Aprednislon – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aprednislon 5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Prednisolon

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Aprednislon 5 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprednislon 5 mg - Tabletten beachten?
3. Wie sind Aprednislon 5 mg - Tabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Aprednislon 5 mg - Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Aprednislon 5 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Aprednislon enthält ein Glucocorticoid. Das ist eine Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde. Sie hat eine günstige Wirkung auf entzündliche oder allergische Prozesse und greift in wesentliche Stoffwechselvorgänge ein.

Aprednislon ist in entsprechender Dosierung bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine Behandlung mit Glucocorticoiden ansprechen. Aprednislon ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren.

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

• Bei verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom = Vermehrung des Nebennierenrindengewebes, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse)
• bei Stresszuständen nach lang dauernder Behandlung mit Cortison

Rheumatische Erkrankungen

• rheumatische Gelenkentzündung (chronische Polyarthritis), Gelenkentzündung bei Jugendlichen (Juvenile idiopathische Arthritis), die ohne erkennbare Ursache entstanden ist und die inneren Organe verändert (Still-Syndrom, Felty-Syndrom)
• RS3PE – Syndrom (Remitting Seronegative Symmetrical Synovitis with Pitting Endema-Syndrom)
• andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, z.B.
• im Bereich der Wirbelsäule (Spondylitis ankylosans)
• Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen
• Herzentzündung bei rheumatischem Fieber
• rheumatische Erkrankungen, die den gesamten Körper betreffen, z. B.systemischer Lupus erythematodes (Anzeichen: Schmetterlingsausschlag im Gesicht)
• des Bindegewebes (Kollagenosen wie Dermatomyositis und Polymyositis).

aktive Phasen von Gefäßentzündungen, wie

• knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa)
• chronisch-entzündliche Knötchenbildung (Granulomatosen), wie Wegener Granulomatose oder Churg-Strauss-Syndrom
• Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (Anzeichen: Muskelschmerzen und -steifheit), Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis)
• Mikroskopische Polyangiitis

Bronchial- und Lungenkrankheiten

• schweres Asthma bronchiale
• Verschlechterung einer lange bestehenden Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege (COPD)
• Lungenblähung (Emphysem)
• Erkrankungen des Lungengewebes und Sarkoidose (Knötchenbildung in der Lunge) in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)

Erkrankungen der oberen Luftwege

• schwere Verlaufsformen von Heuschnupfen und allergischem Schnupfen

Hautkrankheiten

Schwere Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Cortison-Präparaten behandelt werden können:

• allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen, z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
• Ausschlag nach Arzneimitteleinnahme
• Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem
• Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z.B. Erythrodermien
• blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris und andere bullöse Hauterkrankungen
• Dermatitis herpetiformis (unter der Oberhaut Blasen bildende Hauterkrankung)
• Pyoderma gangraenosum (Eiterausschlag mit druckschmerzhaften Rändern)

Blutkrankheiten / Tumorerkrankungen

• Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems) des Blutes:

Autoimmunhämolytische Anämie (Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof = verkürzte Lebensdauer der Thrombozyten)

• Krebskrankheiten wie: Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome
• erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen
• zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie
• zur Linderung der Beschwerden bei fortgeschrittener Krebserkrankung, z.B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten

Infektionskrankheiten

• Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten, z. B. tuberkulöser Hirnhautentzündung (Meningitis) oder schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose
• schwere Staphylokokkeninfektion
• Typhus und ähnliche Krankheiten
• Lungenentzündung infolge Grippe
• schwere Verlaufsform von Tuberkulose, wenn Chemotherapeutika nicht ausreichen

Augenkrankheiten

• sympathische Ophthalmie
• Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Aprednislon – Tabletten nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt: Entzündungen verschiedener Augenabschnitte, wie der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, lang dauernde Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, Entzündung des Sehnervs, durch Herpes simplex ausgelöste Hornhautentzündung - suchen Sie regelmäßig den Augenarzt zur Kontrolle auf!

Magen-Darm Erkrankungen

• Colitis ulcerosa (Entzündung der Dickdarmschleimhaut)
• Morbus Crohn (Entzündung des Verdauungstraktes)

Nierenerkrankungen

• Nephrotisches Syndrom

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprednislon 5 mg – Tabletten beachten?

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Sie Aprednislon 5 mg einnehmen dürfen, müssen Sie ihn über frühere und jetzige Erkrankungen sowie über Ihre besonderen Lebensumstände und Gewohnheiten unterrichten.

Aprednislon 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuten Virusinfektionen wie Herpes zoster (Gürtelrose), Herpes simplex, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Windpocken und Masern.
• bei HBsAG-positiver chronisch-aktiver Hepatitis (bestimmte Form der Leberentzündung).
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach bestimmten Schutzimpfungen.
• bei Lymphdrüsenvergrößerung nach Tuberkulose-Impfung (BCG).
• bei Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe: Gleichzeitige antimykotische Therapie.

Bei länger dauernder Therapie

• Darmgeschwüre
• Magengeschwüre
• Schwerer Abbau des Knochengewebes (Osteoporose)
• Schwere entzündliche oder degenerative (Skelett-)Muskelerkrankung (schwere Myopathien ausgenommen Myasthenia gravis)
• Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
• entzündliche Erkrankung der grauen Rückenmarksubstanz (Poliomyelitis) Mit Totimpfstoffen (z.B. echte Grippe) kann auch während einer Corticoidtherapie geimpft werden, nicht dagegen mit Lebendimpfstoffen (Röteln, Masern, BCG, Polio, s.o.).

Unter einer Dauerbehandlung können Patienten sowohl Lebend- wie Totimpfstoffe erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aprednislon 5 mg einnehmen.

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.

Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Natriumzufuhr (Kochsalz) zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in Ruhe den für den Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen) angezeigt.

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit
gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei Leberzirrhose (bestimmte Lebererkrankung) können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Aprednislon behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während der Behandlung Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Glucocorticoide können auf Grund der unterdrückenden Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems die Entwicklung des Kaposi-Sarkoms (bestimmte Krebserkrankung) beschleunigen.

Durch ihre entzündungshemmende und unterdrückende Wirkung des körpereigenen Abwehrsystems ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Erhaltungsbehandlung benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Infektion und möglicher Aktivierung einer verborgenen Infektion (z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B). Die entzündungshemmende Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Schwere allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall oder –anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand können auftreten.

Die nachfolgend genannten Krankheitsbilder können durch eine Steroidbehandlung (Steroidtherapie) aktiviert bzw. verschlechtert werden. Patienten, bei denen eine solche Krankheit neben der die Steroidtherapie bedingenden Erkrankung vorliegt, dürfen nur dann mit Aprednislon behandelt werden, wenn die zweite Krankheit durch entsprechende Therapie soweit kompensiert werden kann, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist:

• Magen- oder Darmgeschwüre
• Akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• Bestimmte parasitäre Erkrankung (Amöbeninfektion, Fadenwurmbefall)
• Schwer einstellbarer Bluthochdruck
• Schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Abbau des Knochengewebes (Osteoporose): Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren ist die zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten (Arzneimittel gegen verringerte Knochendichte) erforderlich. Bei schwerer Osteoporose nur bei lebenswichtigem Grund (Indikation) bzw. nur kurzfristig verwenden.
• Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Selbstmordrisiko in der Vorgeschichte
• Erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie
• Funktionsstörungen des Herzens oder der Nieren
• Myasthenia gravis (eine Muskelerkrankung): anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.
• Epilepsie: Unter Cortison-Therapie kann eine latente Epilepsie (bisher „schlafende“ Epilepsie) erstmalig auftreten.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Aprednislon nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch
• bei Abszessen oder eitrigen Infektionen
• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Beschwerden einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aprednislon Tabletten einnehmen, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aprednislon einnehmen, wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Bei Einnahme von hohen Dosen von Prednisolon kann es zu einem verlangsamten Herzschlag
(Bradykardie) kommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie Aprednislon einnehmen, wenn Sie an einer
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Prednisolon Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Krämpfe und Steifheit auftreten. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die als thyreotoxische periodische Paralyse bezeichnet wird. Diese Erkrankung kann bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) während der Behandlung mit Prednisolon auftreten. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche Behandlung, um die Symptome dieser Erkrankung zu lindern.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte vom Arzt eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) geachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern über 6 Jahren soll die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern im Wachstumsalter soll möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.

Teilen Sie bitte erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder den Eintritt einer Schwangerschaft
umgehend Ihrem behandelnden Arzt mit.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Aprednislon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Aprednislon 5 mg -Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aprednislon verstärken, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wie beeinflussen andere Arzneimittel die Wirkung von Aprednislon?

Verstärkung

• Arzneimittel wie östrogenhaltige Empfängnisverhütungsmittel, Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzbefall), Ritonavir (Arzneimittel gegen AIDS), bestimmte Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin, Thalidomid (Arzneimittel zur Krebstherapie) verstärken die Wirkung von Aprednislon.

Abschwächung

• Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Primidon, Carbamazepin (Mittel zur Epilepsiebehandlung), Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Aminoglutethimid (Stoffe mit Hemmwirkung gegenüber den weiblichen Hormonen - Östrogenen), Ephedrin (ein bestimmter Wirkstoff, der gegen Asthma und Kreislaufschwäche eingesetzt wird) vermindern die Wirkung von Aprednislon.
• Antazida (Magensäure bindende Mittel): Zwischen der Einnahme von Antazida und Aprednislon sollten 2 Stunden liegen. Eine gleichzeitige Einnahme kann die Aufnahme von Aprednislon vermindern und zu einer verminderten Wirksamkeit führen.

Wie beeinflusst Aprednislon die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

• Atropin und andere Anticholinergika (Arzneimittel, die die Wirkung eines bestimmten Gehirnbotenstoffes hemmen): Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung ist möglich.
• Arzneimittel zur Behandlung einer Herzleistungsschwäche (Herzwirksame Glykoside):

Glykosidwirkung durch Kaliummangel wird verstärkt.

• Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (bestimmte Mittel zur Muskelerschlaffung): Die Wirkung kann länger anhalten.
• Entwässerungsmittel (Saluretika): Zusätzliche Kaliumausscheidung, entwässernde Wirkung wird abgeschwächt.
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Blutzuckersenkung wird vermindert.
• Mittel gegen hohen Blutdruck: Blutdrucksenkung wird vermindert.
• Somatropin (ein Wachstumshormon): Somatropinwirkung bei Langzeitgabe wird vermindert.
• Praziquantel (Arzneimittel gegen Wurmbefall): Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im Blut möglich und dadurch die Wirkung vermindert.
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarinderivate): Gerinnungshemmung wird abgeschwächt oder verstärkt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
• Cyclophosphamid (Arzneimittel zur Krebstherapie): Einzelne Prednisolon-Dosen können die Aktivierung von Cyclophosphamid hemmen, aber nach Langzeitgabe erhöht sich die Aktivierungsrate.

Verstärkung der unerwünschten Wirkungen:

• Schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (Nichtsteroidale Antirheumatika, Salicylate): Gefahr von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen wird erhöht.
• ACE-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen): Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
• Abführmittel: Kaliumverlust wird verstärkt.
• Malariamittel wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Herzmuskels und anderen schweren entzündlichen oder degenerativen (Skelett-)Muskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
• Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen (Immunsuppressiva): Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Verschlimmerung oder eine unterschwellig vorhandene Infektion kann Beschwerden machen. Bei Ciclosporin (Antibiotika mit die Abwehr schwächenden Wirkungen) besteht zusätzlich die erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.
• Amphotericin (Antibiotikum gegen Pilzbefall), ß2-Sympathomimetika (Mittel gegen erhöhten Blutdruck), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma): Erhöhte Gefahr eines verminderten Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämie).
• Bupropion (ein Nicotin-Entwöhnungsmittel): Die gleichzeitige Gabe mit Glucocorticoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
• Fluorchinolon (Antibiotikum): Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen ist erhöht.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

• Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
• Protirelin (Arzneimittel zur Untersuchung der Schilddrüse): Der TSH-Anstieg (Schilddrüsenhormon) bei Gabe von Protirelin kann vermindert sein.

Einnahme von Aprednislon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Lakritze (Süßholz): Hemmung des Corticostreroidmetabolismus durch Lakritze. Es besteht ein vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Die Anwendung soll vom Arzt entschieden werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem soll die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Die Dosis, die der gestillte Säugling aufnimmt, kann verringert werden, wenn die Mutter das Stillen 3-4 Stunden nach Einnahme von Prednisolon vermeidet. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aprednislon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Aprednislon 5 mg enthält 40 mg Lactose-Monohydrat und Natrium.

Bitte nehmen Sie Aprednislon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie sind Aprednislon 5 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung, und wird daher von Ihrem Arzt an Ihre Bedürfnisse angepasst.

Zur besseren Dosierung stehen auch 1 mg und 25 mg Tabletten zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Folgenden sind allgemeine Dosierungsrichtlinien angegeben, Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

1 bis 1½ Aprednislon 5 mg – Tabletten täglich, verteilt auf zwei Einzeldosen morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom (Vermehrung des Nebennierenrindengewebes) morgens und abends.

Erforderlichenfalls verordnet Ihnen Ihr Arzt zusätzlich ein Mineralocorticoid (Fludrocortison).

Bei besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend erhöhen.

Bei Stresszuständen nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung kann Ihr Arzt vorübergehend bis zu 50 mg Prednisolon täglich verordnen. Ein Dosisabbau soll schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes über mehrere Tage erfolgen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

(entspricht Erhaltungsdosis
bei Langzeittherapie)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6:00 und 8:00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf zwei bis vier, mittlere Tagesdosen auf zwei bis drei Einzelgaben verteilt werden.

In einigen Fällen ist eine Einnahme nur jeden 2. Tag möglich. Ob dies für Sie geeignet ist, ist von
Ihrem Krankheitsbild und dem Behandlungserfolg abhängig, und wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Wegen der Gefahr des Nebennierenversagens infolge Nebenniereninsuffizienz bei Belastung muss in solchen Situationen (z.B. Trauma, Operation) eine erneute Substitution erfolgen (5 mg Prednisolon täglich).

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Bei Kindern im Wachstumsalter soll wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen grundsätzlich die gesamte Tagesdosis am Morgen vor 8:00 Uhr oder jeden 2. Tag am Morgen eingenommen werden.

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können mit niedrigeren Dosen
ausreichend behandelt werden. Es kann ein Dosisabbau erforderlich sein.

Dosisabbau

Für die Langzeitbehandlung soll eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis angestrebt werden. Ihr Arzt legt die Schritte für den Dosisabbau fest und berücksichtigt dabei Ihr Krankheitsgeschehen.

Allgemeine Richtlinie für den Dosisabbau:

Aprednislon soll nur solange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur
Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Bei längerer Behandlungsdauer (normalerweise länger als 3 Wochen) dürfen Sie Aprednislon nicht plötzlich absetzen. Auch nach kurzer Behandlungsdauer kann ein Ausschleichen der Dosis unerwünschte Reaktionen vermindern, da bei einer Glucocorticoid-Behandlung die Gewöhnung von Patient zu Patient sehr unterschiedlich sein kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten zu oder nach dem Essen, vornehmlich dem Frühstück, unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit ein.

Hinweis zum Teilen der Tabletten

Bitte legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage. Durch Druck mit der Daumenkuppe auf die Tablettenmitte kann die Tablette in gleiche Dosen geteilt werden (siehe Abbildung).

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis vermindert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt einen Behandlungsplan fest, der von Ihnen genau eingehalten werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Aprednislon 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Aprednislon auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Schwierigkeiten vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Aprednislon 5 mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen. Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Aprednislon 5 mg abbrechen

Die Behandlung darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden, weil – insbesondere eine längerdauernde Behandlung - zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise). Wenn Nebenwirkungen für Sie belastend sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er wird die geeignete Maßnahme treffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Vor allem während einer langfristigen Therapie mit Prednisolon können die bekannten Nebenwirkungen der Glucocorticoide auftreten, die als übersteigerte Hormonwirkung einem bestimmten Krankheitsbild (Cushing-Syndrom) ähnlich sind.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystemen eingeteilt.

Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Maskierung von Infektionen, Begünstigung der Entstehung, Verbreitung oder Reaktivierung von
Pilz-, Virus- und anderen Infektionen (opportunistische Infektionen), Fadenwurm-Aktivierung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Blutbildveränderungen (mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie).

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag), Schwächung der Immunabwehr, allergische Reaktionen bis zur Anaphylaxie (akute allergische Reaktion mit Lebensgefahr) wie Störung der regelmäßigen Herzschlagfolge (Arrhythmien), Krampfzustände der Atemmuskulatur, Blutdruckabfall oder -anstieg, Kreislaufversagen, Herzstillstand.

Erkrankungen des Hormonsystems:

Cushing Symptome (wie z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Gewebsschwund der Nebennierenrinde.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Natrium-Zurückhaltung im Organismus mit Wasseransammlungen im Gewebe, vermehrte
Kaliumausscheidung (Achtung: Herzrhythmusstörungen möglich!), Gewichtszunahme, erhöhter
Zuckerspiegel (verminderte Glucosetoleranz), Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte
(Cholesterin und Triglyzeride), gesteigerter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen:

Depressionen, Gereiztheit, gesteigertes Glücksgefühl, Appetit- und Antriebssteigerung,
Schlaflosigkeit, Psychose, Labilität, Angst, Manie, Halluzination, Lebensmüdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

Pseudotumor cerebri (Scheingeschwulst im Gehirn), Begünstigung des erstmaligen Auftretens einer latenten Epilepsie (bisher „schlafenden“ Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bereits bestehender Epilepsie (Anfälle).

Augenerkrankungen:

Grüner Star, Grauer Star, Verschlechterung der Beschwerden bei Hornhautgeschwüren, entzündliche Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen:

Langsamer Herzschlag.

Gefäßerkrankungen:

Anstieg des Blutdrucks, erhöhtes Risiko einer Atherosklerose (Veränderung der Blutgefäßwand) und Thrombose (Verstopfung der Blutgefäße durch einen Blutpfropf), Entzündung eines Blut- oder Lymphgefäßes (Vaskulitis, auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), Brüchigkeit der Gefäßwand (Kapillarfragilität).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Magen-Darm-Geschwür, Blutungen im Magen-Darmbereich, Bauchspeicheldrüsenentzündung,
Geschwüre oder Pilzbefall in der Speiseröhre.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Hautstreifen (Striae rubrae), Dünnwerden der Haut (Hautatrophie), punktförmige Hautblutungen (Petechien), Bluterguss (Ekchymosen), Steroidakne, Entzündungen der Haut im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebe-, und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche, Muskelschwund (Atrophie), entzündliche Muskelerkrankung, Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündung, Sehnenriss, Abbau des Knochengewebes (Osteoporose), Wachstumsverzögerung bei Kindern, aseptische Knochennekrosen (lokalisiertes Absterben von Knochengewebe).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Störungen der Sexualhormonsekretion wie Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei der Frau (Hirsutismus), Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

verzögerte Wundheilung

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber, Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis), Bindehautentzündung (Conjunctivitis) und Gewichtsverlust kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Aprednislon 5 mg -Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aprednislon 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon
1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat,
Carboxymethylstärke-Natrium, Talk.

Wie Aprednislon 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind cremefarben, rund mit Bruchrille auf einer Seite und Prägung „EM38“ auf der
anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen aus PVC und Aluminiumfolie zu 10, 40 und 100 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Gesellschaft mbH, Rechte Wienzeile 225 / Tür 501, 1120 Wien

Hersteller:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, 9800 Spittal/Drau, Österreich

Z. Nr.: 11.258

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aprednislon 1 mg - Tabletten
Aprednislon 5 mg - Tabletten
Aprednislon 25 mg - Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Aprednislon 1 mg - Tabletten: Eine Tablette enthält 1 mg Prednisolon

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 86,5 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Aprednislon 5 mg - Tabletten: Eine Tablette enthält 5 mg Prednisolon

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Aprednislon 25 mg - Tabletten: Eine Tablette enthält 25 mg Prednisolon

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 30 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Aprednislon 1 mg: Fast weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und „EM57“ auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Aprednislon 5 mg: Cremefarbene, runde Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite und Prägung „EM38“ auf der anderen Seite. Dicke ca. 2,2 mm und Durchmesser ca. 7 mm Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Aprednislon 25 mg: Cremefarbene, runde Tabletten mit Kreuzbruchrille
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aprednislon ist bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine systemische Glucocorticoidtherapie ansprechen und wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet.

Substitutionstherapie

• Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese, z. B. Morbus Addison, Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom (AGS) jenseits des Wachstumsalters, ACTH-Mangel (wie Sheehan-Syndrom); Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison
• Stresszustände nach langfristiger Cortisontherapie

Rheumatologie

• Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis) hochentzündliche, destruktive Formen und/oder viszerale Manifestation und Sonderformen wie Felty-Syndrom, Still-Syndrom, Juvenile Arthritis
• RS3PE – Syndrom (Remitting Seronegative Symmetrical Synovitis with Pitting Endema-Syndrom)
• Andere schwere entzündlich-rheumatische Arthritiden
• akute Schübe bei Spondylitis ankylosans
• reaktive Arthritiden
• Carditis rheumatica
• Rheumatische Systemerkrankungen (aktive Phasen)
• Systemischer Lupus erythematodes
• Polymyositis
• Kollagenosen wie Dermatomyositis, rezidivierende Polychondritis, Sjögren-Syndrom, Progressive systemische Sklerodermie wie eosinophile Fasziitis, Überlappungsyndrome wie Antisynthetasesyndrom, Sharp-Syndrom
• Systemvaskulitiden
• Panarteriitis nodosa (bei bestehender Hepatitis B–Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)
• Wegener Granulomatose: in Kombination mit Immunsuppressiva
• Churg-Strauss–Syndrom: bei schweren Formen in Kombination mit Immunsuppresiva
• Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica, Arteriitis temporalis (Arteriitis cranialis oder Morbus Horton)
• Mikroskopische Polyangiitis

Pneumologie

• Schwere Form von Asthma bronchiale in Kombination mit Bronchodilatatoren
• Akute Exacerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Emphysem
• Interstitielle Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose, Sarkoidose Stadien II und III

Erkrankungen der oberen Luftwege

• Pollinosis und Rhinitis vasomotorica

Dermatologie

Schwere Erkrankungen, die nicht ausreichend mit topischen Glukokortikoiden behandelt werden können:

• Allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen wie akute Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme
• Ekzemerkrankungen wie atopisches Ekzem
• Erythrodermien
• Pemphigus vulgaris und andere bullöse Dermatosen
• Dermatitis herpetiformis
• Pyoderma gangraenosum

Hämatologie/Onkologie

• Autoimmunhämolytische Anämie, Idiopatische Thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof), • Akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome
• Hyperkalzämie bei malignen Lymphomen, multiplen Myelomen, Leukämie und Brustkrebs
• Agranulozytose
• Purpura Schönlein-Henoch
• Aplastische Anämie
• Malignes Lymphom
• Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen, Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata
• Palliativtherapie maligner Erkrankungen, z.B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten.

Infektologie

• Toxische Zustände bei schweren Infektionskrankheiten (in Kombination mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis, schwere Lungentuberkulose
• Schwere Staphylokokkeninfektion
• Typhus und paratyphöse Krankheiten
• Grippepneumonie
• Tuberkulose, wenn Exsudation, übermäßige entzündliche und proliferative Reaktionen oder Toxinbildungen trotz ausreichender Gabe von Chemotherapeutika nicht beherrscht werden können.

Augenkrankheiten

• sympathische Ophthalmie
• Bei entzündlichen und allergisch-hyperergischen Prozessen, wenn lokale Therapie erfolglos ist, wie Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, Iritis, Iridikozyklitis, Chorioretinitis, Retinitis (außer Periphlebitis retinae), Neuritis nervi optici, Zoster ophthalmicus (erst nach Abklingen der virämischen Phase, d.i. am Ende der 2. Krankheitswoche).

Gastroenterologie

• Colitis ulcerosa (mit Vorsicht, Perforationsgefahr!)
• Morbus Crohn

Nephrologie

• Nephrotisches Syndrom

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Im Folgenden sind allgemeine Dosierungsrichtlinien angegeben, es wird jedoch auf die aktuell gültigen
Empfehlungen der Fachliteratur zu den einzelnen Indikationen verwiesen.

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)
5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und mittags, bei adrenogenitalem
Syndrom morgens und abends – dies soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit einer
Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken).

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison).

Bei besonderen körperlichen Belastungen, (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10fachen notwendig werden.

Bei Stresszuständen kann nach langfristiger Glucocorticoid-Therapie bis zu 50 mg Prednisolon pro Tag
erforderlich sein. Eine Dosisreduktion soll über mehrere Tage erfolgen.

Pharmakotherapie

Erwachsene

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Dosierungsrichtlinien (aktuelle Fachliteratur beachten):

(entspricht Erhaltungsdosis bei
Langzeittherapie)

Glucocorticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet werden, wie es zur
Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

Zur Minderung von unerwünschten Wirkungen müssen folgende Therapierichtlinien beachtet werden:

Niedrigste therapeutisch erforderliche Dosis anstreben. Die Dosierung muss periodisch evaluiert werden, da sich der Verlauf der zugrunde liegenden Krankheiten ändern oder Komplikationen in der Therapie auftreten können.

Zwar ist die kurzzeitige hochdosierte Glucocorticoid-Gabe (bis 10 Tage) nicht bedenklich (z.B. als Vorbehandlung und Initialdosis bei Notfällen, wie akutem Hirnödem, anaphylaktischem Schock, Status asthmaticus, akuter Transplantat-Abstoßungsreaktion bis 1,0 g Prednisolon), jedoch soll die initial hohe Dosis (meist 25 bis 75 mg) innerhalb kurzer Zeit auf eine Erhaltungsdosis unterhalb der 2-fachen Cushing-Schwellendosis abgebaut werden.

Die Gesamtdosis ist früh morgens zwischen 6:00 und 8:00 Uhr zu verabreichen, da dadurch der zirkadiane Rhythmus der Nebennierensekretion nicht beeinträchtigt wird.

Noch besser ist die alternierende Gabe am Morgen jeden 2.Tages.

Wegen der Gefahr des Nebennierenversagens infolge Nebenniereninsuffizienz bei Belastung muss in solchen Situationen (z.B. Trauma, Operation) eine erneute Substitution erfolgen (5 mg Prednisolon täglich).

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche:

Bei Kindern im Wachstumsalter soll wegen der Gefahr von Wachstumsstörungen die Therapie grundsätzlich zirkadian (gesamte Tagesdosis am Morgen vor 8:00 Uhr), alternierend jeden 2. Tag am Morgen oder intermittierend (behandlungsfreie Intervalle) erfolgen.

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose

Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können mit niedrigeren Dosen ausreichend
behandelt werden oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosisreduktion

Für die Langzeittherapie soll eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis, gegebenenfalls mit anschließender Therapiebeendigung angestrebt werden. Unter Beobachtung der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als Orientierung dienen:

Nach längerer Behandlungsdauer (normalerweise länger als 3 Wochen) nicht abrupt absetzen. Wenn Prednisolon kürzer als 3 Wochen verabreicht wurde, ist es bei den meisten Patienten unwahrscheinlich, dass ein abruptes Absetzen zu einer klinisch relevanten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse führt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Reaktionen und die Entzugs-Toleranz bei einer Glucocorticoid-Therapie individuell sehr unterschiedlich sind. Auch nach kurzer Therapiedauer soll daher ein ausschleichendes Absetzen in Betracht gezogen werden, ebenso bei Verabreichen höherer Dosen und bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine adrenocorticale Insuffizienz.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend
Flüssigkeit eingenommen.

Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, allfällig unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

• akute Virusinfektionen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Poliomyelitis, Varizellen, Masern).
• HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis.
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen.
• Lymphadenitis nach BCG-Impfung.
• Systemische Mykosen.

Bei länger dauernder Therapie:

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften
Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen
Corticoiddosis notwendig werden.

Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit gleichzeitiger
Einnahme von Fluorquinolonen und Corticosteroiden zu.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während der Behandlung Kontakt mit masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung (passive Immunisierung) eingeleitet werden.

Einleitung einer antiviralen Therapie bei Auftreten der Viruserkrankung.

Glucocorticoide können auf Grund der immunsupressiven Wirkung die Progression des Kaposi-Sarkoms beschleunigen.

Durch ihre antiinflammatorischen und immunsuppressiven Wirkungen ist die Verabreichung von Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Substitutionstherapie benötigten Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer existierenden Infektion und möglicher Aktivierung einer latenten Infektion (z.B. Tuberkulose oder Hepatitis B). Die antiinflammatorische Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Die nachfolgend genannten Krankheitsbilder können durch eine Steroidtherapie aktiviert bzw. verschlechtert werden. Patienten, bei denen eine solche Krankheit neben der die Steroidtherapie bedingenden Erkrankung vorliegt, dürfen nur dann mit Aprednislon behandelt werden, wenn die zweite Krankheit durch entsprechende Therapie soweit kompensiert werden kann, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausgewogen ist:

• Magen- oder Darmgeschwüre: Gleichzeitige Therapie mit Ulkusmitteln.
• Akute und chronische bakterielle Infektionen: Gezielte antibiotische Therapie, bei Tuberkulose in der Anamnese. Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
• Systemische Mykosen: Gleichzeitige antimykotische Therapie. Corticosteroide können bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) begünstigen.
• Bestimmte Parasitosen (Amöbeninfektion, Nematoden): Gleichzeitige antiparasitäre Therapie. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Fadenwurm-Befall, können Glucocorticoide zu einer Aktivierung und Verbreitung führen.
• schwer einstellbarer Bluthochdruck: Kombinierte antihypertone Behandlung und regelmäßige Kontrolle.
• Diabetes mellitus: Klinische Überwachung und Anpassung der antidiabetischen Therapie. Prednisolon verstärkt die Gluconeogenese. Ungefähr ein Fünftel der Patienten, die mit hoch dosierten Steroiden behandelt werden, entwickeln einen benignen Steroiddiabetes mit einer niedrigen Empfindlichkeit für Insulin und einem niedrigen renalen Schwellenwert für Glucose. Nach Absetzen der Therapie ist ein benigner Steroiddiabetes reversibel.
• Osteoporose: Vor Beginn einer Langzeitbehandlung mit Corticoiden muss die Knochendichte bestimmt werden. Bei erniedrigter Dichte oder Vorliegen von Risikofaktoren zusätzliche Gabe von Calcium, Vitamin D und/oder Biphosphonaten. Bei schwerer Osteoporose nur bei vitaler Indikation bzw. nur kurzfristig verwenden.
• Psychiatrische Anamnese einschließlich Selbstmordrisiko (auch in der Patientenvorgeschichte):

Neurologische oder psychiatrische Überwachung wird vorgeschlagen. Corticoide können psychische Störungen, eingeschlossen Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Depressionen und psychotische Tendenzen verursachen (siehe Abschnitt: Nebenwirkungen).

• Eng- und Weitwinkelglaukom; Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen: Engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie.
• Herz- oder Niereninsuffizienz: gleichzeitige effektive Therapie der Grunderkrankung und laufende Kontrolle.
• Myasthenia gravis: anfängliche Symptomverschlechterung nach Gabe von Corticoiden ist möglich, daher sorgfältige, vorsichtige Wahl der Startdosis.
• Epilepsie: unter Corticoiden kann eine latente Epilepsie manifest werden.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Aprednislon nur bei zwingender Indikation und unter
entsprechender Überwachung angewendet werden bei

• schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
• Abszessbildung oder eitrigen Infektionen
• Divertikulitis
• Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinalen Perforationen können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Phäochromozytom-Krise Nach der Anwendung von Corticosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Sehstörung Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sklerodermiebedingte renale Krise Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Bradykardie Nach der Gabe von hohen Dosen von Prednisolon kann es zu einer Bradykardie kommen (siehe Abschnitt 4.8). Das Auftreten einer Bradykardie korreliert nicht zwangsläufig mit der Behandlungsdauer.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-
Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Bei Patienten mit Hyperthyreose und Prednisolon-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten. Bei mit Prednisolon behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen.

Besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen soll die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter soll möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie während einer Langzeitbehandlung angestrebt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Schwangerschaft

Wie alle Glucocorticoide kann auch Prednisolon die Plazentaschranke passieren. Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur bei zwingender Indikation bei Mangel an therapeutischen Alternativen erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führt im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Präklinische Daten zur Sicherheit). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die translaktale Passage beträgt 0,07 bis 0,23% der Einzeldosis. Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Da das Milch/Plasma-Konzentrations-Verhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/ Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen ist die Inzidenz voraussagbarer Nebenwirkungen abhängig von der Dosierung, Verabreichungszeit und Behandlungsdauer (siehe Abschnitt: Dosierung und Art der Anwendung und Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Man achte jedoch auf Magen- und Darmulzera (oft stressbedingt), die infolge der Corticoidbehandlung symptomarm verlaufen können, und auf die Herabsetzung der Glucosetoleranz und Infektresistenz.

Abhängig von Dosis und Therapiedauer mit Prednisolon können die im Folgenden tabellarisch angeführten Nebenwirkungen der Glucocorticoide auftreten, die als übersteigerte Hormonwirkung dem Cushing-Syndrom ähnlich sind (Häufigkeit nicht bekannt).

Verabreichungsort:

Hinweis:

Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber, Rhinitis, Conjunctivitis und Gewichtsverlust kommen.

Kinder und Jugendliche

Wachstumsverzögerung, siehe Abschnitte 4.2 und 4.4

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten
Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen.) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und
Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein, Glucocorticoide,

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glucocorticoid zur systemischen Therapie und beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das endogene Hydrocortison ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. In der Wirkung entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralotropen Wirkung von Prednisolon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-Funktion zusätzlich ein Mineralocorticoid gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt fehlende Cortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der Hypophyse sowie von Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von Mineralocorticoid betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt). Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der NNR. Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde: Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß2-Sympathikomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert, maximale
Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung an
Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und zu ca.

30 % durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in 11ß,17ß-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert im Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist verlängert bei Frauen, älteren Personen und in der Schwangerschaft, sowie bei schweren Leberfunktionsstörungen, Myxödem und Schockzuständen. Die Wirkdauer des Prednisolons ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akut toxische Wirkung von Prednisolon ist gering.

Subchronische / Chronische Toxizität

Subchronische und chronische Toxizitätstudien an Ratten und Hunden führten zu den von Glucocorticoiden erwarteten Nebenwirkungen (verminderte Körpergewichtszunahme, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blutbild, Atrophie der Nebenniere und des lymphatischen Systems und Abnahme der Hautdicke). Diese für Glucocorticoide spezifischen Wirkungen waren im Wesentlichen reversibel.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Soweit Untersuchungen von Glucocorticoiden auf mutagene Wirkungen durchgeführt wurden, ergaben sich keine Hinweise auf entsprechende Effekte. Langzeitstudien am Tier auf kanzerogene Wirkungen zeigen in Mäusen keinen Hinweis auf eine kanzerogene Wirkung. In männlichen Ratten wurde ein Anstieg der Lebertumorrate bei hohen Dosen beobachtet. Der Anstieg wird als epigenetischer Effekt erklärt und als nicht relevant für den Menschen angesehen.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei
parenteraler Verabreichung wurden bei Tieren auch intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aprednislon 1 mg: Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium,
mikrokristalline Cellulose, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat.

Aprednislon 5 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid,
Carboxymethylstärke-Natrium, Talk.

Aprednislon 25 mg: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Siliziumdioxid, Talk, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aprednislon 1 mg: 2 Jahre
Aprednislon 5 mg / Aprednislon 25 mg: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aprednislon 1 mg: Alu/Alu-Blisterpackungen oder Tablettenbehältnis mit Klappdeckel.

Aprednislon 5 mg: Blisterpackungen aus PVC und Aluminiumfolie.

Aprednislon 25 mg: Blisterpackungen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.

Aprednislon 1 mg: Blisterpackung zu 10, 20, 40, 50 Stück oder Tablettenbehältnis mit 20, 50, 100 Stück
Aprednislon 5 mg: 10, 40, 100 Stück
Aprednislon 25 mg: 10, 40 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Merck Gesellschaft mbH
Rechte Wienzeile 225 / Tür 501
1120 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Aprednislon 1 mg: 1-24819
Aprednislon 5 mg: 11.258
Aprednislon 25 mg: 12.106

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Aprednislon 1 mg:

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Jänner 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012
Aprednislon 5 mg:

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Februar 1964

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012

Aprednislon 25 mg:

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.10.1962

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2026

Rezeptpflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten