Lefax 42 mg Kautabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lefax 42 mg Kautabletten

Wirkstoff: 42 mg Simeticon

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Lefax Kautabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lefax Kautabletten beachten?
3. Wie sind Lefax Kautabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Lefax Kautabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND LEFAX KAUTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Gestörte Verdauungsvorgänge führen oft zu Blähungen. Die vermehrten Gase liegen dann im Magen-Darmtrakt als träger, feinblasiger Schaum vor. Dadurch wird die normale Aufnahme der Gase durch die Darmwand erschwert oder sogar völlig unmöglich gemacht.

Das in den Lefax Kautabletten vorliegende Simeticon führt über seine besondere Oberflächenwirkung dazu, dass die schaumartigen Blasen nach Einnahme des Präparates sofort zerfallen. Die so freigewordenen Gase können nunmehr auf natürlichem Wege entweichen.

Die Einnahme von Lefax Kautabletten führt zu einer raschen Beschwerdefreiheit mit dem Gefühl der Erleichterung und beseitigt das Spannungsgefühl des geblähten Bauches. Auch Herzbeklemmungen, die durch eine Verdrängung des Zwerchfells verursacht werden, klingen nach kurzer Zeit ab.

Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.

Die Anwendung erfolgt:

• bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch, die z.B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs- bzw. Diätfehler hervorgerufen werden können.
• bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.
• zur Vorbereitung des Magen-Darm-Bereichs für diagnostische Untersuchungen zur Reduzierung von Gasschatten und zur Verbesserung der Darstellung und/oder zum Sichtbarmachen der Schleimhäute.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFAX KAUTABLETTEN

BEACHTEN?

Lefax Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Lefax Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Lefax Kautabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Simeticon nicht resorbiert wird, können Lefax Kautabletten auch während der Schwangerschaft und Stillperiode eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lefax Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE SIND LEFAX KAUTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl wird Folgendes empfohlen:

1 – 2 Tabletten werden 3 mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei
Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 – 2 Tabletten eingenommen werden.

Zur Vorbereitung bildgebender diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 2 – 3 Tabletten eingenommen.

Diese Darreichungsform ist für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Lefax
Kautabletten können, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Lefax Kautabletten?

Lefax Kautabletten werden oral eingenommen. Achten Sie darauf, dass die
wohlschmeckenden Tabletten gründlich zerkaut werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung
nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als Nebenwirkungen können auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Schwellung von Haut oder Schleimhäuten und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND LEFAX KAUTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Lefax Kautabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Simeticon
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose, Saccharose, Glycerolmonostearat SE, Aetheroleum Foeniculi, Aetheroleum Menthae piperitae, Aetheroleum Carvi.

Wie Lefax Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Kautablette ist rund, bikonvex und weiß.

Sie erhalten die Kautabletten in Packungen mit 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.,
Wien

Hersteller:

Haupt Pharma AMAREG GmbH, 93055 Regensburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-25444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2023

Fachinformation

F A C H I N F O R M A T I O N

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax 42 mg Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Kautablette enthält 42 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 300 mg Glucose, 248 mg Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Kautablette.

Die Kautablette ist rund, bikonvex und weiß.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Lefax Kautabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren

• bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit funktionellen gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch.
• bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.
• zur Vorbereitung des Gastrointestinal-Trakts für diagnostische Untersuchungen zur Reduzierung von Gasschatten und zur Verbesserung der Darstellung und/oder Visualisierung der Mukosa.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl wird Folgendes empfohlen:

• 1 – 2 Tabletten werden 3 mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 – 2 Tabletten eingenommen werden.

Zur Vorbereitung bildgebender diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 2 – 3 Tabletten eingenommen.

Diese Darreichungsform ist für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung:

Lefax Kautabletten werden oral eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die wohlschmeckenden Tabletten zerkaut werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Lefax Kautabletten können, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Lefax Kautabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

• 1 - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lefax Kautabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Simeticon nicht resorbiert wird, können Lefax Kautabletten auch während der Schwangerschaft und Stillperiode eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lefax Kautabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem, Urtikaria, Quincke-Ödem und Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Simeticon kann bei oraler Anwendung als nichttoxisch bezeichnet werden. Auch die Verabreichung von sehr hohen Dosen führt nicht zu substanzbedingten Schäden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone ATC-Code: A03 AX13 und V04CX

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Simeticon ist eine Kombination von Poly-Dimethyl-Siloxan (Dimethicon) und Silizium Dioxid Partikeln (SiO2 Partikel). Im Gegensatz zu Dimethicon hat Simeticon eine stärkere entschäumende Wirkung, die sich durch die SiO2 Partikel erklären lässt.

• 2 - Wie alle Silikone ist auch Simeticon durch folgende Eigenschaften gekennzeichnet: inert gegen chemische Reaktionen wie z.B. Hydrolyse und Oxidation. Es hat hydrophobe Charakteristika, Antihafteigenschaften und ist physiologisch neutral.

Simeticon vermindert die Oberflächenspannung von Tensidlösungen. Die Schaumbildung im Gastrointestinal-Trakt wird verhindert und bereits vorliegender Schaum zerfällt, sodass das freigesetzte Gas absorbiert wird oder auf natürlichem Wege entweichen kann.

Die Wirkung von Simeticon ist rein physikalisch.

Für die Behandlung von Vergiftungen durch Reinigungsmittel gibt es Lefax auch in flüssiger Darreichungsform.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Versuchsergebnisse wurden nach oraler, intravenöser, intraperitonealer, inhalativer und topischer Applikation an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen erzielt. In Versuchen zur chronischen und akuten Toxizität ließen sich keine signifikanten Änderungen feststellen.

Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen konnte kein mutagenes Potential nachgewiesen werden.

Studien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Simeticon.

Reproduktionstoxikologie:

Im Tierversuch (Maus, Ratte, Kaninchen) traten bei Anwendung von Simeticon keine teratogenen Effekte auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose, Saccharose, Glycerolmonostearat SE, Aetheroleum Foeniculi, Aetheroleum Menthae piperitae, Aetheroleum Carvi.

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachtel mit 50 Stück Kautabletten in PVC/Aluminium-Blisterstreifen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Bayer Austria Ges.m.b.H.,

• 3 - Wien

8. Zulassungsnummer

1-25444

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.05.2013

10. Stand der Information

März 2023

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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