Antiflat Kautabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Antiflat-Kautabletten

Wirkstoff: Simeticon

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Antiflat und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antiflat beachten?
3. Wie ist Antiflat einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Antiflat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Antiflat und wofür wird es angewendet?

Gestörte Verdauungsvorgänge, fehlerhafte Ernährung, blähende Speisen sowie das Schlucken von Luft führen oft zu Blähungen. Dadurch wird die normale Aufnahme der Gase durch die Darmwand erschwert oder sogar völlig unmöglich gemacht. Die Gasansammlungen liegen im Magen-Darm-Trakt dann als träger, kleinblasiger Schaum vor. Simeticon, der Wirkstoff von Antiflat, bringt den Schaum zum Zerfallen. Dadurch können die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen. Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.

Die Einnahme von Antiflat führt normalerweise zu einer raschen Beschwerdefreiheit mit dem Gefühl der Erleichterung und beseitigt das Spannungsgefühl des geblähten Bauches. Auch Herzbeklemmungen, die durch eine Verdrängung des Zwerchfells verursacht werden (das so genannte Roemheld-Syndrom), klingen nach kurzer Zeit ab.

Antiflat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren.

• Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch, die z.B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs- bzw. Diätfehler hervorgerufen werden können.
• Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie Roemheld-Syndrom.
• Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Ultraschalluntersuchungen, Röntgen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Antiflat beachten?

Antiflat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antiflat einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antiflat ist erforderlich bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt. In diesem Fall ist eine ärztliche Beratung nötig.

Kinder und Jugendliche

Antiflat ist für die Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen geeignet.

Für Kinder unter 2 Jahren wird die Gabe in Form einer Suspension empfohlen. Dafür stehen Antiflat-Tropfen zur Verfügung.

Einnahme von Antiflat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, kann der Einfluss von Antiflat auf andere Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.

Einnahme von Antiflat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein Einfluss von Nahrungsmitteln oder Getränken auf die Wirkung von Antiflat ist nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Simeticon nicht vom Körper aufgenommen wird, kann Antiflat während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Antiflat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Antiflat enthält Glucose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Antiflat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 300,03 mg Glucose und 247,61 mg Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Zuckergehalts schädlich für die Zähne sein.

3. Wie ist Antiflat einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl wird Folgendes empfohlen:

• 1 bis 2 Kautabletten werden 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 bis 2 Kautabletten eingenommen werden.
• Zur Vorbereitung bildgebender diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 2 bis 3 Kautabletten eingenommen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Sie die Tabletten vor dem Schlucken zerkauen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Antiflat kann, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist eine ärztliche Beratung nötig.

Wenn Sie eine größere Menge von Antiflat eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Antiflat eingenommen haben oder ein Kind eine größere Menge Antiflat geschluckt hat.

Wenn Sie die Einnahme von Antiflat vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Antiflat abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung mit Antiflat abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind jedoch keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Antiflat aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung bzw. dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tablettenbehältnis: Nach dem ersten Öffnen 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Antiflat enthält

• Der Wirkstoff ist: Simeticon. 1 Kautablette enthält 42 mg Simeticon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonostearat SE, Aetheroleum Foeniculi, Aetheroleum Menthae piperitae, Aetheroleum Carvi, Glucose, Saccharose.

Wie Antiflat aussieht und Inhalt der Packung

Antiflat sind runde, weiße, beidseitig nach außen gewölbte Kautabletten mit charakteristischem Geruch und Geschmack nach Kümmel und Fenchel.

Blisterpackung: 30 und 50 Stück
Tablettenbehältnis: 300 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz1, 8502 Lannach

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Industriestraße 1, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-13124

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Antiflat-Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält 42 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Glucose .......................................... 300,03 mg pro Kautablette
Saccharose ..................................... 247,61 mg pro Kautablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Weiße, runde und bikonvex gewölbte Kautabletten mit einem charakteristischen Geruch und Geschmack nach Fenchel und Kümmel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Antiflat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren.

• Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus) mit funktionellen gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch, die z.B. durch Luftschlucken oder durch Ernährungs- bzw. Diätfehler hervorgerufen werden können.
• Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen sowie dem Roemheld-Syndrom.
• Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl wird Folgendes empfohlen:

1 bis 2 Kautabletten werden 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Bei Bedarf können auch vor dem Schlafengehen noch 1 bis 2 Kautabletten eingenommen werden.

Zur Vorbereitung bildgebender diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung von Erwachsenen nach jeder Mahlzeit und am Morgen des Untersuchungstages 2 bis 3 Kautabletten eingenommen.

Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren wird die Gabe in Form einer oralen Suspension empfohlen. Dafür stehen Antiflat-Tropfen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Tabletten zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Antiflat kann, falls notwendig, über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 300,03 mg Glucose und 247,61 mg Saccharose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann aufgrund des Zuckergehalts schädlich für die Zähne sein.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Obwohl bisher keine Wechselwirkungen bekannt sind, sind auf Grund der oberflächenaktiven Eigenschaften von Simeticon Einflüsse auf die Resorption anderer Wirkstoffe nicht auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Simeticon nicht resorbiert wird, kann Antiflat auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Simeticon kann bei oraler Anwendung als nichttoxisch bezeichnet werden. Auch die Verabreichung von sehr hohen Dosen führt nicht zu substanzbedingten Schäden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei funktionellen Störungen des Darms, Silikone

ATC-Code: A03AX13 Gestörte Verdauungsvorgänge führen oft zu Blähungen. Die vermehrten Gase liegen dann im Magen-Darmtrakt als träger, feinblasiger Schaum vor. Dadurch wird die normale Aufnahme der Gase durch die Darmwand erschwert oder sogar völlig unmöglich gemacht.

Das in Antiflat vorliegende Simeticon führt über seine besondere Oberflächenwirkung dazu, dass die schaumartigen Blasen nach Einnahme des Präparates sofort zerfallen. Die so freigewordenen Gase können nunmehr auf natürlichem Wege entweichen.

Die Einnahme von Antiflat führt zu einer raschen Beschwerdefreiheit mit dem Gefühl der Erleichterung und beseitigt das Spannungsgefühl des geblähten Bauches. Auch Herzbeklemmungen, die durch eine Verdrängung des Zwerchfells verursacht werden, klingen nach kurzer Zeit ab.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Versuchsergebnisse wurden nach oraler, intravenöser, intraperitonealer, inhalativer und topischer Applikation an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Katzen erzielt. In Versuchen zur chronischen und akuten Toxizität ließen sich keine signifikanten Änderungen feststellen.

Bei Mäusen, Ratten, Kaninchen konnte kein mutagenes Potential nachgewiesen werden.

Studien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Simeticon.

Reproduktionstoxikologie:

Im Tierversuch (Maus, Ratte, Kaninchen) traten bei Anwendung von Simeticon keine teratogenen Effekte auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonostearat SE
Aetheroleum Foeniculi
Aetheroleum Menthae piperitae
Aetheroleum Carvi
Glucose
Saccharose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Tablettenbehältnis: Nach dem ersten Öffnen 1 Jahr haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung: 30 und 50 Stück
Polypropylen/Polyethylen-Tablettenbehältnis: 300 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-13124

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. April 2012

10. STAND DER INFORMATION

August 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.