Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Ibuprofen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen beachten?
3. Wie ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend.

Seracraft wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken
Schmerzen und Fieber bei Kindern und Säuglingen ab 3 Monaten angewendet.

Wenn sich das zu behandelnde Kind nach 24 Stunden (bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten) bzw. nach 3 Tagen (bei Kindern älter als 6 Monate) nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

beachten?

Seracraft darf ihrem Kind nicht verabreicht werden:

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn bei Ihrem Kind in der Vergangenheit allergische Reaktionen (wie Asthma, laufende Nase, Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachenraum) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind an ungeklärten Blutbildungsstörungen leidet.
• wenn Ihr Kind eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen hat.
• wenn bei Ihrem Kind ein Magengeschwür, Magendurchbruch oder eine Magenblutung besteht oder diese in der Vergangenheit mehrfach aufgetreten sind.
• wenn Ihr Kind in der Vorgeschichte infolge einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) hatte.
• wenn bei Ihrem Kind eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.
• wenn Ihr Kind unter schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leidet.

Bei der Einnahme von Seracraft durch Erwachsene ist zu beachten, dass das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Seracraft verabreichen:

• bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• bei Auftreten von SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine systemische Autoimmunerkrankung, bei der das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organsysteme führt) oder einer Mischkollagenose (gemischte Bindegewebserkrankung).
• bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Bluthochdruck oder bei Herzproblemen.
• bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Die Anwendung von Ibuprofen muss sofort bei dem ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion abgebrochen werden.
• bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da Kurzatmigkeit auftreten kann.
• bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthma-Anfälle (das sogenannte Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag manifestieren.
• unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen.
• wenn es eine Infektion hat – siehe unten unter „Infektionen“.

Infektionen Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Hautreaktionen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Seracraft nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Sonstige Hinweise

Die folgenden Warnhinweise betreffen vor allem Erwachsene. In jedem Fall sollte die Anwendung dieses Arzneimittels nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Bei der Anwendung von Ibuprofen:

• über einen länger andauernden Zeitraum, ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
• sollte die Einnahme zusätzlicher Schmerzmittel, insbesondere anderer nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAR), einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren (auch bekannt als Coxibe) vermieden werden.
• ist darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel dehydrierten Patienten (insbesondere Kindern und Jugendlichen) nicht verabreicht wird.
• darf die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer nicht überschritten werden.

NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber verfälschen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:

• bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln Kopfschmerzen auftreten.
• Sie Herzprobleme (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, einen vorangegangenen Herzinfarkt oder eine Bypass-Operation) haben oder an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen durch Einengung oder Verschluss der Arterien) leiden.
• Sie hohen Blutdruck, Diabetes, hohe Cholesterinwerte haben, in ihrer Familie Herzerkrankungen oder Schlaganfall manifestiert sind, oder wenn Sie ein Raucher sind.
• wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Entzündungshemmer oder Schmerzmittel, wie Ibuprofen, können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Seracraft nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in

ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Bei Windpocken (Varizella) wird geraten, die Anwendung von Ibuprofen zu vermeiden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die
Symptome verschlimmern oder länger als 24 Stunden andauern.

Kinder älter als 6 Monate: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn die Anwendung von
Seracraft länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern.

Einnahme von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ibuprofen kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken und möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:

• andere Arzneimittel, die Ibuprofen enthalten oder zur Gruppe der NSAR gehören
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Digoxin oder andere Herzglycoside (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
• Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
• Kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel)
• Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder chronischer Gelenkentzündung)
• Chinolon-Antibiotika
• Kortikosteroide (starke entzündungshemmende Arzneimittel)
• Antikoagulanzien (Blutverdünner), wie Aspirin/Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin

Ibuprofen kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinträchtigen:

• Arzneimittel zur Senkung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Beta-Blocker, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Losartan). Zusätzlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• Mifepriston (Progesteron-Rezeptor-Antagonist für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Ibuprofen verstärken und möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:

• CYP2C9-Inhibitoren, wie Voriconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
• Thrombozyten-Aggregationshemmer (eine Art Blutgerinnungshemmer)
• Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht).

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten bei kombinierter Anwendung mit Sulfonylharnstoffen (zur Behandlung von Diabetes), Tacrolimus und Ciclosporin (immunsuppressive Arzneimittel nach Organtransplantation), wobei es zu Nierenschäden kommen kann. Bei der Anwendung von Zidovudin (zur Behandlung von HIV/AIDS) besteht bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ein erhöhtes Risiko für Blutungen.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Seracraft ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Seracraft in Kombination mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei magenempfindlichen Patienten wird die Einnahme von Seracraft während der Mahlzeiten empfohlen. Wenn während der Einnahme von Seracraft Alkohol getrunken wird, können einige Nebenwirkungen, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt betreffen, verstärkt auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Seracraft schwanger werden. Nehmen Sie Seracraft nicht ein, wenn sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Seracraft während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Seracraft ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohvdramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Vermeiden Sie die Einnahme während des Stillens, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Fortpflanzungsfähigkeit Seracraft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei empfohlener Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) auftreten und das Reaktionsvermögen bzw. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten, die diese Symptome bemerken, dürfen nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und keine Maschinen bedienen.

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält Maltitol-Lösung, Natrium,

Natriumbenzoat und Benzylalkohol

Maltitol-Lösung: Bitte nehmen Sie Seracraft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert (Energiegehalt) beträgt 2,3 kcal/g Maltit.

Natrium: Das Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml. Dies entspricht 0,19% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter. Natriumbenzoat kann Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 0.0001652 mg Benzylalkohol pro Milliliter.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich
Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an,
außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

3. Wie ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung

Bei Kindern wird Ibuprofen entsprechend dem Körpergewicht und in Abhängigkeit vom Alter dosiert. Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahre beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 20-30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht (1-1,5 ml pro kg Körpergewicht), verabreicht in 3-4 Einzeldosen.

Mittels beiliegender Dosierspritze ist die Dosierung entsprechend folgender Vorgaben vorzunehmen:

Alter und Körpergewicht Empfohlene Dosis

Säuglinge 3 - 6 Monate 3-mal täglich je 2,5 ml
(ca. 5-7,6 kg)
Säuglinge 6 - 12 Monate 3 bis 4 mal täglich je 2,5 ml
(ca. 7,7 – 9 kg)
Kleinkinder 1- 3 Jahre 3-mal täglich je 5 ml
(ca. 10 – 15 kg)
Kinder 4 - 6 Jahre 3-mal täglich je 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
(ca. 16 – 20 kg)
Kinder 7 - 9 Jahre 3-mal täglich je 10 ml (2 x 5 ml)
(ca. 21 – 29 kg)
Kinder 10 - 12 Jahre 3-mal täglich je 15 ml (3 x 5 ml)
(ca. 30 – 40 kg)

Häufigkeit der Anwendung

Die Dosis darf alle 6-8 Stunden verabreicht werden (oder wenn nötig in einem Abstand von
mindestens 4 Stunden zwischen 2 Dosen).

Dauer der Anwendung

Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten mit einem Körpergewicht über 5kg:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 24 Stunden andauern.

Kinder älter als 6 Monate:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage anhalten.

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist nicht zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg bestimmt, sofern von einem Arzt nicht anders verordnet.

Hinweise zur Anwendung

Zur genauen Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels liegt der Packung eine 5 ml-
Dosierspritze (mit Maßeinteilung in 0,25 ml Schritten) bei.

Schütteln Sie die Flasche immer kräftig, bevor Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels mittels der Dosierspritze entnehmen.

Entnehmen Sie die entsprechende Dosis der Suspension aus der Flasche, indem Sie den Kolben der Spritze nach hinten ziehen. Überprüfen Sie vor der Verabreichung die Menge des Arzneimittels in der Spritze. Es dürfen keine Blasen in der Spritze entstehen.

Spülen Sie die Spritze nach jedem Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie
trocknen.

Wenn Sie eine größere Menge von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung stark überschritten haben, holen Sie bitte umgehend ärztliche Hilfe.

Falls Sie mehr Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw.

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge der Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen auf Grund von Nebenwirkungen.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:

• Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer seltenen, aber schweren allergischen Reaktion: eine Verschlimmerung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum, Atemschwierigkeiten, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Symptome können selbst bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.
• Schwere Hautreaktionen: Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälung der Haut.
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind folgenden Nebenwirkungen auftreten, diese sich verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht benannt wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der in Ausnahmefällen zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Atemprobleme (deutliche Verschlimmerung von Asthma und Bronchospasmus), Magen- oder Darmgeschwüre, möglicherweise mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
• zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• verschiedene Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (oft juckend mit Erhebungen und roten Quaddeln auf der Haut) sowie Juckreiz.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
• verminderter Hämoglobin-Gehalt des Blutes

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragma-ähnliche Strikturen)
• hoher Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Verminderung der Harnausscheidung und Schwellung ( insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Harntrübung (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder Sie ein allgemeines Unwohlsein Ihres Kindes beobachten, brechen Sie die Behandlung mit Seracraft ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein können.

• psychotische Reaktionen und Depression.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Störungen der Blutbildung. Erste Symptome können Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen sein. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.
• eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer akuten bakteriellen Weichteilinfektion der Unterhaut und des Bindegewebes) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Treten während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auf oder verschlechtern sich diese, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt um zu untersuchen, ob eine Antiinfektions- oder Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
• schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion (Varizellen-lnfektion) auf.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Treten diese Symptome auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atembeschwerden, wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen)
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Beenden Sie die Anwendung von Seracraft, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Arzneimittel wie Seracraft haben wahrscheinlich ein geringfügig erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt
("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Ungeöffnet erfordert dieses Arzneimittel keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Nach Anbruch der Flasche ist dieses Arzneimittel bei Lagerung unter 25 ºC 6 Monate verwendbar.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, wasserfrei (E330) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (E331) (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium (E954), Natriumchlorid (Ph.Eur.) , Hypromellose 15 cP (E464), Xanthangummi, Maltitol-Lösung (E965), Glycerol (E422) (Ph.Eur.), Erdbeer-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Mais-Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol), Gereinigtes Wasser (Ph.Eur.).

Wie Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis cremefarbige, dickflüssige
Suspension mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

Erhältlich in einer braunen Polyethylenterephthalat- (PET) Flasche mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe aus Polyethylen höherer Dichte (HDPE), versehen mit einem Stopfen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE), in Packungen mit je 100, 150 oder 200 ml Suspension zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze aus einem (HDPE)-Kolben und einem Polypropylen-Zylinder mit Skalierung in 0,25 ml Schritten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Österreich

Hersteller:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, Km. 26,200
28700 (San Sebastián de los Reyes-Madrid)
Spanien
oder

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas-Madrid)
Spanien

oder

Delpharm Bladel B.V.

Industrieweg 1
5531 (AD Bladel)
Niederlande

oder

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191 Valencia
Spanien

Z.Nr.: 137490

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowakische RepublikIbuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Ibuprofen.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 100 mg Ibuprofen

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maltitol-Lösung (500 mg/ml)
Natrium (3,8 mg/ml, entsprechend 0,16 mmol/ml)
Natriumbenzoat (1,0 mg/ml)
Benzylalkohol (0,1652 μg/ml)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen.

Weiße bis cremefarbige, visköse Suspension mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber

Seracraft ist zur Anwendung bei Kindern und Säuglingen ab 3 Monaten vorgesehen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung von Ibuprofen erfolgt entsprechend dem Körpergewicht und dem Alter des Kindes.

Bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahre beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 20-30 mg
Ibuprofen pro kg Körpergewicht (1-1,5 ml pro kg Körpergewicht), verabreicht in 3-4 Einzeldosen.

Mittels beiliegender Dosierspritze ist die Dosierung entsprechend folgender Vorgaben vorzunehmen:

Alter Körpergewicht Empfohlene Dosis

Säuglinge 3 - 6 Monate ca. 5-7,6 kg eine 2,5 ml Dosis: 3-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 150 mg Ibuprofen/ Tag) Säuglinge 6 - 12 Monate ca. 7,7 – 9 kg eine 2,5 ml Dosis: 3 bis 4-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 150-200 mg Ibuprofen/ Tag) Kleinkinder 1- 3 Jahre ca. 10 – 15 kg eine 5 ml Dosis: 3-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 300 mg Ibuprofen/ Tag) Kinder 4 - 6 Jahre ca. 16 – 20 kg 7,5 ml Dosis (5 ml + 2,5 ml): 3-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 450 mg Ibuprofen/ Tag) Kinder 7 - 9 Jahre ca. 21 – 29 kg 10 ml Dosis (2 x 5 ml): 3-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 600 mg Ibuprofen/ Tag) Kinder 10 - 12 Jahre ca. 30 – 40 kg 15 ml Dosis (3 x 5 ml): 3-mal innerhalb 24 Stunden (entsprechend 900 mg Ibuprofen/ Tag)

Das Dosierungsintervall liegt zwischen 6 bis 8 Stunden (ein Intervall von mindestens 4 Stunden sollte nicht unterschritten werden).

Säuglinge unter 3 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg: Die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Gabe von Ibuprofen bei Säuglingen unter 3 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg sind bisher nicht erwiesen. Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist nicht zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten und/oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg geeignet, sofern nicht anders vom Arzt verschrieben (siehe Abschnitt 4.4).

Säuglinge im Alter von 3 bis 6 Monaten mit einem Körpergewicht über 5kg: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 24 Stunden andauern, ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder älter als 6 Monate: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage anhalten, ist
sofort ärztliche Hilfe erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den
kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Anwendung von Ibuprofen hingegen
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Ibuprofen hingegen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Für magenempfindliche Patienten empfiehlt es sich, Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Zur genauen Dosierung und Verabreichung des Arzneimittels liegt der Packung eine 5 ml-Dosierspritze (mit Skalierung in 0,25 ml Schritten) bei.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese, (z.B. Asthma, Rhinitis, Angioödeme oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• ungeklärte Blutbildungsstörungen.
• Zerebrovaskuläre oder andere aktive Hämorraghien.
• bestehende oder in der Anamnese wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (2 oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR).
• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), siehe Abschnitt 4.4.
• schwere Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• Schwangerschaft im letzten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6.).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:

• systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose, da ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis besteht (Siehe Abschnitt 4.8).
• angeborener Störung des Porphyrinmetabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• gastrointestinalen Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).
• Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde.
• Nierenfunktionsstörungen, da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
• Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
• kürzlich vorgenommenen größeren chirurgischen Eingriffen.
• allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können in Form asthmatischer Anfälle (sogenanntes Analgetikaasthma), als Quincke-Ödem oder Urtikaria auftreten.
• allergischen Reaktionen auf andere Wirkstoffe in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auch bei der Anwendung von Ibuprofen besteht.

Es liegen bisher keine ausreichenden Daten zur richtigen Dosierung und Sicherheit von Ibuprofen bei
Säuglingen während der ersten Lebensmonate vor. Daher darf Seracraft 20 mg/ml Suspension zum
Einnehmen Säuglingen unter 3 Monaten nicht verabreicht werden.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten kommt es infolge einer NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere zu gastrointestinalen Blutungen und Perforation, auch mit letalem Ausgang.

Andere NSAR Die Anwendung von Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Gastrointestinale Reaktionen Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforation, auch mit letalem Ausgang, wurden unter Anwendung aller NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwere gastrointestinale Erkrankungen in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation erhöht sich mit steigender NSAR-
Dosierung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Ulzera, insbesondere dann, wenn diese mit
Komplikationen wie Hämorrhagie oder Perforation einhergingen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren
Patienten. Diesen Patienten ist zu Therapiebeginn die niedrigste verfügbare Dosis zu verordnen.

Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpeninhibitoren) in Betracht zu ziehen (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnliche abdominale Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, oral oder parenteral applizierte Antikoagulanzien (z.B. Heparin oder dessen Derivate, Vitamin-K-Antagonisten, wie Acenocumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-Antagonisten als orale Antikoagulanzien, wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregations-Hemmer (z.B. Acetylsalicylsäure) (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die
Behandlung abzusetzen.

NSAR müssen bei Patienten mit anamnestisch bekannten gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand deutlich verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Reaktionen Vorsicht (Rücksprache mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da Flüssigkeitseinlagerungen, Hypertonie und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Allgemein belegen epidemiologische Studien nicht, dass die Anwendung von Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse einhergeht.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur bei strenger Indikationsstellung anzuwenden und eine hohe Dosierung (2400 mg/Tag) ist zu vermeiden.

Auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) empfiehlt es sich, die Anwendung von Ibuprofen sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Bei mit Seracraft behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen
unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann eine Varizellen-Infektion zu schweren infektiösen Haut- und Weichteilgewebe-Komplikationen führen. Bisher konnte ein ursächlicher Zusammenhang zwischen NSAR-Behandlung und Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher anzuraten, die Anwendung von Ibuprofen bei Vorliegen einer Varizellen-Infektion zu vermeiden.

Respiratorische Reaktionen
Bei Patienten mit bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma oder allergischen
Erkrankungen kann es zu einem Bronchospasmus kommen.

Hypersensitive Reaktionen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten
beobachtet. Die Therapie muss beim Auftreten erster Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Ibuprofen abgebrochen werden. Die
erforderlichen medizinischen Maßnahmen sind entsprechend der Symptome durch geschultes
Fachpersonal einzuleiten.

Hämatologische Reaktionen Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei der Langzeitbehandlung mit Ibuprofen sind Leberwerte, Nierenfunktion und Blutbild regelmäßig zu
überwachen.

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) Längerer Gebrauch jeglicher Art von Analgetika gegen Kopfschmerzen kann diese noch verschlimmern. Tritt diese Situation ein oder wird vermutet, ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose eines medikamenteninduzierten Kopfschmerz (Medication Overuse Headache) sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder gerade wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmitteln unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen NSARs sind bei Patienten mit Infektionen mit Vorsicht einzusetzen, da einige Symptome wie Fieber und Entzündungen maskiert werden können (siehe Abschnitt 4.3).

Renale Reaktionen Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie).

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Seracraft 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Maltitol-Lösung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Natrium Dieses Arzneimittel enthält 3,8 mg Natrium pro Milliliter, entsprechend 0,19% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Natriumbenzoat pro Milliliter. Natriumbenzoat kann Gelbsucht
(Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 0.0001652 mg Benzylalkohol pro Milliliter.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) und bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen und wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Ibuprofen sollte in Kombination mit folgenden Arzneimitteln vermieden werden:

Acetylsalicylsäure (ASS):

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird allgemein aufgrund des
Potenzials vermehrt auftretender Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Andere NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAR ist zu vermeiden, da sich das Risiko für
Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Vorsicht ist angeraten bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit folgenden Arzneimitteln:

Phenytoin:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoin-Präparaten kann die Serumspiegel von Phenytoin erhöhen. Eine Kontrolle der Phenytoin-Serumspiegel ist in der Regel bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.

Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betarezeptoren-Blocker oder Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika: NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Bei einigen Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (z. B. bei dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptoren-Blockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion - einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens - führen, die gewöhnlich reversibel ist. Daher ist eine solche Arzneimittelkombination, vor allem bei älteren Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte ist nach Beginn der Kombinationstherapie und regelmäßig danach in Erwägung zu ziehen.

Diuretika können das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAR erhöhen.

Herzglykoside, wie Digoxin:

NSAR können eine Herzinsuffizienz deutlich verschlimmern, den GFR-Wert reduzieren und Plasma-Glykosidspiegel erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-Präparaten kann die Serumspiegel von Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Digoxin-Serumspiegel ist in der Regel bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.

Lithium:

Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Lithium-Plasmaspiegel. Eine Kontrolle der Lithium-
Serumspiegel ist in der Regel bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) nicht erforderlich.

Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen
verzögern.

Kaliumsparende Diuretika:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle der Kalium-Serumspiegel wird empfohlen).

Methotrexat:

Es liegen Erkenntnisse für eine mögliche Erhöhung der Methotrexat-Plasmaspiegel vor. Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen ergaben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen). Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels als Vorsichtsmaßnahme empfohlen.

Chinolon-Antibiotika:

Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass nicht-steroidale Antirheumatika das mit Chinolon-
Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und
Chinolone einnehmen, kann sich das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöhen.

CYP2C9 Inhibitoren:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen erhöhen (CYP2C9-Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte sich eine um etwa 80-100 % gesteigerte Exposition für S (+)-Ibuprofen. Eine Verringerung der Ibuprofen-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Inhibitoren zur Anwendung kommen, insbesondere wenn hoch dosiertes Ibuprofen zusammen mit Voriconalzol oder Fluconazol verabreicht wird.

Kortikosteroide:

Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration und Hämorrhagie (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien:

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien, wie Heparin oder dessen Derivate, Vitamin-K-
Antagonisten, wie Acenocumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-Antagonisten als orale
Antikoagulanzien, wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozyten-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI):

Es besteht ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Tacrolimus:

Das Risiko für Nephrotoxizität erhöht sich möglicherweise, wenn NSAR und Tacrolimus in Kombination verabreicht werden.

Ciclosporin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Mifepriston:

NSAR dürfen erst 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da sie die
Wirkung von Mifepriston herabsetzen können.

Zidovudin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität, wenn NSAR in Kombination mit Zidovudin verbreicht wird. Untersuchungen verweisen auf ein erhöhtes Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Alkohol Bei Anwendung von NSAR können durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das Zentralnervensystem betreffen, verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Malformationen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Malformationen stieg von unter 1 % bis auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko bei höherer Dosis und längerer Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Zudem wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Malformationen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Seracraft zu Oligohydramnion führen, die auf eine Nierenfunktionsstörung des Fötus zurückzuführen ist. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft darf Ibuprofen nur bei strenger Indikationsstellung gegeben werden. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Trimenons einer Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.4). Nach einer mehrtägigen Einnahme von Seracraft ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohvdramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibuprofen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus sowie pulmonaler Hypertonie)
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
• die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken am Ende der Schwangerschaft aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
• Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges Daher ist Seracraft im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Metaboliten gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Nachteilige Folgen für den Säugling sind bisher nicht bekannt. Daher wird bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosierung im Fall von Fieber oder Schmerzen eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Dennoch darf Ibuprofen während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, die möglichen Vorteile überwiegen die potenziellen Risiken für gestillte Neugeborene oder Säuglinge (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität:

Es gibt eine gewisse Evidenz, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch Negativeffekte auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei empfohlener Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie Sehstörungen, Schwindel und Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) auftreten, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Patienten, die diese Symptome bemerken, dürfen nicht mit dem Auto oder anderen Fahrzeugen fahren und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen bekannt sind, einschließlich Nebenwirkungen bei hochdosierter Langzeittherapie aufgrund von rheumatischen Erkrankungen. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr selten berichtete Nebenwirkungen hinausgehen, beziehen sich auf eine Kurzzeitanwendung von Ibuprofen mit maximalen Tagesgesamtdosen von 1200 mg bei oraler Formulierung und 1800 mg bei Suppositorien.

Bei folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig sind und interindividuell variieren.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforation oder gastrointestinale Blutung - teils mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten - können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Meteorismus, Obstipation, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden in Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen
(2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B.

Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeitsreaktionen, die während der Behandlung mit Ibuprofen berichtet wurden, sind:

• unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie
• respiratorische Reaktionen, z.B. Asthma, verstärktes Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe
• verschiedene Hautreaktionen, z.B. Pruritus, Urtikaria, Angioödeme und vereinzelt exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Exazerbationen infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung nicht-steroidaler Antirheumatika beschrieben. Ein Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR ist möglich.

Treten während der Anwendung von Ibuprofen Symptome einer Infektion neu auf oder verschlimmern sich diese deutlich, ist der Patient anzuweisen, sich umgehend an einen Arzt zu wenden. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse Therapie vorliegt.

Im Rahmen einer Langzeittherapie ist das Blutbild in regelmäßigen Intervallen zu überwachen.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen sind Patienten anzuweisen, das Arzneimittel abzusetzen und
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, bei Meläna oder Hämatemesis sind Patienten aufzufordern, das
Arzneimittel abzusetzen und sich sofort an einen Arzt zu wenden.

Die folgende Auflistung umfasst Nebenwirkungen, die im Rahmen der Kurzzeitbehandlung mit Ibuprofen als OTC-Analgetikum aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.

1 Der Pathogenitätsmechanismus arzneimittel-induzierter aseptischer Meningitis ist bisher nicht vollständig geklärt. Dennoch weisen verfügbare Daten über NSAR-assoziierte aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin, da es einen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Abklingen der Symptome nach Absetzen des Medikamentes gibt.

Erwähnenswert hierbei sind Einzelfälle, bei denen während der Behandlung mit Ibuprofen Symptome
aseptischer Meningitis (wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder
Desorientierung) bei Patienten mit bestehender Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus
erythematodes (SLE), Mischkollagenose) beobachtet wurden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei Kindern, die mehr als 400 mg/kg einnehmen, können Symptome auftreten. Bei Erwachsenen ist das Verhältnis zwischen Dosis und Wirkung weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5 bis 3 Stunden.

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch relevante Mengen von NSAR aufgenommen haben, entwickeln leichte Symptome, wie Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder seltener Diarrhö. Ferner können Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen auftreten. Bei schweren Vergiftungen zeigt sich die Toxizität in zentralnervösen Störungen, wie Schwindel, Benommenheit und gelegentlich Erregung, Desorientierung oder Koma. Mitunter entwickeln Patienten auch Krämpfe. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Die Prothrombinzeit (INR) verlängert sich wahrscheinlich durch das Eingreifen in die Wirkung der zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akute Niereninsuffizienz und Leberschäden können auftreten. Bei Asthmatikern können sich Asthma-Symptome deutlich verschlechtern. Des Weiteren sind Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich.

Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen oder Überdosis kann zu renaler tubulärer Azidose und schwerer Hypokaliämie führen.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend und umfasst das Freihalten der Atemwege und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung des Patienten. Eine Magenspülung oder eine orale Verabreichung von Aktivkohle können in Erwägung gezogen werden, wenn sich der Patient innerhalb von einer Stunde nach Aufnahme der potentiell toxischen Menge vorstellt. Wenn Ibuprofen bereits resorbiert wurde, sind alkalische Substanzen zu verabreichen, um die Ausscheidung von Ibuprofen im Urin zu fördern. Häufig auftretende oder lang andauernde Krämpfe sind mit intravenösen Diazepam oder Lorazepam zu behandeln. Verabreichen Sie Bronchodilatatoren gegen Asthma. Ärztlicher Rat kann in Giftinformationszentren eingeholt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-

Derivate
ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus:

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat NSAR mit analgetischer, antipyretischer und entzündungshemmender Wirkung. Ibuprofen hemmt die Prostaglandinsynthese. Zudem hemmt Ibuprofen die Thrombozytenaggregation reversibel.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass es bei Einnahme von 400mg Einzeldosen Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kommt. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Studien wurden insbesondere bei Kindern mit Schmerzen nach dentalen Eingriffen, bei Otitis media, Halsschmerzen, Kopfschmerzen/Migräne, mit postoperativen Schmerzen sowie Schmerzen durch Verletzungen des Weichgewebes durchgeführt.

Ferner wurden klinische Studien bei Kindern mit Fieber durchgeführt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt. Literaturangaben bestätigen, dass die Resorption, der Metabolismus und die Elimination von Ibuprofen bei Kindern in gleicher Weise wie bei Erwachsenen erfolgen.

Resorption

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen bereits zum Teil im Magen und anschließend im Dünndarm
vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler Gabe einer schnell freisetzenden
Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

Verteilung

Ibuprofen verteilt sich schnell im gesamten Organismus. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99%.

Biotransformation

Ibuprofen wird weitgehend hepatisch in pharmakologisch unwirksame Metaboliten abgebaut
(Hydroxylierung, Carboxylierung, Konjugation).

Elimination

Nach hepatischer Metabolisierung werden die pharmakologisch unwirksamen Metaboliten vollständig, hauptsächlich renal (90%), aber auch biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen 1,8 - 3,5 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Anzeichen für kanzerogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen hemmte die Ovulation beim Kaninchen und führte zu Störungen der Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen plazentagängig ist. Nach Gabe maternal toxischer Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf (z. B. Ventrikelseptumdefekte).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat (E211)
Citronensäure, wasserfrei (E330) (Ph.Eur.)

Natriumcitrat (E331) (Ph.Eur.)

Saccharin-Natrium (E954)
Natriumchlorid (Ph.Eur.)

Hypromellose 15 cP (E464)
Xanthangummi
Maltitol-Lösung (E965)
Glycerol (E422) (Ph.Eur.)

Erdbeer-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Mais-Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol) Gereinigtes Wasser (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate bei Lagerung unter 25 °C.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnet erfordert dieses Arzneimittel keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Polyethylenterephthalat- (PET) Flasche mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe aus Polyethylen höherer Dichte (HDPE), versehen mit einem Stopfen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE), in Packungen mit je 100, 150 oder 200 ml Suspension zum Einnehmen.

Die Packung enthält eine 5 ml-Dosierspritze aus einem (HDPE)-Kolben und einem Polypropylen-Zylinder mit Skalierung in 0,25 ml Schritten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Spritze nach jedem Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser ausspülen und trocknen lassen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gebro Pharma GmbH
6391 Fieberbrunn
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 137490

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06/03/2017

Datum der Verlängerung der Zulassung: 18/01/2022

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig