Bexsero – Impfstoff
Der Beipackzettel im vollen Wortlaut
Der amtliche Beipackzettel zu Bexsero – Fachinformation, Etikettierung und Packungsbeilage, wie sie die Europäische Arzneimittel-Agentur veröffentlicht – steht unverändert auf einer eigenen Seite. Er war hier bisher nur als PDF verlinkt.
Fachinformation in der Fassung, die bisher auf dieser Seite stand
Bexsero ist ein verschreibungspflichtiger Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B. Aus diesem Grund ist der Impfstoff nur mit Rezept erhältlich. Die Preise für den Impfstoff liegen in den Apotheken bei ca. 140 Euro pro Impfung (ohne Impfgebühr). Je nach Alter des Kindes müssen 2 bis 4 Impfungen durchgeführt werden.
Preis in unserer Kinderarztpraxis: 140 Euro plus Ordinationsgebühr
1. Bezeichnung
2. Zusammensetzung von Bexsero
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
| Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1,2,3 | 50 Mikrogramm |
|
Rekombinantes NadA – Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1,2,3
|
50 Mikrogramm |
|
Rekombinantes fHbp -Fusionsprotein vonNeisseria meningitidis der Gruppe B 1,2,3
|
50 Mikrogramm |
|
Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
|
25 Mikrogramm |
3. Darreichungsform
Injektionssuspension. Weiße, opaleszente, flüssige Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tabelle 1. Übersicht über die Dosierung
| Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis | a) Grundimmunisierung b) Abstand zw. den Dosen der Grundimmunisierung |
| Säuglinge, 2 bis 5 Monate (a) | a) Drei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 1 Monat |
| Säuglinge, 3 bis 5 Monate | a) Zwei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 2 Monate |
| Säuglinge, 6 bis 11 Monate | a) Zwei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 2 Monate |
| Kinder, 12 bis 23 Monate | a) Zwei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 2 Monate |
| Kinder, 2 bis 10 Jahre | a) Zwei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 1 Monat |
| Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene* | a) Zwei Dosen zu je 0,5 ml b) Mindestens 1 Monat |
| Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis | Auffrischimpfung |
| Säuglinge, 2 bis 5 Monatea | Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c |
| Säuglinge, 3 bis 5 Monate | Ja, eine Dosis im Alter von 12 bis 15 Monaten mit einem Mindestabstand von 6 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungb, c |
| Säuglinge, 6 bis 11 Monate | Ja, eine Dosis im zweiten Lebensjahr, mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc |
| Kinder, 12 bis 23 Monate | Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc |
| Kinder, 2 bis 10 Jahre | Notwendigkeit ist derzeit nicht bekanntd |
| Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene* | Notwendigkeit ist derzeit nicht bekanntd |
a Die erste Dosis sollte frühestens im Alter von 2 Monaten verabreicht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexsero bei Säuglingen im Alter von weniger als 8 Wochen wurde nicht bestimmt. Es sind keine Daten verfügbar.
b Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
c Siehe Abschnitt 5.1. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt für weitere Auffrischimpfungen sind noch nicht festgelegt.
d Siehe Abschnitt 5.1.
* Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Der Impfstoff ist tief intramuskulär zu injizieren, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels, bei älteren Personen in den Deltamuskel des Oberarms.
Werden mehrere Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind jeweils separate Injektionsstellen zu wählen. Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden, und er darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Impfstoffen ist die Impfung mit Bexsero bei Personen, die unter einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Nicht intravaskulär injizieren.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sichergestellt sein.
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktionen auf die Injektion des Impfstoffes auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
Wie bei allen Impfstoffen sind nach einer Impfung mit Bexsero möglicherweise nicht alle Geimpften geschützt. Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Gruppe B bieten (siehe Abschnitt 5.1).
Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann. Die prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern. Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort. Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 50 Jahren liegen keine Daten und bei Personen mit chronischen Erkrankungen begrenzte Daten vor.
Erfolgt die Grundimmunisierung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. SSW), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48–72 Stunden zu berücksichtigen. Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Die Verschlusskappe der Spritze kann Naturlatex enthalten. Das Risiko von allergischen Reaktionen ist sehr gering; dennoch muss der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Latex sorgfältig abwägen.
Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt. Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff (falls überhaupt vorhanden) liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis. Die sichere Anwendung von Bexsero bei Personen, die gegen Kanamycin allergisch sind, wurde bislang nicht nachgewiesen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Anwendung mit anderen Impfstoffen
Bexsero kann gleichzeitig mit den folgenden Impfstoff-Antigenen verabreicht werden, entweder als monovalenter Impfstoff oder als Kombinationsimpfstoff: Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Haemophilus influenzae Typ B, Poliomyelitis (inaktiviert), Hepatitis B, heptavalentes Pneumokokken-Konjugat, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Meningokokken-Gruppe C- CRM-Konjugat.
Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe. Die Immunantwort auf inaktivierte Polioviren Typ 2 und Pneumokokken-Konjugat-Serotyp 6B war in den durchgeführten Studien nicht konsistent, und es wurden niedrigere Antikörpertiter gegen Pertussis Pertactin beobachtet. Diese Daten deuten jedoch nicht auf eine klinisch signifikante Interferenz hin.
Wegen eines erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerzen an der Injektionsstelle, veränderte Essgewohnheiten und Reizbarkeit bei der Verabreichung von Bexsero zusammen mit den oben aufgeführten Impfstoffen können, wenn möglich, getrennte Impfungen in Erwägung gezogen werden. Die prophylaktische Anwendung von Paracetamol vermindert die Häufigkeit und Schwere von Fieber, ohne die Immunogenität von Bexsero oder der Routineimpfstoffe zu beeinträchtigen. Die Wirkung anderer Antipyretika als Paracetamol auf die Immunantwort wurde nicht untersucht.
Die gleichzeitige Anwendung von Bexsero mit anderen, oben nicht genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt. Die Impfung sollte jedoch nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
In einer Studie, bei der weiblichen Kaninchen Bexsero in einer Dosis verabreicht wurde, die ca. der zehnfachen Dosis beim Menschen entspricht (bezogen auf das Körpergewicht), ergaben sich keine Hinweise auf eine maternale oder fetale Toxizität und es wurden keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft, auf das Verhalten der Muttertiere, die Fertilität der Weibchen und die postnatale Entwicklung festgestellt.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor. Vor der Entscheidung, die Impfung während der Stillzeit vorzunehmen, muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Bei geimpften Kaninchen-Muttertieren und ihren Jungen wurden bis zum 29. Tag der Stillzeit keine Nebenwirkungen beobachtet. Bexsero wirkte immunogen bei Muttertieren, die vor der Stillzeit geimpft wurden, und bei den Jungen wurden Antikörper festgestellt. Der Antikörperspiegel in der Muttermilch wurde jedoch nicht ermittelt.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität der Frau.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bexsero hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Die Sicherheit von Bexsero wurde in 17 Studien einschließlich 10 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 10.565 Personen (ab einem Lebensalter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten. 6.837 der Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 1.051 waren Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2.677 Personen waren Jugendliche und Erwachsene. Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3.285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥ 38 °C) bei 69 % bis 79 % der Personen auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert), Haemophilus influenzae Typ B) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44 % bis 59 % der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden. Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht. Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien. Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.
Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung), bei denen zumindest die Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Impfung besteht, sind hier nach ihrer Häufigkeit
aufgeführt.
Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt:
| Sehr häufig: | (≥1/10) |
| Häufig: | (≥1/100, <1/10) |
| Gelegentlich: | (≥1/1.000, <1/100) |
| Selten: | (≥1/10.000, <1/1.000) |
| Sehr selten: | (<1/10.000) |
| Nicht bekannt: | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Die Nebenwirkungen sind in den einzelnen Kategorien nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Zusätzlich zu den Berichten aus klinischen Studien sind die weltweit seit der Markteinführung von Bexsero freiwillig gemeldeten Nebenwirkungen unten aufgeführt. Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen. Daher wurden sie dementsprechend mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ eingestuft.
Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Essstörungen
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen Gelegentlich: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) Nicht bekannt: hypoton-hyporesponsive Episode
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
Selten: Kawasaki-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) Häufig: Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren) Gelegentlich: Ekzeme Selten: Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit Gelegentlich: Fieber (≥ 40 °C)
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)
Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Unwohlsein Nicht bekannt: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor. Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung
empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AH09
Wirkmechanismus
Die Immunisierung mit Bexsero soll die Bildung bakterizider Antikörper stimulieren, die die Impfstoff-Antigene NHBA, NadA, fHbp und PorA P1.4 (immundominantes Antigen in der OMV-Komponente) erkennen und von denen erwartet wird, dass sie vor invasiven Meningokokken-Erkrankungen (IME) schützen. Da diese Antigene von verschiedenen Stämmen variabel exprimiert werden, können Meningokokken, die davon ausreichende Mengen exprimieren, durch die Impfstoff-vermittelten Antikörper abgetötet werden. Das „Meningococcal Antigen Typing System“ (MATS) wurde entwickelt, um einen Zusammenhang zwischen den Antigenprofilen verschiedener Meningokokken-Bakterienstämme der Gruppe B und der Abtötung der Stämme im Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Komplement (hSBA) herzustellen.
Eine Untersuchung von etwa 1.000 verschiedenen Isolaten invasiver Meningokokken der Gruppe B, die in den Jahren 2007–2008 in fünf europäischen Ländern gesammelt wurden, zeigte für 73 % bis 87 % der Isolate (je nach Ursprungsland) ein passendes MATS-Antigenprofil, das durch den Impfstoff abgedeckt war. Insgesamt 78 % der etwa 1.000 Stämme (95%-Konfidenzintervall 63 %–90 %) waren potenziell empfindlich gegen Impfstoff-vermittelte Antikörper.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Bexsero wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde von der Antigen-spezifischen bakteriziden Antikörperantwort des Impfstoffes abgeleitet (siehe Abschnitt „Immunogenität“).
Immunogenität
Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht. Die bakteriziden Antikörper gegen diese Stämme wurden mit dem Serum-Bakterizidie-Test mit humanem Serum als Komplementquelle (hSBA) gemessen. Es sind nicht für alle Impfschemata Daten vom Referenzstamm für NHBA verfügbar.
Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt. Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
In den Studien mit Säuglingen erhielten die Teilnehmer jeweils drei Dosen Bexsero entweder im Alter von 2, 4 und 6 oder 2, 3 und 4 Monaten, außerdem jeweils eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr (ab einem Alter von 12 Monaten). Das Serum wurde vor der Impfung, einen Monat nach der dritten Impfung (siehe Tabelle 2) sowie einen Monat nach der Auffrischimpfung (siehe Tabelle 3) entnommen. In einer Erweiterungsstudie wurde die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung beurteilt (siehe Tabelle 3). Zuvor nicht geimpfte Kinder erhielten zwei Dosen im zweiten Lebensjahr, wobei die Persistenz der Antikörper ein Jahr nach der zweiten Dosis gemessen wurde (siehe Tabelle 4). Die Immunogenität nach zwei Dosen wurde außerdem in einer weiteren Studie mit Säuglingen dokumentiert, die zum Zeitpunkt der Impfung 6 bis 8 Monate alt waren (siehe Tabelle 4).
In einer klinischen Studie wurde eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten untersucht.
Immunogenität bei Säuglingen im Alter von 2 bis 5 Monaten
Grundimmunisierung mit drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
Tabelle 2 zeigt die Zusammenfassung der Daten zur Immunogenität einen Monat nach Verabreichung von drei Dosen Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten. Die bakterizide Antikörperantwort gegen die Antigene fHbp, NadA und PorA P1.4 einen Monat nach der dritten Impfung gegen die Meningokokken-Referenzstämme war für beide Bexsero-Impfschemata hoch.
Säuglinge, die nach dem Impfschema 2, 4, 6 Monate geimpft wurden, zeigten ebenfalls eine hohe bakterizide Antwort auf das NHBA-Antigen; beim Impfschema 2, 3, 4 Monate erschien dieses Antigen jedoch weniger immunogen. Die klinische Relevanz der verminderten Immunogenität des NHBA-Antigens bei diesem Impfschema ist nicht bekannt.
Siehe Beipackzettel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen
erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Histidin
Saccharose
Wasser für Injektionszwecke
Angaben zum Adsorbens siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Typ-I-Brombutylgummi) und Verschlusskappe (Typ-I- oder Typ-II-Gummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Packung mit 1 oder 10 Spritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension entstanden ist.
Den Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen. Werden Schwebstoffe und/oder Verfärbungen festgestellt, den Impfstoff nicht verabreichen. Falls zwei unterschiedlich lange Kanülen/Nadeln in der Packung enthalten sind, ist die für eine intramuskuläre Verabreichung geeignete Kanüle/Nadel auszuwählen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italien
8. Zulassungsnummern
EU/1/12/812/001
EU/1/12/812/002
EU/1/12/812/003
EU/1/12/812/004
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerun der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Quelle: http://www.ema.europa.eu/
Zusatzinformationen unserer Ordination – nicht Teil des Beipackzettels
Alles oberhalb dieser Linie ist der unveränderte Wortlaut, wie er in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu Bexsero steht. Daran wird nichts geändert, gekürzt oder umformuliert.
Was jetzt folgt, ist eine ergänzende Einordnung unserer Ordination: recherchierte Hintergründe, Empfehlungen von Impfgremien und häufige Elternfragen. Diese Zusatzinformationen sind kein Bestandteil der Fachinformation und ersetzen weder die dem Präparat beiliegende Packungsbeilage noch das ärztliche Gespräch.
Bexsero ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B – jene Bakterien, die insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern für einen Großteil der schweren, invasiven Meningokokken-Erkrankungen verantwortlich sind. Dieser Ratgeber erklärt, wie der Impfstoff zusammengesetzt ist und wirkt, nach welchem Schema geimpft wird, was zu Nebenwirkungen und zur begleitenden Paracetamol-Gabe bekannt ist – und warum Deutschland, Österreich, das Vereinigte Königreich, die USA, Kanada und Australien zu sehr unterschiedlichen Empfehlungen kommen.
So ist dieser Ratgeber aufgebaut
Grundlage dieses Artikels ist die europäische Fachinformation (Summary of Product Characteristics, EMA) sowie Empfehlungen und Bewertungen aus Deutschland (Ständige Impfkommission STIKO/Robert Koch-Institut), Österreich (Nationaler Impfplan/Nationales Impfgremium NIG), dem Vereinigten Königreich (Joint Committee on Vaccination and Immunisation JCVI, UK Health Security Agency UKHSA), den USA (Advisory Committee on Immunization Practices ACIP/CDC), Kanada (National Advisory Committee on Immunization NACI, zusammengefasst über Public Health Ontario) und Australien (Immunisation Coalition, mit Blick auf das nationale Impfprogramm NIP und einzelne Bundesstaaten) sowie eine Einordnung der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die vollständige Liste finden Sie am Ende des Artikels.
Wenn Sie es eilig haben: Der Abschnitt „Impfschema: wann und wie oft wird geimpft?" beantwortet die praktisch wichtigste Frage, der Abschnitt „Bexsero in Österreich" die Frage nach Empfehlung und Kosten. Grundlegendes zur Erkrankung selbst – Übertragung, Symptome, Alarmzeichen – finden Sie in unseren separaten Artikeln Meningokokken und Hirnhautentzündung (Meningitis).
Wichtiger Hinweis
Dieser Artikel ersetzt keine individuelle ärztliche Beratung. Er dient der Orientierung und der Vorbereitung auf das Gespräch in der kinderärztlichen Praxis. Ob, wann und nach welchem Schema Ihr Kind gegen Meningokokken B geimpft werden sollte, besprechen Sie bitte persönlich mit Ihrer Kinderärztin oder Ihrem Kinderarzt – insbesondere bei Frühgeburtlichkeit, einer Vorerkrankung, einem Immundefekt oder einem erhöhten beruflichen oder reisebedingten Risiko.
Für sehr unreife Frühgeborene gilt eine Sonderregel
Laut der europäischen Fachinformation besteht bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren bis zur vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) ein erhöhtes Risiko für Atemaussetzer (Apnoen) nach der Impfung. Für diese Kinder wird eine Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden nach der Grundimmunisierung empfohlen. Wichtig dabei: Weil der Nutzen der Impfung bei dieser Gruppe als hoch eingeschätzt wird, soll die Impfung ausdrücklich nicht verschoben oder ausgesetzt werden.
1. Was ist Bexsero und wie wirkt der Impfstoff?
Bexsero® (Hersteller GSK, vormals Novartis) ist ein rekombinanter Proteinimpfstoff gegen Neisseria meningitidis der Serogruppe B, kurz 4CMenB genannt. Er enthält drei gentechnisch hergestellte Antigene – die Fusionsproteine NHBA, NadA und fHbp, jeweils 50 Mikrogramm – sowie Außenmembranvesikel (OMV) des neuseeländischen Ausbruchsstamms NZ98/254 mit dem PorA-P1.4-Antigen, adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Entwickelt wurde Bexsero mittels „reverser Vakzinologie": Statt den Erreger klassisch zu züchten und daraus Bestandteile zu isolieren, wurde das Bakteriengenom computergestützt nach vielversprechenden Zielstrukturen durchsucht. Die europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilte die EU-weite Zulassung am 14. Januar 2013, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, „zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B".
Eine Besonderheit, die für das Verständnis dieses Artikels wichtig ist: Die Fachinformation weist ausdrücklich darauf hin, dass Bexsero nicht gegen alle zirkulierenden MenB-Stämme schützt. Weil die vier Zielstrukturen bei unterschiedlichen Bakterienstämmen unterschiedlich stark ausgeprägt sind, wird die stammspezifische Deckung in Europa meist mit einem speziellen Labortest, dem sogenannten MATS-Verfahren (Meningococcal Antigen Typing System), geschätzt – ein Hinweis darauf, dass „geimpft" nicht automatisch „gegen jeden denkbaren Erreger geschützt" bedeutet.
International wurde Bexsero unterschiedlich rasch und unterschiedlich breit zugelassen. In Kanada erteilte die Zulassungsbehörde Health Canada die Marktzulassung am 5. Dezember 2013 – Bexsero war damit der erste eigens gegen Serogruppe B gerichtete Impfstoff des Landes. In den USA ist Bexsero dagegen – ebenso wie der zweite dort verfügbare MenB-Impfstoff Trumenba (MenB-FHbp) des Herstellers Pfizer – nur für Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen, während die EU-Zulassung bereits ab 2 Monaten gilt.
2. Impfschema: wann und wie oft wird geimpft?
Wie viele Dosen zur Grundimmunisierung nötig sind und in welchem Mindestabstand geimpft wird, hängt vom Alter Ihres Kindes bei der ersten Dosis ab. Grundlage der folgenden Übersicht ist Tabelle 1 der europäischen Fachinformation (EMA SmPC).
Bexsero-Impfschema nach Alter bei Impfbeginn (EU-Zulassung)
Wählen Sie das Alter Ihres Kindes zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Die deutsche STIKO nutzt für ihre Standardimpfempfehlung ausdrücklich die in der Fachinformation vorgesehene 2-Dosen-Variante der Grundimmunisierung: Geimpft wird im Alter von 2 und 4 Monaten, die Auffrischung folgt mit 12 Monaten – ein sogenanntes 2+1-Schema. Für Kinder, die die Impfserie später beginnen, empfiehlt die STIKO im Alter von 12 bis 23 Monaten 2 Dosen plus eine Auffrischung, ab dem vollendeten 24. Lebensmonat genügen 2 Dosen ohne weitere Auffrischung. Eine Nachholimpfung wird spätestens bis zum 5. Geburtstag empfohlen. Für Jugendliche und junge Erwachsene – die einen zweiten, wenn auch deutlich niedrigeren Erkrankungsgipfel bilden – ebenso wie für 5- bis 14-Jährige oder Erwachsene ab 20 Jahren spricht die STIKO wegen der dort erheblich geringeren Krankheitshäufigkeit hingegen keine generelle Impfempfehlung aus.
3. Nebenwirkungen, Fieber und die Rolle von Paracetamol
Die Sicherheit von Bexsero wurde laut europäischer Fachinformation in 17 Studien – davon 10 randomisiert-kontrollierten – mit insgesamt 10.565 Teilnehmenden untersucht: 6.837 Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren, 1.051 Kinder zwischen 2 und 10 Jahren sowie 2.677 Jugendliche und Erwachsene. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind Druckschmerz und Rötung an der Einstichstelle, Fieber sowie Reizbarkeit die häufigsten Nebenwirkungen; bei älteren Kindern bis 10 Jahre kommen unter anderem Ess- beziehungsweise Ernährungsstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag und Gelenkschmerzen (Arthralgie) hinzu.
Besonders relevant für die Praxis ist die Fieberhäufigkeit bei gleichzeitiger Gabe mit den üblichen Routine-Säuglingsimpfungen (im Alter von 2, 4 und 6 Monaten): Fieber ab 38 °C trat dabei bei 69 bis 79 Prozent der Säuglinge auf, gegenüber 44 bis 59 Prozent bei Kindern, die nur die Routineimpfstoffe ohne Bexsero erhielten. Wird Bexsero dagegen allein verabreicht, ist die Fieberhäufigkeit mit der anderer üblicher Säuglingsimpfungen vergleichbar. Das Fieber trat meist vorhersehbar auf und klang überwiegend am Folgetag wieder ab.
Die Fachinformation formuliert dazu eine ausdrückliche Empfehlung: Die prophylaktische Gabe fiebersenkender Mittel zum Zeitpunkt der Impfung und kurz danach könne Häufigkeit und Intensität fieberhafter Reaktionen verringern – konkret genannt wird Paracetamol, und zwar ausdrücklich ohne dass dadurch die Immunogenität von Bexsero oder der gleichzeitig verabreichten Routineimpfstoffe beeinträchtigt wird. Für andere fiebersenkende Wirkstoffe liegen laut Fachinformation keine entsprechenden Daten vor. Wo praktikabel, kann alternativ auch eine getrennte Terminierung der Impfungen erwogen werden.
Wie diese Empfehlung konkret umgesetzt wird, unterscheidet sich von Land zu Land. Die deutsche STIKO gibt ein genaues, gewichtsadaptiertes Dosierschema vor: Bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen wird die prophylaktische Paracetamol-Gabe zeitgleich mit der Impfung oder kurz danach begonnen, mit insgesamt drei Gaben im Abstand von 6 bis 12 Stunden (etwa als Zäpfchen zu 75 mg oder als Saft mit 40 mg/ml, je nach Körpergewicht). Bei Nachholimpfungen ab einem Alter von 2 Jahren ist eine solche prophylaktische Gabe nicht mehr erforderlich. Im Vereinigten Königreich gibt die UKHSA wegen des erhöhten Fieberrisikos bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Routineimpfungen im Alter von 8 und 12 Wochen eine eigene, von der Standard-Packungsbeilage für Säuglingsparacetamol abweichende Dosierungsanleitung heraus. Und auch die kanadischen Gesundheitsbehörden empfahlen in ihrer gemeinsamen Leitlinie von NACI und dem Canadian Immunization Committee (CIC) ausdrücklich, eine prophylaktische Paracetamol-Gabe bei der 4CMenB-Impfung zu prüfen.
Die STIKO merkt darüber hinaus an, dass Bexsero eine vergleichsweise hohe Reaktogenität aufweist und insbesondere Fieber nach der Impfung häufig auftritt – gleichzeitig wurden in nationalen wie internationalen Analysen nach Markteinführung (Post-Marketing-Überwachung) keine besorgniserregenden neuen Sicherheitssignale beobachtet. Kontraindiziert ist die Impfung bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs; bei einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung wird die Impfung verschoben, nicht jedoch bei einem banalen Infekt.
4. Deutschland: STIKO-Standardimpfung seit 2024
Seit Januar 2024 empfiehlt die deutsche Ständige Impfkommission (STIKO) die MenB-Impfung als Standardimpfung für alle Säuglinge ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (Epidemiologisches Bulletin 3/2024 des Robert Koch-Instituts, veröffentlicht am 18. Januar 2024). Zuvor bestand seit 2015 lediglich eine Indikationsimpfung für bestimmte Risikogruppen – etwa bei Immundefizienz, für exponiertes Laborpersonal, für Reisende in Hochendemiegebiete sowie für Haushaltskontakte von Erkrankten.
Die STIKO begründet diesen Schritt mit den Meldedaten aus den präpandemischen Jahren 2015 bis 2019: Im Schnitt wurden in Deutschland jährlich 293 invasive Meningokokken-Erkrankungen registriert, gut die Hälfte davon (51 Prozent) durch Serogruppe B verursacht. Das mit Abstand höchste Erkrankungsrisiko tragen Säuglinge im ersten Lebensjahr mit 3,5 Fällen pro 100.000 – ein zweiter, deutlich niedrigerer Gipfel liegt bei 15- bis 19-Jährigen mit 0,46 Fällen pro 100.000. Von allen MenB-Fällen bei Kindern unter 2 Jahren entfielen 66 Prozent bereits auf das erste Lebensjahr, mit einem deutlichen Anstieg schon ab dem ersten Lebensmonat.
Die Krankheit ist zudem nicht harmlos: Die Letalität invasiver MenB-Erkrankungen liegt laut STIKO bei rund 8 Prozent. Unter den Überlebenden treten häufig Langzeitfolgen auf – darunter Hörverlust, Epilepsie beziehungsweise Krampfleiden, Ataxie oder Lähmungen, Hautnekrosen, Amputationen sowie psychische Störungen wie Angststörungen oder eine posttraumatische Belastungsstörung. Einer von der STIKO zitierten Kohortenstudie zufolge litten 23,5 Prozent der invasiv Erkrankten an solchen Langzeitfolgen.
Laut RKI-Bulletin verfügten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung bereits das Vereinigte Königreich, Irland, Portugal, Tschechien, Litauen, Malta, Italien, Andorra, Österreich, Frankreich und Spanien über eine generelle MenB-Empfehlung für Säuglinge – Deutschland reihte sich damit in eine bereits bestehende europäische Entwicklung ein.
5. Bexsero in Österreich: Empfehlung, Zielgruppe, Kosten
Der österreichische Nationale Impfplan empfiehlt die MenB-Impfung für alle Kinder ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, mit einer Nachholmöglichkeit bis zum vollendeten 25. Lebensjahr. Wichtig für die Familienplanung: Anders als die MenACWY-Konjugatimpfung, die für 10- bis 13-Jährige gratis zur Verfügung steht, ist die MenB-Impfung mit Bexsero in Österreich nicht Bestandteil des kostenfreien Kinderimpfprogramms – die Kosten müssen von den Eltern selbst getragen werden (Selbstzahlerimpfung).
Für bestimmte Risikogruppen besteht eine gesonderte Empfehlung: Menschen mit Immunsuppression oder Asplenie (fehlender oder stark eingeschränkter Milzfunktion) sowie Labor- und Personal auf Intensiv- und Kinderstationen mit entsprechendem Expositionsrisiko sollen bei fortbestehendem Risiko alle 5 Jahre eine Auffrischung erhalten. Zu beachten ist außerdem: Bexsero und der andernorts verfügbare zweite MenB-Impfstoff Trumenba gelten als nicht austauschbar – eine begonnene Impfserie sollte mit demselben Präparat abgeschlossen werden. Einen Überblick über das gesamte österreichische Impfprogramm bietet unsere Seite Impfplan, allgemeine Hintergründe zur Impfentscheidung liefert die Seite Impfaufklärung.
6. Internationaler Vergleich: UK, USA, Kanada, Australien und die WHO
Kaum ein anderer Kinderimpfstoff zeigt so deutlich, wie unterschiedlich Länder dieselbe Ausgangslage bewerten können, wie Bexsero.
| Land/Region | Empfehlungsstatus | Zielgruppe / Besonderheit |
|---|---|---|
| Deutschland | STIKO-Standardimpfung seit Januar 2024 | Alle Säuglinge ab 2 Monaten, 2+1-Schema (2, 4, 12 Monate) |
| Österreich | Im Nationalen Impfplan für alle empfohlen, aber nicht im kostenfreien Kinderimpfprogramm | Ab 2 Monaten, Nachholung bis 25 Jahre; Risikogruppen mit 5-Jahres-Auffrischung |
| Vereinigtes Königreich | Seit 2015 erstes Land weltweit mit routinemäßigem, staatlich finanziertem Säuglingsprogramm | Seit 1.7.2025: 8 Wochen, 12 Wochen, Booster im 2. Lebensjahr; 2026 einmaliges Nachholprogramm für Studienanfänger |
| USA | Kein generelles Säuglings- oder Kinderprogramm | 16- bis 23-Jährige: individuelle Entscheidung; Risikogruppen ab 10 Jahren: klare Empfehlung |
| Kanada | Von NACI empfohlen, keine bundesweite Routine-Säuglingsimpfung | Risikogruppen ab 2 Monaten; Umsetzung als Kassenleistung liegt bei den Provinzen |
| Australien | National nur für definierte Gruppen kostenfrei, mehrere Bundesstaaten mit eigenen Zusatzprogrammen | Aboriginal- und Torres-Strait-Islander-Kinder sowie medizinische Risikogruppen im NIP; sonst privat verschreibbar |
Vereinigtes Königreich: erstes Land mit staatlichem Säuglingsprogramm
Das Vereinigte Königreich führte Bexsero im Jahr 2015 auf Empfehlung des Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) als weltweit erstes Land in ein routinemäßiges, national finanziertes Säuglingsimpfprogramm ein – Bexsero ist dort bis heute der einzige im Programm zugelassene MenB-Impfstoff. Die Überwachungsdaten der UK Health Security Agency (UKHSA) zeigen eine deutliche Wirkung: Innerhalb der ersten 10 Monate nach Einführung wurde bei vollständig geimpften Säuglingen eine Impfstoffeffektivität von 83 Prozent dokumentiert, vier Jahre nach Einführung zeigte sich in den geimpften Geburtsjahrgängen eine Reduktion der MenB-Erkrankungen um 75 Prozent.
Zum 1. Juli 2025 wurde das Impfschema angepasst: Der zweite Impftermin wurde von 16 auf 12 Wochen vorverlegt, sodass das aktuelle Schema aus einer Dosis mit 8 Wochen, einer zweiten mit 12 Wochen und einer Boosterdosis im zweiten Lebensjahr besteht. Aktuell reagiert das Vereinigte Königreich zudem auf einen Anstieg der Fälle unter Studienanfängerinnen und Studienanfängern, deren Erkrankungsrisiko laut UKHSA rund siebenfach höher ist als bei Gleichaltrigen, die kein Studium beginnen: Vom 20. Juli bis 31. Dezember 2026 läuft deshalb ein einmaliges Nachhol-Impfprogramm für 17- bis 18-Jährige sowie für Studienanfänger in Wohnheimen, mit 2 Dosen im Abstand von mindestens 28 Tagen.
USA: risikobasierte Strategie statt genereller Empfehlung
Die USA verzichten bislang auf ein generelles Säuglings- oder Kinderprogramm. Zugelassen sind dort zwei MenB-Impfstoffe – Bexsero (MenB-4C, GSK) und Trumenba (MenB-FHbp, Pfizer) –, beide erst ab einem Alter von 10 Jahren und nicht untereinander austauschbar: Eine begonnene Serie muss mit demselben Präparat begonnen und beendet werden. Für gesunde 16- bis 23-Jährige (bevorzugtes Alter 16 bis 18 Jahre) empfiehlt das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) lediglich eine individuelle Entscheidung im Gespräch mit der Ärztin oder dem Arzt („Shared Clinical Decision-Making"), mit 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten. Für Personen ab 10 Jahren mit Komplementdefekten (etwa C3- oder C5–C9-Mangel, oder unter Therapie mit Eculizumab, Ravulizumab oder Sutimlimab), mit Asplenie einschließlich Sichelzellkrankheit oder mit beruflicher Exposition (zum Beispiel Personal in mikrobiologischen Laboren) gilt dagegen eine klare, generelle Empfehlung mit einem 3-Dosen-Schema (0, 1–2 und 6 Monate); dasselbe gilt im Rahmen von Ausbruchsgeschehen.
Im Oktober 2024 vereinheitlichte und verlängerte die ACIP das Dosierintervall für das 2-Dosen-Schema von Bexsero auf 0 und 6 Monate, um Immunogenität und praktische Handhabung zu verbessern. Wenn sowohl eine MenB- als auch eine MenACWY-Impfung fällig sind, stehen in den USA außerdem die Kombinationsimpfstoffe Penbraya (Pfizer, mit Trumenba-Komponente) und Penmenvy (GSK, mit Bexsero-Komponente) als Option zur Verfügung.
Kanada: empfohlen, aber ohne bundesweite Routineimpfung
Nach der Zulassung durch Health Canada am 5. Dezember 2013 veröffentlichten das National Advisory Committee on Immunization (NACI) und das Canadian Immunization Committee (CIC) am 26. März 2014 eine gemeinsame Leitlinie zu 4CMenB, die von Public Health Ontario im Oktober 2014 in einer eigenen Stellungnahme zusammengefasst wurde. Die dortigen Auswertungen für die Provinz Ontario (2000–2012) zeigen eine Gesamt-Fallletalität invasiver Meningokokken-Erkrankungen von 11,3 Prozent, bei Säuglingen unter 1 Jahr sogar 15,3 Prozent; auch hier liegt die höchste altersspezifische Inzidenz für Serogruppe B bei Säuglingen unter 1 Jahr (3,5 pro 100.000), mit einem zweiten, kleineren Gipfel bei 15- bis 19-Jährigen.
NACI und CIC empfahlen den risikobasierten Einsatz von Bexsero bei Personen mit Komplementdefekten oder Asplenie, im Rahmen der Ausbruchskontrolle sowie beim Kontaktmanagement bestätigter Fälle. Eine flächendeckende, routinemäßig aus Steuermitteln finanzierte Säuglingsimpfung gegen MenB existiert in Kanada jedoch nicht bundesweit – die Entscheidung, ob und für wen die Impfung im jeweiligen provinziellen Programm kostenfrei angeboten wird, liegt bei den einzelnen Provinzen und Territorien.
Australien: nationale Basisdeckung plus sehr unterschiedliche Landesprogramme
Im australischen National Immunisation Program (NIP) ist Bexsero bundesweit nur für definierte Gruppen kostenfrei: für Aboriginal- und Torres-Strait-Islander-Kinder (Schema mit 2, 4, 6 und 12 Monaten, bei bestimmten Risikofaktoren bereits ab 6 Monaten) sowie für Personen mit medizinischen Risikofaktoren wie Asplenie oder Komplementdefekten. Für alle anderen ist der Impfstoff ab einem Alter von 6 Wochen privat verschreibbar.
Mehrere Bundesstaaten gehen darüber hinaus eigene Wege: South Australia finanziert die Impfung kostenfrei für alle Säuglinge und Kleinkinder von 6 Wochen bis 2 Jahren sowie im Rahmen eines Schulprogramms für die 10. Schulstufe. Queensland bietet sie kostenfrei für alle Kinder unter 2 Jahren sowie für 15- bis 19-Jährige im Rahmen eines Schulprogramms der 10. Schulstufe an. Das Northern Territory finanziert die Impfung seit 1. Jänner 2025 kostenfrei für Säuglinge unter 2 Jahren sowie für 15- bis 19-Jährige, Tasmanien hat sie als Routineimpfung im Kleinkindschema (6 Wochen, 4 Monate, 12 Monate) mit einem Nachholprogramm für ab 1. Juli 2025 geborene Kinder eingeführt, und Victoria plant ab 1. Jänner 2027 einen kostenfreien Zugang für die 10. Schulstufe. In New South Wales, im Australian Capital Territory und in Western Australia gibt es dagegen kein zusätzliches Landesprogramm – dort gilt ausschließlich die NIP-Deckung für Risikogruppen.
WHO: kein globales Positionspapier zu Bexsero
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat keine eigene, globale Standardempfehlung speziell für proteinbasierte MenB-Impfstoffe wie Bexsero ausgesprochen. Der Schwerpunkt der WHO-Impfstrategie gegen Meningokokken liegt auf dem afrikanischen Meningitis-Gürtel und den dort verwendeten Konjugatimpfstoffen gegen die Serogruppen A, C, W, Y und X – darunter der neue Fünffach-Konjugatimpfstoff Men5CV. Proteinbasierte MenB-Impfstoffe werden im WHO-Kontext lediglich als eine von mehreren Impfstoffkategorien erwähnt, ohne ein dediziertes Positionspapier mit konkreter Anwendungsempfehlung.
7. Häufige Fragen von Eltern
Warum wird rund um die Bexsero-Impfung Paracetamol empfohlen, bei anderen Impfungen aber nicht?
Weil Bexsero bei Säuglingen unter 2 Jahren deutlich häufiger zu Fieber führt als andere Routineimpfstoffe – besonders bei gleichzeitiger Verabreichung. Die europäische Fachinformation empfiehlt deshalb ausdrücklich eine prophylaktische Paracetamol-Gabe rund um den Impftermin, ohne dass dadurch die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigt wird. Details und die genaue STIKO-Dosierung finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen, Fieber und die Rolle von Paracetamol".
Ist die Bexsero-Impfung in Österreich gratis?
Nein. Sie ist zwar im österreichischen Nationalen Impfplan als empfohlene Impfung für alle Kinder gelistet, gehört aber nicht zum bundesweiten kostenfreien Kinderimpfprogramm und muss privat bezahlt werden – anders als etwa die MenACWY-Impfung für 10- bis 13-Jährige.
Kann eine mit Bexsero begonnene Impfserie mit einem anderen MenB-Impfstoff fortgesetzt werden?
Nein. Bexsero und der andernorts verfügbare Impfstoff Trumenba gelten als nicht austauschbar. Eine begonnene Serie sollte mit demselben Präparat abgeschlossen werden – das gilt sowohl in Österreich als auch, laut ACIP, in den USA.
Warum empfehlen nicht alle Länder die Impfung generell für Babys?
Weil dieselbe Datenlage unterschiedlich gewichtet wird. Deutschland, Österreich und das Vereinigte Königreich stellen die Schwere der Erkrankung im Säuglingsalter in den Vordergrund und finanzieren beziehungsweise empfehlen die Impfung entsprechend breit. Die USA und Kanada setzen dagegen stärker auf gezielte Empfehlungen für Risikogruppen und individuelle Entscheidungen im Jugendalter, während Australien eine nationale Basisdeckung mit sehr unterschiedlichen, zusätzlichen Landesprogrammen kombiniert. Details dazu finden Sie im Abschnitt „Internationaler Vergleich".
Braucht mein Kind später noch eine Auffrischung?
Wenn die Grundimmunisierung im Säuglingsalter mit der in Deutschland und Österreich üblichen Auffrischung im zweiten Lebensjahr abgeschlossen wurde, ist laut Fachinformation keine weitere routinemäßige Auffrischung vorgesehen. Eine Ausnahme bilden Risikogruppen mit fortbestehender Gefährdung, etwa bei Immunsuppression oder Asplenie – hier sieht der österreichische Impfplan eine Auffrischung alle 5 Jahre vor.
8. Wann und wie Sie mit uns über die Impfung sprechen sollten
Weil die Bexsero-Impfung in Österreich freiwillig und privat zu bezahlen ist, lohnt es sich, das Thema von sich aus anzusprechen – idealerweise schon rund um den vollendeten 2. Lebensmonat, wenn auch andere Grundimmunisierungen beginnen, damit sich Impftermine sinnvoll bündeln lassen. Fragen Sie dabei aktiv nach der für Ihr Kind passenden Paracetamol-Prophylaxe rund um den Impftag, insbesondere wenn Ihr Kind unter 2 Jahre alt oder sehr früh geboren wurde.
Mildes bis mäßiges Fieber in den ersten ein bis zwei Tagen nach der Impfung ist erwartbar und für sich genommen kein Grund zur Sorge. Anhaltend hohes Fieber, ein auffallend teilnahmsloses oder schwer erweckbares Kind, ein möglicher Fieberkrampf oder eine ungewöhnliche Schwellung an der Einstichstelle sollten Sie dagegen ärztlich abklären lassen. Allgemeine, nach Alter gestaffelte Alarmzeichen bei Fieber erklärt ausführlich unser Artikel Fieber bei Kindern.
9. Wichtigste Leitlinien und Fachgesellschaften
- Summary of Product Characteristics (Fachinformation) Bexsero – European Medicines Agency (EMA), EU, laufend aktualisiert (Erstzulassung 2013)
- Empfehlung zur Standardimpfung von Säuglingen gegen Meningokokken der Serogruppe B, Epidemiologisches Bulletin 3/2024 – Ständige Impfkommission (STIKO)/Robert Koch-Institut, Deutschland, 2024
- FAQ zur MenB-Impfempfehlung – Robert Koch-Institut (RKI), Deutschland, 2025
- Impfplan Österreich 2025/2026 – Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz/Nationales Impfgremium (NIG), Österreich, 2025
- Impfung gegen Meningokokken – Gesundheitsportal Österreich (gesundheit.gv.at), Österreich
- Meningococcal B vaccination programme for infants: information for healthcare practitioners – UK Health Security Agency (UKHSA)/Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), Vereinigtes Königreich, laufend aktualisiert
- MenB vaccine and paracetamol – UK Health Security Agency (UKHSA), Vereinigtes Königreich, 2026
- Who is eligible for the new one-off MenB vaccine programme? – UKHSA-Blog, Vereinigtes Königreich, 2026
- New Dosing Interval and Schedule for Bexsero MenB-4C Vaccine, MMWR 73(49) – Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)/CDC, USA, 2024
- Meningococcal B Vaccine Recommendations by Age and Risk Factor – immunize.org, auf Basis von ACIP/CDC-Empfehlungen, USA, 2025
- Statement on the Multicomponent Meningococcal B (4CMenB) Vaccine – Provincial Infectious Diseases Advisory Committee (PIDAC)/Public Health Ontario, in Anlehnung an NACI/CIC, Kanada, 2014
- Meningococcal Disease, Länderüberblick Australien – Immunisation Coalition, Australien, 2026
- Meningococcal meningitis – Fact Sheet – Weltgesundheitsorganisation (WHO), 2026
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