Biocef 40 mg/5 ml – Pulver zur Herstellung einer Suspension – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Biocef 40 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefpodoxim

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Biocef 40 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml beachten?
3. Wie ist Biocef 40 mg/5 ml einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biocef 40 mg/5 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Biocef 40 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Cefpodoxim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und Penicillin ähnlich sind.

Cefpodoxim tötet Bakterien und es kann gegen verschiedene Arten von Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika wirkt Cefpodoxim nur gegen einige Arten von Bakterien. Daher ist es nur zur Behandlung von einigen Arten von Infektionen geeignet.

Cefpodoxim kann angewendet werden zur Behandlung von

• akuter Mittelohrentzündung
• Infektionen der Nasennebenhöhlen
• Infektionen des Rachens
• Infektionen des Brustraumes, wie z. B. Bronchitis und einige Arten von Lungenentzündung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml beachten?

Biocef 40 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen ein anderes Cephalosporin-Antibiotikum sind
• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin-Antibiotikum hatten

Nicht alle Personen, die gegen Penicilline allergisch sind, sind auch gegen Cephalosporine allergisch.

Sie sollten dieses Arzneimittel dennoch nicht einnehmen, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Penicillin hatten. Sie könnten auch gegen dieses Arzneimittel allergisch sein.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biocef 40 mg/5 ml einnehmen

• wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf irgendein Antibiotikum hatten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• wenn man Ihnen bereits einmal gesagt hat, dass Ihre Nieren nicht sehr gut arbeiten. Ebenso, wenn Sie wegen Nierenversagen behandelt werden (wie z. B. Dialyse). Sie können Biocef einnehmen, jedoch kann eine niedrigere Dosis notwendig sein.
• wenn Sie bereits einmal eine Darmentzündung (Kolitis) oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.
• Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen verändern (wie z. B. Kreuzprobe und Coombs-Test). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren, wenn Sie sich einem dieser Tests unterziehen müssen.
• Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzuckertests (wie z. B. Benedict- oder Fehling-Probe) verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes leiden und routinemäßig Ihren Harn untersuchen lassen, weil während der Einnahme dieses Arzneimittels andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwendet werden müssen.

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cefpodoxim berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Biocef ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bemerken.

Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, welche über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist besonders der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel sich auf die Nierenfunktion auswirken. Es gibt viele Arzneimittel, für die das gilt; daher sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika, die Aminoglycoside genannt werden (wie z. B. Gentamicin)
• entwässernde Tabletten oder Injektionen (Diuretika) wie z. B. Furosemid. Eine häufige Kontrolle Ihrer Nierenfunktion kann während der Behandlung erforderlich sein. Dies kann durch Blut- oder Harnuntersuchungen erfolgen.
• Probenecid (verwendet mit einem Arzneimittel, genannt Cidofovir, um eine Nierenschädigung zu beenden)
• Kumarin-Präparate wie Warfarin (verwendet zur Blutverdünnung)

Nehmen Sie Biocef nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Abschwächung der Magensäure ein. Diese sind:

• Antazida
• Arzneimittel wie z. B. Ranitidin, Famotidin oder Cimetidin (sogenannte H2-Rezeptor-Antagonisten)

Halten Sie zwei oder drei Stunden Abstand zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Einnahme eines dieser anderen Arzneimittel.

Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Sind Sie schwanger oder glauben Sie, dass Sie schwanger sein könnten? Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel schädlich für das ungeborene Kind ist, wird es schwangeren Frauen nur gegeben, wenn dies wirklich notwendig ist.
• Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte nicht an stillende Frauen gegeben werden, weil kleine Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel auftreten. Dies kann sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Biocef 40 mg/5 ml enthält Aspartam (E-951), Benzylalkohol, Glukose, Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Sorbitol (E-420), Sucrose und Schwefeldioxid (E-220)

• Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Aspartam (E-951) pro 5 ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,56 mg Benzylalkohol pro 5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Snydrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen bzw. an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“). Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
• Dieses Arzneimittel enthält 1,08 mg Glukose pro 5 ml. Bitte nehmen Sie Biocef erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml. Natriumbenzoat wirkt schwach reizend in Augen, auf der Haut und der Schleimhaut. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Sorbitol (E-420) pro 5 ml.
• Dieses Arzneimittel enthält 1,8 g Sucrose pro 5 ml. Bitte nehmen Sie Biocef erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• Dieses Arzneimittel enthält 25,8 ng Schwefeldioxid (E-220) pro 5 ml. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

3. Wie ist Biocef 40 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Biocef 40 mg/5 ml immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie viel von diesem Arzneimittel und wie oft Sie es einnehmen sollen. Bitte halten Sie sich daran. Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion. Sie hängt auch von der Funktionsfähigkeit der Nieren ab. Ihr Arzt wird es Ihnen erklären.

Erwachsene

Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Biocef benötigen, erhalten in der Regel Tabletten. Für die Filmtabletten stehen eigene Packungsbeilagen zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern über 15 Tagen

Die tägliche Einnahmemenge wird anhand des Körpergewichts des Kindes errechnet.

• Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel 8 mg/kg Körpergewicht.
• Diese wird in der Regel auf zwei Einzeldosen verteilt.
• Geben Sie jede Dosis alle 12 Stunden zu einer Mahlzeit.

Die genaue Dosis wird vom Arzt errechnet und verordnet.

Die folgende Tabelle enthält Richtlinien für die übliche Dosierung:

Abmessen der Dosis

Sie erhalten mit diesem Arzneimittel eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen in 0,5 ml-Schritten. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Zur Abmessung des Arzneimittels:

• Schütteln Sie die Flasche.
• Setzen Sie den Adapter in die Öffnung der Flasche.
• Stecken Sie die Dosierspritze in die Öffnung des Adapters.
• Drehen Sie die Flasche um, senkrecht nach unten.
• Ziehen Sie den Kolben heraus, um die benötigte Dosis abzumessen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beim Abmessen der Suspension Beratung benötigen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg können zweimal täglich 12,5 ml der Suspension zum Einnehmen erhalten. Sie können aber auch zweimal täglich eine 100 mg-Tablette einnehmen.

Kinder unter 15 Tagen dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Ihr Kind Probleme mit den Nieren hat, kann Ihr Arzt eine andere als die übliche Dosis verschreiben. Dies bedeutet in der Regel, dass die Dosis seltener als zweimal täglich eingenommen wird.

Herstellung dieses Arzneimittels

Ein Arzt oder Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten.

Um die Flasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und dann drehen.

Entfernen und entsorgen Sie die Kapsel mit dem Trockenmittel aus der Kappe oder dem Flaschenhals.

Wenn Sie die Suspension selbst herstellen, sollten Sie die Flasche bis knapp unter die Markierungslinie auf der Flasche mit kaltem Wasser füllen und dann sofort gut schütteln.

Danach füllen Sie noch einmal Wasser bis zur Markierungslinie und schütteln erneut.

Messen Sie dazu das Arzneimittel wie folgt ab:

• Für 50 ml-Suspension zum Einnehmen benötigen Sie 20 g Pulver und 37 ml Wasser.
• Für 100 ml-Suspension zum Einnehmen benötigen Sie 40 g Pulver und 74 ml Wasser.

Denken Sie immer daran, vor jeder Entnahme die Flasche gut zu schütteln.

Wenn Sie eine größere Menge Biocef 40 mg/5 ml eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Unfallklinik oder Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau sehen kann, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biocef 40 mg/5 ml abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der verordneten Behandlungsdauer einnehmen. Sie sollten das Arzneimittel nicht absetzen, weil Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie zu bald aufhören, kann die Infektion erneut ausbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die behandelte Person am Ende der verschriebenen Behandlungszeit noch immer unwohl fühlt oder sich während der Behandlung schlechter fühlt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Biocef ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• ausgedehnter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom)
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10 000 Behandelten) Bei diesen kann es sich handeln um:

• plötzliche pfeifende Atemgeräusche und Brustenge
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• schwere Hautausschläge mit möglicher Blasenbildung und Beteiligung von Augen, Mund und Rachen sowie der Genitalien
• Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht) Alle diese allergischen Reaktionen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser Reaktionen aufgetreten ist, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächste Unfallklinik oder Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen (Winde) und Durchfall
• Appetitverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen (dies sind Hautausschläge, die nicht so schwerwiegend sind wie die oben erwähnten allergischen Reaktionen, Quaddeln, Juckreiz)
• Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Schwäche und allgemeines Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Blutarmut, Abnahme der Anzahl verschiedener Zellen im Blut (die Krankheitszeichen können Müdigkeit, erneute Infektionen und Anfälligkeit für blaue Flecken und Blutungen sein), Zunahme einiger Arten weißer Blutkörperchen; Zunahme der Anzahl kleiner Zellen, die zur Blutgerinnung benötigt werden
• Wenn starker Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• anaphylaktische Reaktionen (z. B. Verkrampfung der Bronchien, Hautblutungen und Schwellungen des Gesichts und der Gliedmaßen)
• Veränderungen der Nierenfunktion
• Leberschädigung, die eine Gelbsucht verursacht (dies kann sich als Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes zeigen)
• Eine Art von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch einen Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird. Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Während einer Behandlung mit Biocef kann vorübergehend das Risiko steigen, dass Sie durch andere Keime verursachte Infektionen bekommen. Es kann z. B. ein Pilzbefall der Schleimhäute auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Biocef 40 mg/5 ml aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Suspension:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die zubereitete Suspension ist 14 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biocef 40 mg/5 ml enthält

• Der Wirkstoff ist Cefpodoxim. 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 40 mg Cefpodoxim (als Cefpodoxim-Proxetil).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Guargalactomannan, Aspartam (E-951), Orangen-Aroma (enthält Benzylalkohol), Natriumbenzoat, Natriumchlorid, wasserfreie Citronensäure, Zitronen-Aroma (enthält Glukose, Sorbitol [E-420], Schwefeldioxid [E-220]), Sorbitantrioleat, Talkum, gelbes Eisenoxid (E 172), Siliciumdioxid

Wie Biocef 40 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Biocef 40 mg/5 ml ist ein cremefarbenes bis orangegelbes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine orangegelbe Suspension ergibt.

Biocef 40 mg/5 ml ist erhältlich in Braunglasflaschen mit kindersicherem Schraubverschluss mit Trockenmittelverschluss zu 50 ml, 100 ml oder 2 x 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-26599

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biocef 40 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der rekonstituierten Suspension enthalten 40 mg Cefpodoxim (als Cefpodoxim-Proxetil).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

5 ml der rekonstituierten Suspension enthalten 25 mg Aspartam (E-951), 0,56 mg Benzylalkohol, 1,08 mg Glukose, 10 mg Natriumbenzoat, 0,12 mg Sorbitol (E-420), 1,8 g Sucrose und 25,8 ng Schwefeldioxid (E-220).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Cremefarbenes bis orangegelbes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine orangegelbe Suspension ergibt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Kinder (bis 11 Jahre):

Die empfohlene Dosis bei Kindern beträgt 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Der Flasche ist eine 10 ml-Dosierspritze mit Teilstrichen alle 0,5 ml beigefügt, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.

Zu beachten:

5 ml der Suspension enthalten ein Äquivalent von 40 mg Cefpodoxim.

1 ml der Suspension enthält ein Äquivalent von 8 mg Cefpodoxim.

Die folgende Tabelle gibt eine Dosierungsempfehlung für die Verschreibung:

Kinder, die mindestens 25 kg wiegen, können zweimal täglich 12,5 ml oder alternativ eine Tablette zu 100 mg zweimal täglich erhalten.

Cefpodoxim darf nicht an Säuglinge, die jünger als 15 Tage sind, verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml/min/1,73m2 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich.

Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminationshalbwertszeit unterhalb dieses Wertes. Daher ist die Dosis entsprechend, wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt, anzupassen.

KREATININ-CLEARANCE

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer Die Behandlungsdauer ist vom Patienten, dem Anwendungsgebiet und dem/den Krankheitserreger/n abhängig.

Art der Anwendung

Die Suspension ist nur zur Einnahme vorgesehen.

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, erfolgt die Einnahme zu einer Mahlzeit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Frühere Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Vor Einleitung der Cefpodoxim-Therapie sollte sorgfältig geprüft werden, ob bei dem Patienten bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefpodoxim, Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten sind.

Bei Patienten, die bereits früher überempfindlich auf ein Cephalosporin reagiert haben, ist Cefpodoxim kontraindiziert.

Cefpodoxim ist ebenfalls bei Patienten kontraindiziert, die früher eine Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum gezeigt haben.

Cefpodoxim sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen irgendeine andere Form von Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum aufgetreten ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) verursacht durch Betalaktam-Antibiotika können schwerwiegend und fallweise tödlich sein.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es erforderlich sein, die Dosierung entsprechend der Kreatinin-Clearance anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Magen-Darm-Erkrankungen Bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, ist Cefpodoxim immer mit Vorsicht anzuwenden. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim wurde über Antibiotika-assoziierte Diarrhöe, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis berichtet. Diese Diagnosen sollten bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der während oder kurz nach der Behandlung eine Diarrhöe entwickelt. Wenn schwere und/oder blutige Durchfälle während der Behandlung auftreten, ist die Behandlung mit Cefpodoxim abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Blutuntersuchungen Insbesondere bei einer lang andauernden Anwendung kann sich – wie bei allen Betalaktam-Antibiotika – eine Neutropenie und seltener eine Agranulozytose entwickeln. Wenn die Behandlung länger als 10 Tage dauert, sollte das Blutbild kontrolliert und die Behandlung abgebrochen werden, wenn eine Neutropenie festgestellt wird.

Cephalosporine können auf der Oberfläche der Erythrozytenmembran absorbiert werden und mit Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind, reagieren. Dies kann zu einem positiven Coombs-Test und in sehr seltenen Fällen zu einer hämolytischen Anämie führen. Bei dieser Reaktion kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillin auftreten.

Nierenfunktion In Zusammenhang mit Cephalosporin-Antibiotika wurden Veränderungen der Nierenfunktion beobachtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln, wie Aminoglycosiden und/oder stark wirksamen Diuretika. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.

Langzeitanwendung Die Anwendung von Cefpodoxim-Proxetil über einen längeren Zeitraum kann – wie bei anderen Antibiotika – ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Organismen zur Folge haben. Bei Einnahme von oralen Antibiotika kann die normale Darmflora beeinträchtigt werden, wodurch es zu einer Überwucherung mit Clostridien und einer daraus resultierenden pseudomembranösen Colitis kommen kann. Eine wiederholte Kontrolle des Patienten ist notwendig und im Fall des Auftretens einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs) Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit unbekannter Häufigkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim berichtet. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen.

Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Anwendung von Cefpodoxim unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Wenn der Patient im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefpodoxim eine schwere Reaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP entwickelt hat, darf eine Anwendung von Cefpodoxim bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf bei Säuglingen, die jünger als 15 Tage sind, nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe bisher noch keine Daten aus klinischen Studien vorliegen.

Biocef enthält Aspartam (E-951), Benzylalkohol, Glukose, Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Sorbitol (E-420), Sucrose und Schwefeldioxid (E-220) Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Aspartam (E-951) pro 5 ml. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.

Dieses Arzneimittel enthält 0,56 mg Benzylalkohol pro 5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält 1,08 mg Glukose pro 5 ml. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Sorbitol (E-420) pro 5 ml.

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 g Sucrose pro 5 ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isolmaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 25,8 ng Schwefeldioxid (E-220) pro 5 ml. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen während klinischer Studien beobachtet.

Histamin H2-Antagonisten und Antacida reduzieren die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim. Probenecid vermindert die Ausscheidung von Cephalosporinen. Cephalosporine erhöhen möglicherweise die gerinnungshemmende Wirkung von Kumarinen.

Antacida und H2-Rezeptorenblocker Studien haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit um ca. 30% sinkt, wenn Cefpodoxim mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den pH-Wert im Magen neutralisieren oder die Säuresekretion hemmen. Daher sollten Arzneimittel, wie mineralische Antazida und H2-Blocker wie Ranitidin, die den pH-Wert im Magen erhöhen können, 2 bis 3 Stunden nach der Gabe von Cefpodoxim eingenommen werden.

Beeinflussung von Labortests Ein falsch positives Ergebnis kann sich beim Nachweis von Glucose im Harn mit Benedicts Reagenz oder Fehling-Lösung oder mit Kupfersulfat-Testtabletten ergeben, aber nicht bei Tests, die auf enzymatischer Glucoseoxidasereaktion beruhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Cefpodoxim-Proxetil liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Die Verschreibung an schwangere Frauen hat mit Vorsicht zu erfolgen.

Untersuchungen, die bei verschiedenen Tierspezies durchgeführt wurden, ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen. Die Sicherheit der Anwendung von Cefpodoxim-Proxetil während der Schwangerschaft ist jedoch nicht erwiesen und, wie bei allen anderen Arzneimitteln, hat die Gabe während der ersten Monate der Schwangerschaft mit Vorsicht zu erfolgen.

Cefpodoxim geht in die Muttermilch über. Mütter haben während der Behandlung mit Cefpodoxim das Stillen zu unterbrechen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefpodoxim-Proxetil hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Während der Behandlung mit Cefpodoxim wurde über Schwindel berichtet. Hierdurch kann die Fahrtüchtigkeit des Patienten oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

und Beschwerden am Verabreichung sort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung mit Cefpodoxim-Proxetil ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt.

Insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann bei Überdosierung eine Enzephalopathie auftreten. Die Enzephalopathie ist in der Regel reversibel, sobald die Plasmaspiegel von Cefpodoxim gesunken sind.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Beta-Lactam-Antibiotika, Cephalosporine der 3. Generation, ATC-Code: J01DD13.

Wirkmechanismus

Cefpodoxim übt, wie andere Betalaktam-Antibiotika, seine antibakterielle Wirkung durch Bindung an und Hemmung der Wirkung einiger synthetischer Enzyme der Bakterienzellwand, nämlich der Penicillin-Bindungsproteine, aus. Dies hat eine Unterbrechung der Zellwand (Peptidoglycan)-Biosynthese zur Folge, was zur Lyse und zum Absterben der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismen Die bakterielle Resistenz gegen Cefpodoxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

• Hydrolyse durch Betalaktamasen. Cefpodoxim kann durch verschiedene Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs)) und durch das chromosomal kodierte (AmpC) Enzym, das in bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienspezies erzeugt oder konstitutiv exprimiert wird, wirksam hydrolisiert werden.
• Verminderte Affinität der Penicillin-Bindungsproteine zu Cefpodoxim
• Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefpodoxim zu Penicillin-Bindungsproteinen in gramnegativen Organismen einschränkt
• Efflux-Pumpen für den Wirkstoff

Grenzwerte Gemäß den NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) wurden für Cefpodoxim die folgenden Grenzwerte festgelegt:

• Enterobacteriaceae und Staphylococcus spp.: ≤ 2 µg/ml empfindlich, 4 µg/ml intermediär empfindlich, ≥ 8 µg/ml resistent.
• Haemophilus spp.: ≤ 2 µg/ml empfindlich.
• Neisseria gonorrhoeae : ≤ 0,5 µg/ml empfindlich
• Streptococcus pneumoniae: ≤ 0,5 µg/ml empfindlich, 1 µg/ml intermediär empfindlich, ≥ 2 µg/ml resistent.
• Andere Streptokokken, die gegen Penicillin empfindlich sind (MHK90 ≤ 0,12 µg/ml), können als empfindlich gegen Cefpodoxim betrachtet werden.

Empfindlichkeit Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann für bestimmte Spezies geographisch und auch zeitlich variieren. Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
Koagulasenegative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Bakterien

Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella Spezies
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri

Anaerobe Bakterien

Peptokokken Spezies
Peptostreptokokken Spezies

Spezies, bei denen Resistenzen ein Problem darstellen können

Acinetobacter Spezies
Citrobacter Spezies
Enterobacter Spezies
Morganella morganii

Resistente Spezies

Bacteroides fragilis
Clostridium difficile
Enterokokken
Listeria monocytogenes
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia Spezies

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefpodoxim-Proxetil wird im Darm aufgenommen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Bei oraler Gabe von Cefpodoxim-Proxetil als Tablette, entsprechend 100 mg Cefpodoxim, an nüchterne Probanden, werden 51,1% resorbiert und die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme gesteigert. Das Verteilungsvolumen beträgt 32,3 l und die maximalen Cefpodoxim-Spiegel werden 2 bis 3 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg/l und 2,5 mg/l nach Einnahme von 100 mg bzw. 200 mg. Nach Verabreichung von 100 mg und 200 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14,5 Tagen bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim im Plasma unverändert.

Serumproteinbindung von Cefpodoxim: 40 % hauptsächlich an Albumin. Es handelt sich um eine nicht sättigungsfähige Bindung.

Cefpodoxim-Konzentrationen, die die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für übliche Erreger überschreiten, können im Lungenparenchym, der Bronchialschleimhaut, der Pleura-flüssigkeit, den Mandeln, der Interstitialflüssigkeit und im Prostatagewebe erreicht werden.

Untersuchungen bei gesunden Probanden ergaben 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg mittlere Cefpodoxim-Konzentrationen über dem MHK90 von N. gonorrhoeae im Gesamtejakulat.

Da der größte Teil von Cefpodoxim mit dem Harn ausgeschieden wird, ist die Konzentration darin hoch (Konzentrationen in 0-4, 4-8, 8-12 Stundenfraktionen nach einer Einzeldosis überschreiten die MHK90 von üblichen Krankheitserregern der Harnwege). Eine gute Diffusion von Cefpodoxim wird auch im Nierengewebe beobachtet, wobei die Konzentrationen 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg über der MHK90 von üblichen Krankheitserregern der Harnwege liegen (1,6-3,1 µg/g). Die Cefpodoxim-Konzentrationen in den medullären und kortikalen Geweben sind ähnlich.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren, 80% werden in unveränderter Form in den Urin ausgeschieden, wobei die Eliminationshalbwertzeit ca. 2,4 Stunden beträgt.

KINDER

Studien bei Kindern haben gezeigt, dass die maximale Plasmakonzentration ca. 2-4 Stunden nach der Verabreichung erreicht wird. Bei 4-12jährigen führte eine Einzeldosis von 5 mg/kg zu einer maximalen Konzentration ähnlich derjenigen bei Erwachsenen nach Verabreichung von 200 mg.

Bei Patienten unter 2 Jahren, die wiederholte Gaben von 5 mg/kg alle 12 Stunden erhalten, liegen die mittleren Plasmakonzentrationen 2 Stunden nach Verabreichung zwischen 2,7 mg/l (1-6 Monate) und 2,0 mg/l (7 Monate - 2 Jahre).

Bei Patienten zwischen 1 Monat und 12 Jahren, die wiederholte Gaben von 5 mg/kg alle 12 Stunden erhalten, liegen die Plasmakonzentrationen im Steady-State zwischen 0,2-0,3mg/l (1 Monat - 2 Jahre) und 0,1 mg/l (2-12 Jahre).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Folgende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, jedoch bei Tieren, die ähnlichen Wirkstoffspiegeln wie jenen in den klinischen Studien ausgesetzt waren und die für die klinische Anwendung möglicherweise von Bedeutung sind, traten auf:

Akute Toxizität Die mittlere letale Dosis bei Mäusen und Ratten lag über 8 g/kg bzw. 4 g/kg Körpergewicht. Bei Fisher-Ratten kam es bei Dosen von 1 g/kg Körpergewicht und höher zu einer Beeinflussung der Stuhlkonsistenz und der Gewichtszunahme. Einzeldosen von 800 mg/kg Körpergewicht waren bei Hunden nicht toxisch.

Toxizität nach wiederholter Verabreichung Die Studien zur chronischen Toxizität wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Ratten und 6 Monaten bei Hunden durchgeführt. Die maximalen Tagesdosen (1000 mg/kg Körpergewicht oral bei Ratten und 400 mg/kg oral beim Hund) lagen weit über den empfohlenen therapeutischen Dosen (3-8 mg/kg Körpergewicht). Bei Ratten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten 250, 500 oder 1000 mg/kg erhielten, wurde keine Mortalität beobachtet. Lediglich bei einer Dosis von 1000 mg/kg wurden gastrointestinale Wirkungen, weicher Stuhl sowie eine Erweiterung des Caecums beobachtet. Intestinale Nebenwirkungen, die bei den Fisher-Ratten stärker ausgeprägt waren, sind Folge einer Veränderung der Darmflora durch die ausgeprägte antibakterielle Wirkung von Cefpodoxim. Die tägliche Gabe von 0, 25, 100 und 400 mg/kg Körpergewicht bewirkte beim Hund keine Mortalität. Unverändertes Cefpodoxim wurde in den Faeces nachgewiesen.

Reproduktionstoxizität Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Cefpodoxim zeigte keine unerwünschten Wirkungen in Fertilitäts- und Peri-/ Postnataltoxizitätsstudien bei Ratten. Cefpodoxim oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Plazenta über und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Hinsichtlich der Anwendung von Cefpodoxim während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Mutagenität Eine umfassende Mutagenitätsprüfung in verschiedenen Untersuchungsmodellen verlief negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose
Guargalactomannan
Aspartam (E-951)
Orangen-Aroma (enthält Benzylalkohol)
Natriumbenzoat
Natriumchlorid
wasserfreie Citronensäure
Zitronen-Aroma (enthält Glukose, Sorbitol [E-420], Schwefeldioxid [E-220])
Sorbitantrioleat
Talkum
gelbes Eisenoxid (E-172)
Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre
Gebrauchsfertige Suspension: 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C).

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml, 100 ml und 2 x 100 ml Braunglasflaschen mit kindersicherem Schraubverschluss mit Trockenmittelverschluss.

Eine 10 ml-Spritze liegt im Umkarton bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Braunglasflaschen mit Trockenmittelverschluss Vor der Zubereitung der Suspension muss das Silicagel-Trockenmittel, das sich in einer Kapsel im Deckel befindet, entfernt und verworfen werden. Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch Zugabe von Wasser in die Flasche bis zur geeichten Markierung und gründliches Schütteln, um eine gleichmäßig verteilte Suspension zu erhalten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-26599

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.07.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.10.2010

10. STAND DER INFORMATION

November 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten