Herposicc Lippensalbe – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Herposicc®- Lippensalbe

Wirkstoffe: Benzocain, Zinkoxyd

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Herposicc und wofür wird es angewendet?
2. Was solltenSie vor der Anwendung von Herposicc beachten?
3. Wie ist Herposicc anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Herposicc aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST HERPOSICC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Herposicc ist eine Lippensalbe mit leicht schmerzlindernder Wirkung.

Herposicc wird für die lokale symptomatische Behandlung von Herpes labialis (Fieberblasen) angewendet. Der Wirkstoff Benzocain wirkt schmerzlindernd, Zinkoxid wirkt leicht adstringierend und entzündungshemmend.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HERPOSICC BEACHTEN?

Herposicc darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Benzocain, Zinkoxyd oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Herposicc anwenden.

Es wird empfohlen, sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) zu vermeiden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Gebrauchsinformation 2017-11-14 1/4 Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Herposicc bei Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren liegen keine Daten vor. Herposicc darf daher bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Herposicc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Herposicc sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden wenn es medizinisch notwendig ist, und darf nur im Bereich der Lippen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Herposicc enthält Phenol, Wollwachs und Wollwachsalkoholsalbe

Phenol, Wollwachsalkoholsalbe und Wollwachs (Lanolin) können in größeren Mengen örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Überempfindlichkeit gegenüber Wollwachsalkoholen kann nicht ausgeschlossen werden.

3. WIE IST HERPOSICC ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut (nur auf den Lippen).

Bei Bedarf eine etwa linsengroße Menge an Salbe mehrmals täglich dünn auf die Lippen auftragen. Die Salbe ist möglichst frühzeitig aufzutragen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer der Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Herposicc angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung großer Mengen von Herposicc informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Gebrauchsinformation 2017-11-14 2/4 Aus Literaturfallberichten ist bekannt, dass die Anwendung von Benzocain an Schleimhäuten in sehr seltenen Fällen zu Methämoglobinämie führen kann. Ein erhöhter Methämoglobinanteil im Blut führt zu Sauerstoffmangel und blauroter Verfärbung der Haut.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Reizerscheinungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST HERPOSICC AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem der Tube nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Herposicc enthält

• Die Wirkstoffe sind: Benzocain und Zinkoxyd 1 g Salbe enthält 14 mg Benzocain und 36 mg Zinkoxyd.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Gelbes Vaselin, Wollwachsalkoholsalbe, Wollwachs, Talkum, Schwefel zum äußerlichen Gebrauch, Phenol.

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Wie Herposicc aussieht und Inhalt der Packung

Herposicc ist eine hellgelbe, homogene Salbe erhältlich in Aluminiumtuben mit Schraubverschluss zu 8 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, 1020 Wien

Gebrauchsinformation 2017-11-14 3/4 Z. Nr.: 6.309

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Bei einer Methämoglobinämie sollten dem Patienten 1 mg Methylenblau/kg Körpergewicht intravenös verabreicht werden.

Gebrauchsinformation 2017-11-14 4/4

Fachinformation

FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Herposicc® - Lippensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 14 mg Benzocain und 36 mg Zinkoxyd.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung pro g Salbe: 0,75 mg Phenol, 221 mg Adeps lanae (Wollwachs), 1,105 mg Cetylstearylalkohol, 13,26 mg Wollwachsalkohole

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hellgelbe, homogene Salbe (Lippensalbe), mit leichtem Geruch nach Phenol.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Herposicc wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur lokalen symptomatischen Behandlung von Herpes labialis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Bedarf eine etwa linsengroße Menge an Salbe mehrmals täglich auf die betroffene/-n Stelle/-n der Lippen dünn auftragen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zu Säuglingen und Kleinkindern vor. Herposicc darf bei Säuglingen und Kleinkindern bis 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dauer der Anwendung

Möglichst frühzeitig auftragen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer der Erkrankung.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (nur auf den Lippen).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Es wird empfohlen, sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen und Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) zu vermeiden.
• Cetostearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Phenol in größeren Mengen wirkt örtlich reizend und bei

Fachinformation 2017-11-14 1/4 versehentlicher systemischer Aufnahme (ab 10 mg/kg Körpergewicht) toxisch. Wollwachsalkohole haben ein schwaches Sensibilisierungspotential.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bezüglich Fertilität sowie Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen aus Studien vor. Da jedoch die systemische Exposition durch Benzocain und Zinkoxyd zu vernachlässigen ist und die langjährige Erfahrung in der Praxis keine Hinweise auf Auswirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie auf die Fertilität ergab, kann Herposicc während Schwangerschaft und Stillzeit kleinflächig (nur im Bereich der Lippen!) angewendet werden wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich eingestuft wird, sind entsprechend der Systemorganklasse und der absoluten Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10) häufig (>1/100, ≤ 1/10) gelegentlich (>1/1 000 - ≤1/100) selten (>1/10 000 - ≤1/1 000) sehr selten (≤1/10 000).

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Aus Literaturfallberichten ist bekannt, dass die Anwendung von Benzocain an Schleimhäuten in sehr seltenen Fällen zu Methämoglobinämie führen kann. Ein erhöhter Methämoglobinanteil im Blut führt zu Sauerstoffmangel und Zyanose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Reizerscheinungen kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Überdosierung und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.

Fachinformation 2017-11-14 2/4 Bei einer Methämoglobinämie sollten dem Patienten 1 mg Methylenblau/kg Körpergewicht intravenös verabreicht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika für topische Anwendung, Benzocain

ATC-Code: D04AB04
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Zinkhältige Mittel

ATC-Code: D02AB

Lippensalbe mit leicht anästhesierender Wirkung.

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Benzocain

Benzocain ist ein Lokalanästhetikum, welches die Reizbildung (Depolarisation der Nervenzelle, Aktionspotential) und Reizleitung reversibel blockiert, indem es die neuronale Membranpermeabilität für Natriumionen reduziert.

Zinkoxyd

Zinkoxyd wirkt leicht astringierend und wird bei Ekzemen und leichten Hautabschürfungen, bei Wunden und Hämorrhoiden topisch zur Beruhigung und als Schutz angewendet. Die Verwendung von Zinkoxyd auf Grund seiner leicht entzündungshemmenden Wirkung bei atopischer Dermatitis wurde bereits vor Jahrzehnten beschrieben.

Außerdem wurde gezeigt, dass Zink bei Akne vulgaris die anti-bakterielle und anti-inflammatorische Wirkung von Erythomycin verstärkt. Obendrein wirkt es reizlindernd und austrocknend.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist aufgrund der langjährigen Erfahrung in der Praxis wohletabliert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzocain

Benzocain wird leicht durch die Schleimhaut und durch beschädigte Haut aufgenommen.

Die Absorptionsrate wird durch die Vaskularität oder die Blutdurchflußrate an der Auftragestelle, die Gesamtdosis und die Dauer der Anwendung beeinflusst.

Anästhetika vom Estertyp werden durch Esterasen im Plasma und in geringerem Ausmaß in der Leber hydrolysiert. Die inaktiven Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden.

Zinkoxyd

Aus Untersuchungen geht hervor, dass Zinkoxyd nach topischer Verabreichung nicht durch die Haut absorbiert wird.

Zink wird im ganzen Körper mit den höchsten Konzentrationen in den Muskeln, den Knochen, der Haut, dem Auge und den Prostataflüssigkeiten verteilt. Es wird vorrangig mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Beurteilung der Wirkstoffe und der Hilfsstoffe in Herposicc ergaben keine Risiken oder andere Faktoren, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels ändern könnten.

Systemisch toxikologisch relevante Wirkungen sind praktisch auszuschließen, da die Inhaltsstoffe nur in beschränktem Ausmaß absorbiert werden und die Wirkstoffe von Herposicc nur in geringen Konzentrationen vorliegen.

Fachinformation 2017-11-14 3/4

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbes Vaselin, Wollwachsalkoholsalbe, Wollwachs, Talkum, Schwefel zum äußerlichen Gebrauch, Phenol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tube mit Innenschutzlackierung und HDPE Schraubverschluss.

Packungsgröße: 8 g Salbe

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
A-1020 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 6.309

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 1950

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.01.2018

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

Fachinformation 2017-11-14 4/4