InfectoDexaKrupp 2 mg/5 ml Saft – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN InfectoDexaKrupp® 2 mg/5 ml Saft Lösung zum Einnehmen

Dexamethason

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist InfectoDexaKrupp und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfectoDexaKrupp beachten?
3. Wie ist InfectoDexaKrupp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist InfectoDexaKrupp aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist InfectoDexaKrupp und wofür wird es angewendet?

InfectoDexaKrupp ist eine Lösung zum Einnehmen und enthält den Wirkstoff Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)). Dexamethason ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde (Glucocorticoid) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Mineralstoffhaushalt (Elektrolythaushalt) und auf Gewebefunktionen.

InfectoDexaKrupp wird angewendet bei einer Reihe von Erkrankungen, die auf eine Behandlung mit Glucocorticoiden ansprechen, z. B.

• Hirnschwellung, z. B. infolge eines Hirntumors, einer Operation oder einer Eiteransammlung im Gehirn (Hirnabszess)
• schwerer, akuter Asthmaanfall
• verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat
• schwere, akute entzündliche Hautkrankheiten, z. B. bestimmte Formen blasenbildender Hautkrankheiten (Pemphigus vulgaris), entzündliche Rötungen der Haut am gesamten Körper (Erythrodermie), akute Ekzeme
• entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes und des Bewegungsapparates, z. B.

rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (systemischer Lupus erythematodes), aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (z. B. Panarteriitis nodosa), aktive rheumatische Entzündungen der Gelenke mit schwerer Verlaufsform (rheumatoide Arthritis, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist), bestimmte Gelenkentzündungen im Kindes- und Jugendalter (juvenile idiopathische Arthritis) und rheumatisches Fieber mit Herzentzündung

• schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung)
• zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren
• zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Chemotherapie

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfectoDexaKrupp beachten?

InfectoDexaKrupp darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter einer allgemeinen Infektion leiden und keine geeignete Behandlung dieser Infektion erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfectoDexaKrupp einnehmen,

• wenn Sie jemals eine schwere Depression oder manische Depression (bipolare Störung) hatten. Dies beinhaltet Depressionen die Sie vor oder während der Einnahme steroider Arzneimittel, wie Dexamethason, hatten.
• wenn einer Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.
• Während der Einnahme von Steroiden, wie InfectoDexaKrupp, können psychische Probleme auftreten.
• Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.
• Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation.
• Sie treten eher bei hohen Dosen auf.
• Die meisten dieser Probleme verschwinden, sobald die Dosis gesenkt oder die Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung nötig sein.

Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der diese Medizin einnimmt), irgendwelche Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv sind, oder vielleicht über Selbstmord nachdenken. In einigen Fällen sind psychische Probleme aufgetreten, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.

• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da möglicherweise eine gleichzeitige gezielte Behandlung gegen die Krankheitserreger erforderlich ist:

o akute Virusinfektionen (z. B. Gürtelrose, Windpocken, Herpes simplex-Infektionen,
Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
o infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis)
o ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten
Erreger (Lebendimpfstoff)
o Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
o bestimmte Infektionen mit Parasiten, insbesondere Amöben- oder Wurmbefall
o Kinderlähmung
o Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
o akute und chronische bakterielle Infektionen
o Tuberkulose in der Krankengeschichte (Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von
Arzneimitteln gegen Tuberkulose)

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, bei denen weitere Behandlungsmaßnahmen neben InfectoDexaKrupp erforderlich sind:

o Magen-Darm-Geschwüre o Schwund der Knochenmasse (Osteoporose) o schwer einstellbarer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder vor kurzem einen Herzinfarkt o schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) o wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben: Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.

o Myasthenia gravis (Erkrankung, welche schwache Muskeln verursacht) o bestehende oder vergangene psychiatrische Erkrankungen (vor allem Psychosen als Folge einer Behandlung mit Glucocorticoiden) o erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder Auftreten von Glaukomen in Ihrer Familie o Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges, Pilzinfektionen im Auge

• wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, weil die Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung besteht:

o schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) o entzündete Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) o nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation • wenn Sie Kontakt mit Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Diese Erkrankungen können während einer Behandlung mit InfectoDexaKrupp besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder oder Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Vermeiden Sie möglichst den Kontakt und informieren Sie anderenfalls umgehend Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten.

• wenn es während einer Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kommt.
• In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis von InfectoDexaKrupp zu erhöhen.

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Notarzt, dass Sie InfectoDexaKrupp einnehmen.

• Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
• bevor Sie eine Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp beenden, da die Dosis stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden muss (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist InfectoDexaKrupp einzunehmen?“). Bei zu schnellem Absetzen kann es zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der Grundkrankheit, einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde oder einem so genannten Cortison-Entzugssyndrom kommen.
• bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und auf Nebenwirkungen wie Knochenschwund (Osteoporose) achten.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht gilt bei Kindern und Jugendlichen mit noch nicht abgeschlossenem Längenwachstum. Bei der Behandlung in diesem Alter wird Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, da das Risiko einer Wachstumshemmung besteht und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden soll.

Weitere Hinweise

Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt
werden.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei
Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert
werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit
(Insulin, orale Antidiabetika) ist möglich.

Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche müssen sorgfältig
überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann Chorioretinopathia centralis serosa verursachen, eine Augenkrankheit, die zu verschwommener oder verzerrter Sicht führt. Dies geschieht in der Regel in einem Auge. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Behandlung mit diesem Medikament kann eine Sehnenentzündung verursachen. In extrem
seltenen Fällen kann es zum Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit
bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.

InfectoDexaKrupp kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer
bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren
Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Behandlung mit InfectoDexaKrupp sind regelmäßige ärztliche
(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von InfectoDexaKrupp ist auf
eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu
achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist.

Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität.

Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung
erwägen.

Benachrichtigen Sie einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems leiden.

Bitte halten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen unbedingt ein! Liegen Gründe vor, die die Einnahme ausschließen (siehe unter „InfectoDexaKrupp darf nicht eingenommen werden“) oder sollten während der Behandlung Anzeichen auf Nebenwirkungen (insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Veränderungen der Haut) auftreten, so teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

InfectoDexaKrupp kann die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Ein bestimmter Labortest (Nitroblau-Tetrazolium-Test) kann während einer Behandlung mit InfectoDexaKrupp falsch-negative Ergebnisse liefern.

Dopinghinweis

Die Anwendung von InfectoDexaKrupp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von InfectoDexaKrupp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis von InfectoDexaKrupp oder des anderen Arzneimittels ändert oder zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchführt. Für weitere diesbezügliche Informationen steht Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker zur Verfügung.

Veränderung der Wirksamkeit von InfectoDexaKrupp durch andere Arzneimittel

• Die Wirkung von InfectoDexaKrupp kann abgeschwächt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, z. B. Mittel zur Abschwellung der Schleimhäute (Ephedrin), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Mittel gegen Tuberkulose (Rifabutin und Rifampicin), Mittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin und Carbamazepin) sowie Mittel gegen bösartige Erkrankungen (Aminoglutethimid).
• Bestimmte Mittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Gallensäureaustauschharze wie z. B.

Colestyramin), bestimmte Mittel zur Durchfallbehandlung (Aktivkohle) und Mittel zur Neutralisierung der Magensäure (Antazida) können die Aufnahme von InfectoDexaKrupp in den Körper vermindern. Diese Wechselwirkung lässt sich durch eine zeitlich versetzte Einnahme (Zeitabstand mindestens 2 Stunden) vermeiden.

• Die Wirkung von InfectoDexaKrupp kann verstärkt werden durch Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, z. B. Mittel gegen Pilzerkrankungen (Azolantimykotika wie Ketoconazol), Mittel gegen AIDS (HIV-Proteaseinhibitoren wie Ritonavir und Cobicistat) und Mittel gegen Bakterien (Makrolidantibiotika wie Erythromycin).
• Östrogene (z. B. enthalten in der Antibabypille) können den Abbau von InfectoDexaKrupp in der Leber verlangsamen und damit die Wirkung von InfectoDexaKrupp verstärken.

Veränderung der Wirksamkeit oder Sicherheit von anderen Arzneimitteln durch InfectoDexaKrupp

InfectoDexaKrupp kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel verringern:

• blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika und Insulin)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
• Mittel gegen Wurmbefall (Praziquantel)
• Mittel gegen Tuberkulose (Isoniazid)
• Wachstumshormon (Somatotropin)
• Protirelin (TRH, ein Hormon des Zwischenhirns)
• Mittel z. B. gegen eine bestimmte Muskelerkrankung (Myastenia gravis) (Cholinesterasehemmer)
• Schutzimpfungen: Bei einer Langzeitbehandlung mit InfectoDexaKrupp kann der Impfschutz vermindert werden oder gar fehlen. Lebendimpfstoffe dürfen während einer länger dauernden Behandlung mit InfectoDexaKrupp nicht verabreicht werden wegen der Gefahr von schwerwiegenden Infektionen.

InfectoDexaKrupp kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken oder verlängern:

• herzstärkende Mittel (Herzglykoside)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Arzneimittel z. B. gegen den grünen Star (Acetazolamid), Mittel gegen Pilzerkrankungen (Amphotericin B) sowie bestimmte Mittel zur Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde (Mineralocorticoide, Tetracosactid): Verstärkung der Kalium-ausscheidenden Wirkung dieser Arzneimittel durch InfectoDexaKrupp
• Mittel, die z. B. gegen bestimmte Augenerkrankungen eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika)
• Mittel zur Erschlaffung der Muskulatur (nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien)

InfectoDexaKrupp kann die Wirkung folgender Arzneimittel sowohl verstärken als auch verringern:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

InfectoDexaKrupp kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen unter der Einnahme
folgender Arzneimittel erhöhen:

• schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Antirheumatika, nichtsteroidale Antiphlogistika wie Acetylsalicylsäure, andere Salicylate): erhöhte Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen
• bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmer): erhöhte Gefahr für das Auftreten von Blutbildveränderungen
• Mittel gegen Lepra und bestimmte bösartige Erkrankungen (Thalidomid): schwere Hautreaktionen sind möglich (toxische epidermale Nekrolyse).
• Mittel gegen Malaria und Rheuma (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für das Auftreten von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen
• Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems z. B. nach Transplantationen (Ciclosporin):

erhöhte Gefahr für Krampfanfälle

Einnahme von InfectoDexaKrupp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

InfectoDexaKrupp sollte zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

InfectoDexaKrupp geht auf das ungeborene Kind über. Wenn InfectoDexaKrupp über einen längeren Zeitraum oder mehrfach während der Schwangerschaft angewendet wird, kann das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden. Wird InfectoDexaKrupp am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.

Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie InfectoDexaKrupp einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Stillzeit

InfectoDexaKrupp geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings bei kurzfristiger Gabe und bei Gabe von niedrigen Dosen ist bisher nicht bekannt geworden. Nehmen Sie InfectoDexaKrupp nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein, wenn Sie stillen. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass InfectoDexaKrupp die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

InfectoDexaKrupp enthält Maltitol-Lösung, Sorbitol, Propylenglycol, Benzosäure, Natrium und Menthol

Bitte nehmen Sie InfectoDexaKrupp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml InfectoDexaKrupp enthalten 1375 mg Maltitol-Lösung (entsprechend 1052 mg Maltitol). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 490 mg Sorbitol pro 5 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung
haben.

Dieses Arzneimittel enthält 450 mg Propylenglycol pro 5 ml.

Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzoesäure pro 5 ml.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

3. Wie ist InfectoDexaKrupp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Ihr Arzt wird die Dosis von InfectoDexaKrupp und gegebenenfalls die Verteilung der Einzeldosen über den Tag für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da InfectoDexaKrupp sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Benutzen Sie zum Abmessen der erforderlichen Dosis den beiliegenden Doppel-Messlöffel oder die beiliegende Dosierspritze.

1 großer Messlöffel (5 ml) entspricht 2 mg Dexamethason,

1 kleiner Messlöffel (2,5 ml) entspricht 1 mg Dexamethason,

½ kleiner Messlöffel (1,25 ml) entspricht 0,5 mg Dexamethason.

Die verordnete Menge an gebrauchsfertiger Lösung kann auch mit der beiliegenden Dosierspritze
entnommen werden. Die Dosierspritze hat eine Skalierung von 0 bis 5 ml.

Entnahme des Arzneimittels mit der Dosierspritze:

1. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

2. Tauchen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Lösung.

3. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur erforderlichen Markierung heraus.

4. Wenn Blasen auftreten, drücken Sie die Lösung zurück in die Flasche und ziehen Sie die
gewünschte Menge nochmals in die Spritze auf.

5. Nun können Sie die erforderliche Menge Lösung durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreichen.

6. Schrauben Sie den Deckel wieder auf die Flasche.

7. Spülen Sie die Dosierspritze nach dem Gebrauch gründlich mit Leitungswasser und ziehen Sie die Einzelteile der Dosierspritze zum Trocknen auseinander.

Dosierung bei unmittelbar behandlungsbedürftigen Erkrankungen:

Verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat:

Eine Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml pro kg), falls vom Arzt nicht anders verordnet.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

Weitere Dosierungsempfehlungen für Kinder:

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten, soweit nicht anders angegeben, für Kinder ab dem Neugeborenenalter (einschließlich Frühgeborene) bis zum Alter von ca. 11 Jahren.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hirnschwellung

Anfänglich in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 1−2 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2,5−5 ml pro kg), anschließend 1−1,5 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2,5−3,75 ml/kg) pro Tag verteilt auf 3−4 (6) Einzeldosen. Maximaldosis für Kinder: 16 mg (40 ml) pro Tag.

Schwerer akuter Asthmaanfall

Kinder ab 2 Jahre erhalten eine anfängliche Einzeldosis von 0,15−0,3 mg/kg Körpergewicht
(entsprechend 0,4−0,75 ml Lösung pro kg). Die Behandlung wird unter ärztlicher Kontrolle alle
6 Stunden wiederholt, solange erforderlich. Maximale Einzeldosis für Kinder: 9 mg (22,5 ml).

Kinder unter 2 Jahren erhalten 1,5 mg pro Tag (entsprechend 3,75 ml Lösung pro Tag).

Eine Behandlungsdauer von 3 Tagen reicht gewöhnlich aus.

Akute Hautkrankheiten Mittlere bis hohe Dosierung (B bis A, siehe obige Tabelle), je nach Art und Ausmaß der Erkrankung. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Rheumatische Erkrankungen

Je nach Art und Schweregrad der Erkrankung wird der Arzt für Ihr Kind eine mittlere bis hohe
Dosierung (B bis A, siehe obige Tabelle) festlegen.

Schwere Infektionskrankheiten

Mittlere Dosierung (B, siehe obige Tabelle).

Unterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren sowie Vorbeugung und Behandlung von
Erbrechen während einer Chemotherapie:

Der Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind nach den aktuell gültigen Behandlungsplänen festlegen.

Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Für Jugendliche und Erwachsene ist InfectoDexaKrupp in der Regel aufgrund des niedrigen Wirkstoffgehalts nicht geeignet; der Arzt wird üblicherweise Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt verordnen.

Art der Einnahme

Nehmen Sie InfectoDexaKrupp möglichst zusammen mit oder nach dem Essen ein.

Die Tagesdosis sollte, wenn möglich, als Einzeldosis morgens eingenommen werden. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung prüfen, ob eine Einnahme z. B. nur jeden 2. Tag möglich ist. Bei schweren Erkrankungen ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Einnahme nötig, um eine maximale Wirkung zu erzielen.

Dauer der Einnahme

InfectoDexaKrupp soll nur so lange und nur in so hoher Dosierung eingenommen werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von InfectoDexaKrupp eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird InfectoDexaKrupp auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme von InfectoDexaKrupp vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Holen Sie die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nach und nehmen Sie am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter ein. Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es möglicherweise zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von InfectoDexaKrupp abbrechen

Eine länger dauernde Anwendung von InfectoDexaKrupp darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern die Dosis muss stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit InfectoDexaKrupp daher bitte nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einer kurzfristigen Behandlung mit InfectoDexaKrupp ist die Gefahr von Nebenwirkungen gering.

Insbesondere bei höherer Dosierung und bei Langzeitbehandlung kann es jedoch zu den typischen
Nebenwirkungen von Glucocorticoiden kommen, die im Folgenden aufgelistet sind:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Schwächung der Immunabwehr und dadurch gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen, Verschleierung der Symptome von bestehenden Infektionen, Ausbrechen unterschwellig vorhandener Infektionen, Wiederaufflammen einer Tuberkulose, Verschlimmerung von ansteckenden Augenentzündungen, Infektion durch bestimmte Pilze (Sprosspilze)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung oder Vermehrung bestimmter Blutzellen
(Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer schweren plötzlich einsetzenden allergischen
Reaktion des gesamten Körpers (Anaphylaxie), Schwächung der Immunabwehr (s. auch unter
„Infektionen und parasitäre Erkrankungen“)

Hormonelle Erkrankungen

Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Unterfunktion bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (Hypophyse)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, negative Eiweiß- und Calciumbilanz, gesteigerter Appetit, verminderte Natriumausscheidung, Einlagerung von Wasser (Ödeme), Kaliummangel (kann zu Herzrhythmusstörungen sowie zu einer Erhöhung des pH-Wertes im Blut führen), erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)

Bei Patienten, die an einer bösartigen Erkrankung des blutbildenden Systems leiden, wurden Fälle eines Tumorlyse-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Abhängigkeit, Depression, Schlafstörungen, Verschlimmerung einer bekannten
Schizophrenie, Stimmungsschwankungen (Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen)

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck, Auftreten eines bisher nicht erkannten Krampfleidens (Epilepsie), gehäuftes
Auftreten von Krampfanfällen bei bekannter Epilepsie
Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (grüner Star), Linsentrübung (grauer Star), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem), Dünnwerden der Hornhaut und der äußeren Augenhaut, Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung der Entstehung oder Verschlechterung von Entzündungen am Auge, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, Störungen oder Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Herzmuskelriss nach kürzlich erlittenem Herzinfarkt, Herzschwäche bei vorbelasteten Patienten,
Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie) bei Früh- und Neugeborenen sowie
Säuglingen

Gefäßerkrankungen

Bluthochdruck, Gefäßentzündung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,
einschließlich des Risikos für einen Gefäßverschluss durch ein Gerinnsel (Thromboembolie)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Schluckauf

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Verdauungsstörungen, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Speiseröhre, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Vermehrte Körperbehaarung (Hirsutismus, Hypertrichose), Dünnwerden der Haut, Dehnungsstreifen der Haut, Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, Akne, allergischer Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen, Dünnerwerden des Kopfhaares, Änderungen der Hautfärbung (Pigmentierung), entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, vorzeitiges Ende des Knochenlängenwachstums, Schwund der Knochenmasse (Osteoporose), andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), erhöhte Wahrscheinlichkeit von Knochen- und Wirbelbrüchen sowie von Sehnenrissen, Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Unregelmäßige oder ausbleibende Regelblutung, Impotenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Verzögerte Wundheilung, Unwohlsein, Beschwerden bei zu schneller Verringerung der Dosis nach längerer Anwendung: Unterfunktion der Nebennierenrinde und Blutdruckabfall mit möglicherweise schwerwiegendem oder gar tödlichem Verlauf.

Typische Anzeichen eines zu raschen Absetzens von InfectoDexaKrupp sind:

Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schnupfen, Bindehautentzündung, schmerzhafte, juckende Knoten der Haut, Gewichtsverlust.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Verminderung der Wirksamkeit von Impfungen, vermindertes Ansprechen auf Hauttests, Neigung zu Blutergüssen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
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Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist InfectoDexaKrupp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Reinigung der Dosierspritze

Spülen Sie die Dosierspritze nach dem Gebrauch gründlich mit Leitungswasser und ziehen Sie die Einzelteile der Dosierspritze zum Trocknen auseinander.

Aufbewahrungsbedingungen

• In der Originalverpackung aufbewahren.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nicht im Kühlschrank lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.

Sie dürfen InfectoDexaKrupp nicht verwenden, wenn die Lösung nicht mehr klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was InfectoDexaKrupp enthält

• Der Wirkstoff ist Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)).
• 5 ml der Lösung enthalten 2 mg Dexamethason.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• Benzoesäure, Propylenglycol, Citronensäure-Monohydrat, Maltitol-Lösung, Minz-Aroma, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser.

Das Minz-Aroma enthält Menthol und Safrol.

Wie InfectoDexaKrupp aussieht und Inhalt der Packung

Farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Geruch nach Minze.

Packungen mit 15 ml, 30 ml, 2 x 30 ml und 150 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Den Packungen sind ein Doppel-Messlöffel sowie eine Dosierspritze beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland.

Österreich: Z.-Nr.: 1-29156

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG (DE) bzw. § 16 Abs. 2 Satz 2 AMG (AT)

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern und Patienten

Liebe Eltern, liebe Patienten

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind eine behandlungsbedürftige Erkrankung festgestellt und Ihnen InfectoDexaKrupp verordnet. InfectoDexaKrupp ist ein entzündungshemmendes Medikament und enthält einen hormonähnlichen Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Glucocorticoide (Cortisone).

Was ist Cortison?

In der Nebennierenrinde werden verschiedene lebenswichtige Hormone gebildet, darunter das
körpereigene Hormon Cortison, welches für die Aufrechterhaltung vielfältiger Körperfunktionen
unverzichtbar ist. Außerdem wird „Cortison“ in der Alltagssprache auch als Sammelbegriff für
Medikamente verwendet, die künstliche Weiterentwicklungen des Cortisons enthalten – wie z. B.

Dexamethason, der Wirkstoff von InfectoDexaKrupp. Ähnlich wie das natürliche Vorbild wirkt InfectoDexaKrupp sehr effektiv schädlichen Entzündungsprozessen im Körper entgegen. Dies macht man sich für die Behandlung verschiedenster Erkrankungen zu Nutze, die mit Entzündungen, Schwellungen, Schmerzen oder einer Überaktivität des Immunsystems einhergehen. Ein Beispiel hierfür ist der Krupp-Anfall.

Pseudokrupp: Atemnot in Folge einer Schleimhautschwellung

Der Pseudokrupp betrifft zumeist Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren, seltener auch Schulkinder, und tritt überwiegend nachts auf. Der Anfall wird verursacht durch eine starke Schwellung der Schleimhaut im Kehlkopf unterhalb der Stimmbänder und in der Luftröhre, häufig ausgelöst durch eine Infektion mit bestimmten Krankheitserregern (Viren). Typisch für den Pseudokrupp ist ein trockener, bellender Husten, Heiserkeit und ein Zischen oder Pfeifen beim Einatmen. In dieser Situation können Sie Ihrem Kind am besten helfen, wenn Sie selbst ruhig und besonnen bleiben. Nehmen Sie Ihr Kind auf den Arm und beruhigen Sie es. Frische, angefeuchtete Luft kann die Atmung erleichtern.

Sind jedoch die Atemwege zu stark eingeengt, kann es zu einer quälenden Atemnot kommen. Dann ist es wichtig, die Einengung durch Medikamente schnell zu beseitigen. InfectoDexaKrupp wirkt der Entzündungsreaktion entgegen und verringert die Durchlässigkeit der Blutgefäße. Dadurch kann sich die Schwellung rasch zurückbilden; die Atmung normalisiert sich in der Regel innerhalb von wenigen Stunden. Möglicherweise wird Ihr Arzt neben InfectoDexaKrupp weitere Medikamente anwenden bzw. verordnen, zum Beispiel bestimmte abschwellende Mittel zum Inhalieren, die zusätzlich zu einer raschen Beseitigung der Atemnot beitragen.

Bedenken gegen Cortison?

Manche Eltern sind besorgt, wenn es um die Behandlung mit Cortison geht. Sie befürchten, dass ihr Kind dadurch gesundheitliche Nachteile erleiden könnte.

Heutzutage verfügen Ärzte jedoch über umfangreiche Erfahrungen mit Cortison. Es ist gut bekannt, wie Nebenwirkungen so weit wie möglich eingeschränkt werden können.

Bei vielen Erkrankungen ist eine kurzfristige Einnahme von InfectoDexaKrupp ausreichend, wie z. B. bei einem Krupp-Anfall. In diesem Fall ist das Risiko unerwünschter Begleitreaktionen gering. Es gibt aber auch Erkrankungen, bei denen Cortison über eine längere Zeit eingenommen werden muss, weil nur so eine dauerhafte Besserung erzielt werden kann. Zusammen mit Ihnen wird Ihr Arzt dann die Dosis ermitteln, die gerade noch ausreichend wirksam ist, und die Behandlung auch nur so lange weiterführen, wie es für Ihr Kind erforderlich ist. Dann wird die Dosis Schritt für Schritt verringert und das Medikament schließlich abgesetzt („Ausschleichen“ der Behandlung).

Was können Sie selbst tun?

Richtig angewendet können moderne Cortisonpräparate eine wesentliche Erleichterung für den
Patienten bewirken. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt genau, wie viel, wie lange und zu welcher
Tageszeit InfectoDexaKrupp eingenommen werden soll. Halten Sie sich sorgfältig an diese
Empfehlungen und fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wirksamkeit und
Verträglichkeit der Behandlung liegen auch in Ihrer Hand!

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

InfectoDexaKrupp 2 mg/5 ml Saft
Lösung zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.))

5 ml enthalten 2 mg Dexamethason

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 1375 mg Maltitol-Lösung (entspricht 1052 mg Maltitol), 700 mg Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (entspricht 490 mg Sorbitol), 450 mg Propylenglycol und 5 mg Benzoesäure pro 5 ml.

Das Minz-Aroma enthält Menthol und Safrol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Farblose bis leicht gelbliche Lösung mit Geruch nach Minze

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neurologie

Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch
Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall.

Akute Laryngotracheitis (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat.

Dermatologie

Orale Anfangsbehandlung ausgedehnter, schwerer, akuter, auf Glucocorticoide ansprechender
Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Orale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes
(insbesondere viszerale Formen).

Aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver
Hepatitis B Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend
verlaufende Formen und/oder mit extraartikulären Manifestationen.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis.

Rheumatisches Fieber mit Karditis.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur bei gleichzeitiger antiinfektiöser Therapie).

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen.

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten, soweit nicht anders angegeben, für Kinder ab dem Neugeborenenalter (einschließlich Frühgeborene) bis zum Alter von ca. 11 Jahren. Für Jugendliche und Erwachsene ist InfectoDexaKrupp in der Regel aufgrund des niedrigen Wirkstoffgehalts nicht geeignet; es sind höher dosierte Darreichungsformen zu verwenden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder bis 11 Jahre Tagesdosis
A) Hohe Dosierung 0,15-0,45 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4-1,1 ml/kg)
B) Mittlere Dosierung 0,075-0,15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,2-0,4 ml/kg)

Neurologie

Hirnödem:

Dosis in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad initial 1-2 mg/kg KG (entsprechend 2,5-5 ml pro kg KG), anschließend 1-1,5 mg/kg KG (entspr. 2,5-3,75 ml/kg KG) pro Tag verteilt auf 3-4 (6) Einzeldosen. Maximaldosis für Kinder: 16 mg (40 ml) pro Tag.

Eine längerfristige, niedriger dosierte Gabe von Dexamethason kann während der Bestrahlung sowie bei der konservativen Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich sein.

Erkrankungen der Lunge und der Atemwege

Schwerer akuter Asthmaanfall:

Kinder ab 2 Jahre: 0,15-0,3 mg/kg Körpergewicht (entspr. 0,4-0,75 ml/kg KG). Wiederholung der Behandlung alle 6 Stunden, solange klinisch erforderlich. Maximale Einzeldosis für Kinder: 9 mg (22,5 ml). Kinder unter 2 Jahren: 1,5 mg/Tag (3,75 ml pro Tag).

Eine Behandlungsdauer von 3 Tagen reicht gewöhnlich aus.

Akute Laryngotracheitis (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat: 0,15 mg/kg Körpergewicht (0,4 ml/kg Körpergewicht) als Einzeldosis.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

Dermatologie

Akute Hautkrankheiten: B bis A, je nach Art und Ausmaß der Erkrankung. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.

Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie

Panarteriitis nodosa: B bis A (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B Serologie sollte die
Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).

Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes: B bis A.

Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform: Bei schnell destruierend
verlaufenden Formen A, bei extraartikulären Manifestationen B.

Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis: A.

Rheumatisches Fieber mit Karditis: A.

Infektiologie

Schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie): B.

Onkologie

Palliativtherapie maligner Tumoren: Gemäß aktuell gültigen pädiatrisch-onkologischen Protokollen.

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata.

Art der Anwendung

InfectoDexaKrupp sollte während oder nach einer Mahlzeit genommen werden. Die Tagesdosis sollte möglichst als Einzeldosis morgens verabreicht werden (zirkadiane Therapie). Bei Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung eine Hochdosistherapie benötigen, ist jedoch häufig eine mehrmalige tägliche Gabe erforderlich, um einen maximalen Effekt zu erzielen. Die Möglichkeit zur alternierenden Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und der individuellen Reaktion ist zu prüfen.

Je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis unterschiedlich schnell reduziert und beendet oder der Patient auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis eingestellt werden, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises. Grundsätzlich sollten Dosis und Behandlungsdauer so hoch bzw. lang wie nötig aber so gering bzw. kurz wie möglich gehalten werden. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Systemische Infektionen, es sei denn, es wird eine geeignete antiinfektive Therapie angewendet.

Im Allgemeinen gelten bei Erkrankungen, bei denen der Einsatz von Glucocorticoiden lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebennierenrindeninsuffizienz Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoid-Therapie bedingt ist, kann, abhängig von der Dosis und Therapiedauer, noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Kommt es während der Behandlung mit InfectoDexaKrupp zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte daher für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden.

Auch bei anhaltender NNR-Insuffizienz nach Therapieende kann die Gabe von Glucocorticoiden in
körperlichen Stresssituationen erforderlich sein.

Eine Therapie-induzierte akute NNR-Insuffizienz kann durch langsame Dosisreduktion bei vorgesehenem Absetzen minimiert werden.

Gleichzeitig bestehende Infektionskrankheiten Eine Therapie mit InfectoDexaKrupp sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

• akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
• HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
• systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
• Verdacht auf oder bestätigte Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion). Die Behandlung mit Glucocorticoiden kann zur Strongyloides-Hyperinfektion und Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen.
• Poliomyelitis
• Lymphadenitis nach BCG-Impfung
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Weitere Begleiterkrankungen, die eine strenge Indikationsstellung erfordern
Zusätzlich sollte eine Therapie mit InfectoDexaKrupp nur unter strenger Indikationsstellung und ggf.

zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

• Magen-Darm-Ulzera
• schwerer Osteoporose
• schwer einstellbarer Hypertonie
• schwer einstellbarem Diabetes mellitus
• psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen

Darmperforation
Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf InfectoDexaKrupp nur bei zwingender Indikation und
unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
• Divertikulitis
• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Diabetes
Während der Anwendung von InfectoDexaKrupp ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an
Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen Während der Behandlung mit InfectoDexaKrupp ist, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie, eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer
Verschlechterung besteht.

Unter hohen Dexamethason-Dosen kann eine Bradykardie auftreten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Corticosteroiden bei Patienten, die kürzlich einen
Myokardinfarkt erlitten hatten, da von Myokardrupturen berichtet wurde.

Anaphylaktische Reaktionen
Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Tendinitis Das Risiko von Sehnenentzündung und Sehnenriss ist bei Patienten, die gleichzeitig mit Glucocorticoiden und Fluorchinolonen behandelt werden, erhöht.

Myasthenia gravis
Eine vorbestehende Myasthenia gravis kann sich zu Beginn der Behandlung mit Dexamethason
verschlechtern.

Sehstörung Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Eine längere Anwendung von Corticosteroiden kann hinteres subkapsuläres Katarakt und Glaukome mit einer möglichen Beschädigung des Sehnervs verursachen und kann das Risiko vermehrter sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.

Corticosteroide sollten wegen möglicher Hornhautperforation bei Patienten mit einer Herpes simplex-Infektion im Auge mit Vorsicht eingesetzt werden.

Infektionsrisiken
Die Behandlung mit InfectoDexaKrupp kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich
entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.

Psychologische Änderungen Psychologische Veränderungen manifestieren sich in verschiedenen Formen, wobei die gängigste Euphorie ist. Depression, psychotische Reaktionen und suizidale Tendenzen können ebenfalls auftreten.

Diese Krankheiten können schwerwiegend sein. Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation. Ihr Auftreten ist am wahrscheinlichsten bei hohen Dosen. Die meisten dieser Probleme verschwinden, wenn die Dosis gesenkt wird oder die Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung notwendig werden. In einigen Fällen traten psychische Probleme auf, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.

Hirnödem oder erhöhter Hirndruck
Corticosteroide sollten nicht in Verbindung mit einer Kopfverletzung angewendet werden, da sie
wahrscheinlich nicht von Nutzen sein werden oder sogar Schäden anrichten können.

Phäochromozytom-Krise Nach der Anwendung von systemischen Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit vermutetem oder identifiziertem Phäochromozytom nur nach einer angemessenen Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Tumorlyse-Syndrom Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt werden.

Langzeit- und Hochdosisbehandlung
Bei einer langdauernden Therapie mit InfectoDexaKrupp sind regelmäßige ärztliche Kontrollen
(einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bei hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der
Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende
Risiken zu denken:

• Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz, Cortison-Entzugssyndrom.
• Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
• Insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit InfectoDexaKrupp Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Frühgeborene Verfügbare Daten nach einer frühen Behandlung (<96 Stunden) von Frühgeborenen mit bronchopulmonarer Dysplasie mit Initialdosen von zweimal täglich 0,25 mg/kg deuten auf unerwünschte Langzeitfolgen bei der neurologischen Entwicklung hin.

Darüber hinaus traten bei Frühgeborenen nach der Behandlung mit Corticosteroiden vermehrt Fälle von reversibler hypertropher Kardiomyopathie auf.

Kinder und Jugendliche

Corticosteroide verursachen eine dosisabhängige Wachstumshemmung im Säuglings-, Kindes- und
Jugendalter, die irreversibel sein kann. Bei Kindern sollte die Indikation daher streng gestellt und das
Längenwachstum bei Langzeittherapie mit InfectoDexaKrupp regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Menschen Die unerwünschten Wirkungen der systemischen Corticosteroide können im Alter besonders schwerwiegende Folgen haben, insbesondere Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Anfälligkeit gegenüber Infektionen und Hautatrophie. Zur Vermeidung lebensbedrohlicher Reaktionen ist eine enge klinische Überwachung erforderlich.

Beeinflussung von diagnostischen Tests Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Darüber hinaus können sie den Nitroblau-Tetrazolium-Test für bakterielle Infektionen beeinträchtigen und falsch-negative Ergebnisse verursachen.

Dopinghinweis
Die Anwendung von InfectoDexaKrupp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Maltitol-Lösung und Sorbitol Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten. 5 ml InfectoDexaKrupp enthalten 1375 mg Maltitol-Lösung (entsprechend 1052 mg Maltitol). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen. Maltitol und Sorbitol können eine leicht laxierende Wirkung haben.

Propylenglycol

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann
schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.

Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität
gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von
Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.

Benzoesäure
Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4
Wochen) verstärken.

Natrium InfectoDexaKrupp enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Menthol
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Dexamethason
Dexamethason wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason mit Induktoren des CYP3A4, wie z. B. Ephedrin,
Barbiturate, Rifabutin, Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin kann zu verringerten
Plasmakonzentrationen von Dexamethason führen, weshalb die Dosis erhöht werden muss.

Aminoglutethimid kann den Abbau von Dexamethason beschleunigen und die Wirksamkeit von
Dexamethason verringern. Gegebenfalls muss die Dexamethason-Dosierung angepasst werden.

Gallensäureaustauschharze wie Colestyramin können die Resorption von Dexamethason vermindern.

Topisch angewendete Magen-Darm-Präparate, Antazida, Aktivkohle: Eine verminderte Glucocorticoid-Resorption wurde bei Prednisolon und Dexamethason beschrieben. Deshalb sollte die Einnahme von Glucocorticoiden und topisch angewendeten Magen-Darm-Präparaten, Antazida oder Aktivkohle zeitlich versetzt erfolgen (Zeitabstand mindestens 2 Stunden).

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sein denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason mit Inhibitoren des CYP3A4, wie z. B. Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) und Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Clearance von Dexamethason führen. Gegebenenfalls muss die Dexamethason-Dosis reduziert werden.

Ketoconazol kann möglicherweise nicht nur die Plasmakonzentration von Dexamethason durch Hemmung von CYP3A4 erhöhen, sondern auch die adrenale Corticosteroidsynthese unterdrücken und dadurch eine Nebennierenrindeninsuffizienz bei Absetzen der Corticosteroid-Behandlung verursachen.

Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva, können die Metabolisierung bestimmter Corticosteroide hemmen und dadurch deren Wirkung verstärken.

Wirkungen von Dexamethason auf andere Arzneimittel Dexamethason ist ein mäßiger Induktor des CYP3A4. Die gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason mit Substanzen die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann zu einer erhöhten Clearance und zu verminderten Plamakonzentrationen dieser Substanzen führen.

Patienten, die NSAR einnehmen, sollten überwacht werden, da sich die Inzidenz und/oder der Schweregrad von Magenulzera erhöhen kann. Acetylsalicylsäure sollte in Verbindung mit Corticosteroiden bei Hypoprothrombinämie mit Vorsicht verwendet werden.

Die renale Clearance von Salicylaten wird durch Corticosteroide erhöht. Deshalb sollte die Dosierung der Salicylate verringert werden, sobald das Steroid abgesetzt wird.

Corticosteroide vermindern die Wirkung von Antidiabetika wie Insulin, Sulfonylharnstoffen und Metformin. Hyperglykämie und gelegentlich diabetische Ketoazidose können auftreten. Diabetiker sollten daher besonders zu Behandlungsbeginn ihre Blut- und Urinkontrollen intensivieren.

Die hypokaliämische Wirkung von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, Kaliuretika, Amphotericin B Injektionen, (Glucomineralo-)Corticosteroiden, Tetracosactid und Laxantien wird verstärkt. Die Hypokaliämie begünstigt Herzrhythmusstörungen, insbesondere „Torsade de Pointes”, und erhöht die Toxizität von Herzglykosiden. Vor Beginn der Corticosteroid-Behandlung sollte die Hypokaliämie korrigiert werden. Des Weiteren liegen Fallberichte vor, in denen die gleichzeitige Verwendung von Amphotericin B und Hydrocortison zu einer Herzvergrößerung und einer Herzinsuffizienz führte.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Inhibitoren besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva kann durch Corticosteroide beeinträchtigt werden.

Tuberkulostatika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon wurde eine Verminderung der Isoniazidplasmakonzentrationen beobachtet. Patienten, die Isoniazid nehmen, sollten eng überwacht werden.

Ciclosporin: Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und Corticosteroiden kann zu einer Wirkungsverstärkung beider Substanzen führen. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Thalidomid: Vorsicht bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Thalidomid, da hierbei über Fälle einer
toxischen epidermalen Nekrolyse berichtet wurde.

Die Wirkung von Impfungen kann während der Behandlung mit Dexamethason verringert sein. Attenuierte Lebendimpfstoffe sind für Patienten, die immunsuppressive Dosen erhalten, aufgrund der Gefahr einer lebensbedrohlichen generalisierten Impfkrankheit nicht zu empfehlen.

Praziquantel: Reduktion der Praziquantel-Plasmakonzentrationen mit dem Risiko für ein Therapieversagen aufgrund des durch Dexamethason erhöhten Leberstoffwechsels.

Chloroquin, Hydroxychloroquin und Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Myopathien und Kardiomyopathien.

Orale Antikoagulantien (Cumarine): Eine gleichzeitige Corticosteroid-Therapie kann sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der Wirkung von oralen Antikoagulantien führen. In hohen Dosen oder bei einer Behandlung länger als 10 Tage besteht das Risiko von Blutungen, die für die Corticosteroid-Therapie spezifisch sind (Magen-Darm-Schleimhaut, Gefäßfragilität). Patienten, die Corticosteroide zusammen mit oralen Antikoagulantien anwenden, sollten engmaschig überwacht werden (Kontrollen am 8. Tag, anschließend alle 2 Wochen während und nach Beendigung der Behandlung).

Cholinesterasehemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern und Corticosteroiden kann eine schwerwiegende Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verursachen. Wenn möglich, sollten Cholinesterasehemmer spätestens 24 Stunden vor Beginn der Corticosteroid-Therapie abgesetzt werden.

Atropin und andere Anticholinergika: Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger
Anwendung mit Dexamethason sind möglich.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Somatotropin: Die Wirkung von Somatotropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dexamethason passiert die Plazenta. Die Gabe von Glucocorticoiden kann bei schwangeren Tieren Fehlbildungen bei der fetalen Entwicklung verursachen, einschließlich Gaumenspalte, intrauteriner Wachstumsretardierung und Auswirkungen auf Hirnwachstum und -entwicklung. Es gibt keinen Hinweis, dass Glucocorticoide zu einer erhöhten Inzidenz an congenitalen Fehlbildungen beim Menschen, wie Lippen-/Gaumenspalte, führen (siehe Abschnitt 5.3). Eine langfristige oder wiederholte Corticosteroidtherapie in der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer intrauterinen Wachstumshemmung. Bei Neugeborenen, die in der pränatalen Phase Corticosteroiden ausgesetzt waren, besteht das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz, die sich postnatal normalerweise spontan zurückbildet und selten klinische Bedeutung erlangt. Dexamethason sollte während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Trimenon nur dann verschrieben werden, wenn der Nutzen für Mutter und Kind die Risiken überwiegt.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bislang gibt es keine Hinweise darauf, dass InfectoDexaKrupp die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8 Nebenwirkungen

Die Inzidenz erwarteter unerwünschter Wirkungen, wie z. B. der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, korreliert mit der relativen Wirkstärke der Substanz, der Dosierung, der Tageszeit der Einnahme und der Behandlungsdauer. Während einer kurzfristigen Therapie, bei Beachtung der Dosierungsempfehlungen und bei enger Überwachung der Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen gering.

Weitere Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen
(einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Berichte von akuter Toxizität nach einer Überdosis Dexamethason sind nicht bekannt. Im Falle einer
chronischen Überdosis können die unerwünschten Wirkungen insbesondere auf das Endokrinium, den
Stoffwechsel und die Elektrolyte verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.8.).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung (rein), Glucocorticoide

ATC-Code: H02AB02

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid, dessen antiinflammatorische Wirksamkeit etwa
siebenmal höher ist als die von Prednisolon. Wie andere Glucocorticoide hat Dexamethason
antiallergische, antipyretische, und immunsuppressive Eigenschaften sowie Wirkungen auf den
Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fett-Stoffwechsel.

Dexamethason bewirkt praktisch keine Wasser- und Salzretention und ist deshalb besonders für den Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck geeignet. Wegen seiner langen biologischen Halbwertszeit (36–54 Stunden) eignet sich Dexamethason besonders unter solchen Bedingungen, in denen eine kontinuierliche Wirkung eines Glucocorticoids gewünscht wird.

Bei einer notwendigen Glucocorticoid-Langzeitmedikation muss die mögliche Induktion einer transienten NNR-Insuffizienz berücksichtigt werden. Die Supprimierbarkeit der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse hängt u. a. auch von individuellen Faktoren ab.

Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dexamethason wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Die Plasmaspitzenspiegel werden 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und zeigen breite interindividuelle Unterschiede. Dexamethason ist zu etwa 77 % an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden. Der Anteil des proteingebundenen Dexamethasons bleibt, im Gegensatz zu Cortisol, mit steigenden Steroid-Konzentrationen praktisch unverändert. Dexamethason wird schnell in alle Körpergewebe verteilt. Die (Serum)-Eliminationshalbwertszeit von Dexamethason beträgt beim Erwachsenen im Mittel ca. 250 min. (± 80 min.). Aufgrund der langen biologischen Halbwertszeit von über 36 Stunden kann Dexamethason bei einer täglichen kontinuierlichen Gabe zu Kumulation und Überdosierung führen.

Es wird hauptsächlich hepatisch, aber auch renal metabolisiert. Dexamethason und seine Metabolite werden über den Urin ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei schweren Lebererkrankungen verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/kanzerogenes Potential
Vorliegende Untersuchungsbefunde ergeben keine Hinweise auf genotoxische Eigenschaften von
Glucocorticoiden.

Reproduktionstoxizität Gaumenspalten wurden in Tierstudien bei Ratten, Mäusen, Hamstern, Kaninchen, Hunden und Primaten - nicht bei Pferden und Schafen - beobachtet. In einigen Fällen waren diese Abweichungen mit Defekten des zentralen Nervensystems oder des Herzens kombiniert. Bei Primaten wurden nach Gabe Effekte im Gehirn festgestellt. Zudem kann das intrauterine Wachstum verzögert sein. Alle diese Effekte wurden bei hohen Dosen beobachtet.

Außer den in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthaltenen Informationen liegen keine weiteren präklinischen Daten vor, die als klinisch relevant angesehen werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzoesäure
Propylenglycol
Citronensäure-Monohydrat
Maltitol-Lösung
Minz-Aroma
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Natriumcitrat
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Lagerung bei Temperaturen über 25 °C kann zu Ausfällungen in der Lösung führen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Feststoffe in der Lösung erkennen (Trübung).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml, 30 ml und 150 ml Braunglasflaschen (Typ III) mit kindersicherem Kunststoff-Verschluss mit
Originalitätsring.

Hilfsmittel zum Abmessen: Doppel-Messlöffel und Dosierspritze

1 großer Messlöffel enthält 5 ml, entsprechend 2 mg Dexamethason

1 kleiner Messlöffel enthält 2,5 ml, entsprechend 1 mg Dexamethason

½ kleiner Messlöffel enthält 1,25 ml, entsprechend 0,5 mg Dexamethason

Die Dosierspritze trägt eine Dosierskala von 0 bis 5 ml in 0,1 ml-Schritten.

Packungsgrößen
15 ml, 30 ml, 2 x 30 ml und 150 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Reinigung der Dosierspritze
Zum Reinigen die Dosierspritze gründlich mit Leitungswasser spülen und zum Trocknen auseinander
nehmen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Tel.: +49 (0) 6252/95 7000
Fax: +49 (0) 6252/95 8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
Internet: www.infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Deutschland: Zul.-Nr.: 73318.00.00

Österreich: Z.-Nr.: 1-29156

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Deutschland: 15.04.2010 / 07.01.2019
Österreich: Datum der Erteilung der Zulassung: 03.05.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.04.2015

10. STAND DER INFORMATION

09/2023
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Deutschland: Verschreibungspflichtig

Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.