Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Diproderm - dermatologische Lösung

Wirkstoff: Betamethason-Dipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Diproderm-dermatologische Lösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung beachten?
3. Wie ist Diproderm-dermatologische Lösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Diproderm-dermatologische Lösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Diproderm dermatologische Lösung und wofür wird es angewendet?

Betamethason, der Wirkstoff von Diproderm-dermatologischer Lösung, ist ein kortisonähnlicher
Arzneistoff (Kortikoid), der auf die Haut aufgebracht die Beschwerden bei allergischen und
entzündlichen Hauterkrankungen wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen lindert und die
Entzündungserscheinungen hemmt.

Diproderm-dermatologische Lösung ist geeignet zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame äußerlich (topisch) anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z.B. Psoriasis capitis (Schuppenflechte).

Diproderm-dermatologische Lösung ist vor allem zur Anwendung auf behaarten Stellen des Körpers geeignet.

Diproderm-dermatologische Lösung gehört in die Klasse der stark wirkenden Kortisonpräparate.

Die Grundlage ist eine fettfreie wässrig-alkoholische Lösung, die sich leicht verteilen lässt. Sie hat einen angenehm kühlenden Effekt und hinterlässt weder Geruch noch einen sichtbaren Rückstand, was vor allem bei der Anwendung auf der Kopfhaut von Bedeutung ist.

Die Wirksamkeit von Diproderm-dermatologischer Lösung beruht auf ihren entzündungshemmenden, juckreizstillenden und gefäßverengenden Eigenschaften.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung beachten?

Diproderm-dermatologische Lösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Hauttuberkulose, durch Syphilis verursachte Hauterscheinungen sowie Viruserkrankungen (z.B. Herpes oder Feuchtblattern) im Behandlungsbereich haben.
  • wenn Sie unter perioraler Dermatitis (Entzündung rund um den Mund) leiden.
  • wenn Sie Rosazea (Rötung und Schuppung im Bereich der Gesichtshaut) haben.
  • während des ersten Drittels der Schwangerschaft.
  • wenn Sie Reaktionen nach Impfungen haben.
  • wenn Sie durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen haben und diese Infektionen nicht gleichzeitig mit entsprechenden Maßnahmen behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diproderm-dermatologische Lösung
anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung ist erforderlich beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge oder einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes. Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Bei bakteriell infizierten Hauterkrankungen oder bei Pilzbefall sollten Sie Diproderm-dermatologische Lösung nur unter Aufsicht Ihres Arztes anwenden, der die entsprechenden Maßnahmen zur Bekämpfung solcher Infektionen ergreifen wird.

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Verwenden Sie Diproderm-dermatologische Lösung nur für die Hauterkrankung, für die sie verschrieben wurde, in der Dosierung und für die Dauer, die Ihr Arzt verordnet hat.
  • Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.
  • Bei Anwendung im Gesicht achten Sie darauf, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
  • Bei längerdauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden und auf Schleimhäuten, ist eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper nicht ausgeschlossen. In diesen Fällen sind Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wie nach innerlicher Anwendung von Kortikoiden zu beachten.
  • Bei Säuglingen und Kleinkindern möglichst nur kurzfristig und kleinflächig anwenden, besonders im Bereich der durch Windeln bedeckten Hautpartien.
  • Die Gefahr örtlicher Hautinfektionen kann unter der äußerlichen Anwendung von Kortikoiden erhöht sein.
  • Falls Diproderm-dermatologische Lösung zufällig verschluckt werden sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie darüber Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob Sie Diproderm-dermatologische Lösung anwenden können. Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhältigen Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde Anwendung, sowie eine Anwendung großer Mengen ab dem

4. Schwangerschaftsmonat vermeiden. Luftdicht abschließende Verbände sollten vermieden werden.

Da es nicht bekannt ist, ob Kortikoide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie während der Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diproderm dermatologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Diproderm-dermatologische Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Teilen Sie ihm auch mit, ob Sie
noch andere Medikamente gegen Ihre Erkrankung anwenden.

Tragen Sie einige Tropfen Diproderm-dermatologische Lösung dünn auf die betroffenen Stellen auf und massieren Sie diese leicht ein. Im Allgemeinen ist eine ein- bis zweimalige Anwendung pro Tag ausreichend (morgens und/oder abends). Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche)
Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung sollte vermieden werden. Dies gilt auch für
eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist eine sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von
Diproderm-dermatologischer Lösung und nach 12 Stunden Anwendung eines geeigneten
wirkstofffreien Arzneimittels zur äußeren Anwendung.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Diproderm-dermatologischer Lösung und einem wirkstofffreien Arzneimittel zur äußeren Anwendung.

Bei chronischen Erkrankungen sollten Sie die Behandlung auch nach dem völligen Abklingen der Beschwerden noch eine gewisse Zeit fortsetzen, um einem neuerlichen Auftreten der Beschwerden vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wenden Sie Diproderm-dermatologische Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht ohne medizinische Überwachung an. Tragen Sie dieses Arzneimittel sparsam auf einer kleinen Fläche ein- oder zweimal täglich auf und wenden Sie es höchstens eine Woche lang an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Sekundäre Infektionen, Brennen, Jucken, Hautreizungen, Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung
(Follikulitis), verstärkter Haarwuchs, Akne ähnliche Erscheinungen, Pigmentveränderungen
(Hypopigmentierung), Entzündungen rund um den Mund bei Anwendung im Gesicht (periorale
Dermatitis), allergische Kontaktdermatitis, Aufquellen oder Dünnerwerden der Haut, Besenreiser
(Teleangiektasien), streifenförmige Hautrötung (Striae) und Bläschenbildung (Miliaria).

Bei langdauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger (ca. 10 % der Körperoberfläche oder mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden, kann es zu verschiedenen Hautschädigungen wie Aufquellen oder Dünnerwerden der Haut, Besenreisern, streifenförmiger Hautrötung, Akne ähnlichen Erscheinungen, verstärktem Haarwuchs und Pigmentveränderungen kommen.

Vorübergehende leichte Reizungen erfordern üblicherweise keine Unterbrechung der Behandlung. Bei Auftreten von starken Reizungen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infektionen sollten Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verschwommenes Sehen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder entwickeln wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses sowohl eine stärkere Empfindlichkeit auf Kortikoide aufgrund verstärkter Resorption (Aufnahme in den Körper), als auch eine stärkere Empfindlichkeit auf eine Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion als Erwachsene. Deswegen sollte die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen!

Über HPA-Achsen-Suppression (führt zu niedrigen Kortisolspiegeln im Blut), Cushing-Syndrom (Überproduktion von Kortisol), vermindertes Längenwachstum, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer (äußerlicher) Applikation von Glukokortikoiden berichtet worden. Eine intrakranielle Hypertonie zeigt sich durch eine vorwölbende Fontanelle, Kopfschmerzen und beidseitiger Stauungspapille.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 Wien,
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
http://www.basg.gv.at/
anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Diproderm-dermatologische Lösung aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Veränderung des
Aussehens, Veränderung der Konsistenz.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diproderm-dermatologische Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason (als Dipropionat) 0,5 mg/g.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 974, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung),
Isopropylalkohol und gereinigtes Wasser.

Wie Diproderm-dermatologische Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Diproderm-dermatologische Lösung ist eine klare wässrig-alkoholische, schwach viskose Lösung und wird in Polyethylen-Fläschchen zu 30 ml angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 München, Deutschland
E-Mail: dpoc.austria@organon.com

Hersteller:

Cenexi HSC, Herouville-Saint-Clair, Frankreich
Organon Heist bv, Heist-op-den-Berg, Belgien

Z. Nr.: 15.753

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diproderm - dermatologische Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm enthält 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Aussehen:

Klare farblose, wässrig-alkoholische, schwach viskose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Erkrankungen der Kopfhaut sowie anderer behaarter Körperstellen, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind, wie z. B. Psoriasis capitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Allgemeinen ist eine ein- bis zweimalige Anwendung pro Tag ausreichend. Die Häufigkeit der
Anwendung kann im Verlaufe der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Einige Tropfen auf die betroffenen Stellen auftragen und sanft und gründlich einmassieren.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Diproderm dermatologischer Lösung sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist eine sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von
Diproderm dermatologischer Lösung und nach 12 Stunden Anwendung eines geeigneten
wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Diproderm dermatologischer Lösung und einem wirkstofffreien Externum.

Bei chronischen Erkrankungen sollte die Behandlung auch nach dem völligen Abklingen der
Beschwerden eine gewisse Zeit fortgesetzt werden, um Rezidive auszuschließen.

Kinder und Jugendliche

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren ohne medizinische Überwachung anwenden. Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel sparsam auf einer kleinen Fläche ein- oder zweimal täglich über höchstens eine Woche angewendet werden. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

4.3 Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
  • Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen und Virosen (Herpes, Vaccinia, Variola, Varizellen etc.) im Behandlungsbereich
  • Periorale Dermatitis und Rosazea
  • 1. Trimenon der Schwangerschaft
  • Impfreaktionen
  • Durch Bakterien oder Pilze verursachte Hautinfektionen, sofern keine geeignete anti-infektiöse Begleittherapie durchgeführt wird

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  • Nicht zur Anwendung am Auge, auf Schleimhäuten oder auf offenen Wunden geeignet!
  • Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass die Lösung nicht in die Augen gelangt.
  • Bei Auftreten von Irritationen oder Sensibilisierungen bei der Anwendung von Diproderm dermatologischer Lösung sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
  • Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der topischen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht sein.
  • Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hautkrankheiten sollte die Behandlung zusammen mit geeigneten antibakteriell oder antimykotisch wirkenden Substanzen oder erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.
  • Alle Nebenwirkungen, die nach systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden, einschließlich Nebennierensuppression, können auch bei topischer Anwendung von Kortikosteroiden auftreten, besonders bei Säuglingen und Kindern.
  • Systemische Resorption von topisch angewendeten Kortikosteroiden ist bei großflächiger Anwendung oder unter Okklusion erhöht. Geeignete Vorsichtsmaßnahmen sollten bei diesen Bedingungen oder bei beabsichtigter Langzeitbehandlung getroffen werden, besonders bei Säuglingen und Kindern.
  • Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen aufgrund verstärkter Resorption wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses.
  • Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von Kortikosteroiden berichtet worden.
  • Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußern sich in niedrigem Plasmakortisolspiegel und Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen (inklusive intranasalen, inhalativen und intraokularen) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen von Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht zutreffend.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da die Verträglichkeit von topischen Kortikosteroiden bei Schwangeren nicht erwiesen ist, sollten Arzneimittel dieser Klasse während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Feten rechtfertigt. Tierexperimentelle Studien mit Betamethasondipropionat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Daher sind in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft keine kortikoidhaltigen Externa anzuwenden.

Arzneimittel dieser Klasse sollten ab dem 4. Schwangerschaftsmonat weder großflächig, noch
langfristig, in großen Mengen oder unter Okklusion angewendet werden.

Da es nicht bekannt ist, ob topisch verabreichte Kortikosteroide in ausreichender Menge resorbiert werden, um zu messbaren Mengen in der Muttermilch zu führen, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, entweder abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diproderm dermatologische Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabelle 1
Nebenwirkungen in Berichten nach Markteinführung
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100);
selten (≥ 1/10.000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig:		Sekundäre Infektionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:		Brennen, Jucken, Hautreizung, Hauttrockenheit, Follikulitis, Hypertrichosis, Steroidakne, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Miliaria
Augenerkrankungen
Nicht bekannt:		Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Vorübergehende leichte Irritationen erfordern üblicherweise keine Unterbrechung der Behandlung. Bei Auftreten von starken Irritationen, Sensibilisierungen oder Superinfektionen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide
ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen wegen des größeren
Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses.

Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte
Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von
Glukokortikoiden berichtet worden.

Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußern sich in niedrigem Plasmakortisolspiegel und Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome: Übermäßige oder langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide kann die Hypophysen-Nebennieren-Funktion unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt und sich in deutlichen Anzeichen von Hyperkortizismus, einschließlich Cushing-Syndrom, äußert.

Behandlung: Entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome sind gewöhnlich reversibel. Falls notwendig, ist das gestörte Elektrolytgleichgewicht wieder herzustellen. Bei chronischer Überdosierung muss das Kortikosteroid stufenweise abgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkungsstarke Kortikosteroide (Klasse III);

ATC-Code: D07A C01.

Topische Kortikosteroide wie Betamethasondipropionat sind in erster Linie aufgrund ihrer entzündungshemmenden, juckreizstillenden und gefäßverengenden Wirkung bei der Behandlung von Hauterkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen, wirksam. Obwohl die physiologischen, pharmakologischen und klinischen Wirkungen wohl bekannt sind, ist man sich über den genauen Wirkmechanismus bei jeder Krankheit im Unklaren.

Man nimmt jedoch an, dass Kortikosteroide durch Induktion des Phospholipase A2-Inhibitorproteins, kollektiv Lipocortin genannt, wirken. Es wird angenommen, dass diese Proteine die Biosynthese von potenten Entzündungsmediatoren, wie der Prostaglandine und Leukotriene, durch Hemmung der Ausschüttung von deren gemeinsamen Vorläufer, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird aus den Membranphospholipiden durch die Phospholipase A freigesetzt.

Die Grundlage ist eine fettfreie wässrig-alkoholische Lösung, die sich leicht verteilen läßt. Sie hat einen angenehm kühlenden Effekt und hinterläßt weder Geruch noch einen sichtbaren Rückstand, was vor allem bei der Anwendung auf der Kopfhaut von Bedeutung ist.

Diproderm dermatologische Lösung hat sich in der Herstellung von magistralen Rezepturen mit
geeigneten Zusätzen und Grundlagen bewährt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch verschiedene
Faktoren wie Grundlage, Unversehrtheit der Haut und der Anwendung von Okklusivverbänden
bestimmt.

Da topische Kortikosteroide von der normalen, intakten Haut resorbiert werden, kann entzündete Haut und/oder andere Hauterkrankungen die perkutane Resorption erhöhen. Besonders erhöhen Okklusivverbände die perkutane Resorption von topischen Kortikosteroiden.

Verteilung, Biotransformation und Elimination Nach dermaler Resorption nehmen topisch applizierte Kortikosteroide den gleichen pharmakokinetischen Weg wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. In unterschiedlichem Maße werden Kortikosteroide an Plasmaproteine gebunden. Sie werden primär in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei in vivo-Versuchen an Tieren reduzierte topisch appliziertes Betamethason nachhaltig
experimentell erzeugte Entzündungen.

Langzeituntersuchungen, bei denen Betamethasondipropionat topisch und parenteral für die Zeit von einer Woche bis zu einem Jahr Versuchstieren verabreicht wurde, zeigten keine ungewöhnlichen organotoxischen Wirkungen.

Mutagenitätsstudien mit Betamethason sind nicht durchgeführt worden. Doch zeigten Studien mit
Prednisolon keine mutagenen Wirkungen.

Verminderte Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten, die sich nach oralen Gaben von Betamethason paarten, beobachtet. Eine chronische Langzeit-Toxizitätsstudie an Hunden zeigte, dass hohe Dosen von Prednisolon den Brunstzyklus unterdrückten.

Betamethason erwies sich als teratogen bei Ratten und Kaninchen nach Injektionen der ein- bis
zweifachen humanen Dosis. Die überwiegende Missbildung war die Gaumenspalte. Bei vier- bis
achtfacher humaner Dosis erwies sich Betamethason bei Ratten und Kaninchen als embryozid.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 974, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Isopropylalkohol und gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylen-Fläschchen zu 30 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 München, Deutschland
E-Mail: dpoc.austria@organon.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 15.753

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. September 1975

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. November 2013

10. STAND DER INFORMATION

04/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten