Engerix-B 20 Mikrogramm/1 ml – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Engerix-B 20 Mikrogramm/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?
3. Wie ist Engerix-B anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Engerix-B aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Engerix-B und wofür wird es angewendet?

Engerix-B ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung einer Hepatitis B Infektion verwendet. Er kann ebenfalls helfen einer Hepatitis D Infektion vorzubeugen.

Dieser Impfstoff kann an Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren und älter verabreicht werden. Unter besonderen Umständen kann er auch an Kinder und Jugendliche im Alter von 11 bis 15 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).

Hepatitis B ist eine Infektionserkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Manche Menschen haben das Hepatitis B Virus in ihrem Körper und können es nicht loswerden. Sie können noch immer andere Personen infizieren und werden Träger genannt. Die Krankheit breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten - meist Blut - einer infizierten Person in den Körper eintritt.

Wenn die Mutter Träger des Virus ist, kann sie das Virus bei der Geburt auf das Neugeborene übertragen. Man kann das Virus von einem Träger auch durch z.B. ungeschützten Sex, gemeinsam benutzte Injektionsnadeln oder Behandlung mit medizinischen Geräten, die nicht richtig sterilisiert wurden, bekommen.

Die Hauptzeichen der Erkrankung sind Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen); ungefähr 3 von 10 Patienten haben keine Anzeichen für die Krankheit.

Unter den Hepatitis B-Infizierten werden 1 von 10 Erwachsenen und bis zu 9 von 10 Neugeborenen Träger des Virus, und es ist wahrscheinlich, dass sie schwere Leberschäden bekommen und in einigen Fällen Leberkrebs.

Wie Engerix-B wirkt

Engerix-B enthält einen kleinen Anteil der „äußeren Hülle“ des Hepatitis B Virus. Diese „äußere
Hülle“ ist nicht infektiös und kann keine Erkrankung bei Ihnen hervorrufen.

• Der Impfstoff löst die körpereigene Immunantwort aus. Diese kann Sie dann in Zukunft gegen die Viren schützen.
• Engerix-B schützt Sie nicht, wenn Sie sich bereits mit dem Hepatitis B Virus angesteckt haben.
• Engerix-B kann nur helfen, Sie vor einer Infektion mit Hepatitis B Virus zu schützen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Engerix-B beachten?

Engerix-B darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Engerix-B oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind
• wenn Sie hohe Temperatur haben (Fieber).

Engerix-B sollte nicht verabreicht werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Engerix-B-Impfung mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Allergie haben, oder wenn Sie nach der Verabreichung eines Impfstoffes bereits einmal gesundheitliche Probleme hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Engerix-B verabreicht wird, wenn • Sie wegen Nierenproblemen zur Dialyse gehen oder wenn Sie eine Krankheit haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt.

Personen, die zur Dialyse gehen, dauerhaft Leberprobleme haben, Träger von Hepatitis C sind oder HIV-positiv sind, dürfen trotzdem mit Engerix-B geimpft werden, da Hepatitis B Infektionen bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen können. Mehr Information zu Nierenproblemen und Dialyse befindet sich in Abschnitt 3.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Engerix-B verabreicht wird.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie / Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind / ist.

Wie bei allen Impfstoffen kann es vorkommen, dass Sie nicht vollständig gegen Hepatitis B geschützt sind. Eine Anzahl von Faktoren wie höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und manche dauerhaften Gesundheitsprobleme vermindern Ihre Immunantwort gegenüber dem Impfstoff. Wenn einer der Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt entscheiden, bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchzuführen oder Ihnen eine zusätzliche Dosis Engerix-B zu verabreichen, um sicher zu sein, dass Sie geschützt sind.

Anwendung von Engerix-B zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Engerix-B kann zeitgleich mit den meisten anderen Routine-Impfstoffen gegeben werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Impfstoffe einzeln und in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Engerix-B Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen kann. Fahren Sie jedoch nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Engerix-B enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Engerix-B anzuwenden?

Art der Anwendung

Der Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis Engerix-B verabreichen.

Engerix-B wird angewendet:

• als Injektion in den Muskel des Oberarms
• als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht Blutergüsse bekommen oder zu Blutungen neigen.

Wie viel wird verabreicht

Sie werden eine Serie von Engerix-B Injektionen erhalten. Wenn die Injektionsreihe abgeschlossen ist, können Sie einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten. Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren wird die Darreichungsform zu 20 Mikrogramm/1 ml Engerix-B verabreicht.

Es gibt verschiedene Impfschemata für Engerix-B. Ihr Arzt wird das für Sie am besten geeignete
Impfschema wählen:

Impfschema 1 – bei Erwachsenen oder Jugendlichen über 16 Jahre

• Dieses Impfschema kann verwendet werden, wenn Sie auf Grund einer vor kurzem stattgefunden Exposition gegenüber Hepatitis B geimpft werden, da es zu einem schnelleren Schutz führt.

Impfschema 3 – nur bei Erwachsenen (18 Jahre und älter)

Dieses Impfschema wird nur unter besonderen Umständen angewendet, z.B. wenn Sie innerhalb von einem Monat nach Impfbeginn in ein Hochrisikogebiet reisen müssen.

Impfschema 4 – nur bei Kindern und Jugendlichen von 11 bis 15 Jahren

Dieses Impfschema wird nur verwendet, wenn es zweifelhaft ist, ob Ihr Kind die 3. Impfung erhält. Für dieses Impfschema wird die Darreichungsform 20 Mikrogramm/1 ml Impfstoff verwendet. Dies bringt einen höheren Schutz als 2 Dosen der Darreichungsform 10 Mikrogramm/0,5 ml Impfstoff.

• Bei diesem Impfschema kann es sein, dass ein Schutz erst nach der 2.Teilimpfung erreicht wird. Daher sollte dieses Impfschema nur dann zur Anwendung kommen, wenn während der Immunisierung ein lediglich geringfügiges Risiko für eine Hepatitis B Infektion besteht und die Einhaltung des gesamten Impfschemas zu erwarten ist.

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den empfohlenen Zeiten zur Impfung kommen. Wenn Sie Fragen
haben zur Menge des verabreichten Impfstoffes, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Nierenleiden und Dialyse

• Personen ab 16 Jahren Wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise mit 4 Doppeldosen (2 x 20 Mikrogramm/1 ml) des Impfstoffes impfen, im Abstand von 0, 1, 2 und 6 Monaten. Ihr Arzt wird möglicherweise auch einen Bluttest durchführen um sicher zu gehen, dass Sie gegen Hepatitis B geschützt sind.

Hinweis auf Dokumentation im Impfpass:

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten:

Allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Folgende
Anzeichen können auftreten:

• Gesichtsschwellung
• niedriger Blutdruck
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Ihre Haut wird bläulich
• Bewusstseinsverlust

Diese Anzeichen treten normalerweise sehr bald nach Verabreichung der Impfung auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese auftreten, nachdem Sie die Arztpraxis verlassen haben.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Reizbarkeit

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Übelkeit oder Erbrechen
• Durchfall oder Unterleibsschmerzen
• Appetitverlust
• Fieber
• Generelles Unwohlsein
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Reaktion an der Injektionsstelle wie z.B. Verhärtung

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

• Schwindel
• Muskelschmerzen
• Grippe-ähnliche Symptome

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

• Geschwollene Drüsen
• Nesselausschlag, Ausschlag und Juckreiz
• Gelenksschmerzen
• Hautkribbeln Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
• Neigung zu blauen Flecken und schwer zu stoppende Blutungen bei Verletzungen
• niedriger Blutdruck
• Entzündung der Blutgefäße
• Plötzliche Schwellung des Gesichtes im Mund- und Halsbereich (Angioneurotisches Ödem) • Unfähigkeit, die Muskeln zu bewegen (Paralyse)
• Nervenentzündung (Neuritis), die Gefühllosigkeit und Taubheitsgefühl verursachen kann einschließlich einer vorübergehenden Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Gliedmaßen verursacht und häufig bis zu Brust und Gesicht fortschreitet (Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Augennerven (Optikusneuritis) und multiple Sklerose
• Probleme bei der Bewegung der Arme und Beine (Neuropathie)
• Entzündung des Gehirns (Enzephalitis)
• Degenerative Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Gehirnhautentzündung (Meningitis)
• Krämpfe (Konvulsionen)
• Verlust der Reizempfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung (Hypästhesie)
• Violette oder rot-violette Erhebungen der Haut (Lichen planus)
• Rote oder violette Punkte auf der Haut
• Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)
• Muskelschwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Engerix-B aufzubewahren?

• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „Verwendbar bis” bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2° - 8°C).
• Nicht einfrieren.
• Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• In der Originalverpackung mit dieser Gebrauchsinformation aufbewahren.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Engerix-B enthält

• Der Wirkstoff ist die „äußere Hülle“ des Hepatitis B Virus. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm/1 ml Protein zusammengesetzt aus dieser äußeren Hülle adsorbiert an Aluminiumhydroxid.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Engerix-B aussieht und Inhalt der Packung

Engerix-B ist eine trübe, weiße, injizierbare Flüssigkeit.

Engerix-B (20 Mikrogramm/1 ml) ist erhältlich in

• 1 Fertigspritze (1 Impfdosis), mit oder ohne separate Nadel zu Packungsgrößen von 1 und 10 Stück.
• 1 Durchstechflasche (1 Impfdosis), zu Packungsgrößen von 1, 10, 25 und 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller :

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Tabelle: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zulassungsnummer: 2-00008

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

Weitere Informationsquellen:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen/Medizinmarktaufsicht
verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während der Lagerung kann sich in dem Behältnis ein feiner weißer Niederschlag mit klarem farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff hat ein leicht weißlich-trübes Aussehen.

Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder Veränderung der physikalischen Beschaffenheit zu untersuchen. Sollte dies beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Der gesamte Inhalt des Einzeldosis-Behältnisses soll unmittelbar nach dem Öffnen verabreicht
werden.

Anleitung für die Fertigspritze:

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Engerix-B 20 Mikrogramm /1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-B (rDNA) Impfstoff (adsorbiert) (HBV)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (1 ml) enthält

Hepatitis-B-Oberflächenantigen1, 2 20 Mikrogramm

1Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid insgesamt 0,50 Milligramm Al3+
2 Gewonnen aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) mittels rekombinanter DNA-Technologie

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Die Suspension ist trüb-weiß.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Engerix-B 20 µg/1 ml dient zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit Hepatitis-B Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen ab 16 Jahren und älter. Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen (www.gesundheitsministerium.at) zu entnehmen.

Es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit Engerix-B vermieden wird, da Hepatitis-D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Engerix-B 20 µg/1 ml ist zur Verabreichung an Personen ab 16 Jahren bestimmt. Engerix-B 10 µg/0,5 ml) eignet sich zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 15 Jahren.

Engerix-B 20 µg/1 ml kann in Situationen mit geringem Risiko für eine Hepatitis B Infektion während des Impfzyklus und gleichzeitiger Annahme von guter Compliance auch Personen ab einem Alter von 11 bis einschließlich 15 Jahren verabreicht werden, indem ein Impfschema mit 2 Dosen zur Anwendung kommt (siehe unten und unter 5.1.).

Grundimmunisierung

Personen ab 16 Jahren:

Es werden 2 unterschiedliche Impfschemata empfohlen:

Die Verabreichung von 3 Teilimpfungen in der zeitlichen Abfolge von 0, 1 und 6 Monaten führt nach 7 Monaten zu einem optimalen Impfschutz mit hoher Antikörperkonzentration.

Ein beschleunigtes Impfschema in der zeitlichen Abfolge von 0, 1 und 2 Monaten führt zu einem schnelleren Impfschutz und zu vermutlich besserer Patientencompliance. Falls dieses Impfschema zur Anwendung kommt, sollte zur Sicherstellung eines Langzeitimpfschutzes nach 12 Monaten eine weitere Impfung verabreicht werden, da nach 3 Teilimpfungen niedrigere Antikörperkonzentrationen als im Impfschema mit 0, 1, 6 Monaten erreicht werden.

Personen ab 18 Jahren:

In Ausnahmefällen, in denen ein noch rascherer Eintritt des Impfschutzes notwendig ist, z.B. bei Personen, die in Hochendemiegebiete reisen und die den Impfzyklus gegen Hepatitis B einen Monat vor der Abreise beginnen, kann bei Erwachsenen ein Schema mit drei i.m. Injektionen am Tag 0, 7 und 21 angewendet werden. Bei Anwendung dieses Schemas wird eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Impfung empfohlen.

Personen ab einem Alter von 11 bis einschließlich 15 Jahren:

Engerix-B 20 µg/1 ml kann bei Personen ab 11 bis einschließlich 15 Jahren in einem 0, 6 Monats-Impfschema verabreicht werden. Mit diesem Impfschema ist es möglich, dass ein Schutz vor Hepatitis B Infektionen erst nach der 2.Teilimpfung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1). Daher sollte dieses Impfschema nur dann zur Anwendung kommen, wenn während der Immunisierung ein lediglich geringfügiges Risiko für eine Hepatitis B Infektion besteht und die Einhaltung des gesamten Impfschemas zu erwarten ist. Falls diese beiden Kriterien nicht mit Sicherheit gewährleistet sind (z.B. Hämodialyse-pflichtige Patienten, Reisende in endemische Gebiete und Personen mit nahem Kontakt zu Infizierten), sollte das Standard- bzw. das beschleunigte Impfschema mit 3 Teilimpfungen von Engerix-B 10 µg/0,5 ml eingesetzt werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-pflichtiger Patienten ab 16 Jahren:

Zur Grundimmunisierung von Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-pflichtiger Patienten sollten 4 doppelte Dosierungen (2 x 20 µg) in einem 0, 1, 2, 6 Monats-Impfschema verabreicht werden. Das Impfschema soll entsprechend ausgerichtet sein, sodass dauerhafte Antikörpertiter von mindestens 10 mI.E./ml sichergestellt sind.

Bestehende oder vermutete Exposition gegenüber HBV:

Falls es vor kurzer Zeit zu einer Exposition gegenüber HBV gekommen ist (z.B. nach Nadelstich mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Einzeldosis von Engerix-B gleichzeitig mit der Gabe eines HBIg - allerdings an unterschiedlichen Injektionsorten - erfolgen (siehe Abschnitt 4.5). Das Impfschema mit 0, 1, 2 - 12 Monaten wird empfohlen.

Die oben genannten Impfschemata können im Hinblick auf die Impftermine den landesüblichen
Impfempfehlungen angepasst werden.

Auffrischdosis Die derzeit vorhandenen Daten geben für immunkompetente Impflinge, die im Verlauf einer vollständigen Grundimmunisierung eine Immunantwort gezeigt haben, keinen Anhaltspunkt für den Bedarf von Auffrischungsimpfungen (Lancet 2000, 355:561)

Bei immunsupprimierten Personen (z.B. Patienten mit chronischen Nierenschäden, Hämodialysepatienten, HIV-positive Personen) sollen Auffrischungsimpfungen verabreicht werden, damit ausreichend schützende Antikörperkonzentrationen von mindestens 10 mI.E./ml aufrechterhalten werden. Für diese Personen wird eine serologische Kontrolle der Impftiter alle 6-12 Monate empfohlen.

Nationale Impfempfehlungen für Auffrischungsimpfungen sollten berücksichtigt werden.

Austauschbarkeit von Hepatitis B Impfstoffen
Siehe Abschnitt 4.5

Art der Anwendung

Engerix-B sollte intramuskulär verabreicht werden, bei Erwachsenen und Jugendlichen bevorzugt in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel).

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch
subkutan injiziert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Engerix-B soll nicht an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder an Personen, die nach einer vorangegangenen Impfung mit Engerix-B Anzeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, verabreicht werden.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Engerix-B im Falle einer akuten schweren
fieberhaften Erkrankung aufgeschoben werden. Klinisch leicht verlaufende Infektionen stellen jedoch
keine Gegenanzeige für die Impfung dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es kann besonders bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. In diesen Fällen ist es wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen zu verhindern.

Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis-B-Infektion ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. In solchen Fällen ist es möglich, dass eine Impfung eine klinische Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern kann.

Die Impfung mit Engerix-B schützt nicht gegen Infektionen, die durch andere die Leber schädigende
Erreger verursacht werden, wie z.B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E Viren.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht alle Impflinge eine protektive Immunantwort zeigen.

Die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe ist abhängig von einer Reihe von Faktoren wie höheres Alter, männliches Geschlecht, Fettleibigkeit, Rauchen, Art der Verabreichung oder bestimmte chronische Grunderkrankungen. Bei Personen mit einem möglichen Risiko für unzureichende Seroprotektion kann nach Abschluss des Impfzyklus eine serologische Überprüfung des Impferfolges angebracht sein.

Für Personen, die nicht oder weniger gut auf die Impfung ansprechen, sollte die Verabreichung
zusätzlicher Impfdosen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virusträger sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Eine Empfehlung zur Impfung sollte erwogen werden, da die Hepatitis-B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann: Hier sollte deshalb die Entscheidung zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall vom Arzt getroffen werden. Bei HIV-infizierten Patienten sowie Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-Patienten und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem ist es möglich, dass nach der Grundimmunisierung keine ausreichenden anti-HBs- Antikörperkonzentrationen erzielt werden, und dass diese Personengruppe evtl. zusätzliche Impfstoffdosen benötigt.

Die Impfung sollte nicht in den Glutealmuskel oder intradermal verabreicht werden, da das zu einer
schwächeren Immunantwort führen kann.

Engerix-B darf unter keinen Umständen intervaskulär verabreicht werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten verfügbar sein.

Natrium-Gehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B und einer Standarddosis von HBIg führt nicht zu niedrigeren anti-HBs- Antikörperkonzentrationen, vorausgesetzt die Injektionen werden an verschiedenen Stellen verabreicht.

Engerix-B kann gleichzeitig mit BCG-, Hepatitis A-, Polio-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen gegeben werden.

Engerix B kann gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen das Humane Papillomavirus (HPV) verabreicht werden. Die Verabreichung von Engerix B gleichzeitig mit Cervarix (HPV Impfstoff) hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Antikörperantwort gegen HPV-Antigene. Das geometrische Mittel der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen war nach der Ko-Administration niedriger, aber die klinische Signifikanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt, da die Seroprotektionsraten unbeeinflusst blieben. Der Anteil der Personen, die anti-HBs ≥10mI.E./ml erreichten, war 97,9 % nach gleichzeitiger Verabreichung und 100 % nach Impfung mit Engerix B alleine.

Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer injizierbarer Impfstoffe sollte stets an getrennten Impfstellen erfolgen.

Engerix-B kann zur Beendigung einer Grundimmunisierung verwendet werden, die mit aus Blutplasma gewonnenen oder anderen gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen begonnen wurde. Wird eine Auffrischimpfung gewünscht, kann Engerix-B auch Personen verabreicht werden, die vorher eine Grundimmunisierung mit aus Plasma gewonnenen oder mit anderen, gentechnisch hergestellten Hepatitis-B-Impfstoffen erhalten haben.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Der Einfluss von HBsAg auf die Fetalentwicklung wurde nicht untersucht.

Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fetus zu erwarten. Engerix-B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich erforderlich ist und die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fetus überwiegen.

Stillzeit

Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge einer Engerix-B Verabreichung an deren Mütter wurde nicht in klinischen Studien untersucht, da keine Informationen über einen Übertritt in die Muttermilch vorliegen.

Es wurde keine Kontraindikation festgestellt.

Fertilität

Engerix-B wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Engerix-B hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 5329 Patienten aus 23 Studien.

Die vorliegende Formulierung von Engerix-B enthält kein Thiomersal (eine organische

Quecksilberverbindung).

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung der Thiomersal-hältigen Impfstoff-Formulierungen sowie nach Anwendung der Thiomersal-freien Impfstoff-Formulierungen berichtet.

In einer mit der vorliegenden Formulierung (Thiomersal-freie Formulierung) durchgeführten klinischen Studie war das Auftreten von Schmerzen, Rötung, Schwellung, Müdigkeit, Gastroenteritis, Kopfschmerzen und Fieber vergleichbar mit jenem in klinischen Studien mit früheren Thiomersal-hältigen Formulierungen .

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:

Erkrankungen der Haut und des Selten Urtikaria, Pruritus, Ausschlag
Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Gelegentlich Myalgie
Knochenerkrankungen
Selten Arthralgie

Eine Vergleichsstudie mit Personen von 11 bis einschließlich 15 Jahren ergab für ein Impfschema mit der Verabreichung von 2 Dosen Engerix-B 20 µg/1 ml im Hinblick auf die Inzidenz von lokalen und generalisierten Symptomen insgesamt ähnliche Werte wie für Engerix-B 10 µg/0,5 ml im Standard-Impfschema mit der Verabreichung von 3 Dosen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Fälle von Überdosierung wurden in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Die unerwünschten
Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter
Impfstoffverabreichung berichtet wurden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis B Impfung, ATC-Code: J07BC01

Wirkmechanismus:

Engerix-B induziert die Bildung spezifischer humoraler Antikörper gegen HBsAg (anti-HBs-Antikörper). Eine Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens 10 mI.E./ml korreliert mit einem Schutz gegen eine HBV-Erkrankung.

Pharmakodynamik:

In Feldstudien wurde bei Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit erhöhtem Infektionsrisiko eine Schutzwirkung von 95 % bis 100 % festgestellt.

Gesunde Personen ab 16 Jahren und älter:

Die folgende Tabelle beinhaltet Seroprotektionsraten (d.h. Prozent der Personen mit einer anti-HBs-Antikörperkonzentration von ≥ 10 mI.E./ml), die in klinischen Studien mit Engerix-B 20 µg/1 ml unter Anwendung der im Abschnitt 4.2 beschriebenen unterschiedlichen Impfschemata ermittelt wurden:

Die Daten in der Tabelle stammen von Thiomersal-hältigen Impfstoffen. Zwei zusätzliche klinische Studien, die mit der vorliegenden Formulierung von Engerix-B, die kein Thiomersal enthält, bei gesunden Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurden, ergaben ähnliche Serumprotektionsraten wie die früheren Thiomersal-hältigen Engerix-B Formulierungen.

Gesunde Personen ab einem Alter von 11 bis 15 Jahren:

Seroprotektionsraten, die in einer vergleichenden Studie mit 11- bis 15- Jährigen unter der Anwendung der 2 unterschiedlichen Dosierungen bzw. Impfschemata erreicht wurden, wurden für bis zu 66 Monate nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung ausgewertet und sind in untenstehender Tabelle angeführt (ATP Kohorte für Wirksamkeit).

Monate nach der ersten Impfdosis Impfschema 2 6 7 30 42 54 66 Seroprotektion Rate

Engerix B 10µg 55,8 % 87,6 % 98,2%* 96,9 % 92,5 % 94,7 % 91,4 % (0, 1, 6) Monate Engerix B 20µg 11,3 % 26,4 % 96,7%* 87,1 % 83,7 % 84,4 % 79,5 % (0, 6) Monate

• Nach 7 Monaten entwickelten 97,3 % bzw. 88,8 % der Personen von 11 bis 15 Jahren, die mit Engerix-B 10 µg/0,5 ml (0, 1, 6 Monate Impfschema) bzw. mit Engerix-B 20 µg/1 ml(0, 6 Monate Impfschema) geimpft wurden, anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mI.E./ml. Die mittleren geometrischen Titer betrugen jeweils 7238 mI.E./ml bzw. 2739 mI.E./ml.

Alle Personen in beiden Impfstoffgruppen (N=74) bekamen eine Provokationsdosis 72 bis 78 Monate nach der Grundimmunisierung. Einen Monat später wurde bei allen Personen eine anamnestische Antwort beobachtet. Alle Personen, die eine Grundimmunisierung mit entweder 2 oder 3 Dosen erhalten hatten, zeigten nach Verabreichung der Provokationsdosis einen 108- bzw. 95-fachen Anstieg der GMC;

außerdem wiesen alle Personen eine Seroprotektion auf. Diese Daten zeigen, dass in allen Personen, die auf die Grundimmunisierung angesprochen haben, ein Immungedächtnis induziert wurde, auch in jenen Personen, die nach 66 Monaten keine Seroprotektion mehr aufwiesen.

Patienten mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-pflichtiger Patienten:

Seroprotektionsraten von Patienten ab 16 Jahren mit Niereninsuffizienz einschließlich Hämodialyse-pflichtiger Patienten wurden 3 und 7 Monate nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung ausgewertet und sind in untenstehender Tabelle angeführt.

Alter (Jahre) Dosierung Seroprotektion Rate

16 Jahre und älter 0, 1, 2, 6 Monate nach 3 Monaten: 55,4 %
(2 x 20 µg) nach 7 Monaten: 87,1 %

Patienten mit Diabetes Typ II:

Seroprotektionsraten von Patienten ab 20 Jahren mit Diabetes Typ II wurden ein Monat nach
abgeschlossener Grundimmunisierung ausgewertet und sind in untenstehender Tabelle angeführt.

Alter (Jahre) Dosierung Seroprotektion Rate

20-39 0, 1, 6 Monate 88,5 %
40-49 (20 µg) 81,2 %
50-59 83,2 %
≥ 60 58,2 %

Reduktion der Häufigkeit des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern

Ein eindeutiger Zusammenhang einer Hepatitis-B-Infektion und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) wurde nachgewiesen. Wie in Taiwan bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren beobachtet wurde, führt die Verhütung einer Hepatitis-B-Infektion durch Impfung zu einer Senkung der HCC-Inzidenz.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Sicherheitsdaten entsprechen den Anforderungen der WHO.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid
Dinatriumphosphat -Dihydrat
Natriumdihydrogenphosphat
Wasser für Injektionszwecke.

Adsorbens, siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (+ 2 ºC bis + 8 ºC).

Nicht einfrieren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass Engerix-B bis zu einer Temperatur von +37 °C 3 Tage lang und bis zu einer Temperatur von +25 °C 7 Tage lang stabil ist. Diese Information soll medizinischem Personal ausschließlich im Fall einer temporären Temperatur-Überschreitung als Anleitung dienen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und Nadelkappe aus Gummi.

Packungsgrößen: 1 und 10, mit oder ohne Nadel.

1 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen.

Packungsgrößen: 1, 10, 25 und 100.

Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sind aus synthetischem Gummi
hergestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Während der Lagerung kann sich in dem Behältnis ein feiner weißer Niederschlag mit klarem farblosen Überstand bilden. Der aufgeschüttelte Impfstoff hat ein leicht weißlich-trübes Aussehen.

Vor Verabreichung ist der Impfstoff visuell auf Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder Veränderung der physikalischen Beschaffenheit zu untersuchen. Sollte dies beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Der gesamte Inhalt des Einzeldosis-Behältnisses soll unmittelbar nach dem Öffnen verabreicht werden. Anleitung für die Fertigspritze:

Spritzenkolben nicht komplett aus dem
Spritzenzylinder ziehen. Sollte dies jedoch
passieren, Impfstoff nicht verabreichen.

Entsorgung:

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH., Wien.

8. ZULASSUNGSNUMMER

2-00008

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.12.1987 / 14.11.2008

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2024

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: 1 Fertigspritze

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts für
Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.