Lasix 20 mg/2 ml Ampullen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen

Wirkstoff: Furosemid

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lasix 20 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml beachten?
3. Wie ist Lasix 20 mg/2 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lasix 20 mg/2 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lasix 20 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Der in Lasix 20 mg/2 ml Ampullen enthaltene Wirkstoff Furosemid wirkt harntreibend. Furosemid fördert daher die Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und senkt außerdem den Blutdruck.

Lasix 20 mg/2 ml Ampullen werden angewendet zur Behandlung von:

• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herzerkrankungen, die mit anderen Arzneimitteln (Herzglykoside) nicht ausreichend behandelbar sind,
• Flüssigkeitsansammlungen infolge einer Leberzirrhose (Aszites),
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Nierenerkrankungen (beim sogenannten „nephrotischen Syndrom“ wird der Arzt v. a. die Grunderkrankung behandeln),
• akuten Funktionsstörungen des Herzens („akute Herzschwäche“), insbesondere bei Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (sogenanntes „Lungenödem“). Die Behandlung erfolgt in Verbindung mit anderen Therapien.
• verminderter Harnausscheidung infolge einer Komplikation bei der Schwangerschaft (sogenannte „Gestose“), nach Beseitigung des Volumenmangels (verminderte Blutmenge),
• vermehrter Flüssigkeitsansammlung im Gehirn (sogenanntes „Hirnödem“), als unterstützende Maßnahme,
• Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Verbrennungen (wobei der Schweregrad, die Ausdehnung und die hämodynamische Situation zu berücksichtigen sind),
• Bluthochdruckkrisen (neben anderen blutdrucksenkenden Maßnahmen).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml beachten?

Lasix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Furosemid, verwandte Wirkstoffe (Sulfonamide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, die nicht auf Furosemid anspricht,
• bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen Leberschädigung im Zusammenhang stehen,
• bei schwerem Kaliummangel (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), – bei schwerem Natriummangel,
• bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lasix anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml ist erforderlich,

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,
• bei Zuckerkrankheit; hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich,
• wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut erforderlich,
• wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung). Lasix darf in diesem Fall nur angewendet werden, wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu einer Überdehnung der Blase führen kann.
• bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“, einer Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung ist dann erforderlich,
• wenn Sie an Leberzirrhose und gleichzeitiger Einschränkung der Nierenfunktion leiden,
• wenn ein starker Blutdruckabfall für Sie schwere Folgen haben könnte (z. B. wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.
• wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind,
• bei Frühgeborenen (Gefahr der Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung; eine Funktionskontrolle der Nieren und Nierensonographie sind erforderlich),
• bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom; eine Behandlung mit Furosemid kann in den ersten Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“).

Während einer Behandlung mit Lasix wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Kontrolle des
Blutbildes anordnen, inklusive Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff,
Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Eine besonders enge Überwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen kommen kann oder wenn es zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen). Unter Umständen muss die Lasix-Behandlung so lange unterbrochen werden, bis die entsprechenden Blut- und Elektrolytwerte oder Ihr Säure-Basen-Haushalt wieder korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht
überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Lasix bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte „nicht steroidale Antirheumatika“) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können.

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B. mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Wenn bei Ihnen Lasix über längere Zeit angewendet wird, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B1 (Thiamin) einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B1 unterstützt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko einer Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen
Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Die Anwendung des Arzneimittels Lasix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 1.

Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lasix und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Wirkung von Lasix wird abgeschwächt durch:

• nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR) (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen): Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von Lasix abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge können NSAR ein plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung von Salizylaten verstärken.
• Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle)
• Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Lasix aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.
• Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck).

Lasix verstärkt die Wirkung von:

• anderen blutdrucksenkenden harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Lasix-Behandlung vorübergehend eingestellt werden oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten „ACE-Hemmer“ oder „Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.
• anderen harntreibenden Arzneimitteln: Bei Patienten, die harntreibende Arzneimittel einnehmen, kann es zu einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Bei einer Kombination mit Furosemid kann es zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen.
• bestimmten Narkosemitteln (sogenannte „Anästhetika“) und curareartigen Muskelrelaxanzien (zur Muskelentspannung während der Narkose), deren Wirkung durch Lasix verstärkt wird. Bitte informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Lasix.
• bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte „Blutverdünnungsmittel“, „orale Antikoagulanzien“): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann dadurch erforderlich werden.
• Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumaarzneimittel und Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere ausgeschieden werden: Bei hochdosierter Behandlung (sowohl mit Furosemid als auch einem der anderen Arzneimittel) kann es zu verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen kommen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.
• Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

• Abführmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison“), Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko starker Kaliumverluste).
• Wenn sich durch die Behandlung mit Lasix ein Kalium- oder Magnesiummangel entwickelt, ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten Herzmitteln (sogenannte „Herzglykoside“) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsade de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall) verursachen können. Dazu zählen z. B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III) (siehe auch Hinweis 2 am Ende der Gebrauchsinformation).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

• Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannter „Aminoglykoside“ (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer ototoxischer Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.
• Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
• Cisplatin (Arzneimittel gegen bösartige Erkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung von Cisplatin kommen.
• Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

• Blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (pressorische Amine wie z. B. Epinephrin, Norepinephrin): Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lasix abgeschwächt werden.
• Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix ist mit einem erhöhten Risiko von Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.
• Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Lasix kann zu einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von Lithium führen. Der Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.
• Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Lasix verstärkt werden.
• Chloralhydrat (Schlafmittel): In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und beschleunigtem Herzschlag kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.
• Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung wird der Arzt eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark harntreibenden Arzneimitteln durchführen.
• Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können zu einer allgemeinen Reduktion des Schilddrüsenhormonspiegels führen, daher sollte der Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 2.

Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B. mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Lasix zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Da Furosemid über den Mutterkuchen in den Kreislauf des ungeborenen Kindes übergeht, darf Ihr Arzt Lasix in der Schwangerschaft nur dann kurzfristig anwenden, wenn es für Sie zwingend erforderlich ist. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Falls Furosemid bei Herz- oder Nierenfunktionsstörung der Schwangeren angewendet werden muss, wird Ihr Arzt das Blutbild (Elektrolyte und Hämatokrit) sowie das Wachstum des ungeborenen Kindes genau überwachen.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Lasix darf daher nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im
Zusammenwirken mit Alkohol.

Lasix 20 mg/2 ml enthält Natrium.

3. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.Wie ist Lasix 20 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Jugendliche über 15 Jahre, Erwachsene und ältere Patienten ist:

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge von Herz-, Leber- oder
Nierenerkrankungen:

1 bis2 Ampullen (20–40 mg Furosemid) langsam in die Vene (maximal 4 mg/min, entsprechend
0,4 ml/min Injektionslösung).

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entsprechend steigern. Dabei kann in Abständen von 2 Stunden die Dosis um jeweils 20 mg gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Die für Sie geeignete Dosis wird danach 1 bis 2-mal täglich verabreicht werden.

Wenn Sie unter einem sogenannten „nephrotischen Syndrom“ leiden, wird Ihr Arzt, um das Risiko vermehrter Nebenwirkungen zu vermeiden, vorsichtig dosieren.

Bei Behandlung des sogenannten „Lungenödems“:

Beispielsweise bei akuter Herzschwäche oder wenn eine schnell einsetzende Harnausscheidung
notwendig ist:

1 bis2 Ampullen (20 bis40 mg Furosemid) langsam in die Vene (maximal 4 mg/min). Wenn die Harnausscheidung nicht stark genug zunimmt, Wiederholung nach 30 bis60 Minuten, gegebenenfalls mit doppelter Dosis.

Bei Behandlung der verminderten Harnausscheidung infolge einer sogenannten „Gestose“ bei
Schwangeren:

Ihr Arzt wird Lasix-Ampullen nur nach strengster Abwägung des Nutzens anwenden.

Gewebeschwellungen (Ödeme) und/oder zu hoher Blutdruck sind kein Grund für eine Behandlung mit Lasix-Ampullen.

Vor Beginn der Behandlung muss die verminderte Blutmenge (Volumenmangel) durch
Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden.

Die Dosierung liegt zwischen ½ bis 5 Ampullen (10 bis100 mg Furosemid).

Bei Behandlung einer vermehrten Flüssigkeitsansammlung im Gehirn:

Ihr Arzt wird 2 bis5 Ampullen (40 bis 100 mg Furosemid) als Tages- und/oder Einzeldosis verwenden. In Ausnahmefällen, bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann die Dosis bis zu 250 mg Furosemid betragen.

Bei Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nach Verbrennungen:

Ihr Arzt wird 2 bis 5 Ampullen (40 bis 100 mg Furosemid) als Tages- oder Einzeldosis verwenden. In Ausnahmefällen, bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann die Dosis bis zu 250 mg Furosemid betragen.

Vor Beginn der Behandlung muss bei Bedarf die verminderte Blutmenge durch Flüssigkeitszufuhr
ausgeglichen werden.

Bei Behandlung einer Bluthochdruckkrise:

1 bis 2 Ampullen (20 bis 40 mg Furosemid) neben anderen medizinischen Maßnahmen.

Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren:

Der Arzt wird Lasix-Ampullen nur bei einem bedrohlichen Krankheitszustand (eventuell als
Dauertropfinfusion) anwenden.

Für die Injektion in die Vene gilt folgende Dosierungsrichtlinie: 0,5 mg/kg Körpergewicht, in Ausnahmefällen 1 mg/kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von maximal 20 mg Furosemid. Sobald als möglich wird der Arzt die Behandlung auf eine orale Therapie umstellen.

Art der Anwendung:

Lasix-Ampullen werden in die Vene verabreicht (intravenöse Anwendung) und nur dann angewendet, wenn eine Behandlung mit Lasix-Tabletten nicht zielführend ist. In Ausnahmefällen kann der Arzt Lasix-Ampullen auch in den Muskel verabreichen (intramuskuläre Anwendung), jedoch nicht in Akutsituationen (z. B. nicht beim Lungenödem) und nicht in höheren Dosen.

Generell wird empfohlen, so rasch als möglich auf eine Therapie mit Lasix-Tabletten umzustellen.

Bei Verabreichung in die Vene soll Furosemid langsam injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (entspricht 0,4 ml Injektionslösung) darf nicht überschritten werden. Bei Patienten mit fortgeschrittener Störung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 5 mg/dl) soll die Injektionsgeschwindigkeit 2,5 mg Furosemid pro Minute (entspricht 0,25 ml Injektionslösung) nicht überschreiten.

In Fällen, in denen eine Dosiserhöhung auf 250 mg Furosemid erforderlich wird, ist diese Dosis über einen Perfusor zu verabreichen. Bei Bedarf kann die Injektionslösung mit isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 3.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasix 20 mg/2 ml erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und
Flüssigkeitsverlustes abhängig.

Eine Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zur „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten
zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit Thromboseneigung
kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten.

Weitere wichtige Informationen befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation unter Hinweis 4.

Wenn die Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml vergessen wurde

Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die doppelte Menge anwenden, sondern stattdessen die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Lasix 20 mg/2 ml abbrechen

Hören Sie auch bei scheinbarer Besserung Ihres Zustandes nicht vorzeitig mit der Anwendung dieses Arzneimittels auf, da es ansonsten wieder zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit kommen kann.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben
verwendet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

• Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten (Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung beeinflusst.
• Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig

• Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.
• Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).
• Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B. Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).
• Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gelegentlich

• Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht.
• Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen.
• Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.
• Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
• Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.
• Taubheit, manchmal irreversibel.
• Übelkeit.
• Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Selten

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen Blutkörperchen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen, wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit, Kopfschmerz, Atemnot.
• Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit beobachtet.
• Plötzlich oder ständig auftretende Ohrengeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem „nephrotischen Syndrom“) – zu rechnen.
• Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.
• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).
• Nierenentzündung.
• Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten

• Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich und Rücken führt.
• Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Nicht bekannt

• Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.
• Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
• Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“).
• Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst.
• Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.
• Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).
• Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie), Kopfschmerzen.
• Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).
• Eine Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen kommen.
• Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.
• Nierenversagen.
• Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“).

Knochenschädigungen bei Neugeborenen.

• Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, sogenannte „Rhabdomyolyse“), oft im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe Abschnitt 2. „Lasix darf nicht angewendet werden“).
• Nach Injektion in den Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.
• Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer Lupus erythematodes“).
• Flechtenähnliche Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lasix 20 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lasix 20 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Furosemid. Eine Ampulle zu 2 ml enthält 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lasix 20 mg/2 ml Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung in braunen Glasampullen zu je 2 ml mit einem pH-Wert von 8,0 bis9,3.

Packungen zu 5, 12 und 20 Stück und Bündelpackungen zu 5 Mal 5 und 12 Mal 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich

Hersteller

Delpharm Dijon, 6, boulevard de l´Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

CHINOIN Private Co. Ltd, Csanyikvölgy site, 3510 Miskolc, Csanyikvölgy, Ungarn

Z. Nr.: 12.584

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis 1: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung von Lasix bei Nierenschäden, die durch nierenschädigende bzw.

leberschädigende Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerem Leberschaden darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Liegt beim Patienten ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Filtrationsrate der Niere vermindert und die harntreibende Wirkung bestimmter Arzneimittel (sogenannte „Saluretika“) beeinträchtigt werden. Durch Ausgleich des Natriummangels kann die Wirkung der Lasix-Behandlung gefördert werden.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In placebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75 bis 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70 bis 96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre; range: 67 bis 90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden.

Hinweis 2: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Hinweis 3: Anwendungshinweis, Handhabung und Herstellung von Mischungen

Anwendungshinweis:

Zur Erzielung der optimalen Wirkung sowie zur Unterdrückung einer Gegenregulation ist die
kontinuierliche Furosemid-Infusion gegenüber der wiederholten Gabe von Bolusinjektionen zu
bevorzugen.

Bei der Herstellung von Mischungen ist Folgendes zu beachten:

Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Bei der Herstellung von Verdünnungen ist Folgendes zu beachten:

Lasix-Ampullen können mit isotonischer NaCl-Lösung verdünnt werden, wenn der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt. Sie müssen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Mischungen sofort verwendet werden, es sei
denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Mischungen sollen daher möglichst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Lasix-Injektionslösung/-Infusionslösung gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und das schwerlösliche Furosemid fällt als kristalliner Niederschlag aus.

Cave: Handelsübliche Glukoselösungen reagieren z. T. deutlich sauer und dürfen daher zum
Verdünnen nicht verwendet werden.

Furosemid löst sich als Anthranilsäurederivat im alkalischen Milieu unter Salzbildung. Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt einen pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann somit der Wirkstoff ausfallen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweis 4: Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische
Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären
Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen
(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des
Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der
harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen: eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 20 mg Furosemid als
Natriumsalz. 1 ml enthält 10 mg Furosemid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,07 mg Natriumhydroxid/ml bzw. 7,5 mg
Natriumchlorid/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung, pH-Wert: 8,0-9,3.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Flüssigkeitsretention infolge Erkrankungen des Herzens, die trotz ausreichender Glykosidbehandlung nicht zu beseitigen sind
• Aszites infolge Leberzirrhose
• Ödeme infolge von Erkrankungen der Nieren (bei nephrotischem Syndrom steht die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund)
• Lungenödem, z.B. durch Herzinsuffizienz (die Anwendung erfolgt in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen)
• Oligurie infolge Schwangerschaftskomplikationen (Gestosen) nach Beseitigung des Volumenmangelzustandes
• unterstützende Maßnahme bei Hirnödem
• Ödeme infolge von Verbrennungen unter Berücksichtigung des Schweregrades, der Ausdehnung und der hämodynamischen Situation
• hypertensive Krise neben anderen antihypertensiven Maßnahmen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss individuell auf die Diagnose und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie
abgestimmt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass als Erhaltungsdosis immer die niedrigste
therapeutisch erforderliche Dosis anzustreben ist. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und
Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung.

Es werden für Erwachsene und ältere Personen (> 65 Jahre) folgende Dosierungsrichtlinien
empfohlen:

Ödeme und/oder Aszites infolge Erkrankungen des Herzens, der Niere oder der Leber
Im Allgemeinen erhalten Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre als Anfangsdosis 20 bis 40 mg
Furosemid langsam (max. 4 mg/min, entspricht 0,4 ml/min Injektionslösung) intravenös verabreicht.

Sollte sich die diuretische Wirkung nach der Einzeldosis von 20 bis 40 mg Furosemid als
unbefriedigend herausstellen, so kann in Abständen von 2 Stunden die Dosis um jeweils
20 mg gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Die so ermittelte Einzeldosis soll dann
1-2-mal täglich verabreicht werden.

Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen
vorsichtig dosiert werden.

Es ist zu beachten, dass der natriuretische Effekt von Furosemid und somit die Dosierung von
zahlreichen Faktoren, einschließlich Elektrolythaushalt und Schwere der Nierenfunktionsstörung,
abhängig ist.

Lungenödem
Beispielsweise bei akuter Herzinsuffizienz oder in anderen Situationen, in denen schnelles Einsetzen
der Diurese erforderlich ist, bzw. eine orale Anwendung nicht möglich ist.

20-40 mg Furosemid langsam (max. 4mg/min) i.v.

Bei ausbleibender Diuresesteigerung Wiederholung nach 30-60 Minuten, gegebenenfalls mit doppelter
Dosis.

Oligurie infolge einer Gestose
Strengste Indikationsstellung!

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Lasix ausgeglichen werden.

Die Dosierung kann zwischen 10 und 100 mg Furosemid täglich liegen, Ödeme und/oder Hypertonie
bei Gestosen sind keine Indikation für Lasix.

Unterstützende Maßnahme bei Hirnödem
Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 40 und 100 mg Furosemid liegen, in Ausnahmefällen,
bei eingeschränkter Nierenfunktion, bis zu 250 mg Furosemid.

Ödeme infolge Verbrennungen
Die Tages- oder Einzeldosis kann zwischen 40 und 100 mg Furosemid liegen, in Ausnahmefällen bei
eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 250 mg Furosemid. Ein intravasaler Volumenmangel muss vor
der Anwendung von Lasix-Ampullen ausgeglichen werden.

Hypertensive Krise
20-40 mg Furosemid intravenös neben anderen therapeutischen Maßnahmen.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
Nur bei bedrohlichen Zuständen ist die parenterale Applikation (evtl. Dauertropfinfusion) indiziert.

Für die intravenöse Injektion gilt als Dosierungsrichtlinie 0,5 mg pro kg Körpergewicht, in
Ausnahmefällen 1 mg Furosemid pro kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von maximal 20 mg
Furosemid.

Jugendliche über 15 Jahre
Hier gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Die intravenöse Anwendung von Furosemid ist angezeigt, wenn die intestinale Resorption gestört oder
eine schnelle Entwässerung erforderlich ist. In Ausnahmefällen, in denen weder eine orale noch eine
intravenöse Gabe möglich ist, kann Furosemid intramuskulär verabreicht werden, jedoch nicht in
Akutsituationen (z.B. nicht bei Lungenödem) und nicht in höheren Dosen.

Generell wird empfohlen, so rasch als möglich von der parenteralen Behandlung auf die orale
Therapie umzusteigen.

Anwendungshinweise
Zur Erzielung der optimalen Wirkung sowie zur Unterdrückung einer Gegenregulation ist die
kontinuierliche Furosemid-Infusion gegenüber der wiederholten Gabe von Bolusinjektionen zu
bevorzugen.

Bei intravenöser Anwendung soll Furosemid langsam injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit
von 4 mg pro Minute (entspricht 0,4 ml/min Injektionslösung) darf nicht überschritten werden. Bei
Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 5mg/dl) soll die
Injektionsgeschwindigkeit von 2,5 mg Furosemid pro Minute (entspricht 0,25 ml/min
Injektionslösung) nicht überschreiten.

In Fällen, in denen eine Dosiserhöhung auf 250 mg Furosemid erforderlich wird, ist diese Dosis über
einen Perfusor zu applizieren. Bei Bedarf kann die Injektionslösung mit isotonischer
Natriumchloridlösung verdünnt werden.

Lasix darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Weitere Angaben zur Herstellung von Mischungen siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Nierenversagen mit Anurie, das nicht auf Furosemid anspricht
• Präkomatöse und komatöse Zustände, die mit einer hepatischen Enzephalopathie assoziiert sind
• schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8)
• schwere Hyponatriämie
• Hypovolämie oder Dehydratation
• Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein freier Harnfluss muss sichergestellt sein.

Die hochdosierte Anwendung bei Nierenschäden, die durch nephrotoxische bzw. hepatotoxische Stoffe verursacht wurden, sowie bei schwerer Leberinsuffizienz darf nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

• Hypotonie
• manifestem oder latentem Diabetes mellitus; eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist angezeigt (siehe Abschnitt 4.8)
• Gicht; eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist angezeigt
• Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose). Hier darf Furosemid nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
• Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom; eine vorsichtige Einstellung der Dosierung, auch wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen, ist angezeigt
• Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenales Syndrom
• Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit
• Frühgeborenen (Gefahr der Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis; eine Nierenfunktionskontrolle und Nierensonographie ist erforderlich) Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit
Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,
Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und
Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Während einer Therapie mit Furosemid sollen die Nierenfunktion sowie Serumelektrolyte
(insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der
Blutzucker und das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko,
Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch
Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche
Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann
die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid erfordern. Der durch verstärkte
Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll, unabhängig vom Ausmaß der
Urinausscheidung, 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Liegt ein ausgeprägter Natriummangel vor, kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die
diuretische Wirkung der Saluretika beeinträchtigt werden. In diesen Fällen kann durch Ausgleich des
Natriummangels das Wiederansprechen der diuretischen Wirkung von Furosemid gefördert werden.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation
kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost
(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer
zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid sollte Thiamin substituiert werden. Ein häufig beobachteter
Mangel durch die verstärkte Furosemid-bedingte renale Ausscheidung bewirkt eine Verschlechterung
der Herzfunktion.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon
In plazebo-kontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere
Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden
(7,3 %: mittleres Alter 89 Jahre; range: 75-97 Jahre), im Vergleich zu Patienten die ausschließlich
Risperidon (3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70-96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres
Alter 80 Jahre; range: 67-90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen
Diuretika (v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen
assoziiert. Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht
identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame
Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei
Patienten die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und
muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht das Risiko einer Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus
erythematodes.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsabschwächung von Furosemid durch

• Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Furosemid. Bei dehydrierten bzw. hypovolämischen Patienten können NSAR zu akutem Nierenversagen führen. Furosemid kann eine Salizylat-Toxizität verstärken.
• Phenytoin
• Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden Arzneimittel müssen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.
• Aliskiren.

Furosemid verstärkt die Wirkung von

• Antihypertensiva: Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion (in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist begonnen oder seine Dosis erhöht wird.
• Andere Diuretika (oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potenzial: Patienten, die Diuretika verwenden, können unter einem stark erniedrigten Blutdruck und einer Verschlechterung der Nierenfunktion leiden (siehe auch „Antihypertensiva“). Eine Kombination mit Furosemid kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen.
• Anästhetika, curareartige Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.
• Oralen Antikoagulanzien: eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig werden.
• Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimitteln, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern. Bei hochdosierter Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch einem der anderen Arzneimittel) kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid oder die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.
• Theophyllin

Elektrolytstörungen

• Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salicylate, Amphothericin B, Penicillin G oder Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko einer Hypokaliämie). Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z.B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von
Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität

• Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z.B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der
vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

• Nephrotoxische Arzneimittel (z.B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken, und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
• Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
• Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt unter Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen

• Antidiabetika oder pressorische Amine (z.B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.
• Cyclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Cyclosporin.
• Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.
• Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt werden.
• Chloralhydrat: In einzelnen Fällen kann es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat ist daher zu vermeiden.
• Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
• Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteinen inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorrübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität bestimmter
Wirkstoffe (z.B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls
hervorrufen können) verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft
nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung und nur
kurzfristig bei absoluter medizinischer Notwendigkeit angewendet werden. Eine Behandlung während
der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind
Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Fetus genau zu überwachen. Eine Verdrängung
des Bilirubins aus der Albuminbindung, und damit ein erhöhtes Risiko für eine schwere Schädigung
des Neugeborenen (sog. „Kernikterus“) bei Hyperbilirubinämie, wird für Furosemid diskutiert.

Weiters können bei Anwendung in der Spätschwangerschaft ototoxische Wirkungen sowie eine
hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen
Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit
einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden
Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden
Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.3). Beim Fetus kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert
werden.

Stillzeit

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation. Frauen dürfen daher
nicht mit Furosemid behandelt werden, wenn sie stillen. Gegebenenfalls ist abzustillen (siehe
Abschnitt 4.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (wie Schläfrigkeit, Sehstörungen,
Symptome, bedingt durch Blutdruckabfall) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und
Präparatewechsel sowie bei Überdosierung oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Elektrolytstörungen, Hypovolämie und
Dehydratation (v. a. bei älteren Patienten), Kreatininanstieg und Triglyzeridanstieg im Blut sowie
Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Die Häufigkeiten wurden von Literaturdaten abgeleitet, die sich auf Studien, in denen Furosemid bei
insgesamt 1.387 Patienten bei jeder möglichen Dosierung und Indikation eingesetzt wurde, beziehen.

Wenn die Häufigkeitsangaben für dieselbe Nebenwirkung abweichend waren, dann wurde die höchste
Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

* Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum
Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann -
insbesondere bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt: Nach intramuskulärer Injektion können lokale Reaktionen wie Schmerzen
auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrundeliegende Erkrankungen (z.B.

Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung beeinflusst.

Hyperurikämie (kann zu Gichtanfällen führen)

Die Glukosetoleranz kann unter Behandlung mit Furosemid abnehmen und hyperglykämische
Zustände können vorkommen. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer
Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung
treten.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln,
bzw. eine bereits bestehende Alkalose verschlechtern.

Pseudo-Bartter-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitbehandlung mit
Furosemid.

Erkrankungen des Nervensystems

Nach sehr hohen Dosen können Verwirrtheit und ein lethargischer Zustand eintreten.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Fälle von Taubheit, manchmal irreversibel, wurden nach der oralen oder i. v. Verabreichung berichtet.

Bedingt durch die Ototoxizität von Furosemid kann es zu meist reversiblen Hörstörungen und/oder
Ohrgeräuschen (Tinnitus aurium) kommen. Eine besondere Empfindlichkeit scheint dafür bei
Niereninsuffizienten vorhanden zu sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller i.v.

Injektion, insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Niereninsuffizienz oder einer
Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), ist zu rechnen.

Gefäßerkrankungen

Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten und
Kindern, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit
und Durst äußern.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose,
Ureterstenose) können auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung)
mit Sekundärkomplikationen kommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine diuretische Behandlung mit Furosemid in den
ersten Lebenswochen das Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli erhöhen.

Bei Neugeborenen, die längere Zeit mit Furosemid behandelt wurden, fand man osteoklastische
Knochenschädigungen, vermutlich durch die vermehrte Kalziumausscheidung mit konsekutivem
Hyperparathyreoidismus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und
Elektrolytverlustes abhängig. Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen
Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder
Alkalose führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation,
Kreislaufkollaps, Hämokonzentration mit Thromboseneigung und Herzrhythmusstörungen
(einschließlich AV-Block und Kammerflimmern) kommen. Bei raschen Wasser- und
Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische
Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Lasix sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender oraler Aufnahme empfehlen sich Maßnahmen der primären
Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) und resorptionsmindernde Maßnahmen
(medizinische Kohle).

In schwereren Fällen müssen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des
Wasser- und Elektrolyt-Haushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der
harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: stark wirksame Diuretika, reine Sulfonamide,

ATC-Code: C03CA01

Furosemid ist ein starkes, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum. Nach intravenöser
Applikation von Furosemid kann ein Wirkungseintritt innerhalb von 2-15 Minuten erwartet werden.

Es hemmt im aufsteigenden Teil der Henle-Schleife über eine Blockierung der Na⁺/2 Cl^-/K⁺-Ionen-Carrier die Rückresorption dieser Ionen. Die fraktionelle Natriumausscheidung kann dabei bis zu 35 % des glomerulär filtrierten Natriums betragen. Als Folge der erhöhten Natriumausscheidung kommt es sekundär durch osmotisch gebundenes Wasser zu einer verstärkten Harnausscheidung und zu einer Steigerung der distal-tubulären K⁺-Sekretion. Ebenfalls erhöht ist die Ausscheidung der Ca²⁺- und Mg²⁺-Ionen. Neben den Verlusten an vorgenannten Elektrolyten kann es zu einer verminderten Harnsäureausscheidung und zu Störungen des Säure-Basen-Haushalts in Richtung metabolische Alkalose kommen.

Furosemid unterbricht den tubuloglomerulären Feedback-Mechanismus an der Macula densa, so dass
es zu keiner Abschwächung der saluretischen Wirksamkeit kommt.

Furosemid führt zu einer dosisabhängigen Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch
Erweiterung der venösen Kapazitätsgefäße. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch
Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des
Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus.

Furosemid wirkt blutdrucksenkend infolge einer gesteigerten Natriumchloridausscheidung und einer
verminderten Ansprechbarkeit der glatten Gefäßmuskulatur auf vasokonstriktorische Reize sowie
infolge einer Blutvolumenabnahme.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Furosemid beträgt ca. 99 %; sie kann bei Niereninsuffizienz um bis zu
10 % reduziert sein. Das relative Verteilungsvolumen liegt bei 0,2 l/kg KG.

Biotransformation

Furosemid wird in der Leber nur geringgradig (ca. 10 %) metabolisiert und überwiegend unverändert
ausgeschieden.

Elimination

Sie erfolgt zu zwei Dritteln renal, zu einem Drittel über Galle und Faeces. Die
Eliminationshalbwertszeit liegt bei normaler Nierenfunktion bei ca. 90 min. Mit zunehmender
Nierenschädigung steigt die Ausscheidung über die Galle kompensatorisch an. Die Eliminationsrate
von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Bei
chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 mg/min) beträgt die terminale Halbwertszeit im Serum 13,5
Stunden. Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz beträgt die Halbwertszeit bis zu 20 Stunden.

Eine stark verlängerte Halbwertszeit von 4,5 bis 46 Stunden weisen Neugeborene und Säuglinge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizitätsstudien an Ratte und Hund führten zu Veränderungen an den Nieren (u. a.

Fibrosierung und Kalzifizierung der Nieren).

Konventionelle Studien bezüglich des genotoxischen und tumorerzeugenden Potenzials lassen keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Studien zur Reproduktionstoxikologie traten an Rattenfeten nach Gabe hoher Dosen eine
verminderte Anzahl differenzierter Glomeruli, Skelettanomalien an Scapula, Humerus und Rippen
(bedingt durch Hypokaliämie), sowie Hydronephrosen bei Maus- und Kaninchenfeten auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen
Braunglas-Brechampullen zu je 2 ml.

Packungen zu 5, 12 und 20 Stück und Bündelpackungen zu 5 x 5 und 12 x 5 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.

Bei der Herstellung von Verdünnungen ist Folgendes zu beachten:

Lasix-Ampullen können mit isotonischer NaCl-Lösung verdünnt werden, wenn der pH-Wert der
gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt. Sie müssen innerhalb
von 24 Stunden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten gebrauchsfertige Mischungen sofort verwendet werden, es sei
denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Mischungen sollen daher möglichst unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden.

Injektionslösungen/Infusionslösungen, die sauer oder schwach sauer reagieren und eine deutliche
Pufferkapazität im sauren Bereich besitzen, dürfen nicht mit Lasix-Injektionslösung/Infusionslösung
gemischt werden. Bei diesen Mischungen wird der pH-Wert in den sauren Bereich verschoben und das
schwer lösliche Furosemid fällt als kristalliner Niederschlag aus.

Cave: handelsübliche Glucose-Lösungen reagieren z. T. deutlich sauer und dürfen daher zum
Verdünnen nicht verwendet werden.

Furosemid löst sich als Anthranilsäurederivat im alkalischen Milieu unter Salzbildung. Die Lösung zur
parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt
einen pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann somit der
Wirkstoff ausfallen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen: Z. Nr.: 12.584

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Lasix® 20 mg/2 ml Ampullen
Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juni 1964

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2012

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2025

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.