Encepur 0,5 ml – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus
(FSME-Impfstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft
werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?
3. Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Encepur 0,5 ml und wofür wird es angewendet?

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff, der das inaktivierte Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME) Virus enthält.

Encepur 0,5 ml ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die
durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Die Impfung ist angezeigt insbesondere bei Personen, die sich ständig oder vorübergehend in FSME Gebieten aufhalten.

Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (körpereigenes
Abwehrsystem gegen Infektionen) anregen, einen Schutz gegen Erkrankungen aufzubauen.

Encepur 0,5 ml kann die Krankheit, vor der sie schützt, nicht verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen, schützt Encepur 0,5 ml möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Nur Encepur 0,25 ml für Kinder darf Kleinkindern und Kindern von 1-11 Jahren verabreicht werden. Es sind die nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Encepur 0,5 ml beachten?

Encepur 0,5 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, Spuren oder Produktionsrückstände dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung leiden. Sie dürfen frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
• wenn bei Ihnen nach einer Encepur 0,5 ml Impfung Komplikationen aufgetreten sind. In diesem Fall dürfen Sie keine Impfung mit dem gleichen Impfstoff erhalten bis die Ursache für diese Komplikationen geklärt ist. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Encepur 0,5 ml angewendet wird.

• Üblicherweise besteht im Zusammenhang mit der Immunisierung mit Encepur 0,5 ml kein erhöhtes Risiko für Personen, die basierend nur auf einer Befragung oder eines positiven Hauttests als „allergisch auf Hühnereiweiß“ eingestuft werden.
• Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach einer Impfung immer geeignete medizinische Behandlungsmaßnahmen sowie Überwachungsmöglichkeiten verfügbar sein.
• Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.
• Eine unabsichtliche intravasale Verabreichung (in ein Blutgefäß) kann Schockreaktionen hervorrufen. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
• Als Reaktion auf Nadelinjektionen können Ohnmachtsanfälle, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen vorkommen. Wenn es bei Ihnen früher bereits zu solchen Reaktionen gekommen ist, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
• Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit Encepur 0.5 ml sorgfältig prüfen, wenn bei Ihnen schwere neurologische Beschwerden vorliegen.
• Encepur 0,5 ml ist nicht zur Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.
• Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B. Lyme-Borreliose/Erkrankung), auch wenn diese gleichzeitig übertragen werden.
• Personen mit einem geschwächten Immunsystem, z.B. aufgrund einer HIV Infektion oder Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, können möglicherweise nicht vollständig von Encepur 0,5 ml profitieren.
• Fertigspritze ohne fixer Nadel: Wenn Sie überempfindlich gegenüber Latex sind, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffes. Die Verschlusskappe der Spritze enthält kein Naturkautschuklatex, allerdings ist eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt worden.
• Fertigspritze mit fixer Nadel: Die Nadel-Schutzkappe ist aus Naturkautschuk und enthält Latex, was schwere allergische Reaktionen bei Latex empfindlichen Personen auslösen kann.

Anwendung von Encepur 0,5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes kann eingeschränkt oder in Frage gestellt sein, wenn der Impfstoff zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die körpereigene Immunabwehr gegen Infektionen (immunosuppressive Therapie) schwächen.

Bei der Verabreichung von mehr als einem Impfstoff müssen unterschiedliche Injektionsstellen
verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige in Abschnitt 4. beschriebene Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Encepur 0,5 ml enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Rückstände von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie allergisch auf einen dieser Inhaltsstoffe sind.

3. Wie ist Encepur 0,5 ml anzuwenden?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie Sie diese Impfung erhalten sollen. Es sind die
nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Es wird eine Dosis Encepur 0,5 ml bei Personen ab 12 Jahren verabreicht.

Encepur 0,5 ml wird insgesamt in drei getrennten Impfungen verabreicht, vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, um einen Schutz während des risikoreichen Zeitraums (Frühling/Sommer) zu erreichen. Der Impfstoff ist entsprechend einem der zwei folgenden Impfschemas zu verabreichen.

Konventionelles Impfschema (bevorzugtes Impfschema)

Sie werden darüber informiert, wann Sie zur nächsten Encepur 0,5 ml Impfung wiederkommen sollen. Wenn nötig kann das Impfschema flexibler sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Falls Sie ein geschwächtes Immunsystem (z.B. verursacht durch eine immunosuppressive Therapie) haben, müssen Ihre Antikörperspiegel untersucht und, sofern notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreicht werden.

Encepur 0,5 ml kann als Auffrischdosis verwendet werden, wenn die Grundimmunisierung (3 Dosen) mit einem anderen FSME Impfstoff erfolgte.

Anwendung bei Kindern

Encepur 0,5 ml ist nicht an Kinder unter 12 Jahren zu verabreichen. Für diese Altersgruppe wird ein FSME Impfstoff für Kinder empfohlen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung gut schütteln.

Encepur 0,5 ml wird intramuskulär bevorzugt in den Oberarmmuskel verabreicht.

Falls angezeigt, z.B. im Fall einer hämorrhagischen Diathese (erhöhte Blutungsneigung) kann der Impfstoff subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Encepur 0,5 ml angewendet wurde, als vorgeschrieben

Für den Fall, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten, sind das Risiko und die Art der
Nebenwirkungen nicht bekannt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (1 von 10 Behandelten oder mehr sind betroffen)

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen am Injektionsort
• allgemeines Unwohlsein

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10 Behandelten ist betroffen)

• Übelkeit
• Gelenksschmerzen
• Rötungen der Haut und Schwellung am Injektionsort
• Fieber (über 38 °C)
• grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können sich besonders nach der ersten Impfung entwickeln, klingen aber im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden ab

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Behandelten ist betroffen)

• Erbrechen Schwere allergische Reaktionen

Schwere allergische Reaktionen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar ist, beinhalten:

• generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)
• Schwellungen (meistens am Kopf und Hals/Nacken, einschließlich Gesicht, Lippen, Zunge und Kehle oder an einem anderen Teil des Körpers)
• krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein schroffer hoher Ton beim Atmen aufgrund verengter/angeschwollener Atemwege)
• Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen
• Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
• Abfall des Blutdrucks
• Reaktionen des Herzens und der Blutgefäße (möglicherweise auch mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
• niedrige Blutplättchenwerte, die nur kurzfristig auftreten aber schwerwiegend sein können

Wenn diese Anzeichen und Beschwerden auftreten, entwickeln sie sich üblicherweise sehr rasch nach der Impfung und während Sie sich noch unter ärztlicher Aufsicht befinden. Falls eine dieser

Beschwerden nach Verlassen des Arztes auftritt, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach Verabreichung von Encepur 0,5 ml berichtet. Diese schließen ein:

• geschwollene Lymphknoten (Drüsen im Hals-/Nackenbereich, Achselhöhlen oder Leistenbeuge) • Taubheit, Kribbeln
• Muskel- und Gelenksschmerzen im Hals-/Nackenbereich, das auch ein Hinweis auf Meningismus sein kann (Reizung der Gehirnhäute, die auch bei Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) auftritt). Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgen ab.
• Schwindel
• Gefühl der Ohnmacht (Benommenheit)
• Ohnmacht
• Durchfall
• Schwellung am Injektionsort (Granuloma) aufgrund einer Entzündung, bisweilen mit Flüssigkeitsansammlung
• Ermüdung
• Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Encepur 0,5 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht verwendet werden!

Vor der Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf Partikelbildung oder Verfärbung überprüft
werden. Ein Impfstoff mit einem anormalen Aussehen ist zu verwerfen.

Sofort nach Öffnen des Behältnisses verabreichen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Encpur 0,5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: inaktivierter FSME-Virus.

Eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 Mikrogramm des inaktivierten FSME (Frühsommer-

Meningoenzephalitis) Virusstamms K23, gezüchtet in primären embryonalen Hühnerzellen, durch Formaldehyd inaktiviert, unter Verwendung von Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Ein Adjuvans ist ein Bestandteil des Impfstoffes, das anders als das Antigen (Wirkstoff des Impfstoffes) die Immunantwort auf das Antigen verstärkt (die körpereigene Abwehr gegen Infektionen).

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid und Wasser für
Injektionszwecke.

Der Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin und kann Rückstände von Ei- und Hühnerproteinen enthalten.

Wie Encepur 0,5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Encepur 0,5 ml ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen mit fixer Nadel (mit einer latexhältigen Nadel-Schutzkappe) mit 0,5 ml Injektionssuspension

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen (ohne fixer Nadel) mit 0,5 ml Suspension. Die Fertigspritzen verfügen über ein Luer Cone Verschlussystem mit einer Kappe (Styrol-Butadien). Es stehen Packungen mit und ohne beigelegter Verabreichungsnadel zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dänemark

Hersteller

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dänemark

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Deutschland

Z.Nr.: 2-00236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Encepur 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Inaktivierter Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff

1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:

1,5 Mikrogramm inaktiviertes FSME-Virus, Stamm K 23*, adsorbiert an hydriertem
Aluminiumhydroxid (0,3-0,4 mg Al3+)

• Wirtssystem: primäre embryonale Hühnerzellen (PCEC)

Encepur enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin und Neomycin und kann Reste von Ei- und Hühnerproteinen enthalten. Siehe Abschnitt 4.3 und 4.4.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Encepur ist eine weißlich-trübe Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird. Es sind die aktuellen nationalen Impfempfehlungen zu berücksichtigen.

Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME - Endemiegebieten aufhalten.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Dosis von 0,5 ml wird Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren verabreicht.

• Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen und wird vorzugsweise während der kälteren Monate verabreicht, um einen Schutz während des risikoreichen Zeitraums (Frühling/Sommer) zu erreichen.

Encepur 0,5 ml kann gemäß den folgenden Impfschemata verabreicht werden:

*die Verabreichung der 2. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis wird als beschleunigtes konventionelles Impfschema in Abschnitt

5.1 bezeichnet, während die Verabreichung 1-3 Monate nach der 1. Dosis als konventionelles Schema bezeichnet wird.

Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Das Schnellschema ist an Personen angepasst, die eine rasche Immunisierung benötigen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist ab 14 Tagen nach der

2. Impfung zu erwarten.

Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für 12 – 18 Monate (nach dem Schnellschema) bzw. mindestens 3 Jahre (nach dem konventionellen Schema) bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung empfohlen.

Für zusätzliche Informationen zur Impfung von Personen mit geschwächtem Immunsystem siehe
Abschnitt 4.4.

Kinder

Encepur 0,5 ml ist nicht für die Immunisierung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
geeignet. Diese sind mit Encepur 0,25 ml für Kinder oder mit einem anderen FSME Impfstoff für
Kinder zu immunisieren.

• Auffrischungsimpfungen

Nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem der beiden Impfschematas genügt eine Injektion mit Encepur 0,5 ml, um einen Impfschutz wieder aufzubauen.

Aufgrund aktueller Studienergebnisse zur Langzeitpersistenz des Immunschutzes ergeben sich für das konventionelle Schema folgende Auffrischungsimpfungen:

Die Datenlage für Personen ab dem 50. Lebensjahr ist begrenzt. Alternativ zur Auffrischungsimpfung kann eine Antikörperbestimmung erfolgen und in Abhängigkeit vom Ergebnis über die weitere Vorgangsweise entschieden werden. Der Grenzwert für den schützenden Antikörpertiter ist im verwendeten Testkit beschrieben.

Werden die empfohlenen Impfabstände nicht eingehalten bzw. kann ein schützender Antikörpertiter nicht nachgewiesen werden, ist ein verlässlicher Schutz nicht gesichert.

Bei Überschreitung von Impfabständen ist die aktuelle österreichische Empfehlung zu beachten.

Entsprechend den offiziellen WHO Empfehlungen kann Encepur 0,5 ml als Auffrischungsimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem anderen anti-FSME Zellkultur Impfstoff (3 Dosen) verwendet werden. Ein Wechsel des FSME-Impfstoffes ist auch während der Grundimmunisierung möglich.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden.

Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus).

Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur 0,5 ml subkutan injiziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen eine der in Abschnitt 2 genannten Spuren oder Produktionsrückstände.

Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollen frühestens 2 Wochen nach
Genesung geimpft werden.

Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation für eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dieses gilt insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Encepur 0,5 ml ist nicht für die Immunisierung von Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
geeignet. Anstelle von Encepur 0,5 ml ist Encepur 0,25 ml für Kinder oder ein anderer FSME
Kinderimpfstoff zu verwenden.

Üblicherweise besteht für Personen, die nur aufgrund einer Befragung oder eines positiven Hauttests als „allergisch auf Hühnereiweiß“ eingestuft wurden, kein erhöhtes Risiko bei einer Immunisierung mit Encepur 0,5 ml: eine Impfung mit Encepur 0,5 ml setzt diese Personen im Allgemeinen keinem erhöhten Risiko aus.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äußerst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akuttherapie bereitstehen.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden!

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen

Im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Die Impfindikation ist bei Personen mit schwerwiegenden zerebralen Erkrankungen besonders
sorgfältig zu stellen.

Die FSME Impfung bietet keinen Schutz gegen andere durch Zecken übertragene Krankheiten (z.B. Lyme-Borreliose/Erkrankung), auch wenn diese gleichzeitig übertragen werden.

Es kann erwartet werden, dass Patienten unter einer immunsuppressiven Behandlung oder Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem (einschließlich iatrogener Immundefizienz) keine ausreichende Immunantwort aufbauen können. In diesen Fällen soll die Antikörperantwort durch seriologische Tests festgestellt und falls notwendig eine zusätzliche Impfung vorgenommen werden. Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung muss das Risiko einer möglichen Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.

Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.

Vorgehen nach Zeckenstich
Weitere Informationen zur Impfung und zum Vorgehen bei Zeckenstich entnehmen Sie der
Fachliteratur und dem österreichischen Impfplan.

Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Fertigspritze ohne fixer Nadel Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Encepur 0,5 ml bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

Fertigspritze mit fixer Nadel Die Nadel-Schutzkappe ist aus Naturkautschuk und enthält Latex, was schwere allergische Reaktionen bei Latex empfindlichen Personen auslösen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken empfehlenswert.

Bei der Bestimmung von FSME Antikörpern mittels ELISA (Enzym Immunoassay) kann es zu falsch positiven Ergebnissen durch Kreuzreaktion mit Antikörper gegen Flaviviren (z.B. Gelbfieber) in Folge einer Infektion oder durch eine Impfung gegen diese Viren kommen.

Zeitabstände zu anderen Impfungen Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es kann das angegebene Impfschema beibehalten werden. Wenn mehr als ein injizierbarer Impfstoff verabreicht wird, müssen verschiedene Applikationsorte gewählt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Encepur 0,5 ml bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden (siehe Abs. 5.3). Daher sollen Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige im Abschnitt 4.8 beschriebene Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 3223 Personen in randomisierten kontrollierten Studien berichtet. Die unten angeführten Nebenwirkungen von klinischen Studien sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) geordnet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit gelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Zusätzlich wird für jede Nebenwirkung die entsprechende Häufigkeitskategorie basierend auf folgender Konvention (CIOMS III) angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1,000 und <1/100), selten (≥1/10,000 und <1/1,000) und sehr selten (<1/10,000).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Beschreibung ausgesuchter Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Influenza-ähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Hyperhidrose, Rigor) treten häufig auf,
besonders nach der ersten Impfung. Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb von 72
Stunden zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Spontanberichten nach der Markteinführung und sind nach Systemorganklassen angeführt. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population ungewisser Größe berichtet wurden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzen.

Nebenwirkungen nach Markteinführung

Beschreibung ausgesuchter Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Allergische Reaktionen, wie generalisierte Urtikaria, Angioödem, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotension und andere Kreislaufreaktionen, eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen und vorübergehende Thrombozytopenien, die schwerwiegend sein können.

Missempfindungen können als Taubheitsgefühl oder Kribbeln berichtet werden.

Arthralgie und Myalgie im Hals-/Nackenbereich können ein Hinweis auf Meningismus sein. Diese Symptome sind sehr selten und gehen ohne Spätfolgen innerhalb weniger Tage zurück.

Granulom am Injektionsort wurde vereinzelt auch mit Serombildung berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sind das Risiko und die Art der Nebenwirkungen nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Frühsommer-Meningoenzephalitis Impfstoff (inaktiviert), ATC

Code: J07BA01

In unseren klinischen Studien verwendeten wir einen validierten NT Assay, bei dem NT > 2 Seropositivität anzeigt. Ein NT ≥ 10 wurde als konservativster Antikörper-Schwellenwert gewählt, dieser kann als klinisch bedeutend angesehen werden.

Grundimmunisierung

Insgesamt wurden 12 klinische Studien der Phase I bis Phase IV so geplant um die Immunogenität und Sicherheit der unterschiedlichen Grundimmunisierungs- und Auffrischungsschemata von Encepur 0,5 ml zu bestimmen, unter Einbeziehung von insgesamt mehr als 2600 Jugendlichen und Erwachsenen. Der Prozentsatz der Personen mit einem FSME Antikörpertiter NT ≥10 und entsprechende GMTs sind in folgender Tabelle gezeigt:

*Das beschleunigte konventionelle Impfschema ist auf das konventionelle Schema abgestimmt, mit der
Ausnahme, dass die 2. Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).

Serokonversion wird innerhalb von ca. 14 Tagen nach der 2. Impfung im Schnellschema erwartet.

Auffrischungsimpfung

Der Anteil der Jugendlichen und Erwachsenen mit FSME Antikörpertiter NT ≥ 10 nach der
Auffrischungsimpfung ist in folgender Tabelle dargestellt:

Tierexperimentelle Daten zur Anwendung von Encepur 0,5 ml in der Schwangerschaft liegen nicht vor, da sie nur geringe Aussagekraft zur Sicherheit eines Impfstoffes hinsichtlich der embryonalen und fetalen Entwicklung, des Schwangerschaftsverlaufs und der peri- und postnatalen Entwicklung besitzen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C -8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die gefroren waren, dürfen nicht mehr verwendet werden.

Nach dem Öffnen sofort verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Fertigspritzen (Glastyp I) sind mit einem Stopfen (Brombutyl) und einem Kolben (Polystyrol) versehen.

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen mit fixer Nadel (mit einer latexhältigen Nadel-Schutzkappe) mit 0,5 ml Injektionssuspension.

Packungen zu 1, 10 oder 20 Fertigspritzen (ohne fixer Nadel) mit 0,5 ml Suspension. Die Fertigspritzen verfügen über ein Luer Cone Verschlussystem mit einer Kappe (Styrol-Butadien). Es stehen Packungen mit und ohne beigelegter Verabreichungsnadel zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Injektionssuspension vor Gebrauch gut schütteln.

Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Farbveränderungen überprüft werden. Verwerfen Sie den Impfstoff, falls er anormal aussieht.

Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beigefügter Klebeetikette im Impfausweis zu
dokumentieren.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Dänemark

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 2-00236

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.12.2003

10. STAND DER INFORMATION

05/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.