Erythrocin 500 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten

Erythromycin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Erythrocin 500 mg – Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Erythrocin 500 mg – Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Erythrocin und wofür werden sie angewendet?

Erythrocin ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Erythrocin wird verwendet, um Infektionen vorzubeugen und zu behandeln, wie

• Infektionen der Atemwege, wie z.B. Bronchitis und Pneumonie
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
• Augeninfektionen
• Haut- und Gewebeinfektionen, wie z.B. Akne, Wundrose.
• Diphtherie
• Harntraktinfektionen
• Syphilis

Es wird auch verwendet zur Prävention von Keuchhusten (Pertussis).

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von 500 mg – Filmtabletten beachten?

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder Azithromycin behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
• wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie gleichzeitig Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) einnehmen.
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist.
• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)
• wenn Sie an Herzproblemen leiden, die Kurzatmigkeit oder geschwollene Gelenke verursachen kann (Herzinsuffizienz).
• wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Allergien) oder
• wenn Sie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen, da die Kombination dieser Arzneimittel manchmal zu schweren Herzrhythmusstörungenführen kann. Bitten Sie Ihren Arzt um Informationen zu anderen Arzneimitteln, die Sie stattdessen nehmen können.
• wenn Sie Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe), Antidepressiva (Arzneimittel gegen Stimmungsschwankungen), Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antipilzmittel und Antimalariamittel), einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B.

Arsentrioxid), Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung) oder Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) einnehmen.

• wenn Sie Domperidon einnehmen (Arzneimittel, welches zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein) verwendet wird).
• wenn Sie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythrocin unterbrochen werden.
• wenn Sie Lomitapid (wird zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie etwa von Cholesterin oder Triglyceriden eingesetzt) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit Erythromycin kann zu einem Anstieg von Enzymen führen, welche von den Leberzellen produziert werden (Transaminasen). Dies weist darauf hin, dass die Leber belastet wird und kann möglicherweise zu Leberproblemen führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erythrocin anwenden.

• Wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben (Long-QT-Syndrom oder erworbene QT-Verlängerung) oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, die zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können wie Quinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhter Herzfrequenz)
• Wenn Sie Herzprobleme haben.
• Wenn Sie unter Leberproblemen leiden oder Ihnen gesagt wurde, dass Arzneimittel, die Sie einnehmen, Leberprobleme verursachen können oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind
• Wenn Sie schon einmal nach der Einnahme von Antibiotika Durchfall hatten
• Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden
• Wenn Sie unter bestimmten Atemwegsinfektionen leiden, ist es unter Umständen notwendig, Erythromycin zusammen mit anderen Antibiotika zu geben
• Wenn Sie schwanger sind und Ihnen mitgeteilt wurde, dass sie an einer Geschlechtskrankheit namens Syphilis leiden. In diesem Fall wirkt Erythromycin möglicherweise nicht, um die Übertragung dieser Infektion auf Ihr Baby zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Erythromycin erhalten bzw. wenn Sie während Ihrer Schwan-gerschaft im frühen Stadium der Syphilis behandelt wurden und ihr Kind unter ei-nem Jahr alt ist und ihm Erythromycin verschrieben wird.
• Fragen Sie Ihren Arzt, be-vor Sie Ihrem Kind Erythromycin geben.
• Wenn Sie ein Kleinkind mit Antibiotika behandeln und wenn bei dem Kind im Zu-sammenhang mit der Nahrungsaufnahme eine Reizbarkeit oder Erbrechen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
• Wenn eine Behandlung mit Erythromycin länger als drei Wochen erfolgen muss, sollten Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
• Wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Blutfette nehmen, wie Simvastatin, Lovasta-tin und Atorvastatin
• Wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskel-schwäche hervorruft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Erythromycin einnehmen
• Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels unter Sehstörungen leiden oder bereits an Sehstörungen gelitten haben.

Einnahme von Erythrocin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromy-cin einnehmen möchten. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Un-verträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der nachfolgenden aufgeführten
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder kürzlich eingenommen bzw. angewendet haben:

• Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
• Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Gicht und Arthritis)
• Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und damit verbundenen Erkrankungen)
• Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Digoxin, Quinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Hexobarbiton, Midazolam (Beruhigungsmittel)
• Gerinnungshemmende Arzneimittel wie z.B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (werden verwendet zur Blutverdünnung)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben werden) - Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, einer Erkrankung des Nervensystems, die durch Bewegungs- und Sprechstörungen ge-kennzeichnet ist)
• Zopiclon, Triazolam, Alprazolam, Midzolam oder Benzodiazepin (Schlaf-/Beruhigungsmittel) - Alfentanil (Narkosemittel)
• Methylprednisolon (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
• Cilostazol (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen)
• Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustraum)
• Vinblastin, Arsentrioxid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
• Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Penicillin, Cephalosporine, Tetracycline und Colistin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
• Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Rifabutin und Rifampicin (antibiotischer Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose)
• Echtes Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
• Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein))
• Kortikosteroide, die oral oder als Injektion oder Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken - dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich)
• Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria eingesetzt). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und anderer schwerer Nebenwirkungen, welche das Herz betreffen können, erhöhen.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei einer Entzündung der Lungen und daraus folgender Infektion (z.B. außerhalb des Krankenhauses erworbene Pneumonie) ist Erythrocin wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei solchen Pneumonien sollte Erythrocin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes
empfohlen, um die Funktion von Nieren und Leber zu überwachen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der
Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen
entsprechend behandelt werden.

Einnahme von Erythrocin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Erythrocin sollte möglichst vor oder nach (ca. 1 – 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Erythrocin kann bei schwangeren Frauen die Plazenta passieren und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Informationen aus Studien über das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen sind uneinheitlich, jedoch wurde in einigen Studien über Herzfehler nach der Anwendung von Erythrocin in der frühen Schwangerschaft berichtet.

Erythromycin sollte von Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei eindeutigem
Bedarf angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen negativ beeinflussen.

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie sind Erythrocin 500 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Erythrocin 500 mg - Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythrocin 500 mg - Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder bis 7 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht), aufgeteilt in 2 - 4 Einzelgaben. Im Fall von schweren Infektionen kann die Dosis bis zu 50 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen erhöht werden.

Für Kinder bis 7 Jahre steht nur eine intravenöse (direkt in eine Vene) Darreichungsform zur
Verfügung.

Kinder und Jugendliche von 8 bis 13 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 30 und 50 kg

Die Tagesdosis für Kinder von 8 - 13 Jahren (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht) beträgt 1 - 2 g
Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab 14.Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Die übliche Tagesdosis beträgt 1,5 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das
Doppelte erhöht werden:

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben, im Fall von schweren Infektionen.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere
Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen. Bei schweren Leberproblemen darf Erythrocin nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sollte möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der
Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse
eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollten Erythrocin 500 mg - Filmtabletten auch nach
Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen *z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung)* vorzubeugen.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythrocin 500 mg - Filmtabletten oder Wiederholungsbehandlungen (s.a. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Erythrocin 500 mg - Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 'Nebenwirkungen'). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen, die Behandlung der Überdosierung oder andere Gegenmaßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr Erythrocin 500 mg - Filmtabletten ein, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern.

Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den
Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Erythrocin 500 mg -
Filmtabletten unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der
Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie
eigenmächtig die Behandlung mit Erythrocin 500 mg - Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig
beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

• Allergische Reaktionen
• Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet (Exanthem)
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Selten können Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen, auftreten
• Kollaps.
• In sehr seltenen Fällen können schwere allergische Reaktionen inkl. anaphylaktischer Schock auftreten.
• Dunkler Harn, Gelbfärbung der Haut und Augen und übel riechender fettiger Stuhl (das

kann auch als Gelbsucht bezeichnet werden). Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt,

wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Die Anwendung von Erythrocin muss beendet werden. In sehr seltenen Fällen können auch Schwellung und/oder Entzündung der Leber, Leberversagen auftreten.

• Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

• Muskelschmerzen / -schwäche

Unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

• Schwere Hauterkrankungen mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber, Blasenbildung, Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse)
• Abnormale Herzrhythmen (einschließlich Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, der als Torsade de Pointes bezeichnet wird, oder abnormale EKG-Herzaufzeichnung) oder Herzstillstand
• Bei Kindern kann es zu einer Pylorusstenose kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse charakterisiert durch Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Herzklopfen
• Nierenfunktionsstörung

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Flatulenz (Blähungen)
• Krämpfe
• Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen inkl. Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz
• Soor (Mund und Scheide)
• Bluttests mit Anstieg bestimmter Leberenzyme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)
• Schwellungen der Gelenke

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verschwommenes und/oder Doppeltsehen
• Atemlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln
• Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein
• Anfälle (Krämpfe)
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Abdominelle Beschwerden
• Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar nicht vorhanden sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Erythrocin 500 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erythrocin 500 mg – Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Erythromycin:

1 Filmtablette enthält 588 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 500 mg
Erythromycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke; Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Sorbinsäure; Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).

Wie Erythrocin 500 mg – Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten sind hellgelbe, ovale Tabletten und in Packungen zu 12 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

Hersteller

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, England

Vertrieb

Recordati Austria GmbH
Julius-Raab-Straße 26
A 2203 Großebersdorf

Z.Nr.: 1-18764

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 588 mg Erythromycinethylsuccinat (Ph. Eur.) entsprechend 500 mg Erythromycin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sind hellgelb und oval.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:

• Infektionen der tiefen Atemwege:

o Pneumonien, verursacht durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4) o Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

• Schwere Formen der Akne vulgaris
• Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia trachomatis
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).
• Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Erythrocin ist auch angezeigt zur Therapie folgender Infektionen bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen nicht angezeigt sind:

• Akute bakterielle Exacerbation der chronischen Bronchitis
• ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis, Tonsillitis
• Erysipel
• Scharlach
• Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung Erythrocin zu berücksichtigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:

Kinder bis 7 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt 30 mg/kg Körpergewicht), aufgeteilt in 2 - 4 Einzelgaben. Im Fall von schweren Infektionen kann die Dosis bis zu 50 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen erhöht werden.

Für diese Patientengruppe steht nur eine intravenöse Darreichungsform zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche von 8 bis 13- Jahren und einem Körpergewicht zwischen 30 und 50 kg:

Die Tagesdosis beträgt 1 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Jugendliche ab 14. Jahre und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg:

Die übliche Tagesdosis beträgt 1,5 - 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben. Bei schweren Infektionen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tagesdosis bis auf das Doppelte erhöht werden:

Die Tagesdosis beträgt dann maximal 4 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 oder 4 Einzelgaben.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

-bei: Syphilis (Lues) im primären Stadium

Die Tagesdosis beträgt mindestens 3 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g, entsprechend 3 g Erythromycin/ pro Tag, nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g, entsprechend 4 g Erythromycin/ pro Tag, erhöht werden.

• bei: Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tagesdosis beträgt 2,5 - 3 g Erythromycin, entsprechend aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Eryth-romycin pro Tag.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine
zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Angaben zum Resorptionsverhalten

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollten Erythrocin 500 mg - Filmtabletten möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome Erythrocin 500 mg - Filmtabletten unbedingt 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach
strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Keine besonderen Hinweise zur Dosierung bei älteren Patienten. Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion haben bei Tagesdosen von mehr als 4g ein erhöhtes Risiko für das Entwickeln eines Erythromycin-induzierten Hörverlustes.

Eingeschränkte Leberfunktion

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Da Erythromycin in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden wird, sollte in solchen Fällen die Serumspiegel überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Erythrocin 500 mg - Filmtabletten sollte möglichst 1 bis 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3. Gegenanzeigen

Erythrocin 500 mg – Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika.
• schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin.
• Erythromycin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventri-kuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes aufweisen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

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• Erythromycin darf nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden (Hy-pokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QTIntervalls).
• bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4).
• gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Domperidon, Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).
• gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
• Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Ereignisse Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). Es wurden Todesfälle berichtet.

Erythromycin soll in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)

Ältere Patienten können empfindlicher auf arzneimittelassoziierte Wirkungen auf das QT Intervall reagieren (siehe Abschnitt 4.8).

Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert. Bei der Verschreibung von Erythromycin sollen diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden.

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen,
Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen
Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich
durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen
begünstigen.

Augenerkrankungen Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach Exposition mit Erythromycin. Bei einigen Patienten könnte eine zuvor bestehende Fehlfunktion des Mitochondrienstoffwechsels aus genetischen Gründen wie Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) und autosomal dominant erblichen Optikus-Atrophie (ADOA) eine beitragende Rolle spielen.

Muskulatur und Nervensystem Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide)
besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten, unterschiedlichen Schweregrads von leichter Diarrhoe bis zu lebensbedrohlicher Colitis. Praktisch alle Antibiotika, einschließlich Erythromycin, werden mit durch Clostridium difficile hervorgerufene Diarrhoe (CDAD) in Verbindung gebracht. Die CDAD kann bis zu zwei Monate nach der Antibiotika-Therapie als leichte Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der
Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Eine Behandlung mit Erythomycin sollte abgesetzt werden und Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener
Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen
Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es gibt Berichte überinfantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach

Behandlung mit Erythromycin. Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen enthalten, deuten auf eine 2-3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit Erythromycin in der frühesten Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5-4,2 %) nach Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1-0,2 %. Da Erythromycin zur Behandlung von Zuständen bei Säuglingen angewendet wird, die mit signifikanter Mortalität oder Morbidität (wie Keuchhusten oder Chlamydieninfektion) verbunden sind, müssen die Vorteile einer Therapie mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko einer Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Die Eltern sollendarüber informiert werden, dass sie sich an Ihren Arzt wenden müssen, wenn es bei Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit beim Füttern auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.3):

einige Zytostatika (z.B. Arsentrioxid)

einige nichtsedierende Antihistaminika (z.B.

Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

sonstige (z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid,
Pimozid)

Pentamidin (i.v.)/ Erythromycin (i.v.)

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zum Risiko schwerer kongenitaler Fehlbildungen bei der Anwendung von Makroliden einschließlich Erythromycin während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse. In einigen Beobachtungsstudien am Menschen wurde über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren. Es besteht ein mögliches Risiko von Lippen-Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter Erythrocin eingenommen haben.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Es gibt Berichte, dass die maternale Makrolidantibiotika-Exposition innerhalb von 10 Wochen nach der Geburt mit einem höheren Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) verbunden sein kann.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig
gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet
werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Erythromycin geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über, deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin an eine stillende Mutter verabreicht wird. Es gab einen Bericht über einen gestillten Säugling, der eine Pylorusstenose entwickelte, von der man annahm, dass sie mit der An-wendung von Erythromycin bei der Mutter verbunden war. Erythromycin ist in der Muttermilch konzentriert. Es wurden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Erythromycin erhielten, beobachtet. Daher ist es bei stillenden Müttern mit Vorsicht anzuwenden. Eine Kohortenstudie ergab, dass die Anwendung von Makroliden (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, oder Spiramycin) während des Stillens das Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose erhöhte.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander
abgewogen werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (≥1/100 - <1/10)

am Verabreichungs ort

*Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

** insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell pro-arrhythmogenen oder das QT-Intervall-beeinflussenden Substanzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

*** insb. bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin 500 mg - Filmtabletten ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten. Es können Halluzination, Pankreatitis und Lebererkrankungen wie Cholestase, gastrointestinale Irritation, Ototoxizität, Ventrikulararrhythmien auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches
Antidot bekannt.

Behandlung Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung ist in schweren Fällen in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel für die systemische Anwendung; Makrolide, Lincosamide, Streptogrami-ne; Markolide, ATC-Code: J01FA01

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Makrolide wirken vorwiegend bakteriostatisch.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Das Ausmaß der Wachstumshemmung hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

• Effluxmechanismen können zur Makrolidresistenz führen. Die Resistenz gegenüber Erythromycin kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).
• Methylierung der ribosomalen Bindungsstellen. Durch Methylierung der 23S rRNS kann die Affinität zum Angriffsort erniedrigt sein, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp).
• Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Clarithromycin, Roxithromycin oder Azithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine teilweise Kreuzresistenz.

Grenzwerte

Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapie-beratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2015):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °
Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Campylobacter jejuni

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes ° $

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Streptococcus pneumoniae Ω

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae $

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum $

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,
Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Ω Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter < 10%.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Erythromycin / Erythromycinethylsuccinat werden nur unvollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert (ca. 25 bis ca. 50 % einer oralen Dosis), wobei die Resorption überwiegend im Duodenum stattfindet. Die Resorptionsquote ist sowohl abhängig von den Erythromycin-Derivaten (Base, Ester, Salz) als auch von der Darreichungsform und dem Füllungszustand des Magen-Darm-Traktes. Die Resorption von Erythromycin-Derivaten unterliegt erheblichen interindividuellen Schwankungen. Vereinzelt ist eine Resorption nicht ("poor absorber") oder verspätet ("late absorber") nachzuweisen.

Nach oraler Applikation wird Erythromycin in unterschiedlichem Ausmaß von der Magensäure
zerstört.

Nach oraler Gabe werden maximale Erythromycin-Konzentrationen im Plasma innerhalb von 1 bis 5 Stunden erreicht (in Abhängigkeit von der Darreichungsform und von der Nahrungsaufnahme). Sind hohe Erythromycin-Plasmakonzentrationen erforderlich, steht mit dem Lactobionat ein wasserlösliches Salz für die intravenöse Applikation zur Verfügung.

Erythromycinethylsuccinat wird direkt in Form des (mikrobiologisch inaktiven) Esters resorbiert.

Diese Verbindung ist als Prodrug anzusehen. Die Hydrolyse des Erythromycinethylsuccinat ist nicht vollständig, so dass nur ca. 25 - 35 % des resorbierten Esters in Form des antibakteriell aktiven Erythromycins vorliegen.

Nach einmaliger oraler Gabe von Erythromycinethylsuccinat (500 mg Base-Äquivalent) werden Serumkonzentrationen von 0,8 µg/ml Erythromycinethylsuccinat (Prodrug) bzw. 0,2 mg/l Erythromycin erreicht. Höhere Spitzenkonzentrationen (2 mg/l) als nach einer Einzeldosis werden nach mehrmaliger Applikation erreicht.

Proteinbindung Die Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 % bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im foetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein beträchtlicher Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden. Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertzeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bioverfügbarkeit Spitzenkonzentrationen des Erythromycins im Serum und Flächen unter den Konzentrations-Zeit-Kurven (AUC) nach Einmalgabe von Erythromycinethylsuccinat:

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Orale Langzeitstudien (2 Jahre), die an Ratten mit bis zu 400 mg/kg/Tag und an Mäusen mit bis zu ungefähr 500 mg/kg/Tag mit Erythromycinstearat durchgeführt wurden, erbrachten keine Nachweise für eine Tumorigenität.

Mutagenitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potenzial, und es gab keine erkennbare Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, denen 700 mg/kg/Tag Erythromycinbase per Schlundsonde oral verabreicht wurden.

Es gab keine Nachweise für eine Teratogenität oder eine andere unerwünschte Wirkung auf die Reproduktion bei weiblichen Ratten, die 350 mg/kg/Tag Erythomycinbase (7-fache Dosis wie beim Menschen) vor und während der Paarung, währen der Trächtigkeit und während des Absetzens zweier aufeinanderfolgender Würfe per Schlundsonde erhielten. Es gibt jedoch keine adequaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für den menschlichen Respons sind, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Erythromycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke, fötale Plasmaspiegel sind jedoch gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium, Maisstärke; Povidon, Magnesi-umstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Sorbinsäure; Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Jeder Überkarton enthält 2 Blisterpackungen mit je 6 oder 10 Filmtabletten und eine

Gebrauchsinformation. Die Blisterpackung besteht aus einer Kunststoff-Folie (PVC + PVDC) und einer Aluminiumfolie.

12 und 20 Stück

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-18764

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.09.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.9.2006

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig