Clindac Sandoz 300 mg Kapseln – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindac Sandoz 300 mg - Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?
3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clindamycin, der in Clindac Sandoz enthaltene Wirkstoff, ist ein Antibiotikum der Gruppe der Lincosamide. Es entfaltet eine keimhemmende bzw. keimtötende Wirkung gegen eine Vielzahl von Erregern, die akute oder chronische bakterielle Infektionen hervorrufen können.

Clindac Sandoz ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwandt. Daher können Sie es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder Cephalosporine einnehmen.

Clindac Sandoz wird bei durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursachten akuten und chronischen bakteriellen Infektionen angewendet:

Obere Atemwege: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs

Untere Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung z. B. im Brustraum) und Lungenabszess

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür)

Knochen und Gelenke: Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung)

Gynäkologische Infektionen: Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters, Abszesse an Eierstock und Eileiter, Entzündung des Muttermundes aufgrund einer Infektion mit Chlamydia trachomatis

Magen-/Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse Mund- und Zahnbereich: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches)

Infektionen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Scharlach

Sepsis (Blutvergiftung)

Toxoplasmatische Entzündungen des Gehirns bei Patienten mit AIDS: Bei dieser Erkrankung wird Clindac Sandoz mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam gegeben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen, wenn Sie - eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?“)

• an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche, Parkinson Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündung des Dickdarms). Wenn Sie an schwerem, andauerndem Durchfall während der ersten Behandlungswoche mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung sowie eine Absetzung der Antibiotika-Therapie. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die bei Durchfall die Darmpassage hemmen.
• Asthma oder Allergien haben oder hatten. Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative, wenn Sie eine Penicillin-Allergie haben. Eine so genannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeitsreaktionen, auch gegen Clindamycin, bei Personen mit bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4.) müssen Sie Clindac Sandoz sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandoz kann sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindac Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten. Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monate nach der Behandlung zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen. Dies kann der Fall sein wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

• Lincomycin-hältigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.
• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die Wirkung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften verstärken.

Gleichzeitige Einnahme von Clindac Sandoz und bestimmten Arzneimitteln, welche zur Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin):

Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt über eine zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft.

Clindac Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Der Wirkstoff von Clindac Sandoz gelangt in die Muttermilch. Dadurch sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen. Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Clindac Sandoz gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindac Sandoz auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu einer Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens und somit der Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen kann.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel Clindac Sandoz 300 mg enthält weniger als 0,016 BE.

3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindac Sandoz nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindac Sandoz sonst nicht richtig wirken kann!

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Clindac Sandoz mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser).

Clindac Sandoz kann auch während der Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion täglich 2 - 6 Kapseln (entsprechend 0,6 - 1,8 g Clindamycin). Die tägliche Einnahmemenge soll auf 2, 3 oder 4 Einzeleinnahmen verteilt werden.

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 12 Jahre stehen Clindac Sandoz 150 mg – Kapseln zur Verfügung.

Clindamycin soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Fettleibigkeit dosiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Über die Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Wie lange sollten Sie Clindac Sandoz einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie kann nur von Ihrem Arzt festgelegt werden, häufig beträgt sie 7 – 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie im Falle einer Überdosierung einen Arzt, dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Hämodialyse (Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Clindac Sandoz im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt vorgeschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu geringe Mengen des Arzneimittels einnehmen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen, können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere Folgeerkrankungen, wie Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt werden.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten
(Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

• schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall (der mit Bauchkrämpfen oder Fieber verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschluss einer Behandlung mit Antibiotika auftritt und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten)
• Blasenbildung und/oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber, Husten, Unwohlsein und/oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht)
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit

Wenn Sie denken an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, Entzündung der Speiseröhre, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)
• Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)
• Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)
• abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
• fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem), masernähnliche Hautausschläge
• Nesselausschläge (Urtikaria)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacksstörungen
• Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
• Juckreiz
• schwere Hautentzündungen und Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis)
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelenksentzündung
• anaphylaktische Reaktionen
• vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
• Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridium difficile Colitis)
• Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock
• sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
• Geschwürbildung der Speiseröhre
• Gelbsucht
• akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
• Arzneimittelausschlag mit Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut und mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)
• akute Nierenschädigung
• Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindac Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Clindamycin.

1 Kapsel enthält 338,47 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

Wie Clindac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Braune Hartgelatinekapsel, gefüllt mit homogenem Pulver
Aluminium/PVC oder Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackung mit 16 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
S. C. Sandoz S. R. L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-22808

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindac Sandoz 300 mg – Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 338,47 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 300 mg Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Kapsel Clindac Sandoz enthält 148 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln
Braune Hartgelatinekapsel, gefüllt mit homogenem Pulver.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursachte akute und chronische bakterielle Infektionen (siehe Abschnitt 5.1):

Infektionen der oberen Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Infektionen der tiefen Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.

Intraabdominelle Infektionen: Peritonitis und abdominale Abszesse, sofern Clindamycin in Verbindung mit einem Antibiotikum von entsprechender Wirksamkeit im gramnegativen Aerobenbereich verabreicht wird.

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane: Endometritis, Vaginalstumpf-Infektion, Tuboovarialabszess, Salpingitis und Infektionen des kleinen Beckens. Dabei soll Clindamycin mit einem das gramnegative aerobe Spektrum abdeckenden Antibiotikum kombiniert werden. Bei einer Chlamydia trachomatis-bedingten Zervizitis ist Clindamycin auch in Monotherapie wirksam.

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile: Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und Wundinfektionen, Erysipel und Paronychie (Panaritium)

Knochen- und Gelenksinfektionen: Osteomyelitis und septische Arthritis

Zahninfektionen: Periodontalabszess, Periodontitis

Endokarditis: Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter Fälle von Endokarditis wurde nachgewiesen, wenn sich Clindamycin bei erreichbarem Serumspiegel in vitro als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist.

Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist.

Septikämie (Blutvergiftung) bei Komplikationen nach Behandlung von primären Infektionen verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptokokken (mit Ausnahme von Enterococcus faecalis) und empfindliche Anaerobier

Toxoplasmatische Enzephalitis bei Patienten mit AIDS: Bei Unverträglichkeit der konventionellen Therapie erwies sich Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin als wirksam.

Clindamycin ist besonders für Patienten mit erwiesener Penicillin- oder Cephalosporin-Überempfindlichkeit geeignet.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.

Clindac Sandoz 300 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und der Erregerempfindlichkeit. Zur Vermeidung von Ösophagus-Irritationen sollen die Kapseln mit reichlich Wasser eingenommen werden.

Erwachsene, Jugendliche über 12 Jahre sowie ältere Patienten nehmen in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion täglich 600 – 1800 mg Clindamycin (2 - 6 Kapseln). Die Tagesdosis wird auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben verteilt.

Für Tagesdosen unter 1,2 g sowie für Kinder bis 12 Jahre stehen Clindac Sandoz 150 mg – Kapseln zur Verfügung.

Clindamycin soll auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas dosiert werden.

Dosierung bei speziellen Indikationen:

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin Phosphat alle 8 Stunden i.v. sowie zusätzlich Gabe eines Antibiotikums mit geeignetem gramnegativen aeroben Spektrum; z. B. Gentamycin. Die intravenöse Therapie soll mindestens vier Tage durchgeführt und frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden. Daran anschließend erfolgt die orale Gabe von 450-600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Chlamydia trachomatis-bedingte Zervizitis:

450 - 600 mg Clindamycin HCl 4 x täglich durch 10 bis 14 Tage.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei AIDS-Patienten:

Clindamycin: 600 – 1200 mg 4mal täglich (alle 6 Stunden) i.v. durch zwei Wochen. Daran anschließend kann die Applikation peroral erfolgen, die Dosierung beträgt 300 bis 600 mg ebenfalls 4mal täglich. Üblicherweise beträgt die Gesamttherapiedauer 8 bis 12 Wochen.

Zusätzlich zu Clindamycin wird die entsprechende Dosis Pyrimethamin pro Tag gegeben.

Akute Streptokokken-Tonsillitis/Pharyngitis:

2 x täglich 300 mg Clindamycin durch 10 Tage.

Anwendung bei älteren Patienten:

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion. Daher ist bei älteren Patienten mit normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder Lebererkrankung nicht geändert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die Serum- und Gewebespiegel sind erhöht, sodass die Tagesdosis individuell je nach Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Clindac Sandoz kann auch während der Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist vorsorglich eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei Infektionen im kleinen Becken und Infektionen mit Chlamydia trachomatis ist eine Behandlung von 10 bis 14 Tagen durchzuführen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Es wurde von anaphylaktischen Reaktionen mit Angioödemen bei der Anwendung von Clindamycin berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können sich, sogar nach einmaliger Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall sollte Clindamycin umgehend abgesetzt werden und mit einer passenden Behandlung (z.B. Behandlung eines Schocks, Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) begonnen werden.

Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora und kann zu einem Überwuchern von Clostridien führen. Clostridioides difficile-assoziierte Durchfälle (CDAD) werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschließlich Clindamycin, berichtet und deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhö bis zu einer lebensbedrohlichen Kolitis reichen. Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.

Clostridioides difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen und ist eine der Hauptursachen von Antibiotika-assoziierten Kolitiden.

Hypertoxinproduzierende Stämme von Clostridioides difficile führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da solche Infektionen möglicherweise nicht auf eine Antibiotikatherapie ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da das Auftreten von CDAD bis zu zwei Monate nach der Verabreichung von Antibiotika berichtet wurde. CDAD kann sich zu einer Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) entwickeln, die mild bis hin zu tödlich verlaufen kann.

Die Diagnose der pseudomembranösen Kolitis wird meist durch Beobachtung der klinischen Symptome gestellt, sie kann durch Endoskopie bestätigt werden. Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/oder Gehaltsbestimmung des Toxins von C. difficile können bei der Diagnose helfen. Wird eine CDAD oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden und laufende Therapien mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen werden. Bei leichten Fällen reicht normalerweise das Absetzen des Arzneimittels. In mittleren bis schweren Fällen ist das Hauptaugenmerk auf Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinersatz zu legen und die Behandlung mit einer klinisch gegen Clostridioides difficile-Kolitis wirksamen, antibakteriellen Substanz einzuleiten. Die kann zum Beispiel mit Vancomycin oral erfolgen. Die Einnahme von Peristaltik-hemmenden Arzneimitteln ist in dieser Situation kontraindiziert.

Vorsicht ist geboten:

• wenn Clindamycin Patienten verschrieben wird, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders wenn es sich um Kolitis handelte
• bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
• bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis und Parkinson)
• bei Atopikern
• bei Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte

Da Clindamycin nicht ausreichend in den Liquor diffundiert, darf es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Besonders bei hohen Dosierungen sollten die Clindamycin-Serumspiegel kontinuierlich überprüft werden.

Während einer Langzeitbehandlung sollen regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akutem Nierenversagen, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Clindamycin kann zu übermäßigem Wachstum unempfindlicher Organismen (insbesondere Hefen) führen. Beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel Clindac Sandoz 300 mg enthält weniger als 0,016 BE.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen erblichen Formen von Galactoseintoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Clindamycin nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Vitamin K Antagonisten Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende Tests zu kontrollieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Clindamycin passiert bei Menschen die Plazenta-Schranke. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im Fruchtwasser etwa 30% jener im mütterlichen Blut.

Klinische Studien an schwangeren Frauen ergaben keine erhöhte Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen bei systemischer Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft vor.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit oraler und subkutaner Verabreichung ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität oder Schädigungen des Fetus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen übertragbar.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 - 3,8 µg/ml nachgewiesen. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säuglingen soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, die oral mit Clindamycin behandelt wurden, zeigten keine Auswirkungen auf die Paarungsfähigkeit und Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Nebenwirkungen, die post-marketing identifiziert wurden ° Nebenwirkungen, die nur für orale Formulierungen zutreffen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Macrolide, Lincosamide und Streptogramme; Lincosamide ATC-Code: J01FF01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside weisen keine Verwandtschaft mit bisher bekannten Antibiotika auf.

Wirkmechanismus

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit und betrifft sowohl die Zusammenlagerung der Ribosomen als auch den Translationsprozess. In vitro ist Clindamycin-Phosphat inaktiv, in vivo jedoch bewirkt eine schnelle Hydrolyse die Umwandlung zum antibakteriell-wirksamen Clindamycin. Clindamycin weist bei üblichen Dosen in vitro eine bakteriostatische Wirkung auf.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt (%T/MHK).

Resistenzmechanismus Resistenzmechanismen beruhen meist auf Mutationen der rRNA Bindungsstelle des Antibiotikums oder auf Methylierungen von bestimmten Nukleotiden an der 23S-rRNA der 50S-Untereinheit. Diese Veränderungen führen in vitro zu Kreuzresistenzen mit Makroliden (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) und Gruppe-B-Streptograminen (MLSB-Phänotyp). Vereinzelt führen Veränderungen an ribosomalen Proteinen ebenfalls zur Resistenz.

Infektionen durch Makrolid-resistente Staphylokokken dürfen auch bei nachgewiesener In-vitro-Empfindlichkeit nicht mit Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Makrolide können bei Makrolid-resistenten Stämmen eine Resistenz gegenüber Clindamycin induzieren. Mithilfe eines Agardiffusions- (Plattendiffusionstest) oder eines Mikrobouillondilutionsverfahren kann induzierbare Resistenz bestimmt werden.

Weniger häufig vorkommende Resistenzmechanismen betreffen die Modifikation des aktiven Efflux-Transportes der Antibiotika. Es besteht vollständige Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin. Wie ebenfalls bei vielen Antibiotika, variiert das Auftreten von Resistenzen je nach einzelner Spezies und geografischer Lage. Die Inzidenz von Resistenzen gegenüber Clindamycin ist höher bei Methicillin-resistenten Staphylokokken und bei Penicillin-resistenten Pneumokokken als bei Organismen, die empfindlich gegenüber diesen Wirkstoffen sind.

Grenzwerte Resistenz ist durch festgelegte Empfindlichkeitskategorien (Grenzwerte) definiert, die durch EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für systemisch applizierte Antibiotika bestimmt worden sind. Die Testung von Clindamycin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte v 12.0 (01/2022)

1) Der Nachweis der induzierbaren Clindamycin-Resistenz (MLSB-Resistenz) erfolgt über den Antagonismus von Clindamycin mit einem Makrolid-Antibiotikum. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt Clindamycin-Empfindlichkeit vor. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor.

2) Die Empfehlung des NAK bei nachgewiesener induzierbarer MLSB-Resistenz ist wie folgt:

1. Es erfolgt für Clindamycin keine Angabe eines Testergebnisses.

2. Es wird statt eines Ergebnisses folgender Kommentar angebracht:

Induzierbare MLSB-Resistenz nachgewiesen. Clindamycin ist zur Monotherapie nicht geeignet, kann aber in
Kombination mit einem β-Laktam oder Glykopeptid weiterhin zur Therapie verwendet werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Clindamycin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand April 2021):

Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°
Gardnerella vaginalis °
Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokokken der Viridans Gruppe°^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. (außer B. fragilis)°
Clostridioides perfringens°
Fusobacterium spp.°
Peptoniphilus spp. °
Peptostreptococcus spp.°
Prevotella spp.°
Propionibacterium spp. °
Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Mycoplasma hominis°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)+
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis°

Von Natur aus resistente Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichi coli
Haemophilus influenza
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Microorganismen

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum ° Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktuellen Daten verfügbar. In der Primärliteratur, der Standardliteratur und den Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei ≥50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe einzelner Streptokokken Spezies. Die Resistenzrate kann abhängig von der jeweiligen Streptokokken Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell und nahezu vollständig (90%) resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert, quantitativ wird sie nicht wesentlich beeinflusst.

Verteilung

Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe von 150 mg oral nach ca. 45 bis 60 Minuten (im Mittel 2,5 µg/ml), bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.

Nach 3 Stunden fand sich ein Serumspiegel von 1,5 µg/ml und nach 6 Stunden von 0,7 µg/ml.

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in signifikanten Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Die biologische Halbwertzeit beträgt 1 ½ bis 3 ½ Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Serum-Halbwertszeit verlängert. Eine Kumulation nach oraler Applikation über 14 Tage ist nicht zu beobachten. Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Clindamycin wird vorwiegend über die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

In-vitro-Studien an menschlichen Leber- und Darmmikrosomen zeigten, dass Clindamycin überwiegend durch CYP3A4, mit geringem Beitrag von CYP3A5, zu Clindamycinsulfoxid und einem Nebenmetaboliten, N-Desmethylclindamycin, oxidiert wird.

Arzneimittel, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Etwa 10% der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver form im Urin ausgeschieden und etwa 4% in den Fäces. Der Rest wird in Form biologisch inaktiver Metaboliten ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über Galle und Fäces.

Adipöse pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipöse Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren Eine Analyse der pharmakokinetischen Daten bei adipösen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipösen Erwachsenen im Alter von 18 bis 20 Jahren zeigte, dass die

Akute Toxizität Untersuchungen zur akuten Toxizität von Clindamycin und dessen Salzen an verschiedenen Tierspezies haben LD50-Werte im Bereich von 1800-2620 mg/kg nach oraler Gabe und zwischen 245 und 820 mg/kg nach intravenöser Gabe ergeben. Das Vergiftungsbild zeigte eine stark verminderte Aktivität der Tiere sowie Konvulsionen.

Chronische Toxizität Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über 6 Tage an Ratten (subkutane Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine systemischen toxischen Effekte.

Nach Applikation von Clindamycinphosphat über 1 Monat an Ratten (s.c.) und Hunde (i.m. und i.v.) konnten ebenfalls keine substanzbedingten Einflüsse auf die Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer Gabe von 30-90 mg/kg täglich Erhöhungen der AST und ALT sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische Veränderungen festgestellt.

Lokale Reaktionen um die Injektionsstelle (Entzündungen, Hämorrhagien und Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei die Konzentration der applizierten Lösung die maximal therapeutisch zulässige Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften. In Untersuchungen zur embryonal-fetalen Entwicklung an Ratten mit oraler Verabreichung und an Ratten und Kaninchen mit subkutaner Verabreichung wurde, außer bei maternal-toxischen Dosen, keine Entwicklungstoxizität beobachtet. Eine größere Studie an Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte Feten untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen. Die Konzentrationen betrugen bis zu 4 µg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 µg/ ml nach Dosen von 300 mg. Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC oder Alu/PVC/PVDC-Blisterpackung mit 16 Kapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-22808

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.12.1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.07.2012

10. STAND DER INFORMATION

April 2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.