FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
Wirkstoff: FSME-Virus-Antigen

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie diesen nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene beachten?
3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene und wofür wird es angewendet?

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene ist ein Impfstoff, der vor der Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Viruserkrankung schützt. Er ist für Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr geeignet.

• Der Impfstoff regt den Körper zur Bildung der körpereigenen Abwehr (Antikörper) gegen das FSME-Virus an.
• Er schützt nicht vor anderen Viren oder Bakterien (einige von ihnen werden auch durch Zeckenstiche übertragen), die ähnliche Symptome verursachen können.

Das FSME-Virus kann zu sehr schweren Infektionen von Hirn oder Rückenmark und deren Hüllen führen. Die Symptome beginnen oft mit Kopfschmerzen und Fieber. Bei einigen Personen und bei den schwersten Formen können diese bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.

Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenstich auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gestochen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin auf Urlaub fahren, sind am meisten gefährdet, an einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu erkranken. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen, ihr Stich nicht immer bemerkt werden.

• Wie alle anderen Impfstoffe schützt dieser Impfstoff nicht alle Personen vollständig vor der Erkrankung.
• Eine einzige Dosis der Impfung reicht nicht aus, um Sie oder Ihr Kind vor einer Infektion zu schützen. Für einen optimalen Schutz benötigen Sie oder Ihr Kind 3 Dosen (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
• Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Regelmäßige Auffrischungsimpfungen sind erforderlich (siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen).
• Es liegen keine Daten zur Impfung nach einem Zeckenstich vor (Postexpositionsprophylaxe).

2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml

Erwachsene beachten?

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, Formaldehyd oder Protaminsulfat (das sind Produktionsrückstände) oder Antibiotika wie Neomycin und Gentamicin sind; wenn z.B. Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht und Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge und Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps aufgetreten sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind an einer schweren Ei- oder Hühnereiweißallergie leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine akute Infektion mit oder ohne Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben, zu dem es Ihnen oder Ihrem Kind wieder besser geht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
geimpft werden, wenn Sie oder Ihr Kind

• an einer Blutungsstörung leiden oder leicht zu Blutergüssen neigen,
• an einer Autoimmunerkrankung (wie z.B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden, - ein schwaches Immunsystem haben (wenn Sie oder Ihr Kind Infektionen nicht gut abwehren können),
• nicht gut Antikörper bilden können,
• Arzneimittel gegen Krebs einnehmen,
• Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen,
• an einer Erkrankung des Gehirns leiden,
• an neurologischen Störungen oder Krampfanfällen leiden.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zu, entscheidet der Arzt, ob die Impfung für Sie oder Ihr Kind geeignet ist bzw. die Impfung verabreicht werden kann und später zu Kontrollzwecken ein Bluttest zur Bestimmung der Antikörper durchgeführt werden muss.

Anwendung von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie oder Ihr Kind FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie oder Ihr Kind erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt, an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene geimpft werden können.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine immunsuppressive Behandlung erhalten, ist es möglich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene keinen vollständigen Schutz bietet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie oder Ihr Kind jemals eine Infektion mit oder eine Impfung gegen Gelbfieber, Japan B-Enzephalitis oder Dengue Virus durchgemacht bzw. erhalten haben. Sie oder Ihr Kind könnten Antikörper in Ihrem Blut haben, die mit dem Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Virus, das zur Testung Ihrer FSME-Antikörper Spiegel verwendet wird, reagieren können. Diese Testung könnte dann ein falsches Ergebnis liefern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei hohem Infektionsrisiko verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Nach der Impfung können allerdings Schwindel und
Sehstörungen auftreten.

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene enthält Kalium und Natrium

Kalium und Natrium sind in Mengen unter 1 mmol pro Dosis enthalten, d.h. das Produkt ist praktisch „kalium- und natriumfrei“.

3. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene anzuwenden?

Dieser Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. In Ausnahmefällen (wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blutungsstörung leiden oder Arzneimittel zur Blutverdünnung erhalten, sogenannte Antikoagulanzien) kann der Impfstoff unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.

Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen diesen Impfstoff nicht erhalten. Für diese
Altersgruppe ist ein Zeckenimpfstoff für Kinder zu verwenden. Jede Verabreichung soll mittels
beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit FSME-IMMUN 0,5 ml
Erwachsene.

Auffrischungsimpfungen

Personen vom vollendeten 16. bis zum 59. Lebensjahr Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, soll die erste Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung gegeben werden. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.

Personen im Alter von 60 Jahren und älter Die Auffrischungsimpfungen – die erste und alle weiteren Booster Dosen – werden im Allgemeinen alle 3 Jahre verabreicht.

Nachholimpfung

Wenn zu viel Zeit zwischen den einzelnen Impfungen vergeht, sind Sie möglicherweise nicht gegen FSME geschützt. Eine einzelne Auffrischungsdosis von FSME-IMMUN (Nachholimpfung) reicht jedoch aus, um das Impfschema fortzusetzen, vorausgesetzt dass Sie in der Vergangenheit mindestens zwei Impfungen erhalten haben. Eine erneute Grundimmunisierung ist nicht erforderlich. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)

Ihr Arzt kann 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dasselbe gilt für alle folgenden Impfungen.

Wenn Sie eine größere Menge von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze
vorliegt und von einem Arzt verabreicht wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wie bei allen anderen Impfstoffen können schwere allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar sehr selten, die richtige medizinische Behandlung und Überwachung muss aber immer verfügbar sein. Symptome einer schweren allergischen Reaktion beinhalten:

• Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann), - Hautausschlag und Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln,
• Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls.

Diese Anzeichen treten üblicherweise sehr rasch nach der Impfung auf, während sich der Impfling noch unter medizinischer Überwachung befindet. Treten einige dieser Symptome auf, nachdem Sie die Überwachung verlassen haben, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Muskel- und Gelenksschmerzen
• Müdigkeit und Unwohlsein

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Lymphknotenschwellung
• Erbrechen
• Fieber
• Blutergüsse an der Injektionsstelle

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Schläfrigkeit
• Störung des Gleichgewichtsempfindens
• Durchfall
• Bauchschmerzen
• Rötung, Gewebsverhärtung, Schwellung, Jucken, Kribbeln und Erwärmung an der Injektionsstelle

Folgende zusätzliche Nebenwirkungen aus der Überwachung nach Markteinführung mit seltener
Häufigkeit wurden ebenfalls berichtet:

• Gürtelrose
• Auslösen und Verschlechterung von Autoimmunerkrankungen wie z.B. Multiple Sklerose
• Allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems wie Enzephalomyelitis, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis, Transverse Myelitis)
• Eine Erkrankung, die mit Muskelschwäche, abnormalen Empfindungen sowie mit Kribbeln in den Armen, Beinen und im Oberkörper einhergeht (Guillain-Barré-Syndrom)
• Entzündliche Erkrankungen des Gehirns (Enzephalitis), Krämpfe, Entzündungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute
• Zeichen von Reizungen der Hirn- oder Rückenmarkshäute, wie Schmerzen und Nackensteifigkeit
• Neurologische Beschwerden wie Gesichtslähmung (Facialisparese), Lähmungen, Nervenentzündungen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl, stechender oder pochender Schmerz entlang eines oder mehrerer Nerven, Entzündung des Sehnervs
• Schwindel
• Störungen oder Beeinträchtigung des Sehvermögens, Lichtscheu, Augenschmerzen
• Ohrensausen
• Herzrasen
• Kurzatmigkeit
• Hautreaktionen (Hautausschlag und/oder Juckreiz), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Hautrötung, Schweißausbrüche, Hautentzündungen
• Rückenschmerzen, Anschwellen der Gelenke, Nackenschmerzen, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken, Nackensteifigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen
• Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Beschwerden, allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödeme), unsicherer Gang
• Bewegungseinschränkung, Knötchenbildung und Entzündung im Bereich der Injektionsstelle

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen, führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort (zum Beispiel: Rötungen, Schwellungen, Juckreiz und Schmerz), insbesondere bei Frauen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aufzubewahren?

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder ein beschädigtes Behältnis bemerken.

• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie diesen nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene enthält

Der Wirkstoff ist: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl)
1 Dosis (= 0,5 ml) des Impfstoffs enthält 2,4 Mikrogramm inaktiviertes Frühsommer-

Meningoenzephalitis-Virus (Stamm Neudörfl). Die Erregervermehrung erfolgt in
Hühnerembryozellen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

In diesem Impfstoff ist (wasserhaltiges) Aluminiumhydroxid als Adsorbans enthalten. Adsorbantien sind Substanzen, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um deren Schutzwirkung zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Wie FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene aussieht und Inhalt der Packung

Bei FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene befinden sich 0,5 ml (eine Dosis) Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Den Packungen kann entweder keine oder 1 separate Nadel pro Spritze beigepackt sein. Alle Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Packungsgrößen zu 1 und 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nach dem Aufschütteln ist die Suspension weißlich und milchig.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium, NV
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgien

Z. Nr.: 2-00174

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden. In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Fachinformation

FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 2,4 Mikrogramm
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert (0,35 Milligramm Al 3+)
2 hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF Zellen)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dient bei Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).

Hinsichtlich der Notwendigkeit und des Zeitpunktes der Impfung wird auf die offizielle
Impfempfehlung verwiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Grundimmunisierung

Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr gleich und besteht aus 3 Teilimpfungen von FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene.

Die erste und zweite Dosis sollte im Abstand von 1 – 3 Monaten verabreicht werden.

Wird eine rasche Immunisierung benötigt, kann die zweite Dosis 2 Wochen nach der ersten
verabreicht werden.

Nach den ersten beiden Teilimpfungen kann ein ausreichender Schutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die dritte Dosis soll 5 – 12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden. Nach der dritten Dosis hält der Schutz mindestens 3 Jahre lang an.

Um den Impfschutz schon vor Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr zu erreichen, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die 1. und 2. Teilimpfung in den Wintermonaten. Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie wird idealerweise noch in der gleichen Zeckensaison, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres verabreicht.

Auffrischungsimpfungen Personen zwischen dem vollendeten 16. und 60. Lebensjahr

Die erste Auffrischungsimpfung soll 3 Jahre nach der 3. Dosis (siehe Abschnitt 5.1) gegeben werden. Nachfolgende Auffrischungsimpfungen werden alle 5 Jahre nach dem letzten Booster, verabreicht.

Personen im Alter von 60 Jahren und älter

Im Allgemeinen sollen bei Personen über 60 Jahre die Booster-Intervalle 3 Jahre nicht überschreiten.

Unterbrechung des Impfschemas

Werden die empfohlenen Impfabstände zwischen den Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) überschritten, besteht möglicherweise kein verlässlicher Impfschutz (siehe Abschnitt 5.1). Wurde jedoch das Impfschema nach zumindest 2 vorangegangenen Impfungen unterbrochen, so reicht eine einzelne Auffrischungsdosis (Nachholimpfung) aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1).

Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie

Es liegen keine spezifischen klinischen Daten für Dosierungsempfehlungen vor. Trotzdem wird empfohlen, 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung die Antikörperkonzentration zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Dasselbe gilt für alle nachfolgenden Impfungen.

Art der Anwendung

Die Injektion erfolgt intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus).

Der Impfstoff kann in Ausnahmefällen (bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie) subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Produktionsrückstände (Formaldehyd, Neomycin, Gentamicin, Protaminsulfat). An Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamicin soll gedacht werden.

Schwere Überempfindlichkeit gegen Ei- und Hühnerproteine (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) können bei sensibilisierten Personen zu schweren allergischen Reaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei mittelschweren oder schweren akuten Infekten (mit oder ohne Fieber) muss die FSME-Impfung verschoben werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit und Anaphylaxie Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen.

Eine nicht-schwerwiegende Allergie gegen Eiprotein stellt in der Regel keine Gegenanzeige für eine Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer Notfalltherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden.

Sonstige Bestandteile
Der Gehalt an Kalium und Natrium beträgt weniger als 1 mmol pro Dosis; das bedeutet im
Wesentlichen „Kalium- und Natrium-frei“.

Intravasale Anwendung
Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, da dies zu schweren Reaktionen,
einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock, führen kann.

Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan, wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es sind keine Daten für Probanden im Alter von 60 Jahren und älter verfügbar. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.

Immunsuppressive Therapie
Möglicherweise kann bei Personen unter immunsuppressiver Therapie keine schützende
Immunantwort hervorgerufen werden.

Kreuzreaktionen Um die Notwendigkeit weiterer Dosen zu ermitteln, sollen allfällige serologische Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden, da eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) - zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.

Autoimmunerkrankung
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung eines Impflings muss das Risiko einer
möglichen FSME – Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der
Autoimmunerkrankung durch die Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene abgewogen
werden.

Vorbestehende zerebrale Erkrankung
Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie z.B. aktive
Demyelinisierungsstörungen oder schwer einstellbare Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.

Postexpositions-Prophylaxe Es liegen keine Daten zur Postexpositionsprophylaxe mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene vor.

Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene Impfversager
vorkommen. Details zur Verabreichung bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter und
immunsupprimierten Personen siehe Abschnitt 4.2.

Andere Infektionen als FSME Durch Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME-Impfstoffe schützen nicht vor Borrelieninfektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene soll entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer injizierbarer Impfstoffe sind verschiedene Applikationsorte, vorzugsweise unterschiedliche Gliedmaßen, zu wählen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene während der
Schwangerschaft vor.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene in die Muttermilch übertritt.

Daher soll FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei dringend benötigtem Schutz gegen FSME – Infektionen und nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass Sehstörungen oder Schwindel auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Die in der untenstehenden Tabelle angegebenen Häufigkeiten werden pro Impfung angegeben. Die Berechnung erfolgte anhand einer gepoolten Nebenwirkungsanalyse von 7 klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene (2,4 µg) bei Erwachsenen zwischen 16 und 65 Jahren, die 3 Impfungen erhalten haben (3512 nach der ersten Teilimpfung, 3477 nach der 2. Teilimpfung und 3274 nach der 3. Teilimpfung).

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts werden gemäß folgenden empfohlenen Häufigkeiten
angegeben:

Nebenwirkungen aus klinischen Studien

• Das obere Limit des 95% Konfidenzintervalls der Nebenwirkungshäufigkeit wird mit 3/n berechnet, wobei n die Zahl der Teilnehmer in allen klinischen Studien mit FSME-Immun 0,5 ml Erwachsene darstellt. Daher bedeutet die Häufigkeitsangabe „Selten“ die theoretische maximale Häufigkeit für diese Nebenwirkungen.

In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner
Verabreichung von FSME-IMMUN bei gesunden Erwachsenen führte die subkutane Injektion zu
mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Aufgrund der Darreichungsform des Impfstoffes ist eine versehentliche Überdosierung an Volumen unwahrscheinlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: FSME, inaktiviert, ganzes Virus, ATC Code: J07 BA01

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Serologische Daten aus klinischen Studien In klinischen Studien mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene wurde die Seropositivität als ein ELISA-Wert von > 126 VIEU/ml oder eine NT-Titer-Konzentration von ≥ 10 definiert. Die gesammelten Serokonversionsraten wurden durch ELISA und Neutralisationstests 21 Tage nach der zweiten und dritten Impfung gemäß dem konventionellen und dem Schnellimmunisierungsschema bestimmt und sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Die höchsten Serokonversionsraten, bestimmt mittels ELISA und Neutralisationstiter, wurden in beiden Altersgruppen nach der dritten Dosis erreicht. Deshalb ist die Vervollständigung des Grundimmunisierungsschemas notwendig, um bei möglichst allen Personen eine Schutzwirkung zu erhalten.

Die Schnellimmunisierung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene ergab bereits 14 Tage nach der zweiten Impfung und 7 Tage nach der dritten Impfung hohe Serokonversionsraten von 89,3 % bzw. 91,7 %, ermittelt durch den NT

Impfstoffwirksamkeit in der Praxis Daten zur Impfstoffwirksamkeit in der Praxis aus 12 Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Lettland, Deutschland und der Schweiz durchgeführt wurden, belegten übereinstimmend die Wirksamkeit der FSME-Impfstoffe (VE-Schätzung > 92 %) gegen eine Infektion durch das Virus der Frühsommer-Meningoenzephalitis (TBEV). Die Impfstoffe hatten auch eine Schutzwirkung gegen leichte und schwere Krankheitsverläufe, einschließlich FSME und Hospitalisierung, sowie gegen schwerste Krankheitsverläufe, wie eine Hospitalisierung über einen längeren Zeitraum.

Auf der Grundlage der landesweit in Österreich erfassten öffentlichen Gesundheitsdaten aus der Überwachung von 2000–2011 und der Daten zur Impfstoffaufnahme der Allgemeinbevölkerung wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit zur Prävention von FSME-bedingten Hospitalisierungen auf > 95 % geschätzt. Epidemiologische Studien in Lettland und Deutschland von 2007–2018 und in der Schweiz aus dem Jahr 2018 zeigten eine FSME-Impfstoffwirksamkeit von > 95 % bzw. > 91 % zur Prävention von FSME-Fällen. Epidemiologische Daten in Österreich aus Überwachungsdaten von 2000–2018 sowie gematchter Populationskontrollen aus dem Jahr 2018 ergaben eine geschätzte FSME-Impfstoffwirksamkeit von > 91 % in allen Altersgruppen. In einer in der Schweiz durchgeführten Studie, die FSME-Fälle von 2006–2020 und gematchte Gemeinschaftskontrollen von 2018 einschloss, wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit auf 95 % geschätzt. In einer in Deutschland durchgeführten Studie mit FSME-Überwachungsdaten und gematchten Gemeinschaftskontrollen von 2018–2020 wurde die FSME-Impfstoffwirksamkeit auf > 96 % geschätzt.

Die Analyse der österreichischen Daten von 2018-2020 zeigte, dass zwei Dosen des FSME-Impfstoffs einen kurzfristigen Schutz für eine Saison mit einer Impfstoffwirksamkeit von > 93% bieten. Dies ist wichtig für Personen, die in FSME-Endemiegebiete reisen, ohne einen ausreichenden Zeitraum bis zur Abreise, um das Grundimmunisierungsschema mit 3 Dosen zu absolvieren. Eine dritte Dosis wird für einen längerfristigen Schutz benötigt.

Aufgrund der Ergebnisse einer Folgestudie zum Bestehen von FSME-Antikörpern soll die erste
Auffrischungsimpfung nicht später als 3 Jahre nach der Grundimmunisierung gegeben werden.

Nach der ersten Auffrischungsimpfung blieben bei Erwachsenen bis zum 50. Lebensjahr die Seropositivitätsraten bis 5 Jahre hoch (94,3%) (bestimmt mittels NT), bei Personen zwischen 50 – 60 Jahren waren sie nur geringfügig niedriger (> 90,2%). Diese Ergebnisse rechtfertigen nach der ersten Auffrischungsimpfung nach 3 Jahren ein Boosterintervall von 5 Jahren für Personenbis zum 60.

Lebensjahr.

Die Impfung mit FSME-Immun führt zu statistisch äquivalenten Titern von FSME-neutralisierenden Antikörpern gegen Europäische, Sibirische und Fern-östliche FSME-Virusstämme. In einer publizierten klinischen Studie wurde über beträchtliche Kreuz-neutralisierende Antikörper gegen das Omsk Hämorrhagische Fieber Virus berichtet. Die Titer waren allerdings geringer als gegen die FSME-Virus-Subtypen.

Bei Personen ab 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen wurde eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses durchgeführt. Bei Personen, die in der Vergangenheit mindestens eine Erstimpfung erhalten hatten, löste eine einzelne Auffrischungsimpfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene bei 99% der Erwachsenen ≥16 – <60 Jahre und bei 96% der Erwachsenen ≥60 Jahre eine anamnestische Antikörperantwort aus (Messung mittels ELISA), und zwar unabhängig davon, wie lange die letzte Impfung zurücklag (≤20 Jahre). Zur Antikörperantwort gemessen im NT liegen keine Daten vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen
Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Albumin vom Menschen,
Natriumchlorid,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat,
Wasser für Injektionszwecke,
Saccharose,
Aluminiumhydroxid, hydratisiert.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsinhalt: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem
Gummistopfen (Halogenbutyl-Gummi) und einer Nadelschutzkappe aus Halogenbutylkautschuk.

Packungsgrößen: 1 und 10 Stück erhältlich.

Den Packungen kann entweder keine oder 1 separate Nadel pro Spritze beigepackt sein. Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.

Für die subkutane Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.

Vor der Applikation ist die Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene eine weißliche, opaleszente, homogene Suspension. Vor Verabreichung muss der Impfstoff visuell auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.

In Ausnahmefällen der subkutanen Verabreichung ist eine dafür geeignete Nadel zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Verabreichung des Präparates ist inklusive Chargennummer vom Arzt zu dokumentieren. Zu
diesem Zweck befindet sich auf der Fertigspritze eine ablösbare Dokumentationsetikette.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. 2-00174

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19. Juli 1996 /19. Juli 2006

10. STAND DER INFORMATION

10/2024

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig; wiederholte Abgabe verboten