Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sab® Simplex - Tropfen
Wirkstoff: Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sab Simplex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sab Simplex beachten?
3. Wie ist Sab Simplex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sab Simplex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sab Simplex und wofür wird es angewendet?

Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt können auf verschiedene Weise entstehen, z.B. durch fehlerhafte Ernährung, blähende Speisen, Verdauungsstörungen, aber auch durch Schlucken von Luft. Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern kommt es oft zu Blähungsbeschwerden durch zu hastiges Trinken. Die Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt werden dann als kleinblasiger, träger Schaum vorgefunden. Der Wirkstoff von Sab Simplex, Simeticon, bringt den Schaum zum Zerfallen. Dadurch können die Darmgase auf natürlichem Wege abgehen. Der Wirkstoff selbst wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen, sondern unverändert ausgeschieden. 25 Tropfen entsprechen ca. 1 ml.

Anwendung bei:

  • übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich mit Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch

Anwendung nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt:

  • bei verstärkter Gasbildung nach Operationen
  • zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Verminderung von Gasschatten (Röntgen, Sonographie) und zur Vorbereitung von Magen-Darmspiegelungen
  • zur Entschäumung bei Spülmittelvergiftungen

Sab Simplex wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sab Simplex beachten?

Sab Simplex darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sab Simplex einnehmen.

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden
sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden erkannt werden kann.

Einnahme von Sab Simplex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie oder Ihr Kind Folgendes
einnehmen:

  • Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion [Hypothyreose]).

Da Sab Simplex Ihre Behandlung mit Levothyroxin beeinflussen kann, sollten Sie zwischen der
Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 4 Stunden warten.

Einnahme von Sab Simplex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Nehmen Sie Sab Simplex am besten zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Simeticon nicht über den Verdauungstrakt aufgenommen wird, kann Sab Simplex während der
Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sab Simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Sab Simplex enthält Natriumbenzoat, Alkohol (Ethanol) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro 1 ml (ca. 25 Tropfen). Natriumbenzoat kann die
Konzentration einer Substanz namens Bilirubin erhöhen.

1 ml (ca. 25 Tropfen) dieses Arzneimittels enthält 0,18 mg Alkohol (Ethanol) im Himbeeraroma. Die

Menge Alkohol pro 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Eine 30 ml Flasche dieses Arzneimittels enthält 92,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz). 1 ml (ca. 25 Tropfen) dieses Arzneimittels enthält 3,07 mg Natrium. Dies entspricht 0,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Hinweis

Sab Simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

3. Wie ist Sab Simplex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln! Zum Tropfen Flasche senkrecht nach unten halten und leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen. Durch Schräghalten der Flasche kann die Tropfgeschwindigkeit verringert werden.

Für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl gelten folgende Dosierungen:

Säuglinge und Kinder (≤ 6 Jahre):

Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden.

Für Kinder älter als 12 Monate bis ≤ 6 Jahre kann der Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden.

AlterEinzeldosis
Säuglinge (> 4 Wochen bis ≤ 12 Monate)15 Tropfen (0,6 ml)
Kinder (> 12 Monate bis ≤ 6 Jahre)15 Tropfen (0,6 ml)

Sab Simplex kann dem Fläschchen für Säuglinge beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit
anderen Flüssigkeiten, z.B. mit Milch.

Sab Simplex kann ebenfalls vor dem Stillen/Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.

Frühgeborene sollen nicht mit Sab Simplex behandelt werden.

Für Kinder älter als 12 Monate bis ≤ 6 Jahre wird Sab Simplex zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre bis < 18 Jahre) und Erwachsene:

Die Dosis soll 4- bis 6-mal täglich eingenommen werden, d.h. alle 4 bis 6 Stunden. Bei Bedarf kann der zeitliche Abstand zwischen den Dosen verkürzt werden.

Sab Simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

AlterEinzeldosis
Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre bis < 18 Jahre)20 bis 30 Tropfen (0,8 bis 1,2 ml)
Erwachsene30 bis 45 Tropfen (1,2 bis 1,8 ml)

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung von Sab Simplex richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Beschwerden anhalten oder sich verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten (nach Rücksprache mit Ihrem Arzt) erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der Flasche:

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung
3 bis 6 Teelöffel (15 bis 30 ml) Sab Simplex eingenommen werden.

Zur Vorbereitung der Ultraschalluntersuchung (Sonographie) wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) Sab Simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Untersuchung empfohlen.

Vor Magen-Darm-Spiegelungen soll ½ bis 1 Teelöffel (2,5 bis 5 ml) Sab Simplex eingenommen werden.

Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als kleinste Dosis wird 1 Teelöffel (5 ml) Sab Simplex empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sab Simplex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei oraler Verabreichung ist Sab Simplex unschädlich. Auch bei Anwendung sehr hoher Dosen sind keine Schäden zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von Sab Simplex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystemen geordnet, im Zusammenhang mit der Anwendung von Sab Simplex berichtet, derzeit liegen keine Häufigkeitsangaben dieser Nebenwirkungen vor, d.h. die Häufigkeiten sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts
Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Rötung, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sab Simplex aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett „Verw. bis“ und Umkarton „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Glasflasche ist das Arzneimittel innerhalb von einem Monat aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sab Simplex enthält

  • Der Wirkstoff ist Simeticon. 1 ml (ca. 25 Tropfen) enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350-

Siliciumdioxid 92,5 : 7,5).

  • Die sonstigen Bestandteile sind Ceto-Macrogol, Sorbinsäure, Hypromellose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Vanillearoma (H&R [60388]), Carbomer, Natriumcyclamat, Himbeeraroma (H&R [60373]) (enthält Ethanol), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

Wie Sab Simplex aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis grauweiße leicht visköse Flüssigkeit zum Einnehmen mit Vanille-Himbeeraroma.

Die Tropfen sind in braunen Glasflaschen zu 30 ml mit einem Kunststofftropfer und einem weißen
Kunststoffverschluss in einem Umkarton erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien
Hersteller: Delpharm Orléans, Orléans Cedex 2, Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Z.Nr.: 13.455

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sab® Simplex - Tropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml (ca. 25 Tropfen) enthält 69,19 mg Simeticon (Dimeticon 350-Siliciumdioxid 92,5 : 7,5).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sab Simplex enthält Natriumbenzoat (1 mg/ml), Ethanol (0,18 mg/ml) und Natrium (3,07 mg/ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße bis grauweiße leicht visköse Suspension zum Einnehmen mit Vanille-Himbeeraroma.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

  • bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (z.B. durch Aerophagie) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im Oberbauch (auch Roemheld-Syndrom)
  • bei verstärkter Gasbildung nach Operationen
  • zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Röntgen, Sonographie) und zur Vorbereitung von Gastro-Duodenoskopien
  • bei Spülmittelvergiftungen

Sab Simplex wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Zum Tropfen Flasche stets senkrecht nach unten halten und
leicht mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Im Allgemeinen gelten für die Behandlung von Blähungen und Völlegefühl folgende Dosierungen:

Dosierung

Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.

AltersgruppeDosiereinheit
Säuglinge (> 4 Wochen bis ≤ 12 Monate)15 Tropfen (0,6 ml)
Kinder (> 12 Monate bis ≤ 6 Jahre)15 Tropfen (0,6 ml)
Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre bis < 18 Jahre)20 - 30 Tropfen (0,8 - 1,2 ml)
Erwachsene30 - 45 Tropfen (1,2 - 1,8 ml)

Art der Anwendung

Säuglinge (> 4 Wochen bis ≤ 12 Monate):

Sab Simplex kann dem Fläschchen beigegeben werden. Es mischt sich problemlos mit anderen
Flüssigkeiten, z.B. mit Milch.

Sab Simplex kann vor dem Stillen/Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden.

Die Behandlung von Frühgeborenen mit Sab Simplex wird nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche (> 12 Monate bis < 18 Jahre) und Erwachsene:

Sab Simplex wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern, muss das medizinische Fachpersonal konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Verabreichung bei den folgenden Anwendungsgebieten erfolgt am besten nach Entfernen des Tropfeinsatzes der Flasche:

Zur Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung sollen bereits am Vorabend der Untersuchung 3 - 6
Teelöffel (15 - 30 ml) Sab Simplex eingenommen werden.

Zur Vorbereitung der Sonographie wird die Einnahme von 3 Teelöffeln (15 ml) Sab Simplex am Vorabend und von 3 Teelöffeln (15 ml) ca. 3 Stunden vor Beginn der Sonographie empfohlen.

Vor Gastro-Duodenoskopien soll ½ - 1 Teelöffel (2,5 - 5 ml) Sab Simplex eingenommen werden. Eine eventuelle weitere Medikation zur Beseitigung störender Schaumbläschen kann durch den Instrumentierkanal des Endoskops mit einigen Millilitern Sab Simplex erfolgen.

Bei Spülmittelvergiftungen erfolgt die Dosierung nach der Schwere der Vergiftung. Als Mindestdosis wird 1 Teelöffel (5 ml) Sab Simplex empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden sowie bei sich verstärkenden Bauchbeschwerden
sollten diese klinisch abgeklärt werden.

Angaben zu sonstigen Bestandteilen

Sab Simplex enthält Natriumbenzoat, Ethanol und Natrium (siehe Abschnitt 2).

1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 1 mg Natriumbenzoat. Benzoate können die Werte von nicht-konjugiertem Bilirubin durch Verdrängung von Bilirubin aus Albumin erhöhen.

1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 0,18 mg wasserfreies Ethanol (im Himbeeraroma),

entsprechend weniger als 0,005 ml Bier oder 0,002 ml Wein. Die geringe Ethanolmenge in diesem
Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Sab Simplex enthält 92,1 mg Natrium pro 30 ml orale Suspension. 1 ml (ca. 25 Tropfen) Sab Simplex enthält 3,07 mg Natrium, entsprechend 0,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen maximal empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Hinweis

Sab Simplex ist für Diabetiker geeignet, da es keine Kohlenhydrate enthält.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Simeticon kann die Absorption von Levothyroxin beeinflussen. Dies kann bei Patienten, die wegen eines bestimmten Schilddrüsenhormonmangels mit Levothyroxin behandelt werden, zu einer Hypothyreose führen.

Ein Abstand von mindestens 4 Stunden sollte zwischen der Gabe von Simeticon und Levothyroxin
eingehalten werden.

Obwohl bisher keine weiteren Wechselwirkungen bekannt sind, sind aufgrund der oberflächenaktiven Eigenschaften der Wirksubstanz Einflüsse auf die Resorption anderer Arzneisubstanzen nicht auszuschließen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sab Simplex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystemen geordnet, im Zusammenhang mit der Anwendung von Sab Simplex berichtet, derzeit liegen keine Häufigkeitsangaben dieser Nebenwirkungen vor, d.h. die Häufigkeiten sind nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythem, Exanthem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Simeticon kann bei oraler Verabreichung als nichttoxisch bezeichnet werden. Auch die Anwendung sehr hoher Dosen führt nicht zu substanzbedingten Schäden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Andere Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, ATC-Code: A03AX13

Sab Simplex enthält als wirksamen Bestandteil Simeticon, ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es verändert die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen, die dadurch zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird nach oraler Gabe nicht resorbiert und nach Passage des Magen-Darm-Traktes unverändert wieder ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Simeticon verhält sich chemisch inert und wird nicht aus dem Darmlumen resorbiert. Systemische toxikologische Wirkungen sind daher nicht zu erwarten. Präklinische Daten lassen auf der Grundlage von Studien zur Toxiziät bei wiederholter Verabreichung, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ceto-Macrogol, Sorbinsäure, Hypromellose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Vanillearoma (H&R [60388]), Carbomer, Natriumcyclamat, Himbeeraroma (H&R [60373]) (enthält Ethanol), Natriumbenzoat (E 211), Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Vor Anbruch der Glasflasche: 3 Jahre
Nach Anbruch der Glasflasche: 1 Monat

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasflasche (Typ III) zu 30 ml mit einem Kunststofftropfer und einem weißen Kunststoffverschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13.455

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 1967

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2016

10. STAND DER INFORMATION

11/2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig