Vitalipid Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder

Wirkstoffe: Vitamine

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie..
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder beachten?
3. Wie ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und wofür wird es

angewendet?

Was ist Vitalipid:

Vitalipid enthält die fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1. Der Inhalt einer Ampulle wird einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt. Während einer kompletten künstlichen Ernährung sollen Vitamine von Beginn an, ebenso wie alle anderen lebensnotwendigen Nährstoffe, zugeführt werden. Damit kann die Entstehung eines Vitaminmangels verhindert werden.

Vitamin A ist zur Entwicklung und Funktion von Epithelgewebe sowie als Bestandteil des Sehpigments nötig.

Vitamin D ist für die Erhaltung des Kalzium- und Phosphat-Gleichgewichts sowie für eine normale
Knochenstruktur unerlässlich.

Vitamin E ist wirksam als Antioxidans (Radikalfänger) und erhält die Unversehrtheit aller
Zellmembranen.

Vitamin K ist Voraussetzung für die Erhaltung einer normalen Blutgerinnung.

Wofür wird es angewendet:

Vitalipid dient zur Deckung des täglichen Bedarfs an fettlöslichen Vitaminen von Kindern unter 11
Jahren im Rahmen der künstlichen Ernährung über die Vene.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusions-

bereitung für Kinder beachten?

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder darf nicht angewendet werden

• wenn dass Kind allergisch gegen Vitamin A, Vitamin D2, Vitamin E, Vitamin K1 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn das Kind allergisch gegen Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein ist.
• wenn das Kind an einem Vitaminüberschuss leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Vitalipid angewendet wird.

• Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
• Es darf nur als Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen verwendet werden.
• Wenn Vitalipid langfristig angewendet wird, sollte die Vitaminkonzentration im Blut kontrolliert werden. Diese Kontrolle wird auch bei einer Leberfunktions- und Nierenfunktionsstörung empfohlen, da hier ein anderer Vitaminbedarf besteht.
• Wenn die tägliche Ernährung über Infusionen erfolgt, sollten zusätzlich auch wasserlösliche Vitamine zugeführt werden.
• Zu rasche Infusion von Vitamin K1 in kolloidhältigen wässrigen Lösungen kann Hitzegefühl, Atemnot (Bronchospasmen), Herzrasen (Tachycardie) und niedrigen Blutdruck (Hypotonie) auslösen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Vitalipid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt/angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet wurden, oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivaten), insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, kann das in Vitalipid enthaltene Vitamin K1 die Wirkung einer blutgerinnungshemmenden Behandlung abschwächen.

In Gegenwart von Spurenelementen kann es zum Abbau von Vitamin A kommen.

Durch die Einwirkung von ultraviolettem Licht kann Vitamin A ebenfalls abgebaut werden.

Bei Anwendung von Vitalipid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vitalipid wird nur verwendet, wenn eine normale Ernährung nicht möglich ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vitalipid

Vitalipid enthält Sojabohnenöl und Eiphospholipide, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Allergische Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet. Wenn das Kind auf eine der oben genannten Stoffe allergisch reagiert, darf Vitalipid nicht angewendet werden.

3. Wie ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder anzuwenden?

Dosierung:

Frühgeborene und Neugeborene bis 2,5 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 ml/kg Körpergewicht.

Neugeborene und Säuglinge über 2,5 kg Körpergewicht sowie Kinder bis 11 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 ml (= 1 Ampulle).

Art der Anwendung:

Vitalipid ist zur Infusion in eine Vene nach Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen bestimmt und darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor ist die Kompatibilität mit der entsprechenden Lösung und die Stabilität der Lösung sicherzustellen.

Bis zu 10 ml (1 Ampulle) Vitalipid werden einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt. Nach
mäßigem Schütteln wird die Mischung infundiert.

Der Zusatz von Vitalipid muss unter sterilen Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion (höchstens eine Stunde vor Beginn der Infusion) erfolgen.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

Elotrace – Infusionszusatz, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen, Intralipid 20 % - Emulsion zur Infusion, L-Carnitin „Fresenius“ 1g – Ampullen, Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen, Pädamin - Infusionsflasche, SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius“ - Infusionslösung und Glucose 5% „Fresenius“ - Infusionslösung.

Für Kinder, die 10 kg oder mehr wiegen, kann Vitalipid auch zum Auflösen von Soluvit - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung verwendet werden. Dazu wird der Inhalt von Soluvit durch Zugabe von 10 ml Vitalipid (1 Ampulle) gelöst. Die erforderliche Menge dieser Mischung wird anschließend einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt.

Für Kinder unter 10 kg Körpergewicht soll Vitalipid nicht zum Auflösen von Soluvit verwendet werden. In diesem Fall kann Soluvit in 10 ml einer kompatiblen Infusionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden bevor die Mischung einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt wird.

Auf gute Durchmischung mit den Infusionslösungen ist zu achten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren, um das Risiko einer
Verunreinigung zu reduzieren.

Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zur kompatiblen
Infusionslösung gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis und der Ampulle verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Die Behandlung mit Vitalipid kann während der gesamten Dauer der künstlichen Ernährung fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge von Vitalipid angewendet wurde

Nach einmaliger Überdosierung mit fettlöslichen Vitaminen sind keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten. Eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.

Erhöhte Dosierungen - vor allem von Vitamin A und Vitamin D - über einen längeren Zeitraum können zu toxischen Erscheinungen führen. Selten kann die Verabreichung sehr hoher Dosierungen auch zu akuten Vergiftungserscheinungen führen. Damit ist jedoch nicht zu rechnen, wenn die angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten werden.

Bei einer Überdosierung mit Vitamin D kann es nach längerer Infusion zu erhöhten Serum-konzentrationen von Stoffwechselprodukten des Vitamin D kommen. Dies kann zur Abnahme an Knochengewebe führen. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder wurde darüber jedoch nicht berichtet.

Wenn die Anwendung von Vitalipid abgebrochen wird

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Er wird Ihnen sagen wie oft und wie lange das Arzneimittel bei dem Kind angewendet wird.

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Vitamin K1 zu rasch verabreicht wird, kann es zu Hitzegefühl, Atemnot, Herzrasen und Blutdruckabfall kommen. Dies wurde jedoch bei der Anwendung von Vitalipid noch nicht beobachtet. Außerdem kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder enthält:

• Eine Ampulle enthält folgende Wirkstoffe:

0,69 mg (2300 I.E.) Retinol als Palmitat (Vitamin A),
10 Mikrogramm (400 I.E.) Ergocalciferol (Vitamin D2),
6,40 mg (7 I.E.) α-Tocopherol (Vitamin E),
0,20 mg Phytomenadion (Vitamin K1).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Fraktioniertes Sojabohnenöl,
Fraktionierte Eiphospholipide,
Glycerin,
Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.

pH-Wert: ca. 8
Osmolalität: ca. 300 mosmol/kg Wasser

Wie Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder enthält 10 Weißglasampullen, die je 10 ml eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (milchig weiße Öl-in-Wasser-Emulsion) beinhalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz

Hersteller:

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden

Z.Nr.: 1-19572

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 10 ml enthält:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1000 mg fraktioniertes Sojabohnenöl, 120 mg fraktionierte Eiphospholipide.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

milchig weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.

pH-Wert: ca. 8
Osmolalität: ca. 300 mosmol/kg Wasser

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Deckung des täglichen Bedarfs der fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1 im Rahmen der
parenteralen Ernährung von Kindern bis 11 Jahre.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Frühgeborene und Neugeborene bis 2,5 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 ml/kg Körpergewicht.

Neugeborene und Säuglinge über 2,5 kg Körpergewicht sowie Kinder bis 11 Jahre:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 10 ml (= 1 Ampulle).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung nach Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen.

Vitalipid – Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor ist die Kompatibilität mit der entsprechenden Lösung und die Stabilität der Lösung sicherzustellen.

Für Hinweise zur Zubereitung der fertigen Infusion siehe Abschnitt 6.6.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann während der gesamten Periode der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Überempfindlichkeit gegen Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein,
• bestehende Hypervitaminosen (A, D2, E und K1).

Auf die Gegenanzeigen der kompatiblen Infusionslösungen wird hingewiesen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder darf nicht unverdünnt verabreicht
werden.

Nur als Zusatz zu kompatiblen Infusionslösungen zu verwenden.

Zu rasche Infusion von Vitamin K1 in kolloidhältigen wässrigen Lösungen kann Hitzegefühl,
Bronchospasmen, Tachycardie und Hypotonie auslösen.

Eine Kontrolle der Plasmavitamin-Konzentrationen wird empfohlen bei Langzeitanwendung sowie bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz (veränderter Vitaminbedarf).

Bei Kindern im ersten Lebensjahr werden Kontrollen der Plasmavitamin- Konzentrationen empfohlen, um die Vitaminzufuhr dem jeweils individuellen Bedarf anpassen zu können.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder deckt nur den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

Bei parenteraler Ernährung ist auf eine zusätzliche tägliche Zufuhr auch der wasserlöslichen Vitamine in Höhe des empfohlenen Tagesbedarfs zu achten. Erhöhte Verluste wasserlöslicher Vitamine (z.B. bei Hämodialyse) können eine höhere Zufuhr erforderlich machen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojabohnenöl und Eiphospholipide, die in seltenen Fällen allergische
Reaktionen hervorrufen können. Allergische Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und
Erdnüssen beobachtet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cumarin-Derivaten, insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, muss die enthaltene Menge an Vitamin K1 beachtet werden, da Vitamin K1 die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit Cumarin-Derivaten abschwächen kann.

In Gegenwart von Spurenelementen kann es zum Abbau von Vitamin A kommen.

Durch die Einwirkung von ultraviolettem Licht kann Retinol (Vitamin A) ebenfalls abgebaut werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000 Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklassen Nicht bekannt
Herzerkrankungen Tachycardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums Bronchospasmus
und Mediastinums
Gefäßerkrankungen Hypotonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden Hitzegefühl
am Verabreichungsort
Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen

Auf mögliche Nebenwirkungen der kompatiblen Infusionslösungen wird hingewiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Nach einmaliger Überdosierung mit fettlöslichen Vitaminen sind keine schädlichen Auswirkungen zu erwarten. Eine spezielle Behandlung ist nicht erforderlich.

Erhöhte Dosierungen - vor allem von Vitamin A und Vitamin D - über einen längeren Zeitraum können zu toxischen Erscheinungen führen. Selten kann die Verabreichung sehr hoher Dosierungen auch zu akuten Vergiftungserscheinungen führen. Damit ist jedoch nicht zu rechnen, wenn die angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten werden.

Bei einer Überdosierung mit Vitamin D nach längerer Infusion kann es zu erhöhten Serum-konzentrationen von Vitamin-D-Metaboliten kommen. Dies kann zu Osteopenie führen.

Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder wurde darüber jedoch nicht berichtet.

Vitamin A Symptome der Vitamin A Hypervitaminose: Müdigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und andere gastrointestinale Störungen. Bei Kindern kann ein vorzeitiger Schluss der Epiphysenfuge der Röhrenknochen zu einem Stillstand des Knochenwachstums führen. Mit dem Absetzen von Vitamin A verschwinden die Symptome normalerweise.

Vitamin D Eine Hypervitaminose kann zu Hyperphosphatämie und Hypercalcämie führen. Die Hypercalcämie wird von erhöhter Calciumausscheidung über den Urin, ektopischen Kalkablagerungen sowie Schädigungen der Niere und des Herz-Kreislauf Systems begleitet. Symptome einer Überdosierung sind Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Bei bestehender Hypercalcämie soll Vitamin D nicht verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen, Vitamine

ATC-Code: B05XC

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, welche die fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1 in der öligen Phase der Emulsion enthält.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder dient als Zusatz zu kompatiblen
Infusionslösungen.

Vitamin A ist zur normalen Entwicklung ektodermaler Gewebe und zur Aufrechterhaltung ihrer
Funktion sowie als Bestandteil des Sehpigments nötig.

Verbindungen mit Vitamin-D-Aktivität sind für die Erhaltung der Kalzium- und Phosphat-Homöostase sowie für eine normale Knochenstruktur unerlässlich.

Vitamin E ist wirksam als Antioxidans und erhält die strukturelle Integrität aller Membrane.

Die Anwesenheit von Vitamin-K-Funktionsträgern ist für die Erhaltung normaler Prothrombinspiegel und anderer Gerinnungsfaktoren Voraussetzung.

Es stellt einen mittlerweile anerkannten medizinisch-physiologischen Grundsatz dar, dass während einer kompletten parenteralen Ernährung Vitamine von Beginn an ebenso wie alle anderen essentiellen Nährstoffe zugeführt werden sollen. Damit kann die Entstehung eines Vitaminmangels verhindert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei intravenöser Verabreichung der in Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder enthaltenen fettlöslichen Vitamine werden diese vergleichbar wie nach oraler Verabreichung metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Sicherheitsbewertung von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder beruht überwiegend auf klinischer Erfahrung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Fraktioniertes Sojabohnenöl,
Fraktionierte Eiphospholipide,
Glycerin,
Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder darf wegen des Risikos einer
Emulsionsinstabilität nur mit solchen Elektrolytlösungen oder Arzneimitteln zur Injektion gemischt
werden, für die die Kompatibilität geprüft worden ist (siehe Abschnitt 6.6).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der Handelspackung:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder muss nach dem Öffnen des
Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Zusatz und Mischen mit anderen Arzneimitteln nach Angaben
Die Infusion soll innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasampullen Typ I.

Packungsgröße: 10 Ampullen zu je 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder darf nicht unverdünnt verabreicht
werden.

Der Zusatz von Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder muss aseptisch
unmittelbar vor Beginn der Infusion (höchstens eine Stunde vor Applikationsbeginn) erfolgen.

Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

Elotrace – Infusionszusatz, Glucose-1-phosphat „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen, Intralipid 20 % - Emulsion zur Infusion, L-Carnitin „Fresenius“ 1g – Ampullen, Natriumchlorid „Fresenius“ 1molar – Infusionszusatz – Ampullen, Pädamin - Infusionsflasche, SMOFlipid 200 mg/ml Emulsion zur Infusion, Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius“ - Infusionslösung und Glucose 5% „Fresenius“ - Infusionslösung.

Für Kinder, die 10 kg oder mehr wiegen, kann Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder auch zum Auflösen von Soluvit -Trockensubstanz zur Infusionsbereitung verwendet werden. Dazu wird der Inhalt von Soluvit durch Zugabe von 10 ml Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder (1 Ampulle) gelöst. Die erforderliche Menge dieser Mischung wird anschließend einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt.

Auf Grund unterschiedlicher Dosisregime soll jedoch für Kinder unter 10 kg Körpergewicht Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder nicht zum Auflösen von Soluvit verwendet werden. In diesem Fall kann Soluvit in 10 ml einer kompatiblen Infusionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden bevor die Mischung der kompatiblen Infusionslösung zugesetzt wird.

Auf gute Durchmischung mit den Infusionslösungen ist zu achten.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren, um das Kontaminations-risiko zu reduzieren.

Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zu einer kompatiblen Infusionslösung gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis und der Ampulle verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-19572

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Dezember 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013

10. STAND DER INFORMATION

April 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig