Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml Durchstechflaschen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml - Durchstechflaschen Wirkstoff: Humaninsulin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal (z.B. Diabetesberater).
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Huminsulin „Lilly“ Normal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal beachten?
3. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Huminsulin „Lilly“ Normal und wofür wird es angewendet?

Huminsulin „Lilly“ Normal enthält den Wirkstoff Humaninsulin, der zur Behandlung des Diabetes mellitus dient. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin „Lilly“ Normal wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Huminsulin „Lilly“ Normal ist ein rasch wirkendes Insulin.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin „Lilly“ Normal ein länger wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jeder Insulintyp hat einen eigenen Farbcode und ein eigenes Symbol auf der Verpackung und der Durchstechflasche damit Sie die verschiedenen Typen leicht unterscheiden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal beachten?

Huminsulin „Lilly“ Normal darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu erleiden. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden Hypoglykämie tun sollten. (siehe A in Abschnitt 4)
• wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Huminsulin „Lilly“ Normal anwenden.

• Wenn Ihr Blutzucker durch Ihre laufende Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) erleiden sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
• Falls Sie eine der folgenden Fragen mit "JA" beantworten können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.
• Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
• Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der
Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit
Knoten injizieren (siehe „Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal anzuwenden?“). Wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in
einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker
engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika
anzupassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Huminsulin „Lilly“ Normal kann bei Dopingkontrollen zu
positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Steroide (Cortison),
• Schilddrüsenersatzhormone,
• Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
• Acetylsalicylsäure (Aspirin),
• Wachstumshormon,
• Octreotid, Lanreotid,
• Beta2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),
• Beta-Blocker,
• Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),
• Danazol,
• bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder Enalapril, oder Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder Diät benötigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater über die Ratsamkeit des Lenkens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufig Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Huminsulin „Lilly“ Normal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist
nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des Fläschchens auf Namen und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Huminsulin erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

• Ihr Arzt hat Ihnen genau gesagt welches Insulin Sie, wieviel, wann und wie oft verwenden sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie Ihre Insulinart umstellen (z. B. von tierischem auf menschliches Insulin), könnten Sie mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion der Fall sein oder stufenweise über mehrere Wochen oder Monate dauern.
• Injizieren Sie Huminsulin „Lilly“ Normal unter die Haut. Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Huminsulin „Lilly“ Normal

• Huminsulin „Lilly“ Normal ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Säubern Sie Ihre Haut, so wie Sie geschult wurden, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den Gummistopfen auf dem Fläschchen, ohne ihn zu entfernen.
• Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die benötigte Menge Huminsulin „Lilly“ Normal aufzuziehen. Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen, wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre

eigenen Nadeln und Spritzen!

• Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie Sie geschult wurden.
• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie Huminsulin „Lilly“ Normal mit Huminsulin „Lilly“ Basal“ mischen sollen. Wenn Sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Huminsulin „Lilly“ Normal in die Spritze auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles vermischt haben, injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise. Üblicherweise sollten Sie Huminsulin „Lilly“ Normal nicht mit einer anderen Huminsulin „Lilly“ Mischung mischen. Sie sollten Huminsulin „Lilly“ Normal niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen.
• Sie dürfen Huminsulin „Lilly“ Normal nicht in eine Vene spritzen. Injizieren Sie Huminsulin „Lilly“ Normal so, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Diabetesberater gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf Huminsulin „Lilly“ Normal in eine Vene injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin „Lilly“ Normal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe A in Abschnitt 4).

Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Normal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder Diabetesberater.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Humaninsulin kann niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) verursachen. Weitere
Informationen zu Hypoglykämien entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Probleme, die bei
Diabetes auftreten können“ weiter unten.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000). Die Symptome sind:

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin „Lilly“ Normal zu bekommen,
teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen
(Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z.B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder bei Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A. Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben:

• Sie haben zuviel Huminsulin „Lilly“ Normal oder anderes Insulin angewendet.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)
vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Verwenden Sie Huminsulin „Lilly“ Normal nicht, wenn Sie denken eine Hypoglykämie
(niedriger Blutzuckergehalt) beginnt.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

• Keine Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Normal oder anderem Insulin.
• Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar Tod verursachen.

Drei einfache Schritte, Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden, sind:

• Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Huminsulin „Lilly“ Normal in Reserve.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht wie gewohnt essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Normal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Huminsulin „Lilly“ Normal vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht
einfrieren. Nach Anbruch können Sie das Fläschchen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 28
Tagen lagern. Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Es ist verfärbt oder
enthält feste Bestandteile. Sie dürfen es nur dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

Was Huminsulin „Lilly“ Normal enthält

• Der Wirkstoff ist Humaninsulin. Humaninsulin wird im Labor mittels „rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt und hat die idente Struktur wie natürliches menschliches Insulin, das von der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es unterscheidet sich daher von tierischen Insulinarten.
• Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol, Glycerol, und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Huminsulin „Lilly“ Normal aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml Injektionslösung ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung und enthält 100 Einheiten Humaninsulin in jedem Milliliter Injektionslösung (100 I.E./ml). Jedes Fläschchen enthält 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml.

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml in Durchstechflaschen gibt es in Packungen mit einer oder
zwei Durchstechflaschen oder in Mehrfachpackungen mit 5 (5x1) Durchstechflaschen. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml in Durchstechflaschen wird hergestellt von:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Huminsulin „Lilly“ Normal
Frankreich: Umuline rapide 100 UI/ml
Belgien, Luxemburg: Humuline Regular
Deutschland: Huminsulin Normal 100
Dänemark, Griechenland, Schweden: Humulin Regular
Spanien: Humulina Regular
Irland, Vereinigtes Königreich: Humulin S
Italien, Rumänien, Tschechische Republik: Humulin R

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Z.Nr.: 1-17698

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml - Durchstechflaschen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 100 I.E. Humaninsulin (in E. coli über rekombinante DNA-Technologie hergestellt).

Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Insulinlösung entsprechend 1000 I.E.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung in einer Durchstechflasche.

Huminsulin Normal ist eine sterile, klare, farblose, wässrige Lösung von Humaninsulin.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomeostase benötigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Huminsulin Normal ist subkutan zu applizieren. Es kann auch, obwohl dies nicht empfohlen wird, intramuskulär verabreicht werden. Die intravenöse Gabe ist möglich.

Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch erfolgen. Die Injektionsstellen sind zu wechseln, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).

Bei Injektion der Huminsulin-Präparate sollte darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der Injektion des Insulins sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Um die korrekte Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend unterwiesen werden.

Huminsulin Basal kann in Kombination mit Huminsulin Normal gegeben werden (siehe Hinweise für die Handhabung, Mischen von Insulinen).

Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.

4.3. Gegenanzeigen

Hypoglykämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogramms.

Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin-Zubereitung als Huminsulin Normal intravenös appliziert werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischungen), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder Monate ergeben.

Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren. Bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z. B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen. Weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker. Unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.

Der Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse, sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.

Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon

Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet. Besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand. Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen. Daher muss der Arzt konsultiert werden, wenn andere Arzneimittel zusätzlich zu Humaninsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). In Folge dessen muss der Arzt mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen und muss den Patienten jedes Mal fragen, welche Arzneimittel er anwendet.

Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Danazol, Beta2-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und Thiazide erhöhen.

Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Arzneimitteln mit hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, nicht-selektive Beta Blocker und Alkohol reduzieren.

Somatostatin Analoga (Octreotid, Lanreotid) können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch senken.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei Insulin-pflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während des ersten Trimenons erniedrigt und während des zweiten und dritten Trimenons erhöht. Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Bei schwangeren Patientinnen mit Diabetes sind eine besonders sorgfältige Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand besonders wichtig.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten benötigen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Autofahren zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Autofahren überhaupt ratsam ist.

4.8. Nebenwirkungen

Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung eines Patienten mit Diabetes ist die Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Für Hypoglykämien wird keine spezifische Häufigkeitsangabe vorgenommen, da diese sowohl von der Insulindosierung als auch von anderen Faktoren wie z.B. der Ernährung des Patienten oder körperlicher Betätigung abhängt.

Lokale Allergien der Patienten sind häufig (≥1/100, <1/10). Sie äußern sich als Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können lokale Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.

Eine systemische Allergie ist sehr selten (<1/10 000), aber potentiell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In diesem seltenen Fall einer schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Ein Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

An der Injektionsstelle tritt gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) eine Lipodystrophie auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufigkeit „nicht bekannt“: Kutane Amyloidose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzentration das Resultat eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann als Folge eines relativen Insulinüberschusses in Bezug auf die Nahrungsaufnahme oder den Energieverbrauch auftreten.

Eine Hypoglykämie kann von Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schwitzen und Erbrechen begleitet sein.

Leichte Hypoglykämien können durch orale Aufnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten behoben werden.

Die Behebung von mittelgradig schweren Hypoglykämien kann durch intramuskuläre oder subkutane Glukagoninjektionen erreicht werden, gefolgt von einer oralen Gabe von Kohlehydraten, sobald sich der Patient ausreichend erholt hat. Den Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.

Ist der Patient komatös, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er Nahrung zu sich nehmen.

Eine Aufrechterhaltung der Kohlenhydrataufnahme und Überwachung kann notwendig sein, da eine Hypoglykämie nach sichtbarer klinischer Erholung auftreten kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend,

ATC-Code: A10A B01.

Huminsulin Normal ist eine schnell wirkende Insulin-Zubereitung.

Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechsels.

Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in einer Vielzahl unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese sowie der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Das typische Aktivitätsprofil (Glukoseverwertungs-Kurve) nach einer subkutanen Injektion ist in der nachstehenden Graphik als ausgezogene Linie dargestellt. Abweichungen, die sich bei einem Patienten in Bezug sowohl auf die zeitliche Abfolge als auch auf die Intensität der Insulinaktivität zeigen können, werden durch die schattierte Fläche dargestellt. Individuelle Abweichungen hängen von Faktoren wie Höhe der Dosis, der Injektionsstelle, der Temperatur sowie der körperlichen Aktivität des Patienten ab.

Insulin- Huminsulin Normal (100% Normalinsulin)
Aktivität

Zeit (Stunden)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik des Insulins gibt nicht die Auswirkungen dieses Hormons auf den Stoffwechsel wieder. Es ist daher sinnvoller, die Glukoseverwertungs-Kurven (wie oben diskutiert) zur Beschreibung der Insulinaktivität zu betrachten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Huminsulin ist rekombinant hergestelltes Humaninsulin. Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Humaninsulin zeigte in einer Reihe in vitro und in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

m-Kresol,
Glycerol,
Wasser für Injektionszwecke.

Folgende sonstige Bestandteile können zur pH-Einstellung verwendet werden:

Salzsäure und / oder Natriumhydroxid

6.2. Inkompatibilitäten

Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulin anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen
3 Jahre.

Nach dem ersten Gebrauch
28 Tage.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Ungeöffnete Durchstechflaschen
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nach der ersten Verwendung
Unter 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Lösung in Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit einem Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen in Verbindung mit einem Plastik „Flip Top“ gesichert. Packungsgrößen: 1 oder 2 oder 5 (5x1) Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Die Durchstechflaschen können verwendet werden, bis sie leer sind und sind dann sachgerecht zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise für die Handhabung Injektionslösung in einer 10 ml Durchstechflasche, die mit einer entsprechenden Spritze (mit 100 I.E./ml Markierung) zu verwenden ist.

• Vorbereitung einer Dosis

Durchstechflaschen, die Huminsulin „Lilly“ Normal enthalten, erfordern kein Resuspendieren. Es dürfen nur klare und farblose, keine sichtbaren festen Partikel enthaltende, wasserähnliche Lösung verwendet werden.

Mischen von Insulinen: Das kürzer wirksame Insulin sollte zuerst in die Spritze aufgezogen werden, um eine Kontamination der Durchstechflasche durch die länger wirksame Zubereitung zu verhindern. Es ist empfehlenswert, sofort nach dem Mischen zu injizieren. Wenn jedoch eine zeitliche Verzögerung nicht zu vermeiden ist, so ist einer gleichbleibenden Routine zu folgen.

Ebenso kann eine separate Spritze bzw. eine separate Patrone mit Huminsulin Normal und Huminsulin Basal verwendet werden, um die korrekte Menge jeder einzelnen Zubereitung zu verabreichen.

Bereiten Sie Ihre Spritze zur Injektion vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben.

Verwenden Sie eine Spritze, die für die Stärke des zu verabreichenden Insulins markiert ist.

• Injektion einer Dosis

Injizieren Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin erlernt haben. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-17698

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29. März 1984 / 24. April 2006

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

2 x 10 ml Durchstechflaschen