EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

Adrenalin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist EpiPen und wofür wird er angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen beachten?
3. Wie ist EpiPen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EpiPen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist EpiPen und wofür wird er angewendet?

EpiPen ist eine sterile Lösung in einem FertigPen zur notfallmäßigen Injektion in den Muskel
(intramuskulär).

EpiPen (Adrenalin) Autoinjektoren dienen zur Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), die durch Allergene in z. B. Nahrungsmitteln, Medikamenten, Insektenstichen oder –bissen, sowie bei anaphylaktischen Reaktionen durch körperliche Anstrengung oder durch unbekannte Ursachen, ausgelöst werden.

EpiPen Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung sowohl bei Patienten mit erhöhtem Anaphylaxie-Risiko als auch bei Patienten, die bereits früher eine anaphylaktische Reaktion hatten, vorgesehen.

Symptome, die auf eine anaphylaktische Reaktion hinweisen, sind unter anderen: Juckreiz der Haut, blasenartiger Ausschlag (ähnlich Nesselsucht), Rötung, Anschwellen der Lippen, des Rachens, der Zunge, der Hände und der Füße, Keuchatmung, Heiserkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und in manchen Fällen Bewusstlosigkeit.

Bei dem Wirkstoff in der automatischen Injektionsspritze (Pen) handelt es sich um Adrenalin, eine adrenerge Substanz.

Adrenalin wirkt direkt auf das kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf-) System und die Atemwege (Lunge), es verengt rasch die Blutgefäße, entspannt die Lungenmuskulatur und erleichtert somit die Atmung, vermindert Schwellungen und stimuliert den Herzschlag und wirkt somit den möglicherweise tödlichen Folgen eines anaphylaktischen Schocks entgegen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EpiPen beachten?

EpiPen darf nicht angewendet werden

Es ist kein Grund bekannt, warum EpiPen in einer allergischen Notfallsituation nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an Asthma leiden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko für eine anaphylaktische Reaktion haben.

Um zukünftig weitere anaphylaktische Reaktionen zu vermeiden, sollte jeder, der eine anaphylaktische Reaktion hatte, vom Arzt auf weitere allergene Substanzen getestet werden. Es ist wichtig, dass man sich dessen bewusst ist, dass eine Allergie auf eine Substanz zu weiteren Allergien einer Vielzahl von verwandten Substanzen führen könnte.

Sollten Sie an Nahrungsmittelallergien leiden, ist es wichtig, die Inhaltsstoffe von Nahrungsmitteln und
Arzneimitteln vor Aufnahme zu kontrollieren, da schon sehr geringe Mengen schwere allergische
Reaktionen auslösen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an

• einer Herzerkrankung
• einer Erkrankung leiden, die als kongenitales Long QT-Syndrom bezeichnet wird, oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben
• Schilddrüsenüberfunktion
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit (Diabetes)
• erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)
• schweren Nierenfunktionsstörungen
• Prostatatumor
• Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumblutwerte) oder Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumblutwerte)
• Parkinson-Krankheit

leiden.

Ungeachtet dieser Vorsichtsmaßnahmen ist Adrenalin für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion lebenswichtig. Patienten mit den oben genannten Erkrankungen oder Personen, die unter Umständen einem Patienten, bei dem eine allergische Reaktion auftritt, EpiPen verabreichen müssen, sind über die Umstände, unter denen das Produkt anzuwenden ist, sorgfältig aufzuklären.

Die Gebrauchsanweisung ist sorgfältig zu befolgen, um eine versehentliche Injektion zu verhindern.

EpiPen darf nur in die Oberschenkelaußenseite gespritzt werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf er nicht in das Gesäß gespritzt werden.

Warnhinweise: Eine versehentliche Injektion in die Hände oder Finger kann zu einem Verlust der
Blutversorgung in dem betroffenen Bereich führen, in diesem Fall suchen Sie bitte unverzüglich die
Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses zur Behandlung auf.

Wenn Sie eine dicke Fettschicht unter der Haut haben, besteht das Risiko, dass eine Einzeldosis EpiPen nicht ausreichend ist. Eine zweite Injektion ist möglicherweise notwendig. Befolgen Sie sorgfältig die Gebrauchsanweisungen in Abschnitt 3.

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 15 kg und 30 kg Körpergewicht:

Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg ist EpiPen Junior Auto-Injektor (150
Mikrogramm Adrenalin pro Dosis) erhältlich.

Kinder unter 15 kg Körpergewicht:

Die Eignung von EpiPen Junior (150 Mikrogramm) muss individuell von einem Arzt entschieden werden.

Die Anwendung bei Kindern unter 7,5 kg Körpergewicht wird außer in lebensbedrohlichen Situationen und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Anwendung von EpiPen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgendes einnehmen:

• Antidepressiva (tricyclische Antidepressiva) oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), da die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit, wie Catechol-O-Methyl Transferase – Hemmer (COMT-Hemmer) und Levodopa, da die Wirkung von Adrenalin verstärkt werden könnte
• Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können, wie Digitalis und Chinidin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, so genannte Alpha- oder Betablocker, oder Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, da diese die Wirkung von Adrenalin reduzieren könnten
• Arzneimittel gegen Schilddrüsenerkrankungen
• Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie Asthma (Theophyllin)
• Oxytocin
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie Diphenhydramin oder Chlorphenamin (Antihistaminikum)
• Arzneimittel, welche auf das Nervensystem wirken (Parasympatholytika)

Diabetiker sollten nach der Anwendung von EpiPen ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Adrenalin die vom Körper hergestellte Insulinmenge beeinflussen und so den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

Anwendung von EpiPen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel oder Getränke haben keinen Einfluss auf die Anwendung von EpiPen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben, da die Wirkung von
Adrenalin gesteigert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In einer akuten, lebensbedrohlichen Situation zögern Sie nicht, EpiPen anzuwenden, weil Ihr Leben und das Ihres Kindes in Gefahr sein könnten. Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung für den Gebrauch von Adrenalin während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Es ist nicht damit zu rechnen, dass EpiPen Auswirkungen auf den Säugling hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch eine Adrenalininjektion nicht beeinflusst, aber möglicherweise durch eine anaphylaktische Reaktion. Wenn Sie eine anaphylaktische Reaktion haben, setzen Sie sich bitte nicht an das Steuer eines Fahrzeugs.

EpiPen enthält Natriummetabisulfit (E223).

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen oder Atembeschwerden
(Bronchospasmus) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist quasi „natriumfrei“.

Die Anwendung von EpiPen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist EpiPen anzuwenden?

Wenn Ihnen Ihr Arzt EpiPen verschreibt, müssen Sie sicher sein, den Grund verstanden zu haben, warum Sie EpiPen verschrieben bekommen haben. Sie sollten sicher sein, dass Sie über die Handhabung genau Bescheid wissen. Verwenden Sie EpiPen genau so, wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie unsicher in der Handhabung sind, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, Ihnen nochmals die
Anwendung zu erklären.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den
korrekten Gebrauch von EpiPen informiert werden.

Im Fall einer Injektion durch einen Betreuer muss während der Injektion die Ruhigstellung des Beins des Patienten gewährleistet werden, um das Risiko einer Beinverletzung, einer verbogenen Nadel oder anderen Verletzungen zu minimieren.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Den Pen nicht wiederverwenden.

Für Demonstrations- oder Schulungszwecke steht ein EpiPen Trainer (ohne Wirkstoff, ohne Nadel) zur
Verfügung. Um Verwechslungen in Notfallsituationen zu vermeiden, sollten Trainer und EpiPen nicht
zusammen aufbewahrt werden.

EpiPen ist zur Anwendung bei Personen mit einem Körpergewicht von über 30 kg vorgesehen.

Für Kinder unter 30 kg, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt, der diese individuell für Sie erstellt.

Die Dosis zur allergischen Notfallbehandlung bei Erwachsenen beträgt normalerweise 300 Mikrogramm Adrenalin in den Muskel.

Wenn Sie Anzeichen einer akuten allergischen Reaktion entdecken, wenden Sie EpiPen sofort an.

Jeder EpiPen Autoinjektor gibt eine Einzeldosis von 0,3 ml Flüssigkeit ab, das entspricht 0,3 mg
(300 Mikrogramm) Adrenalin. Nach erfolgter Anwendung bleibt ein kleines Volumen im Autoinjektor
zurück, er kann jedoch nicht wieder verwendet werden.

Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr als einen EpiPen verschreiben. Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen EpiPen bei sich tragen.

Wie EpiPen anzuwenden ist

Der EpiPen kann problemlos von Personen ohne medizinische Vorkenntnisse angewendet werden. Der EpiPen wird einfach fest aus einer Entfernung von circa 10 cm gegen die Oberschenkelaußenseite gestoßen. Eine genaue Platzierung an der Oberschenkelaußenseite ist nicht erforderlich. Wenn Sie den EpiPen fest gegen Ihren Oberschenkel stoßen, wird ein mit einer Feder aktivierter Kolben ausgelöst, der die verborgene Nadel in den Oberschenkelmuskel drückt und eine Dosis Adrenalinlösung abgibt. Falls Sie bekleidet sind, kann der EpiPen auch durch die Kleidung gespritzt werden.

Die Gebrauchsanweisung für EpiPen ist sorgfältig zu beachten. Es wird empfohlen, dass auch
Familienmitglieder, Betreuer oder Lehrer in der richtigen Anwendung des EpiPens unterwiesen werden.

EpiPen darf AUSSCHLIESSLICH in die Oberschenkelaußenseite, aber nicht in das Gesäß gespritzt

werden.

Hinweise zur Anwendung

Machen Sie sich mit dem EpiPen, wann und wie er anzuwenden ist, sorgfältig vertraut.

Gehen Sie erst dann nach den Anweisungen vor, wenn Sie zum Gebrauch des EpiPen bereit sind.

Halten Sie den Autoinjektor in der Mitte fest, niemals an den Enden. Um eine ordnungsgemäße
Verabreichung sicherzustellen, sehen Sie sich die Abbildungen an und gehen Sie folgendermaßen vor:

• Halten Sie Ihren Daumen, Ihre Finger oder Ihre Hand niemals über das orange Ende. Betätigen oder drücken Sie niemals das orange Ende mit Daumen, Fingern oder Hand.
• Aus dem orangen Ende kommt die Nadel heraus.
• Entfernen Sie die blaue Sicherheitskappe ERST DANN, wenn Sie zum Gebrauch bereit sind.

1. Nehmen Sie den EpiPen in die Führungshand (die Hand, mit der Sie schreiben). Dabei sollte der
Daumen an der blauen Kappe liegen. Machen Sie eine Faust um den EpiPen (oranges Ende nach
unten).

2. Entfernen Sie die blaue Sicherheitskappe, indem Sie sie mit der anderen Hand gerade nach oben
abziehen.

3. Halten Sie den EpiPen aus einer Entfernung von circa 10 cm an die Oberschenkelaußenseite. Das
orange Ende sollte zur Oberschenkelaußenseite zeigen.

4. Stoßen Sie den EpiPen im rechten Winkel (90°) fest in die Oberschenkelaußenseite. (Sie hören ein Klicken.)

5. Halten Sie den EpiPen 3 Sekunden lang fest im Oberschenkel. Die Injektion ist nun beendet und das Sichtfenster des Autoinjektors erscheint dunkel.

6. Entfernen Sie dann den EpiPen (das orange Ende verdeckt nun die Nadel) und entsorgen Sie ihn
sicher.

Massieren Sie sanft den Bereich der Injektionsstelle 10 Sekunden lang. Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112 bzw. österreichische Notrufnummer 144) und geben Sie an, dass Sie eine allergische Reaktion (Anaphylaxie) haben.

Im EpiPen Autoinjektor kann manchmal eine kleine Blase sichtbar sein, das hat keinen Einfluss auf die
Wirksamkeit des Produkts.

Auch wenn der Großteil der Flüssigkeit (etwa 90 %) nach der Anwendung im EpiPen verbleibt, kann dieser nicht wieder verwendet werden. Wenn das orange Ende die Nadel verdeckt und das Sichtfenster dunkel erscheint, haben Sie auf jeden Fall die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten. Verwahren Sie den EpiPen nach der Anwendung sicher in dem dafür vorgesehenen Kunststoffbehälter und nehmen Sie ihn das nächste Mal in die Arztpraxis, ins Krankenhaus oder in die Apotheke mit.

EpiPen ist für eine Notfallbehandlung bestimmt. Sie sollten nach der Anwendung von EpiPen in jedem Fall sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Rufen Sie die Rettung (Euronotruf 112) und geben Sie an, dass Sie eine allergische Reaktion (Anaphylaxie) haben, auch wenn sich die Symptome zu bessern scheinen.

Sie müssen zur weiteren Beobachtung und weiteren Behandlung ins Krankenhaus, da die Reaktion zu einem späteren Zeitpunkt wieder auftreten könnte. Während Sie auf die Rettung warten, sollten Sie sich flach hinlegen und die Beine hochlagern, sofern dies nicht Ihre Atmung beeinträchtigt. Sollte Ihre Atmung beeinträchtigt sein, sollten Sie sich hinsetzen. Bitten Sie jemanden, bei Ihnen zu bleiben, bis die Rettung eintrifft, falls Sie sich wieder schlechter fühlen sollten.

Bewusstlose Patienten sollten in Seitenlage verbracht werden.

Wenn Sie eine größere Menge EpiPen angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Injektion von Adrenalin unverzüglich
ärztliche Hilfe auf.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Seltene Fälle von schweren Haut- und Weichteilinfektionen (Infektion der Einstichstelle) wurden berichtet. Suchen Sie bei Anzeichen einer Infektion der Einstichstelle, wie Schwellungen, Rötung, Hitze oder Schmerzen unverzüglich einen Arzt auf.

Es liegen Berichte über die versehentliche Injektion des Pens in Hand oder Fuß vor, wobei es zu einem Verlust der Blutversorgung in dem betroffenen Bereich kommen kann und in der Folge Blässe, Kältegefühl oder Taubheit verursacht. Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt auf.

Allergische Reaktionen können bei Patienten auftreten, die gegenüber Natriummetabisulfit empfindlich sind. In seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) wurde bei Patienten nach Anwendung von Adrenalin eine Schädigung des Herz-Muskels (Stress-Kardiomyopathie) festgestellt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, manchmal schwerwiegende unregelmäßige und unkoordinierte Kontraktionen der unteren Herzkammer (ventrikuläre Fibrillation), starke Brustschmerzen, Bluthochdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Blässe, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz, Schwindel, Schwäche, Zittern, nervöse Unruhe oder Angst, Verletzungen an der Einstichstelle wie Prellungen, Bluten, Rötung der Haut und Skelettverletzung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: https://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EpiPen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Bewahren Sie den EpiPen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wird der Wirkstoff Adrenalin der Luft oder dem Licht ausgesetzt, verdirbt er schnell und wird rosa oder braun. Bitte denken Sie

daran, den Inhalt der Glasampulle im EpiPen gelegentlich zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit noch immer klar und farblos ist. Ersetzen Sie den Autoinjektor zum Verfalldatum oder vorher, wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Ablagerungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EpiPen enthält

Der Wirkstoff ist Adrenalin. Jede Dosis enthält 300 Mikrogramm Adrenalin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E223), Salzsäure, Wasser für
Injektionszwecke.

Wie EpiPen aussieht und Inhalt der Packung

EpiPen beinhaltet eine klare und farblose Lösung in einem gebrauchsfertigen Pen (Autoinjektor).

Der Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Jeder Autoinjektor setzt eine Einmaldosis (0,3 ml) mit 0,3 mg Adrenalin frei.

Freiliegende und geschützte Nadellänge ca. 15 mm.

Packungsgrößen:

1 Autoinjektor
2 × 1 Autoinjektor

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-22473

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 1 mg Adrenalin (Epinephrin).

Eine Einzeldosis (0,3 ml) enthält 300 Mikrogramm (0,3 mg) Adrenalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (E223) 0,5
mg/Dosis.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einem gebrauchsfertigen Pen (Autoinjektor).

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

EpiPen (Adrenalin) Autoinjektoren sind für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die übliche Dosis für Kinder bei allergischen Notfällen beträgt 0,01 mg/kg Körpergewicht. Allerdings kann der verschreibende Arzt nach sorgfältiger Prüfung jedes einzelnen Patienten und unter Berücksichtigung der lebensbedrohlichen Reaktionen, für deren Behandlung dieses Produkt vorgesehen ist, niedrigere oder höhere Dosen verordnen. Eine Dosis unter 150 Mikrogramm kann mit EpiPen Adrenalin Autoinjektor nicht verabreicht werden. Der Arzt muss andere Formen von Adrenalin für eine parenterale Verabreichung in Erwägung ziehen, wenn bei kleineren Kindern niedrigere Dosen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche über 30 kg Körpergewicht:

Die übliche Dosis ist 300 Mikrogramm intramuskulär.

Kinder zwischen 15 kg und 30 kg Körpergewicht*:

Die übliche Dosis ist 150 Mikrogramm intramuskulär.

*Für diese Patientengruppe ist EpiPen Junior (Autoinjektor 150 Mikrogramm
Adrenalin je Dosis) erhältlich.

Kinder unter 15 kg Körpergewicht:

Die Eignung von EpiPen Junior muss individuell beurteilt werden. Die Anwendung bei Kindern unter 7,5 kg Körpergewicht wird, außer in lebensbedrohlichen Situationen und unter ärztlicher Aufsicht, nicht empfohlen.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 300 Mikrogramm intramuskulär.

Eine erste Injektion ist unverzüglich nach dem Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie zu geben. Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen EpiPen Autoinjektor 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei EpiPen Autoinjektoren verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die therapeutischen Indikationen und die korrekte Handhabung versteht. Deshalb sollte der behandelnde Arzt die Packungsbeilage im Detail mit dem Patienten besprechen. Die korrekte Handhabung des Autoinjektors und die möglichen Symptome eines anaphylaktischen Schocks sind dabei besonders wichtig.

Art der Anwendung

EpiPen Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung sowohl bei Patienten mit erhöhtem Anaphylaxie-Risiko als auch bei Patienten, die bereits früher eine anaphylaktische Reaktion hatten, vorgesehen.

Zur intramuskulären Applikation in die Oberschenkelaußenseite. Es darf nicht ins
Gesäß injiziert werden. Der EpiPen kann sowohl direkt durch die Haut oder durch
Kleidung appliziert werden.

Siehe Abschnitt „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und
sonstige Hinweise zur Handhabung“

Der Patient/Betreuer muss darauf hingewiesen werden, dass nach jeder Anwendung von EpiPen:

• unverzüglich medizinische Hilfe gerufen werden sollte. Auch wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen, sollte unter Nennung des Begriffes „Anaphylaxie“ die Rettung gerufen werden (siehe Abschnitt 4.4).
• Patienten, die bei Bewusstsein sind, sollen sich vorzugsweise flach hinlegen und die Beine hochlagern. Bei Atemproblemen hingegen sollten sie aufrecht sitzen. Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.
• der Patient, wenn möglich, unter Aufsicht einer anderen Person bleiben sollte, bis medizinische Hilfe eintrifft.

4.3. Gegenanzeigen

Es sind keine absoluten Kontraindikationen für die Anwendung von EpiPen bei einem allergischen Notfall bekannt.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Alle Patienten, die einen EpiPen verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von EpiPen aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Der Patient muss instruiert werden, dass sofort nach der Anwendung von EpiPen die Rettung gerufen werden sollte (Euronotruf 112 bzw. österreichische Notrufnummer 144), um die allergische Reaktion zu melden, um ein weiteres gezieltes Monitoring der anaphylaktischen Reaktion und die nötige weitere Behandlung zu gewährleisten.

Die Autoinjektoren sollten an der anterolateralen Seite des Oberschenkels injiziert werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht ins Gesäß zu injizieren.

Im Fall einer Injektion durch einen Betreuer sollte während der Injektion die Ruhigstellung des Beins des Patienten gewährleistet werden, um das Risiko einer Beinverletzung, einer verbogenen Nadel oder anderen Verletzungen zu minimieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte auf keinen Fall wieder-verwendet werden.

Üblicherweise wird Adrenalin bei Patienten mit Herzerkrankungen mit äußerster Vorsicht angewendet. Adrenalin darf solchen Patienten, aber auch denjenigen, die an Diabetes, Hyperthyreoidismus und Hypertonie leiden, und älteren Patienten nur dann verordnet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.

Nach der Verabreichung von Epinephrin/Adrenalin bei Patienten mit kongenitalem Long-QT Syndrom oder katecholaminerger polymorpher ventrikulärer Tachykardie wurden Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de pointes berichtet.

Es besteht ein Risiko von Nebenwirkungen nach Verabreichung von Adrenalin bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie und Hypokaliämie.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom führt Epinephrin zur Pupillenerweiterung (Mydriasis), was eine akute Episode des Engwinkels durch die weitere Verengung des Abflusswinkels auslösen kann.

Im Gegensatz dazu senkt Adrenalin (Epinephrin) beim Offenwinkelglaukom den Augeninnendruck, indem es die Produktion des Kammerwassers verringert und den Abfluss durch das trabekuläre Netzwerk verbessert.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann Adrenalin zu vorübergehender
Verschlechterung der Symptome von Parkinson (Rigidität, Tremor) führen.

Der Patient/Betreuer sollte über eine mögliche biphasische anaphylaktische Reaktion informiert werden, welche durch initiales Verschwinden der Symptome mit Wiederauftreten der Symptome nach einigen Stunden charakterisiert ist.

Patienten mit Asthma können ein erhöhtes Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion haben.

Periphere Ischämie infolge versehentlicher Injektion in Hände oder Füße wurde
berichtet. Nach einer solchen versehentlichen Injektion kann der Patient eine
Behandlung benötigen.

Bei Patienten mit einem höheren subkutanen Fettanteil besteht das Risiko, dass das Adrenalin nicht den Muskel erreicht, wodurch die Wirkung suboptimal wäre (siehe Abschnitt 5.2). Eine zweite Injektion mit einem weiteren EpiPen kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2).

Natriummetabisulfit EpiPen enthält Natriummetabisulfit. Dieses kann in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen mit anaphylaktischem Schock und Bronchospasmus bei empfindlichen Patienten auslösen, speziell bei solchen mit Asthma in der Anamnese.

Diese speziellen Patienten müssen sehr genau aufgeklärt werden, unter welchen
Umständen EpiPen angewendet werden sollte.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis und ist

daher nahezu „natriumfrei“.

Patienten sollten vor verwandten Allergenen gewarnt werden. Auf diese sollte, wenn möglich, auch untersucht werden, damit spezifische Allergene charakterisiert werden können.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, die Arzneimittel erhalten, die das Herz gegen Arrhythmien sensibilisieren, einschließlich Digitalis und Chinidin. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyl Transferase – Hemmer (COMT-Hemmer), Schilddrüsenhormonen, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, spezielle Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol potenziert werden.

Adrenalin inhibiert die Insulinsekretion und erhöht somit den Blutzuckerspiegel. Es kann sein, dass Diabetiker, die Adrenalin erhalten, ihre Insulindosis oder die Dosis von oralen Antidiabetika erhöhen müssen.

Die alpha- und beta-stimulierenden Effekte von Epinephrin können während einer
gleichzeitigen Behandlung mit Alpha- und Beta-Rezeptorblockern oder
parasympathomimetischen Wirkstoffen antagonisiert werden.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die klinische Erfahrung bei der Behandlung während der Schwangerschaft ist begrenzt. Während der Schwangerschaft soll Adrenalin nur dann verabreicht werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.

Stillzeit

Adrenalin ist nicht oral bioverfügbar. Von dem gegebenenfalls in die Muttermilch
übergetretenen Adrenalin werden deshalb keine Auswirkungen auf den gestillten
Säugling erwartet.

Fertilität

Adrenalin ist eine im Körper natürlich vorkommende Substanz; daher ist eine
schädliche Wirkung auf die Fertilität unwahrscheinlich.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht empfohlen, dass Patienten nach Adrenalingabe am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da sie durch Symptome des anaphylaktischen Schocks beeinträchtigt werden.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung von Adrenalin auf die Alpha- und Beta- Rezeptoren beinhalten Symptome wie Tachykardie und Hypertonie, ebenso wie unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥1/10)
• Häufig (≥1/100, <1/10)
• Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• Selten (≥1/10 000, <1/1 000)
• Sehr selten (<1/10 000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eingriffe bedingte Komplikationen

*Seltene Fälle von schweren Haut- und Weichteilgewebsinfektionen, einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Myonekrosen, die durch Clostridien (Gasbrand) verursacht werden, wurden im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung bekannt.

#Erfahrene Nebenwirkungen als Folge einer versehentlichen Injektion können einen beschleunigten Herzschlag, lokale Reaktionen wie Blässe an der Einstichstelle, Kältegefühl und Hypoästhesie beinhalten oder zu Verletzungen an der Injektionsstelle führen, resultierend in Blutergüssen, Blutungen, Verfärbungen, Erythemen oder Skelettverletzungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Überdosierung oder eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin kann eine zerebrale Hämorrhagie aufgrund eines plötzlichen Blutdruckanstieges bewirken. Todesfälle können auch auf ein Lungenödem aufgrund von peripherer Vasokonstriktion zusammen mit einer kardialen Stimulierung zurückzuführen sein.

Lungenödeme können mit Alpha-Blockern wie Phentolamin behandelt werden, bei Arrhythmien sollten Beta-Blocker verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulanzien exkl. Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Substanzen ATC-Code: C01CA24.

Adrenalin ist ein das sympathische Nervensystem stimulierendes Katecholamin (sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren), dadurch werden Herzfrequenz, Herzleistung und Koronarzirkulation gesteigert. Durch seine Wirkung auf die Beta-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur relaxiert Adrenalin die glatte Bronchialmuskulatur, wodurch Giemen und Dyspnoe gemildert werden.

Adrenalin wird schnell inaktiviert und ein großer Teil der verabreichten
Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Adrenalin ist eine natürlich vorkommende Substanz, die vom Nebennierenmark produziert und als Reaktion auf Anstrengung oder Stress ausgeschüttet wird. Im Körper wird es hauptsächlich durch die Enzyme COMT und MAO schnell inaktiviert. Die Leber ist reich an diesen Enzymen und ist ein wichtiges, wenn auch nicht das wesentlichste Gewebe beim Abbauprozess. Ein Großteil der verabreichten Adrenalindosis wird in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

Die Halbwertszeit von Adrenalin ist etwa 2,5 Minuten. Bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung allerdings verzögert die lokale Vasokonstriktion die Resorption, sodass die Wirkung langsamer eintritt und viel länger anhält, als man aufgrund der Halbwertszeit annehmen würde. Es ist empfehlenswert, den Bereich der Einstichstelle sanft zu massieren.

In einer pharmakokinetischen Studie an 35 gesunden Probanden, die nach dem unterschiedlichen Grad der Dicke ihrer subkutanen Fettschicht des Oberschenkels sowie nach Geschlecht unterteilt worden waren, wurde mit Cross-Over-Design eine Einzelinjektion von 0,3 mg/0,3 ml EpiPen anterolateral in die Mitte des Oberschenkels injiziert mit einer manuell mittels einer individuell angepassten Spritzennadel verabreichten Dosis verglichen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass weibliche Probanden mit einer dicken subkutanen Fettschicht (> 20 mm Haut-Muskel-Abstand unter maximaler Kompression) eine langsamere Adrenalinresorptionsrate hatten, was sich bei diesen Probanden in einem Trend zu einer niedrigeren Plasma-Exposition in den ersten 10 Minuten nach der Injektion zeigte (siehe Abschnitt 4.4).

Wenngleich die Gesamt-Exposition von Adrenalin zwischen 0 - 30 min (AUC0-30min) für alle Probandengruppen, die EpiPen erhalten hatten, die Exposition, die durch die Verabreichung mittels Spritze erreicht wurde, übertraf, ist es wichtig, dass der Trend zu einer höheren Adrenalinkonzentration im Plasma nach der Anwendung von EpiPen im Vergleich zu manuell gesetzten intramuskulären Injektionen bei gesunden Probanden mit gut perfundiertem subkutanen Gewebe nicht notwendigerweise auf Patienten mit ausgeprägtem anaphylaktischen Schock übertragen werden kann, bei denen es zu einer Ablenkung des Bluts von der Haut zu den Beinmuskeln kommen kann. Daher sollte die Möglichkeit einer kutanen Vasokonstriktion zum Zeitpunkt der Injektion in Betracht gezogen werden.

Dennoch waren sowohl die interindividuelle als auch die intraindividuelle Variabilität in dieser Studie hoch, weshalb eine belastbare Schlussfolgerung nicht getroffen werden kann.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid
Natriummetabisulfit (E223)
Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

6.2. Inkompatibilitäten

Adrenalin und seine Salze werden in Lösung mit oxidierenden Stoffen rasch zersetzt. Die Oxidation kann durch Zugabe von Antioxidantien verhindert werden. Die Lösung verfärbt sich dunkel, wenn sie Luft oder Licht ausgesetzt wird.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Autoinjektor in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 oC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren!

Die Lösung sollte regelmäßig durch das Sichtfenster im Autoinjektor geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie klar und farblos ist. Wenn die Lösung verfärbt ist oder einen Niederschlag enthält oder spätestens nach Ablauf der Haltbarkeit, muss der Autoinjektor verworfen und durch einen neuen ersetzt werden.

Das Verfalldatum befindet sich am Etikett und der Autoinjektor sollte danach nicht
mehr verwendet werden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einer Glaszylinderampulle, von der ein Ende mit einem Gummikolben und das andere mit einer Gummimembran abgeschlossen sind. Die Gummimembran befindet sich in einer Aluminiumnabe mit aufgesetzter Nadel aus rostfreiem Edelstahl. Die Glaszylinderampulle enthält die Lösung.

Der Autoinjektor enthält:

Glaszylinderampulle:

Borosilikatglas Typ I

Membran - Stopfen:

PH 701/50 Schwarz (Butylgummikolben)

Nadel - Nabe - Schutzhülle:

Der Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Jeder Autoinjektor setzt eine

Einmaldosis (0,3 ml) mit 300 Mikrogramm Adrenalin frei.

Packungsgrößen:

1 Autoinjektor
2 × 1 Autoinjektor

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Die Autoinjektoren müssen sofort nach Gebrauch verworfen werden.

Für die Einschulung zum richtigen Gebrauch von EpiPen kann der verschreibende Arzt einen "EpiPen Trainer" verwenden (enthält keine Injektionslösung und keine Nadel).

Der EpiPen enthält 2 ml einer Adrenalininjektion (1 mg/ml) und gibt bei Aktivierung eine einmalige Dosis (0,3 ml) von 300 Mikrogramm Adrenalin frei.

Nach der Aktivierung von EpiPen bleibt 1,7 ml Restflüssigkeit im Autoinjektor zurück. Entfernen Sie die blaue Sicherheitskappe nicht, bevor Sie nicht zur Anwendung bereit sind.

Auf keinen Fall mit dem orangen Ende des EpiPen Autoinjektors in Berührung oder in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen kommen. Durch unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Finger können periphere Ischämien auftreten. Siehe unter Abschnitt 4.4.

Der EpiPen Autoinjektor sollte an der Außenseite des Oberschenkels angewendet werden. Sofort nachdem das orange Ende des EpiPen Autoinjektors mit der Haut oder einer anderen Oberfläche in Kontakt kommt, wird die Injektion ausgelöst.

Der EpiPen Autoinjektor ist für den einfachen Gebrauch durch Laien gedacht und als Mittel für die Erste Hilfe anzusehen. Der Autoinjektor soll einfach aus circa 10 cm Entfernung gegen die Außenseite des Oberschenkels gestoßen werden. Eine genauere Platzierung ist nicht notwendig. Stößt man den EpiPen gegen den Oberschenkel, wird ein gefederter Kolben aktiviert, der die eingebaute Nadel in den Oberschenkelmuskel drückt und eine Dosis Adrenalin freisetzt:

1. Nehmen Sie den EpiPen Autoinjektor in die Führungshand, wobei der
Daumen am nächsten zur blauen Sicherheitskappe liegt.

2. Entfernen Sie die blaue Schutzkappe, indem Sie sie mit der anderen Hand
gerade nach oben abziehen.

3. Halten Sie den EpiPen Autoinjektor in circa 10 cm Entfernung zur Außenseite des Oberschenkels. Das orange Ende sollte zur Außenseite des Oberschenkels schauen.

4. Stoßen Sie den EpiPen Autoinjektor fest in einem rechten Winkel (90 Grad
Winkel) gegen die Außenseite des Oberschenkels.

5. Halten Sie 3 Sekunden an der gleichen Stelle fest. Die Injektion ist nun beendet und das Sichtfenster des Autoinjektors erscheint dunkel. Der EpiPen Autoinjektor kann jetzt entfernt (das orange Ende verdeckt nun die Nadel) und sicher entsorgt werden.

6. Massieren Sie sanft den Bereich der Injektionsstelle 10 Sekunden lang.

Im EpiPen Autoinjektor kann manchmal eine kleine Blase sichtbar sein, das hat
keinerlei Einfluss auf den Gebrauch oder die Wirksamkeit des Produktes.

Die Gebrauchsanweisung befindet sich in der Packung.

Siehe Abschnitt 4.2 für Hinweise für Patienten/Betreuer bezüglich der
Vorgehensweise nach Anwendung von EpiPen Auto-Injektor.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER:

1-22473

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG:

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.3.1998

Verlängerung der Zulassung: 25.10.2011

10. STAND DER INFORMATION:

07/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.