Influvac Tri – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Influvac® Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)

Saison 2026/2027

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Influvac Tri und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tri beachten?
3. Wie ist Influvac Tri anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Influvac Tri aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Influvac Tri und wofür wird es angewendet?

Influvac Tri ist ein Impfstoff für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 6 Monaten. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schützen. Die Anwendung von Influvac Tri hat auf offiziellen Empfehlungen zu basieren.

Wenn eine Person mit Influvac Tri geimpft wird, produziert das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstämme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr ändern können. Aus diesem Grund benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernünftig, sich noch bis zum Frühjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit für eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Influvac Tri Sie oder Ihr Kind gegen die drei in dem
Impfstoff enthaltenen Virusstämme.

Die Zeit zwischen der Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome (Inkubationszeit) beträgt einige Tage. So können Sie oder Ihr Kind möglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken, falls Sie den Grippeviren unmittelbar vor oder nach der Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schützt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ähneln.

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2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Influvac Tri beachten?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der unten aufgeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass Influvac Tri für Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um eine Erklärung, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Influvac Tri darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) sind gegen:
• die Wirkstoffe oder
• einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder
• jegliche Bestandteile, die möglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B. Hühnerei (Ovalbumin oder Hühnereiweiß), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind:

• ein geschwächtes Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).
• ein Problem mit der Blutgerinnung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung ist zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Nach oder sogar vor Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen oder Ihrem Kind früher bereits zu derartigen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt werden soll, müssen Sie dies Ihrem Arzt sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass Influvac Tri nicht alle geimpften Personen vollständig schützt.

Anwendung von Influvac Tri zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel erhalten/anwenden oder kürzlich erhalten/angewendet haben oder erhalten/anwenden werden, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.
• Influvac Tri kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, indem der Impfstoff jeweils an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht wird. Es ist dabei zu bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstärken könnten.
• Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken wie z. B.

Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann die
Immunreaktion auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

2/7 Grippeimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel umfassendere Daten zur Sicherheit vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippeimpfstoffen zeigen jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind.

Influvac Tri kann während der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann beurteilen, ob Sie Influvac Tri erhalten sollen. Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Influvac Tri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Influvac Tri enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu
„natriumfrei”.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu
„kaliumfrei”.

3. Wie ist Influvac Tri anzuwenden?

Dosierung

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder jünger als 9 Jahre, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft wurden, sollten nach
mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.

Für Kinder unter 6 Monaten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tri nicht nachgewiesen.

Wie sollte Influvac Tri verabreicht werden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in
einen Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte (oder
im Impfpass) dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine der nachfolgenden
Nebenwirkungen auftritt – eventuell benötigen Sie oder Ihr Kind dringend eine medizinische
Behandlung.

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt, trat vereinzelt bei der Anwendung von Influvac

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Tri auf) führten:

• in seltenen Fällen zu einem medizinischen Notfall, bei dem das Kreislaufsystem nicht mehr in der Lage war, die verschiedenen Organe ausreichend mit Blut zu versorgen (Schock),
• in sehr seltenen Fällen zu Schwellung, am stärksten ausgeprägt an Kopf und Hals, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Körperteilen (Angioödem).

In klinischen Studien mit Influvac Tri und/oder dem quadrivalenten Grippeimpfstoff Influvac Tetra wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet. Ihre Häufigkeiten wurden wie folgt abgeschätzt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Bei älteren Patienten (61 Jahren oder älter) häufig berichtet.

Bei allen Altersgruppen traten die meisten der oben genannten Nebenwirkungen in der Regel innerhalb der ersten drei Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von ein bis drei Tagen nach dem Auftreten spontan ab. Die Intensität dieser Nebenwirkungen war im Allgemeinen gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Influvac Tri aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Influvac Tri nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Influvac Tri enthält

Die Wirkstoffe sind:

Oberflächenantigene (inaktiviert) (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der folgenden Stämme*:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 Mikrogramm HA**
• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 Mikrogramm HA **
• B/Tokio/EIS13-175/2025 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

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(B/Tokio/EIS13-175/2025, Wildtyp) 15 Mikrogramm HA **
pro 0,5 ml Dosis

*vermehrt in bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre sowie der Empfehlung der EU (Europäischen Union) für die Impfsaison 2026/2027.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Influvac Tri aussieht und Inhalt der Packung

Influvac Tri ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanüle) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthält jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflüssigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12
8121 AA Olst
Niederlande

Z.Nr.: 242282

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind ausschließlich für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs, haben wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Der Impfstoff soll vor Anwendung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn eine Farbveränderung aufgetreten ist oder sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten ist die bevorzugte Injektionsstelle die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt), oder der Deltamuskel bei Kindern ab 36 Monaten und Erwachsenen.

Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Siehe auch Abschnitt 3: Wie ist Influvac Tri anzuwenden?

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Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Influvac® Tri Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenzaviren Oberflächenantigene, inaktiviert (Hämagglutinin und Neuraminidase) folgender Stämme*:

− A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 – davon abgeleiteter, verwendeter Stamm

• Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt.

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der Empfehlung der Europäischen Union für die Saison 2026/2027.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Influvac Tri kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd,
Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Influvac Tri ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6
Monaten zur Vorbeugung der Influenza-Erkrankung.

Die Anwendung von Influvac Tri hat gemäß den nationalen Empfehlungen zu erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene: 0,5 ml.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren erhalten 1 x 0,5 ml.

1/9 Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen saisonale Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0,5 ml erhalten.

Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tri nicht erwiesen, es liegen keine Daten vor. Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten liegen begrenzte klinische Daten vor.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird über eine intramuskuläre oder tief subkutane Injektion verabreicht.

Für Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten ist die bevorzugte Injektionsstelle die anterolaterale Seite des
Oberschenkels (oder der Deltamuskel, sofern adäquate Muskelmasse vorliegt), oder der Deltamuskel bei
Kindern ab 36 Monaten und Erwachsenen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels:

Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder irgendwelchen Komponenten, die als Spuren enthalten sein können, wie Hühnerei, (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs haben wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung zu stehen.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen ist die Impfung zu verschieben.

Influvac Tri darf auf keinen Fall intravaskulär injiziert werden.

Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen sollte Influvac Tri mit Vorsicht angewendet
werden bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung, da bei diesen nach einer
intramuskulären Verabreichung Blutungen auftreten können.

Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Influvac Tri ist nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam.

Influvac Tri ist zum Schutz gegen die Virusstämme, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, und zu eng
verwandten Stämmen.

Wie bei jedem Impfstoff kann eine schützende Immunantwort möglicherweise nicht bei allen geimpften
Personen ausgelöst werden.

Bei Personen mit angeborener, erworbener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die
Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend sein.

Beeinflussung serologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

2/9 Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wenn Influvac Tri gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, ist die Immunisierung an unterschiedlichen Gliedmaßen durchzuführen. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es möglicherweise verstärkt zu Nebenwirkungen kommen.

Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwächt sein.

Nach Influenzaimpfung sind bei serologischen Tests falsch-positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA als Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 eingesetzt wurde. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch-positiven Ergebnisse des ELISA-Tests. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Inaktivierte Influenzaimpfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden.

Verglichen mit dem ersten Trimenon, liegen für das zweite und dritte Trimenon größere
Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch
keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen, die dem Impfstoff zuordenbar sind.

Stillzeit

Influvac Tri kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Studiendaten zur menschlichen Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Influvac Tri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Daten für den quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra sind auch für den trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tri relevant, weil beide Impfstoffe nach dem gleichen Herstellungsverfahren hergestellt werden und eine überlappende Zusammensetzung aufweisen.

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Sicherheit von Influvac Tri wurde in drei klinischen Studien mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tri oder dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra untersucht.

In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und Kindern zwischen 3 und 17 Jahren entweder der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder der trivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tri verabreicht.

In einer dritten Studie wurde die Sicherheit bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten nach der Gabe von dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder eines Kontrollimpfstoffs untersucht.

In beiden Kinderstudien erhielten Kinder zwischen 6 Monaten und 8 Jahren abhängig von ihrer Influenza-Impfhistorie eine oder zwei Dosen.

3/9 Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn ab. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.

In allen Altersklassen war Schmerzen an der Einstichstelle, die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung,

Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Müdigkeit und Kopfschmerzen, und bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.

Die am häufigsten beobachteten allgemeinen Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 6 bis 35 Monaten waren Reizbarkeit/Zerfahrenheit.

Daten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung zeigen, dass die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs und des trivalenten Influenza-Impfstoffs vergleichbar sind.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachfolgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Influvac Tri und/oder mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra; sie sind mit folgenden Häufigkeiten aufgetreten:

Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Nicht bekannt (Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nebenwirkungen beobachtet (Erwachsene, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche)

Erwachsene und
Systemorganklasse ältere Patienten Kinder und Jugendliche

nach MedDRA

18 Jahre und älter 6 bis 35 Monate 3 bis 5 Jahre 6 bis 17 Jahre

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

• vorübergehende Thrombozytopenie, Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta vorübergehende Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

• Allergische Reaktionen, die in Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta seltenen Fällen auch zum Schock führen, Angioödem

Erkrankungen des Nervensystems

-Kopfschmerzen Sehr häufigb - - Sehr häufig -Schläfrigkeit - Sehr häufig Sehr häufig - -Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom

Gefäßerkrankungen

-Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta Nicht bekannta einer vorübergehenden renalen Beteiligung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

-Schwitzen Häufig Sehr häufig Häufig Häufig -Allgemeine Hautreaktionen Nicht bekannta a a Nicht bekannta Nicht bekannt Nicht bekannt einschließlich Pruritus, Urticaria oder

4/9

Nebenwirkungen beobachtet (Erwachsene, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche)

unspezifischem Hautausschlag

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

a Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Da diese Nebenwirkungen freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelanwendung herzustellen.

b Bei älteren Personen (über 61 Jahre) häufig berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5/9

4.9 Überdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff

ATC-Code: J07BB02

Wirkmechanismus

Influvac Tri bietet aktive Immunisierung gegen die Influenza-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind. Influvac Tri induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinin. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.

Spezifische Titer der Hämagglutinationhemmungs-Antikörper (HI) nach Impfung mit dem Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen wurden nicht mit dem Schutz vor einer Influenza Erkrankung in Beziehung gesetzt, aber die HI Antikörpertiter wurden als Maß für die Impfstoffaktivität herangezogen Eine Immunantwort wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen homologe Stämme oder gegen Stämme, die mit den im Impfstoff enthaltenen Stämmen eng verwandt sind, ist verschieden, beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.

Pharmakodynamische Wirkungen

Die Daten für den quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra sind auch für Influvac Tri relevant, weil beide Impfstoffe nach dem gleichen Herstellungsverfahren hergestellt werden und eine überlappende Zusammensetzung aufweisen.

Wirksamkeit von Influvac Tri bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten:

Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde in einer randomisierten, beobachter-verblindeten, mit einem Nichtgrippeimpfstoff als Komparator kontrollierten Studie (INFQ3003) ermittelt, die während 3 Grippesaisonen (2017-2019) in Europa und Asien durchgeführt wurde. Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen von Influvac Tetra (N=1005) oder des Kontrollimpfstoffes (N=995) in einem Abstand von ungefähr 28 Tagen. Die Wirksamkeit wurde durch die Vorbeugung einer durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-bestätigten Influenza A und/oder B-Erkrankung aufgrund des saisonales Influenza-Stammes bewertet. Alle RT-PCR-positiven Proben wurden auf Lebensfähigkeit in Zellkultur getestet und es wurde ermittelt, ob die zirkulierenden Virenstämme mit denen im Impfstoff übereinstimmten.

Tabelle: Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

zellkulturbestätigter Stammgleichheit zum Impfstoff

Wirksamkeit des Impfstoffes: Anteil der Influenza-Fälle, die durch die Impfung verhindert wurden.

N = Anzahl der geimpften Probanden

6/9
n = Anzahl der Influenza-Fälle
KI = Konfidenzintervall

Immunogenität von Influvac Tri:

Klinische Studien, durchgeführt an Erwachsenen ab 18 Jahren und älter (INFQ3001) und Kindern von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002), beurteilten die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und seine Nicht-Unterlegenheit zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tri über das geometrische Mittel des HI Antikörpertiter (GMT) nach Impfung. In beiden Studien war die durch Influvac Tetra gegen die drei gemeinsamen Influenzastämme induzierte Immunantwort derjenigen des trivalenten Influenzaimpfstoffs Influvac Tri nicht unterlegen.

Erwachsene (18 Jahre und älter):

In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1.535 Erwachsene (18 Jahre und älter) eine Einzeldosis des
quadrivalenten Impfstoffs Influvac Tetra und 442 eine Einzeldosis Influvac Tri:

Tabelle: Post-Vakzinations GMT und Serokonversionsraten bei Erwachsenen

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
2enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
3Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für trivalente Impfstoffe für die Saison 2014/2015
4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison
2014/2015

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):

7/9 In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen des quadrivalenten Impfstoffs Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen Influvac Tri.

Tabelle: Serokonversionsraten bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren

Kinder von 3 - Influvac Tetra Influvac Tri1 Influvac Tri2
17 Jahren N=396 N=389 N=399

Serokonversionsraten (95% Konfidenzintervall)

A/H1N1 60,1% (55,1% ; 65,0%) 61,8% (56,7% ; 66,6%) 59,1% (54,1% ; 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3% ; 84,3%) 82,4% (78,3% ; 86,1%) 80,7% (76,5% ; 84,5%) B (Yamagata)3 79,3% (75,0% ; 83,2%) 73,1% (68,4% ; 77,5%) 28,1% (23,7% ; 32,8%) B (Victoria)4 76,5% (72,0% ; 80,6%) 39,5% (34,6% ; 44,6%) 72,7% (68,0% ; 77,0%) N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen 1 enthält A/H1N1, A/H3N2 and B (Yamagata Linie)

2 enthält A/H1N1, A/H3N2 and B (Victoria Linie)

3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2016/2017
4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison
2016/2017

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:

In der klinischen Studie INFQ3003 wurde die Immunogenität von Influvac Tetra anhand der
Serokonversionsraten über 3 Grippesaisons evaluiert.

Tabelle: Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
1 Enthält die von der WHO vorgeschlagenen Stämme für quadrivalente Impfstoffe für die jeweilige Saison.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Toxizität,
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinischen Daten
keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,
Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für Injektionszwecke.

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6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle (Glas, Typ I), mit Kolbenstopfen
(Brombutylkautschuk), Packung mit 1 oder 10 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Zimmertemperatur erreichen.

Vor Gebrauch schütteln. Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Den Impfstoff nicht verwenden, wenn sich die Farbe verändert hat oder sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 242282

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2024

10. STAND DER INFORMATION

07/2026

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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