Vivotif – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vivotif 2 x 109 – 2 x 1010 CFU magensaftresistente Hartkapsel

Salmonella Typhi Ty21a

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif beachten?
3. Wie ist Vivotif einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vivotif aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet?

Vivotif ist ein Schluckimpfstoff, der eine Immunreaktion auf Salmonella Typhi anregt. Dies ist eine Bakterienart, die Typhus verursacht. Der Impfstoff wird zum Schutz vor Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet.

Wie wirkt Vivotif?

Das in Vivotif enthaltene Impfbakterium wurde so verändert, dass es keinen Typhus mehr verursachen kann, sondern die natürliche Abwehr des Körpers (das Immunsystem) dazu anregt, Typhus verursachende Bakterien zu bekämpfen.

Andere durch Salmonella verursachte Erkrankungen

Es gibt viele Arten von Salmonella-Bakterien. Die meisten von ihnen verursachen Erkrankungen mit Durchfall, die sich deutlich von Typhus unterscheiden. Sie sind auch weniger schwerwiegend. Vivotif bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch diese anderen Salmonella-Bakterienarten verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivotif beachten?

Vivotif darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmonella Typhi Ty21a oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Vivotif früher schon einmal eingenommen haben und dabei allergische Reaktionen aufgetreten sind.
• wenn Ihr Immunsystem aus irgendeinem Grund geschwächt ist, zum Beispiel, wenn Sie von Geburt an anfällig für Infektionen sind. Eine schwache Immunabwehr kann auch durch bestimmte Infektionen oder Behandlungen verursacht werden, die das Immunsystem unterdrücken, wie Corticosteroide in hoher Dosierung, Arzneimittel gegen Krebs oder Strahlentherapie.
• wenn Sie zurzeit hohes Fieber (über 38,5ºC) oder eine Erkrankung mit Beteiligung des Darms (wie etwa Durchfall) haben. Nehmen Sie Vivotif in dem Fall erst ein, wenn Sie sich erholt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal bevor Sie Vivotif einnehmen.

Ein vollständiger Schutz vor Typhus wird nicht bei jeder Person erreicht, die Vivotif in voller
Dosierung eingenommen hat. Es ist wichtig, dass Sie in Typhusgebieten auch weiterhin die
Hygieneempfehlungen einhalten und in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser
vorsichtig sind.

Kinder

Kindern, die jünger als 5 Jahre sind, darf dieser Impfstoff nicht gegeben werden, weil die Kapseln nicht für diese Altersgruppe geeignet sind.

Einnahme von Vivotif zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Vivotif kann nämlich die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel und Impfstoffe verändern.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika: Möglicherweise wirkt Vivotif nicht, wenn es gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen wird. Nehmen Sie Vivotif nicht früher als 3 Tage nach der letzten Dosis eines Antibiotikums ein.
• Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria: Falls von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nicht anders verordnet, beginnen Sie mit der Einnahme frühestens 3 Tage nach der letzten Dosis Vivotif.

Wenn einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Vivotif mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Einnahme von Vivotif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vivotif wird auf nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit
eingenommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Vivotif ist nicht bekannt. Wenn Sie sich unwohl fühlen, dürfen Sie jedoch kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Vivotif enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Vivotif einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Blisterpackung, in der die Impfstoffkapseln enthalten sind, sollte geprüft werden um
sicherzustellen, dass die Folienversiegelung und die Kapseln unbeschädigt sind.

Dosis und Zeitpunkt der Einnahme

Die empfohlene Dosis beträgt drei Kapseln. Alle zwei Tage wird jeweils eine Kapsel eingenommen.

• Die erste Kapsel wird am gewählten Tag eingenommen. Dies ist Tag 1.
• Die zweite Kapsel wird am Tag 3 eingenommen.
• Die dritte Kapsel wird am Tag 5 eingenommen.

Wie werden die Kapseln eingenommen?

• Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit ein.
• Die Kapseln nicht zerdrücken oder kauen.
• Die Kapseln mit kaltem oder lauwarmem (Temperatur nicht höher als 37°C) Wasser schlucken.
• Die Kapseln nach der Einnahme so schnell wie möglich herunterschlucken.

Die Schutzwirkung gegen Typhus tritt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme der letzten der drei Kapseln ein. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, wie viele Tage vor Reisebeginn Sie mit der Vivotif-Behandlung beginnen müssen.

Nach drei Jahren müssen Sie gegebenenfalls erneut mit Vivotif behandelt werden, wenn Sie weiterhin Gebiete bereisen, in denen Typhus auftritt. Sprechen Sie in dem Fall mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie versehentlich alle drei Dosen auf einmal eingenommen haben. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie davon krank werden; Sie könnten jedoch möglicherweise nicht vollständig gegen Typhus geschützt sein.

Wenn Sie die Einnahme von Vivotif vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich
daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis etwa 48 Stunden später.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen auftreten:

• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen und zu Atemnot und/oder Blutdruckabfall und Ohnmacht führen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magenschmerzen
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall
• Fieber
• Kopfschmerz
• Hautrötung

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hautreizung, Ausschläge, roter oder juckender Ausschlag mit Schwellung
• Schwäche
• allgemeines Unwohlsein
• Schüttelfrost
• Müdigkeit
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Schwindelgefühl
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Rückenschmerzen
• verminderter Appetit, Gasbildung im Bauch, Blähungen
• grippeartige Erkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vivotif aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Vivotif nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen diesen Impfstoff nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung oder die Kapseln beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vivotif enthält

• Jede Kapsel enthält mindestens 2x109 Lebendzellen von Salmonella Typhi Ty21a.
• Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Sucrose, Caseinsäure-Hydrolysat, Ascorbinsäure (E300), Magnesiumstearat (E470), nicht lebensfähige Zellen von Salmonella Typhi Ty21a. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172). Kapselüberzug:

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Ethylenglykol und Diethylphthalat.

Wie Vivotif aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält eine Blisterpackung mit drei magensaftresistent beschichteten Hartkapseln
Vivotif. Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dänemark

Hersteller:

IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 238557

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland):

Vivotif
Deutschland: Typhoral L

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024

Fachinformation

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vivotif 2 x 109 – 2 x 1010 CFU magensaftresistente Hartkapsel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält mindestens 2x109 Lebendzellen von Salmonella enterica Serotyp Typhi (Abk. S. Typhi) des Stammes Ty21a.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln.

Die Kapseln sind zweifarbig: weiß und lachsrot.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vivotif ist zur aktiven oralen Immunisierung gegen einen durch Salmonella enterica Serotyp Typhi (S. Typhi) verursachten Typhus bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren indiziert.

Die Anwendung dieses Impfstoffs muss in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen
erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Am 1., 3. und 5. Tag wird jeweils 1 Kapsel Vivotif eingenommen.

Ein vollständiger Impfschutz wird durch die oben beschriebene Einnahme von drei Kapseln erreicht. Eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das Impfschema vollständig eingehalten wird.

Der Schutz vor Typhus beginnt etwa sieben bis zehn Tage nach Einnahme der dritten Impfstoffdosis. Der komplette Impfzyklus sollte mindestens eine Woche vor der Reise in ein Gebiet, in dem Typhus endemisch vorkommt, abgeschlossen sein.

Auffrischungsimpfung
Für alle Personen,wird drei Jahre nach der letzten Impfung eine Auffrischungsimpfung empfohlen.

Die Auffrischungsimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme von drei Kapseln an den Tagen 1, 3 und 5.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern ist die gleiche wie bei Erwachsenen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter fünf Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Kapsel zum Einnehmen Eine Kapsel Vivotif wird mit kaltem oder lauwarmem Wasser (Temperatur nicht über 37 °C) auf nüchternen Magen und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen. Der Impfstoff darf nicht zerkaut werden und muss nach der Einnahme so schnell wie möglich im Ganzen hinuntergeschluckt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Allergische Reaktion bei einer früheren Einnahme des Produkts.

Angeborene oder erworbene Immundefizienz (einschließlich Patienten unter Immunsuppressiva oder Antimitotika).

Akute fiebrige Erkrankung oder akute gastrointestinale Erkrankung. Die Impfung sollte in diesen
Fällen bis zum Eintritt der Besserung verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vivotif bietet keinen 100%igen Schutz gegen Typhus. Geimpfte Personen sollten die Hygieneempfehlungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Wasser in Typhusgebieten einhalten und Vorsicht walten lassen.

Die Kapseln enthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während sowie mindestens drei Tage vor und nach einer Behandlung mit Antibiotika oder antibakteriellen Sulfonamiden sollte Vivotif wegen möglicher Wachstumshemmung der Impfkeime und einer potenziellen Abschwächung der Immunantwort nicht angewendet werden. Bei Antibiotika mit Langzeitwirkung (z. B. Azithromycin) sollte die Einhaltung eines längeren zeitlichen Abstands in Betracht gezogen werden.

Kombination mit Malaria-Prophylaxe

Bei einer notwendigen Malaria-Prophylaxe wird empfohlen, die Impfung mit Vivotif vor der Malaria-Prophylaxe abzuschließen. In diesem Fall sollte zwischen der letzten Dosis von Vivotif und dem Beginn der Malaria-Prophylaxe ein Intervall von mindestens drei Tagen eingehalten werden.

Vivotif kann gleichzeitig mit dem Gelbfieberimpfstoff, dem Cholera-Impfstoff CVD 103-HgR und oralem Polio-Impfstoff angewendet werden. Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen Vivotif und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Vivotif durchgeführt. Es ist nicht
bekannt, ob Vivotif bei Verabreichung während der Schwangerschaft Schäden für den Fötus
verursacht oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vivotif sollte während der
Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z.B. in Fällen eines
erhöhten Infektionsrisikos.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vivotif bei stillenden Frauen vor. Da S. Typhi Ty21a nicht systemisch resorbiert wird, geht es vermutlich nicht in die Muttermilch über. Vivotif sollte während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es eindeutig nötig ist, wie z.B. in Fällen eines erhöhten Infektionsrisikos.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Vivotif die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen
können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
vorübergehend beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

In den klinischen Studien wurden über 1,4 Millionen Kapseln Vivotif verabreicht. Die Anzahl der seit der ersten Zulassung verteilten Dosen liegt über 100 Millionen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerz, Übelkeit, Kopfschmerz, Fieber, Diarrhö, Erbrechen und Hautausschlag. In der Mehrzahl handelte es sich um leichte Nebenwirkungen. Es wurde ein einzelner Fall eines nicht tödlichen anaphylaktischen Schocks berichtet, der als allergische Reaktion auf den Impfstoff betrachtet wurde.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgendem Klassifikationsschema angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In den klinischen Studien traten die folgenden Nebenwirkungen auf:

Nebenwirkungen Häufigkeit

Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz Häufig
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Häufig
Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag Häufig
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber Häufig
Die folgenden nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wurden berichtet:

Nebenwirkungen*

Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion inklusive Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert Erkrankungen des Nervensystems Parästhesie, Schwindelgefühl Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz, Bauch aufgetrieben Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis, Pruritus, Urtikaria Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Unwohlsein, Ermüdung, Schüttelfrost, grippeartige Erkrankung *Da es sich bei diesen Reaktionen um Spontanmeldungen handelt, die nach der Markteinführung aus einer Population unbekannter Größe berichtet wurden, kann ihre Häufigkeit nicht bestimmt werden. Daher gilt die Häufigkeit dieser Reaktionen als „nicht bekannt“.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen erwartet wie bei
Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es gibt vereinzelte Berichte zu Überdosierungen, d. h. gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehr Kapseln. Die berichteten Symptome unterschieden sich nicht von den bei der empfohlenen Dosierung beobachteten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code: J07AP01

Wirkmechanismus

Im Gegensatz zu virulenten S. Typhi-Stämmen, die eine systemische Erkrankung verursachen können, ist der Impfstamm Ty21a attenuiert, da ihm das Vi-Kapsel-Polysaccharid als Virulenzfaktor fehlt und der Stamm zudem eine galE-Mutation aufweist, die irreversible Veränderungen in der Biosynthese der Zellwand verursacht. Die galE-Mutation begrenzt die Replikation in vivo infolge einer Akkumulation toxischer Metaboliten, die zur Auflösung der Bakterienzelle führt. Der Impfstamm Ty21a bleibt somit lokal im Darm und kann nach Einnahme der üblichen Dosis weder systemisch noch im Stuhl nachgewiesen werden. Der Impfstamm Ty21a löst lokal sowie systemisch eine humorale und zelluläre Immunität aus. Im Einzelnen induziert Ty21a gegen das O-Antigen von Salmonella gerichtete IgA-Antikörper sowie Antikörper sezernierende Zellen (ASCs) und polyfunktionelle CD4+ und CD8+ T-Zellen, die einen Darm-Homing-Phänotyp aufweisen. IgA- und CD8+-Reaktionen können bis zu 2 Jahre nach einer Impfung mit Ty21a im Gastrointestinaltrakt nachgewiesen werden.

Mit US-amerikanischen Probanden wurde eine nicht placebokontrollierte Provokationsstudie mit einer frühen Arzneimittelform und einem frühen Dosierungsschema von Ty21a durchgeführt, in der nach der Impfung eine 87%ige Schutzwirkung gegen virulenten S. Typhi gezeigt werden konnte.

Eine klinische Schutzwirkung gegen andere Typhus verursachende Agenzien einschließlich
S. Paratyphi wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien nicht gezeigt.

In einer Feldstudie stellte sich die Schutzwirkung des Dosierungsschemas mit drei alle zwei Tage verabreichten Dosen magensaftresistent beschichteter Kapseln wie folgt dar: 71% (95% KI 35%-87%) im ersten Jahr nach der Impfung, 67% (95% KI 47%-79%) über drei Jahre und 62% (95% KI 48%-73%) über sieben Jahre der Nachuntersuchungen.

Eine vollständige Impfung umfasst die Einnahme von drei Kapseln an den Tagen 1, 3 und 5. Eine optimale Immunantwort kann nur erreicht werden, wenn das Impfschema vollständig eingehalten wird. Bei den Nachuntersuchungen über zwei Jahre ergaben 2 Dosen eine Wirkung von 59% (95% KI 41%-71%), und 1 Dosis eine Wirksamkeit von 29% (95% KI 4%-47%).

Studien zur Auffrischungsimpfung bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass die durch die Erstimpfung bewirkte lokale humorale und zellvermittelte Immunität mindestens drei Jahre anhält.Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unklar, da kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung existiert. In einer Studie, die in einem Typhus-Endemiegebiet durchgeführt wurde, konnte sieben Jahre nach der Impfung eine Protektionsrate von 62 % (95 % KI 48 %-73 %) gezeigt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Vivotif sind keine präklinischen Daten zur Sicherheit verfügbar.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Das Präparat enthält die folgenden sonstigen Bestandteile:

Sucrose
Ascorbinsäure (E300)
Caseinsäure-Hydrolysat
Wasserfreie Lactose
Magnesiumstearat (E470)

Kapselhülle:

Gelatine
Titandioxid (E 171)
Erythrosin (E127)
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
Eisen(III)-oxid (E 172)

Kapselüberzug:

Hydroxypropylmethylcellulosephthalat
Ethylenglykol
Diethylphthalat

Der Impfstoff enthält außerdem inaktive Salmonella Typhi Ty21a.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einzelkarton mit 1 Blisterpackung. Jede Blisterpackung enthält drei Kapseln. Packungsgröße:

3 Dosen.

Die Blisterpackung besteht aus Kunststoff-Folie (PVC/PE/PVDC) und Aluminiumfolie.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.:238557

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Dezember 2018

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. März 2023

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten, NR