Genotropin 5,3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Genotropin® 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Somatropin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?
3. Wie ist Genotropin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 5 Wie ist Genotropin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Genotropin und wofür wird es angewendet?

Genotropin ist ein rekombinantes menschliches Wachstumshormon (auch Somatropin genannt). Es hat die gleiche molekulare Struktur wie das natürliche menschliche Wachstumshormon, das zum Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt wird. Außerdem trägt es dazu bei, dass sich Fett- und Muskelgewebe im richtigen Maße entwickeln. Die Bezeichnung „rekombinant” bedeutet, dass dieses Wachstumshormon nicht aus menschlichem oder tierischem Gewebe hergestellt ist.

Bei Kindern wird Genotropin zur Behandlung der folgenden Wachstumsstörungen angewendet:

• Bei Kleinwuchs und unzureichender Ausschüttung von Wachstumshormon.
• Bei Turner Syndrom. Das Turner Syndrom ist ein Chromosomenfehler bei Mädchen, der das Wachstum beeinträchtigen kann; betroffene Kinder werden vom Arzt hierauf angesprochen.
• Bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Nieren ihre normale Funktionsfähigkeit verlieren, kann dies das Wachstum beeinträchtigen.
• Bei Prader-Willi-Syndrom (eine Chromosomenstörung). Wachstumshormon trägt bei Kindern, die sich noch im Wachstum befinden, zu einem verbesserten Längenwachstum bei und verbessert darüber hinaus die Körperzusammensetzung. Überschüssiges Fett geht zurück, während die verringerte Muskelmasse zunimmt.
• Bei zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht. Wachstumshormon kann bei Kindern, die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufholen oder kein normales Wachstum beibehalten konnten, zu einem verbesserten Längenwachstum führen.

Bei Erwachsenen wird Genotropin zur Behandlung von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel
angewendet. Dieser kann im Erwachsenenalter beginnen oder sich aus der Kindheit fortsetzen.

Bei Patienten, bei denen ein Wachstumshormonmangel während der Kindheit mit Genotropin behandelt wurde, wird deren Wachstumshormonstatus nach Abschluss des Wachstums erneut untersucht. Sollte sich ein schwerer Wachstumshormonmangel bestätigen, so wird der Arzt dazu raten, die Behandlung mit Genotropin fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der
Wachstumshormonbehandlung hat und der die Diagnose bestätigt hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Genotropin beachten?

Verwenden Sie Genotropin nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile von Genotropin sind.
• Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumore müssen inaktiv sein und Sie müssen Ihre Antitumorbehandlung abgeschlossen haben, bevor Sie mit der Anwendung von Genotropin beginnen.
• bei Ihnen eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (zum Beispiel Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Unfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde, oder wenn Sie aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt und die anderen Ärzte, mit denen Sie zu tun haben, dass Sie Wachstumshormon anwenden.
• Ihnen Genotropin verordnet wurde, um das Wachstum anzuregen, aber das Wachstum bei Ihnen bereits abgeschlossen ist (geschlossene Wachstumsfugen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Genotropin ist erforderlich und Ihr Arzt muss unterrichtet werden, wenn Folgendes zutrifft:

• Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) entwickeln, muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin überwachen.
• Wenn Sie eine Zuckerkrankheit haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Genotropin engmaschig kontrollieren und die Ergebnisse mit Ihrem Arzt besprechen, damit bestimmt werden kann, ob die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Medikamente angepasst werden muss.
• Nach dem Beginn der Genotropin Behandlung brauchen einige Patienten möglicherweise einen Schilddrüsenhormonersatz.
• Falls Sie mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden, kann eine Dosisanpassung des Schilddrüsenhormons erforderlich sein.
• Wenn Sie Wachstumshormone zur Stimulierung des Wachstums einnehmen und beim Gehen hinken oder wenn während der Behandlung mit Wachstumshormon aufgrund von Schmerzen in der Hüfte ein Hinken einsetzt, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Wenn bei Ihnen erhöhter Hirndruck auftritt (mit Beschwerden wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen), müssen Sie Ihren Arzt hierüber informieren.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es bei Ihnen aufgrund des Konservierungsmittels Metacresol zu einer Muskelentzündung an der Injektionsstelle gekommen ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol anwenden.
• Wenn Sie Genotropin zur Behandlung eines Wachstumshormonmangels infolge einer vorangegangenen Tumorerkrankung (Krebs) erhalten, sollten Sie regelmäßig auf ein erneutes Auftreten des Tumors oder jede andere Krebserkrankung hin untersucht werden.
• Wenn Sie schlimmer werdende Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• Erfahrungen mit Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können empfindlicher gegenüber der Wirkung von Genotropin sein und deshalb anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen.

Bei Kindern mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion:

• Vor Beginn der Behandlung mit Genotropin sollte der Arzt die Nierenfunktion und die Wachstumsrate untersuchen. Die Arzneimittelbehandlung der Nierenerkrankung sollte fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte Genotropin abgesetzt werden.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom:

• Der Arzt erteilt Auflagen für die Ernährung, die einzuhalten sind, damit das Körpergewicht unter Kontrolle gehalten werden kann.
• Die Kinder werden vor Beginn der Behandlung mit Genotropin auf Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege, Schlafapnoe (Unterbrechung der Atmung im Schlaf) oder eine Atemwegsinfektion hin untersucht.
• Treten während der Behandlung Anzeichen für eine Verengung der oberen Atemwege auf (wie beginnendes oder zunehmendes Schnarchen), so muss eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden und es kann sein, dass der Arzt die Behandlung mit Genotropin unterbricht.
• Während der Behandlung werden die Kinder auf Anzeichen von Skoliose, einer Art Verformung der Wirbelsäule, hin untersucht.
• Kommt es während der Behandlung zu einer Lungenentzündung, so muss der Arzt informiert werden, damit er die Infektion behandeln kann.

Kinder, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren:

• Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren, die bei der Geburt zu klein oder zu leicht waren, sollten ihren Arzt um Rat speziell zur Behandlung mit diesem Produkt während der Pubertät bitten.
• Blutzucker- und Insulinwerte werden vor Behandlungsbeginn und danach jährlich während der Behandlung vom Arzt kontrolliert.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Wachstum abgeschlossen ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Genotropin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Genotropin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Genotropin anwenden.

Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt
aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),
• Schilddrüsenhormone,
• synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide),
• Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone,
• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem nach einer Transplantation abschwächt),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva).

Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Genotropin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden, dürfen Sie Genotropin nicht anwenden.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Genotropin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Genotropin anzuwenden?

Empfohlene Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körpergröße, der Erkrankung, die behandelt wird, und danach, wie gut Wachstumshormon bei Ihnen wirkt. Jeder Mensch ist anders. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre individuelle Dosis Genotropin in Milligramm (mg) mitteilen. Diese wurde entweder anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm (kg) oder anhand Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) - ermittelt aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht - berechnet. Außerdem werden Sie über die Anwendungshäufigkeit informiert.

Dosierung und Anwendungshäufigkeit dürfen Sie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht
verändern.

Kinder mit Wachstumshormonmangel:

Täglich 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 0,7 bis 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Höhere Dosen können angewendet werden. Wenn ein Wachstumshormonmangel bis ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit Genotropin fortgesetzt werden, bis eine vollständige körperliche Entwicklung erreicht ist.

Kinder mit Turner Syndrom:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz:

Täglich 0,045 bis 0,050 mg pro kg Körpergewicht oder 1,4 mg pro m2 Körperoberfläche.

Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn das Wachstum zu langsam voranschreitet. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Kinder mit Prader-Willi-Syndrom:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Eine tägliche Dosis von 2,7 mg sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht bei Kindern durchgeführt werden, bei denen das Wachstum nach der Pubertät nahezu abgeschlossen ist.

Kinder mit zu geringer Geburtslänge oder zu geringem Geburtsgewicht und mit Wachstumsstörung:

Täglich 0,035 mg pro kg Körpergewicht oder 1,0 mg pro m2 Körperoberfläche. Es ist wichtig, dass die Behandlung bis zum Erreichen der Endgröße fortgesetzt wird. Falls kein Ansprechen zu beobachten ist oder die Endgröße erreicht und das Wachstum abgeschlossen ist, sollte die Behandlung nach dem 1.

Therapiejahr beendet werden.

Erwachsene mit Wachstumshormonmangel:

Bei Personen, die die Therapie mit Genotropin nach einem Wachstumshormonmangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich zu beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht oder reduziert werden.

Bei Personen, bei denen Wachstumshormonmangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte schrittweise entsprechend den Ergebnissen der Blutuntersuchungen sowie dem klinischen Ansprechen und Nebenwirkungen erhöht werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer. Die Dosierung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Bei Personen über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 bis 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen langsam erhöht werden. Die kleinste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Die tägliche Erhaltungsdosis ist selten höher als 0,5 mg. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.

Wie wird Genotropin injiziert?

Genotropin ist zur Anwendung unter der Haut (subkutan) vorgesehen. Das heißt, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe unmittelbar unter die Haut gespritzt wird. Ihr Arzt sollte Ihnen bereits gezeigt haben, wie Sie Genotropin anwenden. Injizieren Sie Genotropin immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung des GoQuick®-Fertigpens finden Sie im Karton des Fertigpens.

Die Gebrauchsanweisung für die Anwendung der Genotropin Zweikammerpatrone mit dem
Genotropin Pen finden Sie in der Verpackung des Injektionsgerätes.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie Ihr Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einen Fertigpen oder ein Pen-Injektionsgerät benutzen, muss die Injektionsnadel vor dem Vermischen aufgeschraubt werden. Für jede Injektion ist eine neue Injektionsnadel zu verwenden. Die Injektionsnadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.

• Vorbereitung der Injektion Sie können Genotropin eine halbe Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank nehmen. Ihr Wachstumshormon kann sich so etwas erwärmen, was die Injektionen angenehmer macht.

In dem GoQuick-Fertigpen befindet sich die Zweikammerpatrone, die sowohl das Wachstumshormon als auch das Lösungsmittel enthält. Wachstumshormon und Lösungsmittel werden durch Kippen der Patronenhalterung vermischt (siehe hierzu die ausführliche Anleitung in der Gebrauchsanweisung). Ein weiteres Injektionsgerät ist nicht erforderlich.

Genotropin in einer Zweikammerpatrone enthält sowohl das Wachstumshormon als auch das

Lösungsmittel und muss in einem Genotropin-Injektionsgerät (Genotropin-Pen) verwendet werden.

Wachstumshormon und Lösungsmittel in der Zweikammerpatrone können durch Zusammenschrauben des Genotropin-Pens vermischt werden.

Sowohl bei dem GoQuick-Fertigpen als auch bei der Zweikammerpatrone lösen Sie das Pulver auf,
indem Sie es vorsichtig hin- und her kippen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Wenn Sie Ihr Genotropin vermischen, SCHÜTTELN SIE DIE LÖSUNG NICHT, sondern kippen Sie sie vorsichtig hin und her. Das Schütteln der Lösung könnte dazu führen, dass Ihr Wachstumshormon schäumt und der Wirkstoff beschädigt wird. Überprüfen Sie die Lösung und verwenden Sie sie nicht, wenn sie trüb ist oder Partikel enthält.

• Durchführung der Genotropin-Injektion Denken Sie daran, sich zuerst die Hände zu waschen und die Haut zu reinigen.

Injizieren Sie Ihr Wachstumshormon täglich etwa zur gleichen Zeit. Hierfür bietet sich das Zubettgehen an, weil man sich leicht daran erinnert. Hinzu kommt, dass der Wachstumshormonspiegel nachts von Natur aus erhöht ist.

Die meisten Personen wählen den Oberschenkel oder das Gesäß als Einstichstelle. Setzen Sie die Injektion in den Bereich, den Ihnen ihr Arzt gezeigt hat. An der Einstichstelle kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen. Um dies zu vermeiden, sollte die Einstichstelle jeden Tag verändert werden. So haben die Haut und der Bereich unter der Haut Zeit, um sich von einer Injektion zu erholen, bevor eine weitere Injektion an derselben Stelle vorgenommen wird.

Denken Sie daran, Ihr Genotropin direkt nach der Injektion wieder zurück in den Kühlschrank zu stellen.

Wenn Sie eine größere Menge von Genotropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine viel größere Menge als vorgesehen injizieren, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich. Ihre Blutzuckerwerte könnten zu stark abfallen und später zu stark ansteigen, Sie könnten sich zittrig, verschwitzt, schläfrig oder als “nicht Sie selbst” fühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin vergessen haben

Verwenden Sie keine doppelte Dosis als Ausgleich für eine vergessene Dosis.

Am besten wenden Sie Ihr Wachstumshormon regelmäßig an. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Injektion zur üblichen Zeit am nächsten Tag vor. Notieren Sie sich die ausgelassenen Injektionen und informieren Sie Ihren Arzt bei der nächsten Untersuchung hierüber.

Wenn Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung von Genotropin abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Genotropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.

Diese sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können innerhalb der ersten
Behandlungsmonate einsetzen und entweder spontan oder bei Dosisreduzierung abklingen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Erwachsenen:

• Gelenkschmerzen,
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke äußern).

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Kindern:

• Gelenkschmerzen,
• Vorübergehende Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bei Erwachsenen:

• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Schmerzen oder Brennen an Händen oder Unterarmen (bekannt als Karpaltunnelsyndrom),
• Steifheit in Armen und Beinen, Muskelschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bei Kindern:

• Leukämie (Dies wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden. Es gibt allerdings keine Hinweise dafür, dass die Häufigkeit von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne prädisponierende Faktoren erhöht ist.),
• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Empfindungsstörungen/Kribbeln,
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Muskelschmerzen,
• Brustvergrößerung (Gynäkomastie),
• Wassereinlagerung (die sich als geschwollene Finger oder geschwollene Fußgelenke für kurze Zeit nach dem Beginn der Behandlung äußern).

Bei Erwachsenen:

• Brustvergrößerung (Gynäkomastie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Diabetes Typ II,
• Gesichtsschwellung,
• Kopfschmerzen,
• Verminderte Konzentrationen des Hormons Cortisol im Blut.

Bei Kindern:

• Steifheit in Armen und Beinen.

Bei Erwachsenen:

• Anstieg des Hirndrucks (der Beschwerden wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen hervorruft),
• Ausschlag,
• Juckreiz,
• pickelartiger juckender Hautausschlag,
• Rötung, Juckreiz oder Schmerz an der Einstichstelle.

Bildung von Antikörpern gegen das eingespritzte Wachstumshormon, doch scheinen diese die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu verhindern.

Die Haut um die Einstichstelle kann uneben oder knotig werden, doch sollte dies nicht vorkommen, wenn Sie die Einstichstelle jedes Mal wechseln.

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die wegen des Konservierungsmittels Metacresol auftreten kann, ist eine Muskelentzündung an der Injektionsstelle. Wenn Ihr Arzt bestätigt, dass das bei Ihnen aufgetreten ist, sollten Sie eine Genotropin-Zubereitung ohne Metacresol verwenden.

Seltene Fälle von plötzlichem Tod wurden bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet. Allerdings konnte kein Zusammenhang zwischen diesen Fällen und der Behandlung mit Genotropin festgestellt werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Genotropin Beschwerden oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien haben, könnte Ihr Arzt die Möglichkeit einer Hüftkopflösung oder einer Legg-Calve-Perthes-Krankheit in Erwägung ziehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Ihrer Behandlung mit Wachstumshormon könnte folgende inkludieren. Sie (oder Ihr Kind) könnten hohe Blutzuckerwerte oder verminderte Schilddrüsenhormonwerte aufweisen. Dies kann von Ihrem Arzt überprüft werden und bei Bedarf wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung verschreiben. In seltenen Fällen wurde bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten auch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Genotropin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Zweikammerpatrone im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor dem Öffnen darf das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, ohne es wieder
zurückzulegen, jedoch für maximal 1 Monat bei einer Aufbewahrungstemperatur nicht über 25 °C,
danach muss es verworfen werden.

Nach Rekonstitution Für maximal 28 Tage im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. Dabei sollten der GoQuick-Fertigpen im GoQuick-Umkarton oder die Zweikammerpatrone im Umkarton des Pens aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Genotropin nicht einfrieren und vor Frost schützen. Verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Werfen Sie die Nadeln oder halbvolle bzw. leere Patronen nie in Ihren normalen Abfall. Wenn Sie eine Nadel verwendet haben, müssen Sie sie sorgfältig in einem geeigneten Behälter für scharfe Gegenstände entsorgen, so dass niemand sie wiederverwenden oder sich damit stechen kann.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Genotropin enthält

• Der Wirkstoff ist Somatropin1.
• Eine Patrone enthält 5,3 mg Somatropin2.
• Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin3 5,3 mg pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind Glycin (E640), Mannitol (E421), wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (E339) und wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339) (siehe Sektion 2 „Genotropin enthält Natrium“).
• Die Bestandteile im Lösungsmittel sind Wasser für Injektionszwecke, Mannitol (E421) und Metacresol.

Wie Genotropin aussieht und Inhalt der Packung

Genotropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Zweikammerpatrone. In der einen Kammer befindet sich das Pulver und in der anderen das Lösungsmittel (5,3 mg/ml). Die Patrone kann in einem Fertigpen enthalten sein.

Genotropin ist in Packungsgrößen mit 1 oder 5 Fertigpens und 1, 5 oder 20 Patronen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

1hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

2hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

3hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

Es handelt sich um ein weißes Pulver und ein klares Lösungsmittel.

Sie können die Patronen in einem speziellen Genotropin Pen-Injektionsgerät anwenden. Die Genotropin Patronen sind farbcodiert und müssen mit den ebenfalls farbcodierten, passenden Genotropin Pens angewendet werden, um die richtige Dosierung zu erhalten: Die blaue Genotropin 5,3 mg Patrone ist mit dem blauen Genotropin Pen 5,3 zu verwenden.

Die Gebrauchsanweisung für das Injektionsgerät befindet sich in dessen Verpackung. Wenn Sie nicht bereits eines besitzen, sollten Sie Ihren Arzt auf ein Injektionsgerät ansprechen.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich:

5 Zweikammerpatronen
Injektionsgerät: Genotropin Pen 5,3

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im
Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Genotropin: Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich (Nordirland) Genotonorm: Belgien, Frankreich, Luxemburg Genotonorm Kabipen: Spanien

Z.Nr.: 1-20078

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN GENOTROPIN GOQUICK®

Bitte lesen Sie diese Anweisung vor Gebrauch des GoQuick-Fertigpens vollständig durch.

Für Fragen bezüglich Ihrer Dosis oder zur Behandlung mit Genotropin wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Über den GoQuick-Fertigpen

GoQuick ist ein Multidosis-Fertigpen, der 5,0 mg Somatropin enthält und nach dem Aufbrauchen der Gesamtdosis zu entsorgen ist. Ihr Pen kann Dosen von 0,1 mg bis 1,5 mg Genotropin abgeben. Jeder Klick des schwarzen Rings verändert die Dosis um 0,05 mg. Das Genotropin in Ihrem Pen wird nur einmal gemischt, wenn Sie einen neuen Pen in Betrieb nehmen. Ein Wechsel der Patronen ist nicht erforderlich. Sie beginnen mit einem neuen Pen, wenn Ihr alter Pen aufgebraucht ist.

Ihr Pen besitzt einen Dosisspeicher (Dose-Memory). Bei einem neuen Pen muss die Dosis nur einmal eingestellt werden. Der Pen erlaubt es Ihnen dann, bei jeder Injektion dieselbe eingestellte Dosis aufzunehmen. Dadurch wird verhindert, dass Sie mehr als die festgelegte Dosis nehmen.

Wichtige Informationen

• Mischen Sie das Pulver und die Flüssigkeit Ihres Pens nur dann, wenn sich eine Nadel auf Ihrem Pen befindet.
• Bewahren Sie Ihren Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf. Das Genotropin kann aus dem Pen auslaufen, und es können sich Luftblasen in der Patrone bilden. Entfernen Sie vor dem Aufbewahren des Pens stets die Nadel und setzen Sie die Verschlusskappe oder den Nadelsichtschutz auf.
• Achten Sie darauf, den Pen nicht fallen zu lassen. Wenn Ihr Pen herunterfällt und ein Teil davon gebrochen oder beschädigt aussieht, verwenden Sie den Pen nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, um einen neuen Pen zu erhalten. Wenn Sie Ihren Pen fallen lassen und er nicht beschädigt oder gebrochen ist, müssen Sie den Pen nochmals wie in Schritt 6 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens) beschrieben vorbereiten.
• Reinigen Sie Ihren Pen mit einem feuchten Tuch. Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Geben Sie Ihre Pen-Nadeln nicht an Andere weiter.
• Die Restvolumenskala an der Seite der Patronenhalterung zeigt die in Ihrem Pen verbleibende Menge Genotropin an.

Lagerung und Entsorgung

• Lagern Sie Ihren Pen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) im Umkarton, um ihn vor Licht zu schützen. Frieren Sie ihn nicht ein und setzen Sie ihn keinem Frost aus.
• Verwenden Sie den Pen nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Werfen Sie Ihren Pen 28 Tage nach dem Anmischen weg (entsorgen Sie ihn), auch wenn noch ein Rest des Arzneimittels vorhanden ist.
• Auf der Rückseite dieser Packungsbeilage finden Sie Hinweise zur Aufbewahrung Ihres GoQuick-Pens.
• Befolgen Sie die örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften, um Ihren Pen wegzuwerfen (zu entsorgen). Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist.

Teile Ihres GoQuick-Pens

Pen-Nadeln sind nicht im Lieferumfang Ihres GoQuick-Pens enthalten. Bitte besorgen Sie sich Pen-Nadeln bis zu einer Länge von 8 mm in Ihrer Apotheke.

• Folgende Nadeln können mit Ihrem GoQuick-Pen verwendet werden:

o 31G oder 32G (Becton Dickinson and Company)
o 31G oder 32G (Novo Nordisk®)
o 32,5G oder 34G (Terumo)

Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens

Schritt 1 Vorbereitung

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Legen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:

o Einen neuen GoQuick-Pen
o Eine neue Nadel (nicht im Lieferumfang enthalten)
o Einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten)

• Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Pen-Etikett. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Schritt 2 Auswahl der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und reinigen Sie diese nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Wählen Sie für jede Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle aus. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 2 cm von der zuvor verwendeten Stelle verabreicht werden.
• Meiden Sie knochige, gerötete, wunde oder harte Stellen sowie Hautbereiche mit Blutergüssen, Narben oder Hauterkrankungen.

Schritt 3 Aufsetzen einer neuen Nadel

• Ziehen Sie die weiße Verschlusskappe gerade von Ihrem Pen ab.
• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Papier-Verschlusssiegel ab.
• Stecken Sie die Nadel vorsichtig auf Ihren Pen auf, und schrauben Sie sie vorsichtig fest. Ziehen Sie nicht zu fest an.

Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schief aufzusetzen, denn dadurch könnte Flüssigkeit aus Ihrem Pen austreten.

• Lassen Sie beide Nadelschutzkappen auf der Nadel.

Schritt 4 Mischen des Genotropins

• Halten Sie Ihren Pen so, dass die Nadel nach oben zeigt und das „A“ Ihnen zugewandt ist.
• Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in Ihren Pen hinein, bis „B“ in die Kerbe einrastet.
• Kippen Sie Ihren Pen vorsichtig hin und her, damit sich das Pulver vollständig auflöst. Nicht schütteln. Schütteln kann das Wachstumshormon beschädigen.
• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Patrone klar ist und sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

o Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Pulver zu sehen ist, kippen Sie den Pen etwas länger
vorsichtig hin und her.

o Wenn die Flüssigkeit immer noch trüb ist oder weiterhin Pulver zu sehen ist, verwenden Sie den Pen nicht, und versuchen Sie es nochmals mit einem neuen Pen.

Schritt 5 Entfernen der Luft aus Ihrem Pen

• Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe von der Nadel ab. Bewahren Sie diese auf, um die Nadel nach Ihrer Injektion zu entfernen.
• Lassen Sie die innere Nadelschutzkappe auf der Nadel stecken.

Hinweis: Nach dem Abziehen der äußeren Nadelschutzkappe sollte eine innere Nadelschutzkappe zu
sehen sein. Ist dies nicht der Fall, versuchen Sie nochmals, die Nadel aufzusetzen.

• Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben.
• Klopfen Sie leicht auf die Patronenhalterung, damit eingeschlossene Luft nach oben steigen kann.
• Drehen Sie die Patronenhalterung kräftig in Ihren Pen hinein, bis „C“ in die Kerbe einrastet.

o Es kann etwas Flüssigkeit um die innere Nadelschutzkappe herum austreten. Das ist normal.

Schritt 6 Vorbereiten Ihres Pens

Durch das Vorbereiten des Pens wird verbleibende Luft entfernt, indem eine kleine Menge Flüssigkeit aus Ihrem Pen gedrückt wird. Die Dosis für das Befüllen des Pens beträgt 0,1 mg und unterscheidet sich von der Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verordnet wurde. Bereiten

Sie Ihren Pen nur bei der ersten Verwendung vor.

• Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und werfen Sie sie weg.

Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Überprüfen Sie, ob im Memory-Fenster 0,1 mg eingestellt ist.
• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel gerade nach oben.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf ganz hinein.
• Prüfen Sie, ob an der Nadelspitze Flüssigkeit zu sehen ist. Ist dies der Fall, ist der Pen bereit zur Anwendung.

o Falls keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie die Schritte zum Vorbereiten des Pens noch bis zu zweimal.

o Falls immer noch keine Flüssigkeit austritt, verwenden Sie Ihren Pen nicht. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schritt 7 Einstellen und Aufziehen Ihrer Dosis

Bei der erstmaligen Verwendung Ihres Pens stellen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Anschließend muss die Dosis erst wieder neu eingestellt werden, wenn Sie mit einem neuen Pen beginnen oder von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend angewiesen werden.

• Drehen Sie den schwarzen Ring gegen den Uhrzeigersinn, bis Ihre Dosis und der weiße Zeiger im Memory-Fenster auf einer Linie stehen. Achten Sie darauf, dass sich die graue Einstellscheibe nicht

mitdreht.

o Falls Sie Ihre Dosis über den weißen Zeiger hinaus gedreht haben, drehen Sie den schwarzen Ring bis zu Ihrer richtigen Dosis zurück.

Hinweis: Wenn Sie den schwarzen Ring nicht drehen können, drücken Sie den grünen Injektionsknopf, bis kein Klicken mehr zu hören ist. Versuchen Sie anschließend erneut, Ihre Dosis einzustellen. Bitte beachten Sie, dass Flüssigkeit aus der Nadel austreten wird.

• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 8 Überprüfen Ihrer Dosis

Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger sollten sich auf einer Linie befinden.

• Überprüfen Sie, dass die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben eingestellt haben, mit der im Memory-Fenster übereinstimmt.

o Wenn die Dosis übereinstimmt, ist Ihr Pen für die Injektion bereit.

o Wenn die Dosis nicht übereinstimmt, vergewissern Sie sich, dass Sie die graue Einstellscheibe in
Richtung der Pfeile gedreht haben, bis kein Klicken mehr zu hören ist.

Schritt 9 Verabreichen Ihrer Genotropin-Injektion

• Halten Sie Ihren Pen über die Injektionsstelle.
• Stechen Sie die Nadel gerade in die Haut ein.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Warten Sie volle 5 Sekunden, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde. Halten Sie den grünen Injektionsknopf weiterhin leicht gedrückt, während Sie zählen.
• Ziehen Sie die Nadel nach 5 Sekunden gerade aus Ihrer Haut heraus.

Hinweis: Wenn an der Injektionsstelle oder an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist, versuchen Sie, den grünen Injektionsknopf bei Ihrer nächsten Injektion länger gedrückt zu halten, bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausziehen.

Schritt 10 Entfernen der Nadel

• Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe.

Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab.
• Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf Ihren Pen auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen bis zu Ihrer nächsten Injektion im Kühlschrank auf.

Routinemäßige (tägliche) Anwendung des GoQuick-Fertigpens

Schritt 1 Vorbereitung

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
• Legen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit:

o Einen bereits gemischten GoQuick-Pen
o Eine neue Nadel (nicht im Lieferumfang enthalten)
o Einen geeigneten Kanülenabwurfbehälter (nicht im Lieferumfang enthalten)

• Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Pen-Etikett. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie Ihren Pen nach Ablauf von 28 Tagen nach der ersten Anwendung nicht mehr.

Schritt 2 Auswahl der Injektionsstelle

• Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und reinigen Sie diese nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Wählen Sie für jede Injektion, die Sie sich verabreichen, eine andere Stelle aus. Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 2 cm von der zuvor verwendeten Stelle verabreicht werden.
• Meiden Sie knochige, gerötete, wunde oder harte Stellen sowie Hautbereiche mit Blutergüssen, Narben oder Hauterkrankungen.

Schritt 3 Aufsetzen einer neuen Nadel

• Ziehen Sie die weiße Verschlusskappe gerade von Ihrem Pen ab.
• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie das Papier-Verschlusssiegel ab.
• Stecken Sie die Nadel vorsichtig auf Ihren Pen auf, und schrauben Sie sie vorsichtig fest.

Schrauben Sie sie nicht zu fest an.

Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schief aufzusetzen, denn dadurch könnte Flüssigkeit aus Ihrem Pen austreten.

• Entfernen Sie beide Nadelschutzkappen.

o Heben Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, um die Nadel nach Ihrer Injektion zu entfernen.

Schritt 4 Aufziehen Ihrer Dosis

• Drehen Sie die graue Einstellscheibe in Richtung der Pfeile, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Ihre Dosis auf dem schwarzen Kolben und der weiße Zeiger sollten sich auf einer Linie befinden.
• Überprüfen Sie, ob die Dosis, die Sie auf dem schwarzen Kolben aufgezogen haben, mit der Dosis, die Sie im Memory-Fenster eingestellt haben, übereinstimmt.

o Wenn die Dosis übereinstimmt, ist Ihr Pen für die Injektion bereit.

Hinweis: Ist die von Ihnen aufgezogene Dosis kleiner, ist in Ihrem Pen nicht die volle Dosis Genotropin aufgezogen.

Richten Sie sich danach, was Ihnen der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal dazu gesagt hat, falls Ihr Pen keine vollständige Dosis enthält. Oder fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schritt 5 Verabreichen Ihrer Genotropin-Injektion

• Halten Sie Ihren Pen über die Injektionsstelle.
• Stechen Sie die Nadel gerade in die Haut ein.
• Drücken Sie den grünen Injektionsknopf hinunter, bis kein Klicken mehr zu hören ist.
• Warten Sie volle 5 Sekunden ab, um sicherzugehen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde.

Halten Sie den grünen Injektionsknopf weiterhin leicht gedrückt, während Sie zählen.

• Ziehen Sie die Nadel nach 5 Sekunden gerade aus Ihrer Haut heraus.

Hinweis: Wenn an der Injektionsstelle oder an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist, versuchen Sie, den grünen Injektionsknopf bei Ihrer nächsten Injektion länger gedrückt zu halten, bevor Sie die Nadel aus Ihrer Haut herausziehen.

Schritt 6 Entfernen der Nadel

• Bedecken Sie die Nadel vorsichtig mit der äußeren Nadelschutzkappe.

Achtung: Nadel nicht berühren, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab.
• Entsorgen Sie die Nadel in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Stecken Sie die weiße Verschlusskappe auf Ihren Pen auf.
• Bewahren Sie Ihren Pen bis zu Ihrer nächsten Injektion im Kühlschrank auf.

Verwendung des Nadelsichtschutzes (optional)

Der Nadelsichtschutz ist eine separat bereitgestellte, optionale Komponente zum
Verbergen der Nadel während der Injektion.

Anbringen des Nadelsichtschutzes:

Bringen Sie den Nadelsichtschutz nach Schritt 5 (Einstellen und Anwenden
eines neuen GoQuick-Fertigpens) an, um Nadelstichverletzungen zu
vermeiden.

• Entfernen Sie die schwarze Verschlusskappe vom Nadelsichtschutz.

o Falls der Nadelschutz herausrutscht, drücken Sie ihn in den
Nadelsichtschutz zurück, bis er mit einem Klicken einrastet.

• Bringen Sie das schwarze Logo auf dem Nadelsichtschutz mit dem grünen Logo auf Ihrem Pen auf eine Linie. Schieben Sie den Nadelsichtschutz vorsichtig auf den Pen, bis er einrastet.
• Drücken Sie nach Schritt 6 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens) den schwarzen Knopf, um den Nadelschutz aus dem Nadelsichtschutz auszufahren.
• Befolgen Sie die Anweisungen ab Schritt 7 (Einstellen und Anwenden eines neuen GoQuick-Fertigpens).

Entfernen der Nadel bei aufgesetztem Nadelsichtschutz:

• Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf das Ende des Nadelschutzes auf.
• Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um den Nadelschutz hinunterzudrücken, bis er einrastet.
• Schrauben Sie die Nadel mithilfe der Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie in einem geeigneten Kanülenabwurfbehälter.
• Lassen Sie den Nadelsichtschutz auf dem Pen.
• Stecken Sie die schwarze Verschlusskappe auf den Nadelsichtschutz.

Bewahren Sie den Pen im Kühlschrank auf.

Entfernen des Nadelsichtschutzes:

• Entfernen Sie zunächst die Nadel, und ziehen Sie den Nadelsichtschutz dann vorsichtig vom Pen ab.
• Werfen Sie den Nadelsichtschutz nicht weg. Er kann mit Ihrem nächsten Pen wiederverwendet werden.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Genotropin® 5,3 mg – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Patrone enthält 5,3 mg Somatropin*. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration von Somatropin 5,3 mg/ml.

• hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli Zellen.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Die Zweikammerpatrone enthält ein
weißes Pulver in der vorderen Kammer und eine klare Lösung in der hinteren Kammer.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kinder

Kleinwuchs durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel,
WH-Mangel), Kleinwuchs infolge eines Turner Syndroms oder chronischer Niereninsuffizienz.

Wachstumsstörung [Standard Deviation Score (SDS) für aktuelle Körpergröße <-2,5 und elternbezogene Zielgröße SDS <-1] bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age), deren Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter <-2,0 SD betrugen und die bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben [Wachstumsgeschwindigkeit SDS <0 im letzten Jahr].

Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung. Die Diagnose des PWS sollte durch geeignete genetische Tests bestätigt sein.

Erwachsene

Substitution von Wachstumshormon (WH) bei Erwachsenen mit ausgeprägtem
Wachstumshormonmangel.

Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem WH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolactin. Bei diesen Patienten sollte ein angemessener dynamischer Test durchgeführt werden, um einen WH-Mangel zu diagnostizieren oder auszuschließen.

Beginn in der Kindheit: Patienten mit WH-Mangel in der Kindheit infolge von angeborenen, genetischen, erworbenen oder idiopathischen Ursachen. Bei Patienten, bei denen ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde, sollte nach Abschluss des Längenwachstums die Fähigkeit zur Wachstumshormonausschüttung erneut untersucht werden. Bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit eines fortbestehenden WH-Mangels, z. B. aufgrund einer angeborenen Ursache oder eines WH-Mangels zusätzlich zu einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung oder eines Schlaganfalls, sollte ein Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I)-SDS <-2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der Wachstumshormon-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten WH-Mangels angesehen werden.

Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem Wachstumshormon-Stimulationstest
unterzogen werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung und Anwendung sollte für jeden einzelnen Patienten individuell abgestimmt sein.

Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle täglich gewechselt werden, um eine
Lipatrophie im Bereich der Einstichstelle zu vermeiden.

Wachstumsstörungen bei unzureichender Wachstumshormonausschüttung bei Kindern: Im Allgemeinen werden 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich oder 0,7 - 1,0 mg/m² Körperoberfläche täglich empfohlen. Auch höhere Dosen wurden angewendet.

Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein
andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische
Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse). Für die Kontrolle der
Therapieziele während der Übergangsphase dient als ein Parameter das Erreichen einer normalen
maximalen Knochenmasse, definiert als ein T score >-1 (z. B. standardisiert auf die durchschnittliche
maximale Knochenmasse eines Erwachsenen gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie unter
Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft). Dosierungsanleitung siehe unten im
Abschnitt zu Erwachsenen.

Prader-Willi-Syndrom, zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern: Im Allgemeinen werden 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich oder 1,0 mg/m² Körperoberfläche täglich empfohlen. Die tägliche Dosis von 2,7 mg darf nicht überschritten werden. Die Behandlung darf nicht durchgeführt werden bei Kindern mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.

Wachstumsstörungen beim Turner Syndrom: 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich oder 1,4 mg/m² Körperoberfläche täglich werden empfohlen.

Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz: 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich (1,4 mg/m² Körperoberfläche täglich) werden empfohlen. Höhere Dosen können erforderlich sein, wenn die Wachstumsgeschwindigkeit zu gering ist. Nach 6-monatiger Behandlung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung:

Die im Allgemeinen empfohlene Dosierung beträgt in der Regel 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich (1 mg/m2 Körperoberfläche täglich) bis zum Erreichen der Endgröße (siehe Abschnitt 5.1). Die Behandlung sollte nach dem 1. Therapiejahr beendet werden, wenn der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit <+1,0 ist. Die Behandlung sollte ebenfalls beendet werden, wenn, bedingt durch den Schluss der Epiphysenfugen, die Wachstumsgeschwindigkeit <2 cm/Jahr beträgt und, falls eine Bestätigung erforderlich ist, das Knochenalter >14 Jahre bei Mädchen oder >16 Jahre bei Jungen ist.

Dosierungsempfehlung für Kinder:

Bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel: Bei Patienten, die die Wachstumshormon-Therapie nach einem WH-Mangel in der Kindheit fortsetzen, wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 mg täglich neu aufzunehmen. Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht oder reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen WH-Mangel erst im Erwachsenenalter festgestellt wird, sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 0,15 bis 0,3 mg täglich beginnen. Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht werden.

In beiden Fällen sollte das Behandlungsziel eine IGF-I-Konzentration innerhalb von 2 Standardabweichungen (SDS) des für das jeweilige Lebensalter korrigierten Mittelwertes sein. Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-I-Spiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und +2 SDS nicht übersteigt. Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden. Es ist anerkannt, dass es Patienten mit WH-Mangel gibt, deren IGF-I-Spiegel sich trotz guter klinischer Wirkung nicht normalisieren, und die daher keine Dosissteigerung benötigen. Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg täglich. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-I-Sensitivität zeigen. Daher besteht bei Frauen das Risiko einer Unterdosierung, besonders bei oraler Östrogenersatztherapie, bei Männern eher die Gefahr einer Überdosierung. Die geeignete WH-Dosis sollte deshalb alle 6 Monate kontrolliert werden. Da die normale physiologische Sekretion von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, ist eine geringere Dosis erforderlich. Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 – 0,2 mg täglich beginnen und entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten langsam erhöht werden. Die minimal effektive Dosis sollte appliziert werden. Die Erhaltungsdosis bei diesen Patienten überschreitet selten 0,5 mg täglich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Somatropin darf nicht bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität angewendet werden. Bevor eine WH-Therapie begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumore inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein. Bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden.

Genotropin darf bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Verbesserung der Körpergröße eingesetzt werden.

Patienten mit Komplikationen infolge einer akuten kritischen Erkrankung nach operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, infolge von Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Komplikationen dürfen nicht mit Genotropin behandelt werden. (Für Patienten unter Substitutionstherapie siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Diagnose und die Therapie mit Genotropin sollten durch Ärzte veranlasst und überwacht werden, die in der Diagnosestellung und Betreuung von Patienten der vorliegenden Indikationen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.

In sehr seltenen Fällen trat eine Myositis auf, die in Zusammenhang mit dem Konservierungsmittel Metacresol stehen könnte. Im Falle einer Myalgie oder starken Schmerzen an der Injektionsstelle sollte das Bestehen einer Myositis bedacht und bei positivem Befund Genotropin ohne Metacresol verwendet werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Insulinsensitivität Somatropin kann die Insulinsensitivität reduzieren. Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist daher unter Umständen eine Anpassung der Insulindosis nach Beginn der Behandlung mit Somatropin erforderlich. Patienten mit Diabetes, Glukoseintoleranz oder anderen Risikofaktoren für Diabetes sollten während der Behandlung mit Somatropin engmaschig überwacht werden.

Schilddrüsenfunktion Wachstumshormon erhöht die Umwandlung von T4 zu T3 außerhalb der Schilddrüse, was zu einer Verminderung von T4 und zu einer Erhöhung von T3 im Serum führen kann. Die peripheren Schilddrüsenhormonspiegel blieben zwar bei der Mehrzahl aller gesunden Probanden innerhalb des Normbereichs, es könnte jedoch theoretisch bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose zu einer manifesten Hypothyreose kommen. Daher ist bei allen Patienten auf eine entsprechende Überwachung der Schilddrüsenfunktion zu achten. Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion unter einer Standardhormonersatztherapie muss die mögliche Wirkung der Wachstumshormontherapie auf die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.

Hypoadrenalismus Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann ein zuvor nicht diagnostizierter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus aufgedeckt werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung unter oraler Östrogentherapie Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten. Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Tumorbehandlung sollten regelmäßig auf ein Tumor-Rezidiv untersucht werden. Bei mit Somatropin behandelten Patienten, die eine Krebserkrankung in ihrer Kindheit überlebt haben, wurde nach ihrem ersten Neoplasma über ein erhöhtes Risiko für ein zweites Neoplasma berichtet. Bei Patienten, die zur Behandlung ihres ersten Neoplasmas am Kopf bestrahlt wurden, traten als zweites Neoplasma intrakranielle Tumore, insbesondere Meningiome, am häufigsten auf.

Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftgelenks häufiger als in der Normalpopulation vorkommen. Jedes Kind, bei dem während der Behandlung mit Somatropin ein Hinken einsetzt, sollte klinisch untersucht werden.

Benigne intrakranielle Hypertonie Bei Auftreten schwerer oder rezidivierender Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird eine Funduskopie zur Erkennung eines Papillenödems empfohlen. Nach Bestätigung dieses Befundes muss eine benigne intrakranielle Hypertonie in Betracht gezogen werden. Falls notwendig, sollte die Behandlung mit Wachstumshormon unterbrochen werden. Verbindliche Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach Abklingen der Symptome können derzeit nicht gegeben werden. Falls die Wachstumshormon-Behandlung wieder aufgenommen wird, ist auf jeden Fall sorgfältig auf die beschriebenen Symptome einer intrakraniellen Hypertonie zu achten.

Leukämie Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren. Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.

Antikörper Wie bei allen Somatropin-hältigen Arzneimitteln kann es bei einem geringen Prozentsatz der Patienten zur Bildung von Antikörpern gegen Genotropin kommen. Genotropin löste bei etwa 1 % aller behandelten Patienten eine Bildung von Antikörpern aus. Das Bindungsvermögen dieser Antikörper ist gering und es wurden keine Auswirkungen auf die Wachstumsrate festgestellt. Kontrollen auf Antikörper gegen Somatropin sollten bei allen Patienten mit einem aus anderen Gründen nicht erklärbaren Nichtansprechen auf die Behandlung durchgeführt werden.

Ältere Patienten

Erfahrungen bei Patienten über 80 Jahren sind begrenzt. Ältere Patienten können in Bezug auf die
Wirkung von Genotropin empfindlicher sein und daher kann es bei diesen Patienten eher zu
Nebenwirkungen kommen.

Schwere akute Erkrankungen Die Wirkungen von Genotropin auf die Genesung Schwerkranker wurden in zwei plazebokontrollierten Studien mit 522 erwachsenen Patienten mit Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen bzw. im Abdominalbereich, nach Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz untersucht. Die Sterblichkeit war in der Gruppe unter einer täglichen Dosierung von 5,3 bzw. 8 mg Genotropin höher als in der Plazebogruppe, und zwar 42 % vs. 19 %. Aufgrund dieser Erkenntnis dürfen solche Patienten nicht mit Genotropin behandelt werden. Über die Unbedenklichkeit einer Fortsetzung der Substitutionsbehandlung mit Wachstumshormonen bei akut kritisch Kranken liegen keine Erkenntnisse vor, daher ist der erwartete Nutzen einer Weiterbehandlung sorgfältig gegen das mögliche Risiko abzuwägen.

Bei Patienten mit anderen oder ähnlichen akuten kritischen Erkrankungen muss bei einer Behandlung mit Genotropin der erwartete Nutzen gegen das mögliche Risiko abgewogen werden.

Pankreatitis
Auch wenn diese selten auftritt, sollte bei mit Somatropin behandelten Patienten, insbesondere bei
Kindern, die Abdominalschmerzen entwickeln, eine Pankreatitis in Betracht gezogen werden.

Prader-Willi-Syndrom
Bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollte die Behandlung immer in Kombination mit einer
kalorienreduzierten Diät durchgeführt werden.

Es gab Berichte über Zwischenfälle mit tödlichem Ausgang im Zusammenhang mit der Anwendung von Wachstumshormonen bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, welche einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schweres Übergewicht (das Verhältnis Gewicht/Größe übersteigt 200 %), respiratorische Erkrankungen oder Schlafapnoe in der Anamnese, Atemwegsinfektionen ungeklärter Genese. Patienten mit einem oder mehreren der genannten Risikofaktoren können eine höhere Gefährdung aufweisen.

Vor Beginn einer Therapie mit Somatropin müssen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoe oder einer Atemwegsinfektion untersucht werden.

Wenn bei den Untersuchungen auf Atemwegsobstruktion die Befunde pathologische Werte zeigen, muss die Atemwegserkrankung vor Beginn einer WH-Therapie durch einen Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) behandelt und ausgeheilt werden.

Eine Schlafapnoe muss vor Beginn einer WH-Therapie durch bewährte Methoden wie Polysomnographie oder Übernacht-Oxymetrie untersucht, und bei Verdacht streng überwacht werden.

Falls im Laufe der Behandlung mit Somatropin Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege
bemerkt werden (einschließlich neu aufgetretenem oder verstärktem Schnarchen), muss die Therapie
abgebrochen und ein neuerlicher HNO-Befund erstellt werden.

Alle Patienten mit Prader-Willi-Syndrom müssen bei Verdacht auf Schlafapnoe streng überwacht werden.

Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Atemwegsinfektion streng beobachtet werden. Eine Diagnose sollte so früh wie möglich erstellt und die Infektion radikal behandelt werden.

Bei allen Patienten mit Prader-Willi-Syndrom muss eine wirksame Gewichtskontrolle vor und im Verlauf der WH-Therapie durchgeführt werden.

Eine Skoliose kommt bei Prader-Willi-Syndrom-Patienten häufig vor. Diese kann bei allen Kindern mit schnellem Längenwachstum voranschreiten. Eine Skoliose sollte während der Behandlung überwacht werden.

Die Erfahrungen bei der Langzeitbehandlung von Erwachsenen und von Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sind begrenzt.

Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung Bei kleinwüchsigen Kindern (SGA) sollten andere medizinische Gründe oder Behandlungen, welche die Wachstumsstörung verursachen könnten, vor einer Therapie ausgeschlossen werden.

Bei kleinwüchsigen Kindern (SGA) wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und –Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes mellitus (Diabetes in der Familienanamnese, Übergewicht, schwere Insulinresistenz, Acanthosis nigricans) sollte ein oraler Glucosetoleranztest (oGTT) durchgeführt werden. Bei gesicherter Diagnose eines Diabetes mellitus darf kein Wachstumshormon verabreicht werden.

Bei kleinwüchsigen Kindern (SGA) wird empfohlen, den IGF-I-Spiegel vor Beginn der Behandlung und danach 2-mal jährlich zu messen. Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt, die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um +2 SD übersteigt, kann das Verhältnis IGF-I : IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.

Erfahrungen mit einem Behandlungsbeginn bei kleinwüchsigen Kindern (SGA) nahe dem Pubertätsbeginn sind begrenzt. Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen. Erfahrungen bei Patienten mit Silver-Russell-Syndrom sind begrenzt.

Der Gewinn an Körpergröße, der durch die Behandlung von kleinwüchsigen Kindern (SGA) mit
Wachstumshormon erzielt wurde, kann teilweise wieder verloren gehen, wenn die Behandlung vor
Erreichen der Endgröße beendet wird.

Chronische Niereninsuffizienz Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte die Nierenfunktion unter 50 % der Norm liegen, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird. Vor Beginn einer Behandlung sollte über 1 Jahr verfolgt werden, ob eine Wachstumsstörung vorliegt. Dabei sollte eine konservative Therapie der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) eingeleitet und während der Therapie fortgesetzt werden. Bei einer Nierentransplantation sollte die Behandlung eingestellt werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Genotropin behandelt wurden, ist die
Auswirkung auf die Körperendgröße noch nicht bekannt.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.

Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, können informiert werden, dass
dieses Arzneimittel nahezu natriumfrei ist.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln. Bei Patienten mit einem adrenokortikotropen Hormon (ACTH)-Mangel sollte die Glukokortikoid-Substitutionstherapie sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu vermeiden. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Glukokortikoiden sollte daher das Wachstum sorgfältig überwacht werden, um so den möglichen Einfluss der Glukokortikoidtherapie auf das Wachstum bewerten zu können.

Wachstumshormon verringert die Umwandlung von Kortison in Kortisol und können einen zuvor nicht diagnostizierten, zentralen Hypoadrenalismus aufdecken oder eine niedrigdosierte Glukokortikoid-Substitutionstherapie ineffektiv machen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine an erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel durchgeführte Untersuchung über Wechselwirkungen zeigt, dass unter Somatropin die Plasmaclearance von Substanzen, die bekanntlich durch Zytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, beschleunigt sein kann. Die Clearance von Substanzen, die durch Zytochrom P450 3A4 metabolisiert werden (z.B. Sexualsteroide, Corticosteroide, Antikonvulsiva und Ciclosporin), kann besonders beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmaspiegeln dieser Substanzen führen kann. Die klinische Bedeutung dieser Erkenntnis ist unbekannt.

Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankung.

Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien sind zur Bestimmung der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryofötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft vor. Somatropin-hältige Arzneimittel sind daher während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen entsprechenden Schwangerschaftsschutz verwenden, nicht zu empfehlen.

Stillzeit

Es wurden keine klinischen Studien mit Somatropin-hältigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht, allerdings ist eine Resorption von intaktem Protein aus dem Gastrointestinaltrakt des Säuglings äußerst unwahrscheinlich. Bei der Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei stillenden Frauen ist daher entsprechende Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Genotropin hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Charakteristisch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein extrazelluläres Volumendefizit. Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit schnell korrigiert. Bei erwachsenen Patienten zeigen sich häufig Nebenwirkungen aufgrund einer Wasserretention, wie periphere Ödeme, Gesichtsödem, Steifheit im Bewegungsapparat, Arthralgie, Myalgie und Parästhesie. Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild bis moderat, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und klingen spontan oder bei Dosisreduzierung wieder ab.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten und steht möglicherweise im umgekehrten Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels. Bei Kindern treten solche Nebenwirkungen gelegentlich auf.

Eine Antikörperbildung gegen Genotropin wurde bei ca. 1 % der Patienten beobachtet. Die
Bindungskapazität dieser Antikörper war gering, und ihre Bildung wurde nicht mit klinischen
Veränderungen in Zusammenhang gebracht, siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden

*Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Art, treten innerhalb der ersten Behandlungsmonate auf und gehen spontan oder nach einer Dosisreduktion zurück. Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen steht in direktem Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten und möglicherweise in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Eintritt des Wachstumshormonmangels.

** Nebenwirkungen, welche nach Vermarktung identifiziert wurden
$ Vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle bei Kindern wurden berichtet.

‡ Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.

† Wurde bei mit Somatropin behandelten Kindern mit Wachstumshormonmangel beschrieben, aber die Inzidenz dürfte ähnlich sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

Senkung des Serumcortisolspiegels Über eine Senkung des Serumcortisolspiegels durch Somatropin, möglicherweise durch Wirkung auf Transportproteine oder durch eine erhöhte hepatische Clearance, wurde berichtet. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist wahrscheinlich unbedeutend. Dennoch sollte eine Therapie mit Corticosteroiden optimiert werden, bevor mit der Genotropin-Behandlung begonnen wird.

Prader-Willi-Syndrom Nach der Markteinführung wurden unter Somatropin-Behandlung seltene Fälle eines plötzlichen Todes bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden konnte.

Leukämie Fälle von Leukämie wurden bei Kindern mit Wachstumshormonmangel berichtet, von denen einige mit Somatropin behandelt und für die Erfahrungen nach der Markteinführung berücksichtigt wurden. Es liegen allerdings keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Leukämie ohne prädisponierende Faktoren wie etwa Hirn- oder Schädel-Bestrahlung vor.

Jugendliche Hüftkopflösung und Legg-Calve-Perthes-Krankheit Jugendliche Hüftkopflösung und Legg-Calve-Perthes-Krankheit wurden bei mit Wachstumshormon behandelten Kindern berichtet. Eine jugendliche Hüftkopflösung tritt häufiger in Fällen von endokrinen Störungen und Legg-Calve-Perthes-Krankheit häufiger in Fällen von Kleinwüchsigkeit auf. Es ist allerdings nicht bekannt, ob diese beiden pathologischen Erscheinungsbilder bei Behandlung mit Somatropin häufiger auftreten oder nicht. Eine diesbezügliche Diagnose sollte bei einem Kind mit Beschwerden oder Schmerzen in Hüfte oder Knie in Betracht gezogen werden.

Andere Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen können als Klasseneffekte von Somatropin erachtet werden, wie etwa eine mögliche Hyperglykämie aufgrund einer verminderten Insulinsensivität, verminderte Spiegel von freiem Thyroxin und benigne intrakranielle Hypertonie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome:

Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu Hypoglykämie und in weiterer Folge zu Hyperglykämie führen.

Bei chronischer Überdosierung könnten die bekannten Anzeichen und Symptome auftreten, wie sie von den Wirkungen eines Übermaßes an WH her bekannt sind.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysenvorderlappen-Hormone und Analoga, ATC-Code: H01A C01

Somatropin, ein hochwirksames Stoffwechselhormon, spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus. Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate. Bei Kindern und Erwachsenen steigert Somatropin die Stickstoffretention, stimuliert das Wachstum der Skelettmuskulatur und die Fettmobilisation und sorgt somit für eine normale Körperzusammensetzung. Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe. Neben einer Steigerung der Lipolyse verringert Somatropin die Ablagerung von Triglyzeriden in den Fettdepots. Somatropin erhöht die Konzentration des IGF-I sowie des IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) im Serum. Ferner zeigte Somatropin folgende Wirkungen:

• Fettstoffwechsel: Somatropin vergrößert die Zahl der LDL-Cholesterin-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil der Serumlipide und Lipoproteine. Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel reduziert Somatropin normalerweise die Serum-LDL und das Apolipoprotein B. Auch kann es zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum kommen.
• Kohlenhydratstoffwechsel: Somatropin erhöht zwar den Insulinspiegel, der Nüchtern-Blutzucker bleibt im Allgemeinen aber unverändert. Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann nüchtern eine Hypoglykämie auftreten, die aber durch Somatropin behoben wird.
• Wasser- und Mineralstoffwechsel: Wachstumshormonmangel geht einher mit verringertem Plasma- und extrazellulärem Volumen. Beide Volumina erhöhen sich sehr schnell nach Beginn einer Behandlung mit Somatropin. Ferner stimuliert Somatropin die Natrium-, Kalium- und Phosphatretention.
• Knochenmetabolismus: Somatropin beschleunigt den Knochenumbau. Patienten mit Wachstumshormonmangel und Osteopenie zeigten nach einer Langzeitbehandlung mit Somatropin eine Erhöhung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte an gewichtsbelasteten Stellen.
• Körperliche Leistungsfähigkeit: Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und -leistungsfähigkeit zu. Somatropin erhöht zudem die Herzleistung; der Mechanismus ist aber noch unklar. Eine Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands könnte zu diesem Effekt beitragen.

In klinischen Studien wurden bei kleinwüchsigen Kindern (SGA) Dosierungen von 0,033 und 0,067
mg/kg KG/Tag bis zum Erreichen der Endgröße verabreicht. Bei 56 Patienten, die kontinuierlich
behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit
Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg KG/Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg
KG/Tag). Daten aus der Literatur von unbehandelten Kindern (SGA), die kein spontanes frühes
Aufholwachstum aufwiesen, lassen ein spontanes spätes Aufholwachstum von +0,5 SDS erwarten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Gabe von Somatropin ca. 80 %. Nach einer subkutanen Somatropin-Gabe von 0,035 mg/kg KG bewegen sich die Plasmawerte Cmax zwischen 13 - 35 ng/ml und tmax zwischen 3 - 6 Stunden.

Elimination

Die mittlere Halbwertzeit von Somatropin nach intravenöser Gabe liegt bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel bei ca. 0,4 Stunden. Nach subkutaner Verabreichung ergeben sich jedoch Halbwertzeiten von 2 - 3 Stunden. Diese Differenz beruht wahrscheinlich auf einer langsamen Absorption an der Injektionsstelle.

Subpopulationen
Die absolute Bioverfügbarkeit von Somatropin ist nach subkutaner Gabe offensichtlich weitgehend
geschlechtsunabhängig.

Über die Pharmakokinetik von Somatropin bei älteren Menschen und Kindern, bei unterschiedlichen
Rassen, sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, liegen keine oder nur
unzureichende Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Untersuchungen in vitro und in vivo zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen
verliefen negativ.

Eine erhöhte Chromosomenfragilität wurde nach Zugabe des Radiomimetikums Bleomycin in einer in-vitro-Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung festgestellt. Die klinische Bedeutung ist unklar.

Eine weitere Studie mit Lymphozyten von Patienten nach Somatropin-Langzeitbehandlung zeigte keine erhöhte Chromosomenanomalie.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver (vordere Kammer):

Glycin (E640)
wasserfreies Natriumdihydrogenphosphat (E339)
wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat (E339)
Mannitol (E421)
Lösungsmittel (hintere Kammer):

Wasser für Injektionszwecke
Mannitol (E421)
Metacresol

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische Stabilität beträgt 28 Tage bei 2 °C – 8 °C.

Aus mikrobiologischer Sicht darf das rekonstituierte Produkt 28 Tage lang bei 2 °C – 8 °C gelagert
werden. Andere Aufbewahrungszeiten und –umstände liegen in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Rekonstitution Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C), bei oder unter 25 °C Lagerung bis zu maximal 1 Monat erlaubt. Die Zweikammerpatrone/den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Zweikammerpatrone/den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Lösung siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver und 1 ml Lösungsmittel in einer Zweikammerglaspatrone (Typ I Glas), getrennt durch einen
Gummikolben (Brombutyl). Die Patrone ist an einem Ende mit einer Gummischeibe (Brombutyl) und
einer Aluminiumkappe und am anderem Ende mit einem Gummistopfen (Brombutyl) versiegelt. Die
Zweikammerpatrone ist zur Verwendung in dem wiederverwendbaren Injektionsgerät Genotropin Pen
vorgesehen oder sie befindet sich in einem Multidosis-GoQuick-Fertigpen.

Die Genotropin-Pens sind farbcodiert und müssen zur Abgabe der korrekten Dosis mit der passenden farbcodierten Genotropin-Zweikammerpatrone befüllt werden. Der blaue Genotropin Pen 5,3 muss mit der ebenfalls blauen Genotropin 5,3 mg Patrone verwendet werden.

Der 5,3 mg GoQuick-Fertigpen trägt einen blauen Farbcode.

Packungsgrößen:

1 x 5,3 mg, 5 x 5,3 mg, 1 x 5,3 mg Fertigpen, 5 x 5,3 mg Fertigpens

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Rekonstitution des Pulvers darf nur mit dem beigefügten Lösungsmittel erfolgen.

Zweikammerpatrone Die Lösung wird hergestellt durch Zusammenschrauben des Injektionsgerätes (Genotropin Pen) oder des GoQuick-Fertigpens, so dass das Lösungsmittel mit dem Pulver in der Zweikammerpatrone gemischt wird. Das Pulver wird durch vorsichtiges hin und her kippen aufgelöst. Nicht heftig schütteln, es könnte eine Denaturierung des Wirkstoffs erfolgen. Die rekonstituierte Lösung ist nahezu farblos oder leicht opalisierend. Die rekonstituierte Injektionslösung muss vor der Anwendung geprüft werden, es dürfen nur klare, partikelfreie Lösungen verwendet werden.

Eine ausführliche Anleitung zur Herstellung und Anwendung des rekonstituierten Arzneimittels findet
sich in der Gebrauchsinformation im Abschnitt 3 „Wie wird Genotropin injiziert?“ und in der
dazugehörigen Gebrauchsanweisung des Injektionsgerätes/Fertigpens.

Bei Verwendung eines Injektionsgerätes oder des GoQuick-Fertigpens sollte die Injektionsnadel vor der Rekonstitution aufgeschraubt werden.

Anleitung für die Entsorgung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Leere GoQuick-Fertigpens dürfen nicht wiederbefüllt werden. Sie sind ordnungsgemäß zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-20078

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.07.1993/01.02.2010

10. STAND DER INFORMATION

05/2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

5 x 5,3 mg
Injektionsgerät: Genotropin Pen 5,3

spcat-v2gt-pv-53