird subkutan verabreicht.

ABASAGLAR darf nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkdauer von Insulin glargin
hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der normalerweise
subkutan applizierten Dosis könnte zu einer schweren Hypoglykämie führen.

Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede der Insulin- oder Glukosespiegel im Serum nach Injektion von Insulin glargin in das Unterhautfettgewebe der Bauchwand, des Oberschenkels oder des Deltamuskels.

Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder
Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diabetische Ketoazidose

ABASAGLAR ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesen Fällen wird stattdessen die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.

Insulinbedarf und Dosisanpassungen

Bei ungenügender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyperglykämien oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Therapieschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird.

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern. Aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber eventuell mehr Hypoglykämien am frühen Morgen.

Besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten empfehlenswert, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).

Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können. Bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen. Dazu zählen Patienten,

bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
die älter sind,
die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,
bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt.

Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Erholung von einer
Hypoglykämie verzögern.

Wenn normale oder erniedrigte Werte für glykosyliertes Hämoglobin vorliegen, muss auch die Möglichkeit wiederholter unerkannter (insbesondere nächtlicher) Hypoglykämien in Betracht gezogen werden.

Das Einhalten des Dosierschemas und der Ernährungsempfehlungen, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken. Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern. Dazu zählen:

ein Wechsel des Injektionsgebietes,
eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),
eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
unzureichende Nahrungsaufnahme,
ausgelassene Mahlzeiten,
Alkoholkonsum,
bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel.

Injektionstechnik

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Interkurrente Erkrankungen

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich. Der Insulinbedarf ist häufig erhöht. Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.

Insulin-Antikörper

Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In seltenen Fällen kann das Vohandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt 5.1).

Für ABASAGLAR-Patronen geeignete Pens

Die Patronen dürfen nur mit einem wiederverwendbaren Lilly Insulin Pen und keinem anderen wiederverwendbaren Pen angewendet werden., da die Dosiergenauigkeit mit anderen Pens nicht ermittelt wurde.

Anwendungsfehler

Es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon

Bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz. Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit ABASAGLAR erwogen wird. Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.

Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Analoga und Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B.

Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene, Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.

Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin führen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.

Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und
Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.

Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.

ABASAGLAR kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist

Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden. Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist daher besonders wichtig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird.

Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen ist zu überlegen, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10;

gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr Nicht gemäß MedDRA- selten bekannt Datenbank Erkrankungen des Immunsystems

Allergische X
Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie X

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksstörung X

Augenerkrankungen

Sehstörungen X

Retinopathie X

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lipohypertrophie X

Lipoatrophie X

Kutane Amyloidose X

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie X

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der X
Einstichstelle
Ödeme X

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten gehen die Zeichen der adrenergen Gegenregulation denen der Neuroglukopenie voraus. Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen vom Soforttyp auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder einen der Hilfsstoffe können z. B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.

Augenerkrankungen

Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.

Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist, können schwere Hypoglykämie-Episoden zu vorübergehender Erblindung führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es kann an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Einstichstelle können sich in Form von Rötung, Schmerz, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung äußern. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin an der Injektionsstelle bilden sich in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.

In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine
zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.

Kinder und Jugendliche

Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) ähnlich dem bei Erwachsenen. Die nach Markteinführung eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse betrafen bei Kindern und Jugendlichen (≤18 Jahre) relativ häufiger Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerz und lokale Reaktion an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) als bei Erwachsenen. Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptomatik

Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und
lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.

Maßnahmen

Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden. Es kann aber auch eine Anpassung der Insulindosis, der Ess- oder Sportgewohnheiten erforderlich werden.

Schwerere Hypoglykämien mit diabetischem Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mit intramuskulären/subkutanen Glukagongaben oder intravenösen Gaben von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden. Wiederholte Kohlenhydrataufnahme und eine Überwachung können erforderlich sein, da die Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.

ATC-Code: A10AE04.

ABASAGLAR ist ein ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht. Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Wirkmechanismus

Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon mit einer geringen Löslichkeit im neutralen pH-Bereich. Im sauren pH-Bereich der ABASAGLAR-Injektionslösung (pH 4) ist es vollständig löslich. Nach der Injektion in das Subkutangewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikropräzipitaten führt, aus denen kontinuierlich geringe Mengen von Insulin glargin freigesetzt werden. Dies hat ein gleichmäßiges, berechenbares Konzentrations-Zeit-Profil ohne Spitzen und eine lang anhaltende Wirkdauer zur Folge.

Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 (siehe Abschnitt 5.2) verstoffwechselt.

Insulinrezeptorbindung

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche
Affinität zum Humaninsulinrezeptor haben wie Humaninsulin.

IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.

Die bei Typ-1-Diabetikern gefundene therapeutische Insulinkonzentration (Insulin glargin und seine Metaboliten) war deutlich geringer als die Menge, die für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die nachfolgend durch den Rezeptor initiierte Aktivierung des mitogen-proliferativen Signalwegs erforderlich wäre. Physiologische Konzentrationen an endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Signalweg aktivieren. Dagegen sind die unter der Insulintherapie, einschließlich unter der Therapie mit ABASAGLAR, gefundenen therapeutischen Insulinkonzentrationen deutlich geringer als die pharmakologischen Konzentrationen, die für eine Aktivierung des IGF-1-Signalwegs erforderlich sind.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die primäre Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel durch eine Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme, insbesondere durch die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe, sowie durch eine Hemmung der Glukoneogenese in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in den Fettzellen, hemmt die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.

In klinischen pharmakologischen Studien konnte gezeigt werden, dass intravenös verabreichtes Insulin
glargin und Humaninsulin die gleiche Wirkstärke besitzen, wenn sie in identischen Dosen verabreicht
werden. Wie bei allen Insulinen kann der zeitliche Wirkverlauf von Insulin glargin durch körperliche
Aktivität und andere Parameter beeinflusst werden.

In euglykämischen Clamp-Studien mit Probanden oder Typ-1-Diabetikern trat die Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin langsamer ein als bei humanem NPH-Insulin. Das Wirkprofil von Insulin glargin verlief gleichmäßig, ohne Spitzen, und seine Wirkdauer war lang anhaltend.

Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.

Abbildung 1: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern

e* at	____	Insulin glargin
nsr io	------	NPH-Insulin

at ilis n) Ute- mi os kg/ lukG (mg/

Ende der
Beobachtungsphase

Zeit (h) nach subkutaner Injektion

*Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln
erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).

Die längere Wirkdauer von subkutanem Insulin glargin hängt direkt mit dessen verzögerter Resorption zusammen und spricht für eine einmal tägliche Verabreichung. Der Zeit-Wirkungs-Verlauf bei Insulin und Insulinanaloga wie Insulin glargin kann inter- und intraindividuell erheblich verschieden sein.

In einer klinischen Studie waren nach der intravenösen Verabreichung von Insulin glargin und Humaninsulin die Symptome einer Hypoglykämie bzw. die adrenerge Gegenreaktion sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.

Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

In klinischen Studien wurden Antikörper beobachtet, die mit Humaninsulin und Insulin glargin
kreuzreagieren. Dabei war die Häufigkeit in den beiden Behandlungsarmen (NPH-Insulin- und Insulin
glargin) gleich.

Der Einfluss von Insulin glargin (einmal täglich) auf eine diabetische Retinopathie wurde in einer offenen, fünfjährigen NPH-kontrollierten Studie (NPH zweimal täglich) an 1.024 Typ-2-Diabetikern untersucht, bei denen eine Verschlechterung ihrer Retinopathie um 3 oder mehr Stufen auf der Skala der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mithilfe der Fundusfotografie bestimmt wurde. Es gab statistisch keinen Unterschied zwischen Insulin glargin und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.

Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten). Die Studienteilnehmer wurden (1:1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.

Erster koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall. Zweiter koprimärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten koprimären Ereignisse oder bis zur Durchführung eines Revaskularisierungsverfahrens (des Herzens, der Karotis oder peripher) oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz.

Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.

Durch Insulin glargin war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert. Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardtherapie bezüglich der beiden koprimären Endpunkte, der Einzelkomponenten dieser Endpunkte, der Gesamtmortalität oder bezüglich des kombinierten mikrovaskulären Endpunkts.

Die durchschnittliche Insulin-glargin-Dosis betrug bei Studienende 0,42 E/kg. Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe. Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulin-glargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe. Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie trat bei 42 % der Insulin-glargin-Patienten überhaupt keine Hypoglykämie auf.

In der Insulin-glargin-Gruppe kam es von Studienbeginn bis zum letzten Besuch unter der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.

Kinder und Jugendliche

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (6−15 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes (n=349) 28 Wochen lang nach einem Basal-Bolus-Insulin-Regime mit normalem Humaninsulin vor jeder Mahlzeit behandelt. Zusätzlich wurde Insulin glargin einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht oder NPH-Humaninsulin ein- oder zweimal täglich. Beide Gruppen verhielten sich ähnlich in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin und das Auftreten symptomatischer Hypoglykämien, jedoch wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe. In der Insulin-glargin-Gruppe traten weniger schwere Hypoglykämien auf. 143 der mit Insulin glargin behandelten Patienten dieser Studie führten die Behandlung mit Insulin glargin in einer nicht kontrollierten Fortsetzungsstudie mit einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von 2 Jahren weiter. Dabei wurden während dieser längeren Behandlungsdauer mit Insulin glargin keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise gefunden.

Es wurde auch eine Überkreuz-Studie mit 26 jugendlichen Typ-1-Diabetikern im Alter von 12−18 Jahren durchgeführt zum Vergleich von Insulin glargin und Insulin lispro mit NPH- und normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang durchgeführt, die Reihenfolge war zufällig). Wie in der weiter oben beschriebenen Studie mit Kindern und Jugendlichen wurden in der Insulin-glargin-Gruppe die Nüchtern-Plasmaglukosewerte bezogen auf den Ausgangswert stärker gesenkt als in der NPH-Gruppe. Die Änderungen des HbA1c-Wertes bezogen auf den Ausgangswert waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich; die über Nacht gemessenen Blutzuckerwerte waren jedoch in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe signifikant höher als in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe, mit einem durchschnittlichen Tiefstwert von 5,4 mM gegen 4,1 mM. Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe.

Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde bei 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt. Es wurde die einmal tägliche Gabe von Insulin glargin am Morgen mit der einmal oder zweimal täglichen Gabe von NPH-Insulin als Basalinsulin verglichen. Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin. Das primäre Ziel des Nachweises der Nichtunterlegenheit von Insulin glargin im Vergleich zu NPH-Insulin bzgl. aller Hypoglykämien wurde nicht erreicht. Es gab tendenziell mehr Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin: NPH-Insulin (95 %CI) = 1,18 (0,97–1,44)]. Glykohämoglobin (HbA1c) und Blutzuckerschwankungen waren in beiden Gruppen vergleichbar. Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin wiesen die Insulinkonzentrationen im Serum bei Probanden und Diabetikern auf eine im Vergleich zu humanem NPH-Insulin langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkverlauf ohne Wirkgipfel. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin glargin überein. Abbildung 1 zeigt die Wirkprofile von Insulin glargin und NPH-Insulin im zeitlichen Verlauf.

Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2−4 Tage nach der ersten Gabe Steady-State-
Spiegel erreicht.

Biotransformation

Nach subkutaner Injektion bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen. Im Plasma zirkuliert als Hauptbestandteil der Metabolit M1. Der M1-Spiegel steigt mit der verabreichten Insulin glargin-Dosis.

Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Insulin glargin in erster Linie auf der M1-Exposition beruht. Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwältigenden Mehrheit der Personen nicht nachweisbar, und wenn sie nachweisbar waren, dann waren ihre Konzentrationen unabhängig von der verabreichten Dosis von Insulin glargin.

Elimination

Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und
Humaninsulin vergleichbar.

Besondere Patientengruppen

In klinischen Studien gaben Subgruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Hinweis auf einen Unterschied bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen mit Insulin glargin behandelten Patienten und der gesamten Studienpopulation.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis unter 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde in einer klinischen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1). Bei den mit Insulin glargin behandelten Kindern wurden Plasma-„Tal“-Spiegel von Insulin glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 gemessen. Sie zeigten ähnliche Muster in der Plasmakonzentration wie bei Erwachsenen und es gab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten bei dauerhafter Verabreichung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zinkoxid
Metacresol
Glycerol
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung

Das Arzneimittel kann maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur bis zu 30 °C und vor direkter
Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. Den Pen nach Anbruch nicht im
Kühlschrank aufbewahren.

Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Anbruch

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

ABASAGLAR nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements lagern.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Scheibenstopfen (Laminat aus Polyisopren und Halobutylgummi) mit einer Aluminiumkappe, enthält 3 ml Lösung.

Packungen mit 5 und 10 Patronen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin oder Arzneimittel gemischt oder verdünnt werden.

Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Insulinpen

Die ABASAGLAR-Patronen sind nur in Verbindung mit einem wiederverwendbarem Lilly Insulin Pen
anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Pen muss entsprechend den dem Pen beigefügten Empfehlungen - angewendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Patrone

Die Patrone vor Gebrauch genau prüfen. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren Partikel enthält und von wässriger Konsistenz ist. Da ABASAGLAR eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich. Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen
Patienten benutzt werden.

Leere Patronen dürfen nicht wieder aufgefüllt werden und müssen angemessen entsorgt werden. Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/003
EU/1/14/944/009

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).

Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.

Hergestellt mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (Injektion)

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

ABASAGLAR enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon mit einer lang anhaltenden Wirkdauer.

ABASAGLAR sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.

Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann ABASAGLAR auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund des verminderten
Insulinstoffwechsels verringert sein.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurde bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Das Dosierungsschema (Dosierung und Einnahmezeitpunkte) sollten individuell angepasst werden.

Kinder unter 2 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin glargin wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Umstellung von anderen Insulinen auf ABASAGLAR

Umstellung von einem anderen zweimal täglich gegebenem NPH Insulin auf ABASAGLAR

Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf ABASAGLAR

In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des
Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst
werden.

Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, können mit ABASAGLAR zu einer besseren Insulinwirkung kommen.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird subkutan verabreicht.

Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder
Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.

Vor der Anwendung von ABASAGLAR Injektionslösung in einem Fertigpen muss die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage sorgfältig gelesen werden (siehe Abschnitt 6.6).

Der KwikPen ist in zwei Ausführungen zugelassen. Eine Ausführung kann 1 – 60 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit und die andere Ausführung 1 – 80 Einheiten in Schritten zu je 1 Einheit während einer einzelnen Injektion abgeben. Die benötigte Dosis wird in Einheiten eingestellt. Die Anzahl der Einheiten wird im Dosierfenster des Pens angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Diabetische Ketoazidose

ABASAGLAR ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose. In diesen Fällen wird stattdessen die intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen.

Insulinbedarf und Dosisanpassungen

Hypoglykämie

bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat,
bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
die älter sind,
die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind,
bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,
bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient die hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt.

Die verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Erholung von einer
Hypoglykämie verzögern.

ein Wechsel des Injektionsgebietes,
eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),
eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung,
interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
unzureichende Nahrungsaufnahme,
ausgelassene Mahlzeiten,
Alkoholkonsum,
bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz),
gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel.

Injektionstechnik

Interkurrente Erkrankungen

Insulin-Antikörper

Die Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen (siehe Abschnitt 5.1).

Anwendungsfehler

Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Reihe von Substanzen beeinflusst den Glukosestoffwechsel und kann eine Dosisanpassung von Insulin glargin erforderlich machen.

Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B.

Zusätzlich können unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und
Reserpin die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.

ABASAGLAR kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.

Stillzeit

Bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis den Bedarf überschreitet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10;

gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr Nicht gemäß MedDRA- selten bekannt Datenbank Erkrankungen des Immunsystems

Allergische X
Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie X

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksstörung X

Augenerkrankungen

Sehstörungen X

Retinopathie X

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Lipohypertrophie X

Lipoatrophie X

Kutane Amyloidose X

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie X

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der X
Einstichstelle
Ödeme X

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen des Immunsystems

Augenerkrankungen Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In seltenen Fällen kann Insulin eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine
zuvor schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptomatik

Eine Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und
lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.

Maßnahmen

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.

ATC-Code: A10AE04.

Wirkmechanismus

Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 (siehe Abschnitt 5.2) verstoffwechselt.

Insulinrezeptorbindung

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche
Affinität zum Humaninsulinrezeptor haben wie Humaninsulin.

Pharmakodynamische Wirkungen

Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Untersuchung bei Patienten.

Abbildung 1: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern

____ Insulin glargin e* at nsrio ------ NPH-Insulin at ilis n) Ut mi e-os kg/ lukG (mg/

Ende der
Beobachtungsphase

Zeit (h) nach subkutaner Injektion

*Ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln
erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).

Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Die sekundären Endpunkte waren unter anderem Gesamtmortalität und ein kombinierter mikrovaskulärer Endpunkt.

Kinder und Jugendliche

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei einmal täglicher Injektion von Insulin glargin werden 2−4 Tage nach der ersten Gabe Steady-State-
Spiegel erreicht.

Biotransformation

Elimination

Bei intravenöser Verabreichung waren die Eliminationshalbwertszeiten von Insulin glargin und
Humaninsulin vergleichbar.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Zinkoxid
Metacresol
Glycerol
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung

Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Anbruch

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

ABASAGLAR nicht in der Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements lagern.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Scheibenstopfen (Laminat aus Polyisopren und Halobutylgummi) mit einer Aluminiumkappe, enthält 3 ml Lösung.

Die Patrone ist fest verbunden mit einem Fertigpen.

Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin oder Arzneimittel gemischt oder verdünnt werden.

Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

ABASAGLAR darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder
Verdünnen kann sein Zeit-Wirk-Profil verändern. Mischen kann zu Ausfällungen führen.

Leere Pens dürfen nie wiederverwendet werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen
Patienten benutzt werden.

Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen
zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Anweisungen in der Gebrauchsinformation vor der Anwendung von ABASAGLAR Injektionslösung in einem Fertigpen sorgfältig gelesen werden müssen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/007
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/012
EU/1/14/944/013

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG II

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Lilly del Caribe, Inc.

12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985 Puerto Rico

Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone und in einem Fertigpen

Lilly France S.A.S.

2, rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Frankreich

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Florenz, (FI)
Italien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)] Die Anforderungen für die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel ist nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht– Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste).

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patrone. Packungen mit 5 und 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

5 Patronen zu je 3 ml
10 Patronen zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem Lilly 3 ml Pen geeignet.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Unter 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht
Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/00 3	5 Patronen
EU/1/14/944/009	10 Patronen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionszubereitung
Insulin glargin
s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Kwikpen. Packung mit 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

5 Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Unter 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht
Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/007	5 Pens
EU/1/14/944/012	5 Pens

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON Bündelpackung (mit Blue Box) - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Unter 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht
Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/008	10 (2 x 5) Pens
EU/1/14/944/013	10 (2 x 5) Pens

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENVERPACKUNG Bestandteil einer Bündelpackung (ohne Blue Box) - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

2. WIRKSTOFF(E)

Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

28 Tage nach Anbruch entsorgen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Unter 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG

VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht
Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/944/008	10 (2 x 5) Pens
EU/1/14/944/013	10 (2 x 5) Pens

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ABASAGLAR

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin glargin
s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Die Bedienungsanleitung zum

Insulinpen ist diesem beigefügt. Lesen Sie diese vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?
3. Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

ABASAGLAR enthält Insulin glargin. Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den
Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und
gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
ABASAGLAR anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Hautveränderungen an der Injektionsstelle Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist Abasaglar anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Reisen Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über - die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin usw.,
die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.

Eine Insulin-Behandlung kann dazu führen, dass der Körper Antikörper gegen Insulin (Substanzen, die gegen Insulin wirken) bildet. Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.

Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.

Verwechslungen von Insulinen
Sie müssen stets vor jeder Injektion die Verpackung und die Bezeichnung des Insulins überprüfen, um
Verwechslungen zwischen ABASAGLAR und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kinder

Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung
erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie an Sehstörungen leiden.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

ABASAGLAR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn ABASAGLAR den gleichen Wirkstoff wie Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) enthält, sind diese Arzneimittel nicht gegeneinander austauschbar. Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere erfordert eine ärztliche Verschreibung, medizinische Überwachung sowie eine Blutzuckerüberwachung. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt:

bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen müssen.

ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.

Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Verwenden Sie das Medikament genau nach der Anweisung Ihres Arztes.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung der Patronen

Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, sind ABASAGLAR-Patronen nur mit Lilly Insulin Pens anzuwenden. Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Der Pen muss entsprechend den dem Pen beigefügten Empfehlungen angewendet werden.

Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen
Patienten benutzt werden.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.

Beachten Sie vor der Injektion

Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das
Insulin verunreinigen.

Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die
Patrone. Mischen Sie ABASAGLAR nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.

Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung von ABASAGLAR verändern.

Funktionsstörungen des Insulinpens?

Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig
funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Nach der Injektion

Wenn Sie unsicher sind, wie viel Sie sich gespritzt haben, überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, bevor Sie entscheiden, ob Sie eine weitere Injektion benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen

Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Falls Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels bemerken (Hypoglykämie), ergreifen Sie Maßnahmen um Ihren Blutzuckerspiegel sofort zu erhöhen. Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt sehr häufig während einer Insulin-Therapie auf (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten). Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann zu einer Gehirnschädigung führen und lebensbedrohlich sein. Weitere Informationen finden Sie im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Schwere allergische Reaktionen (selten, können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) – Anzeichen können sein: großflächige Hautreaktionen (Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem), Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall mit schnellem Herzschlag und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen auf Insulin können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe schrumpfen (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder dicker werden (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose, wie oft sie auftritt, ist nicht bekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Anzeichen können z.B. Rötung, ungewöhnlich starke Schmerzen beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung sein. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Sehstörungen Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Allgemeine Erkrankungen In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)
In sehr seltenen Fällen kann es zur Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) und zu
Muskelschmerzen (Myalgie) kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.

Über Reaktionen im Einstichbereich (Schmerz an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle) und Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht) wurde bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren relativ häufiger berichtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Patrone nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht angebrochene Patronen
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Patronen In Verwendung befindliche (im Insulinpen) oder als Vorrat mitgeführte Patronen können maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Patronen nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie dürfen ABASAGLAR nicht verwenden, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABASAGLAR enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „ABASAGLAR enthält Natrium“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone ist eine klare und farblose Lösung.

ABASAGLAR wird in speziellen Patronen angeboten, die nur in Lilly Pens verwendet werden dürfen. Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten) und es gibt Packungen mit 5 und 10 Patronen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 4 9 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevt ska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 - 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der

oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.

Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm), - Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Im Körper Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Im Gehirn Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),
können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt haben,
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder
Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten.

Die Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da ABASAGLAR lange wirkt.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder Glukagon (ein
Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann
gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage einschließlich der Bedienungsanleitung des ABASAGLAR KwikPens, Fertigpen, sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?

ABASAGLAR enthält Insulin glargin. Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.

ABASAGLAR wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ABASAGLAR beachten?

ABASAGLAR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
ABASAGLAR anwenden.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Reisen Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über - die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,

ausreichend Vorrat an Insulin usw.,
die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):

Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Kinder

Mit der Anwendung von ABASAGLAR bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

Kortikosteroide (z. B. „Kortison“, zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.

Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung
erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie an Sehstörungen leiden.

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

ABASAGLAR enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist ABASAGLAR anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt

bestimmen, wie viel ABASAGLAR Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis ABASAGLAR spritzen müssen.

ABASAGLAR ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw.

Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ABASAGLAR kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.

Verwenden Sie das Medikament genau nach der Anweisung Ihres Arztes.

Häufigkeit der Anwendung

Sie benötigen eine Injektion ABASAGLAR jeden Tag zur gleichen Zeit.

Art der Anwendung

ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie ABASAGLAR NICHT in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.

Handhabung des ABASAGLAR KwikPens

ABASAGLAR KwikPen ist ein Einweg-Fertigpen gefüllt mit Insulin glargin.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltene „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR
KwikPen“ sorgfältig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in der Bedienungsanleitung
beschrieben.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit ABASAGLAR KwikPen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung von ABASAGLAR KwikPen“).

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch des Pens genau an. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn die Lösung sichtbare Teilchen enthält. Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen
Patienten benutzt werden.

Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das
Insulin verunreinigen.

Verwenden Sie grundsätzlich immer einen neuen Pen, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit ABASAGLAR KwikPen etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Leere Pens dürfen nicht wieder gefüllt werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Verwenden Sie ABASAGLAR KwikPen nicht, wenn er beschädigt ist oder nicht richtig funktioniert,
sondern entsorgen Sie ihn und verwenden Sie einen neuen KwikPen.

Wenn Sie eine größere Menge von ABASAGLAR angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ABASAGLAR gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ABASAGLAR ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben oder Sie unsicher sind, wie viel Sie gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Nach der Injektion

Wenn Sie unsicher sind, wie viel Sie sich gespritzt haben, überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, bevor Sie entscheiden, ob Sie eine weitere Injektion benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von ABASAGLAR abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Anzeichen können z.B. Rötung, ungewöhnlich starke Schmerzen beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung sein. Sie können sich auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Sehstörungen Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
Allgemeine Erkrankungen In seltenen Fällen kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äußern können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Allgemeinen sind die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren ähnlich denen bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

5. Wie ist ABASAGLAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Legen Sie ABASAGLAR nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder eines Kühlelements.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwendete Pens In Verwendung befindliche oder als Vorrat mitgeführte Fertigpens können maximal 28 Tage lang bei einer Temperatur bis zu 30 °C und vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden. Die Pen-Kappe muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ABASAGLAR enthält

Der Wirkstoff ist Insulin glargin. Ein Milliliter der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin glargin (entsprechend 3,64 mg).
Die sonstigen Bestandteile sind: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2, „ABASAGLAR enthält Natrium“), Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ABASAGLAR aussieht und Inhalt der Packung

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen, KwikPen, ist eine klare und farblose Lösung.

ABASAGLAR gibt es in Packungen mit 5 Fertigpens und eine Bündelpackung mit 2 Packungen, die je 5 Fertigpens enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40	Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111	Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00	Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 -(0) 6172 273 2222	Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280	Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600	Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00	Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 4 9 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999	Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000	Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 - 055 42571	Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000	Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYKÄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig,
Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger
Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe
Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren
Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der

oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYKÄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder „Süßstoff“ sind KEINE Kohlenhydrate) zu sich,
Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu ABASAGLAR treten Hypoglykämien, wenn Sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf),
Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm), - Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Im Körper Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Im Gehirn Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Missempfindungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen („Warnzeichen“),
können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn

Sie älter sind, die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder wenn Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt, - Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
Sie erst vor Kurzem von einem tierischen Insulin auf Humaninsulin, z. B. ABASAGLAR, gewechselt haben,
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von ABASAGLAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun?

2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder
Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt bzw. Diätassistenten beraten. Die
Rückbildung einer Hypoglykämie kann sich verzögern, da ABASAGLAR lange wirkt.

3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.

4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder
wenn sie erneut auftritt. Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Bedienungsanleitung

ABASAGLAR 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin glargin

BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, ABASAGLAR anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre Behandlung.

ABASAGLAR KwikPen („Pen“) ist ein Fertigpen, der 300 Einheiten (3 ml) Insulin glargin enthält. Sie können mit einem Pen mehrere Dosen injizieren. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei jeder Injektion zwischen 1 und 60 80 Insulineinheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 80 Insulineinheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert werden.

Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person empfohlen.

Teile des KwikPens

Pen-Schutzkappe Patronenhalter Etikett Dosisanzeige

	Schutzkappen-Klipp			Gummistopfen		Kolben	Penkörper		Dosier-fenster	Dosierknopf
Nadelschutzhülle	(Nadeln sind nicht in der Packung enthalten Äußere	Teile der Pen-Nadel Nadelschutzhülle	Innere	Nadel	Schutzpapier			Dosierknopf mit grünem Ring

Wie der ABASAGLAR KwikPen zu erkennen ist:

Farbe des Pens: Hellgrau

• Dosierknopf:	Hellgrau mit grünem Ring am Rand
• Etiketten:	Hellgrau mit grünen Farbstreifen

Für die Injektion benötigtes Zubehör:

ABASAGLAR KwikPen
KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln) • Tupfer

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie verschiedene Insuline anwenden.
Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und nicht länger als 28 Tage nach Anbruch.
Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.
Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.
Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Tupfer ab.

ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen.

Verwenden Sie es nicht, wenn die Lösung trüb
oder gefärbt ist oder kleine Teilchen oder
Ausflockungen enthält.

Schritt 2:

Nehmen Sie eine neue Nadel.
Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 3:

Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 4:

Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese nicht weg.

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. Aufbewahren Entsorgen

Entlüften des KwikPens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion

Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Schritt 5:

Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes 2 Einheiten ein.

Schritt 6:

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an, damit
sich die Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 7:

Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach
oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum
Anschlag durch und eine „0“ im Dosierfenster zu
sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und
zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten Insulinlösung an der Spitze der
Nadel austreten sehen.

Falls Sie kein Insulin sehen, wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung. Allerdings nicht öfter als 4 Mal.
Sollten Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen
nicht die Dosierung.

Einstellen der Dosis

Sie können zwischen 1 und 6080 Einheiten in einer Injektion injizieren.
Sollte Ihre Dosis mehr als 6080 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.
Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

Schritt 8:

Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen.

Die Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis
übereinstimmen.

Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.
Der Dosierknopf klickt beim Drehen.
Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein, indem Sie die Klicks zählen. Sie stellen dann möglicherweise eine falsche Dosis ein.
Die Dosis kann korrigiert werden, indem Sie den Dosierknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis anzeigt.
Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben.

(Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im
Dosierfenster)

Die ungeraden Zahlen, größer als 1, erscheinen als durchgehende Linien.
Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster um sicherzustellen, dass	(Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im
Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.	Dosierfenster)

Es können nicht mehr Insulineinheiten eingestellt werden, als in der Patrone vorrätig sind.
Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder
die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen oder
Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich die gesamte Dosis.
Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin sichtbar im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.

Verabreichen der Injektion

Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.
Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 9:

Wählen Sie die Injektionsstelle.

ABASAGLAR wird unter die Haut (subkutan) des Bauchbereichs, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des Oberarms injiziert.
Bereiten Sie die Injektionsstelle so vor, wie es Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat.

Schritt 10:

Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.
Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch.
Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die 5 Sek.

Nadel aus der Haut ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des
Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des
Dosierknopfs werden Sie Ihr Insulin NICHT
erhalten.

Schritt 11:

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.
Wenn Sie eine „0“ im Dosierfenster sehen, haben Sie die gewählte Dosis vollständig erhalten.
Falls Sie keine „0“ im Dosierfenster sehen, stellen Sie die Dosis nicht nochmals ein.

Stattdessen stechen Sie die Nadel in Ihre Haut
und beenden Sie ihre Injektion.

Falls Sie immer noch der Meinung sind, Sie hätten die eingestellte Dosis nicht vollständig erhalten, beginnen Sie mit dieser Injektion nicht noch einmal von vorn.

Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie
es Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal
gezeigt hat.

Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, denken Sie daran, sich Ihre zweite Injektion zu verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur
wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu
erkennen, dass er sich bewegt.

Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die
Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit
einem Tupfer oder einem Stück Mullbinde leicht auf
die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.

Nach der Injektion

Schritt 12:

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.

Schritt 13:

Schrauben Sie die Nadel mit Kappe ab und entsorgen Sie die Nadel, wie Sie Ihr medizinisches Fachpersonal angewiesen hat.
Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen der Insulinlösung, ein Verstopfen der Nadel und den Eintritt von Luft in den Pen zu vermeiden.

Schritt 14:

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter.
Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die Pens und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien ersetzen.

Aufbewahrung des Pens

Noch nicht verwendete Pens

Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Frieren Sie ABASAGLAR nicht ein. ABASAGLAR nicht verwenden, wenn es eingefroren war.
Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums angewendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Pens während des Gebrauchs

Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und vor Hitze und Licht geschützt auf.
Entsorgen Sie den verwendeten Pen nach 28 Tagen, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Störungen

Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Schutzkappe dann gerade ab.
Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
Das Spritzen fällt leichter, wenn der Dosierknopf langsamer durchgedrückt wird.
Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem ABASAGLAR KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Montag	8:00 – 18:00
Dienstag	8:00 – 16:00
Mittwoch	8:00 – 18:00
Donnerstag	8:00 – 13:00
Freitag	8:00 – 13:00
Samstag	geschlossen
Sonntag	geschlossen