Clindac Sandoz 450 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Clindamycin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?
3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clindac Sandoz und wofür wird es angewendet?

Clindac Sandoz enthält Clindamycin-Hydrochlorid. Clindac Sandoz ist ein Antibiotikum.

Clindac Sandoz wirkt gegen bestimmte Arten von Bakterien und wird eingesetzt zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Krankheiten aufgrund von Übertragung), wie Infektionen

• der Knochen und Gelenke
• der Ohren, Nase und des Halsbereiches
• im Zahn- und Kieferbereich
• der unteren Atemwege
• des Becken- und Bauchraumes
• der weiblichen Geschlechtsorgane
• der Haut und Weichteile und
• Scharlach

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindac Sandoz beachten?

Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Begleitallergie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen, wenn Sie:

• eine eingeschränkte Leberfunktion haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?“)
• an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit) leiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms). Wenn Sie an schwerem, andauerndem Durchfall während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung. Wenden Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall an, die die Darmpassage hemmen.
• zu atopischen (allergischen) Reaktionen neigen oder bereits Allergien oder Asthma haben oder hatten.
• Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative, wenn Sie eine Penicillin-Allergie haben. Eine sogenannte Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie.

Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt 4.) müssen Sie Clindac Sandoz sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Clindamycin soll nicht zur Behandlung von Patienten mit einer akuten, viralen Infektion der Atemwege verwendet werden.

Nachdem Clindamycin nicht adäquat in die Cerebrospinalflüssigkeit diffundieren kann, soll das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandoz kann sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindac Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderen beeinträchtigen.

Dies kann der Fall sein, wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

• erythromycinhältigen Arzneimitteln (Antibiotika), da eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist
• lincomycinhältigen Arzneimitteln (Antibiotika). Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.
• Arzneimitteln zur Muskelentspannung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die Wirkung von diesen Arzneimitteln verstärken. Dadurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
• Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Nichtsdestotrotz sind die Daten bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft sehr limitiert.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird.

Clindamycin darf daher nur eingenommen werden, wenn dies nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können Durchfall, Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Entwicklung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten.

Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit In tierexperimentellen Studien konnte kein Hinweis auf verminderte Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt werden.

Es sind keine Daten über die Auswirkung von Clindamycin auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vorhanden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können das Konzentrations- und Reaktionsvermögen und somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Clindac Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung ist abhängig von Ort, Art und Schweregrad der Infektion.

Um Entzündungen der Schleimhäute der Speiseröhre zu verhindern, soll Clindac Sandoz mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) in aufrechter Position eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt:

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahre sowie ältere Patienten 600 - 1800 mg Clindamycin/Tag aufgeteilt auf 3 - 4 gleiche Gaben, also bis zu 4 x 1 Clindac Sandoz 450 mg - Filmtablette bzw. 3 x 1 Clindac Sandoz 600 mg – Filmtablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren Clindac Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet für Kinder, welche die Filmtabletten nicht im Ganzen schlucken können. Für die Altersgruppe bis 14 Jahre stehen andere clindamycinhältige Arzneimittel in niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Clindamycin soll basierend auf dem Gesamtkörpergewicht unabhängig von Fettleibigkeit dosiert werden.

Die maximale Tagesdosis soll die von Erwachsenen nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung von Clindac Sandoz normalerweise nicht notwendig. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss der Clindamycinspiegel im Blut sorgfältig überwacht werden.

Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie den richtigen Dosierungsplan auswählen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung von Clindac Sandoz normalerweise nicht notwendig, wenn Clindac Sandoz alle 8 Stunden eingenommen wird.

Dennoch sollen diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollen die Clindamycinspiegel im Blut genau überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung der Dosisintervalle kann erforderlich sein. Ihr Arzt wird für Sie den richtigen Dosierungsplan auswählen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden. Die Dauer ist abhängig von der Infektionsart und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Obwohl bisher keine Überdosierungserscheinungen beobachtet wurden, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten. Nehmen Sie die Clindac Sandoz Packung mit. Wenn notwendig, ist eine Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der vorgeschriebenen Behandlungsdauer einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie keinesfalls das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern eine dringende medizinische Behandlung:

• schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel beinhalten:
• (hohes) Fieber
• Gelenksschmerzen
• Schwellungen des Halses, der Augenlider, von Gesicht und Lippen
• schwere Hautreaktionen wie
• schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können, wobei Augen, Mund, Hals und Genitalien betroffen sein können
• schwere Durchfälle oder blutige Durchfälle (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit

Wenn Sie glauben, an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Entzündungen der Speiseröhre
• Entzündungen der Mundschleimhaut

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pseudomembranöse Colitis
• milder, vorübergehender Anstieg in Leberparametern
• vorübergehende Nebenwirkungen auf Blutzellen, die toxischer oder allergischer Natur sind und sich durch die Reduktion von verschiedenen weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen bemerkbar machen
• masernähnliche Hautausschläge
• aus Bläschen und Papeln bestehende Ausschläge
• Nesselausschlag Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Blockade der Weiterleitung von Nervenimpulsen in den Muskel
• Geschmacksstörungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Juckreiz der Haut
• arzneimittelbedingtes Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Entzündung der Leber
• Entzündung der Haut
• Entzündung der Gelenke

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Clostridioides difficile-assoziierte Durchfälle
• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (siehe Beginn dieses Abschnitts)
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• roter, schuppiger Ausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasenbildung (exanthemische Pustulosis)
• schwere Hautreaktionen mit entzündlichen roten Flecken und Blasenbildung auf der Haut, Mund, Augen und Genitalien (siehe Beginn dieses Abschnitts), Schwellung vor allem im Gesicht und am Hals, Arzneimittelfieber, Wechselwirkungen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• vaginale Infektionen
• Geschwürbildung der Speiseröhre
• gelbe Verfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht)
• akute Nierenschädigung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clindac Sandoz aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen bzw. Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindac Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Clindamycin.

450 mg: Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin.

600 mg: Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K 28-32, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171)

Wie Clindac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu Blistern in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

Clindac Sandoz 450 mg: 10, 12, 14, 28, 30, 32 oder 42 Filmtabletten
Clindac Sandoz 600 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 25, 28, 30, 32 oder 42 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Novartis Pharmaceuticals S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: ClindaHEXAL 450 mg / 600 mg Filmtabletten

Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25479
Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-25480

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Clindac Sandoz 450 mg - Filmtabletten
Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 450 mg Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 57 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 600 mg Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche Bakterien (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden, wie:

• Infektionen der oberen Atemwege
• chronische oder rezidivierende Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder nicht möglich ist.
• Infektionen der unteren Atemwege
• bakterielle Bronchitis
• Pneumonie
• Empyem
• Lungenabszess
• Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile
• Akne
• Furunkulose
• Cellulitis
• Impetigo
• Abszesse
• Wundinfektionen
• Erysipel
• Nagelfalzinfektionen
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Osteomyelitis
• septische Arthritis
• Gynäkologische Infektionen
• Endometritis
• Tuboovarialabszess
• Salpingitis
• Infektionen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in - Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
• Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als Monotherapie gegeben werden.
• Intraabdominelle Infektionen
• Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist.
• Dentale Infektionen
• Parodontal Abszess
• Parodontitis

Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.

Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei aeroben Infektionen ist Clindamycin eine Alternative, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.

Bei Anwendung von Antibiotika sollen behördliche/lokale Richtlinien hinsichtlich Antibiotika-Resistenz und der richtigen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, der Erregerempfindlichkeit und vom Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche über 14 Jahre sowie ältere Patienten
600-1.800 mg/Tag aufgeteilt auf 3-4 gleiche Dosen

Für Dosierungen, die mit Clindac Sandoz 450 mg oder Clindac Sandoz 600 mg - Filmtabletten nicht erreicht werden können, stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche

Abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Kinder und Jugendliche (4 Wochen bis 14 Jahre) 8 bis 25 mg Clindamycin/kg Körpergewicht/Tag ein.

Clindac Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet für Kinder, welche die Filmtabletten nicht im Ganzen schlucken können.

Für diese Altersgruppe bis 14 Jahre stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Clindamycin soll basierend auf dem Gesamtkörpergewicht unabhängig von Fettleibigkeit dosiert werden.

Die maximale Tagesdosis soll die von Erwachsenen nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es jedoch nur selten zu einer Anreicherung kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden verabreicht wird. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich sein.

Patienten mit Nierenerkrankungen Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie soll der Clindamycin-Blutspiegel sorgfältig überwacht werden. Eine entsprechende Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 oder auch 12 Stunden kann erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor und nach einer Dialyse keine Steigerung der Dosis erforderlich.

Art der Anwendung

Um Reizungen der Speiseröhre zu vermeiden, sollen die Tabletten immer mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden!

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden, soll die Behandlung mindestens 10 Tage dauern.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten unter Clindamycin-Therapie wurden Fälle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen, wie zum Beispiel Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) berichtet. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende Hautreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von Clostridioides difficile. Dies wurde bei nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Clindamycin, berichtet. Clostridioides difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von Clostridioides difficile-assoziierten Durchfällen (CDAD) beitragen und ist eine der Hauptursachen von Antibiotika-assoziierten Kolitiden.

CDAD muss bei allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen werden. CDAD kann sich zu einer Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis (siehe Abschnitt 4.8) entwickeln, die mild bis hin zu tödlich verlaufen kann.

Werden antibiotika-assoziierte Durchfälle oder eine antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet oder diagnostiziert, müssen sofort therapeutische Maßnahmen ergriffen werden und laufende Therapien mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen werden. Die Einnahme von Peristaltik-hemmenden Arzneimitteln ist kontraindiziert.

Vorsicht ist geboten:

• wenn Clindamycin Patienten verschrieben wird, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten – besonders wenn es sich um Kolitis handelte
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
• bei Patienten mit Myasthenia gravis und Morbus Parkinson
• bei Atopikern
• bei Patienten, die an Allergien oder Asthma leiden

Beschreibung von speziellen Nebenwirkungen Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödem können sich, sogar nach einmaliger Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall sollte Clindamycin umgehend abgesetzt und mit einer passenden Behandlung (z.B. Behandlung eines Schocks) begonnen werden.

Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet, darf es zur Behandlung einer Meningitis nicht eingesetzt werden.

Clindamycin darf nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Die Einnahme von Clindamycin Hydrochlorid kann zu einer Überwucherung unempfindlicher Organismen, vor allem Hefe, führen.

Wird die Therapie verlängert, müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.

Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet. Bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, ist eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Behandlung mit Clindamycin ist eine mögliche Alternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies soll bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Clindac enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In vitro wurde ein antagonistischer Effekt (induzierte Resistenz) zwischen Clindamycin und Erythromycin beobachtet, gegen eine Gruppe makrolid-resistenten Bakterien-Stämmen, beobachtet. Aufgrund einer möglichen klinischen Relevanz, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden. Hierfür müssen ausreichende Tests hinsichtlich der Empfindlichkeit durchgeführt werden.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Vitamin K Antagonisten Erhöhte Werte bei bestimmten Gerinnungstests (PT/INR) und/oder eine erhöhte Blutungsneigung wurden in Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Clindamycin und Vitamin K Antagonisten (z.B. Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden. Die Blutgerinnung von Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin K Antagonisten behandelt werden, ist daher engmaschig durch entsprechende Tests zu kontrollieren.

Clindamycin wird vorwiegend durch CYP3A4 und in geringerem Maße durch CYP3A5 zu dem Hauptmetaboliten Clindamycinsulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Desmethylclindamycin metabolisiert. Daher können Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 die Clindamycin-Clearance verringern, und Induktoren dieser Isoenzyme können die Clindamycin-Clearance erhöhen. In Gegenwart von starken CYP3A4 Induktoren wie Rifampicin, muss der Verlust der Wirksamkeit kontrolliert werden.

Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium, Halogenid). Dies kann zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Reaktionen während einer Operation führen. Aus diesem Grund soll Clindamycin bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.

In-vitro-Studien zeigen, dass Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP2D6 nicht hemmt und CYP3A4 nur mäßig hemmt. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Clindamycin und gemeinsam verabreichten Arzneimitteln, die durch diese CYP-Enzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird.

Clindamycin darf daher während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 - 3,8 µg/ml nachgewiesen. Deshalb sind beim gestillten Säugling negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle, Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Wegen der Gefahr von schwerwiegende Nebenwirkungen beim gestillten Säuglingen soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien in Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität. Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen (z.B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.8) können das Konzentrations- und Reaktionsvermögen und somit die Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

• Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die unterstehende Tabelle listet die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder durch Anwendungsbeobachtungen identifiziert wurden, nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet:

*Nebenwirkungen nach Markteinführung
# siehe Abschnitt 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur Entfernung von Clindamycin aus dem Serum nicht wirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Lincosamide

ATC-Code: JO1 FF 01

Clindamycin ist ein halbsynthetisches Pyranosid. Pyranoside weisen keine Verwandtschaft mit bisher bekannten Antibiotika auf.

Wirkungsmechanismus Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin basiert auf Hemmung der Proteinsynthese aufgrund der Bindung an die 50S-Untereinheit des Bakterienribosoms, die zum größten Teil in einer bakteriostatischen Wirkung resultiert.

Verhältnis zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Wirksamkeit hängt hauptsächlich von der zeitlichen Dauer ab, in der der Wirkstoff die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) des Pathogens übersteigt.

Resistenzmechanismus
Die Resistenz gegen Clindamycin beruht auf folgenden Mechanismen:

Die Resistenz bei Staphylococcen und Streptococcen basiert vorwiegend auf einer vermehrten Aufnahme von Methylgruppen in die 23S rRNA (so genannte konstitutive C-Resistenz), dies führt zu einer Reduzierung der Bindungsaffinität von Clindamycin an die Ribosomen.

Die Mehrheit der Methicillin-empfindlichen S. aureus (MRSA) weisen eine konstitutive MSLB-Resistenz im Phenotyp auf und sind daher resistent gegen Clindamycin. Infektionen aufgrund von Makrolid-resistenter Staphylococcen sollten nicht mit Clindamycin behandelt werden, auch wenn eine in vitro Empfindlichkeit nachgewiesen wurde, da das Risiko einer Selektion von Mutanten mit konstitutiver MSLB-Resistenz während der Therapie besteht.

Bei Stämmen mit konstitutiver MSLB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit Lincomycin, Makroliden (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin, Spiramycin) sowie mit Streptogramin B.

Grenzwerte Clindamycin wurde unter Anwendung der üblichen Verdünnungsreihen untersucht. Die folgenden minimal inhibitorischen Konzentrationen wurden für sensible und resistente Keime bestimmt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (V.12.0, vom 01.01.2022)

1) Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von Clindamycin-Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor und es wird empfohlen, folgendes in den Report aufzunehmen: „Clindamycin kann zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut,- und Weichteilinfektionen verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“

2) Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von Clindamycin-Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet. Wenn ein Antagonismus nachgewiesen wird, liegt eine Clindamycin-Resistenz vor und es wird empfohlen, folgendes in den Report aufzunehmen: „Clindamycin kann trotzdem zur Kurzzeittherapie von unkomplizierten Haut,- und Weichteilinfektionen verwendet werden, da die Entwicklung einer Resistenz sehr unwahrscheinlich ist.“ Die klinische Relevanz von induzierter S. pyogenes-Clindamycin-Resistenz ist nicht bekannt.

3) Induzierbare Clindamycin-Resistenz kann anhand der Aktivität von Clindamycin-Antagonisten wie Makroliden festgestellt werden. Wenn kein Antagonismus nachgewiesen wird, wird anhand der Grenzwerte berichtet.

4) Informationen zur Verwendung von Breakpoints in Klammern finden Sie unter https://www.eucast.org/eucastguidancedocuments/.

Das Auftreten erworbener Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren. Deshalb ist die Kenntnis der lokalen Resistenzsituation von großer Bedeutung, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Wenn nötig ist die Beiziehung eines Experten zu erwägen, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz derart ist, dass der Nutzen des Wirkstoffes bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheint. Besonders bei schweren Infektionen oder bei einem Ausbleiben des Therapieerfolges, sollte mittels mikrobiologischer Diagnostik, der Erreger sowie seine Empfindlichkeit gegen Clindamycin nachgewiesen werden.

Prävalenz erworbener Resistenzen basierend auf Daten, die in den letzten 5 Jahren innerhalb von nationalen Resistenz-Monitoring-Projekten und Studien in Deutschland gewonnen wurden (Stand Jänner 2017):

Häufig empfindliche Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°
Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcen der Viridans Gruppe°^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.° (außer B. fragilis)
Clostridium perfringens°
Fusobacterium spp.°
Peptoniphilus spp.°
Peptostreptococcus spp.°
Prevotella spp.°
Propionibacterium spp. °
Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis°
Chlamydophila pneumoniae°
Gardnerella vaginalis°
Mycoplasma hominis°

Spezies für die eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (Methicillin resistent)+
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus agalactiae

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis$

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis°

Inherent resistente Mikroorganismen Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum ° Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Tabellen waren keine aktuelleren Daten verfügbar. In der Primärliteratur, der Standardliteratur und den Behandlungsempfehlungen wird Empfindlichkeit vorausgesetzt.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im Zwischenbereich.

+ Die Resistenzrate übersteigt 50% in mindestens einem Bereich ^ Kollektiver Name für eine heterogene Gruppe einzelner Streptococcen Spezies. Die Resistenzrate kann abhängig von der jeweiligen Streptococcen Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler Gabe schnell resorbiert.

Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten, bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca. 2 Stunden erreicht.

Bei Anwendung einer normalen empfohlenen Dosis bleibt die Konzentration bei den meisten grampositiven Organismen mindestens sechs Stunden lang über der minimalen Hemmkonzentration (MIC). Die biologische Halbwertzeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Serum-Halbwertszeit verlängert.

Verteilung

Nach der Resorption wird Clindamycin rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe einschließlich Knochengewebe verteilt; es gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in signifikanten Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert die Plazentaschranke und gelangt in die foetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den Leukozyten und Macrophagen.

Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich zwischen 60 und 94%.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 1,1 l/kg.

Biotransformation

Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird metabolisiert, weniger als 10% werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid, die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden werden.

Einige Metaboliten sind mikrobiologisch wirksam. Medikamente, die als Enzyminduktoren in der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer des Clindamycins im Körper.

Elimination

Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im Harn ausgeschieden.

Adipöse pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipöse Erwachsene im Alter von 18 bis 20 Jahren Eine Analyse der pharmakokinetischen Daten bei adipösen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren und adipösen Erwachsenen im Alter von 18 bis 20 Jahren zeigte, dass die Clindamycin-Clearance und dessen Verteilungsvolumen, normalisiert auf das Gesamtkörpergewicht, unabhängig von Adipositas vergleichbar sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Berichte aus Studien zur chronischen Toxizität vor, die den Verdacht nahe legen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Mutagenität und Kanzerogenität In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kern:

Lactose-Monohydrat
mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Povidon K 28-32
hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei)
Magnesiumstearat

Überzug:

Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Titandioxid (E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in PVC/Alu-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

450 mg: 10, 12, 14, 28, 30, 32, 42 Filmtabletten
600 mg: 8, 10, 12, 14, 15, 25, 28, 30, 32, 42 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Clindac Sandoz 450 mg – Filmtabletten: 1-25479
Clindac Sandoz 600 mg – Filmtabletten: 1-25480

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29.07.2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.06.2008

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2022

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.