Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Somatropin

Bedienungsanleitung Norditropin FlexPro

1. Was ist Norditropin FlexPro und wofür wird es angewendet?

Norditropin FlexPro enthält ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt

Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für Ihre allgemeine Gesundheit.

Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit Norditropin FlexPro behandelt

• wenn Sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
• wenn Sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
• wenn Sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA)
• wenn Sie ein Noonan-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann).

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen

Erwachsene werden mit Norditropin FlexPro behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich Ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norditropin FlexPro beachten?

Norditropin FlexPro darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Somatropin, Phenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit Norditropin FlexPro beginnen
• wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
• wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norditropin FlexPro anwenden,

• wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
• wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
• wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
• wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
• eine Zunahme der Seitwärtskrümmung der Wirbelsäule (Skoliose) kann bei jedem Kind bei schnellem Wachstum fortschreiten. Während der Behandlung mit Norditropin FlexPro wird Ihr Arzt Sie (oder Ihr Kind) auf Anzeichen von Skoliose untersuchen
• wenn Sie hinken oder während der Behandlung mit Wachstumshormon zu hinken beginnen, informieren Sie Ihren Arzt
• wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
• wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glucocorticoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glucocorticoid-Dosis anpassen müssen
• Norditropin FlexPro kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme von Norditropin FlexPro Bauchschmerzen bekommen.

Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Norditropin FlexPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Norditropin FlexPro oder die der anderen Arzneimittel anpassen:

• Glucocorticoide – die Körpergröße als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie Norditropin FlexPro und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
• Ciclosporin (Immunsuppressivum) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Insulin – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Schilddrüsenhormone – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Gonadotropin (Geschlechtsdrüsen stimulierendes Hormon) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Antiepileptika – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
• Estrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

• Schwangerschaft – Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Norditropin FlexPro schwanger werden
• Stillzeit – Wenden Sie Norditropin FlexPro während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.

Norditropin enthält Natrium

Norditropin enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.

• Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag

• Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag

• Bei Kindern mit Nierenerkrankung:

Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg pro
m2 Körperoberfläche pro Tag

• Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):

Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörpergröße ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet)

• Bei Kindern mit Noonan-Syndrom:

Die übliche Dosis ist 0,066 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, allerdings kann Ihr Arzt
entscheiden, dass 0,033 mg pro kg Körpergewicht pro Tag ausreichend sind

• Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:

Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum weiter besteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wann ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.

Wie ist Norditropin FlexPro anzuwenden?

Die Norditropin FlexPro Wachstumshormonlösung befindet sich in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

Die vollständige Bedienungsanleitung finden Sie umseitig. Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:

• Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf und ab schwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist (siehe Seite 8, Schritt A)
• Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen
• Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel
• Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen
• Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie bei jedem neuen Norditropin FlexPro Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormonlösung erscheint (siehe Seite 10 bis 11, Schritte E bis G)
• Teilen Sie Ihren Norditropin FlexPro nicht mit jemand anderem.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?

• Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung, einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA) oder eines Noonan-Syndroms: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen
• Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.

Beenden Sie die Behandlung mit Norditropin FlexPro nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu
besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norditropin FlexPro angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit)

• Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollene Augenlider, geschwollenes Gesicht oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen einer allergischen Reaktion sein • Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit und Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein
• Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern
• Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung von Norditropin FlexPro so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.

Während der Behandlung mit Norditropin wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin
beobachtet.

Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten
berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in Norditropin FlexPro) behandelt wurden; es gibt
allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.

Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)

• Kopfschmerz
• Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen)

• Hautausschlag
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit Norditropin FlexPro behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können eine Folge davon sein, dass sich der Hüftkopf aus der Wachstumsfuge löst (Hüftkopfepiphysenlösung) oder eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Osteonekrose des Oberschenkelkopfes einschließlich Morbus Perthes). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei dauerhaften Schmerzen.

In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von
verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körpergröße beobachtet.

Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an
Norditropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen)

• Kopfschmerz
• Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
• Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen)

• Typ 2 Diabetes mellitus
• Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
• Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
• Muskelsteife
• Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis/“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagern Sie unbenutzte Norditropin FlexPro Pens im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen. Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

In Gebrauch befindliche Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Fertigpens können Sie entweder:

• bis zu 4 Wochen im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren oder
• bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, die eingefroren waren oder Hitze ausgesetzt wurden.

Benutzen Sie keine Norditropin FlexPro Pens, deren Wachstumshormonlösung trüb oder verfärbt ist.

Bewahren Sie Norditropin FlexPro immer ohne aufgeschraubte Injektionsnadel auf.

Bewahren Sie den Norditropin FlexPro Pen immer mit fest sitzender Penkappe auf, wenn Sie ihn nicht verwenden.

Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norditropin FlexPro enthält

• Der Wirkstoff ist: Somatropin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Poloxamer 188, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Norditropin FlexPro aussieht und Inhalt der Packung

Norditropin FlexPro ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Mehrdosen-Einwegspritze) mit 1,5 ml Inhalt.

1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin.

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. Somatropin.

Norditropin FlexPro ist in drei Stärken erhältlich:

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml und 15 mg/1,5 ml (entsprechend 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml und 10 mg/ml), in Packungsgrößen von 1 oder 5 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH
DC Tower
Donau-City-Straße 7
1220 Wien
Österreich

Hersteller

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dänemark

Z.Nr.: 2-00368

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg,
Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Tschechien, Ungarn, Zypern: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml

Frankreich: Norditropine FlexPro 10 mg/1,5 ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.

Bedienungsanleitung für Norditropin FlexPro

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie den Norditropin FlexPro Pen
verwenden.

Beginnen Sie, indem Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens prüfen, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

Lesen Sie im Folgenden:

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens
Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen
Einstellen Ihrer Dosis
Injizieren Ihrer Dosis
Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens
Wichtige Hinweise

Norditropin FlexPro

Nadel (Beispiel)

Ihr Norditropin FlexPro Pen ist ein vorgefüllter Wachstumshormon-Pen. Norditropin FlexPro enthält eine Lösung mit 10 mg (Milligramm) humanem Wachstumshormon und gibt Einzeldosen von 0,05 mg bis 4,0 mg in Schritten von 0,05 mg ab. Norditropin FlexPro ist zur Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen.

Vorbereitung Ihres Norditropin FlexPro Pens Prüfen Sie den Namen, die Stärke und das farbige Etikett Ihres Norditropin FlexPro Pens, um sicherzustellen, dass er die Wachstumshormon-Stärke enthält, die Sie benötigen.

A

B

C

D

Überprüfen des Wachstumshormonflusses bei jedem neuen Pen Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre vollständige Dosierung erhalten, indem Sie bei jedem neuen Pen vor der ersten Injektion prüfen, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt.

E Stellen Sie mit dem Dosiseinstellring die kleinstmögliche Dosis von 0,05 mg ein.

E

0.05 mg eingestellt

F

G

Vergewissern Sie sich immer, dass vor der Injektion Ihrer ersten Dosis bei jedem neuen Pen ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint.

Einstellen Ihrer Dosis
Verwenden Sie den Dosiseinstellring Ihres Norditropin FlexPro Pens, um bis zu 4,0 mg pro
Dosis einzustellen.

H

0,7 mg eingestellt

2,95 mg eingestellt

Das Klicken des Dosiseinstellrings hört sich unterschiedlich an, je nachdem, ob er vorwärts,
rückwärts oder über die noch im Pen vorhandene mg-Menge hinaus gedreht wird.

Wie viel Wachstumshormon ist noch übrig?

Sie können die Wachstumshormonskala verwenden, um zu sehen, wie viel Wachstumshormon sich ungefähr noch im Pen befindet.

Sie können den Dosiseinstellring verwenden, um genau zu sehen, wie viel Wachstumshormon sich noch im Pen befindet – wenn der Pen weniger als 4,0 mg enthält:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis er stoppt. Die Zahl, die nun an der Markierung angezeigt wird, gibt an, wie viel mg noch vorhanden sind.

Wenn Sie mehr Wachstumshormon benötigen, als Sie in Ihrem Pen übrig haben, können Sie einen neuen Pen verwenden oder die Dosis zwischen Ihrem derzeitigen Pen und einem neuen Pen aufteilen.

Verwenden Sie niemals die Anzahl der Klicks, um zu zählen, wie viel mg Sie einstellen. Die
exakte Dosis wird nur an der Markierung in der Dosisanzeige angezeigt.

Verwenden Sie niemals die Wachstumshormonskala, um die Menge des zu injizierenden
Wachstumshormons zu bestimmen. Die exakte Dosis wird nur in der Dosisanzeige an der
Markierung angezeigt.

Injizieren Ihrer Dosis
Stellen Sie sicher, dass Sie die vollständige Dosis injizieren, indem Sie die richtige
Injektionstechnik anwenden.

I

6 Sekunden

J

K

Stecken Sie die innere Kappe der Injektionsnadel niemals wieder auf, sobald Sie sie von der
Nadel gezogen haben. Sie könnten sich versehentlich selbst mit der Nadel stechen.

Bewahren Sie den Pen immer ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von
Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Wachstumshormon, blockierten Nadeln und
ungenauer Dosierung.

Pflege Ihres Norditropin FlexPro Pens

Behandeln Sie Ihren Norditropin FlexPro Pen mit Sorgfalt:

• Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen feste Oberflächen. Falls Sie ihn fallen gelassen haben oder vermuten, dass etwas mit dem Pen nicht stimmt, schrauben Sie immer eine neue Einweg-Injektionsnadel auf und führen Sie eine Funktionsüberprüfung durch, bevor Sie injizieren.
• Versuchen Sie nicht, den Pen nachzufüllen – er ist vorgefüllt.
• Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren oder ihn auseinander zu nehmen.
• Bringen Sie den Pen nicht in Kontakt mit Staub, Schmutz, Flüssigkeiten oder direktem Licht.
• Versuchen Sie nicht, den Pen zu waschen, einzuweichen oder einzufetten. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem auf ein feuchtes Tuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel.
• Frieren Sie Ihren Pen nicht ein und bewahren Sie ihn nicht in der Nähe von Kühlelementen auf, z. B. im Kühlschrank.
• Informationen zur Aufbewahrung Ihres Pens siehe Abschnitt 5. „Wie ist Norditropin FlexPro aufzubewahren?“.

Wichtige Hinweise

• Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer für andere, insbesondere für Kinder, unzugänglich auf.
• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Personen. Dies kann zu Infektionen führen.
• Ärzte und Pflegepersonal müssen beim Umgang mit benutzten Nadeln äußerst vorsichtig sein, um das Risiko für Nadelverletzungen und Infektionen zu verringern.

Zeichenerklärung:

Wichtige Informationen

Schenken Sie diesen Hinweisen besondere Beachtung, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.

Zusätzliche Informationen

Norditropin FlexPro
10 mg/1,5 ml
Somatropin

Norditropin und FlexPro sind eingetragene Marken der Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz
NovoFine und NovoTwist sind eingetragene Marken der Novo Nordisk A/S, Dänemark

© 2026 Novo Nordisk A/S

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml 1 ml Lösung enthält 10 mg Somatropin

Somatropin (Ursprung: rekombinante DNA, hergestellt aus E. coli)

1 mg Somatropin entspricht 3 I.E. (Internationale Einheiten) Somatropin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einem Fertigpen

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Kindern:

Wachstumsstörung aufgrund ungenügender oder fehlender Sekretion von Wachstumshormon
(WH-Mangel)

Wachstumsstörung bei Mädchen aufgrund einer Gonadendysgenesie (Ullrich-Turner-Syndrom)

Wachstumsverzögerung bei präpubertären Kindern aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung

Wachstumsstörung (aktueller Körpergrößen-SDS < -2,5 und elterlicher Zielgrößen-SDS < -1) bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA – Small for Gestational Age) mit einem Geburtsgewicht und/oder einer Geburtslänge < -2 SD, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben (Wachstumsgeschwindigkeits-SDS < 0 im letzten Jahr)

Wachstumsstörung aufgrund eines Noonan-Syndroms.

Bei Erwachsenen:

Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit:

Patienten mit Beginn des Wachstumshormonmangels in der Kindheit sollten nach Abschluss des
Längenwachstums erneut auf die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung untersucht werden.

Die Untersuchung ist nicht erforderlich bei Patienten mit mehr als drei defizitären Hypophysenhormonen, mit schwerem WH-Mangel aufgrund einer definierten genetischen Ursache, aufgrund struktureller hypothalamisch-hypophysärer Abnormalitäten, aufgrund von Tumoren des zentralen Nervensystems oder aufgrund einer hoch dosierten Schädelbestrahlung, oder bei Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines hypophysären/hypothalamischen Insultes, wenn die Messung des Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) im Serum nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormonbehandlung einen Wert < -2 SDS ergibt.

Bei allen anderen Patienten sind eine IGF-1-Bestimmung sowie ein Wachstumshormon-Stimulationstest erforderlich.

Beginn des Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter:

Ausgeprägter WH-Mangel bei Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysärer Erkrankung,
Schädelbestrahlung oder Schädel-Hirn-Trauma. Eine weitere Hypothalamus-Hypophysenachse außer
Prolaktin sollte betroffen sein. WH-Mangel sollte in einem Stimulationstest, nach Einleitung einer
angemessenen Substitutionstherapie der anderen betroffenen Hormonachsen, nachgewiesen werden.

Bei Erwachsenen ist der Insulintoleranztest der Stimulationstest der Wahl. Sollte der Insulintoleranztest kontraindiziert sein, müssen andere Stimulationstests eingesetzt werden. Der kombinierte Arginin-Wachstumshormon-Releasinghormon-Test wird empfohlen. Ein Arginin- oder Glucagon-Test kann ebenfalls in Erwägung gezogen werden. Diese Tests sind jedoch im Vergleich zum Insulintoleranztest von geringerer diagnostischer Aussagekraft.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Norditropin sollte nur von Ärzten mit speziellen Kenntnissen in dem jeweiligen Anwendungsgebiet verschrieben werden.

Dosierung

Die Dosis wird individuell vom Arzt festgelegt und muss entsprechend dem individuellen klinischen und biochemischen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Allgemein empfohlene Dosierungen:

Kinder und Jugendliche:

Wachstumshormoninsuffizienz 0,025-0,035 mg/kg/Tag oder 0,7-1,0 mg/m2/Tag Wenn der WH-Mangel nach Beendigung des Längenwachstums fortbesteht, sollte die Behandlung fortgeführt werden, um eine vollständige körperliche Entwicklung zum Erwachsenen, inklusive speicherfettfreier Körpermasse und Knochenmineralzuwachs zu erreichen (zur empfohlenen Dosierung siehe Substitutionstherapie bei Erwachsenen).

Ullrich-Turner-Syndrom
0,045-0,067 mg/kg/Tag oder 1,3-2,0 mg/m2/Tag

Chronische Nierenerkrankung
0,050 mg/kg/Tag oder 1,4 mg/m2/Tag (siehe Abschnitt 4.4)

Intrauterine Wachstumsretardierung (SGA - Small for Gestational Age)
0,035 mg/kg/Tag oder 1,0 mg/m2/Tag

Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 0,035 mg/kg/Tag bis zum Erreichen der Endkörpergröße
(siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte nach dem ersten Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der
Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb von +1 liegt.

Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit < 2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt, was einem Schluss der Wachstumsfugen entspricht.

Noonan-Syndrom
0,066 mg/kg/Tag ist die empfohlene Dosis, in manchen Fällen können allerdings 0,033 mg/kg/Tag
ausreichend sein (siehe Abschnitt 5.1).

Die Behandlung sollte zum Zeitpunkt des Epiphysenschlusses beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erwachsene:

Substitutionstherapie bei Erwachsenen
Die Dosierung muss entsprechend dem Bedarf des einzelnen Patienten festgelegt werden.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels in der Kindheit wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2-0,5 mg/Tag neu aufzunehmen und die Dosis anschließend entsprechend der gemessenen IGF-1-Konzentration anzupassen.

Bei Patienten mit Beginn des WH-Mangels im Erwachsenenalter wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis zu beginnen: 0,1-0,3 mg/Tag. Es wird empfohlen, die Dosierung allmählich in monatlichen Intervallen zu erhöhen, abhängig davon, wie der Patient auf die Therapie anspricht und welche Nebenwirkungen bei ihm auftreten. Der IGF-1-Spiegel im Serum kann als Kontrollwert zur Dosisfindung herangezogen werden. Frauen können eine höhere Dosis benötigen als Männer, da Männer mit der Zeit eine zunehmende IGF-1-Sensitivität zeigen. Dies bedeutet, dass ein Risiko besteht, Frauen, insbesondere wenn sie eine orale Östrogen-Ersatztherapie erhalten, eine zu geringe Dosis zu verabreichen, während Männer eher eine zu hohe Dosis erhalten.

Der Wachstumshormonbedarf nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Erhaltungsdosis ist von Patient zu Patient unterschiedlich, sie überschreitet jedoch selten 1,0 mg/Tag.

Art der Anwendung

Im Allgemeinen wird die tägliche subkutane Injektion am Abend empfohlen. Die Injektionsstelle sollte zur Vorbeugung einer Lipatrophie regelmäßig gewechselt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn es Anzeichen für eine Tumoraktivität gibt. Intrakranielle Tumore müssen inaktiv und die antitumoröse Therapie muss vor Beginn einer Wachstumshormontherapie (GHT) abgeschlossen sein. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Anzeichen für ein Tumorwachstum gibt.

Somatropin sollte nicht zur longitudinalen Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen
Epiphysenfugen angewendet werden.

Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen, die unter Komplikationen nach Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden, dürfen nicht mit Somatropin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung muss die Behandlung mit Norditropin FlexPro im Falle einer Nierentransplantation abgebrochen werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, sollten regelmäßig von Fachärzten mit besonderen Kenntnissen kindlicher Wachstumsstörungen untersucht werden. Generell sollte die Behandlung mit Somatropin nur von Ärzten mit besonderen Kenntnissen über Wachstumshormonmangel und dessen Behandlung durchgeführt werden. Dies gilt auch für die Behandlung von Ullrich-Turner-Syndrom, chronischer Nierenerkrankung, intrauteriner Wachstumsretardierung (SGA) und Noonan-Syndrom. Daten zur endgültigen Erwachsenenkörpergröße nach Anwendung von Norditropin sind für Kinder mit Noonan-Syndrom begrenzt und für Kinder mit chronischer Nierenerkrankung nicht verfügbar.

Die maximale empfohlene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Kindern ist eine das Längenwachstum fördernde Wirkung nur bis zum Epiphysenschluss zu
erwarten.

Kinder

Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom Es gibt Berichte über plötzlichen Tod nach Beginn der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: schwere Adipositas, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe oder nicht erkannte Atemwegsinfektion in der Vorgeschichte.

Intrauterine Wachstumsretardierung (SGA – Small for Gestational Age) Bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, die die Wachstumsstörung erklären könnten, vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden.

Ein Behandlungsbeginn kurz vor dem Einsetzen der Pubertät wird bei SGA-Patienten nicht
empfohlen, da die Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn zu diesem Zeitpunkt begrenzt sind.

Die Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.

Ullrich-Turner-Syndrom Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit Somatropin behandelt werden, sollten bezüglich des Wachstums der Hände und Füße beobachtet werden. Falls ein verstärktes Wachstum auftritt, sollte eine Dosisreduktion auf den unteren Dosisbereich in Erwägung gezogen werden.

Mädchen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben generell ein erhöhtes Risiko an Otitis media zu
erkranken, daher wird eine mindestens einmal jährliche ohrenärztliche Kontrolluntersuchung
empfohlen.

Chronische Nierenerkrankung Die Dosierung bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz ist individuell verschieden und muss entsprechend dem individuellen Ansprechen auf die Therapie angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Die Wachstumsstörung muss vor Beginn der Behandlung mit Somatropin durch Überwachung des Wachstums bei optimaler Behandlung der Nierenerkrankung über ein Jahr gesichert sein. Während der Therapie mit Somatropin sollte ein konservatives Management der Urämie mit den üblichen Arzneimitteln und gegebenenfalls Dialyse aufrechterhalten werden.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kommt es normalerweise zu einer Abnahme der Nierenfunktion im natürlichen Verlauf der Erkrankung. Jedoch sollte als Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Somatropin die Nierenfunktion auf ein übermäßiges Abfallen oder eine Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate (was eine Hyperfiltration implizieren könnte) hin überwacht werden.

Skoliose Es ist bekannt, dass Skoliose bei einigen Patientengruppen, die mit Somatropin behandelt werden, häufiger auftritt, zum Beispiel bei Ullrich-Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom. Darüber hinaus kann ein schnelles Wachstum bei jedem Kind ein Fortschreiten der Skoliose verursachen. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Somatropin die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht. Anzeichen einer Skoliose sind während der Behandlung zu überwachen.

Blutglucose und Insulin
Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA) wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerspiegel vor
Therapiebeginn zu messen und diese Untersuchungen jährlich zu wiederholen. Bei Patienten mit
erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (z. B. bei familiärer Disposition für
Diabetes, Adipositas, schwerer Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler
Glucosetoleranztest (OGTT) durchgeführt werden. Falls ein manifester Diabetes auftritt, sollte kein
Somatropin verabreicht werden.

Da Somatropin den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst, sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen einer Glucoseintoleranz überwacht werden.

IGF-1 Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom und Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) wird empfohlen, den IGF-1-Spiegel vor Therapiebeginn und danach zweimal jährlich zu messen. Falls der IGF-1-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden, um einen IGF-1-Spiegel im normalen Bereich zu erreichen.

Ein Teil des gewonnenen Längenwachstums kann verloren gehen, wenn die Behandlung mit
Wachstumshormon bei Kindern mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung
(SGA) vor Erreichen der Endkörpergröße beendet wird.

Epiphyseolyse am Os femoris und Osteonekrose Bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphyseolyse der Hüfte häufiger als bei der Allgemeinbevölkerung auftreten. Bei der Behandlung mit Wachstumshormon während der Kindheit kann eine Epiphyseolyse am Os femoris auftreten. Eine Osteonekrose des Oberschenkelkopfes (einschließlich der Legg-Calvé-Perthes-Krankheit) wurde bei Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet. Kinder mit anhaltenden Hüft-/Knieschmerzen und/oder Hinken während der Behandlung mit Somatropin sollten klinisch untersucht werden.

Erwachsene

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen ist eine lebenslange Erkrankung, die entsprechend behandelt werden muss; allerdings ist die Erfahrung bei Patienten über 60 Jahre und die Erfahrung mit der Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen über einen Zeitraum von mehr als fünf Jahren immer noch begrenzt.

Erwachsene und Kinder

Pankreatitis
Obwohl selten vorkommend, sollte eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden, wenn Patienten,
besonders Kinder, unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben.

Allgemein Neoplasmen Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für neue primäre Krebserkrankungen bei Kindern oder Erwachsenen, die mit Somatropin behandelt wurden.

Bei Patienten in vollständiger Remission von Tumoren oder malignen Erkrankungen wurde die
Somatropintherapie nicht mit einer erhöhten Rezidivrate in Verbindung gebracht.

Bei Überlebenden einer Krebserkrankung in der Kindheit, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde insgesamt ein leichter Anstieg von sekundären Neoplasmen beobachtet, wobei die häufigsten intrakranielle Tumore waren. Der Hauptrisikofaktor für sekundäre Neoplasmen scheint eine vorausgegangene Strahlenexposition zu sein.

Patienten, die eine vollständige Remission nach einer malignen Erkrankung erreicht haben, sollten nach Beginn einer Somatropintherapie engmaschig auf ein Rezidiv hin überwacht werden.

Leukämie In wenigen Fällen wurde bei Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, über Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keine Hinweise, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Somatropin behandelten Patienten ohne Prädispositionsfaktoren erhöht ist.

Benigne intrakranielle Hypertension Bei schweren und wiederholten Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen ist eine Fundoskopie zum Ausschluss eines Papillenödems angeraten. Wird ein Papillenödem erkannt, sollte die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension erwogen und gegebenenfalls die Therapie mit Somatropin unterbrochen werden.

Im Moment gibt es nur unzureichende Erfahrungen zur klinischen Entscheidungsfindung für Patienten mit renormalisierter intrakranieller Hypertension. Bei Wiederbeginn der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension durchgeführt werden.

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer intrakraniellen Läsion sollten häufig auf
Progredienz oder Rezidive der Grunderkrankung hin untersucht werden.

Schilddrüsenfunktion
Somatropin erhöht die extrathyroidale Konversion von T4 zu T3 und kann dadurch eine beginnende
Hypothyreose erkennbar werden lassen. Daher sollte bei allen Patienten die Schilddrüsenfunktion
überwacht werden. Bei Patienten mit Hypophyseninsuffizienz muss die Standardersatztherapie eng
überwacht werden, wenn Somatropin verabreicht wird.

Bei Patienten mit fortschreitender Hypophysenerkrankung kann es zu einer Hypothyreose kommen.

Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer primären Hypothyreose im Zusammenhang mit Antikörpern gegen die Schilddrüse. Da eine Hypothyreose mit dem Ansprechen auf Somatropin interferiert, sollte bei den Patienten die Schilddrüsenfunktion regelmäßig geprüft werden und gegebenenfalls eine Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormon eingeleitet werden.

Insulinempfindlichkeit Da Somatropin die Insulinempfindlichkeit herabsetzen kann, sollten die Patienten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss möglicherweise die Insulindosis angepasst werden, nachdem eine Therapie mit einem somatropinhaltigen Arzneimittel eingeleitet wurde. Patienten mit Diabetes oder Glucoseintoleranz müssen während der Somatropin-Behandlung engmaschig überwacht werden.

Antikörper Wie bei allen Arzneimitteln, die Somatropin enthalten, können sich bei einem kleinen Anteil von Patienten Antikörper gegen Somatropin bilden. Die Bindungskapazität dieser Antikörper ist gering und es liegt keine Auswirkung auf die Wachstumsgeschwindigkeit vor. Jeder Patient, der nicht auf die Therapie anspricht, sollte auf Antikörper gegen Somatropin getestet werden.

Akute Nebenniereninsuffizienz Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glucocorticoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glucocorticoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung unter oraler Östrogentherapie Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten. Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Erfahrungen aus klinischen Studien Zwei placebokontrollierte klinische Studien an Patienten auf Intensivstationen, die mit hohen Somatropin-Dosen (5,3-8 mg/Tag) behandelt wurden, zeigten eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen aufgrund von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen oder der Bauchhöhle, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz. Die Sicherheit der Fortführung einer Somatropin-Behandlung bei Patienten, die eine Substitution für zugelassene Indikationen erhalten und gleichzeitig diese Erkrankungen entwickeln, wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte der potentielle Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Somatropin bei Patienten mit akuten schwerwiegenden Erkrankungen gegenüber dem potentiellen Risiko abgewogen werden.

Eine offene, randomisierte klinische Studie (Dosisbereich 0,045-0,090 mg/kg/Tag) an Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom zeigte eine Tendenz zu einem dosisabhängigen Risiko an Otitis externa und Otitis media zu erkranken. Die Zunahme der Ohrinfektionen führte nicht zu mehr Ohroperationen/Einlagen von Drainageröhrchen, im Vergleich zur niedriger dosierten Gruppe der Studie.

Sonstige Bestandteile Norditropin enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 ml, es ist somit nahezu „natriumfrei“.

Dopingwarnhinweis Die Anwendung von Norditropin FlexPro kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Norditropin. Bei Patienten mit einem ACTH-Mangel sollte die Glucocorticoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden.

Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und kann einen zuvor nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte Glucocorticoid-Substitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Daten aus einer Interaktionsstudie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel deuten darauf hin, dass die Gabe von Somatropin die Elimination von Substanzen, die bekanntermaßen von Cytochrom P450-Isoenzymen verstoffwechselt werden, erhöhen kann. Insbesondere kann die Ausscheidung von Substanzen, die vom Cytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Sexualsteroide, Corticosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), erhöht sein, was bei diesen Substanzen zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt. Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt.

Die Wirkung von Somatropin auf die Endkörpergröße kann außerdem durch zusätzliche Therapie mit anderen Hormonen beeinflusst werden, z. B. Gonadotropin, anabole Steroide, Östrogen und Schilddrüsenhormon.

Bei mit Insulin behandelten Patienten muss eventuell die Insulindosierung nach Beginn der
Behandlung mit Somatropin neu eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor. Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.

Daher wird von der Anwendung Somatropin enthaltender Arzneimittel während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung verwenden, abgeraten.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien zu Somatropin enthaltenden Arzneimitteln mit stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Somatropin enthaltende Arzneimittel an stillende Frauen verabreicht werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Norditropin durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norditropin FlexPro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Patienten mit einem Wachstumshormonmangel haben einen extrazellulären Volumenmangel. Wird eine Behandlung mit Somatropin begonnen, wird dieses Defizit ausgeglichen. Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen kann insbesondere bei Erwachsenen vorkommen. Karpaltunnelsyndrom kann gelegentlich bei Erwachsenen auftreten. Die Symptome sind normalerweise vorübergehend und dosisabhängig und können eine vorübergehende Dosisreduktion erforderlich machen.

Auch leichte Arthralgie, Muskelschmerzen und Parästhesien können auftreten, diese Symptome klingen jedoch in der Regel von selbst ab.

Nebenwirkungen bei Kindern kommen gelegentlich oder selten vor.

Erfahrungen aus klinischen Studien:

Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom wurde während der Somatropintherapie über verstärktes
Wachstum der Hände und Füße berichtet.

In einer offenen, randomisierten klinischen Studie wurde beobachtet, dass Patientinnen mit Ullrich-Turner-Syndrom, die mit hohen Dosen an Norditropin behandelt wurden, häufiger an Otitis media erkrankten. Die Zunahme der Ohrinfektionen führte jedoch nicht zu mehr Ohroperationen/Einlagen von Drainageröhrchen verglichen mit der niedriger dosierten Gruppe der Studie.

Erfahrungen nach Markteinführung:

Neben den oben erwähnten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nachstehende unerwünschte Wirkungen spontan gemeldet und sind nach allgemeiner Einschätzung als möglicherweise mit der Norditropin Behandlung zusammenhängend eingestuft worden. Häufigkeiten dieser unerwünschten Ereignisse können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

• Gutartige und bösartige Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): Bei einer kleinen Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel wurde über Leukämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
• Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3). Bildung von Antikörpern gegen Somatropin. Die Titer und Bindungskapazitäten dieser Antikörper waren sehr niedrig und interferierten nicht mit dem Wachstumsansprechen auf die Gabe von Norditropin
• Endokrine Erkrankungen: Hypothyreose. Abnahme der Serumthyroxinspiegel (siehe Abschnitt 4.4)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4)
• Erkrankungen des Nervensystems: Benigne intrakranielle Hypertension (siehe Abschnitt 4.4) – Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Osteonekrose des Oberschenkelkopfes und Legg-Calvé-Perthes-Krankheit (Kinder und Jugendliche) (siehe Abschnitt 4.4). Die Legg-Calvé-Perthes-Krankheit kann bei kleinwüchsigen Patienten häufiger auftreten
• Untersuchungen: Erhöhung der Blutspiegel von alkalischer Phosphatase.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine akute Überdosierung kann initial zu niedrigen Glucosespiegeln und nachfolgend zu hohen
Glucosespiegeln führen. Die abfallenden Glucosespiegel wurden biochemisch nachgewiesen, ohne
klinische Anzeichen einer Hypoglykämie. Eine längerfristige Überdosierung könnte Symptome
induzieren, die von einer Übersekretion humanen Wachstumshormons bekannt sind.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Somatropin und Somatropin-Agonisten. ATC Code: H01AC01.

Wirkmechanismus

Norditropin FlexPro enthält Somatropin, ein mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes humanes Wachstumshormon. Dieses anabole Polypeptid besteht aus 191 Aminosäuren stabilisiert mit zwei Disulfid-Brücken. Die Molekularmasse beträgt etwa 22.000 Dalton.

Die Haupteffekte von Somatropin sind die Stimulation des Längenwachstums der Röhrenknochen sowie des körperlichen Wachstums. Neben dem wachstumsfördernden Effekt hat Somatropin auch metabolische Effekte.

Pharmakodynamische Wirkungen

Durch die Behandlung des Wachstumshormonmangels findet eine Normalisierung der
Körperzusammensetzung mit einem Zuwachs an speicherfettfreier Masse und einer Abnahme der
Fettmasse statt.

Die meisten Wirkungen von Wachstumshormon werden durch den insulinähnlichen Wachstumsfaktor (Insulin-like growth factor 1 = IGF-1) vermittelt, welcher in den meisten Körpergeweben, überwiegend jedoch in der Leber produziert wird. Mehr als 90 % des IGF-1 sind an besondere Bindungsproteine (IGFBP) gebunden, von welchen das IGFBP3 das bedeutendste ist.

Der lipolytische und proteinsparende Effekt dieses Hormons ist insbesondere bei Stress-Situationen von Bedeutung.

Somatropin steigert auch den Knochenaufbau, was sich in einem Anstieg der Plasmaspiegel der
biochemischen Knochenmarker äußert. Zu Beginn der Behandlung mit Somatropin nimmt bei
Erwachsenen die Knochenmasse wegen einer verstärkten Knochenresorption leicht ab, eine längere
Behandlung steigert jedoch die Knochenmasse.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) Dosierungen von 0,033 und 0,067 mg/kg/Tag für die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße eingesetzt. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der durchschnittliche Zuwachs an Körpergröße seit Beginn der Behandlung +1,90 SDS (0,033 mg/kg/Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg/Tag). Daten aus der Literatur über unbehandelte Kinder mit Kleinwuchs infolge einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA) ohne frühzeitiges spontanes Aufholwachstum lassen auf ein spätes spontanes Aufholwachstum von 0,5 SDS schließen. Sicherheitsdaten bei Langzeitanwendung sind noch begrenzt.

Eine wachstumsfördernde Wirkung wurde nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) und 208 Wochen Behandlung mit einer einmal täglichen Dosis von Norditropin 0,033 mg/kg/Tag und 0,066 mg/kg/Tag bei 51 Kindern im Alter von 3 bis <11 Jahren mit Kleinwuchs aufgrund eines Noonan-Syndroms beobachtet.

Mit 0,033 mg/kg/Tag (0,84 SDS) und 0,066 mg/kg/Tag (1,47 SDS) wurde ein statistisch signifikanter Anstieg des mittleren Körpergrößen-SDS nach 104 Wochen (primärer Endpunkt) gegenüber Baseline beobachtet. Ein mittlerer Unterschied von 0,63 SDS [95 % CI: 0,38; 0,88] wurde zwischen den Gruppen nach 104 Wochen beobachtet; der Unterschied war größer nach 208 Wochen mit einem mittleren Unterschied von 0,99 SDS [95 % CI: 0,62; 1,36] (Abbildung 1).

Körpergrößen-SDS Veränderung von Baseline

Körpergrößen-SDS Veränderung von Baseline

Norditropin 0,033 mg/kg/Tag
Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Gesamtanalysengruppe, mit LOCF-Daten.

Fehlerbalken: 1*SEM (Standardfehler des Mittelwerts).

Abb. 1 Körpergrößen-SDS (national) Veränderung von Baseline bis Woche 208

Die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit und der SDS (Standard Deviation Score) der Wachstumsgeschwindigkeit erhöhten sich während des ersten Behandlungsjahrs deutlich gegenüber Baseline, wobei mit 0,066 mg/kg/Tag eine stärkere Erhöhung festgestellt wurde als mit 0,033 mg/kg/Tag. Der mittlere Wachstumsgeschwindigkeits-SDS konnte in beiden Gruppen nach 2-jähriger Behandlung über 0 gehalten werden und in der Gruppe mit 0,066 mg/kg/Tag auch nach vier Jahren Behandlung. Der Wachstumsgeschwindigkeits-SDS war für die gesamte Studiendauer mit 0,066 mg/kg/Tag höher als mit 0,033 mg/kg/Tag (Abbildung 2).

Gruppe = Norditropin 0,033 mg/kg/Tag Gruppe = Norditropin 0,066 mg/kg/Tag

Wachstumsgeschwindigkeits-SDS

5,01
2,80 2,65
1,44
0,58 0,92
-0,39 -0,73
-1,99 -1,70

Baseline Baseline

Zeit seit der Randomisierung (Wochen)

Gesamtanalysengruppe, mit LOCF-Daten.

Baseline: Wachstumsgeschwindigkeit von 1 Jahr vor Screening bis Woche 0.

Fehlerbalken: 1 *SEM* (Standardfehler des Mittelwerts).

Abb. 2 Wachstumsgeschwindigkeits-SDS (national) von Baseline bis Woche 208

Endgültige Größendaten wurden bei 24 pädiatrischen Patienten erhoben (18 Patienten mit Einschluss in eine 2-jährige, prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie und sechs mit Einhaltung des Prüfplans ohne Randomisierung). Nach den zwei ersten Jahren der prospektiven Studie wurde Norditropin bis zum Erreichen der endgültigen Körpergröße weitergeführt. Bei Ende der Behandlung erreichte die Mehrzahl der beteiligten Patienten (16/24) eine endgültige Körpergröße, die innerhalb des normalen nationalen Referenzbereichs lag (> 2 SDS).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v. Infusion von Norditropin (33 ng/kg/min über 3 Stunden) bei 9 Patienten mit
Wachstumshormonmangel wurden folgende Ergebnisse ermittelt: Die Halbwertszeit im Serum war
21,1±1,7 min, die metabolische Clearance-Rate 2,33±0,58 ml/kg/min und das Verteilungsvolumen
67,6±14,6 ml/kg.

Eine s.c. Injektion von Norditropin SimpleXx (Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro
enthaltene Patrone mit Injektionslösung) von 2,5 mg/m2 bei 31 gesunden Probanden (mit endogener
Somatropin-Suppression durch eine kontinuierliche Infusion von Somatostatin) zeigte folgende
Ergebnisse:

Die maximale Konzentration von humanem Wachstumshormon (42-46 ng/ml) war nach ca. 4 Stunden erreicht. Danach nahm die Konzentration mit einer Halbwertszeit von ca. 2,6 Stunden ab.

Die subkutane Injektion bei gesunden Probanden zeigte, dass zudem die unterschiedlichen Stärken von Norditropin SimpleXx sowohl untereinander und im Vergleich zu Norditropin zur Rekonstitution bioäquivalent sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die allgemeinen pharmakologischen Effekte auf ZNS, kardiovaskuläres und respiratorisches System nach der Anwendung von Norditropin SimpleXx mit und ohne erzwungenem Abbau wurden an Mäusen und Ratten untersucht; ebenso wurde die Nierenfunktion ausgewertet. Das Abbauprodukt zeigte keinen Unterschied in der Wirkung im Vergleich zu Norditropin SimpleXx und Norditropin. Alle drei Zubereitungen zeigten die erwartete dosisabhängige Abnahme des Urinvolumens und führten zur Retention von Natrium- und Chloridionen.

Untersuchungen an Ratten zeigten, dass Norditropin SimpleXx und Norditropin ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften besitzen. Das Abbauprodukt von Norditropin SimpleXx zeigte sich mit Norditropin SimpleXx bioäquivalent.

Toxizitätsstudien nach Einfach- und Mehrfachgabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit von
Norditropin SimpleXx bzw. dem Abbauprodukt zeigten keine toxischen Effekte oder Schäden im
Muskelgewebe.

Die Toxizität von Poloxamer 188 wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden getestet. Die
Untersuchungen zeigten keine Ergebnisse von toxikologischer Relevanz.

Poloxamer 188 wurde schnell von der Injektionsstelle absorbiert, es war keine signifikante Retention am Ort der Injektion zu erkennen. Poloxamer 188 wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Norditropin SimpleXx ist die in Norditropin FlexPro enthaltene Patrone mit Injektionslösung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol
Histidin
Poloxamer 188
Phenol
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach Anbruch: Maximal 4 Wochen im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Alternativ kann das Arzneimittel maximal 3 Wochen nicht über 25 °C gelagert werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Nicht in der Nähe von Kühlelementen lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch die Kappe des Norditropin FlexPro Fertigpens jedes Mal nach Beendigung der Injektion wieder aufsetzen. Für jede Injektion eine neue Injektionsnadel verwenden.

Wenn der Fertigpen nicht in Gebrauch ist, muss die Injektionsnadel abgeschraubt werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml ist ein Fertigpen (vorgefüllter Mehrdosen-Injektor), der aus einer Patrone (farbloses Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen. Dieser wird mittels einer Aluminiumkappe gehalten. Der Injektionsknopf des Fertigpens ist orange gefärbt. Packungsgrößen:

1 Fertigpen und eine Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml ist ein Fertigpen (vorgefüllter Mehrdosen-Injektor), der aus einer Patrone (farbloses Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen. Dieser wird mittels einer Aluminiumkappe gehalten. Der Injektionsknopf des Fertigpens ist blau gefärbt. Packungsgrößen:

1 Fertigpen und eine Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml ist ein Fertigpen (vorgefüllter Mehrdosen-Injektor), der aus einer Patrone (farbloses Glas vom Typ I) besteht, die dauerhaft in einem aus Plastik und Metallfedern gefertigten Injektor eingeschlossen ist. Die Patrone ist am unteren Ende mit einem kolbenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) und am oberen Ende mit einem laminierten scheibenförmigen Gummistopfen (Gummiverschluss vom Typ I) verschlossen. Dieser wird mittels einer Aluminiumkappe gehalten. Der Injektionsknopf des Fertigpens ist grün gefärbt. Packungsgrößen:

1 Fertigpen und eine Bündelpackung mit 5 x 1 Fertigpen. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Fertigpen ist in einen Umkarton verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Norditropin FlexPro ist ein Fertigpen, der zum Gebrauch mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm vorgesehen ist.

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml gibt maximal 2,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von
0,025 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml gibt maximal 4,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von
0,050 mg Somatropin.

Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml gibt maximal 8,0 mg Somatropin pro Dosis ab, in Schritten von 0,1 mg Somatropin.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und die Injektion von Luft zu vermeiden, muss vor der ersten Injektion geprüft werden, ob die Wachstumshormonlösung ordnungsgemäß austritt. Norditropin FlexPro darf nicht verwendet werden, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint. Die Dosis wird gewählt, indem der Dosiseinstellring soweit gedreht wird, bis die gewünschte Dosis im Sichtfenster des Gehäuses erscheint. Wird eine falsche Dosis eingestellt, so kann diese durch Zurückdrehen des Dosiseinstellrings in die entgegengesetzte Richtung korrigiert werden. Zur Injektion der Dosis wird der Injektionsknopf betätigt.

Norditropin FlexPro darf niemals stark geschüttelt werden.

Norditropin FlexPro darf nicht verwendet werden, falls die Injektionslösung trüb oder verfärbt ist. Zur Überprüfung wird der Fertigpen ein- oder zweimal auf und ab geschwenkt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novo Nordisk Pharma GmbH
DC Tower
Donau-City-Straße 7
1220 Wien
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen: 2-00367
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen: 2-00368
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen: 2-00369

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2014

10. STAND DER INFORMATION

06/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit in Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.