Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml KwikPen – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Huminsulin “Lilly” Basal 100 I.E./ml - KwikPen Wirkstoff: Humaninsulin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal (z.B. Diabetesberater).
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen beachten?
3. Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Huminsulin „Lilly“ Basal und wofür wird es angewendet?

Der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen ist ein vorgefüllter Fertigpen, der den Wirkstoff Humaninsulin, der zur Behandlung des Diabetes mellitus dient, enthält. Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Huminsulin „Lilly“ Basal wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen.

Der Wirkeintritt wird durch Hinzufügen von Protaminsulfat in die Suspension verzögert.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Huminsulin „Lilly“ Basal ein rasch wirkendes Insulin
verschreiben. Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jeder Insulintyp hat einen eigenen Farbcode und ein eigenes Symbol auf der Verpackung und dem KwikPen damit Sie die verschiedenen Typen leicht unterscheiden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Basal beachten?

Huminsulin „Lilly“ Basal im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu erleiden. In einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels wird Ihnen erklärt, was Sie im Falle einer milden Hypoglykämie tun sollten. (siehe A in Abschnitt 4)
• wenn Sie allergisch gegen Humaninsulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Huminsulin „Lilly“ Basal anwenden.

• Wenn Ihr Blutzucker durch Ihre laufende Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.
• Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) erleiden sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
• Falls Sie eine der folgenden Fragen mit "JA" beantworten können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater mit.
• Wurden Sie kürzlich krank?
• Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
• Treiben Sie mehr Sport als üblich?
• Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.
• Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen, wenn Sie eine Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.
• Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus, die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren (siehe „Wie ist der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen anzuwenden?“). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.

Die Anwendung des Arzneimittels Huminsulin „Lilly“ Basal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,
kürzlich andere Arzneimitteleingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Steroide (Cortison),
• Schilddrüsenersatzhormone,
• Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,
• Acetylsalicylsäure (Aspirin),
• Wachstumshormon,
• Octreotid, Lanreotid,
• Beta2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),
• Beta-Blocker,
• Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),
• Danazol,
• bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym Hemmer), wie z. B. Captopril oder Enalapril, oder Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder Diät benötigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater über die Ratsamkeit des Lenkens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:

• häufig Hypoglykämie-Episoden auftreten
• die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Huminsulin „Lilly“ Basal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Basal anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des KwikPens auf Namen und Insulinart, wenn Sie ihn aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen Huminsulin KwikPen erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Pen nur von Ihnen alleine verwendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Dosierung

• Sie sollten Huminsulin „Lilly“ Basal normalerweise als Basalinsulin verwenden. Ihr Arzt hat Ihnen genau gesagt welches Insulin Sie, wieviel, wann und wie oft verwenden sollen. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.
• Falls Sie Ihre Insulinart umstellen (z. B. von tierischem auf menschliches Insulin), könnten Sie mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1.

Injektion der Fall sein oder stufenweise über mehrere Wochen oder Monate dauern.

• Huminsulin „Lilly“ Basal im Fertigpen ist nur für Injektionen direkt unter die Haut geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Zubereitung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen

• Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handflächen 10x gerollt und 10x um 180° gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen. Falls das nicht gelingt, muss der Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu erleichtern. Es darf nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ihr ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des KwikPens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

• Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
• Lesen Sie die Bedienungsanleitung zur Anwendung des Fertigpens. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.
• Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)
• Entlüften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im KwikPen verbleiben. Diese sind harmlos. Aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt.

Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen

• Säubern Sie Ihre Haut, so wie Sie geschult wurden, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie geschult wurden. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde.

Nach der Injektion

• Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom KwikPen. Dies hält Huminsulin „Lilly“ Basal steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den KwikPen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur Ihren eigenen KwikPen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren KwikPen auf.

Weitere Injektionen

• Verwenden Sie für jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Sie können sehen, welche Restmenge an Huminsulin „Lilly“ Basal noch verblieben ist, indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach unten halten. Die Skalierung der Patrone zeigt, wie viele Einheiten noch vorhanden sind.
• Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bezüglich einer sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Huminsulin „Lilly“ Basal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Huminsulin „Lilly“ Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe A in Abschnitt 4).

Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung des Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen abbrechen

Wenn Sie sich weniger Huminsulin „Lilly“ Basal spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Humaninsulin kann niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) verursachen. Weitere
Informationen zu Hypoglykämien entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Probleme, die bei
Diabetes auftreten können“ weiter unten.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000). Die Symptome sind:

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Huminsulin „Lilly“ Basal zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10). Einige Patienten entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich der Injektionsstelle. Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.

Hautveränderungen an der Injektionsstelle:

Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z.B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A. Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben:

• Sie haben zu viel Huminsulin „Lilly“ Basal oder anderes Insulin angewendet.
• Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.
• Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.
• Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).
• Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder
• Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren) vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Verwenden Sie Huminsulin „Lilly“ Basal nicht, wenn Sie denken eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) beginnt.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

B. Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine
Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

• Keine Anwendung von Huminsulin „Lilly“ Basal oder anderem Insulin.
• Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.
• Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder
• Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar Tod verursachen.

Drei einfache Schritte, Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu vermeiden, sind:

• Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Huminsulin „Lilly“ Basal in Reserve.
• Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.
• Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C. Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht wie gewohnt essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt oder Diabetesberater.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Huminsulin „Lilly“ Basal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach Anbruch können Sie den Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen bei Raumtemperatur (unter 30 °C) bis zu 28 Tagen lagern. Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen KwikPen nicht in den Kühlschrank. Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Klümpchen oder
feste, weiße Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone, die ein „frostiges” Aussehen
verleihen. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

Was der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen enthält

• Der Wirkstoff ist Humaninsulin. Humaninsulin wird im Labor mittels „rekombinanter DNA-Technologie” hergestellt und hat die idente Struktur, wie natürliches menschliches Insulin von der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Es unterscheidet sich daher von tierischen Insulinarten. Das Humaninsulin in Huminsulin „Lilly“ Basal liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.
• Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat, Metacresol, Phenol, Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie der Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen aussieht und Inhalt der Packung

Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen, Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100 Einheiten Insulin in jedem Milliliter Injektionssuspension (100 I.E./ml). Jeder Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen enthält 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml.

Es gibt Packungen mit 5, 6 oder 10 (2x5) Pens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Huminsulin „Lilly“ Basal im vorliegenden KwikPen entspricht dem Huminsulin „Lilly“ Basal, das in separaten Huminsulin „Lilly“ Basal Patronen im Handel ist. Der KwikPen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der KwikPen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen wird hergestellt von:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankreich.

Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Huminsulin „Lilly“ Basal KwikPen
Belgien, Luxemburg, Niederlande: Humuline-KwikPen NPH
Estland, Lettland, Litauen, Slowenien, Rumänien, Ungarn: Humulin N KwikPen
Deutschland: Huminsulin Basal (NPH) KwikPen
Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Norwegen, Schweden: Humulin NPH KwikPen
Slowakei, Tschechische Republik: Humulin N (NPH) KwikPen
Spanien: Humulina NPH KwikPen
Irland, Vereinigtes Königreich: Humulin I KwikPen
Frankreich: Umuline NPH KwikPen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Z.Nr.: 1-23045

BEDIENUNGSANLEITUNG

Huminsulin “Lilly” Basal 100 I.E./ml KwikPen

BITTE LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG

Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, Huminsulin anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen anderen Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml KwikPen („Pen“) ist ein Einweg-Fertigpen, der 300 Einheiten (3ml) Insulin enthält. Sie können sich mit einem Pen mehrere Dosen spritzen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt. Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.

Sie dürfen Ihren Pen nicht mit anderen Personen gemeinsam benutzen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Verwenden Sie die Nadeln immer nur einmal, und benutzen Sie auch die Nadel nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können hierdurch Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.

Dieser Pen wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer normalsichtigen, im
Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.

Teile des KwikPens

Schutzkappen-Klipp Patronenhalter Etikett Dosisanzeige

Teile der Pen-Nadel

(Nadeln sind nicht enthalten)

Schutzpapier

Wie ist Ihr Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml KwikPen zu erkennen:

Huminsulin

Farbstreifen

Benötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion

• Huminsulin „Lilly“ 100 I.E./ml KwikPen, der Ihr Insulin enthält
• Zu Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml KwikPen passende Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)
• Alkoholtupfer

Vorbereitung des Pens

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• Überprüfen Sie den Pen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen. Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden.
• Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, und nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung des Pens.
• Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

Schritt 1:

• Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.
• Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens.
• Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer ab.

Schritt 2:

• Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her.

UND

• Drehen Sie den Pen 10x auf und ab.

Das Mischen ist wichtig, um sicherzustellen, dass
Sie die richtige Dosis erhalten. Das Insulin soll
gleichmäßig gemischt aussehen.

Schritt 3:

• Prüfen Sie das Aussehen des Insulins:
• Huminsulin Basal soll nach dem Mischen weiß und trüb aussehen. Verwenden Sie es nicht, wenn es klar ist bzw. wenn es kleine, feste Teilchen oder Ausflockungen enthält.

Schritt 4:

• Nehmen Sie eine neue Nadel.
• Entfernen Sie das Schutzpapier von der äußeren Nadelschutzkappe.

Schritt 5:

• Drücken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel gerade auf den Pen und drehen Sie die Nadel, bis sie festsitzt.

Schritt 6:

• Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.

Werfen Sie diese nicht weg.

• Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab Behalten Entsorgen und entsorgen Sie diese.

Entlüften des Pens

Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.

• Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.

Schritt 7:

• Um Ihren Pen zu entlüften, drehen Sie den Dosierknopf, um 2 Einheiten einzustellen.

Schritt 8:

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.

Tippen Sie den Patronenhalter leicht an,
damit sich Luftblasen an der Spitze sammeln.

Schritt 9:

• Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch, bis „0“ im Dosierfenster zu sehen ist. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.

Sie sollten Insulin an der Nadelspitze
austreten sehen.

• Falls Sie kein Insulin sehen, wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung, allerdings nicht öfter als viermal.
• Sollten Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung.

Kleine Luftbläschen sind normal und
beeinflussen Ihre Dosis nicht.

Einstellen der Dosis

• Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion spritzen.
• Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion spritzen.
• Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.

Schritt 10:

• Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen. Die Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis übereinstimmen.
• Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden.
• Der Dosierknopf klickt beim Drehen.
• Stellen Sie Ihre Dosis NICHT ein, indem Sie die Klicks (Beispiel:12 Einheiten im zählen. Sie stellen so Dosierfenster angezeigt) möglicherweise eine falsche Dosis ein.
• Die Dosis kann korrigiert werden, indem Sie den Dosierknopf in die entsprechende Richtung (Beispiel: 25 Einheiten im drehen, bis die Dosisanzeige Dosierfenster angezeigt) Ihre korrekte Dosis anzeigt.
• Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben.
• Die ungeraden Zahlen, größer als 1, erscheinen als Linien zwischen den geraden Zahlen.
• Überprüfen Sie immer die Angabe im

Dosierfenster, um sicherzustellen,
dass Sie die korrekte Dosis eingestellt
haben.

• Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
• Sollten Sie mehr Einheiten benötigen, als in Ihrem Pen vorrätig sind, können Sie entweder
• die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen oder
• einen neuen Pen nehmen und sich damit die gesamte Dosis spritzen.
• Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.

Verabreichen der Injektion

• Spritzen Sie sich Ihr Insulin, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
• Wechseln (rotieren) Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen.
• Versuchen Sie nicht, Ihre Dosis zu ändern, während Sie sich spritzen.

Schritt 11:

• Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Huminsulin wird unter die Haut (subkutan) des
Bauchbereichs, des Gesäßes, des Oberschenkels oder des
Oberarms gespritzt.

• Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen, bevor Sie sich Ihre Dosis spritzen.

Schritt 12:

• Stechen Sie mit der Nadel in die Haut.
• Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch.
• Halten Sie den Dosierknopf weiterhin gedrückt und zählen Sie 5 Sek.

langsam bis 5, bevor Sie
die Nadel aus der Haut
ziehen.

Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des
Dosierknopfs zu spritzen. Durch Drehen des Dosierknopfs kann
das Insulin NICHT gespritzt werden.

Schritt 13:

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
• Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal.

Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.

• Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.
• Wenn Sie „0“ im Dosierfenster sehen, haben Sie die gewählte Dosis vollständig erhalten.
• Falls Sie keine „0“ im Dosierfenster sehen, verändern Sie nicht die Einstellung der Dosis. Stattdessen stechen Sie die Nadel erneut in Ihre Haut und beenden Sie Ihre Injektion.
• Falls Sie immer noch der Meinung sind, Sie hätten die eingestellte Dosis nicht vollständig erhalten, beginnen

Sie mit dieser Injektion nicht noch einmal von vorn.

Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen Ihr
medizinisches Fachpersonal gezeigt hat.

• Falls Sie sich normalerweise 2 Injektionen für Ihre gesamte Dosis verabreichen müssen, stellen Sie sicher, dass Sie sich die zweite Injektion verabreichen.

Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und
möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich
bewegt.

Wenn es blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen
haben, drücken Sie mit einem Alkoholtupfer oder einem Stück
Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle

nicht.

Nach der Injektion

Schritt 14:

• Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.

Schritt 15:

• Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter äußerer Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese so, wie es unten beschrieben wird (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und der Nadeln).
• Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, um ein Auslaufen des Insulins, ein Verstopfen der Nadel und den Eintritt von Luft in den Pen zu vermeiden.

Schritt 16:

• Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Schutzkappen-Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdrücken.

Entsorgen der Pens und der Nadeln

• Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem Sicherheitsbehälter, wie einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behältnis aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel. Entsorgen Sie die Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.
• Die gebrauchten Pens können Sie im Hausmüll entsorgen, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.
• Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
• Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln ersetzen keine lokal festgelegten, ärztlichen und / oder behördlichen Richtlinien.

Aufbewahrung des Pens

Vor Anbruch

• Bewahren Sie die Pens vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
• Frieren Sie Huminsulin nicht ein. Verwenden Sie es nicht, wenn es eingefroren war.
• Unangebrochene Pens können bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums verwendet werden, sofern der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach Anbruch

• Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Hitze und Licht geschützt auf.
• Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch, auch wenn der Pen noch Insulin enthält.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung

• Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.

Behebung von Funktionsstörungen

• Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• Wenn Sie den Dosierknopf langsamer durchdrücken, geht die Injektion leichter.
• Die Nadel könnte verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.

Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Huminsulin KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre örtliche Lilly Niederlassung.

Letzte Überarbeitung dieses Dokuments: Juni 2020

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml - KwikPen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Suspension enthält 100 I.E. Humaninsulin (in E. coli über rekombinante DNA-Technologie hergestellt).

Ein vorgefüllter Fertigpen enthält 3 ml Insulinsuspension entsprechend 300 I.E.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteilesiehe, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Eine Injektionssuspension in einem Fertigpen.

Huminsulin Basal ist eine sterile Suspension eines weißen, kristallinen Präzipitats von humanem Basalinsulin in einem isotonischen Phosphatpuffer.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung einer normalen Glukosehomeostase benötigen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt entsprechend den Bedürfnissen des Patienten festgesetzt.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Huminsulin Basal im Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion geeignet. Diese Zubereitung darf nicht intravenös angewendet werden.

Die subkutane Verabreichung sollte in Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch erfolgen. Die Injektionsstellen sind zu wechseln, so dass dieselbe Einstichstelle nicht öfter als ca. einmal im Monat verwendet wird, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4. und 4.8).

Bei Injektion der Huminsulin-Präparate sollte darauf geachtet werden, dass kein Blutgefäß getroffen wird. Nach der Injektion des Insulins sollte die Injektionsstelle nicht massiert werden. Um die korrekte Injektionstechnik zu erlernen, müssen die Patienten entsprechend unterwiesen werden.

Jede Packung enthält eine Gebrauchsinformation mit Hinweisen zur Insulin-Injektion.

4.3. Gegenanzeigen

Hypoglykämie

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile, mit Ausnahme der Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogramms.

Unter keinen Umständen darf eine andere Huminsulin-Zubereitung als Huminsulin Normal intravenös appliziert werden.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (Normal, Basal (NPH), Mischungen), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin, Humaninsulin-Analogon) und / oder Herstellungsmethode (rekombinante DNA-Technologie bzw. Insulin tierischer Herkunft) kann eine Veränderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen.

Bei manchen Patienten kann eine Veränderung der Humaninsulindosis gegenüber der bisher
benötigten Dosis von Insulin tierischen Ursprungs erforderlich sein. Die Notwendigkeit zur
Dosisanpassung kann sich mit der ersten Applikation oder allmählich über die ersten Wochen oder
Monate ergeben.

Einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren. Bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z. B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen. Die Patienten sind darauf hinzuweisen. Weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker. Unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen.

Die Gabe einer unzureichenden Dosis, bzw. die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes, kann zu einer Hyperglykämie und einer diabetischen Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.

Die Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen, diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen.

Der Insulinbedarf kann sich signifikant ändern bei Erkrankungen der Nebenniere, der Hypophyse oder der Schilddrüse, sowie im Fall einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Der Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein.

Eine Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern.

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.

Kombination von Humaninsulin und Pioglitazon

Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet. Besonders waren Patienten betroffen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand. Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden, ist dies zu beachten. Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme zu überwachen. Pioglitazon muss abgesetzt werden, falls sich die kardiale Symptomatik verschlechtert.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem
Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Arzneimitteln ist bekannt, dass sie den Glukose-Stoffwechsel beeinflussen.

Daher muss der Arzt konsultiert werden, wenn andere Arzneimittel zusätzlich zu Humaninsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). In Folge dessen muss der Arzt mögliche Wechselwirkungen berücksichtigen und muss den Patienten jedes Mal fragen, welche Arzneimittel er anwendet.

Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B.

Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone, Danazol, Beta2-Sympathomimetika
(wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) und Thiazide erhöhen.

Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Verabreichung von Arzneimitteln mit
hypoglykämischer Wirksamkeit wie z.B. orale Antidiabetika (OAD), Salicylate (z.B.

Acetylsalicylsäure), bestimmte Antidepressiva (MAO-Hemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, nicht-selektive Beta Blocker und Alkohol reduzieren.

Somatostatin Analoga (Octreotid, Lanreotid) können den Insulinbedarf sowohl erhöhen als auch
senken.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, eine gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beizubehalten. Dies gilt sowohl bei Insulin-pflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes. Der Insulinbedarf ist normalerweise während des ersten Trimenons erniedrigt und während des zweiten und dritten Trimenons erhöht. Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Bei schwangeren Patientinnen mit Diabetes sind eine besonders sorgfältige Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand besonders wichtig.

Stillende Patientinnen können eine Anpassung ihrer Insulindosis und/oder der
Ernährungsgewohnheiten benötigen.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen.

Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim
Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Autofahren zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Autofahren überhaupt ratsam ist.

4.8. Nebenwirkungen

Die häufigste unerwünschte Wirkung jeder Insulinbehandlung eines Patienten mit Diabetes ist die Hypoglykämie. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod führen. Für Hypoglykämien wird keine spezifische Häufigkeitsangabe vorgenommen, da diese sowohl von der Insulindosierung als auch von anderen Faktoren wie z.B. der Ernährung des Patienten oder körperlicher Betätigung abhängt.

Lokale Allergien der Patienten sind häufig (≥1/100, <1/10). Sie äußern sich als Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle. Diese Reaktionen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst. In einigen Fällen können lokale Reaktionen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden, z.B. durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik.

Eine systemische Allergie ist sehr selten (<1/10 000), aber potentiell gefährlicher und stellt eine
generalisierte Insulinallergie dar. Sie kann Hautausschlag am ganzen Körper, Kurzatmigkeit,
keuchenden Atem, Blutdruckabfall, schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen. Schwere
generalisierte allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein. In diesem seltenen Fall einer
schweren allergischen Reaktion auf Huminsulin ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Ein
Insulin-Wechsel oder eine Desensibilisierung können erforderlich sein.

An der Injektionsstelle tritt gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) eine Lipodystrophie auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufigkeit „nicht bekannt“: Kutane
Amyloidose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Lipodystrophie und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale
Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmäßigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des
jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe
Abschnitt 4.4).

Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine
schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9. Überdosierung

Es existiert keine spezielle Definition für eine Überdosierung von Insulin, da die Blutglukosekonzentration das Resultat eines komplexen Wechselspiels von Insulinspiegel, Glukoseverfügbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist. Eine Hypoglykämie kann als Folge eines relativen Insulinüberschusses in Bezug auf die Nahrungsaufnahme oder den Energieverbrauch auftreten.

Eine Hypoglykämie kann von Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Herzklopfen, Kopfschmerzen,
Schwitzen und Erbrechen begleitet sein.

Leichte Hypoglykämien können durch orale Aufnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten behoben werden.

Die Behebung von mittelgradig schweren Hypoglykämien kann durch intramuskuläre oder subkutane Glukagoninjektionen erreicht werden, gefolgt von einer oralen Gabe von Kohlehydraten, sobald sich der Patient ausreichend erholt hat. Den Patienten, die nicht auf Glukagon ansprechen, muss eine Glukoselösung intravenös verabreicht werden.

Ist der Patient komatös, sollte Glukagon intramuskulär oder subkutan verabreicht werden. Ist kein
Glukagon vorhanden oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an, muss eine Glukoselösung
intravenös verabreicht werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, sollte er Nahrung zu
sich nehmen.

Eine Aufrechterhaltung der Kohlenhydrataufnahme und Überwachung kann notwendig sein, da eine Hypoglykämie nach sichtbarer klinischer Erholung auftreten kann.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend,

ATC-Code: A10A C01.

Huminsulin Basal ist eine intermediär wirkende Insulin-Zubereitung.

Die Hauptwirkung des Insulins ist die Regulierung des Glucosestoffwechsels.

Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti-katabole Wirkungen in einer Vielzahl unterschiedlicher Gewebe. Im Muskelgewebe umfasst dies eine Steigerung der Glykogen-, Fettsäure-, Glycerol- und Proteinsynthese sowie der Aminosäureaufnahme; gleichzeitig werden die Glykogenolyse, die Glukoneogenese, die Ketogenese, die Lipolyse, der Proteinkatabolismus und der Aminosäuretransport aus der Zelle vermindert.

Das typische Aktivitätsprofil (Glukoseverwertungs-Kurve) nach einer subkutanen Injektion ist in der nachstehenden Graphik als ausgezogene Linie dargestellt. Abweichungen, die sich bei einem Patienten in Bezug sowohl auf die zeitliche Abfolge als auch auf die Intensität der Insulinaktivität zeigen können, werden durch die schattierte Fläche dargestellt. Individuelle Abweichungen hängen von Faktoren wie Höhe der Dosis, der Injektionsstelle, der Temperatur sowie der körperlichen Aktivität des Patienten ab.

Insulin- Huminsulin Basal
Aktivität

Zeit (Stunden)

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik des Insulins gibt nicht die Auswirkungen dieses Hormons auf den Stoffwechsel wieder. Es ist daher sinnvoller, die Glukoseverwertungs-Kurven (wie oben diskutiert) zur Beschreibung der Insulinaktivität zu betrachten.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Huminsulin ist rekombinant hergestelltes Humaninsulin. Aus subchronischen Toxizitätsstudien wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet. Humaninsulin zeigte in einer Reihe in vitro und in vivo gentoxikologischer Untersuchungen keine mutagenen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

m-Kresol,
Glycerol,
Phenol,
Protaminsulfat,
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O,
Zinkoxid,
Wasser für Injektionszwecke.

Folgende sonstige Bestandteile können zur pH-Einstellung verwendet werden:

Salzsäure und / oder Natriumhydroxid

6.2. Inkompatibilitäten

Huminsulin-Zubereitungen dürfen nicht mit Humaninsulin anderer Hersteller oder mit Insulinen tierischen Ursprungs gemischt werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Unbenutzte Fertigpens
3 Jahre.

Nach erstmaligem Gebrauch
28 Tage.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unbenutzte Fertigpens
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren. Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30°C lagern. Nicht einkühlen. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

3 ml Suspension in Patronen (Typ I Glas) mit einem Gummistempel, das obere Ende mit einer Gummi-Scheibenkappe in einem Fertigpen. Packungsgrößen: 5, 6 oder 10 (2 x 5) Pens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nadel nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie die Nadeln verantwortungsbewusst. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Ihren eigenen Pen. Die Huminsulin KwikPens können verwendet werden, bis sie leer sind und sind dann sachgerecht zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, darf jeder Pen nur von einem
Patienten angewendet werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.

Eine Injektionssuspension in einem nicht-wiederverwendbaren Fertigpen, der eine vorgefüllte 3,0 ml Patrone enthält. Mit dem Huminsulin KwikPen können bis zu 60 Einheiten pro Dosis in Schritten von 1 Einheit verabreicht werden.

• Vorbereitung einer Dosis

Huminsulin KwikPens, die Huminsulin „Lilly“ Basal enthalten, sollen unmittelbar vor Verwendung zehn Mal zwischen den Handflächen gerollt und zehn Mal um 180° gedreht werden, um das Insulin zu einem einheitlichen milchigen oder wolkigen Aussehen zu resuspendieren. Falls dies nicht der Fall ist, muss dieser Vorgang so lange wiederholt werden, bis der gesamte Inhalt gemischt ist. Die Patronen enthalten eine kleine Glaskugel, um das Mischen zu erleichtern. Nicht zu heftig schütteln, da dies zu einer Schaumbildung führen kann und damit die korrekte Einstellung der Dosis beeinträchtigen kann.

Die Patronen sind regelmäßig zu überprüfen und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden oder an den Wänden des Fläschchens, die ein „frostiges“ Aussehen verleihen, nicht mehr zu verwenden.

Die Patronen sind so konstruiert, dass sie eine Mischung mit anderen Insulinen in der Patrone nicht
erlauben. Die Patronen sind nicht zum Wiederauffüllen geeignet.

Die Instruktionen für Huminsulin KwikPen für das Aufsetzen der Nadel und die Verabreichung der Insulindosis sind zu beachten.

Beim Huminsulin KwikPen muss vor der Entlüftung, der Dosiswahl und der Injektion der Insulindosis auf den Pen immer eine Nadel aufgesetzt werden. Der Huminsulin KwikPen muss vor jeder Injektion entlüftet werden. Eine fehlerhafte Entlüftung des Huminsulin KwikPens kann zu einer ungenauen Dosierung führen.

• Injektion einer Dosis

Injizieren Sie die korrekte Insulindosis, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Ihrem Diabetesberater erlernt haben. Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-23045

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

07. Juni 1999 / 24. April 2006

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.