Nidazea 7,5 mg/g Gel – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nidazea 7,5 mg/g – Gel

Metronidazol

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Nidazea und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nidazea beachten?
3. Wie ist Nidazea anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nidazea aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nidazea und wofür wird es angewendet?

Nidazea ist ein anti-entzündliches Gel zum Auftragen auf die Haut.

Nidazea wird angewendet zur Behandlung von Rosacea (Gesichtsröte, teilweise zusammen mit Pusteln) bei plötzlicher Verschlechterung des Hautzustandes und wenn die Entzündung als störend empfunden wird.

1 g Nidazea enthält 7,5 mg Metronidazol als Wirkstoff.

Metronidazol wirkt gegen einige Pilze und Organismen, die die Haut beeinflussen. Bei
Patienten, die an Rosacea leiden, kann Metronidazol das Befinden verbessern durch eine
Wirkung gegen die Entzündung, die bei Verschlechterung des Hautzustandes auftritt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nidazea beachten?

Nidazea darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nidazea anwenden.

Lassen Sie das Gel nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen. Falls es doch dazu kommt, spülen Sie das Gel sorgfältig mit warmem Wasser aus den Augen.

Wenn es zu einer Hautreizung kommt, wenden Sie Nidazea weniger häufig an oder
unterbrechen Sie die Behandlung. Falls nötig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht (Sonnenbaden) oder die Anwendung von UV-Bestrahlung (Solarium, Höhensonne) während der Behandlung mit Nidazea. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden.

Vermeiden Sie eine länger als vorgesehene und unnötige Anwendung von Nidazea. Sie sollten die empfohlene Anwendungsdauer nicht überschreiten. Wenn nötig, kann die Behandlung auf ärztliche Anweisung wiederholt werden. Bitte beachten Sie, dass zwischen den Behandlungen eine Pause von sechs Wochen eingehalten werden muss.

Verwenden Sie Nidazea mit Vorsicht, falls bei Ihnen eine Bluterkrankung (Blutdyskrasie) vorliegt oder in der Vergangenheit festgestellt wurde.

Kinder und Jugendliche

Es existieren keine ausreichenden klinischen Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nidazea 7,5 mg/g Gel bei Kindern; daher sollte es nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Nidazea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist.

Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen
Patienten Disulfiram-artige Reaktionen auf. Diese äußern sich als Übelkeit, Erbrechen,
Hautrötung, Herzrasen und Atemnot.

Die Anwendung von Nidazea kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) verursachen (z. B. Warfarin oder Kumarin).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, oder wenn Sie an einer anderen Bluterkrankung leiden.

Anwendung von Nidazea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mit nur einer Ausnahme können Nahrungsmittel und Getränke gegessen bzw. getrunken werden: Alkohol sollte während der Anwendung des Gels nicht getrunken werden. Mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Nidazea darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung durch Ihren Arzt verordnet werden.

In der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Nidazea
unterbrechen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Anwendung von Nidazea Fahrzeuge steuern und Maschinen
bedienen, da keine Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit bekannt ist.

Nidazea enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Gel (entspricht ca. 50 mg

Propylenglycol pro Anwendung). Propylenglycol kann Hautreizungen auslösen.

3. Wie ist Nidazea anzuwenden?

Nidazea Gel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie einen 2–3 cm langen Strang des Gels auf die betroffenen Hautbereiche auf und reiben das Gel sanft in die Haut ein. Wenden Sie das Gel zweimal täglich über einen Zeitraum bis zu 4 Wochen an.

Wenden Sie Nidazea immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metronidazol sollte zweimal täglich, morgens und abends, in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Die Patienten können nach der Anwendung von Metronidazol nicht komedogen und nicht adstringierende Kosmetika verwenden.

Für ältere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden. Die empfohlene
Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nidazea wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nidazea angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Gel aufgetragen haben, wischen Sie den Überschuss einfach mit einem Papiertuch bzw. warmem Wasser ab. Das Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Gel verschlucken, informieren Sie sofort den Arzt oder suchen die nächste Ambulanz auf.

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben, wenden Sie das Gel unverzüglich an. Wenn die nächste reguläre Anwendung in zwei bis drei Stunden erfolgen würde, lassen Sie die vergessene Anwendung aus.

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Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nidazea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Falls eine der nachstehend aufgelisteten Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie die
Behandlung mit Nidazea ab und informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Trockene Haut, Erytheme (Hautrötung und Entzündung), Juckreiz, Hautausschlag (Entzündung mit Hautrötung), Missempfindungen der Haut (Brennen, schmerzhafte Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlimmerung einer Rosacea (chronisch entzündliche Hauterkrankung der Wangen, Nase, Kinn, Stirn und Augenlider).

Unbekannt: Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergen entsteht)

Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen.

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Hypoästhesie (eingeschränktes Schmerzempfinden und Erregbarkeit der Haut), Parästhesie (Missempfindung), Dysgeusie (metallischer Geschmack).

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes
Gelegentlich: Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nidazea aufzubewahren?

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nidazea enthält

• Der Wirkstoff ist Metronidazol 1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol
• Die sonstigen Bestandteile sind Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Hypromellose (E464) und gereinigtes Wasser.

Aufgrund der Zusammensetzung (Hypromellose) kann es zum Abblättern des Gels kommen. Dies beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit.

Wie Nidazea aussieht und Inhalt der Packung

Nidazea ist erhältlich in Aluminium-Tuben mit 25 g, 30 g, 40 g oder 50 g Gel. Eventuell
werden nicht gleichzeitig alle Packungsgrößen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
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33611 Bielefeld, DEUTSCHLAND

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai März 20202022.

Fachinformation

SPC

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS SPC

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nidazea 7,5 mg/g – Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Gel (entspricht ca. 50 mg Propylenglycol pro Anwendung).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel.

Gleichmäßig klares bis trübes Gel, farblos bis schwach gelblich.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Nidazea wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da keine klinischen Studien durchgeführt wurden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel wird zweimal täglich als dünner Film ( 2 – 3 cm langer Strang des Gels) auf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen. Die Dauer der Anwendung beträgt 4 Wochen. Falls notwendig, kann die Behandlung für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Metronidazol sollte zweimal täglich, morgens und abends, in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Die Patienten können nach der Anwendung von Metronidazol nicht komedogen und nicht adstringierende Kosmetika verwenden.

Für ältere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden. Nidazea wird nicht für die
Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Die durchschnittliche Dauer der Behandlung ist in den einzelnen Ländern unterschiedlich. Es sind in der Regel drei oder vier Monate. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Allerdings kann der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere drei bis vier Monate in Betracht ziehen. In klinischen Studien

SPC

wurde die topische Therapie mit Metronidazol bis zu zwei Jahre fortgesetzt. Wenn sich keine
deutliche klinische Besserung zeigt, sollte die Therapie beendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nidazea ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Falls es zum Kontakt mit den Augen kommt, soll das Gel sorgfältig mit warmem Wasser ausgewaschen werden.

Wenn es zu einer Hautreizung kommt, sollte der Patient angewiesen werden, Nidazea weniger häufig anzuwenden oder die Anwendung zu unterbrechen und wenn nötig, einen Arzt aufzusuchen.

Eine Exposition gegenüber UV-Licht (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne) sollte während der Therapie mit Metronidazol vermieden werden. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden. Die Wirksamkeit von Nidazea kann dadurch eingeschränkt sein, klinische Studien haben jedoch keine Phototoxizität nachgewiesen.

Metronidazol ist ein Nitroimidazol-Derivat und sollte bei Patienten mit Anzeichen einer
hämatologischen Erkrankung (Blutdyskrasie) oder einer Blutdyskrasie in der Vergangenheit mit
Vorsicht angewendet werden.

Die empfohlene Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden. Falls erforderlich, könnte die Therapie wiederholt werden, jedoch sollte ein Abstand von 6 Wochen eingehalten werden. Eine unnötige und eine längere Anwendung von Nidazea als vorgesehen, ist zu vermeiden.

Es gibt Anzeichen dafür, dass Metronidazol karzinogen für verschiedene Tierarten ist. Nach jetziger Datenlage gibt es keine Hinweise auf einen karzinogenen Effekt beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Nidazea enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.

Kinder und Jugendliche

Es existieren keine ausreichenden klinischen Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der
Anwendung von Nidazea bei Kindern; daher sollte es nicht bei Kindern angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption bei kutan appliziertem Metronidazol gering ist.

Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen Patienten Disulfiram-artige Reaktionen auf.

Über orales Metronidazol wird berichtet, aufgrund einer Verlängerung der Prothrombin-Zeit die
Wirkung von Warfarin und anderen Kumarin-Antikoagulantien zu potenzieren. Die Wirkung von
topischem Metronidazol auf die Prothrombin-Zeit ist unbekannt.

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4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Nidazea bei schwangeren Patientinnen vor. Im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf. Weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet.

Seit sich oral verabreichtes Metronidazol als karzinogen bei einigen Nagern erwiesen hat, darf Nidazea in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, auch wenn tierexperimentelle Reproduktionsstudien nur eine begrenzte Voraussage für die Reaktion beim Menschen ermöglichen.

Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Je nachdem, welche Bedeutung die Therapie mit Nidazea für die Mutter hat, sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden, auch wenn die Blutspiegel bei kutaner Anwendung deutlich niedriger sind als bei oraler Anwendung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der klinischen Erfahrungen ist nicht zu erwarten, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Die aus den Spontanmeldungen eingegangenen Nebenwirkungen sind im Folgenden innerhalb jeder Organklasse nach Häufigkeiten geordnet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Trockene Haut, Erytheme, Pruritus, Exanthem, Missempfindungen der Haut (Brennen,
schmerzhafte Haut/Stechen), Hautirritation, Verschlimmerung einer Rosazea.

Nicht bekannt: Kontaktdermatitis

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypoästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack).

Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

SPC

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at.

4.9 Überdosierung

Daten zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. In Studien zur akuten oralen Toxizität an Ratten haben sich nach Einnahme von bis zu 5 g Gel (0,75% Metronidazol) pro kg Körpergewicht keine toxischen Wirkungen gezeigt. Diese Dosis entspricht der Einnahme von zwölf 30 g-Tuben oder mehr als sieben 50 g-Tuben Nidazea bei einem Erwachsenen (72 kg) bzw. zwei 30 g-Tuben oder mehr als eine 50 g-Tube Nidazea bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika für die topische Anwendung

ATC-Code: D06BX01

Metronidazol ist ein 5-Nitroimidazol-Derivat mit Wirksamkeit gegen anerobe Protozoen und Bakterien, vermutlich aufgrund einer Wechselwirkung eines Metronidazol-Metaboliten mit der DNA.

Der exakte Wirkmechanismus von Metronidazol bei Rosacea ist unbekannt. Es gibt Hinweise auf eine anti-entzündliche Wirkung aufgrund eines antioxidativen Effekts, der die neutrophilen Zellfunktionen beeinflußt, oder eine anti-parasitäre Wirkung gegen Demodex folliculorum.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Gel wird topisch angewandt, um eine lokale Wirkung zu erzielen.

Bei Menschen ist, nach topischer Applikation von 1 g Gel mit 7, 5 mg Metronidazol, die systemische Resorption gering (1 % der oralen Dosis). Quantifizierbare Serumkonzentrationen liegen im Bereich von 25-66 ng/ml und cmax ist <5% des Wertes, der nach 30 mg oraler Dosis erhalten wird (41 ng/ml vs 850 ng/ml); tmax ist verzögert, 5,98 Stunden verglichen mit 0,97 Stunden (orale Gabe).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Single-Dose-Studien mit Mäusen und Ratten nach oraler, intraperitonealer und intravenöser Gabe zeigen einen geringen Grad der Toxizität. Studien mit wiederholter Gabe (oral und intravenös) bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen zeigen keinen Effekt bis zu 75mg/kg/Tag.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf Embryotoxizität oder Teratogenität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen (oral und intravenös). Eine reversible männliche Infertilität wurde beobachtet bei Ratten, die mit 400 mg/kg/Tag behandelt wurden.

Metronidazol ist mutagen bei Bakterien und Pilzen, wird aber bei Säugetieren als nicht genotoxisch betrachtet.

SPC

Bei Lungenzellen des chinesischen Hamsters wurden weder Phototoxizität noch Photogenotoxizität beobachtet.

Kanzerogenitätsstudien bei Mäusen und Ratten zeigten eine angestiegene Häufigkeit von Tumoren, jedoch zeigen jüngere epidemiologische Studien bei Menschen kein erhöhtes Krebsrisiko.

Bei Meerschweinchen trat keine lokale Haut-Toxizität (Irritation, Sensibilisierung) auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Phenoxyethanol (Ph. Eur.)

Propylenglycol
Hypromellose (E 464)
gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt drei Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubkappe aus Polyethylen (HDPE).

Packungsgrößen: 25 g, 30 g, 40 g und 50 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Germany
Telefon: +49 (0)521 8808-05
Telefax: +49 (0)521 8808-334
E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

SPC

Österreich: 1-26532

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 04. Juli 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26. November 2015

10. STAND DER INFORMATION

05/2020

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und Apothekenpflichtig