Desitin Salbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Desitin - Salbe

Wirkstoffe: Lebertran und Zinkoxid

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Desitin - Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Desitin - Salbe beachten?
3. Wie ist Desitin - Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Desitin - Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DESITIN - SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Desitin - Salbe ist eine Wund- und Heilsalbe, welche als Wirkstoffe Lebertran und Zinkoxid enthält. Der enthaltene Lebertran ist reich an Vitamin A und ungesättigten Fettsäuren und bewirkt somit eine Anregung der Gewebsneubildung. Zinkoxid besitzt desinfizierende und aufsaugende Eigenschaften.

Anwendungsgebiete:

Zur Unterstützung der Wundheilung bei oberflächlichen entzündlichen Hauterkrankungen (z.B. nässende Entzündungen im Bereich der Körperfalten, Hautirritationen in der Windelregion) sowie bei leichten Verbrennungen (z.B. leichter Sonnenbrand).

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DESITIN - SALBE BEACHTEN?

Desitin - Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lebertran, Zinkoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Desitin – Salbe anwenden.

Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung der Salbe muss eine Infektion der Wunde (z.B. Wunde ist eitrig)
ausgeschlossen werden. Falls eine Wundinfektion auftritt, ist ein Arzt aufzusuchen.

Anwendung von Desitin - Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Desitin - Salbe und anderen äußerlich anzuwendenden
Arzneimitteln (wie antibiotika-, dithranol- oder salicylsäurehältigen Arzneimitteln) auf den
selben Hautstellen kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stellen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Desitin - Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, eine
großflächige Anwendung ist jedoch zu vermeiden.

Während der Stillzeit darf Desitin - Salbe nicht auf der Brust aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

DESITIN - SALBEDesitin - Salbe enthält Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs (Lanolin)

Diese Inhaltsstoffe können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)
hervorrufen.

3. WIE IST DESITIN - SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Desitin - Salbe mehrmals täglich messerrückendick direkt auf die betroffenen Hautpartien oder auf sauberen Verbandstoff auftragen und auf die zu behandelnde Wundfläche auflegen. Die Wundränder sollen fingerbreit überdeckt sein.

Salbenreste in der Umgebung der Wunde können mit Wundbenzin oder reinem Pflanzenöl
entfernt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Allergien mit Hautausschlag. In solchen Fällen ist Desitin - Salbe nicht weiter zu verwenden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vorübergehende Veränderung der Hautfarbstoffe durch Zinkoxid.
• Vorübergehende Hautschuppungen bei länger dauernder Anwendung durch das in Lebertran enthaltene Vitamin A.
• Lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Reizung der Augen und Schleimhäute hervorgerufen durch einige Bestandteile von Desitin - Salbe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DESITIN - SALBE AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DESITIN - SALBEDesitin - Salbe enthält:

Die Wirkstoffe sind: Lebertran und Zinkoxid

Die sonstigen Bestandteile sind: Vaselin weiß, Paraffinum solidum, Eucerinum anhydricum, Wollwachs (Lanolin), Talcum, Methylsalicylat und gereinigtes Wasser.

Wie Desitin - Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße bis ganz schwach gelbe Salbe mit leichtem Geruch nach Lebertran.

Aluminium-Tuben mit 20 g oder 50 g Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
A-1200 Wien

Hersteller

MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
A-1200 Wien

Zulassungsnummer

2111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Desitin - Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten:

13 g Lebertran
30 g Zinkoxid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro 100 g Salbe:

4 g Eucerinum anhydricum (enthält unter anderem Stearylalkohol, Cetylalkohol und
Wollwachsalkohol)
5 g Wollwachs (Lanolin)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nahezu weiße bis ganz schwach gelbe Salbe mit leichtem Geruch nach Lebertran.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Wundheilung bei oberflächlichen entzündlichen Hauterkrankungen (z.B.

Intertrigo, Windeldermatitis) und Verbrennungen ersten Grades (z.B. leichter Sonnenbrand).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Desitin - Salbe mehrmals täglich messerrückendick direkt auf die betroffenen Hautpartien oder auf sauberen Verbandstoff auftragen und auf die zu behandelnde Wundfläche auflegen. Die Wundränder sollen fingerbreit überdeckt sein. Salbenreste in der Umgebung der Wunde können mit Wundbenzin oder reinem Pflanzenöl entfernt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung muss eine Infektion der Wunde ausgeschlossen werden.

Desitin - Salbe enthält Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollwachs (Lanolin). Diese Inhaltsstoffe können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Desitin - Salbe und anderen topischen Arzneimitteln (wie antibiotika-, dithranol- oder salicylsäurehältigen Arzneimitteln) auf denselben Hautstellen kann deren Wirkung beeinträchtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Desitin - Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, eine großflächige Anwendung ist jedoch zu vermeiden. Während der Stillzeit darf Desitin - Salbe nicht auf der Brust aufgetragen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten (< 1/10.000):

• Allergien mit Hautausschlag. In solchen Fällen ist das Arzneimittel abzusetzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Vorübergehende Veränderung der Hautpigmentation durch Zinkoxid.
• Vorübergehende Hautschuppungen bei länger dauernder Anwendung durch das in Lebertran enthaltene Vitamin A.
• Lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Reizung der Augen und Schleimhäute hervorgerufen durch einige Bestandteile von Desitin - Salbe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertransalben

ATC-Code: D03AA Desitin - Salbe ist eine granulationsfördernde Wund- und Heilsalbe. Lebertran fördert durch seinen Gehalt an Vitamin A und ungesättigten Fettsäuren die Granulation und Epithelisierung. Zinkoxid wirkt adstringierend und antiseptisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die perkutane Resorption von Vitamin A und D aus Lebertran-Zubereitungen wurde für abradierte Haut nachgewiesen.

Vitamin A – Palmitat wird nach topischer Anwendung nur zu einem geringen Teil durch die Haut absorbiert.

Zink penetriert nach topischer Applikation von Zinkoxid durch die Haut. Eine Anreichung wurde im Bereich des Haarschaftes und in der Hautmuskulatur gefunden. Dagegen wurde nach topischer Applikation einer 40 % Zinkoxid enthaltenden Salbe beim Menschen kein signifikanter Anstieg der Zinkkonzentrationen im Serum beobachtet. Untersuchungen zur transdermalen Resorption von Inhaltsstoffen der Desitin - Salbe liegen nicht vor.

Verteilung

Vitamin A wird in der Leber gespeichert, die durchschnittliche Konzentration in der Leber beträgt 1-3 mg/l, im Plasma 0,3-0,7 mg/l. Die Halbwertszeit von Retinylestern in der Leber beträgt 50-100 Tage. Aus der Leber wird Retinol freigesetzt und von Retinol-bindenden Proteinen zu den Zielorganen transportiert.

Zink ist ein Cofaktor in über 300 Enzymen im menschlichen Körper, die höchsten Zinkkonzentrationen finden sich in Knochen, Muskeln, Prostata, Leber und Nieren. Weniger als 10 % des im Körper befindlichen Zinks zirkulieren im Plasma.

Biotransformation

Vitamin A wird Cytochrom P 450-abhängig hydroxyliert, anschließend glucuronidiert. Zink ist ein zweiwertiges Kation, es wird nicht metabolisiert. Zink interagiert elektrostatisch mit Anionen oder Proteinen, es kann mit Aminosäuren Chelatkomplexe bilden.

Elimination

Die Ausscheidung von Zink erfolgt über die Faeces. Vitamin A wird renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei topischer Anwendung des Präparates erkennen. Bei systemischer Gabe hoher Dosen von Vitamin A ist eine teratogene Wirkung beim Menschen dagegen nicht auszuschließen. Für Lebertran und Zinkoxid liegen keine Daten über eine toxische Wirkung bei lokaler Applikation vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vaselin weiß
Paraffinum solidum
Eucerinum anhydricum
Wollwachs (Lanolin)
Talcum
Methylsalicylat
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen der Tube 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube mit 20 g oder 50 g Salbe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
A-1200 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 2111

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Juli 1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2008

10. STAND DER INFORMATION

März 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.