Betnesol Brausetabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnesol - Brausetabletten

Wirkstoff: Betamethason-Dinatriumphosphat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten?
3. Wie ist Betnesol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betnesol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?

Betamethason, der Wirkstoff von Betnesol-Brausetabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Corticoide (Cortisonabkömmlinge) genannt werden. Corticoide werden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei vielen entzündlichen und allergischen Prozessen verwendet. Cortisone sind körpereigene Substanzen, die in der Nebennierenrinde erzeugt werden und ein wichtiger Bestandteil verschiedener Abläufe in unserem Körper sind. Dazu gehört auch die Regulation von Entzündungsvorgängen.

Betnesol Brausetabletten sind zur Kurzzeittherapie bei Erkrankungen angezeigt, die auf eine systemische (den ganzen Körper betreffend) Corticoidtherapie ansprechen. Falls erforderlich, kann diese Behandlung zusätzlich zur Basistherapie erfolgen.

Betnesol-Brausetabletten sind angezeigt bei:

• Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises wie z. B. akutes rheumatisches Fieber (vor allem bei rheumatischen Entzündungen des Herzens), chronischer Polyarthritis (chronische Entzündung von 5 oder mehreren Gelenken),
• Schweren Formen von allergischen Erkrankungen wie Pollinosis (Heuschnupfen) und Rhinitis allergica (allergisch bedingte Entzündung der Nasenschleimhaut), akute Urtikaria (Nesselsucht) • Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, wie Blasensucht (Pemphigus vulgaris), Ekzem am ganzen Körper, Arzneimittelexanthem (Hautentzündung nach Einnahme eines Arzneimittels), Erythrodermie (Hautrötung am ganzen Körper) chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (seltene Formen einer sytemischen Autoimmunerkrankung mit verschiedenen Arten von Hauterkrankungen),
• Nierenkrankheiten: Nierenentzündungen ohne Harnvergiftung (Urämie).
• Gefäßkrankheiten: Panarthritis nodosa (eine schwere Entzündung, die alle Arterien des Körpers betreffen kann), Arteriitis temporalis (Entzündung der Schläfenarterie).
• Augenkrankheiten: Entzündungen und durch Störungen des Immunsystems hervorgerufene gleichzeitige Erkrankungen aller Augenabschnitte wie therapieresistente Keratitis (Hornhautentzündung), (Epi-)Skleritis (Oberflächliche) Entzündung der Lederhaut, Iritis und Iridozyklitis (Regenbogenhaut- und Ziliarkörperentzündung) mit Gefahr der Komplikation, Chorioretinitis (Netzhautentzündung) und Neuritis nervi optici (Entzündung des Sehnervs)
• Blut- und maligne (bösartige) Systemerkrankungen: verschiedenen Formen von Anämie (Blutarmut) und akute Leukämieformen und Lymphome (bösartigen Erkrankungen der weißen Blutkörperchen und Lymphknoten) in Kombinaton mit Zytostatiktherapie/Strahlentherapie.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura oder Morbus Werlhof (Autoimmunerkrankungen die zu einem Mangel an Blutplättchen führen).

• Erkrankungen der Atmungsorgane: Schweres Bronchialasthma, Sarkoidose oder Morbus Boeck (eine entzündliche Veränderung der Lungen und der Lymphknoten), chronisch-spastische Bronchitis und chronische Emphysembronchitis (spezielle Formen der Bronchitis) und Hamman-Rich-Syndrom oder diffuse progressive interstitielle Lungenfibrose (eine Erkrankung des Lungengewebes).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betnesol beachten?

Betnesol darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer zur kurz dauernden Notfalltherapie darf Betnesol nicht angewendet werden

• bei inneren Pilzerkrankungen die den gesamten Körper betreffen
• bei Magen- und/oder Darmgeschwüren
• bei höhergradigem Knochenschwund (Osteoporose)
• bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis)
• bei Viruserkrankungen, z. B. Windpocken, Augenherpes, Gürtelrose
• bei Kinderlähmung (Poliomyelitis)
• bei Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) nach Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
• ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung bzw. 1 Jahr nach einer Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG)
• bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• bei Tuberkulose
• bei Infektionen mit Amöben
• bei psychischen Erkrankungen nur in Notfällen
• bei Herpeskeratitis (eine virusbedingte Hornhautentzündung)
• bei Kindern unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Betnesol einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, oder bestimmte Impfungen erhalten haben:

• wenn Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben
• bei infektiöser Leberentzündung (HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis)
• bei Lymphknotenverhärtung nach einer Tuberkulose-Impfung
• bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
• bei Tuberkulose in der Krankengeschichte, Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose
• bei schwer einstellbarem Bluthochdruck (Hypertonie)
• bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• bei Verletzungen und Geschwüren der Hornhaut
• bei Epilepsie
• bei Gefahr von Gefäßverschlüssen
• bei Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• bei Nierenschwäche (Niereninsuffizienz) In den oben genannten Fällen wird Ihr Arzt Betnesol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Falls notwendig wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen veranlassen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen.
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Vor Beginn einer Betnesol-Therapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen; insbesondere
Magen-Darm-Geschwüre müssen ausgeschlossen werden.

Zur Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt, ist bei entsprechend veranlagten Patienten die Gabe von Säurehemmern sowie eine sorgfältige Beobachtung (einschließlich Röntgenkontrolle/Gastroskopie) angezeigt.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei
Patienten, die hohe Dosen von Glucocortikoiden erhalten, fehlen.

Betnesol kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine zeitweilige
Zuckerkrankheit hervorrufen oder eine bestehende Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird
daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen oder einleiten.

Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei bestehender Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Verschlechterung der Beschwerden kommen, weshalb die Einstellung auf Betnesol im Krankenhaus erfolgen sollte.

Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Betnesol einschleichend begonnen werden.

Eine Anwendung von Betnesol bei schweren Infekten darf nur in Kombination mit einer
antiinfektiösen Therapie erfolgen.

Betnesol kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betnesol führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Betnesol beeinträchtigt werden kann.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Betnesol auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen. Dies gilt besonders, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu einer sogenannten QT Verlängerung (eine bestimmte Veränderung im EKG) führen können.

Viruserkrankungen (Windpocken, Masern, Gürtelrose) können bei Patienten, die mit Betnesol behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Betnesol Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bei Kindern sollte Betnesol wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen
zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert
werden.

Wenn Sie Betnesol über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen
(alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.

Kommt es während der Behandlung mit Betnesol zu besonderen körperlichen Belastungen, wie
fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Geburt oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen
oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende
Steigerung der täglichen Dosis von Betnesol notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Betnesol sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige
Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein.

Betnesol ist grundsätzlich zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei Anwendung über einen
längeren Zeitraum sind auch Warnhinweise zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige
Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer länger dauernden Therapie mit Betnesol sind unabhängig von den krankheitsbedingten
Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des
Patienten, in angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher
Nebenwirkungen vorzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

Am Ende einer längeren Betnesol-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (besonders unter Stress, wie Infektionen, Unfälle, vermehrte körperliche Belastung, Fieber) vermieden.

Darüber hinaus kann eine zu rasche Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.

Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über Ihre Behandlung mit Betnesol informieren.

Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.

Einnahme von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen den Arzt von einer bestehenden oder neu eingetretenen Schwangerschaft, oder der Möglichkeit einer Schwangerschaft, verständigen.

Stillzeit:

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betnesol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält:

• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• 6 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Brausetablette. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

3. Wie ist Betnesol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die Tagesdosis wird üblicherweise am Morgen und auf einmal verabreicht.

Kurzzeitbehandlung Akute Asthmaanfälle, Heuschnupfen oder andere allergische Reaktionen der Atemwege, generalisiertes Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), Arzneimittelexanthem und verschiedene entzündliche Hauterkrankungen:

2 Tage morgens 6 Tabletten, anschließend
2 Tage morgens 1 Tablette, anschließend
2 Tage morgens ½ Tablette

Rheumatoide Arthritis:

Täglich morgens 1 – 4 Tabletten (0,5 mg bis 2 mg) über 1 bis 2 Wochen lang, dann ein allmähliches Absetzen des Präparates, und zwar zuerst um eine Tablette pro Tag, später um eine halbe Tablette pro Tag, wobei jede Dosis eine Woche lang beibehalten wird. Es lässt sich so die minimale, gerade noch wirksame Dosis ermitteln.

Andere Erkrankungen:

Betnesol Brausetabletten sind besonders für Nephrose-Patienten (eine chronische Erkrankung der Niere) geeignet, da sie fast keinen kochsalz- und wassereinlagernden Effekt aufweisen. Bei dieser Erkrankung beträgt die übliche Dosierung 1 bis 8 Tabletten (0,5 mg bis 4 mg) täglich morgens 1 bis 3 Wochen lang, eventuell auch länger.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen ausreichend, doch soll die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergröße abgestellt werden. Nach ausreichendem Ansprechen soll Betnesol unter Dosisreduktion in kleinen Schritten möglichst schnell abgesetzt werden. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen. Exakte Dosierungen wurden in klinischen Studien nicht etabliert. Aus der klinischen Erfahrung ergeben sich folgende Richtlinien zur Kurzzeitbehandlung:

Empfohlene Anfangsdosis:

7 bis 12 Jahre: bis zu 8 Tabletten pro Tag (= 4 mg).

Ältere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, ist auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose, Verschlechterung eines Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, zu achten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Schilddrüsenerkrankung

Betamethason wird im Wesentlichen in der Leber verstoffwechselt. Bei Patienten mit
Leberfunktionsstörung oder bei Schilddrüsenunterfunktion können vergleichsweise niedrige
Dosierungen ausreichen, bzw. kann eine Dosisverminderung erforderlich sein.

Art der Anwendung

Betnesol-Brausetabletten werden in Wasser aufgelöst und die Lösung getrunken, oder sie können auch im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Die gesamte Tagesdosis soll am Morgen vor 8 Uhr eingenommen werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol eingenommen haben, als Sie sollten

Bei akuter Überdosierung mit Betnesol ist nicht zu erwarten, dass es zu einer lebensbedrohlichen
Situation kommt. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechende Behandlung zuteil werden lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Betnesol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betnesol abbrechen

Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis
stufenweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nicht bekannt:

Hormonelle Erkrankungen

Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Gewichtszunahme, Bluthochdruck, blaurote
Streifen auf der Haut und punktförmige Hautblutungen).

Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderte Kohlehydrattoleranz, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Osteoporose
(Knochenschwund), Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), vermehrte Kaliumausscheidung,
verstärkter Eiweißabbau

Erkrankungen des Nervensystems

Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri (Anzeichen eines Hirntumors wie Steigerung des Hirndrucks ohne Vorliegen einer Geschwulst insbesondere bei Kindern), Sichtbarwerden einer noch nicht in Erscheinung getretenen Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei vorhandener Epilepsie, gesteigerte Erregbarkeit und Unruhe.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störung, Psychose, Persönlichkeitsveränderung, Verwirrung.

Augenerkrankungen

Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom), Hervortreten des Augapfels (Exophthalmie),
verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Oberbauchbeschwerden, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (Gefahr eines Durchbruchs),
Speiseröhrenentzündung mit Geschwüren, Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, bei
vorbestehendem Dickdarmgeschwür (Colitis ulcerosa) Gefahr eines Durchbruchs.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (Menstruationsstörungen, Impotenz)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Streifenförmige Hautrötungen (Striae rubrae), Gewebsschwund, Teleangiektasien (vergrößerte Hautgefäße), punktförmige (Petechien) und flächige (Ekchymosen) Blutungen in der Haut und den Schleimhäuten, verstärkter Haarwuchs, akneähnliche Erscheinungen (Steroidakne), verzögerte Wundheilung, rosazea-artige (periorale) Hautentzündung um den Mund, Änderung der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeiten (z.B. Arzneimittelexanthem).

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck (Hypertonie), Gefäßverschluss durch ein Blutgerinnsel (Thrombose),
Blutgefäßentzündung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Maskierung von Infektionen, Verschlechterung bestehender
Infektionen (Pilzinfektionen, virale Infektionen, bakterielle Infektionen, Protozoeninfektion,
Kandidose, Tuberkulose, etc.).

Erkrankungen des Immunsystems

Erniedrigte Immunantwort; allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Herzerkrankungen

Herzmuskelriss (Myokardruptur) nach kürzlichem Infarkt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwund und –schwäche, Muskelerkrankungen, Wachstumshemmung bei Kindern,
Osteoporose, Absterben von Knochengewebe im Bereich der langen Röhrenknochen (Oberarm,
Oberschenkel), Sehnenriss.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betnesol aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnesol enthält

• Der Wirkstoff ist: Betamethason-Dinatriumphosphat
• 1 Brausetablette enthält 0,5 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium
Natriumbicarbonat
Natriumcitrat
Povidon
Natriumbenzoat (E 211)

Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol-Brausetabletten sind runde, weiße 6,5 mm große Tabletten mit abgeschrägter Kante mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie sind in Blisterpackungen mit 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5
40133 Bologna
Italien

Hersteller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina, km 30,400
00071 Pomezia (Rom)
Italien

Z. Nr.: 12.867

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnesol - Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Brausetablette enthält 0,5 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 22 mg Natrium und 6 mg Natriumbenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette

Aussehen: Runde, weiße 6,5 mm große Tabletten mit abgeschrägter Kante mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Betnesol Brausetabletten sind zur Kurzzeittherapie bei Erkrankungen, die eine systemische Corticoidbehandlung erfordern, angezeigt, ausgenommen unmittelbar lebensbedrohliche Zustände:

Rheumatische Krankheiten Akutes rheumatisches Fieber, wenn andere Therapiemaßnahmen nicht ausreichen oder bei Verdacht auf kardiale Beteiligung, rheumatoide Arthritis einschließlich Sonderformen wie Felty-Syndrom, Still-Syndrom.

Schwere Formen von allergischen Krankheiten
Pollinosis und Rhinitis allergica nach Versagen intranasal verabreichter Glucocorticoide, akute Urtikaria.

Hauterkrankungen
Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw.

Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt werden können:

Arzneimittelexanthem, generalisiertes Ekzem, Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, chronisch discoider und
subakut kutaner Lupus erythematodes.

Nierenkrankheiten
Nephrotisches Syndrom.

Vaskulitiden
Panarthritis nodosa, Arteriitis temporalis (Riesenzellenarteriitis Horton).

Augenkrankheiten Bei mangelnder Wirksamkeit der lokalen Therapie oder gleichzeitiger Erkrankung aller Augenabschnitte (in Kombination mit lokalen Glucocorticoiden). Entzündungen oder Immunopathien, wie therapieresistente Keratitis, (Epi-)Skleritis, Iritis und Iridozyklitis mit Gefahr der Komplikation, Chorioretinitis und Neuritis nervi optici.

Blut- und maligne Systemerkrankungen Autoimmunhämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof), aplastische Anämie, akute Leukämieformen und Lymphome (in Kombination mit Zytostatikatherapie / Strahlentherapie).

Lungenkrankheiten Schweres Asthma Bronchiale, Morbus Boeck (Sarkoidose), chronisch-spastische Bronchitis und chronische Emphysembronchitis, wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichen, Hamman-Rich-Syndrom (diffuse progressive interstitielle Lungenfibrose).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Die Dosierung muss auf die spezifische Lage des Patienten unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung, der aufgetretenen Wirkung und der Corticoidverträglichkeit abgestimmt werden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die Tagesdosis wird üblicherweise am Morgen und auf einmal verabreicht, da dadurch die Rhythmik der NNR-Sekretion weniger beeinträchtigt wird.

Kurzzeitbehandlung
Akute Asthmaanfälle, Polinosis oder andere allergische Erkrankungen des Respirationstraktes, generalisierte
Ekzeme, Urticaria, Arzneimittelexantheme und verschiedene entzündliche Hauterkrankungen:

2 Tage morgens 6 Tabletten, anschließend
2 Tage morgens 1 Tablette, anschließend
2 Tage morgens ½ Tablette

Rheumatoide Arthritis:

Täglich morgens 1 – 4 Tabletten (0,5 mg bis 2 mg) über 1 bis 2 Wochen lang, dann ein allmähliches Absetzen des Präparates, und zwar zuerst um eine Tablette pro Tag, später um eine halbe Tablette pro Tag, wobei jede Dosis eine Woche lang beibehalten wird. Es lässt sich so die minimale, gerade noch wirksame Dosis ermitteln.

Andere Erkrankungen:

Betnesol Brausetabletten sind besonders für Nephrose-Patienten geeignet, da sie fast keinen kochsalz- und wasserretenierenden Effekt aufweisen. Bei dieser Erkrankung beträgt die übliche Dosierung 1 bis 8 Tabletten (0,5 mg bis 4 mg) täglich morgens 1 bis 3 Wochen lang, eventuell auch länger.

Dann wird die Medikation nach und nach abgesetzt. Zur Erzielung eines therapeutischen Erfolges bei Pemphigus, Erythematodes oder Kollagenosen der Haut werden oft höhere Dosierungen benötigt.

Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren

Die Auswirkungen von Glucocorticoiden auf die Pathophysiologie und den Verlauf der Erkrankung werden als ähnlich bei Erwachsenen und Kindern angesehen.

Bei Kindern sind im Allgemeinen geringere Dosen als die oben angegebenen ausreichend, doch soll die Dosierung mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergröße abgestellt werden. Nach ausreichendem Ansprechen soll Betnesol unter Dosisreduktion in kleinen Schritten möglichst schnell abgesetzt werden. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen. Exakte Dosierungen wurden in klinischen Studien nicht etabliert. Aus der klinischen Erfahrung ergeben sich folgende Richtlinien zur Kurzzeitbehandlung:

Empfohlene Anfangsdosierung:

7-12 Jahre: bis zu 8 Tabletten/Tag (= 4 mg)
Ältere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, ist auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose, Verschlechterung eines Diabetes, Hypertonie, erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, zu achten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Schilddrüsenerkrankung
Betamethason wird im Wesentlichen in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei
Hypothyreose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen, bzw. kann eine Dosisreduktion
erforderlich sein.

Art der Anwendung

Betnesol Brausetabletten werden in Wasser aufgelöst und die Lösung getrunken, oder sie können auch im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung.

Die Dosierung während der Weiterführung der Therapie muss jedoch auf die Krankheit und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt werden. Der Patient muss daher überwacht und die Dosis immer wieder überprüft bzw. neu eingestellt werden.

Erhaltungsdosen von mehr als 7,5 mg Prednisolonäquivalent/Tag (= Cushing-Schwellendosis; entsprechend ungefähr 1 mg Betamethason) sind zu vermeiden da sie die endogene Cortison-Produktion durch hypothalamische Hemmung unterdrücken, ohne die beabsichtigten pharmakologischen Wirkungen zu erzielen.

Zur Minderung von unerwünschten Wirkungen müssen folgende Therapierichtlinien beachtet werden:

• Niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis und kürzeste Therapiedauer anstreben.

Zwar ist die kurzzeitige hochdosierte Glucocorticoid-Gabe (bis 10 Tage) nicht bedenklich, jedoch soll eine initial hohe Dosis innerhalb kurzer Zeit auf eine Erhaltungsdosis unterhalb der 2-fachen Cushing-Schwellendosis abgebaut werden.

Die Gesamtdosis ist morgens vor 8 Uhr zu verabreichen, da dadurch die Rhythmik der Nebennierenrindensekretion weniger beeinträchtigt wird.

Bei Kindern und Jugendlichen bis zum 14. Lebensjahr ist wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen jeweils nach 3-tägiger Behandlung ein 4-tägiges behandlungsfreies Intervall (intermittierende Therapie) einzulegen.

Die Behandlung soll nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kontraindikationen bei über Notfalltherapie hinausgehender Anwendung:

• Systemmykosen,
• Ulcus ventriculi,
• Ulcus duodeni,
• schwere Osteoporose,
• Myopathien (ausgenommen Myasthenia gravis),
• virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varicellen, Herpes simplex , Herpes zoster (virämische Phase)),
• Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form,
• Lymphadenopathie nach BCG-Impfung,
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen bzw. 1 Jahr nach einer BCG-Impfung,
• Eng- und Weitwinkelglaukom,
• latente oder manifeste Tuberkulose,
• Amöben-Infektionen,
• Psychosen in der Anamnese,
• Herpeskeratitis,
• Kindern unter 6 Jahre.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden wurde über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Eine Betnesol-Therapie sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei:

• HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis
• Lymphknotenverhärtung (bis zu einem Jahr nach einer BCG-Impfung ist vor Beginn der Therapie eine spezifische Histiozytose auszuschließen)
• akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
• Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung); Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Betnesol-Therapie nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• schwer einstellbarer Hypertonie
• schwer einstellbarem Diabetes mellitus
• Hornhautulzerationen und –verletzungen
• Epilepsie
• Thromboseneigung/thromboembolische Prozesse
• Herzinsuffizienz
• Niereninsuffizienz.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf Betnesol nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
• Divertikulitis
• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Eine Anwendung von Glucocorticoiden bei schweren Infekten darf nur in Kombination mit einer kausalen Therapie erfolgen.

Vor Beginn einer Glucocorticoidtherapie ist eine genaue Untersuchung durchzuführen; insbesondere Magen-Darm-Ulcera müssen ausgeschlossen werden.

Zur Vorbeugung von Ulcera im Verdauungstrakt, ist bei entsprechend disponierten Patienten die Gabe von
Säurehemmern sowie eine sorgfältige Beobachtung (einschließlich Röntgenkontrolle/Gastroskopie) angezeigt.

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe
Glucocorticoid-Dosen erhalten, fehlen.

Unter systemischer Glucocorticoidbehandlung kann eine Verschlechterung des Kohlenhydratstoffwechsels auftreten, der zur Manifestierung eines latenten Diabetes bzw. Verschlechterung eines manifesten Diabetes führen kann. Bei Diabetikern muss daher die Stoffwechsellage kontrolliert und die antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Während der Behandlung mit Betnesol ist bei Patienten mit Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle
erforderlich.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Betnesol einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Betnesol kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion
verschleiern und somit die Diagnose erschweren.

Eine Behandlung mit Glucocorticoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere auch durch opportunistische Keime.

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg durch höhere Corticoid-Dosierungen beeinträchtigt werden kann.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten. Der Serum-Kalium-Spiegel ist zu überwachen und gegebenenfalls zu korrigieren. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie zu einer QT-Intervall Verlängerung führen können

Bestimmte Viruserkrankungen (Windpocken, Masern, Gürtelrose) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Gefährdet sind v.a. immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit Betnesol Kontakt zu entsprechend infizierten Personen haben, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Glucocorticoiden streng
gestellt und das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einer lang dauernden Glucocorticoidtherapie sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (in dreimonatigen Abständen), sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule angezeigt.

Kommt es unter Glucocorticoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (z.B. Unfall, Operation, Geburt) kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalzium-Stoffwechsel gerechnet werden, sodass ggf. eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen, - bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Betnesol ist primär zur kurzfristigen Anwendung vorgesehen. Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sind auch Warnhinweise zu beachten, wie sie für Glucocorticoid-haltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer lang dauernden systemischen Glucocorticoidtherapie ist auf das Auftreten von akuter Nebenniereninsuffizienz (besonders unter Stress, wie Infektionen, Unfälle, vermehrte körperliche Belastung, Fieber), Entzugssyndrom oder einem Rezidiv der behandelten Krankheit zu achten.

Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und
Gelenkschmerzen kommen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass im Falle eines Arztwechsels (z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei
Impfungen) dieser über die Behandlung mit Glucocorticoiden zu informieren ist.

Bei einer länger dauernden Glucocorticoidtherapie sind unabhängig von den krankheitsbedingten
Untersuchungskontrollen, abhängig von der Dosierung und der individuellen Ausgangslage des Patienten, in
angemessenen Abständen Überwachungsmaßnahmen bezüglich möglicher Nebenwirkungen vorzunehmen.

Sehstörungen Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sportler
Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Dieses Arzneimittel enthält:

• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Brausetablette Betnesol, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• 6 mg Natriumbenzoat (E 211) pro Brausetablette. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien für die Anwendung von Betamethason während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

In Tierstudien führte die Anwendung von Glucocorticoiden zu fötalen Missbildungen (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltenbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glukocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr der Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann. Weiterhin sind sie auf das seltene Auftreten von kongenitalen Katarakten zu untersuchen.

Aus diesem Grund darf Betnesol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung für Mutter und Fötus während der Schwangerschaft angewendet werden.

Grundsätzlich sollen in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft keine cortisonhältigen Arzneimittel
angewendet werden.

Stillzeit

Da Glucocorticoide in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen, ist während einer oralen
Glucocorticoidtherapie abzustillen.

Fertilität

Zu Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der bekannten Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Wirkstoffes kann jedoch davon ausgegangen werden, dass Betnesol keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Einige der Nebenwirkungen einer Cortisontherapie (Erkrankungen des Auges, des Nervensystems oder der
Muskulatur) können die Verkehrstüchtigkeit herabsetzen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Table 1: Nebenwirkungen, aufgetreten mit systemischem Betamethason

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei akuter Überdosierung mit Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, ist nicht zu erwarten, dass es zu einer lebensbedrohlichen Situation kommt. Auch bei extrem hohen Dosen führt eine übermäßige Glucocorticoiddosis durch einige Tage zu keiner Gefährdung des Patienten, wenn spezielle Kontraindikationen wie Diabetes, Glaukom, gastrointestinale Ulzera sowie gleichzeitige Behandlung mit Digitalis, Antikoagulantien (Cumarin-Typ) und Kalium-sparenden Diuretika ausgeschlossen werden können.

Die möglicherweise auftretenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Ulcusprophylaxe sollte ein H2-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden. Bei Diabetikern muss der Blutglucosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Behandlung: Symptomatisch; Ausreichende Flüssigkeitszufuhr. Kontrolle der Elektrolyte im Serum und Harn, insbesondere des Gleichgewichts von Natrium und Kalium. Gestörtes Elektrolytgleichgewicht ist auszugleichen.

Ein Antidot für Betamethason ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein, Glucocorticoide,

Betamethason
ATC-Code: H02AB01

Betamethason ist ein monofluoriertes Glucocorticoid, das eine etwa 25-fach stärkere antientzündliche Wirkung als das natürliche Nebennierenrindenhormon Cortisol besitzt. Die mineralocorticoide Wirkungskomponente fehlt dagegen fast vollkommen.

Glucocorticoide wie Betamethason entfalten ihre biologische Wirkung durch Aktivierung der Transkription von Corticoid-sensitiven Genen. Die entzündungshemmenden, immunsuppressiven und antiproliferativen Effekte werden u. a. durch verringerte Bildung, Freisetzung und Aktivität von Entzündungsmediatoren und durch Inhibierung der spezifischen Funktionen und der Migration von Entzündungszellen hervorgerufen. Zusätzlich wird die Wirkung sensibilisierter T-Lymphozyten und Makrophagen auf Targetzellen durch Corticosteroide möglicherweise verhindert.

Glucocorticoide wie Betamethason fördern die Surfactantsynthese in der fetalen Lunge.

Bei einer notwendigen Corticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer vorübergehenden NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

Betamethason ist ein Glucocorticosteroid, das 8- bis 10-mal so aktiv ist wie Prednisolon (Gewichtsbasis; 750µg Betamethason entsprechen in etwa 5mg Prednisolon). Betamethasonnatriumphosphat ist gut wasserlöslich und wird daher rasch resorbiert. Betamethason verursacht normalerweise nur geringe Kochsalz- oder Wasserretention. In Folge der fehlenden mineralcorticoiden Eigenschaften eignet sich Betamethason vor allem zur Behandlung von Krankheiten bei denen eine Wasserretention als nachteilig gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Betamethason-Dinatriumphosphat wird im Körper zu Betamethason, der biologisch aktiven Form, hydrolysiert, erreicht innerhalb von 60 Minuten den höchsten Blutspiegel und wird fast gänzlich nach dem ersten Tag ausgeschieden.

Corticosteroide werden im Allgemeinen großzügig im Gastrointestinaltrakt resorbiert, in unterschiedlichen Maßen an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich durch die Leber, metabolisiert und über die Niere ausgeschieden.

Corticosteroide werden rasch in alle Körpergewebe verteilt. Sie durchdringen die Plazenta in unterschiedlichem Ausmaß und geringe Mengen können in die Muttermilch übergehen. Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Betamethason beträgt beim Erwachsenen ca. 5 – 7 Std.

Betamethason hat eine Proteinbindung von 62,5 % (zum Vergleich zu Hydrocortison 89 %).

Während die Plasmahalbwertszeit von Betamethason ≥300 Minuten beträgt, wurde die biologische Halbwertszeit mit 36 – 54 Stunden ermittelt. Auf Grund der langen Wirkungsdauer kann Betamethason damit bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen erfolgt der Abbau langsamer.

Bei infiltrativer Anwendung von Betamethason-Dinatriumphosphat an gesunden Probanden kam es durch einen negativen Rückkopplungsmechanismus auf das Hypothalamus-Hypophysen-System zu einer Suppression des Plasmacortisolspiegels innerhalb von ca. 8 – 10 Stunden. Dieser normalisiert sich innerhalb von wenigen Tagen wieder.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren, außer die für die Corticosteroide bekannten, für den Menschen erkennen Reproduktionstoxizität Betamethason zeigte bei parenteraler Applikation teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen.

Die am häufigsten auftretenden Missbildungen waren Gaumenspalten. Höhere Dosierungen erwiesen sich als embryoletal. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen. Bei Langzeittherapie sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde (siehe 4.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium
Natriumbicarbonat
Natriumcitrat
Povidon 30
Natriumbenzoat (E 211)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE/Alu Blisterpackung

Betnesol Brausetabletten sind in Packungsgrößen von 10 und 30 Stück verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5
40133 Bologna, Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 12.867

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 1965

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2013

10. STAND DER INFORMATION

04/2025

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.