Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen

Wirkstoff: Betamethason-Dinatriumphosphat

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol beachten?
3. Wie ist Betnesol anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betnesol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betnesol und wofür wird es angewendet?

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten ein örtlich wirksames
Nebennierenrindenhormon (Betamethason = Glucocorticoid), welches entzündliche Reaktionen
unterdrückt, die Wucherung des Bindegewebes hemmt und eine Gefäßneubildung der Hornhaut
verhindert.

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen werden angewendet bei:

• nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts. Dieses Arzneimittel darf nur unter engmaschiger augenärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• Entzündungen des äußeren Gehörganges (Otitis externa) und nicht infizierte entzündliche Erkrankungen am Ohr. Es darf keine Trommelfellperforation vorliegen.
• nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen in der Nase.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol beachten?

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei systemischen Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
• bei Immunisierung durch abgeschwächte Viren.
• bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks).
• bei bekannter Glucocorticoid-bedingter Erhöhung des Augeninnendrucks.
• bei Verletzungen, Perforationen oder Geschwüren der Hornhaut.
• bei trockener Bindehautentzündung (Conjunktivitis sicca).
• bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Arzneimittel gegen Infektionen behandelt werden, wie z. B.:

o akute eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden, o Pilzinfektionen, o epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica: eine Entzündung der Hornhaut die durch eine Infektion mit Herpesviren hervorgerufen wird), virale Infektionen der Hornhaut und Bindehaut durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica (eine virale Infektion der Binde- und Hornhaut des Auges), tuberkulöse und mykotische (durch Pilze hervorgerufenen Infektion) sowie unbehandelte schwere purulente (eitrige) Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas–Infektionen der Hornhaut, o amöbische Keratitis (durch Amöben hervorgerufene Infektion der Hornhaut)

• unbehandelte Virus-, bakterielle oder Pilz-Infektionen der Nasenschleimhaut.
• bei einer Mittelohrlabyrinthfistel
• bei Vorliegen einer Trommelfellperforation (Loch im Trommelfell)
• bei Neugeborenen dürfen Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol anwenden.

• Nasal anzuwendende Glucocorticoide (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) können systemische (den ganzen Körper betreffende) Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Diese Nebenwirkungen treten jedoch mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei Einnahme von Glucocorticoiden und können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Nebenwirkungen beinhalten Cushing Syndrom (Mondgesicht), Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt (grauer Star) und Glaukom (grüner Star) und seltener eine Reihe von Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich Überaktivität, Schlafstörung, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).
• Die Anwendung nasaler Glucocorticoide (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
• Betnesol darf nicht bei “roten Augen” angewendet werden, bevor nicht eine eindeutige Diagnose feststeht.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt über erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• Bei längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.
• Infektionen der Hornhaut des Auges, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, könnten durch Anwendung von Glucocorticoiden verschlimmert oder übersehen werden.
• Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von Betnesol durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.
• Bei Substanzverlust der Hornhaut sowie bei Herpes simplex Infektionen am Auge kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Gewebsdefekte und Geschwüre der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.
• Oberflächlich anzuwendende Glucocorticoide sollten bei Patienten mit einem Glaukom (grüner Star) nur mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• Da Glucocorticoide gelegentlich den inneren Augendruck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.
• Wenn Sie bei der Behandlung mit einem Glucocorticoid (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) bereits einmal einen erhöhten Augeninnendruck entwickelt haben, besteht ein gesteigertes Risiko, dass Sie bei wiederholter Behandlung einen erhöhten Augeninnendruck entwickeln.
• Bei Diabetikern kann es nach oberflächlicher Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) eher zu einer Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Dies gilt auch für Kinder und ältere Patienten.
• Eine intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlechterung von grauem Star führen.
• Akute vordere Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut).
• Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie an einer Herpeserkrankung leiden, die eine entzündungshemmende Behandlung mit
Betamethason-Dinatriumphosphat benötigt, wird Ihr Arzt Ihnen eine wirksame, kombinierte
Behandlung gegen Herpes verordnen.

Wenn Sie an akuter Tuberkulose leiden, darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden Krankheiten (Verteilung von Krankheitserregern im gesamten Körper) erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten Therapie gegen Tuberkulose angewendet werden sollten.

Wenn Sie an einer latenten („schlafenden“) Tuberkulose leiden, oder ein positiver Tuberkulintest vorliegt ist eine engmaschige Überwachung bei Verabreichung von Glucocorticoiden notwendig, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie kann eine vorbeugende Antibiotika-Therapie notwendig werden.

Wenn bei Ihnen eine durch Glucocorticoide verursachte sekundäre Nebennierenfunktionsstörung (Funktionsstörung verursacht durch eine Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) auftritt, kann diese durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden. Diese Art von relativer Funktionsstörung kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen während dieses Zeitraums eine Hormontherapie wieder aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine mögliche Störung des Wasserhaushaltes im Körper vorliegt, sollte die Anwendung von Glucocorticoiden bei Auftreten einer Stauungsinsuffizienz (Blutstau im Herz) mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Wenn es bei Ihnen während einer hochdosierten Langzeittherapie zu einer Veränderung des Elektrolythaushaltes kommt (wie verstärktes Zurückhalten von Natrium und Wasser im Körper, vermehrte Kaliumausscheidung mit Kaliummangel und Störung des Säure-Basen-Haushaltes), wird Ihr Arzt sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anpassen.

Wenn bei Ihnen eine Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) vorliegt, ist ein vermehrtes Ansprechen auf Glucocorticoide möglich.

In folgenden Fällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten:

unspezifische Colitis ulcera (entzündliche Darmerkrankung) mit möglicher Perforation (Durchbruch) , Abszesse und eiternde Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand des Dickdarms), kürzliche intestinale Anastomose (operativ hergestellte Verbindungen von Blutgefäßen, Nerven oder Hohlorganen), akutes oder latentes Magengeschwür, Nierenfunktionsstörungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (Muskelschwäche).

Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Glucocorticoiden auf Grund
einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Augensalben, Augencremen und viskose Lösungen können unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus (Sehschärfe) und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen.

Sollte innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintreten, muss Ihr Arzt über die
Fortführung der Behandlung entscheiden.

Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.

Anwendung von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Steroiden wie Betamethason, dem Wirkstoff von Betnesol, kann durch Phenytoin (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Phenobarbital (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Ephedrin (wird zur Behandlung von asthmatischen Anfällen und starkem Schnupfen angewendet) und Rifampicin (Antibiotikum) abgeschwächt werden.

Ein durch Anticholinergika (bestimmte Wirkstoffe, die im Zentralnervensystem wirken, wie z.B.

Atropin und seine Verwandten) gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter
erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden mit topischen Betablockern (lokal angewendetes Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge) kann es zu Wechselwirkungen kommen.

Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten folgende, allgemein mögliche Wechselwirkungen von Glucocorticoiden (Wirkstoff von Betnesol) berücksichtigt werden:

Impfungen

Alle Impfstoffe können durch die gleichzeitige Anwendung von Betnesol Augen-, Ohren-, und
Nasentropfen) (8 Wochen vor bis 2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung
vermindert sein. Die Bildung schützender Antikörper kann auch vollkommen ausbleiben.

Unter Berücksichtigung der lokal begrenzten kurzfristigen Anwendung sind jedoch keine
Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung des in Betnesol enthaltenen Wirkstoffes Betamethason bei Schwangeren vor. Da eine Aufnahme in den Körper nicht ausgeschlossen werden kann, soll Betnesol nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Im weiteren Schwangerschaftsverlauf darf Betnesol nur unter ärztlicher Kontrolle und nur, wenn die Vorteile für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegen, angewendet werden. Falls die Gabe von Betnesol unbedingt erforderlich ist, soll sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Eine Behandlung mit Betnesol während der Stillzeit darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und nur, wenn die Vorteile für die Mutter die möglichen Risiken für das Kind überwiegen. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, muss abgestillt werden.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet somit Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die
Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Augentropfen, Augensalben, Augencremen und klebrige Lösungen können unabhängig von der Auswirkung der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Sehvermögens und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen.

Bei Auftreten einer verschwommenen Sicht müssen Sie abwarten, bis diese wieder abgeklungen ist, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Betnesol enthält Benzalkoniumchlorid:

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen
sollten Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht anwenden, da bekannt ist, dass
Benzalkoniumchlorid zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führt.

Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Betnesol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung

Erwachsene

Auge:

Alle 1 oder 2 Stunden 1 oder 2 Tropfen in das Auge eintropfen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstdosis von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet und nur unter genauer augenärztlicher Kontrolle.

Ohr:

Alle 2 oder 3 Stunden 2 oder 3 Tropfen in das Ohr einbringen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nase:

2- oder 3mal täglich 2 oder 3 Tropfen in jedes Nasenloch einbringen.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Die Anwendung von Betamethason im Wachstumsalter darf nur dann erfolgen, wenn es unbedingt notwendig ist. Die Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) kann bei Säuglingen und Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Eine lang anhaltende Anwendung von Glucocorticoiden sollte daher bei dieser Altersgruppe vermieden werden. Eine Verabreichung von Einzeldosen an jedem zweiten Tag sollte in Betracht gezogen werden. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre entspricht der von Erwachsenen. Bei
Kleinkindern bis 2 Jahre sollte die Dosis verringert werden.

Aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Körper und möglicher Nebenwirkungen durch das Glucocorticoid im Allgemeinen darf Betnesol nicht bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeburten) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen dürfen nicht angewendet werden“).

Die allgemeinen Warnhinweise in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sind zu berücksichtigen.

Ältere Patienten

Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose (Knochenschwund), Verschlechterung einer Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann es zu erhöhten Werten an Glucocorticoiden im Blut kommen.

Art der Anwendung

Aus hygienischen Gründen darf Betnesol nicht an verschiedenen Verabreichungsorten (Augen, Nase, Ohr) gleichzeitig oder hintereinander angewendet werden (zum Beispiel: einmal am Ohr angewandt nur noch am Ohr weiterverwenden).

Auge:

Vor dem Eintropfen die Hände gründlich waschen. Vermeiden Sie bitte einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid, um Verunreinigungen vorzubeugen.

Von oben herab frei fallend eintropfen.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die unerwünschte Aufnahme von Betnesol in den Körper wird durch einen leichten Druck auf den Augenwinkel oder durch Schließen der Augen für 3 Minuten reduziert und somit die Wirkung am Auge erhöht.

Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge muss zwischen 2 Anwendungen ein
Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Nur zur kurzfristigen Anwendung am Auge.

Ohr:

Legen Sie sich mit dem betroffenen Ohr nach oben hin und ziehen Sie den oberen Teil der Ohrmuschel nach hinten. Von oben herab frei fallend eintropfen. Der Kopf sollte für einige Minuten in dieser Position bleiben.

Das Ohr nicht mit der Flaschenspitze berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Nase:

Vor der Anwendung sollte soweit möglich eine gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen) erfolgen. Kopf zurücklegen und von oben herab frei fallend eintropfen. Die Nase nicht mit der Flaschenspitze berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Allgemein sollten Verunreinigungen der Flaschenspitze vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes wird Ihr Arzt die Wirksamkeit kontrollieren und über eine Fortsetzung oder Änderung der Therapie entscheiden.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Beschwerden eintritt, kontaktieren Sie bitte
Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung von Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, stellt keine Lebensgefahr dar. Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei der Anwendung am Auge berichtet.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die Ihr Arzt empfiehlt; eine höhere oder niedrigere Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.

Bei versehentlichem Schlucken von Betnesol durch Kinder und Kleinkinder, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol abbrechen

Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den annähernd gezeigten Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei länger dauernder Anwendungen topischer (das Mittel ist an einer bestimmten Stelle des Körpers wirksam) Glucocorticoide (der Wirkstoff von Betnesol) kann es in einzelnen Fällen zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom=grüner Star), zu Visusverminderung (Verminderung des Sehvermögens) und Gesichtsfeldausfall, Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv) sowie zu einem hinteren subkapsulären Katarakt (grauer Star) kommen.

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägten
Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen
Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nicht bekannt: Linsentrübung, Glaukom (grüner Star), subkapsulärer Katarakt (grauer Star),
verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Geschmackstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Nasenbluten (Epistaxis), Geruchsstörungen
Sehr selten: Durchbruch der Nasenscheidewand, irreversible Schleimhautschädigung mit
trockener Nase

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Virusinfektionen, Pilzinfektionen, erhöhte Infektionsanfälligkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Hautreaktion (Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktion
(Hypersensitivität), Nesselsucht (Urticaria)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Gesichtsfeldausfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Akne, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutung (Ekchymose),
entzündungsbedingte Hautrötung (Erythem), Blutungen aus den Kapillaren in die
Haut oder Schleimhäute (Petechien), Hautstreifen, Schwund von Hautgewebe
(Hautatrophie)

Übermäßige, lang andauernde Anwendung in der Nase oder am Auge über die empfohlene Dosis
hinaus kann Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung zur Folge haben.

Es können systemische (den Gesamtorganismus betreffende) Nebenwirkungen von nasal anzuwendenden Cortikosteroiden (wie Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen) auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Diese Nebenwirkungen treten nur mit geringer Wahrscheinlichkeit auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nasal anzuwendende Cortikosteroide können die normale Bildung von Hormonen in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Bei Kindern kann diese Nebenwirkung zu einem, im Vergleich zu anderen Kindern, verzögerten Wachstum führen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betnesol aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen des Originalverschlusses nicht länger als 1 Monat anwenden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnesol enthält

• Der Wirkstoff ist: Betamethason-Dinatriumphosphat

1 ml enthält 1 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat, wasserfrei
Natriumchlorid
Natriumedetat
Natriumhydroxid
Phosphorsäure 85 %
Wasser für Injektionszwecke

Wie Betnesol aussieht und Inhalt der Packung

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen sind eine farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 7,5 – 8,5

Packungsgrößen: 1x 5 ml Flasche mit Tropf-Applikator

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5
40133 Bologna, Italien

Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Rom), Italien

Z. Nr.: 13.501

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Betamethason (als Dinatriumphosphat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung

Aussehen: Farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert: 7,5 – 8,5

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Auge: Nicht infizierte entzündliche Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen. Das Hornhautepithel muss intakt sein. Dieses Arzneimittel darf nur unter engmaschiger augenärztlicher Überwachung angewendet werden.

Ohr: Otitis externa und nicht infizierte entzündliche Erkrankungen, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen. Es darf keine Trommelfellperforation vorliegen.

Nase: Nicht infizierte entzündliche Erkrankungen, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Die Dosierung muss auf die spezifische Lage des Patienten unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung, der aufgetretenen Wirkung und der Corticoidverträglichkeit abgestimmt werden.

Aus hygienischen Gründen soll der Patient darauf hingewiesen werden, dass Betnesol nicht an verschiedenen
Verabreichungsorten (Nase, Auge, Ohr) gleichzeitig oder hintereinander angewendet werden soll.

Dosierung

Erwachsene

Auge:

Alle 1 oder 2 Stunden 1 oder 2 Tropfen in das Auge einbringen. Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Nur zur kurzfristigen Anwendung geeignet und nur unter engmaschiger augenärztlicher Kontrolle.

Ohr:

Alle 2 oder 3 Stunden 2 oder 3 Tropfen in das Ohr einbringen. Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Nase:

2- oder 3mal täglich 2 oder 3 Tropfen in jedes Nasenloch einbringen. Es wird empfohlen eine Tageshöchstmenge von 24 Tropfen nicht zu überschreiten.

Nach eingetretener Besserung die Zahl der Anwendungen verringern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Betamethason im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung. Da bei Säuglingen und Kindern die Anwendung von Kortikosteroiden das Wachstum stören und die körpereigene Kortikosteroidproduktion unterbinden kann, sollte bei dieser Altersgruppe eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden vermieden werden. Das Wachstum und die Entwicklung sind sorgfältig zu kontrollieren. Um die Suppression der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse und eine Wachstumsverzögerung möglichst gering zu halten, kann die Verabreichung von Einzeldosen an jedem zweiten Tag in Betracht gezogen werden.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre entspricht der von Erwachsenen. Bei Kleinkindern bis 2 Jahre sollte die Dosis verringert werden.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Resorption und möglichen Nebenwirkungen durch das Corticosteroid im Allgemeinen darf Betnesol nicht bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeburten) aufgrund der Unreife der Haut und Unreife der Nierenfunktion angewendet werden.

Anwendung bei älteren Patienten Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose, Verschlechterung einer Diabetes, Hypertonie, erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, geachtet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion Betamethason wird im Wesentlichen in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann es, wie auch bei anderen Wirkstoffen die in der Leber metabolisiert werden, zu erhöhten Werten an Glucocorticoiden im Blut kommen.

Art der Anwendung

Auge:

Zum Eintropfen in den Bindehautsack.

Die Patienten sind anzuweisen:

• die Hände vor Einbringen der Augentropfen gründlich zu waschen
• einen Kontakt zwischen der Spitze des Applikators und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder
einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die systemische Resorption kann durch einen leichten Druck mit dem Finger auf den Augeninnenwinkel
(nasolakrimaler Verschluss) oder durch Schließen der Augenlider für 3 Minuten nach Applikation reduziert
werden. Eine Reduzierung der systemischen Resorption kann die Wahrscheinlichkeit systemischer
Nebenwirkungen verringern und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge, muss zwischen 2 Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Ohr:

Zur richtigen Anwendung der Lösung soll sich der Patient, mit dem betroffenen Ohr nach oben hinlegen und der obere Teil der Ohrmuschel soll etwas nach hinten gezogen werden. Von oben herab frei fallend eintropfen. Der Kopf sollte für einige Minuten in dieser Position bleiben.

Das zu behandelnde Organ nicht mit der Ausflusskanüle berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Nase:

Vor der Anwendung sollte soweit möglich eine gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen) erfolgen. Kopf zurücklegen und von oben herab frei fallend eintropfen. Das zu behandelnde Organ nicht mit der Ausflusskanüle berühren, da es sonst zu Verunreinigungen kommen kann.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. Grundsätzlich sollte die Therapie mit einem Kortikoid so kurz und so niedrig dosiert, wie für einen optimalen Behandlungserfolg notwendig, angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes, soll die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Tritt nach 2 Tagen keine Besserung ein, ist eine Reevaluierung der Diagnose angezeigt.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Systemische Infektionen, wenn keine spezifische Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
• Immunisierung durch abgeschwächte Viren.
• Eng- und Weitwinkelglaukom.
• bekannte Glucocorticoid-induzierte okulare Hypertonie.
• Verletzungen, Perforationen, ulzeröse Prozesse der Hornhaut mit unvollständiger Epithelisierung.
• Conjunktivitis Sicca
• Augeninfektionen, die nicht antiinfektiv behandelt werden, wie z. B.:

o akute eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und Mykobakterien hervorgerufen werden, o Pilzinfektionen, o epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica), virale Infektionen der Cornea und Konjunktiva durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica, tuberkulöse und mykotische sowie unbehandelte schwere purulente Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas –Infektionen der Cornea, o amöbische Keratitis.

• unbehandelte Virus-, bakterielle oder Pilz-Infektionen der Nasenschleimhaut.
• Mittelohrlabyrinthfistel.
• Trommelfellperforation.
• Neugeborene

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht bei “roten Augen” verwenden, bevor eine Diagnose feststeht.

Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Symptome eintritt, muss erneut evaluiert werden, ob die
Therapie weiter fortgesetzt werden soll.

Systemische Effekte von intranasalen Kortikosteroiden können auftreten, besonders bei hohen Dosierungen, die für längere Zeiträume verschrieben werden. Diese Effekte treten mit weit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei oralen Kortikosteroiden und können von Patient zu Patient und von Produkt zu Produkt variieren. Mögliche systemische Effekte beinhalten Cushing-Syndrom, Cushingoide Gesichtszüge, Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern).

Bei Patienten, die mit topischen Corticoiden am Auge behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko zur Entstehung von opportunistischen Augeninfektionen. Auch eine verzögerte Wundheilung, die von cortisonhältigen Augenarzneien bei längerer Anwendung und höherer Konzentration verursacht wird, kann opportunistische Infektionen begünstigen. Topische Corticoide können zudem die Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren, akute, purulente unbehandelte Infektionen des Auges können maskiert werden. Virale, bakterielle und mykotische Infektionen der Hornhaut können durch Anwendung von Glucocorticoiden exazerbieren. Bei längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.

Patienten mit Augeninfektionen sollten nur dann mit lokal anzuwendenden Steroiden behandelt werden, wenn die Infektion durch eine wirksame antiinfektive Therapie kontrolliert wird. Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht als Kontraindikation gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von Betnesol Augentropfen durch eine gezielte Therapie beherrscht sein. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch den Augenarzt überwacht werden. Während der Behandlung muss der Patient häufig in Hinblick auf eine Erhöhung des Augeninnendrucks, die Entwicklung eines sekundären Glaukoms, opportunistische Infektionen und die Entwicklung einer Linsentrübung kontrolliert werden. Dosis, Dosierungsintervall und Dauer der Behandlung sollten auf das Minimum beschränkt werden.

Da Glucocorticoide gelegentlich den intraokularen Druck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.

Bei Patienten, die früher schon einmal mit einem erhöhten Augeninnendruck reagiert haben, besteht ein erhöhtes Risiko bei wiederholter Behandlung einen erhöhten Augeninnendruck zu entwickeln.

Patienten mit bestehendem erhöhten Augeninnendruck (primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, sekundäres Glaukom), die mit okularen Corticosteroiden behandelt werden müssen, sollten bezüglich einer weiteren Erhöhung des Augeninnendrucks besonders überwacht werden.

Topische Corticosteroide sollten bei Patienten mit Glaukom nur mit Vorsicht angewendet werden und wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Exazerbation von subkapsulären Katarakten führen.

Kinder und ältere Patienten entwickeln eher einen erhöhten Augeninnendruck und/oder eine Steroid-induzierte
Linsentrübung und sollten deshalb engmaschiger überwacht werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Diabetes mellitus gegeben. Diese Patienten sind für einen Anstieg des intraokularen Drucks und/oder einer Kartaraktbildung nach topischer Anwendung von Corticosteroiden prädisponiert.

Patienten mit Hornhautgeschwür sollten nicht mit topischem Betamethason-Dinatriumphosphat behandelt werden, ausgenommen wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist und die geeignete ätiologische Behandlung bereits verschrieben wurde.

Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch den Augenarzt überwacht werden.

Eine Verdünnung der Cornea und Sklera kann das Verletzungsrisiko bei der topischen Anwendung von Corticosteroiden erhöhen. Bei Substanzverlust der Hornhaut (z.B. Herpes simplex) kann es nach der Anwendung von Steroiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Epitheldefekte und Ulzerationen der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.

Cortisonhaltige Augenarzneien können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen

Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten die üblichen Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für eine systemische Anwendung von Corticosteroiden in Betracht gezogen werden.

Patienten mit Herpeserkrankungen in der Krankengeschichte, die eine antiphlogistische Behandlung mit
Betamethason-Dinatriumphosphat benötigen, sollten eine wirksame, kombinierte antiherpetische Behandlung
erhalten.

Bei akuter Tuberkulose darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden
Krankheiten erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten antituberkulären Therapie
angewendet werden sollten.

Eine engmaschige Überwachung ist notwendig, wenn Glucocorticoide an Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit positivem Tuberkulintest verabreicht werden, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie, sollten diese Patienten eine chemoprophylaktische Therapie erhalten.

Eine durch Glucocorticoide verursachte sekundäre Nebenniereninsuffizienz kann durch eine schrittweise Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art von relativer Insuffizienz kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen während dieses Zeitraums eine Hormontherapie wieder aufgenommen werden.

Aufgrund einer möglichen Flüssigkeitsretention, sollte die Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten mit
Stauungsinsuffizienz mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Im Fall eines veränderten Elektrolythaushaltes während einer hochdosierten Langzeittherapie, ist es ratsam sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit einer Hypothyreose oder bei zirrhotischen Patienten ist ein vermehrtes Ansprechen auf
Glucocorticoiden möglich.

In folgenden Fällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten: unspezifische Colitis ulcera mit möglicher Perforation, Abszesse und eiterende Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose, kürzliche intestinale Anastomose, akutes oder latentes Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Osteoporose, Myasthenia gravis.

Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Kortikosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Es wird empfohlen, regelmäßig das Wachstum von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte wenn möglich die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasalen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. Zusätzlich soll in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu verweisen.

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid und kann Reizungen am Auge hervorrufen. Träger von weichen Kontaktlinsen sollten aufgrund des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen nicht anwenden. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbungen weicher Kontaktlinsen führen.

Benzalkoniumchlorid kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Sehstörung Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Augensalben, Augencremen und viskose Lösungen können unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen (siehe Abschnitt 4.7).

Die Anwendung von Betnesol kann zu einem positiven Doping-Test-Resultat führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Steroiden kann durch Phenytoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampicin abgeschwächt werden. Ein durch Anticholinergika gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen bzw. -salben sollte zwischen den Anwendungen ein
Abstand von 15 Minuten eingehalten werden.

Cycloplegische/mydriatische Medikamente (Anticholinergika, besonders Atropin und seine Verwandten):

erhöhtes Risiko zur intraokulären Drucksteigerung während langfristiger paralleler Behandlung von Patienten mit Engwinkelglaukom mit Betnesol.

Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten die üblichen pharmakologischen Wechselwirkungen der systemischen Corticosteroide in Betracht gezogen werden:

• Bakterielle oder virale Lebendimpfstoffe:

Erfolgt 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer aktiven Immunisierung eine
Glucocorticoidbehandlung, so ist mit einer Verminderung oder Fehlen der immunisierenden
Wirkung zu rechnen.

• Tot- und Toxoid-Impfstoffe:

Mangelhafter Impfschutz ist möglich. Die Immunantwort auf Impfungen mit Tot- oder Toxoid-Impfstoffen kann bei gleichzeitiger systemischer Glucocorticoidtherapie ausbleiben oder vermindert sein. Die systemische Anwendung von Glucocorticoiden in pharmakologischer Dosierung kann die Immunreaktion beim Kontakt mit Krankheitserregern unterdrücken. Die Bildung einer ausreichenden Menge von Antikörpern (Immunglobulinen) wird so möglicherweise verhindert. Betroffen ist hauptsächlich die primäre Immunantwort, aber auch die sekundäre Immunantwort kann betroffen sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur beschränkte Daten für die Anwendung von Betamethason bei Schwangeren vor.

In Tierstudien konnten, nach subkutaner Verabreichung verschiedener Betamethason Ester teratogene Effekte bei Mäusen, Ratten und Kaninchen beobachtet werden. Hinweise auf teratogene Effekte beim Menschen liegen bisher jedoch nicht vor. Corticosteroide sind plazentagängig.

Bei der Anwendung hoher Dosen systemischer Corticosteroide wurden Auswirkungen auf Ungeborene/Neugeborene (intrauterine Wachstumshemmung, gestörte Funktion der Nebennierenrinde) beobachtet. Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.

Da auch bei einer Applikation von Glukokortikoiden am Auge oder in der Nase eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, soll eine Behandlung nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft erfolgen. Im weiteren Schwangerschaftsverlauf darf Betnesol nur unter strengster Indikationsstellung bei Abwägung aller Risiken und nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Falls die Gabe von Betnesol unbedingt erforderlich ist, soll sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen.

Stillzeit

Betamethason-Dinatriumphosphat erscheint in geringen Konzentrationen in der Muttermilch. Die Indikation in der Stillzeit muss streng gestellt werden. Eine Behandlung mit Betnesol während der Stillzeit darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, soll abgestillt werden.

Fertilität

Zu Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des aktiven Wirkstoffes ist es jedoch unwahrscheinlich dass die Anwendung von Betnesol direkte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Augentropfen, Augensalben, Augencremen und visköse Lösungen können jedoch unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient werden ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Irritation auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei länger dauernder Anwendung topischer Glucocorticoide kann es in einzelnen Fällen zu einer Erhöhung des intraokularen Druckes (Glaukom), zu Visusverminderung und Gesichtsfeldausfall, Schädigung des Nervus opticus sowie zu hinteren subkapsulären Katarakt kommen.

Spontanberichte von Nebenwirkungen sowie Fälle aus der Literatur während der topischen Anwendung von Formulierungen, die Betamethason enthalten, werden gemäß der MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen gruppiert und in Tabelle 1 gelistet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Während der Behandlung mit topischen Betamethason aufgetretene Nebenwirkungen

Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere
wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt
4.4). Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende
Kortikosteroide erhielten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall von akuter Überdosierung mit Betnesol berichtet; ein Auftreten einer Überdosierung scheint auch aufgrund der Art der Anwendung und der angegebenen Menge des Wirkstoffs extrem unwahrscheinlich.

Symptome:

Wie mit allen topisch-angewendeten Corticosteroiden sollte, aufgrund der systemischen Resorption nach
chronischer Überdosierung, die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.

Die Inhalation oder orale Einnahme von exzessiven Corticosteroid-Dosen kann zur Suppression der
Hypothalamus/Hypophysen/ Nebennierenrinden-Achse führen. Die Symptome einer versehentlichen oralen
Aufnahme sind nicht bekannt.

Therapie:

Bei versehentlicher oraler Einnahme des Gesamtinhaltes des 5 ml-Fläschchens kann der Arzt, wie auch bei anderen Corticosteroiden, eine Magenspülung oder forciertes Erbrechen in Erwägung ziehen.

Im Falle einer topischen Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Bei anhaltender Irritation sollte das Auge mit sterilem Wasser gespült werden.

Überdosierung von Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, stellt keine Lebensgefahr dar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam, Betamethason

ATC-Code: R01AD06 und S03BA03

Betnesol Augen-, Ohren- und Nasentropfen enthalten den Wirkstoff Betamethason, ein Glukokortikoid, das
entzündliche Reaktionen unterdrückt, die Proliferation des Bindegewebes hemmt und eine Vaskularisation der
Hornhaut verhindert.

Glucocorticoide zur lokalen Anwendung weisen eine antientzündliche, Juckreiz-lindernde und vasokonstriktive Wirkung auf.

Bei vielen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes unterdrückt es die Entzündung, ohne die zugrunde
liegende Erkrankung zu heilen.

Betamethason-Dinatriumphosphat ist ein Glucocorticoid mit starker Wirkstärke; die entzündungshemmende
Wirkung von 750 Mikrogramm Betamethason entspricht jener von ungefähr 5 mg Prednisolon.

Aufgrund des Fehlens von mineralcorticoiden Eigenschaften, eignet sich Betamethason insbesondere für die
Behandlung von Krankheiten, bei denen eine Wasserretention von Nachteil wäre.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Corticosteroide werden in der Regel schnell vom Gastrointestinaltrakt resorbiert. Sie werden aber auch bei lokaler Anwendung gut resorbiert. Nach einer topischen Anwendung, insbesondere unter einem Okklusivverband oder bei verletzter Haut, kann wahrscheinlich genug Corticosteroid resorbiert werden, um systemische Wirkungen auszulösen. Durch die kleinflächige Anwendung geringer Mengen am Auge kommt es nur zu einer geringen systemischen Verfügbarkeit. Bezogen auf die Literatur, ist die systemische Resorption des Wirkstoffes, der in das Auge eingeträufelt wird, variabel, aber sie könnte signifikant sein. Die verfügbaren Informationen über eine systemische Resorption von Betamethason nach Eintropfung ins Ohr sind nicht extensiv. Jedoch wurde bei Hunden, die intra-auricular mit Betamethason behandelt wurden, eine reversible Modifikation im exogenen ACTH-Test beobachtet Es gibt auch Berichte in der Literatur, die die systemische Resorption von Betamethason und die daraus resultierenden systemische Wirkungen, besonders bei Patienten, die intra-nasal über einen längeren Zeitraum gegen Dysnomie oder Polyposis behandelt wurden, beschreiben.

Verteilung

Corticosteroide verteilen sich schnell in alle Körpergewebe. Sie passieren mehr oder minder die Plazenta und
können in kleinen Mengen in die Brustmilch übergehen.

Biotransformation

Corticosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert, jedoch auch in anderen Geweben und werden
über den Urin ausgeschieden. Die Plasma-Eiweiß-Bindung beträgt ca. 60 % bis 70 %.

Elimination

Betamethason wird als Glucuronsäurekonjugat vorwiegend biliär eliminiert. Die Ausscheidung über den Urin
beträgt nur ca. 5 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum toxischen Potential von Betamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und kanzerogenes Potential
Verfügbare Daten ergeben keinen Hinweis auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften von
Glucocorticoiden.

Reproduktionstoxizität Betamethason zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Nach fötaler Exposition mit Glucocorticoiden wurden dauerhafte Veränderungen der Glucocorticoidrezeptor-Dichte im Gehirn, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens in Tiermodellen beobachtet. Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.

Die verfügbaren Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind in der folgenden Tablette zusammengefasst.

Die meisten unter chronischer Exposition aufgetretenen Reaktionen waren typisch für Glucocorticoide. Es waren dies eine verminderte Leukozytenzahl, Gewichtsverlust, Muskelatrophien und/oder Alopezie. Andere Reaktionen, die sekundär auf Pneumonie bei den meisten Tieren der Hochdosisgruppe auftraten, waren erhöhte Neutrophilenzahl und durch histopathologischen Befund erwiesene Infektionen in manchen Geweben. Zusätzlich wurde eine geringe Atrophie der Nebennierenrinde und damit verbunden ein vermindertes Gewicht der Nebenniere beobachtet.

Eine verminderte Fertilität wurde bei männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Gaben von Betamethason
beobachtet.

Eine Serie von lokalen Toxizitätsstudien wurde an Kaninchen durchgeführt, um das lokale Irritationspotential von Betamethason zu untersuchen. Intramuskuläre und intra-arterielle Injektionen zeigten, dass Betamethason ohne Anzeichen von Schmerz oder Entzündung gut vertragen wurde.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat, wasserfrei
Natriumchlorid
Natriumedetat
Natriumhydroxid
Phosphorsäure 85 %
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre
Nach Anbruch nicht länger als 1 Monat verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LDPE Flaschen mit Tropf-Applikator und Sicherheitsstopfen aus Polypropylen.

Packungsgrößen: 5 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5
40133 Bologna, Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 13.501

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 8. September 1969

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 4. Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

06/2018

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.