Grazax 75.000 SQ-T Lyophilisat zur sublingualen Anwendung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GRAZAX® 75.000 SQ-T - Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Grazax und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Grazax beachten?
3. Wie ist Grazax einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Grazax aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?

Grazax enthält einen Allergenextrakt aus Gräserpollen. Grazax wird zur Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten Rhinitis (Heuschnupfen) und Konjunktivitis (Bindehautentzündung) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre oder älter) verwendet. Grazax verändert die allergische Erkrankung durch Erhöhung der immunologischen Toleranz gegenüber Gräserpollen.

Kinder werden von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern für die Behandlung ausgewählt.

Ihr Arzt wird Ihre allergischen Beschwerden beurteilen und einen Haut Pricktest durchführen oder eine Blutprobe entnehmen, um feststellen zu können, ob Grazax zur Behandlung verwendet werden soll.

Wir empfehlen Ihnen, das erste Lyophilisat unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um die Empfindlichkeit jedes einzelnen Patienten gegenüber der Behandlung festzustellen. Das gibt Ihnen die Möglichkeit, mögliche Nebenwirkungen mit dem Arzt zu besprechen.

Grazax wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?

Grazax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt.
• wenn Sie schweres Asthma haben (nach ärztlicher Beurteilung).
• wenn Sie Krebs haben.

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• wenn Sie eine schwere Entzündung im Mund haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Grazax einnehmen,

• wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde oder andere Operationen im Mund durchgeführt wurden. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit Ihre Mundhöhle abheilen kann.
• wenn Sie eine schwere Fischallergie haben.
• wenn Sie bereits zuvor eine allergische Reaktion nach einer Injektion eines Allergenextraktes aus Gräserpollen gehabt haben.
• wenn Sie Asthma haben und eine akute Infektion der oberen Atemwege auftritt. Die Behandlung mit Grazax sollte bis zum Abklingen der Infektion ausgesetzt werden.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein und benötigen umgehend medizinische Versorgung.

Symptome sind in Abschnitt 4. aufgelistet.

Kinder

• Verlust von Milchzähnen bei Kindern. Die Behandlung mit Grazax sollte in diesem Fall für 7 Tage unterbrochen werden, um ein Abheilen in der Mundhöhle zu ermöglichen.

Wenn eine der oben genannten Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, sprechen
Sie vor der Einnahme von Grazax bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax bei älteren Patienten (über 65 Jahre) vor.

Einnahme von Grazax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie für Ihre allergischen Beschwerden andere Arzneimittel wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, sollte Ihr Arzt die Anwendung derartiger Arzneimittel beurteilen.

Einnahme von Grazax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Einnahme des Grazax Lyophilisats dürfen Sie 5 Minuten nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax während der Schwangerschaft. Die Behandlung mit Grazax sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie angebracht ist.

Zurzeit liegen über die Anwendung von Grazax während der Stillzeit keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie allein sind für die Beurteilung Ihrer Fahrtüchtigkeit oder Ihrer Fähigkeit zur Durchführung von

November 2025 Seite 2 von 9 Präzisionsarbeiten verantwortlich. Wirkungen oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können diese Fähigkeit beeinflussen. Eine Beschreibung dieser Wirkungen finden Sie in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation. Wir empfehlen Ihnen daher, alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation sorgfältig zu lesen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Behandlung mit Grazax hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Grazax enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lyophilisat zur sublingualen
Anwendung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GRAZAX einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel von Grazax ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt ein Lyophilisat täglich.

Anwendung von Grazax

Um die beste Wirkung zu erzielen, müssen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison beginnen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Grazax über 3 Jahre fortzusetzen.

Die erste Einnahme von Grazax soll unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für etwa eine halbe Stunde unter ärztlicher Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Es gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell auftretende Nebenwirkungen zu besprechen.

Behalten Sie die tägliche Einnahme von Grazax bei, auch wenn es einige Zeit dauert, bis sich Ihre Allergie bessert. Wenn sich Ihre Allergiesymptome während der ersten Gräserpollensaison nach Beginn der Behandlung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Fortsetzung der Behandlung zu besprechen.

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit dem Arzneimittel immer trocken sind.

Nehmen Sie das Lyophilisat wie folgt ein:

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1. Reißen Sie den mit Dreiecken gekennzeichneten Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab.

2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen entlang den perforierten Linien heraus.

3. Klappen Sie die markierte Ecke der Folie zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab.

Drücken Sie das Arzneimittel nicht durch die Folie heraus, da es dadurch leicht zerbrechen kann.

4. Nehmen Sie das Arzneimittel vorsichtig aus dem Blister heraus, und legen Sie es sofort unter die
Zunge.

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5. Lassen Sie das Arzneimittel unter der Zunge, bis es sich aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten Minute zu schlucken. Für mindestens 5 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie nichts essen oder trinken.

Wenn Sie eine größere Menge von Grazax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Grazax Lyophilisate eingenommen haben, kann es zu allergischen Reaktionen
einschließlich örtlicher Beschwerden in Mund und Hals kommen. Wenn bei Ihnen schwere
Beschwerden auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus
aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme eines Lyophilisats vergessen haben, nehmen Sie es im späteren Tagesverlauf ein. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme eines vergessenen Lyophilisats nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Grazax abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können allergische Reaktionen auf das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden (Gräserpollenextrakt). In den meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme des Lyophilisats Minuten bis Stunden an und gehen innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung spontan zurück.

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Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Beenden Sie die Einnahme von Grazax und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bei sich bemerken:

• rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Nesselausschlag
• Veränderungen der Stimme
• Verschlechterung eines bestehenden Asthmas
• starkes Unwohlsein

Bei anhaltendem Sodbrennen sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Mögliche andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwellung im Mund
• Juckreiz im Mund oder der Ohren
• Gefühl der Rachenreizung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Prickelndes Gefühl oder Taubheit des Mundes
• Juckreiz der Augen, der Lippen oder der Nase
• Entzündung der Augen oder des Mundes
• Kurzatmigkeit, Husten oder Niesen
• trockener Rachen
• laufende Nase
• Schwellung der Augen oder der Lippen
• Mundgeschwüre
• Bläschenbildung, Schmerzen oder andere Beschwerden im Mund oder im Rachen
• Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Sodbrennen
• Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselausschlag
• Müdigkeit
• Beschwerden im Brustraum
• Engegefühl im Rachen
• Rötung im Mund
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages
• Veränderter Geschmack
• Augenrötung oder -reizung
• Ohrenschmerzen oder Beschwerden in den Ohren
• Taubheit im Rachen, schmerzhaftes Schlucken

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• Vergrößerung der Mandeln
• Schwerwiegende allergische Reaktionen
• trockener Mund
• Lippenbläschen, Lippenentzündung, Lippengeschwüre
• Vergrößerung der Speicheldrüsen oder verstärkte Speichelsekretion
• Magenschleimhautentzündung, Würgegefühl
• Fremdkörpergefühl im Hals
• Rötung der Haut
• Schwellung des Gesichts
• Entzündung der Zunge
• allergische Reaktionen
• Prickelndes Gefühl der Haut
• Beschwerden im Magen
• Schwellung des Rachens
• Tränenfluss
• Heiserkeit
• Rötung des Rachens
• Bläschen im Mund

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Verengung der unteren Atemwege
• Ohrenschwellung

Augenreizung, Rötung des Rachens, Bläschen im Mund, Ohrenschmerzen und Ohrenschwellung
wurden bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen berichtet.

Wenn Sie unangenehme Nebenwirkungen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, der über eine
möglicherweise für Sie erforderliche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie
Antihistaminika entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Exp.:“ und dem Umkarton nach

November 2025 Seite 7 von 9 „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Grazax enthält

Der Wirkstoff ist ein SQ-standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense). Die Aktivität pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung wird mit Hilfe der Einheit SQ-T* ausgedrückt. Die Aktivität pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung beträgt 75.000 SQ-T. Der Gehalt des Allergens Phl p 5 beträgt 6 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat.

• [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine (aus Fisch gewonnen), Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie Grazax aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes rundes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung mit einer
Prägung auf der einen Seite.

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen
enthält 10 Lyophilisate zur sublingualen Anwendung.

Die folgenden Packungen stehen zur Verfügung: Packungen mit 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) oder 100 (10x10) Lyophilisaten zur sublingualen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dänemark

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Tel.: 0732 385372-0

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E-Mail: office_at@alk.net

Z. Nr.: 1-26756

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich: Grazax.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

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Fachinformation

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Grazax® 75.000 SQ-T - Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum
pratense) 75.000 SQ-T* pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.

• [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]

Der Gehalt des einzelnen Allergens Phl p 5 wird gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt und beträgt durchschnittlich 6 Mikrogramm pro sublingualem Lyophilisat. Die klinische Wirksamkeit und die klinische Sicherheit von Produkten für die Allergie-Immuntherapie (AIT) sind zusätzlich von weiteren Faktoren wie Herstellungsprozess, Rezeptur, Zusammensetzung und Art der Anwendung des Produktes abhängig.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat zur sublingualen Anwendung.

Weißes bis cremefarbenes, rundes Lyophilisat zur sublingualen Anwendung mit einer Prägung auf der einen Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten Symptomen und einer durch einen positiven Pricktest und/oder einen für Gräserpollen spezifischen IgE-Test gesicherten Diagnose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder (5 Jahre oder älter) beträgt ein Lyophilisat (75.000 SQ-T) täglich.

Die Behandlung mit Grazax sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Therapie allergischer
Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.

Ältere Menschen
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax bei älteren Patienten (> 65 Jahre) liegen
nicht vor.

November 2025 Seite 1 von 14 Kinder und Jugendliche

Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit Grazax bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.

Art der Anwendung

Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche
Maßnahmen zu besprechen, wird empfohlen, das erste Lyophilisat unter ärztlicher Aufsicht
einzunehmen (20–30 Minuten).

In der Gräserpollensaison ist eine klinische Wirkung auf durch eine Gräserpollenallergie induzierte allergische Rhinitis und Konjunktivitis zu erwarten, wenn die Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison begonnen und während der gesamten Saison fortgesetzt wird. Wird die Behandlung 2-3 Monate vor der Saison begonnen, kann ebenfalls eine gewisse Wirkung erzielt werden.

Wird während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome beobachtet, besteht keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie. Für eine langanhaltende Wirksamkeit und einen krankheitsmodifizierenden Effekt empfiehlt es sich, die tägliche Behandlung über 3 aufeinanderfolgende Jahre fortzusetzen.

Grazax ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung. Das Lyophilisat muss mit trockenen
Fingern aus dem Blister entnommen und unter die Zunge gelegt werden, wo es sich auflöst.

Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts
gegessen oder getrunken werden.

Das Lyophilisat muss sofort nach dem Öffnen des Blisters eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (die vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1).

Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem
beeinträchtigen, wie z.B. Autoimmunerkrankungen, Immunkomplexerkrankungen oder
Immundefekte.

Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen, wie z.B. oraler Lichen
planus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.

Patienten mit unkontrolliertem oder schwerem Asthma (bei Erwachsenen: FEV1 < 70 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie, bei Kindern: FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie) sollten nicht mit Grazax behandelt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwere systemische allergische Reaktionen

Nach der Zulassung wurden Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet,

November 2025 Seite 2 von 14 weshalb eine ärztliche Überwachung zu Therapiebeginn eine wesentliche Vorsichtsmaßnahme darstellt. In einigen Fällen trat eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.

Zu den systemischen Symptomen können Flush, intensiver Juckreiz an Handflächen und Fußsohlen sowie anderen Körperregionen (wie eine Nesselsucht) gehören. Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Agitation/Angst können ebenfalls auftreten.

Bei schweren systemischen Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemnot, Veränderungen der Stimme, Hypotonie oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt werden, wie der Arzt es für notwendig erachtet. Wenn bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen, ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Bei Patienten, die zuvor eine systemische Reaktion bei einer subkutanen
Gräserpollenimmuntherapie hatten, kann die Wahrscheinlichkeit einer schweren Reaktion mit
Grazax erhöht sein. Der Beginn einer Therapie mit Grazax sollte sorgfältig überlegt werden, und
geeignete Maßnahmen, um die Reaktionen zu therapieren, sollten vorhanden sein.

Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen können mit Adrenalin behandelt werden. Prüfen Sie, ob Ihr Patient im seltenen Fall einer schweren systemischen allergischen Reaktion Adrenalin vertragen würde (z.B. bei Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern), Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren) und/oder Betablockern).

Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen
Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Grazax bei
Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.

Lokale allergische Reaktionen

Bei der Behandlung mit Grazax wird der Patient dem Allergen ausgesetzt, das die allergischen Symptome verursacht. Deshalb sind während der Behandlungsphase hauptsächlich leichte bis mäßige lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Wenn es zu bedeutenden unerwünschten lokalen Reaktionen kommt, ist die Anwendung von Antiallergika (z.B. Antihistaminika) zu erwägen.

Erkrankungen der Mundhöhle

Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und dem Verlust von Milchzähnen bei Kindern sollte die Therapie mit Grazax für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist.

Asthma

Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.

Die Anwendung von Grazax wurde nicht bei Patienten mit schwerem und unkontrolliertem Asthma untersucht.

Patienten mit Asthma müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.

November 2025 Seite 3 von 14 Bei Patienten mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit Grazax verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Eosinophile Ösophagitis

Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer Grazax-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen Symptomen wie Dysphagie oder Dyspepsie sollte ein Therapieabbruch von Grazax erwogen werden.

Gleichzeitige Schutzimpfung

Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der
Behandlung mit Grazax liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des
Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der
Behandlung mit Grazax erfolgen.

Nahrungsmittelallergie

Grazax enthält aus Fisch gewonnene Gelatine. Bisher verfügbare Daten haben kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer schweren Fischallergie gezeigt. Dennoch ist bei Therapiebeginn mit Grazax bei diesen Patienten erhöhte Aufmerksamkeit ratsam.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lyophilisat zur sublingualen Anwendung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt.

Die gleichzeitige Therapie mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika,
Corticosteroide und/oder Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzschwelle des Patienten
gegenüber der Immuntherapie erhöhen.

Es liegen nur wenige Daten über die möglichen Risiken einer gleichzeitigen Immuntherapie mit
anderen Allergenen während der Therapie mit Grazax vor.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Grazax bei Schwangeren.

Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für den Feten hin. Die Therapie mit Grazax sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Kommt es während der Therapie zu einer Schwangerschaft, kann die Behandlung nach sorgfältiger Beurteilung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangene Verabreichung von Grazax fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehendem Asthma wird eine engmaschige Überwachung während der Schwangerschaft empfohlen.

Stillzeit

Über die Anwendung von Grazax während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es
sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.

November 2025 Seite 4 von 14 Fertilität

Über die Anwendung von Grazax in Bezug auf die Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.

In Studien mit Mäusen hatte die GRAZAX-Behandlung keine Auswirkungen auf die
Paarungsbereitschaft oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie mit Grazax hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Patienten, die Grazax einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen rechnen, die kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen spontan zurückgehen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Juckreiz im Mund, Rachenirritationen und Mundödem. Für die überwiegende Zahl der Reaktionen sollte erwartet werden, dass sie jeweils innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von Grazax beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwerere lokale oder systemische allergische Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).

Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen basierend auf Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien mit die Grazax bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit saisonaler Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis einschließlich Patienten mit gleichzeitig bestehendem leichtem bis mäßigem Gräserpollen-induziertem Asthma sowie aus Spontanberichten.

Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Konvention in folgende Gruppen

Verabreichungsort

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen durch die Behandlung kommt, ist die
Anwendung von Antiallergika zu erwägen.

Nach der Zulassung wurden Fälle schwerwiegender anaphylaktischer Reaktionen einschließlich des anaphylaktischen Schocks berichtet, weshalb eine ärztliche Überwachung zu Therapiebeginn eine wesentliche Vorsichtsmaßnahme darstellt. In einigen Fällen trat eine schwerwiegende anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.

(siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

Bei schweren systemischen Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemnot, Veränderungen der Stimme, Hypotonie oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt werden, wie der Arzt es für notwendig erachtet.

Kinder und Jugendliche

Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil von Grazax bei Kindern und Jugendlichen ähnlich dem bei Erwachsenen. Die meisten Ereignisse wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer ähnlichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen beobachtet.

November 2025 Seite 6 von 14 Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohrenschwellung, Pharynxerythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als in der Tabelle 1 beschrieben: Augenreizung, Ohrenschmerzen, Pharynxerythem und Blasenbildung an der Mundschleimhaut häufig und Ohrenschwellung gelegentlich. Die Beschwerden waren in ihrem Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

In Phase-I-Studien erhielten erwachsene Patienten mit Gräserpollenallergie Dosierungen bis zu
1.000.000 SQ-T. Für Kinder liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höheren
Dosierungen als der empfohlenen täglichen Dosis von 75.000 SQ-T vor.

Wenn höhere Dosierungen als die empfohlene tägliche Dosis eingenommen werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen einschließlich des Risikos systemischer allergischer Reaktionen oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen zunehmen. Bei schweren Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemnot, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals ist eine sofortige ärztliche Untersuchung erforderlich. Diese Reaktionen müssen mit einer entsprechenden symptomatischen Therapie behandelt werden.

In derartigen Fällen sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen oder so lange abgesetzt werden,
wie der Arzt es für notwendig erachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte, Gräserpollen.

ATC-Code: V01AA02.

Wirkmechanismus

Grazax ist eine Allergie-Immuntherapie. Bei der Allergie-Immuntherapie mit Allergenpräparaten wird allergischen Personen wiederholt das Allergen verabreicht mit dem Ziel die immunologische Antwort auf das Allergen zu modifizieren, so dass die Beschwerden nachhaltig gelindert, der Bedarf an symptomatischen Medikamenten verringert und die Lebensqualität während der natürlichen Allergenexposition verbessert werden.

Grazax dient der Krankheits-modifizierenden Verbesserung von durch Gräserpollen induzierter
Rhinitis und Konjunktivitis bei Patienten mit klinisch relevanten Symptomen. Die
Krankheitsmodifikation bei Erwachsenen und Kindern wird durch eine nachhaltige Wirkung auf

November 2025 Seite 7 von 14 Rhinokonjunktivitis nach dem Ende der Behandlung gezeigt, die über 2 Jahre nach 3-jähriger Grazax-Behandlung beobachtet wird.

Ziel der pharmakodynamischen Wirkung ist das Immunsystem. Dabei wird angestrebt, eine Immunreaktion auf das Allergen zu induzieren, mit dem der Patient behandelt wird. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus des klinischen Effektes der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht völlig geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit Grazax eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräserpollen induziert und zu einer kontinuierlichen Zunahme des spezifischen IgG4 über 3 Jahre Behandlung führt. 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung mit Grazax war der Anstieg des spezifischen IgG4 immer noch vorhanden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde bedarf noch der weiteren Klärung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen

Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Einnahme von Grazax bei Rhinokonjunktivitis wurde in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten multinationalen Studie (GT-08) mit 634 erwachsenen Patienten mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunktivitis bewertet. 72% der Patienten mit positivem Pricktest auf Gräserpollen hatten zusätzlich auch ein positives Pricktestergebnis auf eines oder mehrere weitere Allergene.

Die Beurteilung der Wirksamkeit basierte auf dem durchschnittlichen Symptom- und
Arzneimittelscore der Rhinokonjunktivitis während einer Gräserpollensaison.

Die Therapie wurde mindestens 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der ersten
Gräserpollensaison begonnen und während des ganzen Jahres fortgesetzt.

Die tägliche Einnahme von Grazax über 3 Jahre führte bei Erwachsenen zu einem den Krankheits-modifizierenden Effekt, der durch eine anhaltende Wirkung auch nach Ende der Behandlung nachgewiesen wurde (Effekt nachgewiesen nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung). Das Ausmaß der Effektstärke schwankte im Laufe der 5 Beobachtungssaisons mit einem Höchstwert in der 2.

Saison und einem möglichen Trend zu einer allmählichen Abnahme in den Saisons 3-5 (1 weitere Behandlungssaison und 2 behandlungsfreie Nachbeobachtungs-Saisons).

Die Schwankungen des Therapieeffektes entsprachen den Schwankungen der Pollenflugintensität in den entsprechenden Gräserpollensaisons. Es ist jedoch zurzeit unklar, ob der verminderte Pollenflug die alleinige Erklärung für eine mögliche Tendenz zu einer allmählichen Abnahme in der Wirkung der Therapie in den Saisons 3-5 ist.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Grazax wurde nicht bei Patienten mit signifikanten
allergischen Symptomen während der Gräserpollensaison ermittelt, die durch andere
Allergene als Gräserpollen ausgelöst wurden.

Die Ergebnisse der täglichen Therapie mit Grazax nach 3 Jahren (1.–3. Jahr) und von 2
Nachbeobachtungsjahren (4. und 5. Jahr) bei Erwachsenen, werden in Tabelle 2 und 3
zusammengefasst:

Tabelle 2. Primäre Endpunkte der Wirksamkeit 1.–5. Jahr bei Erwachsenen

Rhinokonjunktivitis-SymptomscoreB

ADie Studie war zuerst für 1 Jahr geplant. 546 der ursprünglichen 634 Probanden beendeten das 1. Jahr. Die Studie wurde um 2 zusätzliche Jahre an Behandlungsdauer und 2 Jahre Follow-up verlängert. Bei der Inkludierung zur Verlängerung entschlossen sich 351 Probanden zur Teilnahme (74 wurde die Verlängerung der Studie nicht angeboten, da Zentren schon geschlossen waren), und diese waren eine repräsentative Untergruppe der ursprünglich 634 Probanden. Die an der Studie teilnehmenden Probanden stellten ihre während der Gräserpollensaison aufgezeichneten Daten zur Verfügung.

BSymptomscore: Durchschnittlicher täglicher Rhinokonjunktivitis-Symptomscore für jeden einzelnen Probanden während der Gräserpollensaison. Zu den Rhinokonjunktivitis-Symptomen zählten laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase, Fremdkörpergefühl/Rötung/Juckreiz der Augen sowie tränende Augen. Der Rhinokonjunktivitis-Symptomscore erstreckt sich von 0 – 18, der obere Wert bezeichnet sehr starke länger andauernde Beschwerden in allen angeführten Kategorien. In der Studie lagen 95% aller Aufzeichnungen bei 9 oder darunter.

CArzneimittelscore: Mittlerer täglicher Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore für jeden Probanden während der Gräserpollensaison. Arzneimittel, die angewendet werden konnten, waren Loratadin (6 Punkte pro Tablette), Olopatadin Augentropfen (1,5 Punkte pro Tropfen) (nur im 2.–5. Jahr), Budesonid Nasenspray (1 Punkt pro Sprühstoß) und Prednison 5 mg (1,6 Punkte pro Tablette). Der Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore erstreckt sich von 0 – 36, der obere Wert bezeichnet einen länger andauernden Bedarf an hohen Dosen aller erwähnten Substanzen. In der Studie lagen 95% aller Aufzeichnungen bei 11 oder darunter.

Tabelle 3. Sekundäre Endpunkte der Wirksamkeit 1.–5. Jahr bei Erwachsenen

DE

TageF

• Relative Differenz = |Absolute Differenz|/Placebo; ¤ odds ratio um eine sehr gute Kontrolle zu haben; # p-Wert für odds ratio.

A Die Studie war zuerst für 1 Jahr geplant. 546 der ursprünglich 634 Teilnehmer beendeten das erste Jahr. Die Studie wurde um 2 zusätzliche Jahre an Behandlungsdauer und 2 Jahre Follow-up verlängert. Bei der Inkludierung zur Verlängerung entschlossen sich 351 Probanden zur Teilnahme (74 wurde die Verlängerung der Studie nicht angeboten, da Zentren schon geschlossen waren), und diese waren eine repräsentative Untergruppe der ursprünglich 634 Probanden. Alle an der Studie teilnehmenden Probanden stellten aufgezeichnete Daten während der Gräserpollensaison zur Verfügung.

B Die Lebensqualität wurde mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis beurteilt, einschließlich 28 Werte in Bereichen der Aktivitätseinschränkungen, Schlafstörungen, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasensymptome/Nicht-Augensymptome, Anwendungsprobleme und psychische Faktoren. Ein höherer Score reflektiert eine schlechtere Lebensqualität. Der Fragebogenscore zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis erstreckt sich von 0 – 6, der obere Wert bezeichnet sehr starke länger andauernde Beschwerden in allen angeführten Kategorien. In der Studie lagen 95% aller Aufzeichnungen bei 4 oder darunter. C Gesamtbeurteilung: Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung der Rhinokonjunktivitis-Symptome während der Behandlungsphase im Vergleich zur vorhergehenden Saison beobachteten.

D Beschwerdefreie Tage: Prozentsatz der Tage, an denen die Probanden keinerlei Bedarfsmedikation einnahmen und einen Symptomscore von nicht größer als 2 hatten.

E Für das 3. Jahr und die 2 Follow-up-Jahre, nach Analyse der Mittelwerte der odds ratio, bei mehr als 50% beschwerdefreien Tagen während der entsprechenden Gräserpollensaison.

FSymptom- und medikamentenfreie Tage: Prozentsatz der Tage, an denen die Probanden keine
Bedarfsmedikation benötigten und keine Symptome hatten.

Es konnte ein statistisch signifikanter Effekt für jedes der gemessenen Rhinokonjunktivitis-Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, juckende Nase, Fremdkörpergefühl/Rötung/Juckreiz der Augen sowie tränende Augen) nachgewiesen werden.

Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungszeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und
Arzneimittelscores; bei einer Behandlung mit Grazax circa 2 Monate vor und während der
Gräserpollensaison wurde eine Reduktion des Symptomscores von 16% (p=0,071) und des
Arzneimittelscores von 28% (p=0,047) erreicht (full analysis set).

Kinder und Jugendliche

Die Kurzzeitwirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis wurde bei 238 Kindern (5–16 Jahren) mit einer durch Gräserpollen induzierten Rhinokonjunktivitis mit und ohne Asthma in einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie (GT-12) untersucht. Die Behandlung der Patienten mit Grazax wurde vor Beginn der Gräserpollensaison begonnen und über die ganze Saison fortgesetzt (Tabelle 4).

November 2025 Seite 11 von 14 Die Langzeitwirksamkeit von Grazax wurde bei 812 Kindern (5-12 Jahre) mit einer klinisch relevanten durch Gräserpollen induzierten Rhinokonjunktivitis ohne klinische Anzeichen für Asthma in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie (GT-21) untersucht.

Durch die tägliche Einnahme von Grazax über 3 Jahre wurde ein nachhaltiger Behandlungseffekt der Rhinokonjunktivitis-Symptome erzielt. Der Effekt auf die Rhinokonjunktivitis-Symptome zeigte sich während der gesamten 5-jährigen Studiendauer, während der 2-jährigen Nachbeobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung sowie am Ende der Studie. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4. Wirksamkeit von Grazax bei Rhinokonjunktivitis bei Kindern

Absolute Relative Grazax Placebo Diff. Diff.* (%) p-Wert [KI 95%] [KI 95%] GT-12

Anzahl der in der 117 121
Analyse berücksichtigten
Patienten

Primäre Endpunkte

Rhinokonjunktivitis- 2,18 2,80 0,62 22% 0,0215
SymptomscoreA [0,10; 1,15] [4%; 38%]
Rhinokonjunktivitis- 0,78 1,19 0,41 34% 0,0156
ArzneimittelscoreB

Sekundäre Endpunkte

Rhinokonjunktivitis- 2,84 3,91 1,07 27% 0,0059 SymptomscoreA, Spitzen- [0,32; 1,81] [9%;43%] Gräserpollen-saison Rhinokonjunktivitis- 0,87 2,40 1,53 64% 0,0013 ArzneimittelscoreB, Spitzen-Gräserpollen-saison Beschwerdefreie TageC 52% 42% 9% 22% 0,0225 [ 1%; 17%] [3%; 45%]

GT-21

Anzahl der inkludierten
Patienten (full analysis 398 414
set)

Sekundärer Endpunkt: Jährliche Rhinokonjunktivitis SymptomeD während der Gräserpollensaison

Behandlungsjahr 1 19.4 25.5 6.1 24% <0.001 [2.7; 9.4] Behandlungsjahr 2 20.3 28.8 8.4 29% <0.001 [5.0; 11.9] Behandlungsjahr 3 21.9 31.1 9.23 30% <0.001 [5.7; 12.8]

November 2025 Seite 12 von 14 Folgejahr 4 23.5 30.3 6.7 22% <0.001 [3.1; 10.3] Folgejahr 5 19.6 25.5 5.8 23% 0.002 [2.2; 9.4]

Sekundärer Endpunkt: tägliche Rhinokonjunktivitis SymptomeE während der Gräserpollensaison

Folgejahr 5 15.2 19.5 4.4 22% 0.005
[1.35; 7.40]

Sekundärer Endpunkt: täglicher Rhinokonjunktivitis MedikamentenscoreF während der Gräserpollensaison

Folgejahr 5 4.9 6.7 1.8 27% <0.001 [0.9; 2.7]

• Relativer Unterschied = Absoluter Unterschied/Plazebo.

ASymptomscore: Mittlerer täglicher Rhinokonjunktivitis-Symptomscore für jeden Patienten während der
Gräserpollensaison. Zu den Rhinkonjunktivitis-Symptomen zählten laufende Nase, verstopfte Nase,
Niesen, juckende Nase, Fremdkörpergefühl/Rötung/Juckreiz der Augen sowie tränende Augen.

Parametrische Analyse (quadratwurzeltransformierte Daten), relative Differenz der rücktransformierten
adjustierten Mittelwerte.

BMedikamentenscore: Medianer täglicher Rhinokonjunktivitis-Arzneimittelscore für jeden Patienten
während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Arzneimittel waren Loratadin-Tabletten,
Levocabastin-Augentropfen, Budesonid-Nasenspray und Prednisolon-Tabletten. Nicht-parametrische
Analyse, relative Differenz der Mediane.

CBeschwerdefreie Tage: Prozentsatz der Tage, an denen die Patienten keinerlei Bedarfsmedikation einnahmen und einen Symptomscore von nicht größer als 2 hatten. Parametrische Analyse (untransformierte Daten), relative Differenz der adjustierten Mittelwerte.DSymptome gemessen am jährlichen VAS-Score: Visueller Analogskala Score, der auf einer 100 mm Skala von keinen Symptomen bis hin zu schweren Symptomen beschreibt, “wie der Heuschnupfen in der letzen Woche empfunden wurde”,(einmalige Bewertung). Parametrische Analyse, relative Differenz der eingestellten Mittelwerte.

ESymptome gemessen am täglichen VAS-Score: Mittlerer täglicher visueller Analogskala Score, auf einer 100 mm Skala von keine Symptome bis hin zu schweren Symptomen, während eines Zeitraums von 14 Tagen. Parametrische Analyse (quadratisch-wurzel-transformierte Daten), relative Differenz der rück-transformierten, angepassten Mittelwerte.

F Medikamentenscore: Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis Medikationsscore während eines Zeitraums
von 14 Tagen. Parametrische Analyse (quadratisch-wurzel-transformierte Daten), relative Differenz der
rück-transformierten, angepassten Mittelwerte

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Hauptteil der Allergene in Grazax besteht aus Polypeptiden und Proteinen, die wahrscheinlich im Lumen des Gastrointestinaltrakts und in den Geweben zu Aminosäuren und kleinen Polypeptiden abgebaut werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Allergene aus Grazax in bedeutendem Ausmaß in das Gefäßsystem gelangen. Deshalb wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils und des Metabolismus von Grazax durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionelle Studien zur allgemeinen Toxizität an Mäusen ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In toxikologischen Studien an Hunden führte die tägliche Gabe über 52 Wochen bei den männlichen, aber nicht bei den weiblichen Tieren zu Vaskulitis/Perivaskulitis. Es ist nicht zu erwarten, dass beim Menschen das Risiko der Entwicklung einer Vaskulitis/Perivaskulitis besteht. In einer kombinierten Fertilitäts- und embryonal-fötalen Entwicklungsstudie an Mäusen waren die Paarungsbereitschaft und Fertilität nicht beeinträchtigt, und es gab keine negativen fötalen Befunde. In einer prä-/postnatalen Entwicklungsstudie war die Entwicklung der Maus normal.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine (aus Fisch gewonnen)
Mannitol
Natriumhydroxid (zu pH-Wert Einstellung)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder
Blisterstreifen enthält 10 Lyophilisate zur sublingualen Anwendung.

Packungsgrößen: 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) und 100 (10x10) Lyophilisate zur sublingualen Anwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ALK-Abelló A/S
Bøge Alle 6-8
2970 Hørsholm
Dänemark

Vertrieb in Österreich durch:

ALK-Abelló Allergie-Service GmbH
Steingasse 6a
4020 Linz

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul. Nr. 1-26756

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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09.11.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.03.2011

10. STAND DER INFORMATION

November 2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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