Combantrin 250 mg Kautabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

COMBANTRIN® 250 MG KAUTABLETTEN

Wirkstoff: Pyrantel

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Combantrin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Combantrin beachten?
3. Wie ist Combantrin einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Combantrin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST COMBANTRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Combantrin enthält den Wirkstoff Pyrantel. Pyrantel wirkt gegen empfindliche Würmer im Darmtrakt, nicht aber gegen Wurmeier.

Combantrin wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit einer oder mehreren der folgenden
Wurmarten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

1. Madenwurm (Enterobius vermicularis/Oxyuren)

2. Spulwurm (Ascaris lumbricoides)

3. Hakenwurm (Ancylostoma duodenale)

4. Amerikanischer Hakenwurm (Necator americanus)

5. Fadenwurm (Trichostrongylus colubriformis und orientalis)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COMBANTRIN

BEACHTEN?

Combantrin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pyrantelembonat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei vorbestehender Leberschädigung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie in enger Gemeinschaft mit anderen Personen leben, sollen auch diese hinsichtlich einer Infektion untersucht und wenn erforderlich behandelt werden.

Um die Wurmeier zu vernichten und um eine erneute Infektion zu vermeiden beachten Sie einige hygienische Maßnahmen:

• Waschen Sie häufig Ihre Hände
• Waschen Sie alle Kleider, Handtücher und Bettwäsche, mit denen Sie bzw. die betroffenen Personen in Kontakt waren
• Achten Sie darauf, dass Wohn- und Sanitäreinrichtungen (Badezimmer, WC) sauber gehalten werden

Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren und unter 12 kg Körpergewicht steht Combantrin als orale Suspension zur Verfügung. Combantrin sollte jedoch bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Einnahme von Combantrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Combantrin einnehmen dürfen, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B.

• andere Mittel gegen Wurmbefall (Piperazin)
• bestimmte Mittel gegen Asthma (Theophyllin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Combantrin während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit Combantrin behandelt werden müssen, pumpen Sie bitte die Milch während dieser Zeit ab und entsorgen diese.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Combantrin kann Nebenwirkungen verursachen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen) und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Combantrin enthält Benzylalkohol, Fructose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzylalkohol, 330 mg Fructose und 346 mg Sorbitol pro Kautablette. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann – festgestellt wurde.

3. WIE IST COMBANTRIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Combantrin Kautabletten sollen vor dem Schlucken zerkaut werden.

Combantrin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen werden. Abführmittel und/oder Einläufe sind weder vor noch während der Behandlung notwendig. Nehmen Sie die gesamte Dosis auf einmal ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene:

einmalig 10 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht (maximale Dosis 1 g)

*) Für Kinder unter 2 Jahren und unter 12 kg Körpergewicht steht Combantrin als orale Suspension zur Verfügung. Combantrin sollte jedoch bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Combantrin darf bei Patienten mit vorbestehender Leberschädigung nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten Wurmerkrankungen Bei Infektionen mit bestimmten Würmern kann ein anderes Dosierungsschema erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie die entsprechende Dosierung und Dauer festlegen.

Infektionen mit Madenwürmern (Oxyuren) Bei Infektionen mit Madenwürmern sollte die Behandlung nach 2–4 Wochen wiederholt werden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall entsprechend informieren.

Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm Bei schweren Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm wird Ihr Arzt gegebenenfalls ein abweichendes Dosierschema festlegen (Einnahme der Dosis gemäß Tabelle an drei aufeinander folgenden Tagen oder Verdopplung der oben genannten Dosis und Einnahme an zwei aufeinander folgenden Tagen).

Infektionen mit Spulwürmern Wenn bei Ihnen ausschließlich eine Infektion mit Spulwürmern vorliegt, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls nur die Hälfte der in der Tabelle genannten Dosis verordnen.

Dauer der Anwendung

Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforderlich, die Behandlung wiederholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Combantrin eingenommen haben, als Sie sollten

In diesem Fall sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, der im Fall von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen eine entsprechende Behandlung durchführen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Combantrin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über die vergessene Einnahme. Er wird über die weitere Therapie entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Combantrin abbrechen

Bei bestimmten Wurminfektionen ist die Einnahme an jeweils zwei oder drei aufeinander folgenden Tagen
erforderlich. Ein vorzeitiger Behandlungsabbruch kann zu einem Fortbestehen der Wurminfektion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Combantrin betreffen den Magen-Darm-Trakt. Bei stärkeren
Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen) im Blut
Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans
Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge (Exantheme)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

5. WIE IST COMBANTRIN AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Combantrin enthält

• Der Wirkstoff ist Pyrantel.

1 Kautablette enthält 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, Weinsäure, Fructose, Povidon K30, Sorbitol, Magnesiumstearat [pflanzlich],
Orangenaroma, Zitronenaroma (enthält Benzylakohol).

Wie Combantrin aussieht und Inhalt der Packung

Gelbgrünliche, runde Kautabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Kautablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packung mit 4 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland

Z.-Nr.: 14.824

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Combantrin® 250 mg Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält 720 mg Pyrantelembonat, entsprechend 250 mg Pyrantel.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,003 mg Benzylalkohol, 330 mg Fructose und 346 mg Sorbitol pro Kautablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gelbgrüne, runde Kautabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Kautablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Combantrin ist geeignet zur Behandlung von Infektionen mit einem oder mehreren der
folgenden gastrointestinalen Parasiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:

1) Enterobius vermicularis/Oxyuren (Madenwurm)
2) Ascaris lumbricoides (Spulwurm)
3) Ancylostoma duodenale (Hakenwurm)
4) Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm)
5) Trichostrongylus colubriformis und orientalis (Fadenwurm)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Wurmbefall einmalig 10 mg Pyrantel pro kg
Körpergewicht eingenommen (max. Dosis 1 g).

Körpergewicht Anzahl
(kg) Kautabletten
(à 250 mg)

< 12 --*)
12 bis < 16 ½
16 bis < 26 1
26 bis < 38 1½
38 bis < 51 2
51 bis < 63 2½
63 bis ≤ 75 3
> 75 4

*)Combantrin Kautabletten sind aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 2 Jahren und unter 12 kg Körpergewicht geeignet. Für diese Altersgruppe steht Combantrin als orale Suspension zur Verfügung. Combantrin sollte jedoch bei Säuglingen unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Combantrin in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei vorbestehender Leberschädigung ist Combantrin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Sofern keine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu
beachten.

Spezielle Dosierungsempfehlungen und Anwendungsdauer bei bestimmten
Wurmerkrankungen

Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis)
Bei Infektionen mit Oxyuren (Enterobius vermicularis) sollte die Behandlung nach 2-4
Wochen wiederholt werden.

Infektionen mit dem Amerikanischen Hakenwurm (Necator americanus) Bei schweren Infektionen mit Necator americanus (Amerikanischer Hakenwurm) wird die Dosis (s. Tabelle) jeweils an drei aufeinander folgenden Tagen eingenommen oder die o. g. Dosis verdoppelt (20 mg Pyrantel pro kg Körpergewicht) und jeweils an zwei aufeinander folgenden Tagen eingenommen.

Infektionen mit Spulwürmern (Ascaris lumbricoides)
Falls sicher nachgewiesen ist, dass ausschließlich eine Infektion mit Ascaris lumbricoides
(Spulwurm) vorliegt, kann die in der Tabelle genannte Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Combantrin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme und Tageszeit eingenommen
werden. Die angegebenen Mengen sind jeweils auf einmal einzunehmen. Abführmittel
und/oder Einläufe sind weder vor noch während der Behandlung notwendig.

Combantrin Kautabletten sollen vor dem Schlucken zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Nach maximal 6 Monaten sollte eine Kontrolluntersuchung durchgeführt und, falls erforder-lich, die Behandlung wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Pyrantelembonat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Vorbestehende Leberschädigung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Combantrin Kautabletten sind aufgrund der Darreichungsform nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe steht Combantrin als orale Suspension zur Verfügung.

Combantrin sollte jedoch bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen (s. auch Abschnitt 4.2).

Sonstige Hinweise:

Da sich der Wurmbefall meist auf alle Personen erstreckt, die in einer engen Gemeinschaft miteinander leben, sollten auch Kontaktpersonen hinsichtlich einer Infektion untersucht und erforderlichenfalls behandelt werden. Weiters ist strengstens auf Sauberhaltung von Händen, Wäsche, Wohn- und Sanitäreinrichtungen zu achten, damit auch die Wurmeier vernichtet werden und eine erneute Besiedlung des Magen-Darm-Bereichs durch den Parasiten vermieden wird.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Fructose.

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht
einnehmen/erhalten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Piperazin und Pyrantel haben antagonistische Wirkungsmechanismen und sollten deshalb
nicht zusammen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Theopyllin kann es zu einem Anstieg der
Theophyllinkonzentrationen kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Pyrantelembonat während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Combantrin in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation unter
Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Pyrantelembonat beim Menschen in die Milch übergeht. Falls die Mutter während der Stillzeit mit Combantrin behandelt werden muss, soll das Stillen während der Behandlung unterbrochen und die Milch verworfen werden.

Fertilität

Es wurden keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund häufig vorkommender Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen) kann es bei manchen Patienten zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:

Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhung der Lebertransaminasen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Darmkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (Exanthem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Combantrin wurden bisher nicht beobachtet. Ein spezielles Antidot gegen Pyrantel ist nicht bekannt. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nematodenmittel, Tetrahydropyrimidin-Derivate

ATC-Code: P02CC01

Combantrin ist ein Anthelminthikum aus der Klasse der Pyrimidinanaloga.

Pyrantelembonat übt auf empfindliche Würmer eine neuromuskuläre Blockade aus. Dadurch werden die empfindlichen Würmer immobilisiert und ausgeschieden, ohne ihre Wanderungstendenz anzuregen. Innerhalb des Intestinaltraktes ist Pyrantelembonat gegen reife und unreife Formen der empfindlichen Würmer wirksam, nicht jedoch gegen deren Eier.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Combantrin wird nur in geringem Umfang aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Gabe von 11 mg Pyrantel/kg KG wurden nach 1 bis 3 Stunden Serumspitzenwerte von 50 bis 130 ng/ml gemessen. Nach 24 Stunden sind keine Serumkonzentrationen mehr messbar. Mehr als 50 % des Wirkstoffes werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden, weniger als 7 % finden sich in unveränderter bzw. metabolisierter Form im Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subakute und chronische orale Toxizität war bei unterschiedlichen Spezies gering.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Pyrantelembonat ergaben keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential liegen nicht vor.

In älteren, unzureichend dokumentierten Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigte Pyrantelembonat keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Pyrantelembonat im letzten Trächtigkeitsdrittel eine dosisabhängige Fetotoxizität (erhöhte Anzahl von Totgeburten) festgestellt. Toxikokinetische Daten an Mäusen liegen jedoch nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylcellulose
Weinsäure
Fructose
Povidon K30
Sorbitol
Magnesiumstearat [pflanzlich]
Orangenaroma
Zitronenaroma (enthält Benzylalkohol)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

OPA/ALU/PVC/ALU-Blister
Packung mit 4 Kautabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Tel.: +49 (0)6252/95-7000
Fax: +49 (0)6252/95-8844
E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.-Nr.: 14.824

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 1971

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Mai 2015

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig