Beipackzettel, Gebrauchsinformation: Information für Anwender
COVID-19 Vaccine Moderna Injektionsdispersion
COVID-19-mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist COVID-19 Vaccine Moderna und wofür wird er angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von COVID-19 Vaccine Moderna beachten?
- Wie ist COVID-19 Vaccine Moderna anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist COVID-19 Vaccine Moderna aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist COVID-19 Vaccine Moderna und wofür wird er angewendet?
COVID-19 Vaccine Moderna ist ein Impfstoff, der zur Vermeidung von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wird, angewendet wird. Er wird Erwachsenen ab 18 Jahren verabreicht. Der Wirkstoff in COVID-19 Vaccine Moderna ist mRNA, die den Code für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Da COVID-19 Vaccine Moderna nicht das Virus enthält, ist eine Ansteckung mit COVID-19 durch den Impfstoff nicht möglich.
Wie wirkt der Impfstoff?
COVID-19 Vaccine Moderna stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dazu anregt, einen Schutz (Antikörper) gegen das Virus zu bilden, das COVID-19 verursacht. COVID-19 Vaccine Moderna verwendet eine Substanz namens Boten-Ribonukleinsäure (messenger ribonucleic acid, mRNA). Diese enthält die Bauanleitung, welche die Zellen im Körper verwenden können, um das Spike-Protein, das sich auch auf dem Virus befindet, zu bilden. Die Zellen stellen dann Antikörper gegen das Spike-Protein her, um damit die Bekämpfung des Virus zu unterstützen. Dies trägt zu Ihrem Schutz vor COVID-19 bei.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von COVID-19 Vaccine Moderna beachten?
Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie COVID-19 Vaccine Moderna erhalten, wenn:
- bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit COVID-19 Vaccine Moderna schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
- Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
- Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
- Sie eine Blutungsstörung haben
- Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; wenn Sie jedoch nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben, können Sie sich impfen lassen
- Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben
- Sie Angst vor Spritzen haben
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie COVID-19 Vaccine Moderna erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Wie bei jedem Impfstoff kann das 2-Dosen-Impfschema mit COVID-19 Vaccine Moderna nicht alle Personen, die es erhalten, vollständig schützen, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
Kinder und Jugendliche
COVID-19 Vaccine Moderna wird für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von COVID-19 Vaccine Moderna zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. COVID-19
Vaccine Moderna kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von COVID-19 Vaccine Moderna beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie geimpft werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen nach der Impfung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
COVID-19 Vaccine Moderna enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu„natriumfrei“.
3. Wie ist COVID-19 Vaccine Moderna anzuwenden?
COVID-19 Vaccine Moderna wird Ihnen in zwei Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht. Es wird empfohlen, zum Abschluss der Impfung die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihren Oberarm spritzen.
Nach der ersten Dosis COVID-19 Vaccine Moderna sollten Sie 28 Tage später eine zweite Dosis des gleichen Impfstoffs erhalten, um die Impfung abzuschließen.
Nach jeder Injektion des Impfstoffs, werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für etwa 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
Wenn Sie den Termin für Ihre 2. Dosis von COVID-19 Vaccine Moderna verpassen
- Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, vereinbaren Sie bitte möglichst bald einen neuen Termin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
- Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor COVID-19 geschützt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:
- Schwindel oder Benommenheit;
- Veränderungen Ihres Herzschlags;
- Kurzatmigkeit;
- pfeifendes Atemgeräusch;
- Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;
- Nesselsucht oder Hautausschlag;
- Übelkeit oder Erbrechen;
Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwellung in der Achselhöhle
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -steife
- Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
- Sehr starke Müdigkeit
- Schüttelfrost
- Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautausschlag
- Hautausschlag, Rötung oder Nesselsucht an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Juckreiz an der Injektionsstelle
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Facialis Parese, Bell’s Palsy)
- Schwellung des Gesichts (Eine Schwellung des Gesichts kann bei Personen auftreten, die kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten )
Häufigkeit nicht bekannt
- Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie)
- Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit(Überempfindlichkeit)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-1200 WIEN, Website: https://www.basg.gv.at/. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist COVID-19 Vaccine Moderna aufzubewahren?
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was COVID-19 Vaccine Moderna enthält
- Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die 10 Dosen zu je 0,5 ml enthält.
- Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 Mikrogramm Boten-RNA (mRNA) (in SM-102-Lipid- Nanopartikel eingebettet).
- Einzelsträngige 5’-gekappte Boten-RNA- (mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien
In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und den Code für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 enthält.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lipid SM-102,
Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin
(DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3 Methoxypolyethylen-Glycol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sucrose, Wasser zur Injektion.
Wie COVID-19 Vaccine Moderna aussieht und Inhalt der Packung
COVID-19 Vaccine Moderna ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
Packungsgröße: 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid
Spanien
Hersteller:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
- San Sebastián de los Reyes Madrid, Spanien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: 3280038405
Lietuva
Tel: (8 5) 214 1995
България
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Luxembourg/Luxemburg
Tél/Tel: 35280026532
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Tel: 37180005882
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: 08000857562
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 07.06-2021
Dieser Impfstoff wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere
Nachweise für den Nutzen des Impfstoffs erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Impfstoff mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Besuchen Sie die URL https://www.ModernaCovid19Global.com
Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
