Betnovate Salbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnovate-Salbe

Wirkstoff: Betamethason

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Betnovate-Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate-Salbe beachten?
3. Wie ist Betnovate-Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betnovate-Salbe aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betnovate-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Betnovate-Salbe enthält Betamethasonvalerat, das zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide
gehört. Kortikosteroide helfen Rötungen, Schwellungen und Reizungen der Haut zu vermindern.

Betnovate-Salbe lindert die Beschwerden einiger Hauterkrankungen:

• Bestimmte Hautausschläge (Atopische Dermatitis einschließlich infantile atopische Dermatitis, Nummuläre Dermatitis, diskoidales Ekzem)
• Prurigo nodularis (juckende Knoten an Armen und Beinen)
• Schuppenflechte (Psoriasis; verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen, die oft von silberfarbenen Schuppen bedeckt sind), ausgenommen Erkrankungen mit sehr großflächig betroffenen Bereichen (Plaques)
• Lichen simplex chronicus (verdickte und juckende Hautstellen, die durch Kratzen verursacht werden)
• Lichen planus (eine Hauterkrankung, die juckende, rötlich-violette, abgeflachte Knötchen an den Handgelenken, Unterarmen oder Unterschenkeln verursacht)
• Seborrhöische Dermatitis (ein roter, schuppiger, juckender Ausschlag, der sich im Gesicht, auf der Kopfhaut, Brust und Rücken entwickelt)
• Discoider Lupus erythematodes (eine Hauterkrankung, die meistens das Gesicht, die Ohren und die Kopfhaut betrifft sowie Narbenentstehung und erhöhte Empfindlichkeit der betroffenen Hautstellen gegenüber Sonnenlicht verursacht)
• Hautausschlag aufgrund einer Allergie oder einer Substanz, die Ihre Haut reizt (irritative und allergische Kontaktdermatitis)
• Zusätzliche Anwendung bei Erythrodermie (Entzündung, Rötung und Schuppung der fast gesamten Haut)
• Insektenbisse (Kurzzeitanwendung)
• Hitzepickel (wenn andere Behandlungsmethoden nicht wirken)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate-Salbe beachten?

Betnovate-Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• um nachfolgende Hautprobleme zu behandeln, da diese sich verschlechtern können:

o infizierte Haut (außer die Infektion wird gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel (Antiinfektivum) behandelt) o Akne o Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleine sichtbare Blutgefäße, Knötchen (Papeln) oder eitrige Knötchen (Pusteln)) o bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich o Ausschlag um den Mund o juckende Haut, die nicht entzündet ist o im Bereich des Afters und der Sexualorgane (Penis und Vagina) o bei Kindern unter einem Jahr

• Betnovate-Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
• Bei Kindern darf Betnovate-Salbe nicht unter luftdichten Verbänden (z.B. Kinderwindeln) aufgetragen werden.

→ Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Betnovate-Salbe nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnovate-Salbe anwenden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Bei der Anwendung von Betnovate-Salbe bei Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine engmaschige ärztliche Überwachung unbedingt erforderlich.

• Wenden Sie Betnovate-Salbe nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Falls sich Ihre Beschwerden nicht nach 2-4 Behandlungswochen verbessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Betnovate-Salbe auf Augenlider auftragen und achten Sie sorgfältig darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt.
• Wenden Sie Betnovate-Salbe nur mit Vorsicht über einen längeren Zeitraum im Gesicht an, da es zu einer Ausdünnung der Haut kommen kann.
• Wenn Sie Hautausschläge im Bereich von Beingeschwüren haben, kann die Anwendung kortisonhaltiger Mittel das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des Geschwürs erhöhen.
• Wenden Sie luftdichte Verbände nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie Betnovate-Salbe unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie sorgfältig darauf, dass die Haut vor dem Anlegen eines sauberen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Während der Anwendung von Betnovate-Salbe darf aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos nicht geraucht werden bzw. man darf sich nicht in der Nähe von offenen Flammen aufhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr dar. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Ansammlung dieses Produkts zwar verringern aber es nicht vollständig entfernen.

→ Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung vermieden werden, da unter anderem Störungen des Hormonhaushaltes, vermindertes Längenwachstum und verzögerte Gewichtszunahme auftreten können.

Anwendung von Betnovate-Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Betnovate-Salbe beeinträchtigen oder erhöhen die
Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Beispiele für diese Arzneimittel sind:

• Ritonavir (HIV-Medikament) und Itraconazol (Pilzmittel)

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Es gibt andere Arzneimittel, die ähnlich wirken können. Deshalb ist Folgendes sehr wichtig:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhaltigen Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Betnovate-Salbe Ihren Arzt fragen.

• Falls Sie Betnovate-Salbe während des Stillens anwenden, tragen Sie Betnovate-Salbe nicht im Brustbereich auf, um sicher zu sein, dass Ihr Kind Betnovate-Salbe nicht zufällig in den Mund bekommt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betnovate-Salbe hat keinen zu erwartenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Betnovate-Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel ist anzuwenden

Wenden Sie Betnovate-Salbe ein bis zweimal täglich an. Die Anwendungshäufigkeit kann nach Besserung des Krankheitsbildes verringert werden oder Ihr Arzt verschreibt Ihnen ein weniger stark wirkendes Kortikosteroid.

Wie ist Betnovate-Salbe anzuwenden

• Eine dünne Schicht Betnovate-Salbe auftragen und vorsichtig einmassieren. Nur so viel auftragen, wie nötig ist, um die betroffene Stelle vollständig zu bedecken.
• Nach dem Auftragen die Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt.
• Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat) anwenden, warten Sie vor dem Auftragen desselben, bis Betnovate-Salbe absorbiert (eingezogen) ist.
• Dieses Arzneimittel soll täglich und nicht länger als 2-4 Wochen angewendet werden.

Wenn Ihr Hautausschlag immer wieder auftritt, könnte Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, Betnovate-Salbe weniger oft aufzutragen, sobald Ihr Hautausschlag unter Kontrolle ist. Dies könnte helfen, ein Wiederauftreten Ihres Hautausschlags zu verhindern.

Sie könnten zum Beispiel aufgefordert werden, eine dünne Schicht Betnovate-Salbe einmal täglich, zweimal in der Woche, auf die vom Hautausschlag betroffene Hautstelle oder auf jene Bereiche, wo ein Wiederauftreten wahrscheinlich ist, aufzutragen.

Kinder

Betnovate-Salbe ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Bei Kindern über 1 Jahr möglichst nur kurzfristig (maximal 1-2 Wochen) und kleinflächig und nicht unter luftdichten Verbänden (Windeln) anwenden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber/Nierenfunktionsstörungen
Es soll die geringste wirksame Menge über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnovate-Salbe angewendet haben, als Sie sollten

• Wenn Sie eine größere Menge Betnovate-Salbe anwenden oder zufällig schlucken, könnten Sie erkranken. Falls Sie eine große Menge Betnovate-Salbe verschluckt haben, spülen Sie Ihren Mund mit viel Wasser aus und fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.
• Bei Anwendung zu großer Mengen Betnovate-Salbe über einen längeren Zeitraum können Funktionsstörungen der Nebenniere (und damit des körpereigenen Hormonhaushaltes) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate-Salbe vergessen haben

• Wenn Sie vergessen haben, Betnovate-Salbe anzuwenden, tragen Sie diese auf, sobald Sie daran denken und setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate-Salbe abbrechen

• Wenn Sie Betnovate-Salbe regelmäßig anwenden, sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn eine ausreichend große Menge des Arzneimittels über die Haut aufgenommen wird und in Ihren Blutstrom gelangt.

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt, könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben oder eine andere Behandlung benötigen.

→ Brechen Sie die Anwendung von Betnovate-Salbe ab und informieren Sie so bald wie
möglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• juckende Haut
• örtliches Brennen oder Schmerzen der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Die Anwendung von Betnovate-Salbe über einen längeren Zeitraum oder unter luftdichten Verbänden kann zu folgenden Beschwerden führen:

• Gewichtszunahme
• Mondgesicht/Gesicht wird rundlicher
• Fettleibigkeit
• Ausdünnen der Haut, was zu Dehnungsstreifen führen kann
• Faltenbildung der Haut
• Austrocknen der Haut
• Sichtbarwerden der Blutgefäße unter der Hautoberfläche
• Veränderungen der Hautfarbe
• vermehrter Körperhaarwuchs
• Haarausfall/mangelnder Haarwuchs/Haare sehen beschädigt aus

Andere, sehr seltene Hautreaktionen, die auftreten können, sind:

• Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Auftragungsort
• Verschlechterung der Beschwerden
• Reizungen am Auftragungsort
• Rötung
• Ausschlag oder Nesselausschlag
• Falls Sie an Psoriasis leiden, können sich Knötchen mit Eiter unter der Haut entwickeln. Diese können sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und sind als pustuläre Psoriasis bekannt.
• Hautinfektion

Bei Kindern ist auch auf folgende Beschwerden zu achten:

• verzögerte Gewichtszunahme
• langsames Wachstum

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich anhand von Bluttests oder bei medizinischer Untersuchung zeigen können:

• Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut
• erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn
• hoher Blutdruck
• Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)
• erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)
• Schwächung des Knochens aufgrund des zunehmenden Mineralverlusts (Osteoporose) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betnovate-Salbe aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnovate-Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason
1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Flüssiges Paraffin und weißes, weiches Paraffin (weiße Vaseline) (weitere Informationen zu den
sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 2).

Wie Betnovate-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Weiche, cremefarbige, durchscheinende Salbe in Aluminiumtube zu 15 g, 30 g, 50 g und 10 x 50 g (Bündelpackung) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH; Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Dublin, Irland oder
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

Z.Nr.: 13.311

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnovate-Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

weiche, cremefarbige, durchscheinende Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Betamethasonvalerat ist ein starkes topisches Kortikosteroid, welches bei Erwachsenen, älteren Personen und Kindern über 1 Jahr zur Linderung von Entzündungen und pruriginöser Beschwerden bei steroid-empfindlichen Dermatosen indiziert ist. Diese schließen folgende ein:

• Atopische Dermatitis (einschließlich infantile atopische Dermatitis)
• Nummuläre Dermatitis (diskoidales Ekzem)
• Prurigo nodularis
• Psoriasis (ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques)
• Lichen simplex chronicus (Neurodermitis) und Lichen planus
• Seborrhoische Dermatitis
• Irritative oder allergische Kontaktdermatitis
• Diskoider Lupus erythematodes
• Unterstützung der systemischen Kortikosteroidtherapie bei generalisierter Erythrodermie
• Insektenbissreaktion (Kurzzeitanwendung)
• Miliaria (Hitzepickel) als second-line Therapie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene, ältere Personen und Kinder über 1 Jahr

Salben sind besonders geeignet bei trockenen, lichenoiden oder schuppigen Läsionen.

Dünn auftragen und sanft einmassieren, wobei nur so viel verwendet wird, um den betroffenen Bereich abzudecken. Ein (bis zwei) mal täglich auftragen. Sobald eine Besserung eintritt, kann die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden. Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption geben, bevor eine Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird.

Die Behandlung soll bei Erwachsenen nicht länger als 2 – 4 Wochen dauern.

Bei resistenteren Läsionen wie verdickte Psoriasisplaques an Ellenbogen und Knie kann die Wirkung von Betamethasonvalerat, wenn nötig, verstärkt werden, indem der Behandlungsbereich mit einer Polyethylenfolie abgedeckt wird. Okklusivverbände über Nacht sind normalerweise ausreichend, um ein zufriedenstellendes Ansprechen bei diesen Läsionen zu bewirken. Danach kann die erzielte Verbesserung normalerweise durch regelmäßige Anwendung ohne Okklusivverband aufrechterhalten werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder keine Besserung innerhalb von 2 - 4 Wochen eintritt,
sollen Behandlung und Diagnose neu evaluiert werden.

Atopische Dermatitis (Ekzem) Die Behandlung mit Betamethasonvalerat soll, sobald das Krankheitsbild unter Kontrolle ist, schrittweise abgesetzt und die Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgesetzt werden.

Ein Wiederauftreten einer bereits bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von
Betamethasonvalerat einsetzen.

Hartnäckige Hauterkrankungen
Patienten, die häufig einen Rückfall erleiden:

Sobald die akute Episode durch kontinuierliche Anwendung topischer Kortikoide wirksam behandelt wurde, kann eine intermittierende Anwendung (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusion) in Betracht gezogen werden. Dies hat sich zur Verringerung der Rückfallhäufigkeit als hilfreich erwiesen. Die Anwendung soll an allen bis dahin betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential fortgesetzt werden. Die Behandlung soll mit einer routinemäßigen Anwendung einer Feuchtigkeitscreme kombiniert werden. Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption geben, bevor eine Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird. Der Zustand sowie der Nutzen und das Risiko einer Dauerbehandlung müssen regelmäßig neu evaluiert werden.

Kinder

Betamethasonvalerat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen (maximal 1 - 2 Wochen) und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene. Meist genügt 1 Anwendung pro Tag.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Betamethasonvalerat geboten, um sicherzustellen, dass die kleinste Menge, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, angewendet wird.

Die Anwendung soll kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen. Okklusivverbände dürfen nicht verwendet werden.

Ältere Patienten

Klinische Studien haben keinen Unterschied im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten gefunden. Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die Elimination bei systemischer Absorption verzögern. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Nieren/Leberfunktionsstörung

Im Fall von systemischer Resorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen kann. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen darf mit Betamethasonvalerat nicht behandelt werden:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Unbehandelte Hautinfektionen
• Rosacea
• Akne vulgaris
• Nicht entzündeter Pruritus
• Pruritus perianalis und genitalis
• Periorale Dermatitis
• Betnovate ist kontraindiziert bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich.
• Betnovate ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
• Bei Kindern darf keine Anwendung von Betamethason unter Okklusivverbänden (Windeln) erfolgen.

Betamethasonvalerat ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Betamethasonvalerat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter lokaler Hypersensitivität auf Kortikosteroide angewendet werden. Lokale Hypersensitivitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) können den Beschwerden der behandelten Erkrankung ähneln.

Manifestationen von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei einigen Patienten aufgrund von erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) führen.

Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

• Stärke und Darreichungsform des topischen Steroids
• Dauer der Einwirkung
• Großflächige Anwendung
• Anwendung auf verdeckten Hautbereichen, z.B. auf intertriginöse Bereiche oder unter Okklusivverbänden (bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Windel als Okklusivverband wirken) • Erhöhte Hydratation des Stratum corneum
• Anwendung auf dünnen Hautbereichen wie im Gesicht
• Anwendung auf verletzter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei der die Hautbarriere gestört sein kann
• Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder, Kleinkinder und Säuglinge proportional größere Mengen von topischen Kortikosteroiden absorbieren und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Das ist zurückzuführen auf die unreife Hautbarriere bei Kindern und dem größeren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, verglichen mit Erwachsenen.

Kleinkinder und Kinder

Bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden, wenn möglich, vermieden werden, da eine Nebennierenfunktionsstörung auftreten kann. Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide ausgelöste HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen aufgrund verstärkter Absorption wegen des größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses.

Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte
Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von
Kortikosteroiden berichtet worden.

Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußern sich in niedrigem Plasmakortisolspiegel und Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Bei Kindern (verstärkte Resorption) möglichst nur kurzfristig (maximal 1 - 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) anwenden.

Infektionsrisiko unter Okklusion

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glukokortikoiden erhöht.

Eine geeignete antimikrobielle Therapie muss immer dann angewendet werden, wenn entzündliche
Läsionen, die sich infiziert haben, behandelt werden. Jede Ausweitung einer Infektion erfordert ein
Abbrechen der topischen Kortikoid-Therapie sowie die Verabreichung geeigneter antimikrobieller
Substanzen.

Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut, bevor ein frischer Verband angelegt wird, gereinigt werden.

Anwendung bei Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da über Rückfälle, Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut in einigen Fällen berichtet wurde. Wenn diese bei Psoriasis angewendet werden, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten wichtig.

Anwendung im Gesichtsbereich

Eine länger dauernde Anwendung im Gesichtsbereich ist nicht empfehlenswert, da dieser Bereich
anfälliger für atrophische Veränderungen ist.

Anwendung am Augenlid

Bei Anwendung an Augenlidern ist Vorsicht geboten, um sicherzugehen, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakt und Glaukome entstehen können.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Begleitinfektion

Eine geeignete antimikrobielle Therapie sollte angewendet werden, sobald entzündete Läsionen, die sich infiziert haben, behandelt werden. Das Ausbreiten einer Infektion benötigt ein Absetzen der Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Die Behandlung von Dermatitiden bei chronischen Ulzera am Bein kann mit einem höheren Auftreten von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und mit einem erhöhten lokalen Infektionsrisiko verbunden sein.

Entflammbarkeitsrisiko

Das Produkt enthält Paraffin. Aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos weisen Sie Patienten an, nicht zu rauchen oder sich in der Nähe von offenen Flammen aufzuhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr dar. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Anreicherung dieses Produktes zwar verringern aber es nicht vollständig entfernen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lang dauernder und großflächiger Anwendung und systemischer Resorption können die Wechselwirkungen die gleichen sein, wie nach systemischer Anwendung eines Glukokortikoids. Es hat sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und zu einer erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der Potenz des CYP3A4 Hemmers ab.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen
Entwicklung verursachen (siehe 5.3).

Die Relevanz dieser Daten für den Menschen wurde nicht ermittelt. Die Anwendung von
Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft, und besonders im ersten Trimenon, soll nur in
Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus
überwiegt. Es soll die kleinste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden. Bei einer
Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner
Wachstumsretardierung des Kindes kommen.

Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten, ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Die Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter aufgrund intrauteriner Glukokortikoidgabe wird ebenso diskutiert.

Synthetische Glukokortikoide wie Betamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Kortisol (= Hydrokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von topischen Kortikosteroiden während des Stillens wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden
systemischen Absorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch generiert.

Die Anwendung von Betamethasonvalerat während des Stillens soll nur dann in Betracht gezogen werden, wenn die zu erwartenden Vorteile für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen. Bei Anwendung während der Stillzeit darf Betamethasonvalerat nicht auf den Brüsten angewendet werden, um eine unabsichtliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität beim
Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Betamethasonvalerat auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu untersuchen. Eine nachteilige
Auswirkung auf diese Tätigkeiten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem
Betamethasonvalerat nicht erwartet.

4.8 Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit
geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10),
gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000)

Daten nach Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten opportunistische Infektion

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: lokale Hypersensitivität

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA)
Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht)
Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie,
Gewichtszunahme/Fettsucht, abnehmender endogener Kortisolspiegel,
Haarausfall, Trichoklasie/Haarbrüchigkeit

Augenerkrankungen

nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig Juckreiz, lokales Hautbrennen/Schmerzen der Haut Sehr selten allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Nesselsucht, Psoriasis pustulosa, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Trockenheit der Haut*, Striae*, Telangiektasie*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden * sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Auswirkungen der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten Irritationen/Schmerzen am Verabreichungsort

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Sehr selten verzögerte Gewichtszunahme/ verzögertes Wachstum bei Kindern

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Topisch angewendetes Betamethasonvalerat kann in genügender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, jedoch im Fall einer chronischen Überdosierung oder falscher Anwendung können Anzeichen von Hyperkortizismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Betamethasonvalerat, wegen des Risikos einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz, durch Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger starken Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Weitere Maßnahmen sollten, wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen
Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen; Kortikosteroide, rein; Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III) ATC-Code: D07AC01

Wirkmechanismus

Topische Kortikosteroide wirken über viele Mechanismen anti-inflammatorisch, um die späte Phase allergischer Reaktionen zu hemmen, einschließlich Verringerung der Mastzelldichte, Abnahme der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie durch Inhibierung des Arachidonsäuremetabolismus.

Betamethason besitzt eine 30-fach stärkere Wirksamkeit im Vergleich zu Kortisol und zeigt kaum
Mineralokortikoidwirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen
Topische Kortikosteroide besitzen anti-inflammatorische, antipruritische und vasokonstriktive
Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Topische Kortikosteroide können über die gesunde intakte Haut systemisch resorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können ebenfalls die perkutane Resorption erhöhen.

Verteilung

Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte, um die systemische Exposition topischer
Kortikosteroide zu beurteilen, ist notwendig aufgrund der Tatsache, dass die zirkulierende Menge
niedriger ist als die Detektionsgrenze.

Biotransformation

Sobald topische Kortikosteroide über die Haut resorbiert werden, werden sie über ähnliche
pharmakokinetische Wege wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt. Sie werden
primär über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige
Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese

Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Betamethasonvalerat vor.

Genotoxizität

Es wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen Potentials von Betamethasonvalerat
durchgeführt.

Fertilität

Die Wirkung von Betamethasonvalerat auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht evaluiert.

Teratogenität

Die subkutane Verabreichung von Betamethasonvalerat bei Mäusen oder Ratten in Dosen ≥0,1 mg/kg/Tag oder Hasen in Dosen von ≥12 µg/kg/Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalitäten, einschließlich der Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsverzögerung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Flüssiges Paraffin, weißes weiches Paraffin (weißes Vaselin)

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit einem Polypropylen-Verschluss; innen überzogen mit einem Epoxidharzlack.

Packungsgrößen: 15 g, 30 g und 50 g, 10 x 50 g (BP)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13.311

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 31.10.1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.07.2012

10. STAND DER INFORMATION

02.2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.