Vaxigrip (trivalent) – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vaxigrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Trivalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vaxigrip und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaxigrip bei Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten?
3. Wie ist Vaxigrip anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vaxigrip aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vaxigrip und wofür wird es angewendet?

Vaxigrip ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff, der Ihnen oder Ihrem Kind ab dem 6. Lebensmonat verabreicht wird, hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor Influenza (der echten Virusgrippe) zu schützen.

Wenn Vaxigrip einer Person verabreicht wird, baut das Immunsystem (die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf.

Wenn der Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht wird, trägt dies zum Schutz der
Schwangeren bei, aber auch zum Schutz ihres Babys ab der Geburt bis zu einem Alter von unter
6 Monaten. Dabei wird der Schutz von der Mutter während der Schwangerschaft auf das Baby
übertragen (siehe auch Abschnitte 2 und 3).

Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann eine echte Virusgrippe verursachen.

Die Anwendung von Vaxigrip sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.

Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Angesichts einer möglichen Veränderung der zirkulierenden Stämme von Jahr zu Jahr sowie in Anbetracht der Dauer der beabsichtigten Schutzwirkung der Impfung wird eine jährliche Impfung empfohlen. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie bzw. Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind, ist es dennoch sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie bzw. Ihr Kind sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann der beste Zeitpunkt für die Impfung ist.

Etwa 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung von Vaxigrip sollten Sie bzw. Ihr Kind gegen die drei
Virusstämme geschützt sein, die im Impfstoff enthalten sind.

Sollten Sie bzw. Ihr Kind kurz vor oder nach der Impfung mit der echten Virusgrippe in Berührung gekommen sein, können Sie bzw. Ihr Kind trotz der Impfung an der echten Virusgrippe erkranken, da die Zeit von der Ansteckung bis zum Ausbruch der Grippeerkrankung (Inkubationszeit) einige Tage beträgt.

Der Impfstoff schützt Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippaler Infekt), obwohl einige der Beschwerden ähnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind.

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Vaxigrip beachten?

Um sicherzustellen, dass Vaxigrip für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, es Ihnen zu erklären.

Vaxigrip darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen:
• die Wirkstoffe oder
• einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder
• eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen vorhanden sein können, wie z. B.

Eibestandteile (Ovalbumin oder Hühnereiweiße), Neomycin, Formaldehyd oder
Octoxinol-9.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen bzw. Ihrem Kind Vaxigrip verabreicht wird.

Informieren Sie vor der Impfung Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen),
• eine Blutgerinnungsstörung haben oder schnell Blutergüsse (blaue Flecken) bekommen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden, muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind den Impfstoff erhalten sollen.

Ohnmachtsanfälle können nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel (vor allem bei Jugendlichen) auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe schützt Vaxigrip möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Nicht alle Babys unter 6 Monaten, deren Mütter während der Schwangerschaft geimpft wurden, sind geschützt.

Kinder

Die Anwendung von Vaxigrip wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Anwendung von Vaxigrip zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder
Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder anzuwenden beabsichtigen.

• Vaxigrip kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• Die Immunantwort kann möglicherweise abgeschwächt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Behandlung erhalten, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie z. B. mit Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln oder eine Strahlentherapie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vaxigrip kann während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.

Vaxigrip kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker kann entscheiden, ob Sie Vaxigrip erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxigrip hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vaxigrip enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

3. Wie ist Vaxigrip anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder/Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Dosis (0,5 ml).

Wenn Ihr Kind jünger als 9 Jahre ist und nicht zuvor gegen Grippe geimpft wurde, wird empfohlen, dass eine zweite Dosis (0,5 ml) nach mindestens 4 Wochen verabreicht wird.

Wenn Sie schwanger sind, kann eine 0,5-ml-Dosis, die Ihnen während der Schwangerschaft verabreicht wird, Ihr Baby ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 6 Monaten schützen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Wie wird Vaxigrip verabreicht?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vaxigrip verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

In einigen Fällen wurde versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis verabreicht.

Wenn in diesen Fällen Nebenwirkungen berichtet wurden, entsprachen diese jenen, die nach
Verabreichung der empfohlenen Dosis beschrieben wurden (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses auf.

Allergische Reaktionen

Sie können unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffs auftreten und lebensbedrohlich sein.

Zu den Symptomen können gehören:

• Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge, niedriger Blutdruck, schnelle Herzfrequenz und schwacher Puls, kalte, feuchte Haut, Schwindelgefühl, Schwäche oder Ohnmacht (anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Schock).

Andere Symptome können umfassen:

• juckende, gerötete, geschwollene und eingerissene Hautbereiche (atopische Dermatitis), Flush, Hitzewallung, Blut im Augenweiß (okuläre Hyperämie), Rötung und Reizung des Auges (Konjunktivitis), Rachenreizung, rauer Hals, Reizung der Nase, laufende Nase, Niesen, verstopfte Nase, Nebenhöhlen oder Rachen, Taubheits- oder Nadelstichgefühl im Mundbereich (orale Parästhesie), Ausschlag im Mundbereich (Mundschleimhauteffloreszenz), Asthma.

Diese allergischen Reaktionen wurden als gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) bis selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen) berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Personen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen, Muskelschmerz, allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein)(1), Schmerzen an der Injektionsstelle
• Häufig bei älteren Personen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber(2), Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Rötung (Erythem), Verhärtung (Induration), Schwellung
• Gelegentlich bei älteren Personen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste (Lymphadenopathie)(3), ungewöhnliche Schwäche(3), Müdigkeit, Schläfrigkeit(4), Schwindelgefühl(4), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrosis)(3), Gelenkschmerz(3), Diarrhö, allgemeines Krankheitsgefühl (Übelkeit), Reaktionen an der Injektionsstelle: blaue Flecken, Juckreiz, Wärme, Unbehagen
• Selten bei älteren Personen
• Selten bei Erwachsenen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• Taubheits- oder Nadelstichgefühl (Parästhesie), Erbrechen, verminderter Appetit, grippeartige Erkrankung
• Verminderte Empfindlichkeit (Hypoästhesie), Bauchschmerzen, Allergie an der Injektionsstelle: nur bei Erwachsenen berichtet.
• Abschälen der Haut (Exfoliation) an der Injektionsstelle: nur bei älteren Personen berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen, Muskelschmerz, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Rötung, Schwellung, Verhärtung(5)
• Häufig bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Fieber, blaue Flecken an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Müdigkeit, Schwindelgefühl, Diarrhö, Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz, Wärme
• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste, Bauchschmerzen, Erbrechen, Unruhe, Stöhnen, Gelenkschmerz, Weinen: nur bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren berichtet.
• Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutplättchen; eine geringe Anzahl dieser Blutplättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (Thrombozytopenie): nur bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet.
• Ungewöhnliche Schwäche, Unbehagen an der Injektionsstelle: nur bei Kindern im Alter von 9 bis 17 Jahren berichtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Reizbarkeit(6), Erbrechen(7), Muskelschmerz(8), allgemeines Unwohlsein(8), Fieber, verminderter Appetit(6), Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckschmerz, Rötung
• Ungewöhnliches Weinen, Benommenheit: nur bei Kindern unter 24 Monaten beobachtet.
• Kopfschmerzen: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet.
• Selten bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten
• Gelegentlich bei Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten
• Selten bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Diarrhö, Reaktionen an der Injektionsstelle: Verhärtung, blaue Flecken, Schwellung
• Schüttelfrost: nur bei Kindern ab einem Alter von 24 Monaten beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

• Grippeartige Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle: Juckreiz, Ausschlag

Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die 2 Dosen erhalten, sind die Nebenwirkungen
nach der ersten und nach der zweiten Dosis ähnlich. Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
können nach der zweiten Dosis weniger Nebenwirkungen auftreten.

Die meisten Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen ab. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist bei der gesamten Population nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), außer in der oben genannten
Population:

• Schwellung der Drüsen im Hals, in der Achselhöhle oder Leiste
• Taubheits- oder Nadelstichgefühl (Parästhesie), Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie)(9), Anfälle (Konvulsionen), neurologische Störungen, die zu steifem Nacken, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, Lähmung von Teilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis(9), Guillain-Barré-Syndrom(9)) führen können
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
• Vorübergehende Verringerung der Anzahl bestimmter Arten von Blutplättchen; eine geringe Anzahl dieser Blutplättchen kann zu übermäßigen blauen Flecken oder Blutungen führen (vorübergehende Thrombozytopenie).
• Nicht berichtet bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vaxigrip aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaxigrip enthält

• Die Wirkstoffe sind: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278) 15 Mikrogramm HA**
• A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 Mikrogramm HA**
• B/Tokyo/EIS13-175/2025-ähnlicher Stamm (B/Tokyo/EIS13-175/2025, Wildtyp) 15 Mikrogramm HA**

pro 0,5-ml-Dosis

• gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die
nördliche Hemisphäre und der EU-Entscheidung für die Saison 2026/2027.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Pufferlösung aus Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Einige Bestandteile wie Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiße), Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol-9 können in sehr geringen Mengen vorhanden sein (siehe Abschnitt 2).

Wie Vaxigrip aussieht und Inhalt der Packung

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.

Vaxigrip ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 ml mit feststehender Kanüle, mit separater Kanüle oder Sicherheitskanüle, oder ohne Kanüle in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l'Etoile
Frankreich

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101
27100 Val de Reuil
Frankreich

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1
Budapest XXII, 1225
Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 54 54 010
E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich:

sanofi-aventis GmbH
1100 Wien
Telefon: +43 1 80 185-0

AT: Z.Nr.: 242481

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark,
Deutschland, Estland,
Finnland, Frankreich, Irland,
Island, Italien, Kroatien,
Lettland, Litauen, Luxemburg,
Malta, Niederlande, Vaxigrip
Norwegen, Österreich, Polen,
Portugal, Rumänien,
Schweden, Slowakei,
Slowenien, Spanien,
Tschechische Republik,
Ungarn

Griechenland, Zypern Vaxigrip TIV

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2026.

Weitere Informationsquellen

Die neuesten genehmigten Informationen zu diesem Produkt sind verfügbar durch Scannen des QR-Codes auf der Umverpackung mit einem Smartphone oder unter der folgenden URL:

https://vaxigrip-nh.info.sanofi

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten jederzeit bereitstehen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln. Vor der Anwendung ist der Impfstoff einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Wenn Fremdpartikel in der Suspension vorhanden sind, darf der Impfstoff nicht verwendet werden.

Nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Vaxigrip anzuwenden?“.

<Vorbereitung für die Verabreichung

Gebrauchsanweisung für die Sicherheitskanüle mit Luer-Lock-Fertigspritze:

Schritt 1: Um die Kanüle an der Spritze zu befestigen, entfernen Sie den Verschluss der Hülle, um den Kanülenansatz freizulegen, und drehen Sie die Kanüle vorsichtig in den Luer-Lock-Adapter der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Schritt 2: Ziehen Sie die Hülle der Sicherheitskanüle gerade ab. Die Kanüle ist von einem Schutzschild und einer Schutzkappe bedeckt.

Schritt 3:

A: Bewegen Sie den Schutzschild von der
Kanüle weg in Richtung des Spritzenzylinders in
den abgebildeten Winkel.

B: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.

Schritt 4: Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, verriegeln (aktivieren) Sie den Schutzschild mithilfe einer der drei (3) abgebildeten einhändigen Techniken: Oberflächen-, Daumen- oder Fingeraktivierung.

Hinweis: Die Aktivierung wird durch ein
hörbares und/oder fühlbares Klicken bestätigt.

Schritt 5: Überprüfen Sie die Aktivierung des
Schutzschildes visuell. Der Schutzschild muss
vollständig verriegelt (aktiviert) sein, wie in
der Grafik C gezeigt.

Die Grafik D zeigt, dass der Schutzschild

NICHT vollständig verriegelt (nicht aktiviert)

ist.

Vorsicht: Versuchen Sie nicht, die Sicherheitsvorrichtung zu entriegeln (deaktivieren), indem Sie

die Kanüle aus dem Schutzschild herausdrücken.>

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Sonstige Hinweise

Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Namen, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Österreich:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/im Impfpass dokumentiert werden.

Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vaxigrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Trivalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Switzerland/6849/2025, IVR-278).........................................................................................................................15 Mikrogramm HA**
• A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Michigan/105/2025, SAN-049A)..........................................................................................................................15 Mikrogramm HA**
• B/Tokyo/EIS13-175/2025-ähnlicher Stamm (B/Tokyo/EIS13-175/2025, Wildtyp)...............................................................................................................15 Mikrogramm HA**

pro 0,5ml-Dosis

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison 2026/2027.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Vaxigrip kann Spuren von Eibestandteilen, wie Ovalbumin, sowie Neomycin, Formaldehyd und
Octoxinol-9 enthalten, die im Herstellungsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine farblose, opaleszierende Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vaxigrip ist zum Schutz vor einer Influenza-Erkrankung indiziert, die durch die beiden Influenza-A-Virus-Subtypen und den Influenza-B-Virus-Typ, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird:

• zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, einschließlich schwangerer Frauen, und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten und älter,
• zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.1).

Die Anwendung von Vaxigrip sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen für Influenza erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: eine Dosis zu 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche

• Kinder/Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren: eine Dosis zu 0,5 ml.

Kindern unter 9 Jahren, die zuvor noch nicht geimpft worden sind, sollte nach einem Intervall von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis zu 0,5 ml verabreicht werden.

• Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Vaxigrip (aktive Immunisierung) sind nicht belegt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Zum passiven Schutz kann die Verabreichung einer 0,5-ml-Dosis an schwangere Frauen den Säugling ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als 6 Monaten schützen (siehe Abschnitte 4.4,

4.6 und 5.1).

Art der Anwendung

Dieser Impfstoff wird vorzugsweise intramuskulär gegeben, kann jedoch auch subkutan verabreicht werden.

Die bevorzugten Stellen für die intramuskuläre Injektion sind der anterolaterale Abschnitt des Oberschenkels (oder der M. deltoideus, wenn die Muskelmasse ausreichend ist) bei Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten oder der M. deltoideus bei Kindern ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsenen.

Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels

Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie zum Beispiel Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiße), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol-9.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Überempfindlichkeit Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets unmittelbar zur Verfügung stehen.

Begleiterkrankungen Bei Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vaxigrip darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.

Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulär anzuwendenden Impfstoffen muss der Impfstoff bei Personen mit
Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen
Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann.

Synkope Eine Synkope (Ohnmacht) kann nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um durch Ohnmachtsanfälle bedingte Verletzungen zu verhindern und Synkopen behandeln zu können.

Impfschutz
Vaxigrip dient dem Schutz gegen jene Influenza-Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt
wird.

Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Vaxigrip möglicherweise nicht alle geimpften
Personen.

Hinsichtlich der passiven Immunisierung sind möglicherweise nicht alle Säuglinge unter 6 Monaten von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, geschützt (siehe Abschnitt 5.1).

Immundefizienz
Bei Personen mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort
möglicherweise nicht ausreichend.

Kalium- und Natriumgehalt Vaxigrip enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“ und „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vaxigrip kann bei Bedarf gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.

Daten, die zeigen, dass Vaxigrip gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann, sind für die folgenden Impfstoffe verfügbar: einen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, einen Tetanus-, Diphtherie-, Pertussis-, Polio-Impfstoff (Tdap-IPV, Repevax) und einen Zoster-Impfstoff. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Vaxigrip mit anderen Impfstoffen sind unterschiedliche Injektionsstellen und separate Spritzen zu verwenden.

Die Immunantwort kann bei Personen, die sich einer immunsuppressiven Behandlung unterziehen,
vermindert sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangere Frauen haben ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen, einschließlich vorzeitiger Wehen, Frühgeburt, Hospitalisierung und Tod: Schwangere Frauen sollten eine Influenza-Impfung erhalten.

Vaxigrip kann in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden.

Für das zweite und dritte Trimenon stehen mehr Daten zur Sicherheit von inaktivierten Influenza-Impfstoffen zur Verfügung als für das erste Trimenon. Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen, einschließlich Vaxigrip und Vaxigrip Tetra (quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff), weisen auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin.

Dies stimmt überein mit den Ergebnissen, die in einer klinischen Studie beobachtet wurden, die mit Vaxigrip und Vaxigrip Tetra bei schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons durchgeführt wurde (116 exponierte Schwangerschaften und 119 Lebendgeburten für Vaxigrip, 230 exponierte Schwangerschaften und 231 Lebendgeburten für Vaxigrip Tetra).

Daten aus vier klinischen Studien, bei denen Vaxigrip Schwangeren während des zweiten oder dritten Trimenons verabreicht wurde (über 5.000 exponierte Schwangerschaften und mehr als 5.000 Lebendgeburten mit einer Nachbeobachtung für ca. 6 Monate nach der Geburt), zeigten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter.

In klinischen Studien, die in Südafrika und Nepal durchgeführt wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Vaxigrip- und den Placebo-Gruppen hinsichtlich der Auswirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter (einschließlich Fehlgeburt, Totgeburt, Frühgeburt, geringes Geburtsgewicht).

In einer Studie, welche in Mali durchgeführt wurde, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen jenen, die mit Vaxigrip bzw. dem Kontrollimpfstoff (quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff) geimpft wurden hinsichtlich der Rate an Frühgeburten, Totgeburten und geringem Geburtsgewicht/Größe im Verhältnis zum Gestationsalter.

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.

Eine tierexperimentelle Studie bei Kaninchen mit Vaxigrip Tetra (60 µg Gesamt-HA/ Dosis) kann auf Vaxigrip (45 µg Gesamt-HA/Dosis) extrapoliert werden; diese Studie ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale oder frühe postnatale Entwicklung.

Stillzeit

Vaxigrip kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Fertilitätsdaten beim Menschen vor. Eine tierexperimentelle Studie mit Vaxigrip Tetra ergab keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vaxigrip hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Vaxigrip basiert auf Daten aus 46 klinischen Studien, in denen etwa 17 900 Teilnehmende ab einem Alter von 6 Monaten Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra erhielten, sowie auf Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung.

Die meisten Nebenwirkungen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Die Intensität der meisten dieser Reaktionen war leicht bis mittelschwer.

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach der Impfung war in allen Populationen, einschließlich der gesamten Gruppe von Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention geordnet:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100, < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100);

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erwachsene und ältere Personen

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:

• aus klinischen Studien mit mehr als 8 000 Erwachsenen (5 064 für Vaxigrip, 3 040 für Vaxigrip Tetra) und mehr als 5 800 älteren Personen über 60 Jahre (4 468 für Vaxigrip, 1 392 für Vaxigrip Tetra),
• aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation.

Bei Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (52,8 %), Kopfschmerzen (27,8 %), Myalgie (23,0 %), Unwohlsein (19,2 %). Bei älteren Personen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (25,8 %), Kopfschmerzen (15,6 %), Myalgie (13,9 %).

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen und älteren Personen berichtet wurden

Systemorganklasse (SOC) / Nebenwirkungen Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie (1) Gelegentlich

Transiente Thrombozytopenie Nicht bekannt*

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeit (2), atopische Dermatitis (2), Gelegentlich Urtikaria (2, 3), Schmerzen im Oropharynx, Asthma (1), allergische Rhinitis (2), Rhinorrhoe (1), allergische Konjunktivitis (2), Pruritus (4), Hitzewallung (5)

Allergische Reaktionen wie Angioödem (2, 3), Schwellung des Gesichts, Erythem, Selten
Ausschlag, Flush (5), Mundschleimhauteffloreszenz (5), orale Parästhesie (5),
Rachenreizung, Dyspnoe (2, 3), Niesen, Obstruktion der oberen Atemwege (2),
Kongestion der oberen Atemwege (2), okulare Hyperämie (2), allergische
Dermatitis (2), generalisierter Pruritus (2)

Allergische Reaktionen wie erythematöser Hautausschlag, anaphylaktische Nicht bekannt* Reaktion, Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen Sehr häufig

Schwindelgefühl (4), Somnolenz (4) Gelegentlich

Hypoästhesie (2), Parästhesie Selten

Neuralgie, Konvulsionen, Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom Nicht bekannt*

Gefäßerkrankungen

Vaskulitis wie Purpura Schönlein-Henoch, in bestimmten Fällen mit Nicht bekannt* vorübergehender Nierenbeteiligung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö, Übelkeit Gelegentlich

Bauchschmerzen (2), Erbrechen Selten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Hyperhidrosis (1) Gelegentlich

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie Sehr häufig

Arthralgie (1) Gelegentlich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein (6) Sehr häufig
Systemorganklasse (SOC) / Nebenwirkungen Häufigkeit

Fieber (7), Schüttelfrost, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Häufig
Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle

Asthenie (1), Müdigkeit, Ekchymose an der Injektionsstelle, Jucken an der Gelegentlich Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle

Grippeartige Symptome, Exfoliation an der Injektionsstelle (5), Selten
Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (2)

• Selten bei älteren Personen
• Berichtet in klinischen Studien bei Erwachsenen
• Nicht bekannt bei älteren Personen
• Selten bei Erwachsenen
• Berichtet in klinischen Studien bei älteren Personen
• Häufig bei älteren Personen
• Gelegentlich bei älteren Personen (*) Nach der Markteinführung nach Anwendung von Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra berichtete Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten:

• aus klinischen Studien mit 1 247 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (363 für Vaxigrip, 884 für Vaxigrip Tetra) und 725 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (296 für Vaxigrip, 429 für Vaxigrip Tetra),
• aus einer klinischen Studie mit 1 981 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (367 für Vaxigrip, 1 614 für Vaxigrip Tetra),
• aus der weltweiten Überwachung nach Markteinführung in der Gesamtpopulation.

Je nach Immunisierungsgeschichte erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren eine oder zwei Dosen Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra. Kinder/Jugendliche im Alter von 9 bis 17 Jahren erhielten eine Dosis.

Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren war das Sicherheitsprofil nach der ersten und der zweiten Injektion vergleichbar, wobei die Nebenwirkungshäufigkeit bei den Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach der zweiten Injektion tendenziell niedriger war als nach der ersten.

Bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (65,3 %), Myalgie (29,1 %), Kopfschmerzen (28,6 %), Unwohlsein (20,3 %), Schüttelfrost (13,0 %), Erythem an der Injektionsstelle (11,7 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (11,4 %).

Bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen an der Injektionsstelle (59,1 %), Unwohlsein (30,7 %), Erythem an der Injektionsstelle (30,3 %), Myalgie (28,5 %), Kopfschmerzen (25,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,1 %), Verhärtung an der Injektionsstelle (17,6 %) und Schüttelfrost (11,2 %).

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (29,4 %), Fieber (20,4 %) und Erythem an der Injektionsstelle (17,2 %).

• Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Reizbarkeit (34,9 %), anomales Weinen (31,9 %), Appetit verloren (28,9 %), Benommenheit (19,2 %) und Erbrechen (17,0 %).
• Bei der Subpopulation von Kindern im Alter von 24 bis 35 Monaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach einer Impfung Unwohlsein (26,8 %), Myalgie (14,5 %), Kopfschmerzen (11,9 %).

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren berichtet wurden

Häufigkeit Systemorganklasse (SOC)/ Kinder 6-35 Monate Kinder und

Nebenwirkungen Kinder Jugendliche

6-23 Monate 24-35 Monate 3-8 Jahre 9-17 Jahre

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• Lymphadenopathie Nicht bekannt* Gelegentlich Nicht bekannt* - Thrombozytopenie Nicht bekannt* Gelegentlich Nicht bekannt*

Erkrankungen des Immunsystems

• Allergische Reaktionen wie:
• Schmerzen im Oropharynx - Gelegentlich -
• Überempfindlichkeit Gelegentlich - -
• Ausschlag - Gelegentlich Gelegentlich • Urtikaria Nicht bekannt* Gelegentlich Gelegentlich • Pruritus Nicht bekannt* Gelegentlich Nicht bekannt * • generalisierter Pruritus, Selten - - papulöser Ausschlag
• erythematöser Ausschlag, Nicht bekannt Nicht bekannt* Nicht bekannt* Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Verminderter Appetit Sehr häufig Selten - -

Psychiatrische Erkrankungen

• Anomales Weinen Sehr häufig - - -
• Reizbarkeit Sehr häufig Selten - -
• Unruhe - Gelegentlich -
• Stöhnen - Gelegentlich -

Erkrankungen des Nervensystems

• Kopfschmerzen - Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
• Benommenheit Sehr häufig - - -
• Schwindelgefühl - Gelegentlich Gelegentlich - Neuralgie, Neuritis und - Nicht bekannt* Nicht bekannt* Guillain-Barré-Syndrom
• Parästhesie, Konvulsionen, Nicht bekannt* Nicht bekannt* Nicht bekannt* Enzephalomyelitis

Gefäßerkrankungen

• Vaskulitis wie Purpura Nicht bekannt* Nicht bekannt* Nicht bekannt* Henoch-Schonlein, in bestimmten Fällen mit vorübergehender Nierenbeteiligung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Diarrhö Häufig Gelegentlich Gelegentlich - Bauchschmerzen - Gelegentlich -
• Erbrechen Sehr häufig Gelegentlich Gelegentlich -

Häufigkeit Systemorganklasse (SOC)/ Kinder 6-35 Monate Kinder und

Nebenwirkungen Kinder Jugendliche

6-23 Monate 24-35 Monate 3-8 Jahre 9-17 Jahre

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

• Myalgie Selten Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
• Arthralgie - Gelegentlich -

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstelle

• Schmerzen/Druckschmerz an Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Häufig Sehr häufig Sehr häufig Injektionsstelle
• Verhärtung an der Häufig Sehr häufig Häufig Injektionsstelle
• Ekchymose an der Häufig Häufig Häufig Injektionsstelle
• Jucken an der Injektionsstelle Selten Gelegentlich Gelegentlich - Wärme an der - Gelegentlich Gelegentlich Injektionsstelle
• Beschwerden an der - - Gelegentlich Injektionsstelle
• Ausschlag an der Selten - - Injektionsstelle

Systemische Reaktionen

• Unwohlsein Selten Sehr häufig Sehr häufig Sehr häufig
• Schüttelfrost - Häufig Sehr häufig Sehr häufig
• Fieber Sehr häufig Häufig Häufig
• Ermüdung - Gelegentlich Gelegentlich - Asthenie - - Gelegentlich - Weinen - Gelegentlich -
• Grippeähnliche Erkrankung Selten - (*) Nach der Markteinführung nach Anwendung von Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra berichtete Nebenwirkungen

Weitere besondere Personenkreise

Obwohl nur eine begrenzte Anzahl von Studienteilnehmenden mit Begleiterkrankungen eingeschlossen wurden, zeigten Studien, die mit Patienten mit Begleiterkrankungen wie einer Nierentransplantation oder Asthmapatienten durchgeführt wurden, keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Vaxigrip und Vaxigrip Tetra in diesen Populationen.

Schwangere In klinischen Studien mit Vaxigrip bei schwangeren Frauen in Südafrika und Mali (siehe Abschnitte 4.6 und 5.1) entsprachen die Häufigkeiten der innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs berichteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen denen der Erwachsenenpopulation in klinischen Studien. In der in Südafrika durchgeführten Studie traten lokale Reaktionen in der Vaxigrip-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe sowohl in HIV-negativen als auch in HIV-positiven Kohorten. In beiden Kohorten gab es keine weiteren signifikanten Unterschiede in diesen Reaktionen zwischen den Vaxigrip- und Placebo-Gruppen.

In einer klinischen Studie, die mit schwangeren Frauen in Finnland mit Vaxigrip und Vaxigrip Tetra durchgeführt wurde (siehe Abschnitte 4.6 und 5.1), entsprachen die Häufigkeiten der berichteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen denjenigen, die in klinischen Studien mit Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra in einer Population von nicht schwangeren Erwachsenen berichtet wurden, auch wenn manche Nebenwirkungen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Myalgie) häufiger auftraten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51–59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Fälle einer Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis (Überdosierung) wurden für Vaxigrip berichtet. Wenn Nebenwirkungen gemeldet wurden, stimmte die Information mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Vaxigrip überein, das in Abschnitt 4.8 beschrieben ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code: J07BB02.

Wirkmechanismus

Vaxigrip bietet eine aktive Immunisierung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und ein B-Typ).

Vaxigrip induziert innerhalb von 2 bis 3 Wochen humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.

Diese Antikörper neutralisieren Influenza-Viren.

Bei Säuglingen unter 6 Monaten von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Vaxigrip geimpft wurden, ist der Schutz auf die transplazentare Übertragung dieser neutralisierenden Antikörper zurückzuführen.

Eine Korrelation spezifischer Spiegel von Hämagglutinations-inhibierenden (HAI-)Antikörpern nach Impfung mit inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffen mit der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht hergestellt, jedoch wurden die HAI-Antikörpertiter als Maß der Impfstoffaktivität verwendet. In einigen Provokationsstudien an Menschen konnte ein Zusammenhang von HAI-Antikörpertitern von ≥ 1:40 und einer Schutzwirkung vor Influenza-Erkrankungen bei bis zu 50 % der Studienteilnehmenden hergestellt werden.

Da sich Influenza-Viren ständig weiterentwickeln, werden die für den Impfstoff ausgewählten
Virusstämme jährlich von der WHO überprüft.

Es wird eine jährliche Influenza-Impfung empfohlen, aufgrund der Dauer der Immunität, die durch den Impfstoff erzeugt wird, und weil sich die zirkulierenden Influenza-Virusstämme von Jahr zu Jahr verändern.

Wirksamkeit Daten zur Wirksamkeit von Vaxigrip liegen für Schwangere und Säuglinge unter 6 Monaten vor, die von geimpften Schwangeren (passiver Schutz) geboren wurden.

Es wurden keine Wirksamkeitsstudien mit Vaxigrip bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, bei Erwachsenen und bei älteren Personen durchgeführt.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und im Alter von 3 bis 8 Jahren (aktive Immunisierung) basiert die Wirksamkeit von Vaxigrip auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Vaxigrip Tetra.

• Säuglinge im Alter von unter 6 Monaten, geboren von geimpften Schwangeren (passiver Schutz) Säuglinge unter 6 Monaten haben ein hohes Risiko an Influenza zu erkranken, welches eine hohe Hospitalisierungsrate zur Folge haben kann; jedoch sind Influenza-Impfstoffe in dieser Altersgruppe nicht für eine aktive Immunisierung indiziert.

Die Wirksamkeit bei Säuglingen von Frauen, die im zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft eine Einzeldosis von 0,5 ml Vaxigrip erhalten haben, wurde in klinischen Studien nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Vaxigrip bei Säuglingen nach Impfung von Schwangeren während des ersten Trimenons wurde in diesen Studien nicht untersucht. Eine notwendige Influenza-Impfung während des ersten Trimenons sollte nicht verschoben werden (siehe Abschnitt 4.6).

In randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-IV-Studien, die in Mali, Nepal und Südafrika durchgeführt wurden, erhielten etwa 5 000 Schwangere Vaxigrip und etwa 5 000 Schwangere erhielten Placebo oder Kontrollimpfstoff (quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff) während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen laborbestätigte Influenza bei schwangeren Frauen wurde in allen drei Studien als sekundärer Endpunkt untersucht.

Die in Mali und Südafrika durchgeführten Studien zeigten die Wirksamkeit von Vaxigrip zur Influenza-Prävention bei Schwangeren durch die Impfung während dieser Trimena (siehe Tabelle 3). In der in Nepal durchgeführten Studie wurde die Wirksamkeit von Vaxigrip zur Influenza-Prävention bei Schwangeren nach Impfung während dieser Trimena nicht nachgewiesen.

Tabelle 3: Influenza-Ausbruchraten und Wirksamkeit von Vaxigrip gegenüber laborbestätigter Influenza bei Schwangeren

• Meningokokken-Impfstoff N: Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Schwangeren n: Anzahl an Studienteilnehmenden mit laborbestätigter Influenza KI: Konfidenzintervall

In den gleichen randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-IV-Studien, durchgeführt in Mali, Nepal und Südafrika, wurden 4 530 von 4 898 (92 %) Säuglinge von Schwangeren, die Vaxigrip und 4 532 von 4 868 (93 %) Säuglinge von Schwangeren, die ein Placebo oder einen Kontrollimpfstoff (quadrivalenter Meningokokken-Konjugatimpfstoff) während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft erhalten hatten, bis zu einem Alter von ca. 6 Monaten nachbeobachtet (siehe Tabelle 4).

Die Studien bestätigten die Wirksamkeit von Vaxigrip zur Influenza-Prävention in Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von ca. 6 Monaten als Folge der Impfung von Frauen während dieser Trimester der Schwangerschaft. Frauen im ersten Trimenon ihrer Schwangerschaft wurden in diese Studien nicht eingeschlossen; die Wirksamkeit von Vaxigrip bei Säuglingen von Müttern, die während des ersten Trimenons ihrer Schwangerschaft geimpft wurden, konnte somit nicht ermittelt werden.

Tabelle 4: Influenza-Ausbruchraten und Wirksamkeit von Vaxigrip gegenüber laborbestätigter Influenza bei Säuglingen als Folge der Impfung von Schwangeren

• Meningokokken-Impfstoff N: Anzahl der in die Analyse eingeschlossenen Säuglinge n: Anzahl der Studienteilnehmenden mit laborbestätigter Influenza KI: Konfidenzintervall

Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass der Schutz der Säuglinge, die von geimpften Müttern geboren
wurden, mit der Zeit nach der Geburt abnimmt.

In der in Südafrika durchgeführten Studie war die Impfstoffwirksamkeit bei Säuglingen mit 8 Wochen oder jünger am höchsten (85,8 % [95 %-KI, 38,3 bis 98,4]) und nahm mit der Zeit ab; die Impfstoffwirksamkeit betrug 25,5 % (95 %-KI, -67,9 bis 67,8) bei Säuglingen im Alter von > 8 bis 16 Wochen und 30,4 % (95 %-KI, -154,9 bis 82,6) bei Säuglingen im Alter von > 16 bis 24 Wochen. In der in Mali durchgeführten Studie zeigt sich auch ein Trend für eine höhere Wirksamkeit von Vaxigrip bei Säuglingen während der ersten 4 Monate nach der Geburt, mit einer geringeren Wirksamkeit während des 5. Monats der Überwachung und einem deutlichen Abfall während des

6. Monats, in dem ein Schutz nicht länger erwiesen ist.

Der Schutz vor einer Influenza-Erkrankung kann nur erwartet werden, wenn die Säuglinge den im
Impfstoff enthaltenen Stämmen ausgesetzt sind, die der Mutter während der Schwangerschaft
verabreicht wurden.

• Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (aktive Immunisierung) Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wurde in 4 Regionen (Afrika, Asia, Lateinamerika und Europa) über 4 Influenza-Saisons mit mehr als 5 400 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmenden erhielten zwei Dosen (0,5 ml) Vaxigrip Tetra (N = 2 722) oder Placebo (N = 2 717) in einem Abstand von 28 Tagen, um die Wirksamkeit von Vaxigrip Tetra zur Prävention der laborbestätigten Influenza-Erkrankung, verursacht durch jeglichen Stamm A und/oder B und impfstoffähnliche Stämme (bestimmt durch Sequenzierung), zu bewerten.

Eine laborbestätigte Influenza-Erkrankung wurde definiert als Erkrankung mit Influenza-typischer Symptomatik (Influenza-like illness; ILI) [Auftreten von Fieber ≥ 38 °C (das mindestens 24 Stunden anhielt), zusammen mit mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen oder Diarrhö], laborbestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Viruskulturen.

Tabelle 5: Anzahl an Influenza-Erkrankungen und Wirksamkeit von Vaxigrip Tetra gegenüber laborbestätigter Influenza-Erkrankung bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

enthaltenen

N: Anzahl der untersuchten Kinder (full set)
n: Anzahl an Studienteilnehmenden, welche die genannten Kriterien erfüllen
KI: Konfidenzintervall

Zusätzlich zeigte eine vordefinierte komplementäre Analyse, dass Vaxigrip Tetra 56,6 % (95%-KI:

37,0; 70,5) der schweren laborbestätigten Influenza-Erkrankungen, verursacht durch jegliche Stämme, und 71,7 % (95 %-KI: 43,7; 86,9) der schweren laborbestätigten Influenza-Erkrankungen, verursacht durch impfstoffähnliche Stämme, vorbeugte. Darüber hinaus hatten Studienteilnehmende, die Vaxigrip Tetra erhielten, eine 59,2%ige geringere Wahrscheinlichkeit (95 %-KI: 44,4; 70,4) an einer behandlungsbedürftigen Influenza zu erkranken, als Studienteilnehmende, die Placebo erhielten.

Schwere laborbestätigte Influenza-Erkrankungen wurden definiert als ILI, laborbestätigt durch RT-PCR und/oder Viruskultur, mit mindestens einem der folgenden Symptome:

• Fieber > 39,5 °C bei Studienteilnehmenden < 24 Monate oder ≥ 39,0 °C bei Studienteilnehmenden ≥ 24 Monate, und/oder
• mindestens ein signifikantes ILI-Symptom, welches die tägliche Aktivität einschränkte (Husten, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Pharyngitis, Otitis, Erbrechen, Diarrhö), und/oder
• eines der folgenden Ereignisse: akute Otitis media, akute Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie, Bronchiolitis, Bronchitis, Krupp-Syndrom), stationärer Krankenhausaufenthalt.
• Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren (aktive Immunisierung) Basierend auf Beobachtungen der Immunantwort auf Vaxigrip Tetra bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit von Vaxigrip bei dieser Population mindestens ähnlich der Wirksamkeit ist, die bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten beobachtet wurde (siehe oben „Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten (aktive Immunisierung)“ und siehe unten „Immunogenität“).

Immunogenität

In klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei älteren Personen über 60 Jahre, bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren sowie im Alter von 6 bis 35 Monaten wurde die Immunantwort von Vaxigrip (TIV) und Vaxigrip Tetra (QIV) in Bezug auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) der HAI-Antikörper an Tag 21 (bei Erwachsenen) bzw. Tag 28 (bei Kindern), auf die HAI-Serokonversionsrate (4-facher Anstieg des reziproken Titers bzw. Änderung von Nichtnachweisbarkeit [< 10] zu einem reziproken Titer von ≥ 40) sowie auf das HAI-GMTR (Titer vor/nach Impfung) bewertet.

In einer klinischen Studie bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurde die Immunantwort auf Vaxigrip Tetra und Vaxigrip in Bezug auf den GMT der HAI-Antikörper an Tag 21 beschrieben. In einer weiteren klinischen Studie bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurde die Immunantwort auf Vaxigrip Tetra beschrieben.

In einer klinischen Studie bei Schwangeren wurde die Immunantwort auf Vaxigrip Tetra und Vaxigrip in Bezug auf den GMT der HAI-Antikörper an Tag 21 sowie die HAI-Serokonversionsrate und das HAI-GMTR nach einer Einzeldosisgabe während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft beschrieben. In dieser Studie wurde die transplazentare Übertragung mittels der GMT der HAI-Antikörper aus dem mütterlichen Blut, dem Nabelschnurblut und dem Verhältnis von Nabelschnurblut zu mütterlichem Blut bei der Geburt bewertet.

Insgesamt induzierte Vaxigrip eine Immunantwort auf die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Stämme.

Bei Kindern ab 3 Jahren, bei Erwachsenen, einschließlich Schwangerer und bei älteren Personen war Vaxigrip genauso immunogen wie Vaxigrip Tetra für die gemeinsamen Stämme.

Die Antikörperpersistenz wurde bei Erwachsenen, älteren Personen und Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten bewertet. Die Dauer der durch die Impfung induzierten Immunität hielt mindestens 12 Monate an.

• Erwachsene und ältere Personen

In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei älteren Personen über 60 Jahre beschrieben, die eine 0,5-ml-Dosis Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra erhielten.

Die Immunogenitätsergebnisse mittels HAI-Methode bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei älteren Personen über 60 Jahre sind in Tabelle dargestellt.

Tabelle 6: Immunogenitätsergebnisse bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei älteren Personen über 60 Jahren, 21 Tage nach der Impfung mit Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra

N: Anzahl der Studienteilnehmenden mit verfügbaren Daten für den betrachteten Endpunkt GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; KI: Konfidenzintervall (a) Alternativer trivalenter Influenza-Impfstoff (TIV) mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie) (b) 2014-2015 zugelassener TIV mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie) (c) Aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmende, die entweder mit dem alternativen TIV oder mit dem zugelassenen TIV geimpft wurden, N = 278 für Erwachsene und N = 275 für ältere Personen (d) N = 833 in der QIV-Gruppe für Erwachsene und N = 832 in der QIV-Gruppe für ältere Personen (e) SK: Serokonversion oder signifikanter Anstieg: bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung: Anteil der Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung oder bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung: Anteil der Studienteilnehmenden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung (f) GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer nach/vor Impfung)

• Schwangere und transplazentare Übertragung In einer klinischen Studie erhielten insgesamt 116 Schwangere Vaxigrip und 230 Schwangere Vaxigrip Tetra während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft (von der 20. bis

32. Schwangerschaftswoche).

Die Ergebnisse zur Immunogenität mittels der HAI-Methode bei Schwangeren 21 Tage nach der

N: Anzahl der Studienteilnehmenden mit verfügbaren Daten für den betrachteten Endpunkt GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; KI: Konfidenzintervall *A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-ähnlicher Stamm; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-ähnlicher Stamm;

B1: B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (B/Victoria-Linie): Dieser Stamm wurde in die TIV-Zusammensetzung
aufgenommen;

B2: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Yamagata-Linie): Dieser Stamm wurde nicht in die TIV-Zusammensetzung aufgenommen.

(a) SK: Serokonversion oder signifikanter Anstieg: bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung und bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung Anteil der Studienteilnehmenden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung (b) GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer nach/vor Impfung)

Die beschreibende Bewertung der Immunogenität mittels HAI-Methode zum Zeitpunkt der Geburt, in der Blutprobe der Mutter (BL03M), in der Nabelschnurblutprobe (BL03B) und der transplazentaren Übertragung (BL03B/BL03M) sind in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 8: Immunogenitätsbeurteilung von Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra mittels HAI-Methode zum Zeitpunkt der Geburt

N: Anzahl der Studienteilnehmenden mit verfügbaren Daten für den betrachteten Endpunkt: Frauen, die QIV oder TIV erhielten, wenigstens zwei Wochen nach Injektion entbunden haben und bei denen Nabelschnurblut sowie mütterliches Blut zum Zeitpunkt der Geburt verfügbar waren.

GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; KI: Konfidenzintervall
*A/H1N1: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-ähnlicher Stamm; A/H3N2: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-ähnlicher Stamm;

B1: B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (B/Victoria-Linie): Dieser Stamm wurde in die TIV-Zusammensetzung aufgenommen;

B2: B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Yamagata-Linie): Dieser Stamm wurde nicht in die TIV-Zusammensetzung aufgenommen; ** Wenn eine Mutter x Kinder zur Welt bringt, werden ihre Titer-Werte x-mal gezählt.

Der höhere Antikörperspiegel in der Nabelschnurprobe im Vergleich zur mütterlichen Probe zum Zeitpunkt der Geburt ist in Übereinstimmung mit der transplazentaren Übertragung von Antikörpern von der Mutter auf das Neugeborene nach einer Impfung von Frauen mit Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra während des zweiten oder dritten Trimenon der Schwangerschaft.

Diese Daten stehen im Einklang mit dem in Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von ca.

6 Monaten nachgewiesenen Passivschutz nach Impfung von Frauen mit Vaxigrip während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft im Rahmen von Studien in Mali, Nepal und Südafrika (siehe Unterabschnitt „Wirksamkeit“).

• Kinder und Jugendliche
• Kinder im Alter von 9 bis 17 Jahren

Bei insgesamt 55 Kindern/Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren, die eine Dosis Vaxigrip
erhielten, und 429 Kindern/Jugendlichen, die eine Dosis Vaxigrip Tetra erhielten, war die
Immunantwort gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme ähnlich der Immunantwort, die bei
Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren induziert wurde.

• Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren

In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren beschrieben, die je nach ihrer früheren Influenza-Impfung entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra erhielten.

Kinder, die eine oder zwei Dosen Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra erhielten, zeigten nach der letzten
Dosis des jeweiligen Impfschemas eine ähnliche Immunantwort.

Die Immunogenitätsergebnisse mittels HAI-Methode 28 Tage nach Erhalt der letzten Injektion sind in Tabelle 9 dargestellt.

• Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

In einer klinischen Studie wurde die Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
beschrieben, die zwei 0,5-ml-Dosen Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra erhielten.

Die Immunogenitätsergebnisse mittels HAI-Methode 28 Tage nach Erhalt der letzten Injektion sind in Tabelle 9 dargestellt.

Tabelle 1: Immunogenitätsergebnisse bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten und von 3 bis 8 Jahren 28 Tage nach der letzten Injektion von Vaxigrip oder Vaxigrip Tetra

N: Anzahl der Studienteilnehmenden mit verfügbaren Daten für den betrachteten Endpunkt GMT: geometrischer Mittelwert der Titer; KI: Konfidenzintervall (a) Alternativer TIV-Impfstoff mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008 (Victoria-Linie) (b) 2014-2015 zugelassener TIV-Impfstoff mit A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) und B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata-Linie) (c) Dosis von 0,5 ml bei Kindern im Alter von 6-35 Monaten (d) Für Kinder im Alter von 3-8 Jahren: aggregierte TIV-Gruppe umfasst Teilnehmende, die entweder mit dem alternativen TIV oder mit dem zugelassenen TIV geimpft wurden, N = 344 (e) N = 169 für TIV (B Yamagata)-Gruppe für Kinder im Alter von 3-8 Jahren (f) N = 862 für QIV-Gruppe für Kinder im Alter von 3-8 Jahren (g) Alternativer TIV-Impfstoff (B Victoria)-Gruppe: N = 171 für Kinder im Alter von 6-35 Monaten; N = 175 für Kinder im Alter von 3-8 Jahren (h) SK: Serokonversion oder signifikanter Anstieg: bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von < 10 (1/Verd.) vor Impfung: Anteil der Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 40 (1/Verd.) nach Impfung oder bei Studienteilnehmenden mit einem Titer von ≥ 10 (1/Verd.) vor Impfung: Anteil der Studienteilnehmenden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers nach der Impfung (i) GMTR: Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer (Titer nach/vor Impfung)

Diese Immunogenitätsdaten liefern unterstützende Informationen zusätzlich zu den verfügbaren
Wirksamkeitsdaten bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (siehe Abschnitt „Wirksamkeit“).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tierexperimentelle Daten von Vaxigrip Tetra (60 μg der Gesamtmenge HA/Dosis) können auf
Vaxigrip (45 μg der Gesamtmenge HA/Dosis) extrapoliert werden: Diese Daten zeigten keine
unerwarteten Befunde und keine Zielorgantoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pufferlösung:

• Natriumchlorid
• Kaliumchlorid
• Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
• Kaliumdihydrogenphosphat
• Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vaxigrip bleibt 72 Stunden bei bis zu +25 °C ± 2 °C stabil. Dies ist kein empfohlener Lagerungshinweis, sondern diese Daten sind nur als Orientierungshilfe für Ärzte und medizinisches Fachpersonal im Falle einer vorübergehenden Temperaturabweichung gedacht.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit feststehender Kanüle, mit Kolbenstopfen
(Bromobutyl-Elastomer) – Packungsgröße 1 oder 10.

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Elastomer) und einer Verschlusskappe:

• Packungsgröße mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) ohne Kanüle(n)
• Packungsgröße mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) mit separater(n) Kanüle(n) (Edelstahl)
• Packungsgröße mit 1 oder 10 Fertigspritze(n) mit separater(n) Kanüle(n) (Edelstahl) mit Schutzschild (Polycarbonat)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichet haben.

Vor Gebrauch schütteln.

Vorbereitung für die Verabreichung

Die Spritze mit der Injektionssuspension sollte vor der Verabreichung visuell geprüft werden. Im Falle von Fremdpartikeln, Undichtigkeit, vorzeitiger Aktivierung des Kolbens oder defekter Gewindedichtung ist die Fertigspritze zu entsorgen.

Die Spritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.

Gebrauchsanweisung für Luer-Lock-Fertigspritze:

Abbildung A: Luer-Lock-Spritze mit harter Verschlusskappe

Luer-Lock-Adapter

Schritt 1: Halten Sie den Luer-Lock-Adapter mit einer Hand fest (vermeiden Sie es, den Spritzenkolben oder Spritzenzylinder festzuhalten) und schrauben Sie die Verschlusskappe durch Drehen ab.

Schritt 2: Um die Kanüle an der Spritze
zu befestigen, drehen Sie die Kanüle
vorsichtig in den Luer-Lock-Adapter der
Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand
spüren.

<Gebrauchsanweisung für die Sicherheitskanüle mit Luer-Lock-Fertigspritze:

Folgen Sie den Schritten 1 und 2 oben, um die Luer-Lock-Spritze und die Kanüle für die Befestigung vorzubereiten.

Schutzkappe

Schritt 3: Ziehen Sie die Hülle der Sicherheitskanüle gerade ab. Die Kanüle ist von einem Schutzschild und einer Schutzkappe bedeckt.

Schritt 4:

A: Bewegen Sie den Schutzschild von der Kanüle
weg in Richtung des Spritzenzylinders in den
abgebildeten Winkel.

B: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab.

Schritt 5: Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, verriegeln (aktivieren) Sie den Schutzschild mithilfe einer der drei (3) abgebildeten einhändigen Techniken: Oberflächen-, Daumen- oder Fingeraktivierung.

Hinweis: Die Aktivierung wird durch ein hörbares
und/oder fühlbares Klicken bestätigt.

Schritt 6: Überprüfen Sie die Aktivierung des
Schutzschildes visuell. Der Schutzschild muss
vollständig verriegelt (aktiviert) sein, wie in der
Grafik C gezeigt.

Die Grafik D zeigt, dass der Schutzschild NICHT
vollständig verriegelt (nicht aktiviert) ist.

Vorsicht: Versuchen Sie nicht, die Sicherheitsvorrichtung zu entriegeln (deaktivieren), indem Sie die Kanüle aus dem Schutzschild herausdrücken.>

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Deutschland: Zul.-Nr.: PEI.H.12206.01.1
Österreich: Z.Nr.: 242481

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

Deutschland: 25. November 2024
Österreich: 04. Dezember 2024

10. STAND DER INFORMATION

August 2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG (REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT)

Deutschland:

Verschreibungspflichtig.

Österreich:

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

12. HINWEISE

Für Deutschland:

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargenbezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Namen, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden. Einzelheiten hierzu und weitere Informationen finden Sie in den jeweils aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 54 54 010
E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Österreich
sanofi-aventis GmbH
1100 Wien

Telefon: +43 1 80 185-0