Inotyol Salbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inotyol-Salbe

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss Inotyol-Salbe jedoch vorschriftsgemäß angewendet
werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Inotyol-Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Inotyol-Salbe beachten?
3. Wie ist Inotyol-Salbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Inotyol-Salbe aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. WAS IST INOTYOL-SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Inotyol-Salbe enthält entzündungshemmende und heilungsfördernde Wirkstoffe.

Anwendungsgebiete:

• Ekzeme: akute und chronische Ekzeme (Hautentzündungen).
• Wunden, Abschürfungen, Schrunden
• Verbrennungen leichten Grades (z.B. Sonnenbrand)
• Sonstige Hautreizungen: Rötungen, Frostbeulen, Risse, offene Hautblasen,
• nicht infizierte Windelausschläge. Sollte nach 48 Stunden keine Besserung eingetreten sein, soll ein Arzt kontaktiert werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INOTYOL-SALBE

BEACHTEN?

Inotyol-Salbe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ichthammolum, Hamamelis-Fluidextrakt, Zinkoxid, Titandioxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Inotyol-Salbe sind.
• bei tiefen Wunden, Verbrennungen 2. und 3. Grades.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Inotyol-Salbe ist erforderlich

Vor Anwendung von Inotyol-Salbe ist eine Infektion (Befall mit Krankheitserregern) der Wunde auszuschließen. Tritt durch Inotyol-Salbe keine Besserung ein, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist, die eine entsprechende Behandlung erfordert.

Bei Anwendung von Inotyol-Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer auf die Haut aufzutragende Arzneimittel kann eine Beeinträchtigung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Inotyol-Salbe während der Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Der Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Inotyol-Salbe

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

3. WIE IST INOTYOL-SALBE ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Inotyol-Salbe ein- bis zweimal täglich
messerrückendick auftragen und verbinden. Bei Hautschäden in den Falten der
Leistengegend, des Gesäßes oder unter den Brüsten die Salbe auf Gazestreifen
aufstreichen und in die Hautfalten legen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inotyol-Salbe angewendet haben, als Sie sollten,

sind keine Beschwerden zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Inotyol-Salbe vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Inotyol-Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Kontaktallergien und Unverträglichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST INOTYOL-SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Inotyol-Salbe enthält

• Die Wirkstoffe sind: Ichthammolum, Hamamelis-Fluidextrakt, Zinkoxid, Titandioxid 100g Salbe enthalten: 1g Ichthammolum, 1g Hamamelis-Fluidextrakt (DEV 1:1) Extraktionsmittel: Ethanol 45% V/V, 15g Zinkoxid, 5 g Titandioxid
• Die sonstigen Bestandteile sind: flüssiges Paraffinöl, Wollwachs, gelbes Vaselin, Lavendelöl und gereinigtes Wasser.

Wie Inotyol-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Inotyol-Salbe ist eine helle sandfarbene Salbe, die in Aluminiumtuben zu 25 g und 50 g im Handel ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

C.BRADY
Turnergasse 18
1150 Wien
Tel.: +43 (1) 310 6960
Fax:+43 (1) 310 6960 27
email: office@brady.co.at

Zulassungsnummer: 2484

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2022

Fachinformation

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Inotyol-Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100g Salbe enthalten: 1g Ichthammolum, 1g Hamamelis-Fluidextrakt (DEV 1:1)
Extraktionsmittel: Ethanol 45% V/V, 15g Zinkoxid, 5 g Titandioxid

Sonstiger Bestandteil:

56.9g Wollwachs
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe: hell, sandfarben

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

• Ekzeme: akute und chronische Ekzeme
• Wunden, Abschürfungen, Schrunden
• Verbrennungen leichten Grades (z.B. Sonnenbrand)
• Sonstige Hautreizungen: Rötungen, Frostbeulen, Risse, offene Hautblasen
• Windeldermatitiden ohne Superinfektion

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ein- bis zweimal täglich

Salbe zum Auftragen auf die Haut. Inotyol-Salbe messerrückendick auftragen und verbinden. Bei Hautschäden in den Falten der Leistengegend, des Gesäßes oder unter den Brüsten, die Salbe auf Gazestreifen aufstreichen und in die Hautfalten legen.

Kinder und Jugendliche: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung vor.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates,
Tiefe Wunden, Verbrennungen 2. und 3. Grades.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Anwendung von Inotyol-Salbe ist eine Infektion der Wunde auszuschließen. Tritt durch Inotyol-Salbe keine Besserung ein, so muss überprüft werden, ob zwischenzeitlich eine Infektion im Wundgebiet aufgetreten ist, die eine entsprechende antiinfektiöse Therapie erfordert.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Externa kann eine Resorptions-beeinträchtigung nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen beim Menschen keine Erkenntnisse über Risiken bei der Anwendung von Inotyol-Salbe während der Schwangerschaft vor. Inotyol-Salbe soll daher während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen – Risiko Abwägung angewendet werden. Stillzeit

Der Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch wurde bisher nicht untersucht. Inotyol-Salbe soll daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen – Risiko Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Kontaktallergien und Unverträglichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystemanzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Teere, ATC-Code: D05AA, Zink-haltige Mittel. ATC-

Code: D02AB

Ichthyol wirkt antiinflammatorisch. Antimikrobielle Effekte konnten nachgewiesen werden. Ichthyol kann photosensibilisierend wirken.

Hamamelis – Extrakt hat adstringierende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Zinkoxid fördert durch seinen Effekt auf Matrixmetalloproteine und Keratinozyten die
Wundheilung. Weiters verfügt es über antibakteriellen Eigenschaften und hat
Barrierewirkung gegenüber irritierender Substanzen.

Titandioxid hat lichtabsorbierende Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ichthyol Bei epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an Miniaturschweinen lagen 15 Minuten nach Applikationsbeginn die Werte bereits über dem Nullwert. Während einer 24-stündigen Anwendung wurden zwischen 7 und 12 Stunden maximale Werte festgestellt, die danach trotz fortgesetzter Applikation abfielen. Die Versuchstiere nahmen über die Haut 1 - 3 % der aufgetragenen Radioaktivität auf. Davon wurden innerhalb von 240 Stunden im Mittel 88,2 % mit Harn und Faeces ausgeschieden. Hamamelis Pflanzenextrakte sind pharmakologisch gesehen Vielstoffgemische. Die Komponenten des ätherischen Öls sind lipophil und können deshalb durch die Haut resorbiert werden. Für das topisch anzuwendende Hamamelis–Destillat liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Zur vorliegenden Wirkstoffkombination liegen keine Daten zur Pharmakokinetik am
Menschen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.31

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

flüssiges Paraffin, Wollwachs, gelbes Vaselin, Lavendelöl, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit der ungeöffneten Tube: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch der Tube: 5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Schraubverschluss aus Kunststoff (Polyethylen) gefüllt mit 25 g
oder 50 g.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

C.BRADY
Turnergasse 18
1150 Wien

Tel.: +43 (1) 310 6960
Fax:+43 (1) 310 6960 27
email: office@brady.co.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

2484

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.06.1950 / 29.11.2016

10. STAND DER INFORMATION

12/2022

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezeptfrei, apothekenpflichtig