Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olisir® 6 mg/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Bilastin

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Olisir und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Olisir beachten?
3. Wie ist Olisir anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Olisir aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Olisir und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Bilastin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika wirken, indem sie die Effekte einer Substanz
namens Histamin verhindern, die der Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion produziert.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Augenbeschwerden eingesetzt, die im Zusammenhang mit einer saisonalen allergischen Bindehautentzündung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren auftreten.

Dieses Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Augenbeschwerden eingesetzt, die durch eine Allergie gegen Substanzen wie Hausstaubmilben oder Tierhaare (ganzjährige allergische Bindehautentzündung) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren verursacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Olisir beachten?

Olisir darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bilastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olisir anwenden. Wenn während der
Behandlung Nebenwirkungen wie Augenreizung, Schmerzen, Rötung oder Veränderung des
Sehvermögens auftreten oder wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, könnte es notwendig sein, die
Behandlung abzubrechen.

Nach dem Eintropfen von Olisir antiallergischen Augentropfen in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe aufgrund von Schlierenbildung für wenige Minuten verschlechtern.

Im Falle einer Entzündung, einschließlich einer allergischen Bindehautentzündung, fragen Sie Ihren Augenarzt, ob Sie trotz der Beschwerden Kontaktlinsen tragen können.

Kinder und Jugendliche

Olisir ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren vorgesehen.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Bevölkerungsgruppen nicht untersucht wurde.

Anwendung von Olisir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Anwendung am Auge verwenden, lassen Sie zwischen den
einzelnen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen. Augensalben sollten zuletzt angewendet
werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Olisir kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen dieses Arzneimittels kann es zu vorübergehendem verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bitte warten Sie, bis Ihre Sicht wieder klar ist, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Kontaktlinsen

Die Anwendung dieses Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften von Kontaktlinsen. Sie können während der Anwendung dieses Arzneimittels weiterhin Kontaktlinsen tragen.

Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung heraus und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Verabreichung der Augentropfen wieder ein.

3. Wie ist Olisir anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren ist einmal täglich ein Tropfen in jedes betroffene Auge.

Dieses Arzneimittel kann bis zu 8 Wochen lang angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden und Sie beraten, wie lange Sie es entsprechend Ihrem Zustand anwenden sollen.

Nur zur Anwendung am Auge.

Art der Anwendung

1. Waschen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels immer Ihre Hände und trocknen Sie diese mit einem sauberen Handtuch ab.

2. Reinigen Sie bei verkrustetem Ausfluss sanft die Augenlider, indem Sie bei geschlossenem Auge mit einem mit warmem Wasser angefeuchteten Wattebausch vom inneren zum äußeren Augenwinkel wischen.

3. Öffnen Sie die Flasche und vermeiden Sie dabei, die Tropferspitze mit Ihrem Auge oder
irgendetwas anderem zu berühren - Augentropfen und Tropfer müssen sauber gehalten
werden.

4. Lehnen Sie den Kopf zurück oder legen Sie sich hin und schauen nach oben (Abbildung 1). Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger vorsichtig nach unten (Abbildung 2).

5. Schauen Sie nach oben und drücken Sie einen Tropfen heraus, in das Auge.

6. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und halten Sie das Auge einige Zeit geschlossen, um den Tropfen auf der Oberfläche des Auges zu verteilen (Abbildung 3).

7. Wiederholen Sie den obigen Vorgang für das andere Auge, falls erforderlich.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Um Verunreinigungen dieses Arzneimittels während der Anwendung zu vermeiden, berühren Sie mit der Tropferspitze keine Oberflächen (Augenlider, umliegende Bereiche des Auges oder andere Oberflächen) und reinigen Sie die Spitze des Aufsatzes nach der Anwendung mit einem sauberen Tuch, um Flüssigkeitsreste zu entfernen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olisir angewendet haben, als Sie sollten

Sie können Olisir mit warmem Wasser ausspülen.

Wenn Sie die Anwendung von Olisir vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, den Tropfen rechtzeitig zu verabreichen, verabreichen Sie den vergessenen Tropfen so schnell wie möglich und kehren Sie dann zu Ihrem üblichen Dosierungsplan zurück.

Wenn Sie die Anwendung von Olisir abbrechen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll nach Möglichkeit regelmäßig durchgeführt werden, bis eine Linderung der Beschwerden erreicht ist. Wenn Sie die Anwendung von Olisir beenden, während Sie noch dem/den Allergen(en) ausgesetzt sind, müssen Sie damit rechnen, dass die allergietypischen Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksstörung (Dysgeusie), Kopfschmerzen.

Trockenes Auge, Augenausfluss, Augenreizung, erhöhte Tränenproduktion, Augenbeschwerden.

Sollte eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie bitte die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Die genannten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und verschwinden in allen Fällen schnell. Daher sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Olisir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Flasche länger als 2 Monate geöffnet war.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olisir enthält

• Der Wirkstoff ist Bilastin (6 mg/ml).

Ein Tropfen enthält 0,2 mg Bilastin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Methylcellulose, Natriumhyaluronat, Glycerol (E 422), Natriumhydroxid 1 N (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Olisir aussieht und Inhalt der Packung

Olisir sind klare, farblose Augentropfen, abgefüllt in eine weiße Mehrfachdosisflasche aus LDPE mit 5 ml konservierungsmittelfreier Lösung und weißem HDPE-Aufsatz mit manipulationssicherem Verschluss-System.

Packungsgröße: 1 Flasche zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Hersteller

FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.

Avenida de Leganés 62, 28923 Alcorcón, Spanien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

A. MENARINI Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 141629

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Olisir® 6 mg/ml Augentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 6 mg Bilastin.

Jeder Tropfen enthält 0,2 mg Bilastin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen und ganzjährigen allergischen
Konjunktivitis.

Olisir ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren beträgt: einmal täglich ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n).

Dauer der Anwendung

Ein Ansprechen auf die Therapie mit Olisir zeigt sich normalerweise innerhalb weniger Tage mit einer Verbesserung der Symptomatik, manchmal ist jedoch eine längere Behandlung von bis zu 8 Wochen erforderlich. Sobald eine symptomatische Besserung eingetreten ist, soll die Therapie so lange wie nötig fortgesetzt werden, um die Besserung aufrechtzuerhalten. Die Therapie ist nicht länger als 8 Wochen anzuwenden, ohne ärztlichen Rat einzuholen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Leber- und Niereninsuffizienz Die Anwendung von Bilastin als Augentropfen wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht. Allerdings wird bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion keine Dosisanpassung für erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin Augentropfen bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Die Spitze des Aufsatzes muss nach der Anwendung mit einem sauberen Tuch gereinigt werden, um
Flüssigkeitsreste zu entfernen.

4.3 Gegenanzeigen

Bilastin ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und wird trotz der topischen Anwendung auch systemisch resorbiert. Bei Anzeichen von schweren Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Nach dem Eintropfen von Olisir antiallergischen Augentropfen in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe aufgrund von Schlierenbildung für wenige Minuten verschlechtern.

Nebenwirkungen am Verabreichungsort Wenn Nebenwirkungen am Verabreichungsort wie Augenreizung, Schmerzen, Rötung oder Veränderung des Sehvermögens auftreten oder wenn sich der Zustand des Patienten/der Patientin verschlechtert, ist ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin Augentropfen bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen. Daher darf dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Angesichts der geringen systemischen Exposition gegenüber Bilastin nach okulärer Verabreichung sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen topischen Augenarzneimitteln sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein Abstand von 5 Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.

Kontaktlinsen
Die physikalische Kompatibilität mit Kontaktlinsen wurde in vitro nachgewiesen. Patienten können
während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin Kontaktlinsen tragen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der oralen oder okulären Anwendung von
Bilastin bei Schwangeren vor.

Reproduktionstoxizität wurde bei Tieren erst bei Konzentrationen nach oraler Verabreichung beobachtet, die mehr als 1 000-mal höher war als Konzentrationen, die beim Menschen nach okulärer Verabreichung erreicht werden (siehe Abschnitt 5.3).

Da die systemische Exposition durch Bilastin zu vernachlässigen ist, wird entsprechend davon
ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten.

Olisir kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht. Es wird angenommen, dass Bilastin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil nach okulärer Verabreichung die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Bilastin vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).

Olisir kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Beeinträchtigungen der Fruchtbarkeit bei Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). In Bezug auf die menschliche Fertilität sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Bilastin nach okulärer Verabreichung vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn nach dem Eintropfen verschwommenes Sehen auftritt, ist den Patienten zu raten, mit dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen zu warten, bis sich das Sehen aufklärt.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Erwachsenen In klinischen Studien erhielten 682 Patienten bis zu 8 Wochen lang einmal täglich eine Dosis Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung. Bei ungefähr 9,7 % der Patienten können Nebenwirkungen, die auf Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung, zurückzuführen sind, auftreten. Es wurden keine schwerwiegenden oder erheblichen Nebenwirkungen beobachtet.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen bei Erwachsenen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien gemeldet und werden nach der
folgenden Konvention klassifiziert:

Nach Markteinführung von oralen Bilastin-Darreichungsformen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen mit der Häufigkeit nicht bekannt beobachtet.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Kindern und Jugendlichen In einer pädiatrischen klinischen Sicherheitsstudie mit Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung erhielten 59 Patienten (42 Bilastin und 17 Placebo) im Alter von 2 bis unter 18 Jahren bis zu 8 Wochen lang eine Dosis pro Tag. Der Prozentsatz der Patienten, die während der 8-wöchigen Behandlungsdauer mit Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung Nebenwirkungen meldeten, war vergleichbar mit den Patienten, die Placebo erhielten (23,8 % bzw. 23,5 %), auch in Bezug auf okuläre Nebenwirkungen (16,7 % bzw. 17,6 %). Der Prozentsatz der mit Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung behandelten Patienten, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten, betrug 0 %. Es wurden keine schwerwiegenden oder schweren Nebenwirkungen berichtet.

Die Sicherheit von Bilastin Augentropfen bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es sind keine spezifischen Reaktionen nach okulärer Überdosierung bekannt. Bei Anwendung am Auge sind Überdosierungsreaktionen nicht zu erwarten, da überschüssige Flüssigkeit schnell aus dem Auge fließt. In klinischen Studien der Phase I mit oralen Darreichungsformen wurden Dosierungen bis zum 11-fachen (Einzeldosis) bzw. bis zum 10-fachen (Mehrfachdosis) der für den Menschen empfohlenen oralen Dosis getestet, ohne dass es zu Sicherheitsproblemen kam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika,

ATC-Code: S01GX13

Wirkmechanismus

Bilastin ist ein nicht-sedierendes, langwirksames Antihistaminikum der zweiten Generation mit einer selektiven antagonistischen Affinität für den peripheren H1-Rezeptor, aber keiner Affinität zu Muskarinrezeptoren. Bilastin antagonisiert Histamin, stabilisiert Mastzellen und verhindert die Produktion von histamininduzierten entzündlichen Zytokinen durch menschliche Bindehautepithelzellen und beugt so Juckreiz, Gefäßerweiterung und vaskulärer Durchlässigkeit vor, die zu Augenrötung, Chemosis und Blepharitis führen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, parallelen, placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studie an 228 Probanden unter Verwendung des Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modells nachgewiesen. Der primäre Endpunkt wurde als okulärer Juckreiz definiert, der vom Probanden 3, 5 und 7 Minuten nach CAC bewertet wurde, einmal 16 Stunden nach der Anwendung (an Tag 1) und einmal 15 Minuten nach der Anwendung (an Tag 8). Die Behandlungsunterschiede in Bezug auf Augenjucken waren an beiden Behandlungsterminen (Tag 1 und Tag 8) statistisch signifikant zugunsten von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung (p < 0,05) im Vergleich zu Placebo. Die mittleren Behandlungsunterschiede in Bezug auf Augenjucken betrugen über alle Zeitpunkte auf einer 5-Punkte-Skala −1,167 (15 Minuten nach Anwendung) und −0,710 (16 Stunden nach Anwendung).

Für den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt, die Bindehautrötung, waren die Behandlungsunterschiede an allen Zeitpunkten nach CAC an Tag 8 (15 Minuten nach Anwendung) statistisch signifikant zugunsten von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung (p < 0,05) im Vergleich zu Placebo.

Anschließend wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung, festgestellt, dass das Arzneimittel bei einer Anwendung von bis zu 8 Wochen bei 218 erwachsenen Patienten gut verträglich und wirksam war. In dieser Studie war die Zahl der unerwünschten Ereignisse am Auge, die als behandlungsbedingt angesehen wurden, gering: 7 unerwünschte Ereignisse bei 6 Patienten (0,6 %) in der Bilastin-Gruppe und 5 unerwünschte Ereignisse bei 5 Patienten (4,3 %) in der Placebo-Gruppe.

Zusätzlich wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, beides als primäre Endpunkte, und die Wirksamkeit, einer der sekundären Endpunkte, von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, Parallelgruppen-, klinischen Phase-III-Studie mit 59 Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit saisonaler (SAC) oder ganzjähriger allergischer Konjunktivitis (PAC) über einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum untersucht. In dieser Studie zeigten Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo und übereinstimmend mit dem, was bei Erwachsenen beobachtet wurde, ohne dass neue Sicherheitsbedenken durch die Anwendung auftraten.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung der allergischen Konjunktivitis in pädiatrischen Altersklassen von Geburt bis zum Alter von weniger als 2 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.

Informationen zur Anwendung bei Kindern).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bilastin wurden mit der oralen Darreichungsform eingehend untersucht. Um die PK-Eigenschaften von Bilastin 6 mg/ml Augentropfen, Lösung zu untersuchen, erhielten zwölf gesunde Probanden in einer Phase-I-Studie 5 Tage lang täglich einen Tropfen in jedes Auge (0,42 mg/Tag).

Resorption

Bilastin wird nach Anwendung am Auge schnell in den Blutkreislauf aufgenommen. Im Steady State wird eine Bilastin-Konzentration im Blut von 2,7 ng/ml erreicht, 2,52 Stunden nach der Anwendung, dies entspricht etwa 1,5 % der Maximalkonzentration im Steady State von Bilastin 20 mg Tabletten.

Verteilung

Bilastin wird beim Menschen zu 84 – 90 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar in einem
Konzentrationsbereich von 0,2 µg/ml bis 1 µg/ml, welcher die Plasmaspiegel einschließt, die bei
therapeutischen Dosen nach oraler Verabreichung von Bilastin-Tabletten beobachtet werden. Das
scheinbare zentrale Verteilungsvolumen (Vc/F) betrug 59,2 l und das scheinbare periphere
Verteilungsvolumen (Vp/F) betrug 30,2 l.

Biotransformation

In vitro und in vivo wurde für Bilastin nach oraler Verabreichung ein geringer oder gar kein Metabolismus beobachtet. Bilastin induzierte oder hemmte in In-vitro-Studien nicht die Aktivität von CYP-450-Isoenzymen. Es wurde keine hepatische Enzymhemmung oder -induktion durch Bilastin festgestellt.

Elimination

In einer Massenbilanzstudie, die mit gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, wurden nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin fast 95 % der verabreichten Dosis in Urin (28,3 %) und Fäzes (66,5 %) als unverändertes Bilastin wieder gefunden, was bestätigt, dass Bilastin beim Menschen nicht signifikant metabolisiert wird. Die bei gesunden Probanden berechnete mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 14,5 Stunden, nach Anwendung am Auge waren es 7,88 Stunden.

Linearität
Bilastin zeigt eine lineare Pharmakokinetik im untersuchten Dosisbereich (5 bis 220 mg), mit einer
niedrigen interindividuellen Variabilität.

Niereninsuffizienz

Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Bilastin (orale Gabe, 20 mg Tabletten) bei nierengeschädigten Studienteilnehmern zu bestimmen und um zu beurteilen, ob bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die Ergebnisse dieser Studie lassen den Schluss zu, dass die gleiche Dosis und das gleiche Dosierungsintervall von oralem Bilastin unabhängig von der GFR sicher und wirksam verabreicht werden kann. Eine Dosisanpassung oder Sicherheitsbedenken bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Bilastin einnehmen, sind daher für die 20-mg-Tabletten nicht zu erwarten und noch weniger für die ophthalmische Lösung, da die Plasmakonzentrationen viel niedriger sind.

Leberinsuffizienz

Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz. Bilastin wird beim Menschen nicht metabolisiert. Da die Ergebnisse der Untersuchung zu Niereninsuffizienz darauf hindeuten, dass die renale Elimination den wesentlichen Beitrag zur Elimination leistet, wird erwartet, dass eine biliäre Sekretion nur marginal an der Elimination von Bilastin beteiligt ist. Von Veränderungen der Leberfunktion wird nicht erwartet, dass sie einen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bilastin haben.

Ältere Menschen Es sind nur begrenzte pharmakokinetische Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien zur oralen Darreichungsform von Bilastin (20 mg Tabletten) über Studienteilnehmer verfügbar, die älter sind als 65 Jahre. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die PK von Bilastin bei älteren Menschen über 65 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten von Bilastin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden bei oralen Bilastin-Dosen von bis zu 1 000 mg/kg Körpergewicht bei Ratten keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität oder die prä- und postnatale Entwicklung festgestellt. In Studien zur embryofetalen Entwicklung mit oraler Bilastin-Gabe wurden bei Ratten leicht erhöhte Prä- und Postimplantationsverluste sowie bei Kaninchen verzögerte Ossifikation und Wachstumsverzögerung nur bei Dosen beobachtet, die mehr als 1 000-fach über der menschlichen Exposition mit der empfohlenen Dosis zur Anwendung am Auge lagen.

In einer Laktationsstudie wurde Bilastin nach Gabe einer oralen Einzeldosis (20 mg/kg) in der Milch von säugenden Ratten gefunden. Die Milchkonzentrationen betrugen ungefähr die Hälfte derer im maternalen Plasma. Angesichts der geringen systemischen Absorption von Bilastin nach Anwendung am Auge (siehe Abschnitt 5.2) sind daher geringere Bilastinspiegel in der menschlichen Muttermilch zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hydroxypropylbetadex
Methylcellulose
Natriumhyaluronat
Glycerol (E 422)
Natriumhydroxid 1 N (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate ohne besondere Lagerungsbedingungen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße LDPE-Mehrfachdosisflasche (Füllung 5 ml konservierungsmittelfreie Lösung in einem 7,6-ml-Behältnis) und weißem HDPE-Aufsatz mit manipulationssicherem Verschluss-System.

Packungsgröße: 1 Flasche zu 5 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 141629

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2023

10. STAND DER INFORMATION

03.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.