Ospolot 200 mg Filmtabletten – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ospolot 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sultiam

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?
3. Wie ist Ospolot einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ospolot aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ospolot und wofür wird es angewendet?

Ospolot ist ein Antiepileptikum und wird zur Behandlung der Rolando Epilepsie angewendet.

Die Behandlung mit Ospolot 200 mg sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen
Kinderneurologen (Neuropädiatern) durchgeführt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ospolot beachten?

Ospolot darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sultiam, chemisch ähnliche Arzneimittel (Sulfonamide) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.
• wenn Sie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) haben.
• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Störung der körpereigenen Produktion des Blutfarbstoffes (akute Porphyrie) haben.
• während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie oder Ihr Kind Ospolot einnehmen.

• - Wenn Sie eine gestörte Nierenfunktion haben.
• - Wenn vorher psychiatrische Erkrankungen bestanden.

In diesen Fällen darf Ospolot nur nach Rücksprache mit einem Arzt und nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden.

Es wird empfohlen, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktionswerte zunächst vor der Behandlung mit Ospolot, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen pro Jahr aus.

Eine geringe Anzahl von Patienten hatten unter der Behandlung mit einem Antiepileptikum wie Sultiam Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Einnahme von Ospolot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination von Ospolot mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, kann sich der Blutspiegel von Phenytoin deutlich erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine enge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoin-Blutspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion. In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei zusätzlicher Behandlung mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lamotrigin enthalten, zu einer Erhöhung der Lamotrigin-Spiegel im Blut kommen kann. Die Lamotrigin-Blutspiegel sollten daher zu Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

In Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Primidon enthalten, kann die Ausprägung der Nebenwirkungen von Ospolot zunehmen. Insbesondere bei Kindern können Gangunsicherheit, Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von
Carbamazepin vermindert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen verstärken.

Einnahme von Ospolot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Ospolot sollte kein Alkohol getrunken werden, weil Alkohol die
Wirkung von Ospolot in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Außerdem kann Ospolot in Kombination mit Alkohol unter Umständen eine sehr unangenehme Reaktion mit Gefäßerweiterung, pulsierendem Kopfschmerz, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Blutdruckabfall, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Anfällen auslösen. Diese Beschwerden können in sehr unterschiedlicher Dauer und Ausprägung auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ospolot darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Während der Behandlung mit Ospolot darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besonders zu Beginn einer Behandlung mit Ospolot, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel ist bei Tätigkeiten Vorsicht geboten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen), da eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht ausgeschlossen werden kann.

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Ospolot enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ospolot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ospolot einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird individuell durch Ihren behandelnden Arzt festgelegt und durch ihn kontrolliert. Bitte halten Sie sich an diese Dosiervorschriften, weil Ospolot sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung

Die Tagesdosis wird aufgrund der kurzen Halbwertszeit des Wirkstoffes Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag. Sie soll stufenweise („einschleichend“) über eine Woche erreicht werden.

Hinweis:

Zur Vermeidung der Einnahme von wenigen Filmtabletten mit einem sehr hohen Wirkstoffgehalt steht Ospolot 50 mg mit dem niedrigen Wirkstoffgehalt von 50 mg Sultiam zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser)
eingenommen, möglichst auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt. Eine Umstellung von einem
anderen Arzneimittel auf Ospolot oder einer anderen Kombinationsbehandlung soll schrittweise
erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosierung sind individuell verschieden und werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Einnahme der Filmtabletten darf auf keinen Fall ohne Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospolot eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und möglichst das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden. Die unter „Nebenwirkungen“ genannten Erscheinungen können bei einer Überdosierung in verstärktem Maße auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot vergessen haben

Keinesfalls darf die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgeglichen werden. Dies kann zum verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Erscheinungen führen. Zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt sollte die verordnete Dosis eingenommen werden, wie es der Arzt verschrieben hat. Der behandelnde Arzt sollte darüber unterrichtet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ospolot abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorerst mit dem behandelnden Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Ein selbständiges Absetzen von Ospolot kann zu Anfällen führen. Auch nach einsetzender Besserung ist Ospolot nur auf ärztliches Anraten schrittweise abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig: Magenbeschwerden

Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Kribbeln in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen, Doppelbilder, Engegefühl in der Brust, Herzrasen, Atembeschwerden, Atemnot, Schluckauf

Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut, Muskelschwäche, Grand-Mal-Status,
Anfallhäufung, Gelenkschmerzen

Sehr selten: verwaschene Sprache*, zunehmende Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas*, vermehrte Speichelproduktion*, schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich (Stevens- Johnson-Syndrom) bzw. schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut (Lyell-Syndrom), fortschreitende Schwäche der Glieder*, Auslösung eines Nierenversagens

Nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit,
Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung/Depression, kognitive Beeinträchtigung,
Entzündung mehrerer Nerven, leberschädigende Reaktionen, Erhöhung der Leberwerte, Diarrhoe

• Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot zurück.

In Einzelfällen besteht der Verdacht, dass die Einnahme von Ospolot zu einer verzögerten, mehrere Organsysteme betreffenden Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen sowie Vergrößerung der Leber oder Milz (Stevens-Johnson- Syndrom, Lyell-Syndrom) geführt haben könnte.

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit
Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Beschwerden bei der Behandlung mit Ospolot
muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild bestimmt werden. Bei schweren allergischen
Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen.

Sultiam gehört zu einer Wirkstoffgruppe (Carboanhydrase-Hemmer), die zu einer Nierensteinbildung, Veränderungen der Blutzusammensetzung (metabolische Azidose, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte wie z.B. verringerter Kalziumspiegel im Blut) sowie Ermüdung/Erschöpfung führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ospolot aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Risse in der Oberfläche der Filmtabletten, Verfärbungen oder Verlust an Festigkeit erkennen können.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ospolot enthält

• Der Wirkstoff ist Sultiam.

Jede Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke wasserfrei, Lactose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,
Gelatine, Magnesiumstearat,
Tablettenüberzug: Methylhydroxypropylcellulose, Macrogol 4000, Titandioxid E171.

Wie Ospolot aussieht und Inhalt der Packung

Ospolot ist eine weiße, runde, gewölbte Filmtablette, die mit einer Bruchrille und der Prägung „200“ versehen ist. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Flaschen aus Polyethylen mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen zu 50 und 200
Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Deutschland

Hersteller

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg

Z.Nr.: 1-23704

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ospolot 200 mg Filmtabletten

2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 200 mg Sultiam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 50 mg Lactose pro 200 mg Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3 DARREICHUNGSFORM

Weiße, runde, konvexe Filmtablette mit der Prägung „200“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4 KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt - auch ohne medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Diese wird stufenweise (einschleichend) über eine Woche erreicht. Für den langsamen Aufbau der optimalen Dosis ist Ospolot 50 mg geeignet. Ospolot 200 mg Filmtabletten verfügen über eine Bruchrille. Die Tagesdosis soll auf Grund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser), möglichst auf drei Einzeldosen verteilt, eingenommen. Die Umstellung von einer anderen Medikation oder einer Kombinationsbehandlung soll schrittweise erfolgen.

Ospolot soll nicht plötzlich abgesetzt werden. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das
Absetzen soll im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Neuropädiater entscheiden.

Bei ausbleibendem Therapieerfolg soll die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem bis zwei Monaten abgebrochen werden.

Es empfiehlt sich, Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktionsparameter zunächst vor der Behandlung mit Ospolot, dann in wöchentlichen Abständen zu kontrollieren. Nach sechsmonatiger Behandlung reichen zwei- bis viermalige Kontrollen im Jahr aus.

Ältere Patienten

Die Anwendung beim älteren Patienten entfällt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Sultiam darf bei bekannter akuter Porphyrie und bei Patienten mit Hyperthyreose oder arterieller Hypertonie nicht eingesetzt werden.

Ospolot darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden

Sultiam wird nicht beim älteren Patienten angewendet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sultiam sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion und bei vorbestehenden psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt werden.

Hinweis: In regelmäßigen Zeitabständen sollten Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden.

Bei Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen wurde über Suizidgedanken und suizidales Verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter plazebokontrollierter Studien mit Antiepileptika hat ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten gezeigt, der Mechanismus für dieses Risiko ist allerdings nicht bekannt. Die derzeit zur Verfügung stehenden Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Sultiam nicht aus.

Aus diesem Grund sollten Patienten nach Anzeichen für Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwacht und eine entsprechende Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten und deren Betreuern sollte geraten werden, bei Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten einen Arzt zu konsultieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Patient sollte vor der Behandlung befragt werden, welche anderen Arzneimittel – auch
freiverkäufliche - von ihm angewendet werden.

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoinplasmaspiegels, besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion. Im Einzelfall wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin, zu einer Erhöhung des Lamotriginspiegels im Blut kommen kann. Die Lamotriginspiegel sollten daher zum Anfang einer Therapie bestimmt werden.

Bei einer Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Sultiam Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Blutspiegel von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von
Carbamazepin vermindert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen verstärken.

Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden, da
Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen und Sultiam als Sulfonamidderivat
theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten könnte. Diese Symptomatik umfasst eine sehr
unangenehme, in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion auf der Basis einer
Vasodilatation mit Pulsationskopfschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie,
Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie

Anfällen. Die Symptome können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Ospolot darf während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da dafür keine Untersuchungen zur Sicherheit vorliegen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei ordnungsgemäßem Gebrauch - besonders zu Beginn der Behandlung - das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Ausmaß im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Halluzinationen, Angst, Antriebsarmut
Nicht bekannt: Verhaltensauffälligkeiten wie z. B. Aggressivität, Reizbarkeit,
Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung/Depression, kognitive Beeinträchtigung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, Schwindel, Kopfschmerzen
Gelegentlich: myasthenische Erscheinungen, Grand-Mal-Status, Anfallhäufung
Sehr selten: verwaschene Sprache*, zunehmende Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas*
Nicht bekannt: Polyneuritis

Augenerkrankungen

Häufig: Doppelbilder

Herzerkrankungen

Häufig: Stenokardien, Tachykardien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Tachypnoe, Hyperpnoe, Dyspnoe, Singultus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magenbeschwerden
Sehr selten: Hypersalivation*
Nicht bekannt: Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: hepatotoxische Reaktionen, Erhöhung der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Auslösung eines Stevens-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Gelenkschmerzen
Sehr selten: progrediente Schwäche der Glieder*

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Auslösung eines Nierenversagens

• Die Symptome bildeten sich innerhalb von Stunden nach Absetzen von Ospolot zurück.

Hinweise: Der Patient bzw. die Eltern sind dazu anzuhalten, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellung und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Behandlung von Ospolot unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Auf Grund der genannten möglichen Nebenwirkungen sowie allergischer Reaktionen sind Blutbild, Leberenzyme und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Progrediente Thrombopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Ospolot sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt.

Sultiam ist ein Carboanhydrase-Inhibitor. Daher sind Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte (z. B.Hypokaliämie) unter Einnahme von Sultiam möglich (s.a. Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation sind Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer Restitutio ad integrum.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Übliche Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktion sollten durchgeführt werden. Zur Behandlung einer Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallen wird eine alkalische Diuresetherapie empfohlen.

5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX03

Sultiam gehört in die Gruppe der Carboanhydrasehemmer und zeigt eine antikonvulsive Wirkung im Elektrokrampftest (Ratte und Maus) und im Krampftest mit Pentamethylentetrazol (Maus).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von Sultiam wurde nicht systematisch in den verschiedenen Abschnitten des Kindes- und Jugendalters untersucht.

Resorption, Plasmaspiegel Nach oraler Gabe wird Sultiam rasch und vollständig, bevorzugt aus dem oberen Dünndarmabschnitt, resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 bis 5 Stunden gemessen.

Verteilung, Plasmaproteinbindung
Im Plasma ist der Wirkstoff zu etwa 29% an Proteine gebunden.

Biotransformation, Elimination Die Ausscheidung erfolgt zu 80 bis 90% mit dem Urin, zu 10 bis 20% nach biliärer Sekretion mit den Faeces. Innerhalb von 24 Stunden wurden 32% der eingenommenen Dosis unverändert über die Niere ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
Siehe „Überdosierung“.

Chronische Toxizität
Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) ergaben keine Hinweise auf
substanzbedingte toxische Veränderungen. Bei hohen Dosen traten Nierenschäden durch
Auskristallisation der Substanz auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potential
Sultiam besaß in drei verschiedenen in-vitro und in-vivo Versuchsanordnungen kein mutagenes
Potential. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität Sultiam ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten wurden bei der niedrigsten untersuchten Dosis (30 mg/kg/Tag) embryotoxische Effekte festgestellt. Untersuchungen auf Fertilitätsstörungen und auf Auswirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung der Nachkommen fehlen. Es liegen keine systematischen Erfahrungen beim Menschen über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Maisstärke wasserfrei
Lactose
Talkum
Hochdisperses Siliciumdioxid
Gelatine
Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Methylhydroxypropylcellulose
Macrogol 4000
Titandioxid E171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylen mit kindergesichertem Schraubdeckel aus Polypropylen zu 50 und 200
Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Deutschland

8 ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23704

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.07.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.03.2017

10 STAND DER INFORMATION

Juli 2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.