Erythrocin Lactobionat 1,0 g Trockensubstanz zur Infusionsbereitung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Erythrocin – Lactobionat 1,0 g – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Erythromycin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten beachten, bevor Erythrocin - Lactobionat 1,0 g bei Ihnen angewendet wird?
3. Wie Sie mit Erythrocin - Lactobionat 1,0 g behandelt werden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und wofür wird es angewendet?

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein Antibiotikum aus der sogenannten Gruppe der Makrolide.

Antibiotika hemmen das Wachstum von bestimmten Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion eine Infusionsbehandlung nötig ist.

• Infektionen der tiefen Atemwege:
• Akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien
• Lungenentzündung (Pneumonien), insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen (siehe auch Hinweis unter Abschnitt 2.: „Besondere Vorsicht bei der Anwednung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist erforderlich“).
• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
• Schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen).
• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.
• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.
• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis.
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder ausscheidern).
• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum.
• Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).

2. Was sollten Sie beachten bevor Erythrocin - Lactobionat 1,0 g bei Ihnen angewendet wird?

Sie dürfen Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen Erytromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits früher mit anderen Makrolid-Antibiotika wie Clarythromycin oder Azithromycin behandelt wurden und dabei Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
• wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen).
• bei gleichzeitiger Anwendung mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel, die Blutgefäße verengen).
• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen hat (ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de Pointes) oder eine Abnormalität im Elektrokardiogramm (elektrische Aufzeichnung des Herzens) mit der Bezeichnung „Long-QT-Syndrom“ aufweist.
• wenn Sie ungewöhnlich niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte im Blut aufweisen (Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie)
• bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol - Wirkstoffen wie Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
• Bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
• Antiarrhythmika der Klassen IA und III
• Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Stimmungsschwankungen)
• Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Einige Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Arsentrioxid)
• Sonstige (z. B. Methadon und Budipin)
• Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein))
• bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g unterbrochen werden.

Lomitapid (wird zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wie etwa von Cholesterin oder Triglyceriden eingesetzt). Die gleichzeitige Einnahme dieses Arzneimittels mit Erythromycin kann zu einem Anstieg von Enzymen führen, welche von den Leberzellen produziert werden (Transaminasen). Dies weist darauf hin, dass die Leber belastet wird und kann möglicherweise zu Leberproblemen führen.

Bolusinjektion (IV Push) sowie die intramuskuläre Anwendung sind kontraindiziert.

Erythomycin Lactobionat darf nur mittels kontinuierlicher oder intermittierender intravenöser Infusion verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g erhalten.

Herzrhythmusstörungen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewustlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhytmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entrechende Untersuchungen (z. B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Gebrauch von Entwässerungs-/Abführmitteln,
Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder
Appetitlosigkeit sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich
durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

• Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie zu schweren Störungen des Herzrhythmus führen können.
• Wenn Sie Herzprobleme haben.

Augenerkrankungen

Es besteht ein Risiko zur Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach der Verabreichung von Erythromycin.

Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythrocin - Lactobionat 1,0 g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.

Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosierung dementsprechend anpassen.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der ambulant erworbenen Pneumonie ist Erythrocin - Lactobionat 1,0 g wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Kinder

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird ihr Arzt regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte durchführen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der
Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen
entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
• wenn Sie unter der Behandlung mit Erythrocin - Lactobionat 1,0 g irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.
• wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Anwendung mit Erythrocin - Lactobionat 1,0 g möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g unterbrochen werden.

Anwendung von Erythrocin- Lactobionat 1,0 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig andere Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie andere Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin einnehmen möchten. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, besonders wenn es sich um eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel handelt:

• Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
• Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
• Carbamazepin, Phenytoin und Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen)
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Gicht und Arthritis)
• Cimetidin, Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und damit verbundenen Erkrankungen)
• Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Digoxin, Quinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)
• Hexobarbiton, Midazolam (Beruhigungsmittel)
• Gerinnungshemmende Arzneimittel wie z.B. Warfarin, Acenocoumarol und Rivaroxaban (werden verwendet zur Blutverdünnung)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben werden) - Bromocriptin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung, einer Erkrankung des Nervensystems, die durch Bewegungs- und Sprechstörungen ge-kennzeichnet ist)
• Zopiclon, Triazolam, Alprazolam, Midzolam oder Benzodiazepin (Schlaf-/Beruhigungsmittel)
• Alfentanil (Narkosemittel)
• Methylprednisolon (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
• Cilostazol (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen)
• Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Schmerzen im Brustraum)
• Vinblastin, Arsentrioxid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
• Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Clindamycin, Lincomycin, Chloramphenicol, Streptomycin, Penicillin, Cephalosporine, Tetracycline und Colistin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
• Saquinavir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Amprenavir (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Rifabutin und Rifampicin (antibiotischer Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose)
• Echtes Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
• Methadon (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung)
• Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria)
• Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit (Krankheitsgefühl) und Erbrechen (Kranksein))
• Kortikosteroide, die oral oder als Injektion oder Inhalation angewendet werden (um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken - dies ist bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen nützlich)
• Hydroxychloroquin oder Chloroquin (zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis oder zur Behandlung oder Vorbeugung von Malaria eingesetzt). Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Erythromycin kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen und anderer schwerer Nebenwirkungen, welche das Herz betreffen können, erhöhen.

Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei einer Entzündung der Lungen und daraus folgender Infektion (z.B. außerhalb des Krankenhauses erworbene Pneumonie) ist Erythrocin wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei solchen Pneumonien sollte Erythrocin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes
empfohlen, um die Funktion von Nieren und Leber zu überwachen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythrocin kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der
Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen
entsprechend behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann bei schwangeren Frauen die Plazenta passieren und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Informationen aus Studien über das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen sind uneinheitlich, jedoch wurde in einigen Studien über Herzfehler nach der Anwendung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g in der frühen Schwangerschaft berichtet.

Erythromycin sollte von Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur bei eindeutigem
Bedarf angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3. Wie Sie mit Erythrocin – Lactobionat 1,0 g behandelt werden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Erythrocin - Lactobionat 1,0 g nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Erythrocin - Lactobionat 1,0 g sonst nicht richtig wirken kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung für Erythromycin beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 – 20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre bzw. über 40 kg

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 –20 mg
Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 – 2 g Erythromycin), verteilt auf 3 – 4
Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin gesteigert werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre bzw. unter 40 kg

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 – 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

In der Pädiatrie (Kinderheilkunde) wird alternativ eine Dosis von täglich 300 – 600 mg
Erythromycin/m2 Körperoberfläche, verteilt auf 3 – 4 Einzelgaben, verwendet.

Eine Einzeldosis sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden. Dies entspricht bei 100 ml Infusionslösung ca. 35 Tropfen/Minute, bei 250 ml Infusionslösung 85 – 90 Tropfen/Minute und bei 500 ml Infusionslösung 170 – 180 Tropfen/Minute.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere
Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen
werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Wie Ihnen Erythrocin - Lactobionat 1,0 g verabreicht wird

Erythromycin wird als Infusion in die Vene über mindestens 60 Minuten verabreicht.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge Erythrocin - Lactobionat 1,0 g erhalten haben, als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Erythromycin erhalten werden. Informieren Sie jedoch unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Erythromycin erhalten haben. Es können in diesem Fall Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich:

• Allergische Reaktionen:
• Hautausschlag, der eine Krankheit oder Fieber begleitet (Exanthem)
• Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
• Kollaps.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Die

Anwendung von Erythrocin muss beendet werden.

• Dunkler Harn, gelbe Verfärbung der Haut und Augen und übel riechender oder fettiger Stuhl (das kann eine sogenannte cholestatische Gelbsucht sein). Kann sehr selten eine Schwellung und/oder Entzündung der Leber, Leberversagen verursachen
• Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

• Muskelschmerzen / -schwäche

unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

• Schwerwiegende Hauterkrankungen mit gleichzeitiger Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes, Fieber, Blasenbildungm, Rötung, Ablösung der Haut und der Schleimhaut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Necrolyse)
• Herzrhythmusstörungen (einschließlich Herzklopfen, beschleunigten Herzschlag, einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag, der Torsades de pointes genannt wird, oder anormales Elektrokardiogramm oder Herzstillstand (Herzinfarkt);
• Schwere allergische Reaktionen inkl. anaphylkaktischer Schock

Fragen Sie einen Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Flatulenz (Blähungen)
• Krämpfe
• Weiche Stühle oder Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen inkl. Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz
• Soor (Mund und Scheide)
• Bluttests mit veränderten Leberfunktionswerten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber (Fieber bei nicht vorhandener Infektion)
• Schwellungen im Gesicht
• Schwellungen der Gelenke

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Hörverlust
• Bei Kindern kann es zu einer Pylorusstenose kommen (Erbrechen, Bauchschmerzen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse charakterisiert durch Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Herzklopfen
• Demaskierung und Verschlechterung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Nierenfunktionsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnormaler Anstieg von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Verschwommenes und/oder Doppeltsehen
• Atemlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Verwirrung
• Schwellung/Empfindlichkeit/Schmerzen der Muskeln
• Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein
• Anfälle (Krämpfe)
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Abdominelle Beschwerden
• Halluzinationen (Dinge hören, sehen, fühlen, riechen und sogar schmecken, die gar nicht vorhanden sind)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Erythrocin – Lactobionat 1,0 g aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sollten die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erythrocin - Lactobionat 1,0 g enthält

• Der Wirkstoff ist Erythromycin:

1 Durchstechflasche enthält 1488 mg Erythromycinlactobionat (entsprechend 1000 mg Erythromycin).

Wie Erythrocin - Lactobionat 1,0 g aussieht und Inhalt der Packung

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist ein weißes Pulver, erhältlich in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 1488 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

pH- Wert der rekonstituierten Lösung: pH 6 – 8

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood,
Dublin 9, D09 V504,
Irland

Hersteller

DELPHARM SAINT REMY
Rue de l'Isle
SAINT REMY SUR AVRE
28380, Frankreich

Z.Nr.: 9741

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Erythrocin - Lactobionat 1,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 1488 mg Erythromycinlactobionat als Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung (entsprechend 1000 mg Erythromycin).

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

pH- Wert der rekonstituierten Lösung: pH 6 - 8

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Erythrocin ist angezeigt zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromcin-empfindliche
Krankheitserreger verursacht werden, wenn aufgrund des Schweregrades der Infektion hohe
Serumkonzentrationen des Antibiotikums wünschens-wert sind oder eine orale Behandlung nicht
möglich ist.

• Infektionen der tiefen Atemwege:

o Pneumonien, verursacht durch atypische Erreger, insbesondere Chlamydia-trachomatis-Pneumonie, Chlamydia-pneumoniae-Pneumonie, Legionellen und Mykoplasmen (siehe Abschnitt 4.4) o Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe

• Schwere Formen der Akne vulgaris
• Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia trachomatis
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern).
• Urethritis, verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Erythrocin ist auch angezeigt zur Therapie folgender Infektionen bei Patienten mit einer Über-empfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn Betalaktam-Antibiotika aus anderen Gründen nicht angezeigt sind:

• Akute bakterielle Exacerbation der chronischen Bronchitis
• ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4)
• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis, Tonsillitis
• Erysipel
• Scharlach
• Syphilis (Lues) im primären Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie) (siehe Abschnitt 4.4).

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Erythrocin zu berücksichtigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung für Erythromycin beträgt sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern 15 - 20 mg Erythromycin pro kg Körpergewicht täglich.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre bzw. > 40 kg

Die Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt für die meisten Infektionen 15 - 20 mg
Erythromycin/kg Körpergewicht (im Allgemeinen 1 - 2 g Erythromycin), verteilt auf 3 - 4
Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf 4 g Erythromycin gesteigert werden.

Dosierung für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre bzw. < 40 kg

Die Tagesdosis für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt für die meisten Infektionen 15 - 20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben. Indikationsabhängig kann die Dosis bis auf das Doppelte gesteigert werden.

Neugeborene (Geburt bis 1 Monat)

10-15mg/kg/Tag aufgeteilt auf 3 Einzeldosen

In der Pädiatrie wird alternativ eine Dosis von täglich 300 - 600 mg Erythromycin/m2
Körperoberfläche, verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben, verwendet.

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

Älteren Patienten

Keine besonderen Hinweise zur Dosierung bei älteren Patienten. Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion haben bei Tagesdosen von mehr als 4g ein erhöhtes Risiko für das Entwickeln eines Erythromycin-induzierten Hörverlustes.

Leberfunktionsstörung

Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Da Erythromycin in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden wird, sollten in solchen Fällen die Serumspiegel überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörung

Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag.

Die Verabreichung von Tagesdosen ≥ 4 g/Tag bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion kann das Risiko für das Entwickeln eines Erythromycin-induzierten Hörverlustes
erhöhen.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine
zusätzliche Dosis daher nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Bolusinjektion (IV Push) sowie die intramuskuläre Applikation sind kontraindiziert.

Vor der Anwendung ist eine Infusionslösung herzustellen, siehe Abschnitt 6.6 "Hinweise für die
Handhabung".

Erythrocin darf nur intravenös verabreicht werden. Die intraarterielle Injektion ist streng kontraindiziert. Sie kann zu Gefäßspasmen mit Ischämie führen. Auch die intramuskuläre Applikation ist kontraindiziert.

Da es bei einer raschen Infusion eher zu Arrhythmien oder Hypotonie kommen kann, wird empfohlen, dass die Erythromycin Infusion mindestens 60 Minuten dauert. Länger dauernde Infusionen sollten bei Patienten mit Risikofaktoren oder einer Vorgeschichte von Arhythmien verwendet werden.

Eine Einzeldosis sollte über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten infundiert werden. Dies
entspricht bei 100 ml Infusionslösung ca. 35 Tropfen/Minute, bei 250 ml Infusionslösung 85 - 90
Tropfen/Minute und bei 500 ml Infusionslösung 170 - 180 Tropfen/Minute.

Die Erythromycin-Konzentration sollte 5 mg / ml nicht überschreiten.

Dauer der Behandlung

Im Allgemeinen kann der Patient nach 2- bis 7-tägiger intravenöser Behandlung auf eine orale
Therapie umgestellt werden.

Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome die Therapie mit Erythromycin über weitere 2 - 3 Tage fortgesetzt werden.

Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung und dann in Abständen von 14 Tagen ein Antibiogramm durchführen zu lassen. Langfristig oder bei Wiederholungsbehandlungen sollte Erythrocin nur bei strenger Indikationsstellung und fortlaufender Überwachung durch den Arzt (zur frühzeitigen Erkennung eventueller Nebenwirkungen, wie z. B. Pilzinfektionen) verwendet werden.

Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach
strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

4.3. Gegenanzeigen

Erythrocin darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika.
• schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin.
• Erythromycin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventri-kuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes aufweisen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
• Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden (Hy-pokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QTIntervalls).
• bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV) (siehe Abschnitt 4.4).
• gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Domperidon, Cisaprid oder Pimozid, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann.
• gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v. (siehe Abschnitt 4.5).
• gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bolusinjektion (IV Push) sowie die intramuskuläre Anwendung sind kontraindiziert.

Erythomycin Lactobionat darf nur mittels kontinuierlicher oder intermittierender intravenöser Infusion verabreicht werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lomitapid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kardiovaskuläre Ereignisse Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Erythromycin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet. Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.3, 4.5 und 4.8). Es wurden Todesfälle berichtet.

Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

• Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie.
• Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QTVerlängerung assoziiert sind (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5)

Ältere Patienten können empfindlicher sein für arzneimittelabhängige Wirkungen auf das QT Intervall (siehe Abschnitt 4.8).

Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert. Bei der Verschreibung von Erythromycin sollten diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden.

Deshalb ist eine therapeutische Anwendung von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit kontraindiziert bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).

Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/ Laxantienmedikation, Erbrechen,
Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen
Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich
durchzuführen, da Elektrolytstörungen die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen
begünstigen.

Augenerkrankungen Es besteht ein Risiko für die Entwicklung von Beeinträchtigungen des Sehens nach Exposition mit Erythromycin. Bei einigen Patienten könnte eine zuvor bestehende Fehlfunktion des Mitochondrienstoffwechsels aus genetischen Gründen wie Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) und autosomal dominant erblichen Optikus-Atrophie (ADOA) eine beitragende Rolle spielen.

Muskulatur und Nervensystem Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen (siehe Abschnitt 4.8).

Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.

Allergische Reaktionen Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.

Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide)
besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten, unterschiedlichen Schweregrads von leichter Diarrhoe bis zu lebensbedrohlicher Colitis. Praktisch alle Antibiotika, einschließlich Erythromycin, werden mit durch Clostridium difficile hervorgerufene Diarrhoe (CDAD) in Verbindung gebracht. Die CDAD kann bis zu zwei Monate nach der Antibiotika-Therapie als leichte Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis auftreten.

Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3).

Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.

Die längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen (siehe Abschnitt 4.8).

Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.

Pneumonie Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.

Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der
Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Kongenitale Syphilis Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.

Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener
Arzneimittel beeinträchtigt werden.

Verfälschung von Laborbestimmungen
Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.

Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen enthalten, deuten auf eine 2-3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit Erythromycin in der frühesten Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet.

Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5-4,2 %) nach Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1-0,2 %. Da Erythromycin zur Behandlung von Zuständen bei Säuglingen verwendet werden kann, die mit signifikanter Mortalität oder Morbidität (wie Keuchhusten oder Chlamydieninfektion) verbunden sind, müssen die Vorteile einer Therapie mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko einer Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Die Eltern sollten informiert werden Ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit beim Füttern auftritt.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.3)

einige Zytostatika (z.B. Arsentrioxid)

einige nichtsedierende Antihistaminika (z.B.

Astemizol, Terfenadin, Ebastin)

sonstige (z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid,
Pimozid)

Pentamidin (i.v.)/ Erythromycin (i.v.)

Erythromycin ist ein mäßiger Hemmer des durch CYP3A4 vermittelten Metabolismus und P-glycoprotein.

Erhöhungen der Serumkonzentrationen der folgenden Arzneimittel, die über das Cytochrom P450 System metabolisiert werden, können auftreten , wenn sie gleichzeitig mit Erythromycin verabreicht werden: Acenocoumarol, Alfentanil, Astemizol, Bromocriptin, Carbamazepin, Cilostazol, Cyclosporin, Digoxin, Dihydroergotamin, Disopyramid, Ergotamin, Hexobarbiton, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazol, Phenytoin, Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Tacrolimus, Terfenadin, Theophyllin, Triazolam, Valproat, Vinblastin, und Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen z.B. Fluconazol, Ketoconazol und Itraconazol. Eine geeignete Überwachung sollte erfolgen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Die Serumkonzentrationen der Arzneimittel, die über das Cytochrom P450 System metabolisiert werden, sind bei Patienten, die gleichzeitig Erythromycin erhalten, engmaschig zu überwachen. Der Verschreiber sollte für zusätzliche Informationen geeignete Referenzquellen konsultieren. Besonderes Augenmerk ist auf Arzneimittel zu legen, die das QT Intervall im Elektrokardiogramm verlängern.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobar-bital, Johanniskraut), können den Metabolismus von Erythromycin induzieren. Das kann zu subtherapeutischen Spiegeln von Erythromycin führen und einer abgeschwächten Wirkung. Die Induktion nimmt während zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4 Hemmern graduell ab. Erythromycin sollte während und zwei Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4 Hemmern nicht angewendet werden.

Erythromycin ändert bei gleichzeitiger Anwendung signifikant den Metabolismus von Domperidon, Terfenadin, Astemizol und Pimozid. Seltene Fälle von schwerwiegenden, potenziell tödlichen kardiovaskulären Ereignissen einschließlich Herzstillstand, Torsades de pointes und anderen ventrikulären Arrhythmien wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Triazolbenzodiazepine (z.B. Triazolam und Alprazolam) und verwandte Benzodiazepine: Von Erythromycin wurde berichtet, dass es die Clearance von Triazolam, Midazolam und verwandten Bezodiazepinen verringert, und so die pharmakologische Wirkung dieser Bezosiazepine erhöhen kann.

Erhöhte Cisaprid-Spiegel wurden bei Patienten berichtet, die Erythromycin und Cisaprid gleichzeitig erhielten. Das kann zu einer QTc Verlängerung führen und zu Herzrhythmusstörungen einschließlich Ventrikulartachykardie, Ventrikularfibrillation und Torsades de pointes. Gleiche Wirkungen wurden beobachtet bei der gleichzeitigen Verabreichung von Pimozid und Clarythromycin, einem anderen Makrolidantibiotikum.

Es gab post-marketing Reports von Colchizintoxizität bei gleichzeitiger Verwendung von
Erythromycin und Colchizin.

Hypotonie, Bradyarrhythmien und Laktatazidose wurden bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Verapamil, einen Calciumkanalblocker, erhielten.

Cimetidin kann den Metabolismus von Erythromycin hemmen, was zu einer erhöhten
Plasmakonzentration führen kann.

Von Erythromycin wurde berichtet, dass es die Clearance von Zopiclon verringert und so die
pharmnakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels erhöhen kann.

Andere Wechselwirkungen

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte (siehe 5.3). Die verfügbaren epidemiologischen Studien zum Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Makroliden, einschließlich Erythromycin, während der Schwangerschaft liefern widersprüchliche Ergebnisse. In einigen Beobachtungsstudien am Menschen wurde über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren. Es besteht ein mögliches Risiko von Lippen-Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter Erythrocin eingenommen haben.

Erythromycin passiert die Plazenta; die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.

Es gibt Berichte, dass die maternale Makrolidantibiotika-Exposition innerhalb von 10 Wochen nach der Geburt mit einem höheren Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) verbunden sein kann.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig
gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet
werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.

Erythromycin geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über, deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Erythromycin an eine stillende Mutter verabreicht wird. Es gab einen Bericht über einen gestillten Säugling, der eine Pylorusstenose entwickelte, von der man annahm, dass sie mit der An-wendung von Erythromycin bei der Mutter verbunden war. Erythromycin ist in der Muttermilch konzentriert. Es wurden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, deren Mütter Erythromycin erhielten, beobachtet. Daher ist es bei stillenden Müttern mit Vorsicht anzuwenden. Eine Kohortenstudie ergab, dass die Anwendung von Makroliden (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, oder Spiramycin) während des Stillens das Risiko für eine infantile hypertrophe Pylorusstenose erhöhte.

Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander
abgewogen werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die
Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

4.8. Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die unerwünschten
Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

Selten (≥1/10000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100):

durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale Candidose

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eosinophilie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100):

Überempfindlichkeit

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000):

allergisches Ödem/ Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten (< 1/10000):

anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle,
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl

Augenerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten (< 1/10000):

Tinnitus und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit*.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Elektokardiogramm QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und ventrikuläre Tachykardien insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Herzstillstand, Kammerflimmern.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10):

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfe, weiche Stühle oder Durchfall.

Sehr selten (< 1/10000):

spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern, Pankreatitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4), Oberbauchbeschwerden

• Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100):

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000):

Cholestase und cholestatische Gelbsucht**

Sehr selten (< 1/10000):

Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100):

Hautrötung und urtikarielles Exanthem, Pruritus

Sehr selten (< 1/10000):

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen) (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000):

Gelenkschwellungen

Sehr selten (< 1/10000):

Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten (< 1/10000):

Interstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000):

Arzneimittelfieber

** insb. bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender
Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern (siehe Abschnitt 4.4)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brustschmerzen, Pyrexie, Unwohlsein, Kopfschmerz

Untersuchungen

Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, γ-GT)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Symptome

Bei einer geringen Überdosierung von Erythrocin - Lactobionat 1,0 g ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe Abschnitt 5.3). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches
Antidot bekannt.

Behandlung Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Mittel für die systemische Anwendung; Makrolide, Lincosamide, Streptogrami-ne; Markolide, ATC-Code: J01FA01

Erythromycin ist ein semisynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring.

Wirkungsweise Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50s-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Makrolide wirken vorwiegend bakteriostatisch.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel
oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

• Effluxmechanismen können zur Makrolidresistenz führen. Die Resistenz gegenüber Erythromycin kann durch Erhöhung der Anzahl von Effluxpumpen in der Zytoplasmamembran hervorgerufen werden, von der ausschließlich 14- und 15-gliedrige Makrolide betroffen sind (sog. M-Phänotyp).
• Methylierung der ribosomalen Bindungsstellen. Durch Methylierung der 23S rRNS kann die Affinität zum Angriffsort erniedrigt sein, wodurch es zur Resistenz gegenüber Makroliden (M), Linkosamiden (L) und Streptograminen der Gruppe B (SB) kommt (sog. MLSB-Phänotyp).
• Die enzymatische Inaktivierung von Makroliden ist nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

Beim M-Phänotyp liegt eine vollständige Kreuzresistenz von Erythromycin mit Clarithromycin, Roxithromycin oder Azithromycin vor. Beim MLSB-Phänotyp besteht zusätzlich Kreuzresistenz mit Clindamycin und Streptogramin B. Mit dem 16-gliedrigen Makrolid Spiramycin besteht eine teilweise Kreuzresistenz.

Grenzwerte Die Testung von Erythromycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe für Erythromycin. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte v 14.0

(Gruppen A, B, C, G) 1

B. anthracis

1 Erythromycin kann als Testsubstanz zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin, Azithromycin und Roxithromycin verwendet werden.

2 Die klinischen Nachweise für die Wirksamkeit von Makroliden bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae sind aufgrund der hohen Spontanheilungsraten widersprüchlich. Sollte die Notwendigkeit bestehen, Makrolide gegen diese Spezies zu testen, sollten die epidemiologischen Cut-offs (ECOFFs) verwendet werden, um Stämme mit erworbener Resistenz zu erkennen. Die ECOFFs für die einzelnen Wirkstoffe sind: Azithromycin 4 mg/l, Clarithromycin 32 mg/l, Erythromycin 16 mg/l und Telithromycin 8 mg/l. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen ECOFF-Wert für Roxithromycin festzulegen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Erythromycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapie-beratung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Erythromycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Mai 2024):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Corynebacterium diphtheriae °

Corynebacterium minutissimum °

Streptococcus pyogenes ≈

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bordetella pertussis °

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae °

Anaerobe Mikroorganismen

Cutibacterium acnes ° $

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °
Chlamydia pneumoniae °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae Ω

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter coli

Campylobacter jejuni

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum $

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma hominis

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,
Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel bei
erhöhter Exposition).

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Ω Bei Isolaten invasiver Erkrankungen liegt die Resistenzrate unter 10%.

≈ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 10%.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Salz Erythromycinlactobionat ist wasserlöslich und wird daher zur intravenösen Applikation verwendet. Im Blut erfolgt eine rasche Hydrolyse in die antimikrobiell wirksame Base Erythromycin und die Lactobionsäure.

Pharmakokinetische Zielgrößen nach konstanter 60-minütiger intravenöser Infusion von 1g
Erythromycin in Form des Lactobionats:

Proteinbindung Die Bindung der Erythromycine an Plasmaproteine beträgt im therapeutischen Bereich etwa 60 % bis 70 %. Bei therapeutischen Konzentrationen ist die Erythromycin-Bindung an Albumin nicht sättigbar. Eine Besonderheit des Erythromycins liegt in der Bindung an saure Alpha-1-Glykoproteine.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen des Erythromycins beträgt 0,55 bis 0,77 l/kg und entspricht damit dem Gesamtkörperwasser. Erythromycin zeichnet sich durch eine gute Gewebegängigkeit aus. Hohe Konzentrationen werden in Leber und Pankreas sowie in Pleura-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit, in Prostatasekret und -gewebe sowie in nahezu allen Körpergeweben mit Ausnahme des Gehirns und der Cerebrospinalflüssigkeit erreicht. Erythromycin wird in verschiedenen Zellen angereichert, z. B. in Erythrozyten, Makrophagen und Leukozyten. Die Erythromycin-Konzentration im Vollblut ist daher höher als die Plasmakonzentration. Erythromycin passiert die Plazenta. Die Angaben über die Serumkonzentrationen im foetalen Blut sind sehr unterschiedlich und reichen von 2 bis 20 % derjenigen im mütterlichen Blut. Erythromycin erreicht in der Muttermilch Konzentrationen bis über 5 mg/l.

Biotransformation

Lebermikrosomen (Multienzymsystem P450 3A4) vermögen die N-Methylgruppen oxidativ abzuspalten. Genaue Untersuchungen am Menschen liegen nicht vor, doch ist anzunehmen, dass ein Teil (bis zu 50 %) des Erythromycins demethyliert wird. N-Desmethyl-Erythromycin besitzt weniger als 20 % der antimikrobiellen Wirkung der Muttersubstanz. Bei zahlreichen anderen Substanzen verhindert Erythromycin die durch das Multienzymsystem P450 3A katalysierte Oxidation.

Elimination

Erythromycin wird in der Leber angereichert und über die Galle ausgeschieden. Ein beträchtlicher
Prozentsatz (mehr als 50 % einer oral verabreichten Dosis) wird so mit den Faeces ausgeschieden.

Dieses betrifft sowohl die biliäre Exkretion als auch den nichtresorbierten Wirkstoff. Von der aktiven Form werden etwa 2,5 % einer oralen und 12 - 15 % einer intravenösen Dosis über die Niere durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während die Ausscheidungsquote des unveränderten Esters über die Niere etwa 5 - 10 % beträgt. Daten zur Ausscheidung der Metabolite liegen nicht vor. Die Halbwertzeit von Erythromycin im Serum beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Bei schweren Leberschäden und bei starker Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit verlängert. Die Frage, ob bei stark eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist, wird unterschiedlich beantwortet, obwohl die Halbwertzeit bei eingeschränkter Nierenfunktion verlängert ist. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei solchen Patienten eine Tagesdosis von 2 g Erythromycin nicht zu überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bioverfügbarkeit
100%

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Orale Langzeitstudien (2 Jahre), die an Ratten mit bis zu 400 mg/kg/Tag und an Mäusen mit bis zu ungefähr 500 mg/kg/Tag mit Erythromycinstearat durchgeführt wurden, erbrachten keine Nachweise für eine Tumorigenität.

Mutagenitätsstudien zeigten kein genotoxisches Potenzial, und es gab keine erkennbare Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, denen 700 mg/kg/Tag Erythromycinbase per Schlundsonde oral verabreicht wurden.

Es gab keine Nachweise für eine Teratogenität oder eine andere unerwünschte Wirkung auf die Reproduktion bei weiblichen Ratten, die 350 mg/kg/Tag Erythomycinbase (7-fache Dosis wie beim Menschen) vor und während der Paarung, währen der Trächtigkeit und während des Absetzens zweier aufeinanderfolgender Würfe per Schlundsonde erhielten. Es gibt jedoch keine adequaten und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen.

Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für den menschlichen Respons sind, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Erythromycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke, fötale Plasmaspiegel sind jedoch gering.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2. Inkompatibilitäten

Erythromycinlactobionat in Lösung verträgt sich - hauptsächlich aufgrund von pH-Verschiebungen - nicht mit ß-Lactam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Chloramphenicol, Colistin, Aminophyllin, Barbituraten, Diphenylhydantoin, Heparin, Phenothiazinen, Riboflavin (Vitamin B2), Vitamin B6 und Vitamin C. Erythrocin darf daher nicht mit den genannten Wirkstoffen in einer Infusionslösung gemischt werden.

Der Zusatz anderer Lösungen, die den Bereich von pH 6 - 8 verändern, vermindert die Stabilität von Erythromycinlactobionat.

Achtung: Natriumchlorid-Lösungen oder andere Lösungen, die anorganische Salze enthalten, dürfen nicht zur Herstellung der Stammlösung (siehe 6.6. "Hinweise für Anwendung") verwendet werden, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Jeder Überkarton enthält 1 Flasche mit Erythrocin – Lactobionat und eine Gebrauchsinformation. Die Flasche ist eine Durchstechflasche aus Glas Typ 1 mit Stopfen aus Chlorobutyl/Kautschuk, Kunststoffkappe und Alubördelkappe.

Verfügbare Packungsgrößen

1 Stück

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Anleitung zur Herstellung einer Infusionslösung

Zubereitung der Stammlösung (5%ig):

In die Durchstechflasche sind 20 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") einzubringen (entspricht einer Erythromycin-Konzentration von 50 mg/ml = 5%).

Diese Stammlösung darf unter keinen Umständen als Bolusinjektion appliziert werden.

Zubereitung der Infusionslösung:

Zur weiteren Verdünnung wird isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen. Um die Infusionslösung zuzubereiten, füllt man die Stammlösung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung (siehe auch unter 6.2 "Inkompatibilitäten") auf 250 bzw. 500 ml auf. Dies entspricht einer Wirkstoffkonzentration von ca. 0,4 bzw. 0,2%. Zur Vermeidung venöser Reizerscheinungen sollten Konzentrationen von über 1% nicht verwendet werden.

Aufbewahrungshinweis:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 2 Wochen bei 5°C (Kühlschrank) sowie für bis zu 24 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Die chemische Stabilität wurde für die gebrauchsfertige Infusionslösung für bis zu 8 Stunden bei 25°C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn die Zubereitungen nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, sollten die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertige Infusionslösung nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 bis 8°C aufbewahrt werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Amdipharm Limited
Unit 17, Northwood House,
Northwood Crescent, Northwood,
Dublin 9, D09 V504,
Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

9741

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.07.1957

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.07.2017

10. STAND DER INFORMATION

09.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

NR, apothekenpflichtig