Abrysvo – Beipackzettel (Fach- und Gebrauchsinformation)

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Mehrdosenbehältnis

Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):

(RSV-Antigene) 1 in der Präfusionskonformation stabilisiertes Glykoprotein F 2 hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Eine Dosis enthält 0,08 Milligramm Polysorbat 80 (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis.

Das Pulver ist weiß.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Abrysvo wird angewendet:

• Zur aktiven Immunisierung Schwangerer zum Schutz des Säuglings ab Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
• Zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 18 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.

Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Schwangere Personen Eine Einzeldosis von 0,5 ml wird zwischen den Schwangerschaftswochen 24 und 36 verabreicht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Personen ab einem Alter von 18 Jahren
Es wird eine Einzeldosis zu 0,5 ml verabreicht.

Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung wurde bislang nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abrysvo bei Kindern (von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren) sind bisher nicht erwiesen. Es liegen begrenzte Daten zu schwangeren Jugendlichen und deren Säuglingen vor (siehe Abschnitt 5.1).

Immungeschwächte Personen
Es wird eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht. Die Notwendigkeit einer zweiten Dosis wurde
bislang nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Abrysvo ist für die intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms bestimmt.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Rekonstitution und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie

Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine entsprechende medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.

Angstbedingte Reaktionen

Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.

Gleichzeitige Erkrankung

Die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion, wie z. B. einer Erkältung, sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen.

Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Abrysvo ist bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung mit Vorsicht zu
verabreichen, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion Blutungen oder Blutergüsse
auftreten können.

Immungeschwächte Personen

Die Sicherheit und Immunogenität wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter Therapie mit Immunsuppressiva, untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Wirksamkeit von Abrysvo könnte bei immungeschwächten Personen geringer sein.

Personen unterhalb von 24 Schwangerschaftswochen

Abrysvo wurde bei schwangeren Personen unterhalb von 24 Schwangerschaftswochen nicht untersucht. Da der Schutz des Säuglings gegen RSV von der Übertragung mütterlicher Antikörper über die Plazenta abhängt, sollte Abrysvo zwischen den Schwangerschaftswochen 24 und 36 verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Limitierungen der Impfstoffeffektivität

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende
Immunantwort erzielt.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Polysorbat 80. Polysorbate können Überempfindlichkeitsreaktionen
hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Abrysvo kann gleichzeitig verabreicht werden mit:

• saisonalen Grippeimpfstoffen, entweder standarddosierten Grippeimpfstoffen (adjuvantiert)

oder Hochdosis-Grippeimpfstoffen (nicht adjuvantiert)

• COVID-19-mRNA-Impfstoffen mit oder ohne einen gleichzeitig verabreichten Hochdosis- Grippeimpfstoff (nicht adjuvantiert).

Zwischen der Verabreichung von Abrysvo und einem Tetanus-Diphtherie-azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) wird ein Abstand von mindestens zwei Wochen empfohlen. Es gab keine Sicherheitsbedenken bei gesunden, nicht schwangeren Frauen, denen Abrysvo gleichzeitig mit Tdap verabreicht wurde. Bei gleichzeitiger Verabreichung waren die Immunantworten auf RSV-A, RSV-B, Diphtherie und Tetanus denen bei getrennter Verabreichung nicht unterlegen. Die Antworten auf die Pertussis-Komponenten waren bei gleichzeitiger Verabreichung allerdings niedriger als bei getrennter Verabreichung und erfüllten die Kriterien für die Nicht-Unterlegenheit nicht. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei schwangeren Frauen (mehr als 4 000 Schwangerschaftsergebnisse nach Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/ neonatale Toxizität hin.

Ergebnisse tierexperimenteller Studien mit Abrysvo ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Die in einer Phase-3-Studie (Studie 1) bei Müttern innerhalb von 1 Monat nach der Impfung
beobachteten unerwünschten Ereignisse waren in der Abrysvo-Gruppe (14 %) mit denen in der
Placebo-Gruppe (13 %) vergleichbar.

Es wurden keine Sicherheitssignale bei bis zu 24 Monate alten Säuglingen festgestellt. Die bei Säuglingen innerhalb von 1 Monat nach der Geburt aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren in der Abrysvo-Gruppe (38 %) mit denen in der Placebo-Gruppe (35 %) vergleichbar. Die wichtigsten in der Abrysvo-Gruppe im Vergleich zu Placebo bewerteten Geburtsereignisse umfassten Frühgeburt (207 [6 %] bzw. 172 [5 %]), niedriges Geburtsgewicht (186 [5 %] bzw. 158 [4 %]) und kongenitale Anomalien (205 [6 %] bzw. 245 [7 %]).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Abrysvo in die Muttermilch übergeht. Abrysvo zeigte keine schädlichen
Auswirkungen auf gestillte Neugeborene von geimpften Müttern.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Abrysvo auf die Fertilität beim Menschen vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abrysvo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Ermüdung (33 %), Schmerzen an der Impfstelle (27 %), Kopfschmerzen (24 %), Myalgie (21 %) und Arthralgie (10 %). Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten ab.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Sicherheit der Verabreichung einer Einzeldosis Abrysvo an schwangere Personen zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen und an Personen ab einem Alter von 18 Jahren wurde in klinischen Studien und Erfahrungsberichten nach dem Inverkehrbringen untersucht. Das Sicherheitsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien (n = 24 339, einschließlich systematisch abgefragter lokaler und systemischer Ereignisse von 9 367 Teilnehmenden). In den klinischen Studien nahmen 3 813 schwangere Personen im Alter von ≤ 49 Jahren und 20 526 Personen ab einem Alter von 18 Jahren teil.

Die Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse angegeben.

Besondere Patientengruppen

Immungeschwächte Personen ab einem Alter von 18 Jahren
Die Reaktogenität entsprach dem bekannten Profil von Abrysvo. Es gab keine unerwarteten
Sicherheitsergebnisse.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine bestimmte Behandlung für eine Überdosierung mit Abrysvo ist nicht verfügbar. Im Falle einer Überdosierung sollte die Person überwacht und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX05

Wirkmechanismus

Abrysvo enthält zwei rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene der RSV-Untergruppen A und B. Das Präfusions-F-Antigen ist das primäre Ziel für neutralisierende Antikörper, die eine RSV-Infektion verhindern. Nach intramuskulärer Verabreichung lösen die Präfusions-F-Antigene eine Immunantwort aus, die vor RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) schützt.

Bei Säuglingen von Müttern, die zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen mit Abrysvo geimpft wurden, ist der Schutz vor RSV-assoziierten LRTD auf die Übertragung von RSV-neutralisierenden Antikörpern über die Plazenta zurückzuführen. Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren werden durch aktive Immunisierung geschützt.

Klinische Wirksamkeit

Säuglinge ab der Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten durch aktive Immunisierung schwangerer Personen Bei Studie 1 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Abrysvo zur Prävention RSV-assoziierter LRTD bei Säuglingen, deren Mütter zwischen 24 und 36 Schwangerschaftswochen geimpft worden waren. Die Notwendigkeit einer erneuten Impfung bei nachfolgenden Schwangerschaften wurde nicht nachgewiesen.

Eine RSV-assoziierte LRTD wurde definiert als Arztbesuch von Personen mit einer mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV-Infektion, die eines oder mehrere der folgenden Atemwegssymptome aufweisen: schnelle Atmung, niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2 < 95 %) und Einziehen des Brustkorbs beim Atmen. Eine schwere RSV-assoziierte LRTD wurde als eine RSV-assoziierte LRTD definiert, welche zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: sehr schnelle Atmung, niedrige Sauerstoffsättigung (SpO2 < 93 %), High-flow-Sauerstoff-Supplementierung mittels Nasenbrille oder maschineller Beatmung, Behandlung auf der Intensivstation für > 4 Stunden und/oder fehlende Ansprechbarkeit/ Bewusstlosigkeit.

In dieser Studie wurden 3 711 Schwangere mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften in die Abrysvo- und 3 709 in die Placebo-Gruppe randomisiert.

Die Impfstoffwirksamkeit (IW) wurde definiert als die relative Risikoreduktion für den Endpunkt in der Abrysvo-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei Säuglingen, deren Mütter die zugewiesene Intervention erhalten hatten. Im Rahmen der primären Analyse wurden zwei primäre Wirksamkeitsendpunkte parallel bewertet: schwere ärztlich behandelte LRTD mit RSV-Nachweis und ärztlich behandelte LRTD mit RSV-Nachweis innerhalb von 90, 120, 150 oder 180 Tagen nach der Geburt.

Von den schwangeren Frauen, die Abrysvo erhielten, waren 65 % weiß, 20 % schwarz oder afroamerikanisch und 29 % hispanisch/ lateinamerikanisch. Das mediane Alter lag bei 29 Jahren (Spanne: 16 bis 45 Jahre), 0,2 % der Teilnehmenden waren unter 18 Jahre alt und 4,3 % unter 20 Jahre alt. Das mediane Schwangerschaftsalter bei der Impfung betrug 31 Wochen und 2 Tage (Spanne:

24 Wochen und 0 Tage bis 36 Wochen und 4 Tage). Das mediane Schwangerschaftsalter der
Säuglinge bei der Geburt lag bei 39 Wochen und 1 Tag (Spanne: 27 Wochen und 3 Tage bis
43 Wochen und 6 Tage).

Die Impfstoffwirksamkeit ist in den Tabellen 2 und 3 dargestellt.

Tabelle 2 Impfstoffwirksamkeit von Abrysvo gegen schwere durch RSV verursachte, ärztlich behandelte LRTD bei Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten durch aktive Immunisierung der Mutter während der Schwangerschaft – Studie 1

KI = Konfidenzintervall; IW = Impfstoffwirksamkeit
a 99,5 %-KI nach 90 Tagen; 97,58 %-KI zu späteren Zeitpunkten

Es wurde eine Post-hoc-Analyse der Impfstoffwirksamkeit nach mütterlichem Gestationsalter durchgeführt. Die Impfstoffwirksamkeit gegen schwere, ärztlich behandelte LRTD innerhalb von 180 Tagen betrug bei Frauen, die früh in der Schwangerschaft (24 bis < 30 Wochen) geimpft wurden, 57,2 % (95 %-KI: 10,4; 80,9) und 78,1 % (95 %-KI: 52,1; 91,2) bei Frauen, die zu einem späteren möglichen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (30 bis 36 Wochen) geimpft wurden. Die Impfstoffwirksamkeit gegen ärztlich behandelte LRTD innerhalb von 180 Tagen betrug bei Frauen, die früh in der Schwangerschaft (24 bis < 30 Wochen) geimpft wurden, 30,9 % (95 %-KI: -14,4; 58,9) und 62,4 % (95 %-KI: 41,6; 76,4) bei Frauen, die zu einem späteren möglichen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (30 bis 36 Wochen) geimpft wurden.

Aktive Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren Bei Studie 2 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Abrysvo zur Prävention RSV-assoziierter LRTD bei Personen ab einem Alter von 60 Jahren.

Eine RSV-assoziierte LRTD wurde definiert als mittels RT-PCR bestätigte RSV-Erkrankung mit mindestens 2 oder mindestens 3 der folgenden Atemwegssymptome innerhalb von 7 Tagen ab Symptombeginn und einer Dauer von mehr als 1 Tag während derselben Erkrankung: neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Giemen, Sputumproduktion, Kurzatmigkeit oder Tachypnoe (≥ 25 Atemzüge/ Minute oder 15 % schnellere Atmung im Vergleich zum Ausgangswert in Ruhe).

Die Teilnehmenden wurden auf Abrysvo (n = 18 487) oder Placebo (n = 18 479) randomisiert (1:1). Die Aufnahme in die Studie erfolgte stratifiziert nach Alter: 60 bis 69 Jahre (63 %), 70 bis 79 Jahre (32 %) und ≥ 80 Jahre (5 %). Personen mit stabilen chronischen Grunderkrankungen durften in die Studie aufgenommen werden, und 52 % der Teilnehmenden hatten mindestens 1 zuvor definierte Erkrankung; 16 % der Teilnehmenden wurden mit stabilen chronischen kardiopulmonalen Erkrankungen wie Asthma (9 %), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (7 %) oder kongestiver Herzinsuffizienz (2 %) in die Studie aufgenommen. Personen mit einer Immunschwäche waren von der Teilnahme ausgeschlossen.

Das primäre Ziel war die Beurteilung der Impfstoffwirksamkeit (IW), definiert als die relative
Risikoreduktion für eine erste Episode einer RSV-assoziierten LRTD in der Abrysvo-Gruppe im
Vergleich zur Placebo-Gruppe in der ersten RSV-Saison.

Von den Teilnehmenden, die Abrysvo erhielten, waren 51 % männlich und 80 % waren weiß, 12 % schwarz oder afroamerikanisch und 42 % hispanisch/lateinamerikanisch. Das mediane Alter der Teilnehmenden betrug 67 Jahre (Spanne: 59 bis95 Jahre).

Am Ende der ersten RSV-Saison zeigte die Auswertung der Ergebnisse eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Abrysvo bei der Verringerung von RSV-assoziierten LRTD mit ≥ 2 Symptomen und ≥ 3 Symptomen.

Angaben zur Impfstoffwirksamkeit am Ende der ersten RSV-Saison (mediane Nachbeobachtungszeit 7,4 Monate) finden sich in Tabelle 4.

Tabelle 4 Impfstoffwirksamkeit von Abrysvo gegen RSV-Erkrankungen – aktive
Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren – Studie 2

KI = Konfidenzintervall, RSV = Respiratorisches Synzytial-Virus, IW = Impfstoffwirksamkeit N = Anzahl der Teilnehmer, n = Anzahl der Fälle a In einer explorativen Analyse für die RSV-Untergruppe A (Abrysvo n = 3, Placebo n = 16) betrug die IW 81,3 % (KI 34,5; 96,5) und für die RSV-Untergruppe B (Abrysvo n = 12, Placebo n = 26) betrug die IW 53,8 % (KI 5,2; 78,8).

b In einer explorativen Analyse für die RSV-Untergruppe A (Abrysvo n = 1, Placebo n = 5) betrug die IW
80,0 % (KI -78,7; 99,6) und für die RSV-Untergruppe B (Abrysvo n = 1, Placebo n = 12) betrug die IW
91,7 % (KI 43,7; 99,8).

Die Impfstoffwirksamkeit in der Untergruppe der Teilnehmer im Alter von 80 Jahren und älter (995 bzw. 981 Teilnehmer in den Abrysvo- und Placebogruppen) kann aufgrund der niedrigen Gesamtzahl der aufgetretenen Fälle nicht abschließend bestimmt werden (7 Fälle von RSV-assoziierter LRTD mit ≥ 2 Symptomen und 3 Fälle von RSV-assoziierter LRTD mit ≥ 3 Symptomen).

Wirksamkeit gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege über 2 RSV-Saisons hinweg bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter Über zwei RSV-Saisons mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,4 Monaten hinweg betrug die IW gegen RSV-assoziierte LRTD mit ≥ 2 Symptomen 58,8 % (95 %-KI 43,0; 70,6; 54 Fälle in der Abrysvo-Gruppe und 131 Fälle in der Placebogruppe) und mit ≥ 3 Symptomen 81,5 % (95%-KI 63,3; 91,6; 10 Fälle in der Abrysvo-Gruppe und 54 Fälle in der Placebogruppe). Die IW gegen RSV-assoziierte LRTD, verursacht durch RSV-A und RSV-B, betrug 66,3 % (95 %-KI 47,2; 79,0) bzw. 50,0 % (95 %-KI 18,5; 70,0) für Fälle mit ≥ 2 LRTD-Symptomen und 80,6 % (95 %-KI 52,9; 93,4) bzw. 86,4 % (95 %-KI 54,6; 97,4) für Fälle mit ≥ 3 LRTD-Symptomen.

Die Untergruppenanalysen zur IW nach Alter und relevanten Grunderkrankungen über zwei RSV-Saisons hinweg stimmen mit der IW am Ende der ersten RSV-Saison überein und unterstützen eine konsistente IW für verschiedene Alters- und Risikogruppen.

Immunogenität bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren

Bei Studie 3 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von Abrysvo bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren, bei denen das Risiko für die Entwicklung einer durch RSV verursachten schweren LRTD als hoch eingeschätzt wurde. In Studie 3 wurden Personen mit chronischen Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), kardiovaskulären Erkrankungen (mit Ausnahme von isoliertem Bluthochdruck), Nieren-, Leber-, neurologischen, hämatologischen oder Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus und Hyper-/Hypothyreose) aufgenommen. Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Abrysvo (n = 437) oder Placebo (n = 217).

Die demografischen Merkmale in Studie 3 waren in Bezug auf Alter, ethnische Herkunft und Zugehörigkeit bei den Teilnehmenden, die Abrysvo erhielten, und denen, die Placebo bekamen, im Allgemeinen ähnlich. Dreiundfünfzig Prozent (53 %) waren 18 bis 49 Jahre alt, und 47 % waren 50 bis 59 Jahre alt. Die Impfstoff- und die Placebogruppe waren in Bezug auf das Vorliegen mindestens einer vordefinierten Erkrankung ähnlich, darunter 53 % mit ≥ 1 chronischen Lungenerkrankung, 8 % mit ≥ 1 kardiovaskulären Erkrankung, 42 % mit Diabetes mellitus und 31 % mit ≥ 1 anderen Erkrankung (Leber-, Nieren-, neurologische, hämatologische oder andere Stoffwechselerkrankung).

Die Impfstoffwirksamkeit bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren wird mittels Immunobridging zur Studie 2 abgeleitet, in der die Impfstoffwirksamkeit bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter nachgewiesen wurde. Die Kriterien für eine Nichtunterlegenheit wurden bei Hochrisikopersonen im Alter von 18 bis 59 Jahren im Vergleich zu einer zufällig ausgewählten Immunogenitätsuntergruppe (externe Kontrollgruppe) mit Personen ab einem Alter von 60 Jahren aus Studie 2 für das Verhältnis der geometrischen mittleren RSV-Neutralisationstiter (GMTs) durch die unteren Grenzen der zweiseitigen 95 %-KI > 0,667 (1,5-fache Nichtunterlegenheitsgrenze) und für die Differenz der Seroresponse-Raten durch die unteren Grenzen der zweiseitigen 95 %-KI > -10 % sowohl für RSV-A als auch für RSV-B erreicht.

Tabelle 5 Vergleich der modellbereinigten GMTs für RSV-Neutralisationstiter 1 Monat nach der Impfung mit Abrysvo bei Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren mit hohem Risiko (Studie 3) gegenüber Patienten ab einem Alter von 60 Jahren (Studie 2)

KI = Konfidenzintervall

Immunogenität bei immungeschwächten Personen ab einem Alter von 18 Jahren Bei Studie 4 (C3671023 Substudie B) handelte es sich um eine offene, einarmige multizentrische Phase-3-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität von Abrysvo bei immungeschwächten Personen im Alter von ≥ 18 Jahren. Die Teilnehmer hatten in der Vorgeschichte eine Transplantation eines soliden Organs (Niere, Leber, Lunge oder Herz) mindestens 3 Monate vor der Aufnahme; terminale Nierenerkrankung mit Hämodialysepflicht; entzündliche Autoimmunerkrankungen mit aktiver Immunmodulator-Therapie oder fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs unter Erhalt einer aktiven Immunmodulator-Therapie. Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen Abrysvo in einem Abstand von 1 Monat.

Eine Einzeldosis Abrysvo war ausreichend, um eine robuste neutralisierende Immunantwort etwa 8- oder 9-fach über dem Ausgangswert gegen RSV A und RSV B bei immungeschwächten Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren (n = 188) zu erzielen. Die Immunantworten stiegen mit einer zweiten Dosis Abrysvo 1 Monat nach der ersten Dosis nicht weiter an.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abrysvo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren für die Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver

Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Saccharose
Mannitol (E 421)
Polysorbat 80 (E 433)
Natriumchlorid
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5 Jahre

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Mehrdosenbehältnis

2 Jahre

Die ungeöffnete Durchstechflasche mit Antigenen bleibt bei Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C 5 Tage lang stabil. Nach Ablauf dieses Zeitraums sollte Abrysvo verwendet oder entsorgt werden. Diese Angabe dient lediglich als Orientierungshilfe für medizinisches Fachpersonal im Falle vorübergehender Temperaturabweichungen.

Nach der Rekonstitution:

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Einzeldosis-Durchstechflaschen
Abrysvo sollte nach der Rekonstitution umgehend oder bei Lagerung zwischen 15 °C und 30 °C
innerhalb von 4 Stunden verabreicht werden. Nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 4 Stunden lang bei 15 °C bis 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis Mehrdosen-Durchstechflaschen Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) lagern. Abrysvo sollte innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden, wobei es maximal 4 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden darf. Nicht einfrieren.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Fertigspritze Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Typ-1- oder entsprechendes Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutyl-Kautschuk oder synthetischer Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kappe.

Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Spritzenkappe (synthetischer Isopren-/Brombutyl-Mischkautschuk).

Durchstechflaschenadapter.

Packungsgrößen Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver (Antigene), 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschenadapter mit 1 Injektionsnadel oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 1 Dosis). Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene), 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 5 Durchstechflaschenadaptern mit 5 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 5 Dosen).

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene), 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel,
10 Durchstechflaschenadaptern mit 10 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit
10 Dosen).

Einzeldosis-Durchstechflaschen Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Typ-1- oder entsprechendes Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutyl-Kautschuk oder synthetischer Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kappe

Lösungsmittel für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Typ-1- oder entsprechendes Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kappe

Packungsgrößen Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene) und 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 5 Dosen).

Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene) und 10 Durchstechflaschen mit
Lösungsmittel (Packung mit 10 Dosen).

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Mehrdosenbehältnis

Mehrdosen-Durchstechflaschen Pulver für 3 Dosen in einer Durchstechflasche (Typ-1- oder entsprechendes Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kappe.

Lösungsmittel für 3 Dosen in einer Durchstechflasche (Typ-1- oder entsprechendes Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutyl-Kautschuk) und einer Flip-Off-Kappe.

Packungsgrößen Packung mit 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene) und 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 30 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Fertigspritze Abrysvo muss vor Verabreichung durch Zugabe des gesamten Inhalts der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters rekonstituiert werden.

Der Impfstoff darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Vorbereitung der Verabreichung

Durchstechflasche mit Fertigspritze mit Lösungsmittel für Abrysvo Antigenen für Durchstechflaschenadapter Abrysvo (Pulver)

Spritzenkappe Luer-Lock-Adapter Stopfen der Durchstechflasche (Flip-off-Kappe entfernt)

Schritt 1. Durchstechflaschenadapter aufsetzen

• Abdeckfolie von der Packung mit dem Durchstechflaschenadapter abziehen und Flip-off-Kappe von der Durchstechflasche entfernen.
• Durchstechflaschenadapter in der Packung lassen, über die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche halten und gerade nach unten auf die Durchstechflasche drücken. Darauf achten, den Durchstechflaschenadapter nicht schräg auf die Durchstechflasche aufzusetzen, da sonst Flüssigkeit austreten kann. Verpackung entfernen.

Schritt 2. Pulverkomponente (Antigene) rekonstituieren, um Abrysvo zu erhalten

• Die Spritze während aller Montageschritte der Spritzeneinheit ausschließlich am Luer-Lock-Adapter festhalten. Dadurch wird verhindert, dass sich der Luer-Lock-Adapter während der Anwendung löst.
• Spritzenkappe durch Drehen entfernen, dann Spritze durch Drehen mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden. Nicht weiterdrehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist.
• Gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche injizieren. Mit heruntergedrücktem Kolben die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.

Schritt 3. Rekonstituierten Impfstoff aufziehen

• Durchstechflasche vollständig auf den Kopf drehen und gesamten Inhalt langsam in die Spritze aufziehen, um eine 0,5-ml-Dosis Abrysvo sicherzustellen.
• Spritze vom Durchstechflaschenadapter abschrauben.
• Eine für die intramuskuläre Injektion geeignete sterile Nadel aufsetzen.

Der zubereitete Impfstoff ist eine klare und farblose Lösung. Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Einzeldosis-Durchstechflaschen
Die Durchstechflasche mit Antigenen für Abrysvo (Pulver) darf nur mit der mitgelieferten
Durchstechflasche mit Lösungsmittel rekonstituiert werden, um Abrysvo zu erhalten.

Vorbereitung der Verabreichung

1. Mit einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel aufziehen und den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.

2. Die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.

3. 0,5 ml aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufziehen.

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Mehrdosenbehältnis

Mehrdosen-Durchstechflaschen Die Mehrdosen-Durchstechflasche mit Antigenen für Abrysvo (Pulver) darf nur mit der mitgelieferten Mehrdosen-Durchstechflasche mit Lösungsmittel rekonstituiert werden, um Abrysvo zu erhalten.

Abrysvo wird als eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht. Die maximale Anzahl an Dosen pro
Mehrdosen-Durchstechflasche beträgt 3.

Vorbereitung der Verabreichung

1. Mit einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel aufziehen und den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.

2. Die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln. 0,5 ml (1 Dosis) aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufziehen.

3. Schritt 2 mit einer neuen sterilen Nadel und sterilen Spritze wiederholen, um weitere 0,5-ml-Dosen aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufzuziehen. Die maximale Anzahl an Dosen pro Mehrdosen-Durchstechflasche beträgt 3. Nach Zubereitung von 3 Dosen sämtlichen nicht verwendeten Impfstoff entsorgen.

Der zubereitete Impfstoff ist eine klare und farblose Lösung. Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/23/1752/001 – 1 Durchstechflasche (Antigene), 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Fertigspritze (Lösungsmittel), 1 Injektionsnadel EU/1/23/1752/002 – 1 Durchstechflasche (Antigene), 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/003 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschenadapter, 5 Fertigspritzen (Lösungsmittel), 5 Injektionsnadeln EU/1/23/1752/004 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschenadapter, 5 Fertigspritzen (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/005 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschenadapter, 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel), 10 Injektionsnadeln EU/1/23/1752/006 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschenadapter, 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/007 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschen (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/008 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschen (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/009 – 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Antigene), 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Lösungsmittel)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2023

10. STAND DER INFORMATION

Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Wyeth Pharmaceuticals LLC
1 Burtt Rd
Andover, MA 01810
USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
(EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses
Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE A. ETIKETTIERUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – UMKARTON

1 DURCHSTECHFLASCHE (PULVER) UND 1 FERTIGSPRITZE (LÖSUNGSMITTEL) MIT UND OHNE INJEKTIONSNADEL 5 DURCHSTECHFLASCHEN (PULVER) UND 5 FERTIGSPRITZEN (LÖSUNGSMITTEL) MIT UND OHNE INJEKTIONSNADELN 10 DURCHSTECHFLASCHEN (PULVER) UND 10 FERTIGSPRITZEN (LÖSUNGSMITTEL) MIT UND OHNE INJEKTIONSNADELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

2. WIRKSTOFFE

Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumchlorid,
Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit Pulver (Antigene)
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
1 Durchstechflaschenadapter
1 Injektionsnadel

1 Durchstechflasche mit Pulver (Antigene)
1 Fertigspritze mit Lösungsmittel
1 Durchstechflaschenadapter

5 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
5 Durchstechflaschenadapter
5 Injektionsnadeln

5 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
5 Durchstechflaschenadapter

10 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
10 Durchstechflaschenadapter
10 Injektionsnadeln
10 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
10 Durchstechflaschenadapter

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung nach Rekonstitution

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur für Erwachsene oder Schwangere

8. VERFALLDATUM

verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach Rekonstitution umgehend oder bei Lagerung zwischen 15 °C und 30 °C innerhalb von 4 Stunden verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/23/1752/001 – 1 Durchstechflasche (Antigene), 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Fertigspritze (Lösungsmittel), 1 Injektionsnadel EU/1/23/1752/002 – 1 Durchstechflasche (Antigene), 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/003 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschenadapter, 5 Fertigspritzen (Lösungsmittel), 5 Injektionsnadeln EU/1/23/1752/004 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschenadapter, 5 Fertigspritzen (Lösungsmittel) EU/1/23/1752/005 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschenadapter, 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel), 10 Injektionsnadeln EU/1/23/1752/006 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschenadapter, 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – UMKARTON

EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
5 DURCHSTECHFLASCHEN (PULVER) UND 5 DURCHSTECHFLASCHEN
(LÖSUNGSMITTEL)
10 DURCHSTECHFLASCHEN (PULVER) UND 10 DURCHSTECHFLASCHEN
(LÖSUNGSMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

2. WIRKSTOFFE

Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumchlorid,
Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

10 Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung nach Rekonstitution

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur für Erwachsene oder Schwangere

8. VERFALLDATUM

verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach Rekonstitution umgehend oder bei Lagerung zwischen 15 °C und 30 °C innerhalb von 4 Stunden verwenden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/23/1752/007 – 5 Durchstechflaschen (Antigene), 5 Durchstechflaschen (Lösungsmittel)
EU/1/23/1752/008 – 10 Durchstechflaschen (Antigene), 10 Durchstechflaschen (Lösungsmittel)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – UMKARTON

MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHEN 10 DURCHSTECHFLASCHEN (PULVER) UND 10 DURCHSTECHFLASCHEN (LÖSUNGSMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem
Mehrdosenbehältnis
Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

2. WIRKSTOFFE

Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumchlorid,
Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis

10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Pulver (Antigene)
10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung nach Rekonstitution

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur für Erwachsene oder Schwangere

8. VERFALLDATUM

verw. bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) lagern. Innerhalb von 6 Stunden verabreichen, wobei das Arzneimittel maximal 4 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden darf.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/23/1752/009 – 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Antigene), 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Lösungsmittel)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (PULVER)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Antigene für Abrysvo
i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (PULVER)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Antigene für Abrysvo
i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 Dosen

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE (LÖSUNGSMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Abrysvo

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Abrysvo

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHEN DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Abrysvo

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Abrysvo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Abrysvo erhalten?
3. Wie ist Abrysvo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abrysvo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Abrysvo und wofür wird es angewendet?

Abrysvo ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Erkrankungen der Lunge (Atemwege), die durch ein Virus namens Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Abrysvo wird verabreicht an:

• schwangere Personen zum Schutz des Säuglings ab der Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten oder
• Personen ab einem Alter von 18 Jahren.

RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das in den meisten Fällen leichte, erkältungsähnliche Symptome wie Halsschmerzen, Husten oder eine verstopfte Nase verursacht. Bei Säuglingen kann RSV jedoch schwerwiegende Lungenprobleme verursachen. Bei älteren Erwachsenen und Personen mit chronischen Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) kann RSV die Erkrankung verschlimmern. In schweren Fällen kann RSV zu einer Krankenhauseinweisung und in manchen Fällen zum Tod führen.

Wie Abrysvo wirkt

Dieser Impfstoff hilft dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften), Antikörper (Substanzen im Blut, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) zu bilden, die vor der durch RSV verursachten Lungenkrankheit schützen. Bei schwangeren Frauen, die zwischen Schwangerschaftswoche 24 und 36 geimpft werden, werden diese Antikörper vor der Geburt über den Mutterkuchen (Plazenta) an das Kind weitergegeben, sodass es in einer Phase geschützt ist, in der die Gefahr durch RSV am größten ist.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Abrysvo erhalten?

Abrysvo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach Verabreichung einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Abrysvo erhalten hatten.
• Sie sich bezüglich des Erhalts der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Die Ohnmacht kann vor oder nach einer Injektion auftreten.
• Sie eine Infektion mit hohem Fieber haben. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, was verhindern kann, dass Sie den vollen Nutzen von Abrysvo erhalten.
• Sie seit weniger als 24 Wochen schwanger sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Abrysvo geimpft werden.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Abrysvo möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kinder und Jugendliche

Abrysvo wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren empfohlen, außer während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ unten).

Anwendung von Abrysvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Abrysvo kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff oder einem COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Ein Abstand von mindestens zwei Wochen sollte zwischen der Gabe von Abrysvo und der Gabe eines Impfstoffs gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Personen können diesen Impfstoff im späten zweiten oder im dritten Trimenon der
Schwangerschaft (Woche 24 bis 36) erhalten. Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal vor der Impfung um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Abrysvo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Abrysvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Abrysvo enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Abrysvo anzuwenden?

Sie erhalten eine Injektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Abrysvo haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen – Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a. Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Nesselsucht, Atem- oder
  Schluckbeschwerden und Schwindelgefühl. Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine neurologische Erkrankung, die in der Regel mit Kribbeln und Schwäche in den Gliedmaßen beginnt und bis zur Lähmung einiger oder aller Körperteile fortschreiten kann (Guillain-Barré-Syndrom)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
• Fieber (Pyrexie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• allergische Reaktionen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)
• geschwollene Drüsen (Lymphadenopathie)
• Bluterguss an der Injektionsstelle (Hämatom)
• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)

Bei Säuglingen geimpfter Mütter wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abrysvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach der Rekonstitution sollte Abrysvo umgehend oder bei Lagerung zwischen 15 °C und 30 °C
innerhalb von 4 Stunden verabreicht werden. Nicht einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abrysvo enthält

Die Wirkstoffe sind:

(RSV-Antigene) 1 in der Präfusionskonformation stabilisiertes Glykoprotein F 2 hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

• Trometamol
• Trometamolhydrochlorid
• Saccharose
• Mannitol (E 421)
• Polysorbat 80 (E 433)
• Natriumchlorid
• Salzsäure Lösungsmittel
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Abrysvo aussieht und Inhalt der Packung

Abrysvo wird bereitgestellt als

• ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas
• ein Lösungsmittel in einer Fertigspritze oder Durchstechflasche zum Auflösen des Pulvers Nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel ist die Lösung klar und farblos.

Abrysvo ist erhältlich in

• einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschenadapter, mit 1 Injektionsnadel oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 1 Dosis)
• einer Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver, 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 5 Durchstechflaschenadaptern, mit 5 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 5 Dosen)
• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver, 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 10 Durchstechflaschenadaptern, mit 10 Injektionsnadeln oder ohne Injektionsnadeln (Packung mit 10 Dosen)
• einer Packung mit 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 5 Dosen)
• einer Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 10 Dosen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Art der Anwendung

Abrysvo ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Die ungeöffnete Durchstechflasche bleibt bei Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C 5 Tage lang stabil. Innerhalb dieses Zeitraums sollte Abrysvo angewendet werden oder nach Ablauf entsorgt werden. Diese Angabe dient lediglich als Orientierungshilfe für medizinisches Fachpersonal im Falle vorübergehender Temperaturabweichungen.

Lagerung des rekonstituierten Impfstoffs

Abrysvo sollte nach der Rekonstitution umgehend oder innerhalb von 4 Stunden angewendet werden. Rekonstituierten Impfstoff zwischen 15 °C und 30 °C lagern. Rekonstituierten Impfstoff nicht einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 4 Stunden lang bei 15 °C bis 30 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Vorbereitung der Verabreichung

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Fertigspritze Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel in der Fertigspritze unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters rekonstituiert werden.

Durchstechflasche mit Fertigspritze mit Lösungsmittel für Abrysvo Antigenen für Durchstechflaschenadapter Abrysvo (Pulver)

Spritzenkappe Luer-Lock-Adapter Stopfen der Durchstechflasche (Flip-off-Kappe entfernt)

Schritt 1. Durchstechflaschenadapter aufsetzen

• Abdeckfolie von der Packung mit dem Durchstechflaschenadapter abziehen und Flip-off-Kappe von der Durchstechflasche entfernen.
• Durchstechflaschenadapter in der Packung lassen, über die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche halten und gerade nach unten auf die Durchstechflasche drücken. Darauf achten, den Durchstechflaschenadapter nicht schräg auf die Durchstechflasche aufzusetzen, da sonst Flüssigkeit austreten kann. Verpackung entfernen.

Schritt 2. Pulverkomponente (Antigene) rekonstituieren, um Abrysvo zu erhalten

• Die Spritze während aller Montageschritte der Spritzeneinheit ausschließlich am Luer-Lock-Adapter festhalten. Dadurch wird verhindert, dass sich der Luer-Lock-Adapter während der Anwendung löst.
• Spritzenkappe durch Drehen entfernen, dann Spritze durch Drehen mit dem Durchstechflaschenadapter verbinden. Nicht weiterdrehen, wenn ein Widerstand zu spüren ist.
• Gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche injizieren. Mit heruntergedrücktem Kolben die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.

Schritt 3. Rekonstituierten Impfstoff aufziehen

• Durchstechflasche vollständig auf den Kopf drehen und gesamten Inhalt langsam in die Spritze aufziehen, um eine 0,5-ml-Dosis Abrysvo sicherzustellen.
• Spritze vom Durchstechflaschenadapter abschrauben.
• Eine für die intramuskuläre Injektion geeignete sterile Nadel aufsetzen.

Der zubereitete Impfstoff ist eine klare und farblose Lösung. Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Einzeldosis-Durchstechflaschen Das Pulver darf nur mit der mitgelieferten Durchstechflasche mit Lösungsmittel rekonstituiert werden.

1. Mit einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel aufziehen und den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.

2. Die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.

3. 0,5 ml aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufziehen.

Der zubereitete Impfstoff ist eine klare und farblose Lösung. Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis

Respiratorischer Synzytial-Virus-Impfstoff (bivalent, rekombinant)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Abrysvo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Abrysvo erhalten?
3. Wie ist Abrysvo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Abrysvo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Abrysvo und wofür wird es angewendet?

Abrysvo ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Erkrankungen der Lunge (Atemwege), die durch ein Virus namens Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden. Abrysvo wird verabreicht an:

• schwangere Personen zum Schutz des Säuglings ab der Geburt bis zu einem Alter von 6 Monaten
  oder
• Personen ab einem Alter von 18 Jahren.

RSV ist ein weit verbreitetes Virus, das in den meisten Fällen leichte, erkältungsähnliche Symptome wie Halsschmerzen, Husten oder eine verstopfte Nase verursacht. Bei Säuglingen kann RSV jedoch schwerwiegende Lungenprobleme verursachen. Bei älteren Erwachsenen und Personen mit chronischen Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) kann RSV die Erkrankung verschlimmern. In schweren Fällen kann RSV zu einer Krankenhauseinweisung und in manchen Fällen zum Tod führen.

Wie Abrysvo wirkt

Dieser Impfstoff hilft dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften), Antikörper (Substanzen im Blut, die dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) zu bilden, die vor der durch RSV verursachten Lungenkrankheit schützen. Bei schwangeren Frauen, die zwischen Schwangerschaftswoche 24 und 36 geimpft werden, werden diese Antikörper vor der Geburt über den Mutterkuchen (Plazenta) an das Kind weitergegeben, sodass es in einer Phase geschützt ist, in der die Gefahr durch RSV am größten ist.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Abrysvo erhalten?

Abrysvo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, wenn:

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach Verabreichung einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit Abrysvo erhalten hatten.
• Sie sich bezüglich des Erhalts der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind. Die Ohnmacht kann vor oder nach einer Injektion auftreten.
• Sie eine Infektion mit hohem Fieber haben. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion, z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
• Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, was verhindern kann, dass Sie den vollen Nutzen von Abrysvo erhalten.
• Sie seit weniger als 24 Wochen schwanger sind.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Abrysvo geimpft werden.

Wie bei jedem Impfstoff schützt Abrysvo möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kinder und Jugendliche

Abrysvo wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren empfohlen, außer während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ unten).

Anwendung von Abrysvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Abrysvo kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff oder einem COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Ein Abstand von mindestens zwei Wochen sollte zwischen der Gabe von Abrysvo und der Gabe eines Impfstoffs gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) eingehalten werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Personen können diesen Impfstoff im späten zweiten oder im dritten Trimenon der
Schwangerschaft (Woche 24 bis 36) erhalten. Bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal vor der Impfung um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Abrysvo auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

Abrysvo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Abrysvo enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,08 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

3. Wie ist Abrysvo anzuwenden?

Sie erhalten eine Injektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Abrysvo haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen – Anzeichen einer allergischen Reaktion sind u. a. Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Nesselsucht, Atem- oder
  Schluckbeschwerden und Schwindelgefühl. Siehe auch Abschnitt 2.
• Eine neurologische Erkrankung, die in der Regel mit Kribbeln und Schwäche in den Gliedmaßen beginnt und bis zur Lähmung einiger oder aller Körperteile fortschreiten kann (Guillain-Barré-Syndrom)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen)

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen)
• Fieber (Pyrexie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Geimpften betreffen)

• allergische Reaktionen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ oben)
• geschwollene Drüsen (Lymphadenopathie)
• Bluterguss an der Injektionsstelle (Hämatom)
• Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)

Bei Säuglingen geimpfter Mütter wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Abrysvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Entsorgen, wenn die Packung eingefroren war.

Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) lagern. Innerhalb von 6 Stunden verabreichen, wobei das Arzneimittel maximal 4 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden darf.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abrysvo enthält

Die Wirkstoffe sind:

(RSV-Antigene) 1 in der Präfusionskonformation stabilisiertes Glykoprotein F 2 hergestellt in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

• Trometamol
• Trometamolhydrochlorid
• Saccharose
• Mannitol (E 421)
• Polysorbat 80 (E 433)
• Natriumchlorid
• Salzsäure Lösungsmittel
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Abrysvo aussieht und Inhalt der Packung

Abrysvo wird bereitgestellt als

• ein weißes Pulver in einer Mehrdosen-Durchstechflasche aus Glas
• ein Lösungsmittel in einer Mehrdosen-Durchstechflasche zum Auflösen des Pulvers Nach dem Auflösen des Pulvers im Lösungsmittel ist die Lösung klar und farblos. Die maximale
  Anzahl an Dosen pro Durchstechflasche beträgt 3.

Abrysvo ist erhältlich in einer Packung mit 10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Pulver und
10 Mehrdosen-Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (Packung mit 30 Dosen)

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Art der Anwendung

Abrysvo ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Die ungeöffnete Durchstechflasche bleibt bei Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 30 °C 5 Tage lang stabil. Innerhalb dieses Zeitraums sollte Abrysvo angewendet werden oder nach Ablauf entsorgt werden. Diese Angabe dient lediglich als Orientierungshilfe für medizinisches Fachpersonal im Falle vorübergehender Temperaturabweichungen.

Lagerung des rekonstituierten Impfstoffs

Nach der Rekonstitution im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) lagern. Abrysvo sollte innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden, wobei es maximal 4 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C) gelagert werden darf. Nicht einfrieren.

Vorbereitung der Verabreichung

Abrysvo Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis Mehrdosen-Durchstechflaschen Die Mehrdosen-Durchstechflasche mit Antigenen für Abrysvo (Pulver) darf nur mit der mitgelieferten Mehrdosen-Durchstechflasche mit Lösungsmittel rekonstituiert werden, um Abrysvo zu erhalten.

Abrysvo wird als eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht. Die maximale Anzahl an Dosen pro
Mehrdosen-Durchstechflasche beträgt 3.

Vorbereitung der Verabreichung

1. Mit einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel aufziehen und den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.

2. Die Durchstechflasche vorsichtig mit kreisförmigen Bewegungen schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln. 0,5 ml (1 Dosis) aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufziehen.

3. Schritt 2 mit einer neuen sterilen Nadel und sterilen Spritze wiederholen, um weitere 0,5-ml-Dosen aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufzuziehen. Die maximale Anzahl an Dosen pro Mehrdosen-Durchstechflasche beträgt 3. Nach Zubereitung von 3 Dosen sämtlichen nicht verwendeten Impfstoff entsorgen.

Der zubereitete Impfstoff ist eine klare und farblose Lösung. Den Impfstoff vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf große Partikel und Verfärbungen unterziehen. Nicht verwenden, wenn große Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.