Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Clindamycin

‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.

‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindamycin Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin Kalceks beachten?
3. Wie ist Clindamycin Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindamycin Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindamycin Kalceks und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat), der ein
Antibiotikum ist. Clindamycin wird zur Behandlung von Infektionen angewendet.

Clindamycin Kalceks wird zur Behandlung von schweren Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat angewendet, wie:

‒ Infektionen der Knochen und Gelenke
‒ durch anaerobe Erreger verursachte chronische Nebenhöhlenentzündung
‒ Infektionen der unteren Atemwege
‒ komplizierte Infektionen des Bauchraums
‒ Infektionen des Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane
‒ komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile.

Clindamycin Kalceks kann zur Prophylaxe bei chirurgischen Eingriffen im Falle einer Allergie gegen Beta-Lactame angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin Kalceks beachten?

Clindamycin Kalceks darf nicht angewendet werden,

‒ wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin (ein anderes Antibiotikum) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird:

‒ wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist ‒ wenn Sie Probleme mit Ihrer Muskelfunktion haben (z. B. wenn Sie an Muskelschwäche, genannt ‚Myasthenia gravis‘ oder an Parkinson-Krankheit leiden) ‒ wenn Sie bereits früher an einer Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben (z. B. Entzündungen des Dickdarms) ‒ wenn Sie an irgendeiner Art von Allergie leiden, z. B. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, da in einzelnen Fällen bei Patienten mit einer Penicillin-Überempfindlichkeit allergische Reaktionen gegenüber Clindamycin bekannt geworden sind ‒ wenn Sie an Asthma, Ekzemen oder Heuschnupfen leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung folgende Symptome auftreten:

‒ Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie keuchende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (siehe Abschnitt 4.). Diese Anzeichen können bereits nach der ersten Verabreichung auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten ‒ schwerer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergefüllten Blasen und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen (siehe Abschnitt 4.)

‒ Durchfall während oder bis zu 3 Wochen nach der Behandlung, insbesondere wenn sich Schleim oder Blut im Stuhl befindet. Dieser kann ein Anzeichen für eine schwere Infektion des Dickdarms (Kolitis) sein. Dies tritt eher bei geschwächten und/oder älteren Patienten (über 60 Jahren) auf.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen/anwenden, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen fmit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Bei langfristiger und wiederholter Anwendung von Clindamycin kann es auf Haut und Schleimhäuten zu einer Infektion mit Erregern kommen, die gegenüber Clindamycin nicht empfindlich sind. Auch kann es zu einer Pilzinfektion kommen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Hirnhautentzündung (Meningitis) geeignet.

Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion regelmäßig
überwachen.

Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Clindamycin als langsame Infusion in eine Vene
verabreicht.

Kinder

Die Sicherheit und Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat ist nicht belegt.

Anwendung von Clindamycin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

‒ Muskelrelaxantien (zur Muskelerschlaffung bei Operationen). Die gleichzeitige Anwendung mit Clindamycin kann zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen bei Operationen führen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Clindamycin erhalten, wenn Sie sich im Krankenhaus einer Operation oder einem Verfahren unterziehen müssen.

‒ Warfarin und gleichartige Arzneimittel zur Blutverdünnung. Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Möglicherweise möchte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

‒ Erythromycin (ein Antibiotikum)
‒ Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
‒ Ciclosporin/Tacrolimus (Anwendung nach Organtransplantationen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Ihr Arzt wird Ihnen Clindamycin während der Schwangerschaft nur verschreiben, wenn es unbedingt notwendig ist. Dieses Arzneimittel kann sich negativ auf die Darmflora des gestillten Säuglings auswirken. Ihr Arzt wird die Vorteile des Stillens für den Säugling und die zu erwartenden Vorteile und Risiken der Clindamycin-Behandlung für die Mutter sorgfältig abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clindamycin Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 6,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,33% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Clindamycin Kalceks anzuwenden?

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis von Clindamycin bestimmen.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal als Injektion in einen Muskel oder als langsame Infusion in eine Vene (über einen Tropf) verabreicht. Das Arzneimittel wird vor der Infusion in eine Vene verdünnt. Die Infusion dauert 10-60 Minuten.

Erwachsene

• Zur Behandlung von weniger komplizierten Infektionen:

Die übliche Dosis beträgt 1200-1800 mg täglich, verteilt auf 3 oder 4 gleiche Dosen.

• Zur Behandlung von schweren Infektionen:

Die übliche Dosis beträgt 2400-2700 mg täglich, verteilt auf 2, 3 oder 4 gleiche Dosen.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die über eine Vene verabreichte Dosis auf bis zu 4800 mg täglich erhöht werden.

Die Dosis zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Dosis hängt von der Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs ab.

Bei der Verabreichung in einen Muskel beträgt die empfohlene Höchstdosis 600 mg.

Bei der Verabreichung in eine Vene beträgt die empfohlene Höchstdosis für eine einstündige Infusion 1200 mg.

Ältere

Bei älteren Menschen mit normaler Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung im
Allgemeinen nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt die Nierenfunktion überwachen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird der Arzt die Leberfunktion und, wenn möglich, die Plasmaspiegel des Arzneimittels überwachen. Der Arzt wird die Dosis oder die Dosierungsintervalle anpassen, falls erforderlich.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahren
20-40 mg/kg Körpergewicht täglich in 3 oder 4 gleichen Einzeldosen.

Clindamycin ist bei Kindern auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas zu dosieren. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht mindestens 300 mg/Tag zu verabreichen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Höchsttagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Jugendliche ab 12 Jahren Die Dosierung bei Jugendlichen über 12 Jahren sollte die gleiche sein wie bei Erwachsenen, wobei mögliche Dosisanpassungen aufgrund der Leberfunktion zu berücksichtigen ist. Bei untergewichtigen Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren wird ein Überschreiten der Höchstdosis von 40 mg/kg/Tag nicht empfohlen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Höchsttagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird immer unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine Dosis von Clindamycin Kalceks vergessen wurde

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden
Nebenwirkungen auftritt, da Sie möglicherweise sofortige medizinische Hilfe benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- und Darmerkrankungen Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (die mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergehen können). Durchfälle können während oder nach der Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße Niedriger Blutdruck (Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht) oder plötzliche Schmerzen oder Druck in der Brust, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Übelkeit oder Erbrechen (Anzeichen eines Herzstillstandes). Diese Symptome können auftreten, wenn das Arzneimittel zu schnell verabreicht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliche keuchende Atmung, Atemnot, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend)
• Hauterkrankungen Anzeichen für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie schwerer Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken oder mit eitergefüllten Blasen und Abschälen großer Hautflächen, Fieber, Husten, Unwohlsein und Schwellung von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen
• Lebererkrankungen Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen (Gelbsucht)
• Nierenerkrankungen Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit verursachen.
• Veränderungen des Blutbildes Zunahme von Infektionen, die sich in Form von Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren äußern können (dies kann darauf hindeuten, dass Sie eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper haben)

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektion oder Entzündung der Venen in einem Bein (Thrombophlebitis)
• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Durchfall
• Roter, erhabener Hautausschlag
• Verhärtungen an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)
• Veränderungen der Leberfunktion (sichtbar im Bluttest)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper (Granulozytopenie)
• Beeinträchtigter Geschmackssinn
• Muskelerschlaffende Wirkung
• Bauchschmerzen
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre
• Unwohlsein
• Krank sein
• Nesselsucht
• Entzündung und Rötung der Haut (Erythema multiforme)
• Juckreiz
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Abszess an der Injektionsstelle (nach Injektion in den Muskel)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwellungen, insbesondere des Gesichts und des Rachens, keuchende Atmung und/oder Atemnot (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Verdauungsstörung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Durch Bakterien verursachte Infektion des Dickdarms (Kolon)
• Infektion der Vagina
• Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal anhalten, oder kleine rot-violette Flecken auf der Haut (dies kann ein Hinweis auf eine niedrige Anzahl von Blutplättchen im Blut sein)
• Allergische Reaktionen
• Beeinträchtigung des Geruchssinnes
• Rosaroter, flacher oder leicht erhabener Hautausschlag
• Reizung an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindamycin Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle: Das Arzneimittel ist sofort zu anzuwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycin Kalceks enthält

‒ Der Wirkstoff ist Clindamycin.

Jeder ml Lösung enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

‒ Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

2 ml oder 4 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut).

Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Clindamycin Kalceks Österreich, Deutschland Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Kroatien Klindamicin Kalceks 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Finnland, Norwegen Clindamycin Kalceks Frankreich CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion Ungarn Clindamycin Kalceks 150 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irland Clindamycin 150 mg/ml solution for injection/infusion Italien Clindamicina Kalceks Lettland Clindamycin Kalceks 150 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām Niederlande Clindamycine Kalceks 150 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Slowenien Klindamicin Kalceks 150 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Spanien Clindamicina Kalceks 150 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

✂--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Fachinformation.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion (i.m.) oder intravenöse Infusion (i.v.).

Bei intramuskulärer Verabreichung ist Clindamycin Kalceks unverdünnt anzuwenden. Die
intramuskuläre Verabreichung von mehr als 600 mg auf einmal wird nicht empfohlen.

Die intramuskuläre Verabreichung ist angezeigt, wenn eine intravenöse Infusion aus bestimmten
Gründen nicht möglich ist.

Bei intravenöser Verabreichung muss Clindamycin Kalceks vor der i.v. Verabreichung verdünnt werden und sollte über mindestens 10-60 Minuten infundiert werden. Die Konzentration sollte 18 mg Clindamycin pro ml Lösung nicht überschreiten und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg/min nicht überschreiten. Es darf niemals als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden (dies kann schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen). Intravenöse Infusionen von mehr als 1200 mg in einer Stunde werden nicht empfohlen.

Die üblichen Infusionsraten

Kompatible Lösungsmittel siehe ‚Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung‘.

Inkompatibilitäten

Bis auf die nachfolgend im Abschnitt „Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung“ genannten Arzneimittel darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die folgenden Arzneimittel sind mit Clindamycin-Phosphat physikalisch inkompatibel: Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Idarubicinhydrochlorid und Ranitidinhydrochlorid.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel) erkennbar sind. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Kann verdünnt werden mit:

‒ Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
‒ Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

Anleitung zum Öffnen der Ampulle 1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle Lösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Lösung in den unteren Teil der Ampulle gelangt.

2) Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 150 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 300 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Jede Ampulle mit 4 ml Lösung enthält 600 mg Clindamycin (als Clindamycin-Phosphat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 6,5 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung.

Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 5,5-7,0
Die Osmolalität beträgt 700-830 mOsmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clindamycin Kalceks 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist angezeigt zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien verursacht werden, bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):

‒ Knochen- und Gelenkinfektionen
‒ Durch anaerobe Erreger verursachte chronische Sinusitis
‒ Infektionen der unteren Atemwege
‒ Komplizierte intraabdominelle Infektionen
‒ Infektionen des Beckens und der weiblichen Geschlechtsorgane
‒ Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile.

Clindamycin Kalceks kann zur Prophylaxe bei chirurgischen Eingriffen im Falle einer Allergie gegen Beta-Lactame angewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten beachtet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung und die Art der Anwendung sind in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Krankheitserregers festgelegt werden. Lokale Richtlinien sollten zu berücksichtigen.

Dosierung

Erwachsene

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung: 1200-2700 mg/Tag, verteilt auf 2-4 Dosen.

Die übliche Dosis für Infektionen im Bereich des Abdomens oder des weiblichen Beckens oder andere schwere Infektionen beträgt 2400-2700 mg täglich i.v. oder i.m., verabreicht in 2, 3 oder 4 gleichen Dosen (ohne die empfohlene maximale Einzeldosis von 1200 mg i.v. oder 600 mg i.m. zu überschreiten).

Für die Behandlung weniger komplizierter Infektionen durch empfindlichere Mikroorganismen, die auf niedrigere Dosen ansprechen können, beträgt die Dosis 1200-1800 mg täglich i.v. oder i.m., verteilt auf 3 oder 4 gleiche Dosen.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die intravenöse Dosis auf bis zu 4800 mg täglich erhöht
werden.

Prophylaxe in der Chirurgie
Die Dosierung ist je nach Art und Dauer des chirurgischen Eingriffs festzulegen.

Die übliche Dosis beträgt 600-900 mg, verabreicht alle 4-8 Stunden bis zum Ende des Eingriffs.

Kinder und Jugendliche

Kinder über 1 Monat bis 12 Jahre
20-40 mg/kg täglich i.v. oder i.m., verabreicht in 3 oder 4 gleichen Dosen (siehe Abschnitt 4.4).

Clindamycin ist bei Kindern auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas zu dosieren (siehe Abschnitt 5.2). Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht mindestens 300 mg/Tag zu verabreichen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Höchsttagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Jugendliche über 12 Jahre Die Dosierung bei Jugendlichen über 12 Jahren sollte die gleiche sein wie bei Erwachsenen, wobei mögliche Dosisanpassungen aufgrund der Leberfunktion zu berücksichtigen ist. Bei untergewichtigen Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren wird ein Überschreiten der Höchstdosis von 40 mg/kg/Tag nicht empfohlen. Die tägliche Gesamtdosis sollte die empfohlene Höchsttagesdosis für Erwachsene nicht überschreiten.

Säuglinge unter 1 Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin Kalceks bei Säuglingen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung verlängert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Wenn Clindamycin jedoch alle 8 Stunden verabreicht wird, kommt es jedoch nur selten zu einer Kumulation. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, die Leberfunktion und den Krankheitsverlauf des Patienten zu überwachen, und, wenn möglich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren. Je nach den Ergebnissen sind die Dosis oder die Dosierungsintervalle gegebenenfalls anzupassen.

Nierenfunktionsstörung

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verlängert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Eine Dosisanpassung ist aber bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird empfohlen, die Nierenfunktion und den Fortschritt des Patienten zu überwachen.

Clindamycin kann nicht durch Hämodialyse entfernt werden. Eine zusätzliche Dosis ist daher vor oder nach einer Hämodialyse nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Intramuskuläre Injektion (i.m.) oder intravenöse Infusion (i.v.).

Bei intramuskulärer Verabreichung ist Clindamycin Kalceks unverdünnt anzuwenden. Die
intramuskuläre Verabreichung von mehr als 600 mg auf einmal wird nicht empfohlen.

Die intramuskuläre Verabreichung ist angezeigt, wenn eine intravenöse Infusion aus bestimmten
Gründen nicht möglich ist.

Bei intravenöser Verabreichung muss Clindamycin Kalceks vor der i.v. Verabreichung verdünnt werden und sollte über mindestens 10-60 Minuten infundiert werden. Die Konzentration sollte 18 mg Clindamycin pro ml Lösung nicht überschreiten und die Infusionsgeschwindigkeit sollte 30 mg/min nicht überschreiten. Es darf niemals als intravenöse Bolusinjektion gegeben werden (dies kann schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen, siehe Abschnitt 4.8). Intravenöse Infusionen von mehr als 1200 mg in einer Stunde werden nicht empfohlen.

Tabelle 1 Die üblichen Infusionsraten

Kompatible Lösungsmittel siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lincomyin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bereits nach der ersten Anwendung auftreten. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Unter bestimmten Umständen, eine Clindamycin-Therapie ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Patienten mit Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Über eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin liegen keine Berichte vor und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen ist eine solche auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Schwere Arzneimittelreaktionen an der Haut Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden schwere Arzneimittelreaktionen an der Haut berichtet, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese können bereits nach der ersten Verabreichung auftreten. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Falls der Patient unter Anwendung von Clindamycin eine schwerwiegende Nebenwirkung wie DRESS, SJS, TEN oder AGEP entwickelt hat, darf die Behandlung mit Clindamycin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Eine Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridioides difficile führen. Dies wurde in Verbindung mit der Anwendung von nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen einschließlich Clindamycin beschrieben. C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von C. Difficile-assoziierter Durchfällen (CDAD) beitragen, und ist eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Colitis.

Eine Diagnose von CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Diese kann auch zu einer Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis, fortschreiten (siehe Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann. Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Colitis vermutet oder nachgewiesen wird, ist die laufende Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abzusetzen und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden.

Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Die Clindamycin-Therapie wurde mit einer pseudomembranösen Colitis während und bis zu 2 bis 3 Wochen nach der Behandlung mit Clindamycin in Verbindung gebracht, die tödlich verlaufen kann und mit schweren und anhaltenden Durchfällen einhergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Clindamycin einem Patienten verschrieben wird, der zu Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere zu Colitis, neigt. Antibiotika-assoziierte Colitis und Diarrhoe sind bei geschwächten und/oder älteren Patienten (> 60 Jahre) häufiger und schwerer.

Störungen der neuromuskulären Übertragung Bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit) ist Vorsicht geboten, da Clindamycin mit neuromuskulärer Blockade und Verlängerung der Blockade in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). In vitro wurde nachgewiesen, dass Clindamycin nikotinische Acetylcholinrezeptoren hemmt.

Leber- und Nierenfunktionsstörung Im Falle einer längerfristigen Therapie sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchzuführen.

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung verlängert (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich
berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig
nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu
ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorgansimen
Die Anwendung von Clindamycin kann zu übermäßigem Wachstum von nicht empfindlichen
Mikroorganismen, insbesondere Hefepilzen führen.

Diffusion in den Liquor
Da Clindamycin nicht ausreichend in den Liquor diffundiert, darf das Arzneimittel nicht zur
Behandlung von Meningitis eingesetzt werden.

Sonstiges
Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält 6,5 mg Natrium pro ml Lösung, entsprechend 0,33 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Neuromuskuläre Blocker
Clindamycin kann die Wirkung von neuromuskulären Hemmstoffen verstärken. Bei Patienten, die
solche Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Vitamin-K-Antagonisten Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Fluindion) erhielten, wurden erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen berichtet. Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, sind daher mittels Gerinnungstests engmaschig zu überwachen.

Andere Antibiotika In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen. Wegen der möglichen klinischen Bedeutung sollten diese beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.

CYP-Enzyminhibitoren und -induktoren
Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem
Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-desmethylclindamycin
metabolisiert.

Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und
Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe
starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte eine Überwachung auf Verlust der Wirksamkeit
erfolgen.

In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Clindamycin die Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig. Daher sind klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Clindamycin und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Immunsuppressiva Tacrolimus beeinflussen. Es wird empfohlen, die Serumspiegel von Ciclosporin/Tacrolimus während der Behandlung mit Clindamycin zu überwachen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In klinischen Studien mit schwangeren Frauen, konnte die systemische Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters nicht mit einer erhöhten Häufigkeit an angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht werden. Es gibt keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Clindamycin passiert die Plazenta beim Menschen.

Clindamycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt
erforderlich ist.

Stillzeit

Es wurde berichtet, dass systemisch angewendetes Clindamycin Werte von < 0,5 bis 3,8 μg/ml in der menschlichen Muttermilch erreicht. Clindamycin kann sich möglicherweise negativ auf die Darmflora des gestillten Säuglings auswirken und Symptome wie Durchfall, Blut im Stuhl oder Ausschlag hervorrufen. Es wird nicht empfohlen, Clindamycin während der Stillzeit zu verwenden, und es muss entschieden werden, entweder das Stillen abzubrechen oder eine andere Behandlungsmöglichkeit zu wählen. Die Vorteile des Stillens für den Säugling sind gegen den klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin abzuwägen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle 2 werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen aufgeführt. Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt geordnet: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Nebenwirkungen, vor allem Durchfall.

Gastrointestinale Nebenwirkungen treten bei ca. 8 % der Patienten auf.

Tabelle 2 Nebenwirkungen

* Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden.

** Diese Nebenwirkungen sind oft leichter Natur und klingen oft während oder nach dem Absetzen der Behandlung ab. Diese Nebenwirkungen hängen von der Art der Verabreichung und der Dosierung ab.

*** Können lokal nach i.m.-Injektion auftreten.

**** Nach i.v. Verabreichung.

+ Nach einer schnellen i.v. Injektion können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Rötung oder Übelkeit auftreten.

# Siehe Abschnitt 4.4.

§ Nach einer zu schnellen intravenösen Verabreichung wurde über Fälle von Herz-Atemstillstand und Hypotonie berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum
unwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Lincosamide,

ATC-Code: J01FF01

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt. Es bindet an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und beeinträchtigt sowohl die Synthese als auch den Translationsprozess in den Ribosomen. Obwohl Clindamycin-Phosphat in vitro inaktiv ist, wird diese Substanz in vivo durch rasche Hydrolyse in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.

Clindamycin zeigt in vitro in üblichen Dosen bakteriostatische Wirkung.

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Beziehung
Die Wirksamkeit steht im Zusammenhang mit der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der
ungebundenen Fraktion des Wirkstoffs, die die minimale Hemmkonzentration (MIC) des Erregers
überschreitet (fAUC/MIC).

Resistenzmechanismen Die Resistenz gegen Clindamycin beruht zumeist auf Mutationen an der rRNA-Antibiotikabindungsstelle oder auf der Methylierung bestimmter Nukleotide in der 23S-RNA der 50S-Ribosomen-Untereinheit. Diese Veränderungen können die In-vitro-Kreuzresistenz gegen Makrolide und Streptogramine B (MLSB-Resistenz) bestimmen. Die Resistenz ist gelegentlich auf Veränderungen in ribosomalen Proteinen zurückzuführen.

Die Resistenz gegen Clindamycin kann bei makrolidresistenten Bakterienisolaten durch Makrolide
induzierbar sein.

Induzierbare Resistenz kann mit einem Scheibentest (D-Zonentest) oder in Bouillon nachgewiesen werden. Zu den weniger häufig anzutreffenden Resistenzmechanismen gehören die Modifikation des Antibiotikums und aktiver Efflux. Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin. Wie bei vielen Antibiotika variiert die Häufigkeit der Resistenz mit der Bakterienart und der geografischen Region. Die Inzidenz der Clindamycin-Resistenz ist bei methicillinresistenten Staphylokokkenisolaten und penicillinresistenten Pneumokokkenisolaten höher als bei Organismen, die für diese Wirkstoffe empfindlich sind.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. Aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB-Typ und sind daher Clindamycin-resistent. Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte bei Empfindlichkeitstests Der Europäische Ausschuss für die Prüfung der Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln (EUCAST) hat für Clindamycin die folgenden Kriterien für die Auslegung der MHK (minimale Hemmkonzentration) festgelegt. Diese sind hier aufgelistet:

https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann für bestimmte Arten geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz so hoch ist, dass die Wirksamkeit des Mittels bei zumindest einigen Infektionsarten fraglich ist.

Insbesondere bei schweren Infektionen oder Therapieversagen wird eine mikrobiologische Diagnose mit Überprüfung des Erregers und seiner Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin empfohlen.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche und Methicillin-empfindliche Koagulase-negative Staphylokokken) Streptococcus, Gruppen A, B, C und G Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindliche Isolate) Streptococcus pyogenes Streptokokken der Viridans-Gruppe

Anaerobe gram-positive Mikroorganismen

Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
Actinomyces israelii
Cutibacterium acnes
Peptoniphilus spp. ¹
Propionibacterium spp. ¹

Anaerobe gram-negative Mikroorganismen

Fusobacterium spp. (außer F. Varium)
Prevotella spp.

Veillonella spp. ¹

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis
Gardnerella vaginalis
Chlamydophila pneumoniae ¹
Mycoplasma hominis ¹

¹ Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktualisierten Daten verfügbar. Zur Einschätzung der Anfälligkeit wurden Primärliteratur, wissenschaftliche Standardliteratur und therapeutische Empfehlungen herangezogen..

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae
Corynebacterium spp.

Aerobe gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis

Anaerobe gram-positive Mikroorganismen

Clostridium difficile

Anaerobe gram-negative Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Von Natur aus resistente Mikroorganismen

Aerobe gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Ureaplasma urealyticum
Mycoplasma pneumoniae

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Injektion von 600 mg Clindamycin-Phosphat werden in einem Zeitraum von
1 bis 4 Stunden nach der Verabreichung Serumspitzenwerte von Clindamycin zwischen 5 und
10 µg/ml beobachtet. Nach einer intravenösen Infusion von 300 mg in 10 Minuten und 600 mg in
20 Minuten betragen die Spitzenserumspiegel am Ende der Infusion 7 µg/ml bzw. 10 µg/ml.

Der Clindamycin-Serumspiegel kann durch Verabreichung von Clindamycin-Phosphat alle
8-12 Stunden bei Erwachsenen und alle 6-8 Stunden bei Kindern über 3 Jahren durch intravenöse
Infusion über der minimalen Hemmkonzentration in vitro für die meisten empfindlichen
Mikroorganismen gehalten werden. Ein konstanter Spiegel wird nach der dritten Dosis erreicht.

Verteilung

Die Proteinbindung liegt zwischen 40 % und 94 %. Clindamycin dringt leicht in die meisten
Körperflüssigkeiten und Gewebe (einschließlich Knochen) ein und ist daher eine Alternative für
schwer zugängliche Infektionsherde wie Weichteilinfektionen und akute und chronische
Osteomyelitis. Etwa 40 % (20-75 %) des Serumspiegels werden im Knochengewebe, in der
Muttermilch 50-100 %, in der Synovialflüssigkeit 50 %, im Sputum 30-75 %, in der
Peritonealflüssigkeit 50 %, im fötalen Blut 40 %, im Eiter 30 %, in der Pleuraflüssigkeit 50-90 %
erreicht. Clindamycin dringt jedoch nicht in den Liquor ein, auch nicht bei einer Meningitis.

Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30 % jener im Blut der
Mutter.

Biotransformation

In-vitro-Untersuchungen an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen ergaben, dass Clindamycin überwiegend durch CYP3A4 oxidiert wird, mit einem geringen Beitrag von CYP3A5, wobei die Metaboliten Clindamycinsulfoxid und ein kleinerer Metabolit, N-Desmethylclindamycin, entstehen. Die Plasmahalbwertszeit von Clindamycin beträgt 2,4 Stunden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.

Elimination

Nach parenteraler Verabreichung werden etwa 15 % der verabreichten Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle und die Fäzes Als biologisch inaktive Metaboliten.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind keine wirksamen Behandlungsmethoden zur Entfernung von Clindamycin aus dem Serum.

Linearität/Nicht-Linearität
Die Clindamycinkonzentrationen im Serum steigen linear mit steigender Dosis.

Spezielle Populationen Adipöse pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren und adipöse Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren Pharmakokinetische Studien an adipösen pädiatrischen Patienten (2 bis < 18 Jahre) und adipösen Erwachsenen im Alter von 18 bis 20 Jahren zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Clindamycin, normalisiert auf das Gesamtkörpergewicht, bei adipösen und nicht-adipösen Patienten vergleichbar sind.

Ältere Pharmakokinetische Studien mit älteren Probanden (61-79 Jahre) und jüngeren Erwachsenen (18-39 Jahre) zeigen, dass das Alter allein die Pharmakokinetik von Clindamycin (Clearance, Eliminationshalbwertszeit, Verteilungsvolumen und AUC nach i.v. Verabreichung von Clindamycin) nicht verändert.

Nierenfunktionsstörung Die Serum-Halbwertszeit von Clindamycin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen leicht erhöht (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Karzinogenität
Langzeitstudien zur Karzinogenität bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität Die durchgeführten genotoxischen Tests umfassen einen Mikronukleustest an Ratten und einen Ames-Salmonella-Reversionstest. Die Ergebnisse beider Tests waren negativ.

Reproduktionstoxizität In Experimenten zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten mit oraler Verabreichung und in Experimenten zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde eine Entwicklungstoxizität nur bei Dosen beobachtet, die zu einer maternalen Toxizität führten.

Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen.

6. PHARMAZEUTSICHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dinatriumedetat
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

Die folgenden Arzneimittel sind mit Clindamycin-Phosphat physikalisch inkompatibel:

Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Calciumgluconat, Magnesiumsulfat,
Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Idarubicinhydrochlorid und Ranitidinhydrochlorid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

Haltbarkeit nach Öffnen der Ampulle: Das Arzneimittel Produkt ist sofort zu anzuwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 48 Stunden bei 25 °C und 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

2 ml oder 4 ml Lösung in farblosen Glasampullen mit Sollbruchstelle (One-Point-Cut).

Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Vor der Verwendung ist das Arzneimittel visuell zu überprüfen. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung (z. B. Partikel) erkennbar sind. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Kann verdünnt werden mit:

‒ Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung
‒ Glukose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung

Die Konzentration von Clindamycin im Verdünnungsmittel sollte 18 mg/ml nicht überschreiten.

Weitere Empfehlungen zur Verdünnung des Produkts vor der Verabreichung finden Sie in Abschnitt 4.2.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland
Tel.: +371 67083320
E-Mail: kalceks@kalceks.lv

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

06.2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.