GlucaGen HypoKit 1 mg – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GlucaGen HypoKit 1 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Glucagon

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist GlucaGen HypoKit und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen HypoKit beachten?
3. Wie ist GlucaGen HypoKit anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GlucaGen HypoKit aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

1. Was ist GlucaGen HypoKit und wofür wird es angewendet?

GlucaGen HypoKit enthält den Wirkstoff „Glucagon“.

GlucaGen HypoKit wird angewendet zur sofortigen Notfall-Behandlung bei Kindern und Erwachsenen mit Diabetes, die Insulin anwenden. Es wird angewendet, wenn Sie aufgrund eines sehr niedrigen Blutzuckers ohnmächtig (bewusstlos) werden. Dies wird „schwere Hypoglykämie“ genannt. GlucaGen HypoKit wird angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Zucker oral zu sich zu nehmen.

Glucagon ist ein natürliches Hormon, das im menschlichen Körper eine entgegengesetzte Wirkung zu Insulin hat. Es fördert die Umwandlung von Glykogen in Glucose (Zucker) in der Leber. Glucose wird anschließend ins Blut abgegeben – dadurch steigt der Blutzuckerspiegel.

Für medizinisches Fachpersonal: Siehe Abschnitt 7.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GlucaGen HypoKit beachten?

Wichtige Informationen

• Sorgen Sie dafür, dass Ihre Familienmitglieder, Ihre Arbeitskollegen oder engen Freunde GlucaGen HypoKit kennen. Sagen Sie ihnen, dass sie Ihnen sofort GlucaGen HypoKit verabreichen sollen, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) werden.
• Zeigen Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, wo Sie dieses Kit aufbewahren und wie es anzuwenden ist. Diese müssen schnell reagieren – falls Sie eine Zeit lang bewusstlos sind, kann Ihnen dies schaden. Es ist wichtig, dass sie geschult sind und wissen, wie GlucaGen HypoKit anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen.
• Die Spritze enthält kein GlucaGen. Das Wasser in der Fertigspritze muss vor der Injektion mit dem verdichteten GlucaGen Pulver in der Durchstechflasche gemischt werden. Sagen Sie Ihren Familienmitgliedern und anderen, dass sie die Gebrauchsanweisung in Abschnitt 3. Wie ist GlucaGen HypoKit anzuwenden? befolgen sollen.
• Jegliches gemischte nicht verwendete GlucaGen muss weggeworfen werden.
• Nachdem GlucaGen HypoKit angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr niedrigen Blutzucker hatten, und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

GlucaGen HypoKit darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Sie einen Tumor der Nebennieren haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie GlucaGen HypoKit nicht an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
GlucaGen HypoKit anwenden.

GlucaGen kann nicht richtig wirken, wenn

• Sie über einen längeren Zeitraum nüchtern waren
• Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben
• Sie niedrigen Blutzucker aufgrund zu hohen Alkoholkonsums haben
• Sie einen Glucagon- oder Insulin-freisetzenden Tumor haben.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von GlucaGen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von GlucaGen HypoKit beeinflussen:

• Insulin – wird angewendet, um Diabetes zu behandeln.
• Indometacin – wird angewendet, um Gelenkschmerzen und -steifheit zu behandeln.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch GlucaGen HypoKit beeinflusst werden:

• Warfarin – wird angewendet, um Blutgerinnsel zu verhindern. GlucaGen kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin erhöhen.
• Betarezeptorenblocker – werden angewendet, um hohen Blutdruck und einen unregelmäßigen Herzschlag zu behandeln. GlucaGen HypoKit kann den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen, dies wird nur kurze Zeit andauern.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen GlucaGen HypoKit verabreicht wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls Sie sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie GlucaGen HypoKit
anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie
schwanger sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Warten Sie bis die Auswirkungen eines sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen, oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

GlucaGen enthält Natrium

GlucaGen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Dosis (2 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GlucaGen HypoKit anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vorbereiten und Verabreichen der Injektion

1. Entfernen Sie die Plastikkappe der Durchstechflasche. Entfernen Sie die Schutzkappe der Nadel von der Spritze. Entfernen Sie nicht den Plastik-Rückzieh-Stopp von der Spritze. Stechen Sie die Nadel innerhalb des markierten Kreises durch den Gummistopfen der Durchstechflasche, die das GlucaGen enthält und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze in die Durchstechflasche.

2. Ohne die Nadel aus der Durchstechflasche zu ziehen, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis GlucaGen sich vollständig gelöst hat und die Lösung klar ist.

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3. Vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig heruntergedrückt ist. Während Sie die Nadel in die Flüssigkeit halten, ziehen Sie langsam die gesamte Lösung wieder in die Spritze auf. Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Spritze heraus.

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Es ist wichtig, jegliche Luftblasen aus der Spritze zu entfernen:

• Halten Sie die Spritze mit der Injektionsnadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Spritze.
• Drücken Sie leicht den Kolben, um jegliche Luft, die sich an der Spitze der Spritze gesammelt hat, zu entfernen.

Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt, bis Sie die richtige Dosis für die Injektion haben. Wenn Sie dies tun, wird eine geringe Menge der Flüssigkeit austreten.

Siehe unten unter Dosierung.

4. Injizieren Sie die Dosis unter die Haut oder in einen Muskel.

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5. Bringen Sie die bewusstlose Person in die stabile Seitenlage, um ein Ersticken zu verhindern.

6. Geben Sie der Person eine stark zuckerhaltige Mahlzeit, wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft, sobald sie ihr Bewusstsein wiedererlangt und in der Lage ist, zu schlucken. Die stark zuckerhaltige Mahlzeit wird verhindern, dass der niedrige Blutzucker wieder auftritt.

Nachdem GlucaGen HypoKit bei Ihnen angewendet wurde, müssen Sie oder eine andere Person Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren. Sie müssen herausfinden, warum Sie einen sehr niedrigen Blutzucker hatten, und wie vermieden werden kann, dass dies wieder auftritt.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene: Injizieren Sie die gesamte Menge dieses Arzneimittels (1 ml) – dies entspricht der Marke „1“ auf der Spritze.
• Kinder, die jünger als 8 Jahre sind, oder Kinder, die älter als 8 Jahre sind und unter 25 kg wiegen: Injizieren Sie die Hälfte der gesamten Menge (0,5 ml) – dies entspricht der Marke „0,5“ auf der Spritze.
• Kinder, die älter als 8 Jahre sind, oder Kinder, die jünger als 8 Jahre sind und über 25 kg wiegen: Injizieren Sie die gesamte Menge des Arzneimittels (1 ml) – dies entspricht der Marke „1“ auf der Spritze.

Wenn Sie eine größere Menge von GlucaGen erhalten haben, als Sie sollten

Zu viel GlucaGen kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Eine spezielle Behandlung ist gewöhnlich nicht erforderlich.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktion – Folgende Symptome können auftreten: keuchende Atmung, Schwitzen, schneller Herzschlag, Ausschlag, geschwollenes Gesicht und Kreislaufzusammenbruch.

► Verständigen Sie sofort einen Arzt, falls Sie eine der oben genannten schwerwiegenden
Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Erbrechen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Magen- (Bauch-)schmerzen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Reaktionen an der Injektionsstelle.

► Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GlucaGen HypoKit aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Entweder:
• im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C) oder
• bis zu 18 Monate innerhalb der Dauer der Haltbarkeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden.
• Sofort nach dem Mischen anwenden – nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden – dies ist auf dem Etikett angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen die angemischte Lösung nicht verwenden, wenn sie gelartig aussieht oder sich das Pulver nicht vollständig gelöst hat.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, falls die Plastikkappe bei Erhalt der Packung fehlt oder locker ist – geben Sie die Packung in Ihrer Apotheke zurück.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GlucaGen enthält

• Der Wirkstoff ist: Glucagon 1 mg als Hydrochlorid, mittels rekombinanter DNS in Hefezellen hergestellt.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie GlucaGen aussieht und Inhalt der Packung

GlucaGen wird als steriles, weißes Pulver aus Glucagon in einer Durchstechflasche geliefert; mitgeliefert wird ein Lösungsmittel, das sich in einer Einwegspritze befindet. Das Pulver ist verdichtet. Nach dem Mischen enthält die Lösung 1 mg/ml Glucagon.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma GmbH
DC Tower
Donau-City-Straße 7
1220 Wien
Österreich

Hersteller

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Z.Nr.: 1-24626

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich (Nordirland), Zypern: GlucaGen

Norwegen und Schweden: Glucagon Novo Nordisk

7. Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal sollte vor dem Lesen dieser zusätzlichen Informationen alle
vorhergehenden Abschnitte lesen.

Aufgrund der Instabilität von GlucaGen in Lösung muss das Produkt sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden und darf nicht mittels intravenöser Infusion gegeben werden.

Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel der verwendeten Spritze aufzusetzen.

Legen Sie die verwendete Spritze in die orangefarbene Box und entsorgen Sie die benutzte Nadel
sobald wie möglich in einem Behälter für scharfe Gegenstände.

Behandlung schwerer Hypoglykämien

Verabreichung als subkutane oder intramuskuläre Injektion. Falls der Patient nicht innerhalb von 10 Minuten anspricht, muss Glucose intravenös verabreicht werden. Hat der Patient auf die Behandlung angesprochen, geben Sie ihm orale Kohlenhydrate, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen.

Diagnostische Verfahren

Nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist. Bedenken Sie, dass GlucaGen die entgegengesetzte Wirkung zu Insulin hat. Im Rahmen einer Endoskopie oder Röntgenuntersuchung darf GlucaGen Patienten mit Diabetes oder Menschen mit Herzleiden nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bitte beachten Sie, dass eine dünnere Nadel sowie eine feinere Skalierung bei der Anwendung für diagnostische Verfahren geeigneter sein kann.

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes:

In Abhängigkeit von der diagnostischen Technik und der Art der Anwendung variieren die Dosen von 0,2 – 2 mg. Die diagnostische Dosis zur Relaxation von Magen, Bulbus duodeni, Duodenum und Dünndarm beträgt 0,2 – 0,5 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Dosis zur Relaxation des Colons beträgt 0,5 – 0,75 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 – 2 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht. Nach intravenöser Injektion von 0,2 – 0,5 mg tritt die Wirkung innerhalb einer Minute ein und hält zwischen 5 – 20 Minuten an. Die Wirkung nach Verabreichung einer intramuskulären Injektion von 1 – 2 mg tritt nach 5 – 15 Minuten ein und hält etwa 10 – 40 Minuten an.

Zusätzliche Nebenwirkungen nach Anwendung in diagnostischen Verfahren

Schwankungen des Blutdrucks, schneller Herzschlag, Hypoglykämie und hypoglykämisches Koma.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (http://www.basg.gv.at/) verfügbar.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GlucaGen 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

GlucaGen HypoKit 1 mg/ml - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Glucagon human, durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.

Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Glucagon als Hydrochlorid entsprechend 1 mg (1 I.E.)

Glucagon/ml nach Rekonstitution.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Vor der Rekonstitution muss das komprimierte Pulver weiß oder weißlich sein. Das Lösungsmittel muss klar und farblos, ohne Partikel, sein.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapeutische Indikation

GlucaGen wird zur Behandlung schwerer hypoglykämischer Reaktionen, die bei der Insulintherapie von Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können, angewendet.

Diagnostische Indikation

GlucaGen wird zur Motilitätshemmung bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes bei
Erwachsenen angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen: Injizieren Sie 1 mg subkutan oder intramuskulär.

Spezielle Populationen

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre alt): GlucaGen kann zur Behandlung schwerer Hypoglykämien bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Dosierung bei Kindern: Injizieren Sie 0,5 mg (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6-8 Jahre) oder 1 mg (Kinder über 25 kg oder älter als 6-8 Jahre).

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt): GlucaGen kann bei älteren Patienten angewendet werden.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: GlucaGen kann bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

• Diagnostische Indikation (Hemmung der gastrointestinalen Motilität)

Dosierung bei Erwachsenen: Die diagnostische Dosis zur Relaxation des Magens, Bulbus duodeni, Duodenums und Dünndarms beträgt 0,2-0,5 mg als intravenöse Injektion verabreicht oder 1 mg als intramuskuläre Injektion verabreicht; die Dosis zur Relaxation des Colons ist 0,5-0,75 mg intravenös oder 1-2 mg intramuskulär.

Spezielle Populationen

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre alt): Die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucaGen zur Motilitätshemmung des Gastrointestinaltrakts bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt): GlucaGen kann bei älteren Patienten angewendet werden.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: GlucaGen kann bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Art der Anwendung

Lösen Sie das komprimierte Pulver im beigefügten Lösungsmittel auf, wie in Abschnitt 6.6
beschrieben.

Therapeutische Indikation (Schwere Hypoglykämien):

Injizieren Sie subkutan oder intramuskulär. Der Patient spricht normalerweise innerhalb von 10 Minuten auf die Injektion an. Hat der Patient auf die Behandlung angesprochen, werden ihm oral Kohlenhydrate verabreicht, um die Leberglykogenreserven wiederherzustellen und einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen. Falls der Patient nicht innerhalb von 10 Minuten auf die Injektion anspricht, muss intravenös Glucose verabreicht werden.

Diagnostische Indikation (Hemmung der gastrointestinalen Motilität):

GlucaGen muss durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden. Die Wirkung tritt innerhalb einer Minute nach einer intravenösen Injektion von 0,2-0,5 mg ein und hält zwischen 5 und 20 Minuten an. Die Wirkung nach einer intramuskulären Injektion von 1-2 mg tritt nach 5-15 Minuten ein und hält etwa 10-40 Minuten an.

Nach Beendigung des diagnostischen Verfahrens sollten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Phäochromozytom.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Aufgrund der Instabilität von gelöstem GlucaGen, muss das Produkt sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Therapeutische Indikation

Um einem Rückfall in die Hypoglykämie vorzubeugen, müssen nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung orale Kohlenhydrate zur Wiederherstellung der Leberglykogenreserven gegeben werden.

Glucagon ist nicht wirksam bei Patienten, deren Leberglykogen verbraucht ist. Deswegen hat Glucagon keine oder nur eine geringe Wirkung, wenn der Patient über einen längeren Zeitraum nüchtern war oder bei Nebenniereninsuffizienz sowie chronischer oder alkoholinduzierter Hypoglykämie.

Glucagon hat im Gegensatz zu Adrenalin keine Wirkung auf die Muskelphosphorylase und kann daher nicht zur Mobilisierung von Kohlenhydraten aus den sehr viel größeren Glykogenspeichern der Skelettmuskulatur beitragen.

Diagnostische Indikation

Personen, denen Glucagon im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren verabreicht wurde, können Unwohlsein verspüren, insbesondere, wenn sie nüchtern gewesen sind. In diesen Fällen wurde über Übelkeit, Hypoglykämie und Schwankungen des Blutdrucks berichtet. Nach Beendigung eines diagnostischen Verfahrens sollten nüchternen Patienten orale Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies mit dem angewandten diagnostischen Verfahren vereinbar ist. Muss der Patient nach der Untersuchung weiterhin nüchtern bleiben oder bei schwerer Hypoglykämie kann die intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein.

GlucaGen kann den Sauerstoffbedarf des Herzens, den Blutdruck und die Pulsfrequenz erhöhen.

Patienten mit Herzerkrankung sind während der Anwendung von GlucaGen zu diagnostischen
Zwecken zu überwachen und müssen, falls angezeigt, behandelt werden.

GlucaGen kann eine kurzzeitige Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus verursachen, wenn es zu diagnostischen Zwecken angewendet wird. Patienten mit Diabetes sind während der Anwendung im Hinblick auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels zu überwachen und müssen, falls angezeigt, behandelt werden.

GlucaGen darf bei Patienten mit Glucagonom zu diagnostischen Zwecken nur mit Vorsicht
angewendet werden.

Therapeutische und diagnostische Indikation

Glucagon wirkt antagonistisch zu Insulin. Bei der Anwendung bei Patienten mit Insulinom ist
Vorsicht geboten.

Glucagon stimuliert die Freisetzung von Katecholaminen. Bei bestehendem Phäochromozytom kann Glucagon die Freisetzung großer Mengen von Katecholaminen aus dem Tumor verursachen, was zu einer akuten hypertensiven Reaktion führt. GlucaGen ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile

GlucaGen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler Dosis (2 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Insulin: Wirkt antagonistisch zu Glucagon.

Indometacin: Glucagon kann seine Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, verlieren oder
paradoxerweise sogar Hypoglykämien verursachen.

Warfarin: Glucagon kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin erhöhen.

Betarezeptorenblocker: Bei Patienten, die Betarezeptorenblocker nehmen, könnte ein höherer Anstieg sowohl der Pulsfrequenz als auch des Blutdrucks auftreten, der aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GlucaGen vorübergehend ist. Der Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine Behandlung erforderlich machen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei Anwendung von GlucaGen innerhalb der
zugelassenen Indikationen bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Glucagon passiert nicht die humane Plazentaschranke. Bei der Anwendung von Glucagon während der Schwangerschaft bei Patientinnen mit Diabetes wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen und Neugeborenen bekannt. GlucaGen kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Glucagon wird sehr schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert (hauptsächlich durch die Leber) (t½= 3-6 Minuten); daher ist anzunehmen, dass die in der Muttermilch enthaltene Menge bei stillenden Müttern im Anschluss an die Behandlung von schweren Hypoglykämien sehr gering ist. Da Glucagon im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird und nicht in seiner intakten Form absorbiert werden kann, kommt es nicht zu einer metabolischen Wirkung beim Kind. GlucaGen kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit GlucaGen wurden nicht durchgeführt. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Glucagon die Fertilität nicht beeinträchtigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer schweren Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein. Daher darf der Patient nach einer schweren Hypoglykämie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis er stabilisiert ist.

Nach diagnostischen Verfahren wurde nicht häufig über Hypoglykämien berichtet. Daher muss das Führen eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen vermieden werden, bis der Patient eine Mahlzeit mit oralen Kohlenhydraten zu sich genommen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Schwere Nebenwirkungen sind sehr selten, jedoch können mitunter Übelkeit, Erbrechen und
Bauchschmerzen auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer
Reaktionen, wurden als „Sehr selten” berichtet (weniger als 1 Fall bei 10.000 Patienten). Bei
Anwendung in der diagnostischen Indikation wurde Hypoglykämie/hypoglykämisches Koma
berichtet, insbesondere bei Patienten, die nüchtern waren. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie
Tachykardie und Schwankungen des Blutdrucks wurden nur berichtet, wenn GlucaGen als
Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren verwendet wurde.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen seit Markteinführung ermittelten Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit GlucaGen in Zusammenhang stehend angesehen wurden, sind unten aufgeführt. Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet, sondern spontan gemeldet wurden, sind unter „Sehr selten“ aufgeführt. Nach der Markteinführung sind Spontanmeldungen von Nebenwirkungen sehr selten (< 1/10.000). Allerdings werden bei der Spontanberichterstattung Nebenwirkungsfälle nicht immer gemeldet (Underreporting), was bei der Interpretation dieser Berichtsrate berücksichtigt werden muss.

Therapeutische Indikation

Verabreichungsort

Kinder und Jugendliche

Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden, die gleichen wie bei Erwachsenen sind.

Andere spezielle Populationen

Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beobachtet werden, die gleichen wie bei der Gesamtbevölkerung sind.

Diagnostische Indikation

Verabreichungsort
*1 Nach einem diagnostischen Verfahren kann diese bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff nüchtern waren,
stärker ausgeprägt sein (siehe Abschnitt 4.4).

*2 Kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden nur berichtet, wenn GlucaGen als Zusatzmedikation bei endoskopischen oder radiologischen Verfahren angewendet wurde.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur diagnostischen Anwendung von GlucaGen bei Kindern vor.

Andere spezielle Populationen

Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beobachtet werden, die gleichen wie bei der Gesamtbevölkerung sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit und Erbrechen des Patienten kommen. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Glucagon sind diese Symptome vorübergehend.

Bei einer Dosierung, die erheblich über dem zugelassenen Bereich liegt, kann es zu einem Abfall des Serumkaliums kommen, welches überprüft und, falls nötig, korrigiert werden sollte.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pankreashormone, Glykogenolytische Hormone: H04AA01.

Wirkmechanismus

Glucagon ist ein hyperglykämisches Mittel, das Glycogen aus der Leber mobilisiert, welches als Glucose ins Blut abgegeben wird. Glucagon hemmt den Tonus und die Motilität der glatten Muskulatur im Gastrointestinaltrakt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Wenn es zur Behandlung von schweren Hypoglykämien angewendet wird, zeigt sich die Wirkung auf den Blutzucker normalerweise innerhalb von 10 Minuten.

Die inhibitorische Wirkung auf die gastrointestinale Motilität tritt innerhalb 1 Minute nach einer intravenösen Injektion ein. Die Dauer der Wirksamkeit liegt im Bereich von 5-20 Minuten, abhängig von der Dosis. Die Wirkung nach einer intramuskulären Injektion tritt innerhalb von 5-15 Minuten ein und hält etwa 10-40 Minuten an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Metabolismus

Glucagon wird im Blutplasma und in den Organen, in die es verteilt wird, enzymatisch abgebaut. Leber und Nieren sind die Hauptorte für die Glucagonclearance. Jedes Organ trägt jeweils ca. 30 % zur gesamten metabolischen Clearance-Rate bei.

Elimination

Glucagon hat im Blut eine kurze Halbwertszeit von etwa 3-6 Minuten. Die metabolische Clearance-Rate von Glucagon beim Menschen beträgt ungefähr 10 ml/kg/min.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Relevante präklinische Daten, die eine für den verschreibenden Arzt nützliche Information bieten, liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat
Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes
Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke

Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg/ml Glucagon und 107 mg/ml Lactose-Monohydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten mit GlucaGen bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

GlucaGen 1 mg/ml:

Vor der Rekonstitution beträgt die Dauer der Haltbarkeit 36 Monate.

GlucaGen HypoKit 1 mg/ml:

Vor der Rekonstitution beträgt die Dauer der Haltbarkeit 36 Monate.

Das rekonstituierte GlucaGen muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren.

Falls in seltenen Fällen unlösliche Partikel oder Faserbildung (viskoses Aussehen) im rekonstituierten Produkt auftreten, ist die Lösung zu verwerfen.

GlucaGen 1 mg/ml:

GlucaGen muss bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden. In der
Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

GlucaGen HypoKit 1 mg/ml:

GlucaGen HypoKit muss bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden. Der Anwender kann GlucaGen HypoKit bei einer Temperatur nicht über 25 °C für 18 Monate aufbewahren, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfalldatum. In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis für GlucaGen:

Durchstechflasche aus Glas (Typ I, Ph. Eur.), verschlossen mit einem Bromobutyl-Stopfen und
abgedeckt mit einer Aluminium-Kappe.

Behältnis für das Lösungsmittel:

Durchstechflasche aus Glas (Typ I, Ph. Eur.), verschlossen mit einer Bromobutylscheibe mit Teflon und abgedeckt mit einer Aluminium-Kappe oder Fertigspritze aus Glas (Typ I, Ph. Eur.), mit Kolben (Bromobutylgummi) und Nadel.

Die Durchstechflaschen sind mit einer vor Manipulationen schützenden Plastikkappe versehen, die vor Gebrauch entfernt werden muss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen von GlucaGen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Rekonstitution

GlucaGen 1 mg/ml:

Ziehen Sie das Wasser für Injektionszwecke (1,1 ml) in eine Einwegspritze auf. Injizieren Sie das Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche, die das komprimierte Glucagon Pulver enthält. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Glucagon vollständig aufgelöst und die Lösung klar ist. Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.

GlucaGen HypoKit 1 mg/ml:

Injizieren Sie das Wasser für Injektionszwecke (1,1 ml) in die Durchstechflasche, die das komprimierte Glucagon Pulver enthält. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis das Glucagon vollständig aufgelöst und die Lösung klar ist. Ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.

Bitte beachten Sie, dass eine Spritze mit einer dünneren Nadel und einer feineren Skalierung für die Anwendung bei diagnostischen Verfahren geeigneter sein kann.

Die rekonstituierte Lösung erscheint klar und farblos und enthält 1 mg (1 I.E.) Glucagon pro ml zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung (Injektion).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Novo Nordisk Pharma GmbH
DC Tower
Donau-City-Straße 7
1220 Wien
Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMERN

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juli 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Oktober 2006

10. STAND DER INFORMATION

12/2022

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig