Enterobene 2 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Enterobene 2 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Enterobene 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterobene 2 mg beachten?
3. Wie ist Enterobene 2 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Enterobene 2 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Enterobene 2 mg und wofür wird es angewendet?

Der in Enterobene 2 mg enthaltene Wirkstoff Loperamidhydrochlorid ist ein stark und lang wirksames Mittel gegen Durchfall, das die gestörten Darmbewegungen durch direkte Beeinflussung der Darmwand hemmt (antiperistaltische Wirkung). Außerdem wird der Spannungszustand der Darmwand und des Schließmuskels erhöht.

Enterobene 2 mg eignet sich zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

• Kurz dauernde (akute) Durchfälle, die mit anderen Maßnahmen (Diät, Ersatz von Wasser und Salzen) nicht beherrscht werden konnten und bei denen nicht die Gabe von Antibiotika angezeigt ist.
• Chronische Durchfälle, bei denen keine infektiöse oder toxische Ursache nachweisbar ist und bei denen diätetische Maßnahmen (wie stopfende, pektinreiche Diät) sich als nicht ausreichend erwiesen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enterobene 2 mg beachten?

Enterobene 2 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• von Kindern unter 12 Jahren.
• wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z. B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss. Enterobene 2 mg muss bei Auftreten von Verstopfung (Obstipation), aufgetriebenem Leib oder Darmverschluss (Ileus) sofort abgesetzt werden.
• wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
• wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden (pseudomembranöse Colitis).
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung) leiden.
• bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enterobene 2 mg einnehmen:

• wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Enterobene 2 mg einnehmen möchten. Bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes beenden Sie die Einnahme von Enterobene 2 mg und suchen Ihren Arzt auf. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten Dickdarmentzündung und wurden mit Loperamid behandelt.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Enterobene 2 mg darf nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein kann.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder/Jugendliche.

Enterobene 2 mg führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Enterobene 2 mg, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) und schwere Verstopfungen beobachtet.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z. B. Fieber) anhalten oder wenn bei
akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, ist Enterobene 2 mg sofort
abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

An Kinder unter 12 Jahren darf Enterobene 2 mg wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis nicht verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamidhydrochlorid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die
Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten (Zucker und Salze) zu achten.

Einnahme von Enterobene 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie einen oder mehrere der folgenden
Wirkstoffe einnehmen müssen:

• Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)
• Desmopressin (Arzneimittel zur Kontrolle des Durstverhaltens und der Harnproduktion bei Patienten mit Diabetes insipidus)
• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)
• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Enterobene 2 mg dessen Wirkung verstärken können und Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, dessen Wirkung vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Enterobene 2 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da geringe Mengen von Loperamidhydrochlorid in die Muttermilch übergehen können, soll
Enterobene 2 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Enterobene 2 mg kann es zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Enterobene 2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enterobene 2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Enterobene 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

aber nicht mehr als 8 Tabletten

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Chronische Durchfälle

aber nicht mehr als 8 Tabletten

Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis.

Diese Dosis sollte dann soweit angepasst werden, bis 1-2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1-4 Tabletten pro Tag liegt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Bei längerdauernder Verabreichung wird der Arzt die Dosis schrittweise vermindern.

Kinder unter 12 Jahren
Enterobene 2 mg - Filmtabletten dürfen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Eine Anpassung der Dosis ist weder für ältere Patienten noch für Patienten mit Nierenschädigung
notwendig.

Patienten mit Leberfunktionsstörung Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Enterobene 2 mg – Filmtabletten nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn der akute Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Enterobene 2 mg weiterhin besteht, muss Enterobene 2 mg abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine langfristige Anwendung (länger als 4 Wochen) bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enterobene 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Enterobene 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Enterobene 2 mg eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Beschwerden können auftreten:

• Starrezustand des Körpers
• erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Beschwerden können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben)
• Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• schwache Atmung
• verengte Pupillen
• Mundtrockenheit
• Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
• Verstopfung, lebensbedrohliche Störung des Darms durch Darmlähmung.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Enterobene 2 mg als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eine der oben genannten Beschwerden zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser
Packungsbeilage!

Wenn Sie die Einnahme von Enterobene 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie die Filmtablette(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enterobene 2 mg abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei
Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es
hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und holen Sie sich umgehend ärztliche Hilfe:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit
• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers, Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung (Miosis)
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich durch Darmlähmung bedingter Ileus), Erweiterung des Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon)
• aufgeblähter Bauch
• blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Hinweis Einige der berichteten Nebenwirkungen (Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung und Blähungen) sind häufig Begleitbeschwerden der Durchfallerkrankung. Diese Beschwerden sind häufig nur schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Enterobene 2 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enterobene 2 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid

Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copolyvidon,
hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Silicon-Antischaumemulsion SE 4.

Wie Enterobene 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Enterobene 2 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Gravur „L“.

Enterobene 2 mg ist in Blisterpackungen aus Aluminium-/PVC-Folie mit 10, 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
DE-89143 Blaubeuren

Z.Nr.: 1-20713

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können zentralnervöse Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder können hinsichtlich der ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Therapie

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Beim Auftreten von ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamidhydrochlorid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enterobene 2 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 42,8 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Gravur „L“

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung akuter und chronischer Diarrhoen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

• Akute Diarrhoen, die mit anderen Maßnahmen (Diät, Substitution von Wasser und Elektrolyten) nicht beherrscht werden konnten und bei denen die Gabe von Antibiotika nicht indiziert ist.
• Chronische Diarrhoen: Loperamidhydrochlorid soll nur in den Fällen, in denen keine infektiöse oder toxische Ursache nachweisbar ist und bei denen diätetische Maßnahmen (wie stopfende, pektinreiche Diät) sich als nicht ausreichend erwiesen haben - und dann wenn möglich nur vorübergehend - verwendet werden.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

• Akute Durchfälle:

2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) als Erstdosis, danach 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) nach jedem ungeformten Stuhlgang. Pro Tag sollen nicht mehr als 8 Tabletten (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen werden, da schwere Obstipationen auftreten können.

• Chronische Durchfälle:

2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich als Erstdosis. Diese Dosis soll dann soweit angepasst werden, bis 1-2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1- 4 Tabletten pro Tag liegt. Pro Tag dürfen nicht mehr als 8 Tabletten (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) eingenommen werden, da schwere Obstipationen auftreten können.

Jugendliche ab 12 Jahre:

• Akute Durchfälle:

1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) als Erstdosis und nach jedem ungeformten Stuhlgang. Eine tägliche Dosis von 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) pro 10 kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Pro Tag dürfen jedoch nicht mehr als 8 Tabletten eingenommen werden.

• Chronische Durchfälle:

2 Tabletten (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich als Erstdosis. Diese Dosis soll dann soweit angepasst werden, bis 1-2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1- 4 Tabletten pro Tag liegt. Eine tägliche Dosis von 1 Tablette (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) pro 10 kg Körpergewicht darf nicht überschritten werden. Pro Tag dürfen jedoch nicht mehr als 8 Tabletten eingenommen werden.

Bei längerdauernder Verabreichung sollte eine schrittweise Dosisreduktion versucht werden.

Kinder unter 12 Jahre:

Enterobene 2 mg - Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollen Enterobene 2 mg - Filmtabletten wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Eine langfristige Anwendung (länger als 4 Wochen) bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

4.3. Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 12 Jahren
• Zustände, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen möglicher Risiken von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamidhydrochlorid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
• Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen (z. B. bei akuter Dysenterie) • akuter Schub einer Colitis ulcerosa
• Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [antibiotikaassoziierte] Colitis)
• bakterielle Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z. B.

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z. B. das Fieber) anhalten oder wenn bei akuter Diarrhoe innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, ist Loperamidhydrochlorid sofort abzusetzen. Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, soll die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollen Enterobene 2 mg - Filmtabletten wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollen engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden. Enterobene 2 mg - Filmtabletten soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur unter ärztlicher Kontrolle verwendet werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Jugendliche

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamidhydrochlorid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die
Behandlung mit größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es ist wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Enterobene 2 mg -
Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Darüber hinaus wird Loperamid hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C8 verstoffwechselt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In derselben Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und in einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentration. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentration, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.

Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die
Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage
beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Loperamidhydrochlorid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll Loperamid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Bei Durchfällen oder als Nebenwirkung von Loperamidhydrochlorid kann es zu Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

4.8. Nebenwirkungen

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der Diarrhoe teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhoe (n= 2755) und in 5 Studien chronische Diarrhoe (n= 321) behandelt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren: Obstipation (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhoe waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥ 1 %): Blähungen (2,8 %), Obstipation (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindelgefühl (1,2 %).

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien und auch die
Erfahrungen nach Markteinführung aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen nach Akute Chronische Akute und Systemorganklassen geordnet Diarrhoe Diarrhoe chronische Diarrhoe (n=2755) (n=321) und Erfahrungen nach Markteinführung Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionena, Selten
anaphylaktische Reaktionen (einschließlich
anaphylaktischem Schock)a,
anaphylaktoide Reaktionena

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen Häufig Gelegentlich Häufig
Schwindel Gelegentlich Häufig Häufig
Schläfrigkeita Gelegentlich
Bewusstlosigkeita, Stupora, Selten
Bewusstseinstrübunga, erhöhter
Muskeltonus, Koordinationsstörungena

Augenerkrankungen

Miosisa Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktsb,c
Obstipation, Übelkeit, Flatulenz Häufig Häufig Häufig
Abdominelle Schmerzen und Beschwerden, Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
Mundtrockenheit
Schmerzen im oberen Abdominaltrakt, Gelegentlich Gelegentlich
Erbrechen
Dyspepsie Gelegentlich Gelegentlich
Ileusa (einschließlich paralytischem Ileus), Selten
Megacolona (einschließlich toxisches
Megacolonb)
Aufgeblähter Bauch Selten Selten
Akute Pankreatitis Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich
Bullöse Reaktionena (einschließlich Selten
Stevens-Johnson Syndrom, toxisch
epidermale Nekrolyse und Erythema
multiforme), Angioödema, Urticariaa,
Pruritusa

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnretentiona Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatiguea Selten a: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung bei akutem und chronischen Durchfall oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden die Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich derer bei Kindern ≤ 12 Jahren (n=3683).

b: Siehe Abschnitt 4.4.

c: Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13
Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten
Diarrhoe mit Loperamidhydrochlorid untersucht. Generell gesehen, war das Nebenwirkungsprofil
dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen
Studien ähnlich.

Hinweise Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamidhydrochlorid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Blähungen). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
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4.9. Überdosierung

Symptome

Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Harnretention, Mundtrockenheit, abdominale Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation und paralytischer Ileus auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierung von Loperamid wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Bei Personen, die Loperamid in übermäßig hohen Dosierungen missbraucht, wissentlich falsch
angewendet oder absichtlich überdosiert haben, wurden nach dem Absetzen Fälle eines
Arzneimittelentzugssyndroms beobachtet.

Behandlung Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.

Bei ZNS-Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1-3 Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva,

Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA03

Loperamid bindet an den Opiatrezeptor in der Darmwand und reduziert so die propulsive Peristaltik, verlängert die intestinale Transitzeit und erhöht die Resorption von Wasser und Elektrolyten.

Loperamid verändert nicht die physiologische Darmflora. Loperamid erhöht den Analsphinktertonus.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Loperamid wird hauptsächlich von der Darmwand aufgenommen, aber aufgrund seines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus liegt die systemische Bioverfügbarkeit nur bei etwa 0,3 %.

Verteilung

Verteilungsstudien an Ratten haben eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Rezeptorbindung in der Längsmuskelschicht gezeigt. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %, hauptsächlich an Albumin. Nicht-klinischen Daten zufolge ist Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat. Loperamidhydrochlorid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Beim Menschen wird Loperamid aus dem Darm gut resorbiert, unterliegt aber einer fast vollständigen Extraktion und Metabolisierung durch die Leber, wo es konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Demethylierung ist der wichtigste Abbauweg von Loperamid und wird hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2C8 herbeigeführt. Aufgrund des sehr hohen First-Pass-Effekts bleiben die Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffes extrem niedrig.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Loperamid im Menschen liegt zwischen 9 und 14 Stunden, im Mittel ungefähr bei 11 Stunden. Unverändertes Loperamid und die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Pädiatriepatienten durchgeführt. Man geht jedoch davon aus, dass die Pharmakokinetik und die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bei dieser Patientenpopulation ähnlich sind wie bei erwachsenen Patienten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizitätsstudien mit Loperamid zeigten keine spezifische Toxizität.

Nichtklinische in-vitro und in-vivo-Auswertungen zu Loperamidhydrochlorid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamidhydrochlorid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

Ergebnisse von durchgeführten in-vivo und in-vitro Studien zeigten, dass Loperamid nicht genotoxisch ist. Es zeigte sich kein karzinogenes Potential.

In Studien zur Reproduktionstoxizität bei trächtigen und/oder laktierenden Ratten führten sehr hohe Dosierungen (40 mg/kg/Tag – 20-faches MHUL) zu maternal-toxischen Effekten, zu einer Beeinträchtigung der Fertilität und des Überlebens des Fetus/Nachwuchses. Niedrigere NOAEL-Dosen (≥10 mg/kg – 5-faches MHUL) hatten keine Effekte auf die maternale oder fetale Gesundheit sowie die peri- und postnatale Entwicklung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Copolyvidon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Hypromellose
Macrogol 6000
Silicon-Antischaumemulsion SE 4

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Primärpackmittel: Aluminium-/PVC-Folien-Blister
Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel

10, 20 und 50 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-20713

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.12.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.10.2011

10. STAND DER INFORMATION

04.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.