Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige Informationen zu Ihrem Arzneimittel

Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von ADHS

• ADHS ist eine Abkürzung und steht für „Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung“.
• Das Arzneimittel beeinflusst Ihre Gehirnaktivität. Es kann Ihnen helfen, Ihre Aufmerksamkeit zu verbessern, sich besser zu konzentrieren und weniger impulsiv zu sein.
• Für die Behandlung von ADHS benötigen Sie zusätzlich zu diesem Arzneimittel noch weitere unterstützende Maßnahmen.

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 1.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

• seelische (psychische) Probleme haben
• eine Herzerkrankung oder Durchblutungsstörung haben
• schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben, wie bei einem Schlaganfall

Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel:

• Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, weil er überprüfen möchte, wie das Arzneimittel wirkt.
• Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
• Wenn Sie das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen haben, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, um festzustellen, ob diese noch notwendig ist.
• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Unwohlsein, Schläfrigkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

• Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen sind:

Unwohlsein, trockener Mund, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, erhöhter
Blutdruck, erhöhter Herzschlag (Puls).

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 3 und 4.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Stimmungsschwankungen
• Herzprobleme, z. B. schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Für weitere Informationen siehe Abschnitte 2 und 4.

Die weitere Packungsbeilage enthält ausführliche und wichtige Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Diese Packungsbeilage ist unterteilt in Abschnitte:

Abschnitte 1. bis 6. sind für Eltern und Erziehungsberechtigte.

Der letzte Abschnitt richtet sich speziell an Kinder und Jugendliche.

Jedoch sind alle Abschnitte so geschrieben, als ob das Kind oder der Jugendliche die Packungsbeilage des Arzneimittels selbst lesen würde.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?
3. Wie ist Strattera einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Strattera aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Strattera und wofür wird es angewendet?

Wofür wird es angewendet

Strattera enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Es wird angewendet bei

• Kindern ab 6 Jahren
• Jugendlichen und
• Erwachsenen Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit
und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Strattera angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Strattera erhöht die verfügbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder aufputschenden Wirkung) und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre
Beschwerden deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu
Problemen führen mit:

• der Arbeit
• Beziehungen
• einem geringen Selbstwertgefühl
• der Ausbildung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Strattera beachten?

Strattera darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Strattera und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Strattera warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Strattera dazu führen könnte.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B.

einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße
(Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Strattera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen, wenn Sie:

• Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
• Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Strattera kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
• einen hohen Blutdruck haben. Strattera kann den Blutdruck erhöhen.
• einen niedrigen Blutdruck haben. Strattera kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
• Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
• eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
• Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
• psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
• an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
• sich aggressiv fühlen.
• sich wütend und feindselig fühlen.
• in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.

Strattera kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.

• an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
• schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Strattera diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Die Behandlung mit Strattera kann bei Ihnen zu Aggressivität, Feindseligkeit oder Gewaltbereitschaft führen oder diese Symptome verschlimmern, wenn sie vor der Behandlung bereits vorhanden waren. Sie kann auch ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen hervorrufen (einschließlich körperlicher Angriffe, Drohverhalten und Gedanken, anderen zu schaden). Wenn Sie oder Ihre Familie und/oder Freunde eine dieser Reaktionen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Serotoninsyndrom Ein Serotoninsyndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Einnahme von Strattera in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln auftreten kann (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Strattera zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Zu den Anzeichen und Symptomen eines Serotoninsyndroms kann eine Kombination der folgenden Erscheinungen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Koordinationsstörungen und Steifheit, Halluzinationen, Koma, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Blutdruckschwankungen, Schwitzen, Hitzewallungen, Zittern, überaktive Reflexe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotoninsyndrom vorliegt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Strattera beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

• Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Strattera
• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Strattera.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
• ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
• jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Strattera das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Strattera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Strattera in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Strattera nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein (siehe Abschnitt 2, “Strattera darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kann Strattera die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin - einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden.
• einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
• Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
• einige Arzneimittel, die bewirken, dass Strattera länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgeführten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Strattera eingenommen werden:

• Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
• einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Strattera einnehmen.

Strattera kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln
beeinflusst werden. Dazu gehören:

• Einige Antidepressiva, Opioide wie Tramadol und Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, sogenannte Triptane. Diese Arzneimittel können mit Strattera interagieren und zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die
Muttermilch übergeht.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
• Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.

Wenn Sie

• schwanger sind oder stillen,
• vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,
• planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Strattera könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Strattera bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über die Lösung zum Einnehmen

Diese Lösung zum Einnehmen kann Augenreizungen verursachen. Im Falle eines Augenkontaktes mit der Lösung zum Einnehmen müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit der Lösung zum Einnehmen in Kontakt gekommen sind, sollten umgehend mit Wasser abgewaschen werden.

Strattera Lösung enthält Sorbitol, Natrium, Natriumbenzoat und Propylenglykol

Dieses Arzneimittel enthält 32,97 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 2,64 mg Natrium (Hauptbestandteil des Kochsalzes) pro ml. Dies
entspricht 3,3 % der empfohlenen täglichen Höchstmenge an Natrium für einen Erwachsenen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Natriumbenzoat pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält 9,8 mg Propylenglykol pro ml.

3. Wie ist Strattera einzunehmen?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
• Wenn Sie Strattera einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
• Das Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
• Die Lösung zum Einnehmen soll nicht mit Nahrung oder Wasser gemischt werden, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird oder dies den Geschmack verändern kann.
• Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Strattera Lösung zum Einnehmen ist in einer Flasche erhältlich. Diese ist Bestandteil einer Packung, die auch eine Dosierhilfe enthält, bestehend aus einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und einem Verbindungsstück, das in den Flaschenhals eingesetzt wird. Für weitere Informationen zur Anwendung des Verbindungsstücks und der Applikationsspritze lesen Sie die Bedienungsanleitung, die im Umkarton enthalten ist.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder (ab 6 Jahren und älter) oder Jugendliche

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Strattera Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Strattera, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

• Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Strattera-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene

• Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Strattera eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viel Arzneimittel Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten. Sehr selten wurde auch von einem Serotoninsyndrom berichtet, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Serotoninsyndrom“).

Wenn Sie die Einnahme von Strattera vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Strattera abbrechen

Wenn Sie Strattera absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Was Ihr Arzt während der Behandlung mit Strattera tun wird Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

• vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Strattera für Sie sicher und von Nutzen ist.
• nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

• das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
• das Messen von Blutdruck und Puls
• das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Strattera haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben

Langzeitbehandlung

Sie müssen Strattera nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Strattera länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Strattera ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Unwillkürliches Zähneknirschen (Bruxismus)

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Strattera zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Strattera für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Strattera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie die Lösung zum Einnehmen nicht länger als 45 Tage nach Anbruch der Flasche.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Strattera 4 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 4 mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure 10 %, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Xylitol, Himbeer-Aroma (enthält Propylenglykol E1520), Sucralose, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Wie Strattera aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zum Einnehmen, 4 mg/ml (klar, farblos)
Strattera Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in einer Flasche mit kindergesicherter
Verschlusskappe mit 100 ml Lösung. Die Packung enthält zusätzlich als Dosierhilfe eine 10 ml-

Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und ein
Verbindungsstück, das in den Flaschenhals eingesetzt wird.

Strattera Lösung zum Einnehmen ist in Einzelpackungen mit einer Flasche und
Mehrfachpackungen mit drei Flaschen verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutische Unternehmer:

Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien, Österreich.

Hersteller:

Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Irland, Italien, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, und Ungarn: Strattera

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Information für Kinder und Jugendliche

Diese Information hilft dir, wichtige Dinge über dein Arzneimittel Strattera zu verstehen.

Wenn du diesen Text nicht lesen möchtest, kann eine andere Person, wie deine Mutter, dein Vater
oder dein Erziehungsberechtigter dir diesen Text vorlesen und deine Fragen beantworten.

Es ist vielleicht einfacher, wenn du nicht den ganzen Text auf einmal liest.

Warum bekomme ich dieses Arzneimittel?

Dieses Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS“ (die Buchstaben stehen für
Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung) helfen.

• ADHS kann dich dazu bringen:
• zu viel herumzulaufen
• dich nicht konzentrieren zu können
• zu schnell zu handeln, ohne nachzudenken, was danach passieren wird
• es beeinflusst das Lernen, die Möglichkeit Freunde zu finden und wie du über dich denkst.

Das ist aber nicht deine Schuld.

Während du dieses Arzneimittel einnimmst

• Zusätzlich zu diesem Arzneimittel wirst du noch weitere Hilfestellung erhalten und mit ADHS-Spezialisten sprechen, die dir helfen werden, deine ADHS-Beschwerden in den Griff zu kriegen.
• Dieses Arzneimittel soll dir helfen. Es wird ADHS aber nicht heilen.
• Du wirst mehrmals pro Jahr zu deinem Arzt zur Kontrolle gehen. Der überprüft dann, dass das Arzneimittel wirkt und dass du normal wächst und deine Entwicklung in Ordnung ist.
• Mädchen müssen ihrem Arzt sofort sagen, wenn sie glauben, dass sie schwanger sind. Wir wissen nicht, wie dieses Arzneimittel auf ungeborene Kinder wirkt. Wenn du planst Geschlechtsverkehr zu haben, sprich bitte vorher mit deinem Arzt über Verhütung.

Manche Personen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

• du in den letzten zwei Wochen ein Arzneimittel eingenommen hast, das als Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer bekannt ist, z.B. Phenelzin.
• du eine Augenerkrankung hast, die Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) genannt wird.
• du schwerwiegende Probleme mit deinem Herz hast.
• du schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in deinem Kopf hast.
• du einen Tumor in deiner Niere (im Nebennierenmark) hast.

Manche Personen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen

Du musst unbedingt mit deinem Arzt sprechen, wenn du:

• schwanger bist oder stillst.
• andere Arzneimittel einnimmst – dein Arzt muss von allen Arzneimitteln wissen, die du einnimmst.
• manchmal das Gefühl hast, du müsstest dich selbst oder andere verletzen.
• Probleme mit deinem Herzschlag bemerkst, weil dein Herz zu schnell oder unregelmäßig schlägt, obwohl du keinen Sport treibst.
• Stimmen hörst oder Dinge siehst, die andere nicht hören oder sehen
• sehr schnell wütend wirst.

Wie nehme ich mein Arzneimittel ein?

• Bitte deine Mutter, deinen Vater oder deinen Erziehungsberechtigten, dir bei der Einnahme des Arzneimittels zu helfen.
• Das Arzneimittel kann mit oder ohne Essen eingenommen werden. Es soll nicht mit Essen oder Wasser gemischt werden.
• Wenn die Lösung mit deiner Haut oder deinen Augen in Berührung kommt, hole dir Hilfe von einem Erwachsenen.
• Dein Arzt wird dir sagen, wie oft am Tag du dein Arzneimittel einnehmen solltest.
• Wenn du das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnimmst, kann dir das helfen, dich daran zu erinnern, dass du es nehmen musst.
• Sprich zuerst mit deinem Arzt, wenn du das Arzneimittel nicht mehr einnehmen möchtest.
• Die richtige Menge der Lösung wird mit einer Applikationsspritze abgemessen, und die Applikationsspritze wird in deinen Mund entleert. Beiß nicht auf die Applikationsspritze.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Dinge, die auftreten können, wenn du ein Arzneimittel
einnimmst. Wenn irgendetwas von dem auftritt, was im Folgenden aufgezählt ist, dann erzähle es
sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust. Du selbst oder die Erwachsenen können dann mit
deinem Arzt darüber sprechen. Vor allem wenn die folgenden Dinge auftreten sollten:

• Dein Herz schlägt schneller als gewöhnlich.
• Du fühlst dich sehr depressiv und unglücklich oder willst dich verletzen.
• Du bist aggressiv.
• Du bist sehr unglücklich oder erlebst andere Gefühle als normalerweise (Stimmungsschwankungen).
• Anzeichen einer Allergie: du hast einen Hautausschlag, juckende oder erhabene Stellen auf der Haut, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder auch anderen Teilen des Körpers, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Probleme beim Atmen.
• Du hast Krampfanfälle.
• Du siehst, fühlst oder hörst ungewöhnliche Dinge, die andere nicht wahrnehmen können.
• Leberschädigungen: Bauchschmerzen, die stärker werden, wenn du auf der rechten Seite gleich unterhalb der Rippen drückst (Druckempfindlichkeit).

Weil dieses Arzneimittel dich müde machen kann, ist es wichtig, dass du draußen keinen Sport machst, wie zum Beispiel Reiten, Rad fahren, Schwimmen oder auf Bäume klettern. Du könntest dich und andere verletzen.

Wenn du dich auf irgendeine Art und Weise unwohl fühlst, wenn du das Arzneimittel nimmst, erzähle es bitte sofort einem Erwachsenen, dem du vertraust oder deinem Arzt.

Andere wichtige Dinge, an die du denken solltest

• Bewahre dein Arzneimittel an einem sicheren Platz auf, damit niemand anderer es nehmen kann. Das ist besonders wichtig, wenn du jüngere Geschwister hast.
• Das Arzneimittel ist nur für dich gedacht – gib es an niemand anderen weiter. Dir kann es helfen, aber einem anderen kann es schaden.
• Wenn du vergessen hast, das Arzneimittel einzunehmen, nimm beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein. Nimm einfach beim nächsten Mal deine verschriebene Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn du von diesem Arzneimittel zu viel eingenommen hast, erzähle es sofort deiner Mutter, deinem Vater oder einer anderen Betreuungsperson.
• Es ist sehr wichtig, nicht zu viel von diesem Arzneimittel zu nehmen, weil du sonst krank wirst.
• Hör nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bevor dein Arzt sagt, es ist OK.

Wen soll ich fragen, wenn ich irgendetwas nicht verstehe?

Deine Mutter, dein Vater, dein Erziehungsberechtigter, dein Arzt, ein Krankenpfleger oder ein
Apotheker können dir weiterhelfen.

__________________________________________________________________________________

Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen Z.Nr.: 135911

Strattera®

Atomoxetin
Lösung zum Einnehmen

Bedienungsanleitung

Ihre Anleitung zur Anwendung der Strattera Lösung.

WENN SIE STRATTERA VERWENDEN, lesen Sie zuerst diese Bedienungsanleitung und
befolgen Sie diese sorgfältig Schritt für Schritt.

WARNUNG: Das Verbindungsstück ist vor dem Einsetzen in den Flaschenhals ein verschluckbares Kleinteil - es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Vor der ersten Nutzung drücken Sie das Verbindungsstück vollständig hinunter in die Flaschenöffnung. Erst im Anschluss können Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in das Verbindungsstück stecken. Für eine sichere Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein.

Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden.

DIE EINZELTEILE IM ÜBERBLICK WICHTIG

Lassen Sie Ihr Kind das Arzneimittel NICHT ohne Ihre Hilfe einnehmen.

Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum überschritten ist (Prüfen Sie das
Verfalldatum auf dem Etikett).

Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das erste Öffnen der Flasche länger als 45 Tage zurück liegt. Bitte lesen Sie im Abschnitt "Entsorgung", wie Sie das Arzneimittel entsorgen sollen, wenn Sie es nicht mehr anwenden.

Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen NICHT mit Seife oder Spülmitteln. Geben Sie die Applikationsspritze NICHT in die Spülmaschine. Die Applikationsspritze könnte danach nicht mehr so gut funktionieren, wie sie sollte. Zur Reinigung beachten Sie bitte die Schritte N bis P.

Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu mischen, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein könnte.

Strattera verursacht bei Kontakt Augenreizungen. Augenkontakt vermeiden. Im Falle eines Augenkontakts muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt kontaktiert werden. Hände und Oberflächen, die in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

SCHRITT 1 VORBEREITEN DER FLASCHE

Nur vor der ersten Nutzung drücken Sie das Verbindungsstück vollständig hinunter in die
Flaschenöffnung. Erst im Anschluss können Sie die Applikationsspritze in das Verbindungsstück
stecken.

Das Verbindungsstück NICHT drehen.

WARNUNG: Das Verbindungsstück ist vor dem Einsetzen in den Flaschenhals ein verschluckbares Kleinteil - es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Für eine sichere Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein.

SCHRITT 2 BEREITSTELLEN DER MATERIALIEN

Stellen Sie sich die benötigten Teile griffbereit hin:

• Die Arzneimittelflasche
• Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

Waschen Sie die Hände mit Seife und Wasser.

Notieren Sie sich hier die Dosis, die Ihr Kind bekommt:

________ ml/Tag für einen Zeitraum von ________ Tagen

Achten Sie darauf, dass Sie Ihrem Kind genau die Dosis geben, die der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von 10 ml ODER WENIGER erhält, befüllen Sie die
Applikationsspritze 1 Mal.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von MEHR ALS 10 ml aber NICHT mehr als 20 ml erhält, befüllen Sie dieselbe Applikationsspritze 2 Mal.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von MEHR ALS 20 ml erhält, befüllen Sie dieselbe Applikationsspritze 3 Mal.

SCHRITT 3 VORBEREITEN DER DOSIS

Drücken Sie die Verschlusskappe herunter, während Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.

Drücken Sie den Kolben vollständig bis zum Mundstück in die Applikationsspritze.

Setzen Sie das Mundstück der Applikationsspritze in die Öffnung des Verbindungsstückes.

Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück vollständig in das Verbindungsstück eingesetzt ist.

Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Applikationsspritze um.

Halten Sie Flasche und Applikationsspritze mit einer Hand. Mit der anderen Hand ziehen Sie den Kolben nach unten, und ziehen Sie dabei die passende Arzneimittelmenge in die Applikationsspritze auf.

Prüfen Sie, ob die richtige Menge in die Applikationsspritze aufgezogen wurde.

Richten Sie die Flasche wieder auf und stellen Sie sie auf eine ebene Oberfläche.

Prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Applikationsspritze befinden. Wenn Sie Luftblasen entdecken, leeren Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und führen die Schritte D bis H noch einmal durch. Luftblasen können zu einer falschen Dosierung führen.

Nehmen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche (dabei NICHT am Kolben anfassen).

SCHRITT 4 EINNAHME DES ARZNEIMITTELS

Platzieren Sie das Mundstück der Applikationsspritze seitlich im Mund Ihres Kindes. Bitten Sie Ihr Kind, nicht auf die Applikationsspritze zu beißen.

Drücken Sie den Kolben herunter, bis sich das Arzneimittel VOLLSTÄNDIG im Mund Ihres Kindes befindet.

Spritzen Sie das Arzneimittel Ihrem Kind NICHT in den Rachen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind das Arzneimittel vollständig schluckt.

Wenn Ihr Kind eine Dosis von MEHR ALS 10 ml erhält, wiederholen Sie bitte die Schritte D bis K, um Ihrem Kind den nächsten Teil der Dosis zu geben. Verwenden Sie dazu dieselbe Applikationsspritze. Beachten Sie bitte die Dosierungstabelle an anderer Stelle in dieser Anleitung.

Achten Sie darauf, dass Sie Ihrem Kind genau die Dosis geben, die der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

SCHRITT 5 REINIGUNG

Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche.

Nehmen Sie das Verbindungsstück NICHT aus der Flasche. Die Verschlusskappe passt darauf.

Füllen Sie ein Glas mit sauberem Wasser.

Reinigen Sie die Applikationsspritze NICHT mit Seife oder Spülmittel.

Ziehen Sie den Kolben NICHT aus der Applikationsspritze heraus. Halten Sie das Mundstück ins
Wasser. Ziehen Sie an dem Kolben, um die Applikationsspritze mit Wasser zu füllen.

Drücken Sie den Kolben herunter und spritzen Sie das Wasser in das Glas zurück oder in ein
Waschbecken.

Schütteln Sie überschüssiges Wasser von der Applikationsspritze.

Trocknen Sie die Applikationsspritze mit einem Papiertuch.

Nach der Anwendung waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife.

Berühren Sie nach der Verwendung von Strattera NICHT Ihre Augen. Strattera kann Ihre Augen
reizen.

Antworten auf häufig gestellte Fragen

Frage. Was mache ich, wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet?

Antwort. Verabreichen Sie Ihrem Kind das Arzneimittel NICHT. Luftblasen können zu einer falschen Dosis führen. Leeren Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Schritte D bis H.

Frage. Was mache ich, wenn zu viel Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde? Antwort. Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche aufrecht. Drücken Sie den Kolben so weit hinunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Frage. Was mache ich, wenn zu wenig Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen

wurde?

Antwort. Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche umgedreht. Ziehen Sie den Kolben so weit herunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Frage. Was mache ich, wenn meine Augen oder die Augen meines Kindes in Kontakt mit dem

Arzneimittel gekommen sind?

Antwort. Im Falle eines Augenkontakts muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt
kontaktiert werden. Hände und Oberflächen, die in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen
sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

Frage. Was muss ich bei Reisen mit diesem Arzneimittel beachten?

Antwort. Stellen Sie sicher, dass Sie für die gesamte Reise genug Strattera dabei haben. Bewahren Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort in aufrechter Position bei Raumtemperatur auf.

Frage. Kann ich Strattera mit Nahrung oder Wasser mischen, bevor ich es meinem Kind

verabreiche?

Antwort. Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu
mischen, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der
Geschmack verändert sein könnte. Sie können Ihrem Kind ein Glas Wasser zu Trinken geben,
nachdem die gesamte Dosis des Arzneimittels eingenommen wurde.

Lagerung

Dieses Arzneimittel verlangt keine besonderen Lagerbedingungen.

Flasche und Applikationsspritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

STRATTERA 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 4 mg Atomoxetin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Milliliter enthält 32,97 mg Sorbitol (E420), 0,8 mg Natriumbenzoat (E211), 9,8 mg Propylenglykol
(E1520) und insgesamt 2,64 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen
Klar, farblos

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Strattera wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet. Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt, wie z. B. ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen.

Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Strattera-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:

Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale
Maßnahmen ein. Es dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltenssyndrom, das folgende
chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit,
emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische
Symptome und abnorme EEG-Befunde. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein.

Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom notwendig, und die
Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des
Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der
Symptome des Patienten basieren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die tägliche Gesamtdosis Strattera kann als Einzeldosis am Morgen eingenommen werden. Patienten, die bei einmal täglicher Einnahme der Strattera-Gesamttagesdosis kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen bzgl. Verträglichkeit (z. B. Übelkeit oder Schläfrigkeit) oder Wirksamkeit zeigen, profitieren möglicherweise davon, jeweils die halbe Gesamtdosis am Morgen und am späten Nachmittag oder frühen Abend einzunehmen.

Kinder und Jugendliche (Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche):

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von etwa 0,5 mg/kg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt etwa 1,2 mg/kg (in Abhängigkeit vom Patientengewicht und den verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken). Für Tagesdosen über 1,2 mg/kg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und von Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurde nicht systematisch untersucht. In einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen.

Um die Dosierung zu erleichtern, enthält die Packung der Strattera Lösung zum Einnehmen eine Dosierhilfe, bestehend aus einer 10 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und einem Verbindungsstück, das in den Flaschenhals eingesetzt wird.

Die Lösung zum Einnehmen sollte anhand der folgenden Tabelle dosiert werden:

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 70 kg Körpergewicht:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg täglich. Für Dosen über 80 mg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Erwachsene:

Die Behandlung mit Strattera sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 bis 100 mg täglich. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn:

Vor der Verschreibung ist es notwendig, die Anamnese und einen Ausgangsbefund zum kardiovaskulären
Status des Patienten zu erheben, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Regelmäßige Kontrollen:

Der kardiovaskuläre Zustand muss regelmäßig kontrolliert werden, wobei Blutdruck und Puls nach jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate dokumentiert werden müssen. Für pädiatrische Patienten wird eine grafische Darstellung empfohlen. Bei Erwachsenen sollten die Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden. (Siehe Abschnitt 4.4)

Beendigung der Behandlung:

In den klinischen Studien wurden keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben. Im Falle nennenswerter Nebenwirkungen kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; ansonsten kann das Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum ausschleichend gegeben werden.

Eine Behandlung mit Strattera sollte nicht zeitlich unbegrenzt erfolgen. Die Notwendigkeit der Fortführung der Therapie sollte nach einem Jahr neu bewertet werden, vor allem, wenn der Patient einen stabilen und zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat.

Besondere Patientengruppen

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class B) sollten die Initialdosen sowie die angestrebten Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) sollten die Initialdosen sowie die angestrebten Zieldosen auf 25% der üblichen Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin um etwa 65% im Vergleich mit gesunden Patienten erhöht. Allerdings gab es keine Unterschiede, wenn die Bioverfügbarkeit auf Basis der mg/kg-Dosis berechnet wurde. Dementsprechend kann Strattera an ADHS-Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium oder weniger schwerer Niereninsuffizienz in den üblichen Dosen angewendet werden. Atomoxetin kann bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium einen vorbestehenden Bluthochdruck verstärken (siehe Abschnitt 5.2).

Ca. 7 % der Kaukasier weisen einen Genotyp auf, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6 "poor metaboliser"). Patienten mit diesem Genotyp zeigen einen mehrfach höheren Atomoxetin-Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym. "Poor metaboliser" weisen deshalb ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2). Bei Patienten mit bekanntem "poor metaboliser"-Genotyp können eine geringere Anfangsdosis und ein langsameres Auftitrieren in Erwägung gezogen werden.

Ältere Menschen: Die Anwendung von Atomoxetin bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht systematisch
untersucht.

Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strattera bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht
erwiesen. Daher darf Strattera bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Strattera kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird empfohlen, Strattera Lösung zum Einnehmen nicht mit Nahrung oder Wasser zu vermischen, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein könnte.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Atomoxetin darf nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Die Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mindestens 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin angewendet werden darf. Auch Atomoxetin muss mindestens 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf.

Atomoxetin darf bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da in klinischen Studien die Atomoxetinanwendung mit einer erhöhten Inzidenz einer Mydriasis verbunden war.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung – Kardiovaskuläre Auswirkungen). – Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u. a. sein: schwerwiegende Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien und Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen, die durch eine veränderte Funktion von Ionenkanälen verursacht werden). Schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen können zerebrales Aneurysma oder Schlaganfall beinhalten.

Atomoxetin darf bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese nicht
angewendet werden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung –
Kardiovaskuläre Auswirkungen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizidale Verhaltensweisen Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) wurden bei Patienten berichtet, die mit Atomoxetin behandelt wurden. In doppelblinden klinischen Studien traten suizidale Verhaltensweisen gelegentlich auf, wurden aber bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als im Vergleich zu denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden, hier traten keine Ereignisse auf. In doppelblinden klinischen Studien mit Erwachsenen zeigte sich kein Unterschied in der Häufigkeit von suizidalem Verhalten zwischen der Atomoxetin- und der Placebogruppe. Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, müssen hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlimmerung von suizidalen Verhaltensweisen sorgfältig überwacht werden.

Plötzlicher Tod und vorbestehende Herzveränderungen Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit strukturellen Herzveränderungen, die Atomoxetin in einer normalen Dosierung eingenommen hatten, berichtet. Obwohl einige schwerwiegende strukturelle Herzveränderungen alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod darstellen, sollte Atomoxetin nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten schwerwiegenden strukturellen Herzveränderungen und nach Rücksprache mit einem Herzspezialisten angewendet werden.

Kardiovaskuläre Auswirkungen
Atomoxetin kann sich auf die Herzfrequenz und den Blutdruck auswirken.

Die meisten Atomoxetin-Patienten zeigen eine mäßige Herzfrequenzerhöhung (im Mittel < 10 Schläge/min)
und/oder einen Blutdruckanstieg (im Mittel < 5 mm Hg) (siehe Abschnitt 4.8).

Jedoch zeigen kombinierte Daten aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zu ADHS, dass es bei ca. 8-12 % der Kinder und Jugendlichen und 6-10 % der Erwachsenen zu einer deutlicheren Veränderung der Herzfrequenz (20 Schläge pro Minute oder mehr) und des Blutdrucks (15-20 mm Hg oder mehr) kommt. Die Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte, dass es bei etwa 15-26% der Kinder und Jugendlichen und 27-32 % der Erwachsenen, die solche Blutdruck- oder Pulsänderungen während der Atomoxetin-Behandlung zeigten, zu einem anhaltenden oder zunehmenden Anstieg kam. Langfristige und nachhaltige Veränderungen des Blutdrucks können möglicherweise zu klinischen Auswirkungen wie Myokardhypertrophie führen.

Diese Ergebnisse erfordern, dass bei Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden sollen, zuvor durch eine sorgfältige Anamnese und eine körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abgeklärt werden muss. Geben diese initialen Untersuchungen einen Hinweis auf eine solche Erkrankung oder Vorgeschichte, dann muss eine weitergehende Beurteilung durch einen Herzspezialisten erfolgen.

Es wird empfohlen, vor der Behandlung und während der Behandlung bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate Herzfrequenz und Blutdruck zu messen und zu dokumentieren, um mögliche klinisch relevante Erhöhungen zu erkennen. Für pädiatrische Patienten wird eine grafische Darstellung empfohlen. Bei Erwachsenen sollten die Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgt werden.

Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen – Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen). Atomoxetin sollte bei Patienten, bei denen eine Erkrankung zugrunde liegt, die sich durch einen Anstieg der Herzfrequenz bzw. des Blutdrucks verschlechtern könnte, wie z.B. bei Patienten mit Bluthochdruck, Tachykardie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die während ihrer Atomoxetin-Behandlung Palpitationen, Brustschmerzen bei Belastung, nicht durch andere Ursachen erklärbare Ohnmacht, Dyspnoe oder andere Symptome entwickeln, die eine kardiale Erkrankung annehmen lassen, muss umgehend eine Untersuchung durch einen Herzspezialisten erfolgen.

Des Weiteren muss Atomoxetin bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom oder einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Über orthostatische Hypotonie wurde ebenfalls berichtet. Atomoxetin sollte bei Patienten mit einer
Prädisposition für eine Hypotonie oder Erkrankungen, bei denen eine rasche Veränderung der Herzfrequenz
oder des Blutdrucks auftritt, mit Vorsicht angewendet werden.

Zerebrovaskuläre Auswirkungen
Nach Beginn der Behandlung mit Atomoxetin müssen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für
zerebrovaskuläre Erkrankungen (wie z. B. bekannte kardiovaskulärer Erkrankung, Medikation, die den
Blutdruck erhöht) bei jeder Visite auf das Auftreten von neurologischen Symptomen untersucht werden.

Hepatische Auswirkungen Sehr selten gab es Spontanberichte über Leberschädigung, die sich mit erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit Gelbsucht manifestierte. Ebenso gab es sehr selten Berichte über schwere Leberschädigung, einschließlich akutem Leberversagen. Bei Patienten, die eine Gelbsucht entwickeln oder für die aufgrund von Laborwerten eine Leberschädigung nachgewiesen werden konnte, muss Strattera abgesetzt werden. Die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden.

Psychotische oder manische Symptome Behandlungsbedingte psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Manie oder Agitiertheit bei Patienten ohne ein vorheriges Auftreten von psychotischen Erkrankungen oder Manie in der Krankengeschichte können durch Atomoxetin in der normalen Dosierung hervorgerufen werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte Atomoxetin als eine mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden und eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Die Möglichkeit, dass Strattera vorbestehende psychotische oder manische Symptome verschlechtert, kann nicht ausgeschlossen werden.

Aggressive Verhaltensweise, Feindseligkeit oder emotionale Labilität Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurde in klinischen Studien häufiger bei mit Strattera behandelten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet als bei denjenigen, die mit Placebo behandelt wurden. In klinischen Studien wurde emotionale Labilität häufiger bei mit Strattera als mit Placebo behandelten Kindern beobachtet. Patienten sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität engmaschig zu überwachen.

Bei pädiatrischen Patienten wurden schwerwiegende Fälle berichtet, darunter Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt zu benachrichtigen, wenn signifikante Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltensmusters auftreten, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung. Bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, muss der Arzt abwägen, ob eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist.

Mögliche allergische Reaktionen Wenn auch nur gelegentlich, wurde bei Patienten, die Atomoxetin eingenommen hatten, über allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion, Hautausschlag, angioneurotische Ödeme und Urtikaria, berichtet.

Krampfanfälle Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin. Atomoxetin darf bei Patienten, die eine Anamnese mit Krampfanfällen haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten oder wenn bei bestehenden Anfallsleiden die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt und kein anderer Grund dafür vorliegt, muss ein Absetzen von Atomoxetin erwogen werden.

Serotoninsyndrom Bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], andere SNRIs, Triptane, Opioide sowie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) wurde von einem Serotoninsyndrom berichtet. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist es wichtig, die Symptome eines Serotoninsyndroms rechtzeitig zu erkennen. Diese Symptome können Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.

Falls ein Serotoninsyndrom vermutet wird, muss je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Wachstum und Entwicklung Bei Kindern und Jugendlichen müssen Wachstum und Entwicklung während einer Atomoxetin-Behandlung beobachtet werden. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung bei Kinder und Jugendlichen in der Langzeittherapie ist in Betracht zu ziehen, wenn diese nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an Gewicht zunehmen.

Klinische Daten weisen nicht auf einen nachteiligen Effekt bezüglich der Kognition oder Sexualentwicklung hin. Allerdings ist der Umfang verfügbarer Langzeitdaten begrenzt. Daher sollten Patienten, die eine Langzeittherapie benötigen, sorgfältig überwacht werden.

Neues Auftreten oder Verschlechterung bei komorbider Depression, Angst und Tic-Störung In einer kontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten mit ADHS und komorbider chronischer motorischer Tic-Störung oder Tourette-Syndrom, zeigten die mit Atomoxetin behandelten Patienten keine Verschlechterung ihrer Tic-Symptomatik im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. In einer kontrollierten Studie mit jugendlichen Patienten mit ADHS und komorbider depressiver Erkrankung zeigten die mit Atomoxetin behandelten Patienten keine Verschlechterung der Depression gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten. In zwei kontrollierten Studien (eine mit pädiatrischen Patienten und eine mit erwachsenen Patienten) mit Patienten mit ADHS und komorbider Angststörung zeigten die mit Atomoxetin behandelten Patienten keine Verschlechterung ihrer Angststörung im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten.

Seit der Markteinführung wurden selten Ängste und Depression oder depressive Verstimmung und sehr selten Tics bei Patienten, die Atomoxetin einnehmen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, die wegen ADHS mit Atomoxetin behandelt werden, müssen bezüglich eines Auftretens oder einer Verschlechterung einer Angstsymptomatik, depressiven Verstimmung, Depression oder Tics beobachtet werden.

Kinder unter 6 Jahren Strattera darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Andere therapeutische Anwendungen Strattera ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, die an diesen Erkrankungen litten ohne gleichzeitiges Vorhandensein von ADHS, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten (siehe Abschnitt 5.1).

Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 32,97 mg Sorbitol pro ml. Patienten mit einer hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/verabreicht bekommen.

Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 2,64 mg Natrium pro ml. Die Maximaldosis von 100 mg Atomoxetin entspricht
3,3 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstmenge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.

Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 0,8 mg Natriumbenzoat pro ml.

Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 9,8 mg Propylenglykol pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Atomoxetin

MAO-Hemmer
Atomoxetin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

CYP2D6-Inhibitoren (SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin), Chinidin, Terbinafin) Bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist die AUC von Atomoxetin ca. 6- bis 8fach und die maximale steady-state-Konzentration (css,max) etwa 3- bis 4-fach höher, da Atomoxetin durch CYP2D6 verstoffwechselt wird. Ein langsameres Auftitrieren und eine geringere Erhaltungsdosis von Atomoxetin können bei Patienten notwendig werden, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren einnehmen. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor nach Einstellung auf die angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben oder abgesetzt wird, müssen das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit erneut festgestellt und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesem Patienten überprüft werden.

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ist bei der Kombination von Atomoxetin mit
potenten Inhibitoren der Cytochrom P450-Gruppe außer CYP2D6 Vorsicht geboten, da das Risiko einer
klinisch relevanten Erhöhung der Atomoxetin-Serumkonzentration in vivo unbekannt ist.

Salbutamol (oder andere Beta2-Agonisten)
Werden Patienten mit hohen Dosen von inhalativ oder systemisch (oral oder intravenös) angewandten
Salbutamol (oder anderen Beta2-Agonisten) behandelt, ist Atomoxetin mit Vorsicht anzuwenden, da die
Wirkung von Salbutamol auf das Herzkreislaufsystem verstärkt werden kann.

In Bezug auf diese Wechselwirkung wurden widersprüchliche Ergebnisse gefunden. Systemisch verabreichtes Salbutamol (600 µg i.v. über 2 h) in Kombination mit Atomoxetin (60 mg zweimal täglich für 5 Tage) führte zu einem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Diese Auswirkungen waren besonders zu Beginn der gleichzeitigen Verabreichung von Salbutamol und Atomoxetin auffällig, allerdings kehrten die Werte nach 8 Stunden wieder in ihren Ausgangsbereich zurück. In einer weiteren Studie mit gesunden asiatischen Erwachsenen, die Atomoxetin normal metabolisierten - sog. "extensive metabolisers", waren jedoch die Auswirkungen auf den Blutdruck und die Herzfrequenz nach einer inhalierten Standarddosis Salbutamol (200 µg) durch die gleichzeitige Kurzzeitgabe von Atomoxetin (80 mg einmal täglich für 5 Tage) nicht erhöht. Die Herzfrequenz war nach einer mehrfachen Inhalation von Salbutamol (800 µg) mit oder ohne Atomoxetin ähnlich. Während der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel sollten Herzfrequenz und Blutdruck sorgfältig überwacht werden und bei signifikantem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks kann eine Dosisanpassung entweder für Atomoxetin oder für Salbutamol (oder andere Beta2-Agonisten) gerechtfertigt sein.

Es besteht die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für eine QT-Zeit-Verlängerung, wenn Atomoxetin zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern (wie z. B. Neuroleptika, Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Moxifloxacin, Erythromycin, Methadon, Mefloquin, trizyklische Antidepressiva, Lithium oder Cisaprid), die den Elektrolythaushalt stören (wie z. B. Thiaziddiuretika) oder die CYP2D6 inhibieren.

Zerebrale Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin. Vorsicht ist geboten, wenn Atomoxetin zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Krampfschwelle herabsetzen können (wie z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, Neuroleptika, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion oder Tramadol) (siehe Abschnitt 4.4). Des Weiteren sollte das Absetzen einer Benzodiazepin-Begleittherapie aufgrund möglicher absetzbedingter Krampfanfälle mit Vorsicht erfolgen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
Atomoxetin muss in Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln mit Vorsicht eingesetzt werden.

Aufgrund des möglichen Blutdruckanstiegs kann Atomoxetin die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern/Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks vermindern. Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden, und bei einem signifikanten Anstieg des Blutdrucks kann eine erneute Bewertung der Atomoxetin- oder der antihypertensiven Therapie begründet sein.

Blutdrucksteigernde Arzneimittel oder Arzneimittel, die einen Blutdruckanstieg bewirken
Aufgrund des möglichen Blutdruckanstiegs darf Atomoxetin in Kombination mit blutdrucksteigernden
Arzneimitteln bzw. Arzneimitteln, die einen Blutdruckanstieg bewirken (wie z. B. Salbutamol), nur mit
Vorsicht eingesetzt werden. Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden, und bei einem signifikanten
Anstieg des Blutdrucks kann eine erneute Bewertung entweder der Atomoxetin-Behandlung oder der
blutdrucksteigernden Arzneimittel begründet sein.

Arzneimittel, die den Noradrenalinhaushalt beeinflussen Arzneimittel mit einer Wirkung auf Noradrenalin sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin vorsichtig eingesetzt werden, da additive oder synergistische pharmakologische Effekte möglich sind. Beispiele sind hier Antidepressiva wie Imipramin, Venlafaxin und Mirtazapin oder schleimhautabschwellende Mittel wie Pseudoephedrin oder Phenylephrin.

Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid, Omeprazol), hatten keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Atomoxetin.

Arzneimittel mit hoher Plasmaproteinbindung In vitro wurden Verdrängungsstudien mit Atomoxetin und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung in therapeutischen Dosen durchgeführt. Warfarin, Acetylsalicylsäure, Phenytoin oder Diazepam hatten keine Wirkung auf die Bindung von Atomoxetin an Humanalbumin. Gleichzeitig beeinflusste Atomoxetin nicht die Bindung dieser Substanzen an Humanalbumin.

Serotonerge Arzneimittel Atomoxetin muss in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Opioiden wie Tramadol und tetrazyklischen oder trizyklischen Antidepressiva mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Generell lassen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Für Atomoxetin liegen nur begrenzt klinische Daten bei exponierten Schwangeren vor. Solche Daten sind nicht ausreichend, um auf einen Zusammenhang bzw. einen fehlenden Zusammenhang zwischen Atomoxetin und Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit hinzuweisen. Atomoxetin darf während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Atomoxetin und/oder seine Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Atomoxetin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der unzureichenden Datenlage dürfen stillende Mütter Atomoxetin nicht anwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen nur eingeschränkt Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Strattera hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten traten unter Atomoxetin im Vergleich zu Placebo vermehrt Müdigkeit, Somnolenz und Schwindel auf. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sie sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit durch die Einnahme von Atomoxetin nicht beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Kinder und Jugendliche

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils In pädiatrischen placebokontrollierten Studien sind die häufigsten Nebenwirkungen unter Atomoxetin Kopfschmerzen, abdominelle Schmerzen1 und verminderter Appetit und wurden für entsprechend 19%, 18% bzw. 16% der Patienten berichtet. Sie führen aber nur selten zu einem Absetzen des Arzneimittels (die Abbruchquote beträgt 0,1% für Kopfschmerzen, 0,2% wegen abdomineller Beschwerden und 0,0% wegen verminderten Appetits). Abdominelle Beschwerden und verminderter Appetit sind üblicherweise vorübergehend.

Verbunden mit vermindertem Appetit kam es bei einigen Patienten bei Therapiebeginn zu einer Wachstumsverzögerung in Bezug auf Gewichts- und Größenzunahme. Nach einer anfänglichen Gewichts- und Wachstumsverzögerung normalisierten sich im Durchschnitt Gewicht und Größe bei Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, in der Langzeitbehandlung entsprechend der Vorhersage anhand der Daten der Gesamtgruppe bei Studienbeginn.

Übelkeit, Erbrechen und Schläfrigkeit2 traten bei 10 % bis 11 % der Patienten auf, vor allem während des ersten Therapiemonats. Allerdings waren diese Vorfälle nur leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend, und es kam nicht zu einer signifikanten Zahl von Therapieabbrüchen (Abbruchraten ≤ 0,5 %).

In placebokontrollierten Studien mit Kindern und Erwachsenen zeigten Atomoxetin-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten eine Erhöhung der Herzfrequenz sowie Anstiege des systolischen und des diastolischen Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund seiner Wirkung auf den noradrenergen Tonus wurden bei Atomoxetin-Patienten orthostatische Hypotonie (0,2%) und Ohnmacht (0,8%) berichtet. Atomoxetin sollte bei Patienten, die zu Hypotonie neigen, mit Vorsicht eingesetzt werden.

Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen basiert auf den unerwünschten Ereignissen und den Ergebnissen von Laboruntersuchungen aus klinischen Studien sowie auf Spontanberichten über Kinder und Jugendliche nach der Markteinführung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

1 beinhaltet auch Oberbauchschmerzen, Magen-, Bauch- und epigastrische Beschwerden
2 beinhaltet auch Sedierung.

3 beinhaltet Einschlafstörung, Durchschlafstörung und frühmorgendliches Erwachen.

4 Befunde bei Herzfrequenz und Blutdruck basieren auf gemessenen Vitalparametern.

5 Nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen berichtet, die in placebokontrollierten klinischen Studien nicht beobachtet wurden.

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ("poor metaboliser"- PM):

Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten bei mindestens 2% der Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung (PM = "poor metaboliser") auf und waren bei PMs statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit normal ausgeprägter CYP2D6-Verstoffwechselung (EM = "extensive metaboliser"): Verminderter Appetit (24,1% der PMs, 17,0% der EMs); Schlaflosigkeit, kombiniert (beinhaltet Schlaflosigkeit, Durchschlafstörung und Einschlafstörung, 14,9% der PMs, 9,7% der EMs); Depression, kombiniert (beinhaltet Depression, Major-Depression, depressive Symptome, depressive Verstimmung und Dysphorie, (6,5% der PMs, 4,1% der EMs); Gewichtsverlust (7,3% der PMs, 4,4% der EMs), Obstipation (6,8% der PMs, 4,3% der EMs); Tremor (4,5% der PMs, 0,9% der EMs); Sedierung (3,9% der PMs, 2,1% der EMs); wunde Stellen (3,9% der PMs, 1,7% der EMs); Enuresis (3,0% der PMs, 1,2% der EMs); Konjunktivitis (2,5% der PMs, 1,2% der EMs); Ohnmacht (2,5% der PMs, 0,7% der EMs); frühmorgendliches Erwachen (2,3% der PMs, 0,8% der EMs);

Mydriasis (2,0% der PMs, 0,6% der EMs). Das folgende Ereignis erfüllt nicht die oben genannten Kriterien, ist aber erwähnenswert: generalisierte Angststörung (0,8% der PMs, 0,1% der EMs). Zusätzlich war bei PM-Patienten in Studien mit einer Dauer von bis zu 10 Wochen der Gewichtsverlust stärker ausgeprägt (im Mittel 0,6 kg bei EMs und 1,1 kg bei PMs).

Erwachsene

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

In klinischen ADHS-Studien bei Erwachsenen war die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der
Behandlung mit Atomoxetin in den folgenden Systemorganklassen am höchsten: Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts, des Nervensystems und psychische Störungen. Die am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen (≥ 5%) waren verminderter Appetit (14,9%), Schlaflosigkeit (11,3%), Kopfschmerzen
(16,3%), Mundtrockenheit (18,4%) und Übelkeit (26,7%). Die Mehrheit dieser Ereignisse war leicht oder
mittelgradig und die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Übelkeit, Schlaflosigkeit,
Müdigkeit und Kopfschmerzen. Falls bei Erwachsenen Beschwerden wie Harnverhalt oder verzögerte
Blasenentleerung auftreten, sollte ein möglicher Zusammenhang mit der Atomoxetinanwendung erwogen
werden.

Die folgende Tabelle zu Nebenwirkungen basiert auf den unerwünschten Ereignissen und den Ergebnissen von Laboruntersuchungen aus klinischen Studien sowie auf Spontanberichten über Erwachsene nach der Markteinführung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung (,,poor metaboliser‘‘ - PM) Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mindestens 2% der Patienten mit langsamen CYP2D6-Stoffwechsel (PM = “poor metaboliser“) auf und waren statistisch signifikant häufiger als bei Patienten mit normalem CYP2D6-Stoffwechsel (EM = “extensive metaboliser“): Verschwommenes Sehen (3,9% der PMs, 1,3% der EMs), Mundtrockenheit (34,5% der PMs, 17,4% der EMs), Verstopfung (11,3% der PMs, 6,7% der EMs), Gefühl der inneren Unruhe (4,9% der PMs, 1,9% der EMs), verminderter Appetit (23,2% der PMs, 14,7% der EMs), Zittern (5,4% der PMs, 1,2% der EMs), Schlaflosigkeit (19,2% der PMs, 11,3% der EMs), Schlafstörungen (6,9% der PMs, 3,4% der EMs), Durchschlafstörung (5,4% der PMs, 2,7% der EMs), frühmorgendliches Erwachen (3% der PMs, 0,9% der EMs), Harnverhalt (5,9% der PMs, 1,2% der EMs), erektile Dysfunktion (20,9% der PMs, 8,9% der EMs), Ejakulationsstörungen (6,1% der PMs, 2,2% der EMs), vermehrtes Schwitzen (14,8% der PMs, 6,8% der EMs), Kältegefühl in den Extremitäten (3% der PMs, 0,5% der EMs).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Symptome

Nach der Markteinführung wurden nicht tödlich verlaufende akute und chronische Überdosierungen mit Atomoxetin alleine berichtet. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit akuter und chronischer Überdosierung berichtet wurden, waren gastrointestinale Symptome, Somnolenz, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten. Hyperaktivität und Agitiertheit wurden ebenfalls berichtet. Symptome, die mit einer leichten bis mäßigen Aktivierung des Sympathikus einhergehen (z. B. Tachykardie, Blutdruckanstieg, Mydriasis, Mundtrockenheit) wurden ebenfalls beobachtet, und es gab Berichte über Pruritus und Hautausschlag. Der Schweregrad der meisten Ereignisse war leicht bis mäßig. In einigen Fällen einer Atomoxetin-von Überdosierung unter Beteiligung von Atomoxetin wurden von Anfälle Krampfanfällen und in sehr seltenen Fällen voneine QT-Zeit-Verlängerungen sowie von einem Serotoninsyndrom angegebenberichtet. Es gab Berichte von tödlich verlaufenden, akuten Überdosierungen bei Einnahme von Atomoxetin zusammen mit mindestens einem weiteren Arzneimittel.

Aus klinischen Studien sind begrenzte Erfahrungen mit Atomoxetin-Überdosierungen hervorgegangen.

Behandlung Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden. Die Gabe von Aktivkohle kann innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme der Überdosis helfen, die Resorption zu vermindern. Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen. Der Patient muss mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden. Da Atomoxetin eine starke Plasmaproteinbindung aufweist, ist eine Dialyse zur Behandlung einer Überdosierung wahrscheinlich nicht sinnvoll.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, zentral wirkende Sympathomimetika, ATC-Code:

N06BA09

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Atomoxetin ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters.

Dies ist der postulierte Wirkmechanismus. Atomoxetin hat keine direkte Wirkung auf Serotonin- oder Dopamin-Transporter. Atomoxetin besitzt eine sehr geringe Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmitter-Transportern oder Rezeptoren. Atomoxetin besitzt zwei durch Oxidation gebildete Hauptmetaboliten: 4-Hydroxyatomoxetin und N-Desmethylatomoxetin. 4-Hydroxyatomoxetin ist verglichen mit Atomoxetin ein gleich starker Inhibitor des Noradrenalin-Transports, aber anders als Atomoxetin übt dieser Metabolit eine gewisse inhibitorische Aktivität am Serotonin-Transporter aus. Allerdings ist jeder Effekt auf diesen Transporter wahrscheinlich minimal, weil der größte Teil von 4-Hydroxyatomoxetin weiter metabolisiert wird, sodass es in sehr viel geringeren Konzentration im Plasma zirkuliert (1% der Atomoxetin-Konzentration bei Patienten mit normal ausgeprägter CYP2D6-Verstoffwechselung -"extensive metaboliser" und 0,1% der Atomoxetin-Konzentration bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung - "poor metaboliser"). N-Desmethylatomoxetin hat im Vergleich mit Atomoxetin eine deutlich geringere pharmakologische Aktivität. Im Steady State liegt es bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung ("extensive metaboliser", EM) in geringeren Plasmakonzentrationen und bei Patienten mit einer langsamen Verstoffwechselung ("poor metaboliser", PM) in einer ähnlich hohen Plasmakonzentration wie Atomoxetin vor.

Atomoxetin gehört nicht zur Gruppe der Psychostimulanzien und ist kein Amphetaminderivat. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen wurde das Missbrauchspotential von Atomoxetin und Placebo verglichen. Atomoxetin zeigte keine Wirkungen, die auf stimulierende oder euphorisierende Eigenschaften hindeuteten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kinder und Jugendliche

Strattera wurde in Studien untersucht, in denen über 5000 Kinder und Jugendliche mit ADHS eingeschlossen waren. Die akute Wirksamkeit von Strattera in der ADHS-Behandlung wurde zu Beginn in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6- bis 9-Wochen andauernden Studien nachgewiesen.

Anzeichen und Symptome von ADHS wurden durch einen Vergleich der mittleren Veränderung zwischen Ausgangspunkt und Endpunkt bei mit Strattera sowie mit Placebo behandelten Patienten beurteilt. In allen sechs Studien war Atomoxetin bezüglich der Reduzierung der Zeichen und Symptome von ADHS im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant überlegen.

Zusätzlich konnte durch eine placebokontrollierte, einjährige Studie mit über 400 Kindern und Jugendlichen die Langzeit-Wirksamkeit von Atomoxetin nachgewiesen werden. Die Studie wurde hauptsächlich in Europa durchgeführt. Auf eine etwa 3-monatige, nicht-verblindete, akute Behandlungsphase folgte eine 9-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Dauerbehandlung. Der Anteil an Patienten, die nach einem Jahr einen Rückfall erlitten hatten, betrug 18,7% für Atomoxetin und 31,4% für Placebo. In dieser Studie wurden die Patienten nach einjähriger Atomoxetin-Behandlung 6 weitere Monate entweder mit Atomoxetin oder Placebo behandelt. Atomoxetin-Patienten erlitten dabei im Vergleich zu Placebo-Patienten mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall oder ein partielles Wiederauftreten der Symptomatik (2% bzw. 12%). Bei einer Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen sollte der Nutzen einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Strattera war wirksam, wenn die tägliche Gesamtdosis als Einzeldosis angewendet wurde, und ebenso, wenn die Dosis geteilt am Morgen und am späten Nachmittag bzw. frühen Abend angewendet wurde. Nach Einschätzung von Lehrern und Eltern zeigten die Patienten nach einmal täglicher Anwendung als Einzeldosis im Vergleich mit der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikant deutlichere Verminderung im Schweregrad der ADHS-Symptomatik.

Studien mit aktiver Vergleichssubstanz In einer randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen, 6-wöchigen pädiatrischen Studie zur Prüfung der Nichtunterlegenheit von Atomoxetin gegenüber einem üblichen Methylphenidat-Präparat mit verzögerter Freisetzung als Vergleich, wurde gezeigt, dass dieses eine überlegene Ansprechrate im Vergleich zu Atomoxetin hat. Der prozentuale Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Responder) war: 23,5 % (Placebo), 44,6 % (Atomoxetin) und 56,4 % (Methylphenidat). Sowohl Atomoxetin als auch die Vergleichssubstanz waren statistisch Placebo überlegen und Methylphenidat war statistisch Atomoxetin überlegen (p = 0,016). Allerdings waren Patienten, die nicht auf die Therapie mit Stimulantien angesprochen hatten (Non-Responder) von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Erwachsene Patienten Strattera wurde in Studien mit über 4800 Erwachsenen, die die DSM-IV Diagnosekriterien für ADHS erfüllten, untersucht. Die akute Wirksamkeit von Strattera in der Behandlung von Erwachsenen wurde in sechs randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 10 bis 16 Wochen gezeigt. ADHS-Beschwerden und -Symptome wurden anhand eines Vergleichs ihrer mittleren Veränderung zwischen Ausgangspunkt und Endpunkt bei mit Atomoxetin bzw. mit Placebo behandelten Patienten evaluiert. In jeder der sechs Studien war Atomoxetin bei der Verminderung von ADHS-Beschwerden und -Symptomen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle X). In allen sechs Studien zeigten mit Atomoxetin behandelte Patienten im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant deutlichere Verbesserungen des globalen Schweregrades (gemessen mit der clinical global impression of severity scale (CGI-S)) bei Studienendpunkt sowie statistisch signifikante Verbesserungen des ADHS-assoziierten Funktionsniveaus in den drei der insgesamt sechs Akutstudien, in denen diese Fragestellung untersucht wurde (Tabelle X). Die Langzeitwirksamkeit wurde in zwei jeweils sechsmonatigen placebokontrollierten Studien bestätigt, in einer dritten jedoch nicht (Tabelle X).

Tabelle X Mittlere Änderungen der Wirksamkeitsparameter in placebokontrollierten Studien Änderungen vom Ausgangspunkt bei Patienten mit mindestens einem Postbaseline Wert

Abkürzungen: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score; AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score; ATX = Atomoxetin; CAARS-Inv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated, screening version Total ADHD Symptom Score; CGI-S = Clinical Global Impression of Severity; LOCF = last observation carried forward; PBO = Placebo.

a ADHS-Symptomskala; die für die Studie LYBY gezeigten Ergebnisse beziehen sich auf mittels AISRS erhobene Werte; alle übrigen Ergebnisse beziehen sich auf mittels CAARS-Inv:SV erhobene Werte.

In Sensitivitätsanalysen, bei denen statistisch eine „baseline-observation-carried-forward-Methode“ für
Patienten ohne Messung nach Einschluss in die Studie (Postbaseline) verwendet wurde (das heißt alle
behandelten Patienten), stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen aus Tabelle X überein.

Bei der Analyse eines klinisch relevanten Ansprechens in allen sechs Akut- und den beiden erfolgreichen Langzeitstudien unter Verwendung einer Vielzahl von a priori- und post hoc-Definitionen hatten die mit Atomoxetin behandelten Patienten durchgehend statistisch signifikant höhere Responseraten als die mit Placebo behandelten Patienten (Tabelle Y).

Tabelle Y Anzahl und Prozent der Patienten, die in gepoolten, placebokontrollierten Studien die Responsekriterien erreichten

a beinhaltet alle Studien aus Tabelle X mit folgenden Ausnahmen: die akute CGI-S-Responseanalyse berücksichtigt zwei Studien an Patienten mit komorbiden Krankheiten (LYBY, LYDQ) nicht; in der akuten CAARS-Responseanalyse ist die Studie LYBY nicht berücksichtigt, da CAARS nicht durchgeführt wurde.

In zwei der Akutstudien wurden ADHS-Patienten mit komorbider Alkoholabhängigkeit bzw. Soziophobie untersucht. In beiden Studien zeigte sich eine Besserung der ADHS-Symptome. Bei der Studie mit komorbider Alkoholabhängigkeit wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Alkoholmissbrauchs bei Behandlung mit Atomoxetin im Vergleich zu Placebo beobachtet. Bei der Studie mit komorbider Angststörung zeigte sich, dass sich die komorbide Angstsymptomatik durch die Atomoxetin-Behandlung nicht verschlechterte.

Die Wirksamkeit von Atomoxetin in Hinblick auf eine dauerhafte Therapieresponse bzgl. der ADHS-Symptomatik wurde in einer Studie gezeigt, in der - nach einer aktiven Anfangsbehandlungsphase von 24 Wochen - Patienten randomisiert wurden, um entweder Atomoxetin oder Placebo für weitere sechs Monate in einer doppelblinden Behandlungsphase zu erhalten. Die daran teilnehmenden Patienten erfüllten die Kriterien für eine klinisch relevante Response, definiert als Verbesserung sowohl auf der CAARS-Inv:SV- als auch der CGI-S-Skala. Die Kriterien für ein anhaltendes, klinisch relevantes Ansprechen nach sechs Monaten erfüllten signifikant mehr mit Atomoxetin als mit Placebo behandelte Patienten (64,3% vs. 50,0%; p= 0,001). Für die Aufrechterhaltung des Alltagsfunktionsniveaus („Maintenance of functioning“) konnte bei mit Atomoxetin im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ebenfalls eine statistisch signifikante Überlegenheit gezeigt werden. Dies wurde durch eine geringere mittlere Änderung des Adult ADHD quality of Life (AAQoL) Gesamtscores nach dem 3-monatigen (p = 0,003) sowie dem 6-monatigen (p = 0,002) Intervall gezeigt.

QT/QTc–Studie Eine umfassende QT/QTc–Studie, die an gesunden Erwachsenen mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung (PM = "poor metaboliser") durchgeführt wurde, in der die Probanden Atomoxetin in Dosen bis zu 60 mg zweimal täglich erhielten, zeigte, dass sich bei der maximal erwarteten Konzentration die Wirkung von Atomoxetin auf das QTc-Intervall nicht signifikant von Placebo unterschied. Es gab eine geringfügige Verlängerung des QTc–Intervalls mit steigender Atomoxetin-Konzentration.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Atomoxetin zeigt bei Kindern und Jugendlichen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen. Die
Pharmakokinetik von Atomoxetin wurde bei Kindern unter 6 Jahren nicht systematisch untersucht.

Pharmakokinetische Studien zeigten die Bioäquivalenz von Atomoxetin-Kapseln und der Lösung zum
Einnehmen.

Resorption:

Nach oraler Anwendung wird Atomoxetin schnell und fast vollständig resorbiert. Mittlere maximale Plasmakonzentrationen (cmax) wurden etwa 1 – 2 Stunden nach Einnahme beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit von Atomoxetin nach oraler Anwendung reicht von 63 – 94% in Abhängigkeit von interindividuellen Unterschieden in der Stärke des First-Pass-Effektes. Atomoxetin kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Verteilung:

Atomoxetin wird gut verteilt und ist weitgehend (98%) an Plasmaproteine, vor allem an Albumin, gebunden.

Biotransformation:

Atomoxetin wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) verstoffwechselt. Individuen mit einer reduzierten Aktivität dieses Abbauweges ("poor metaboliser", PM), ca. 7 % der kaukasischen Bevölkerung, haben eine höhere Atomoxetin-Plasmakonzentration im Vergleich zu Personen mit einer normalen Aktivität ("extensive metabolisers", EM). PM haben eine ca. 10-fach größere AUC von Atomoxetin und css, max (maximale steady state Konzentration) ist ungefähr 5-fach größer als bei EM. Der durch Oxidation gebildete Hauptmetabolit ist das 4-Hydroxyatomoxetin, das schnell glucuronidiert wird. 4-Hydoxyatomoxetin hat im Vergleich zu Atomoxetin eine gleichstarke Wirkung, liegt aber in viel geringeren Plasmakonzentrationen vor. Obwohl 4-Hydroxyatomoxetin hauptsächlich über CYP2D6 gebildet wird, kann 4-Hydroxyatomoxetin bei Personen mit fehlender CYP2D6-Aktivität über verschiedene andere Cytochrom-P450-Enzyme gebildet werden, allerdings langsamer. In therapeutischen Dosen hemmt oder induziert Atomoxetin nicht die CYP2D6-Aktivität.

Cytochrom P450 Enzyme: Atomoxetin besitzt keine klinisch signifikante hemmende oder induzierende Wirkung auf Cytochrom P450 Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 und CYP2C9.

Elimination:

Die mittlere Halbwertszeit bezogen auf die Ausscheidung nach oraler Anwendung beträgt 3,6 Stunden bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung durch CYP2D6 ("extensive metaboliser", EM) und 21 Stunden bei Patienten mit einer langsamen Verstoffwechslung durch CYP2D6 ("poor metaboliser", PM).

Atomoxetin wird vor allem als 4-Hydroxyatomoxetin-O-glucuronid ausgeschieden, hauptsächlich im Urin.

Spezielle Patientengruppen Leberfunktionseinschränkung führt zu einer reduzierten Atomoxetin-Clearance, einer erhöhten Atomoxetin-Konzentration (bei moderater Funktionseinschränkung ist die AUC 2-fach erhöht und bei schwerwiegender 4-fach), und zu einer verlängerten Halbwertszeit des Wirkstoffs im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe mit dem gleichen CYP2D6 "extensive metaboliser"-Genotyp. Bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh Class B und C) sollte die Anfangs- und Erhaltungsdosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe war die durchschnittliche Atomoxetin-Plasmakonzentration bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Allgemeinen höher. Das zeigt die Erhöhung von cmax (7% Unterschied) bzw. AUC0-∞ (ca. 65% Unterschied). Nach Anpassung an das Körpergewicht minimieren sich diese Unterschiede der beiden Gruppen. Die Pharmakokinetik von Atomoxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz legen nahe, dass keine Dosisanpassung notwendig ist (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das klinische (oder das übermäßige pharmakologische) Ansprechen von Tieren auf das Arzneimittel und die metabolischen Unterschiede zwischen den Spezies führten zu einer Begrenzung der Dosis. Diese in nicht-klinischen Tierstudien eingesetzte maximal tolerierte Dosis führte zu einer Atomoxetin-Plasmakonzentration, die ähnlich oder nur geringfügig über der lag, die bei Patienten mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung ("poor metaboliser") nach Einnahme der maximalen empfohlenen Tagesdosis auftritt.

An jungen Ratten wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Atomoxetin auf das Wachstum, die Entwicklung des neurobiologischen Verhaltens sowie die sexuelle Entwicklung zu untersuchen. Leichte Verzögerungen des Einsetzens der vaginalen Durchgängigkeit (bei allen Dosierungen) und der Vorhautablösung (≥ 10 mg/kg/Tag) sowie eine leichte Abnahme des Gewichts der Nebenhoden und der Spermienzahl (≥ 10 mg/kg/Tag) wurden beobachtet. Allerdings gab es keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsrate. Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Trächtigen Kaninchen wurden während der Phase der Organentwicklung über eine Sonde bis zu 100 mg/kg/Tag Atomoxetin verabreicht. Bei dieser Dosis wurde in einer von drei Studien eine Abnahme der Zahl der lebenden Feten, eine Zunahme der Frühresorption, eine leichte Erhöhung der Inzidenz eines atypischen Ursprungs der Arteria carotis und des Fehlens der Arteria subclavia beobachtet. Diese Befunde erhielt man bei Dosen, die bei der Mutter leicht toxisch waren. Die Inzidenz dieser Befunde lag innerhalb der historischen Kontrollwerte. Die Dosis, bei der keine derartige Wirkung beobachtet wurde, betrug 30 mg/kg/Tag. Bei Kaninchen betrug die Exposition (AUC) des ungebundenen Atomoxetins bei 100 mg/kg/Tag im Vergleich zum Menschen mit der maximalen täglichen Dosis von 1,4 mg/kg bei Patienten mit einer normal ausgeprägten Verstoffwechselung durch CYP2D6 ("extensive metaboliser") etwa das 3,3-fache und bei Patienten mit einer langsamen Verstoffwechselung durch CYP2D6 ("poor metaboliser") das 0,4-fache. Die Ergebnisse einer der drei Studien an Kaninchen waren nicht eindeutig und die Relevanz für den Menschen ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Phosphorsäure 10 %
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420)
Xylitol
Himbeer-Aroma (enthält Propylenglykol (E1520))
Sucralose
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 45 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesicherter Verschlusskappe, enthält 100 ml Lösung. Die Flasche ist Bestandteil

einer Packung, die auch eine Dosierhilfe enthält - bestehend aus einer 10 ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml-Markierungen und einem Verbindungsstück aus LDPE, das in den
Flaschenhals eingesetzt wird.

Einzelpackungen mit einer Flasche und Mehrfachpackungen mit drei Flaschen verfügbar. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Atomoxetin verursacht Augenreizungen. Im Falle eines Augenkontaktes mit der Lösung zum Einnehmen muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und es sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte Oberflächen, die möglicherweise mit Atomoxetin in Kontakt gekommen sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Deutschland:

Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
Tel.: 06172/273 2222
Fax: 06172/273 2030

Österreich:

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Erdberger Lände 26A
1030 Wien
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE: 91691.00.00
AT: 135911

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung für DE: 26. November 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung für DE: 14. Mai 2019
Datum der Erteilung der Zulassung für AT: 17. Dezember 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung für AT: 03. Mai 2019

10. STAND DER INFORMATION

NovemberSeptember 20240

Für DE:

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Für AT:

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig;, wiederholte Abgabe verboten.