Daktarin 2 % – orales Gel – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daktarin 2 % - orales Gel

Miconazol

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?
3. Wie ist Daktarin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Daktarin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?

Daktarin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums. Daktarin 2% - orales Gel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 4. Lebensmonat angewendet werden. Für ein Kind zwischen 4 und 6 Monaten ist sicherzustellen, dass es keine Schluckprobleme hat, bevor das orale Gel angewendet wird (siehe Abschnitt 2 ‚Daktarin darf nicht angewendet werden‘).

Daktarin hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzen, die beim Menschen Haut- und
Schleimhauterkrankungen hervorrufen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?

Daktarin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kleinkindern unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist, da in diesem Fall Erstickungsgefahr droht (siehe ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen‘).
• wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ausgenommen Sie haben die Aufforderung dazu von Ihrem Arzt bekommen.

Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Daktarin beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktarin anwenden.

Daktarin 2 % - orales Gel kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Beachten Sie unbedingt Anzeichen von allergischen Reaktionen während Sie das Gel anwenden – siehe Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘.

Bei Säuglingen und Kleinkindern Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Daktarin ist klebrig, wodurch gewährleistet wird, dass das Gel so lange wie möglich im Mund bleibt.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre)
Wichtig: Sorgen Sie dafür, dass das Gel nicht die Kehle des Kindes verlegt, da das Kind daran
ersticken könnte. Daher sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen:

• teilen Sie die Gesamtdosis in Teilmengen auf - verabreichen Sie nie die gesamte Menge auf einmal in den Mund des Kindes;
• tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen (weiße Flecken) nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers auf;
• geben Sie niemals große Mengen in den hinteren Teil des Rachenraumes;
• wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.

Anwendung von Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Daktarin beginnen.

Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der Dosierung). Fragen Sie daher Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden Arzneimittel anwenden oder planen es anzuwenden.

Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Daktarin 2 % - oralem Gel eingenommen werden dürfen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin),
• bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin und Bepridil,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen wie Pimozid oder Sertindol,
• Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Mutterkorn-Alkaloide, z.B. Ergotamine, Dihydroergotamine,
• bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin und Lovastatin), - bestimmte Schlafmittel (Tranquilizer) und Arzneimittel gegen Angstzustände (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen),
• bestimmte Antibiotika (hypoglykämisierende Sulfonamide).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel ist eine zusätzliche Überwachung hinsichtlich der Arzneimittelwirkungen oder Nebenwirkungen oder eine Dosisanpassung entweder von Daktarin oder der anderen Arzneimittel erforderlich. Beispiele dafür sind:

• Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel (Antikoagulans),
• Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes wie Sulfonylharnstoffe,
• Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin,
• bestimmte Protease-Inhibitoren, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden wie Saquinavir,
• bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel,
• bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (sogenannte Kalziumkanal-Blocker) wie Dihydropyridin oder Verapamil,
• Arzneimittel, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (= Rapamyzin),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel (Tranquilizer), z.B. Brotizolam, Alprazolam, Buspiron oder Midazolam i.v.,
• Alfentanil, ein Schmerzmittel, das in Spitälern verwendet wird,
• Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz,
• bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifabutin,
• Methylprednisolon, ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen,
• Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Pneumonie,
• Ebastin, ein Antiallergetikum,
• Reboxetin, ein Antidepressivum,
• Cilostazol, ein Arzneimittel gegen die sogenannte Schaufensterkrankheit (periphere arterielle Verschlusskrankheit),
• Disopyramid, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie eines der angeführten Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel benützen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Zahnarzt mit.

Während Sie Daktarin anwenden, sollten Sie die Anwendung neuer Arzneimittel zuerst mit Ihrem
Arzt, Zahnarzt oder Apotheker absprechen.

Anwendung von Daktarin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin immer nach den Mahlzeiten anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

Sonstige Bestandteile

Daktarin 2% orales Gel enthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) in jeweils 1000 mg, was 0,00785 mg / mg (0,785 Gew.-%) entspricht. Die Menge in 1000 mg entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Orangenaroma und Kakaoaroma

Dieses Arzneimittel enthält Orangenaroma (beinhaltet: Citral, Citronellol, Linalool, Geraniol, D-Limonen) und Kakaoaroma (beinhaltet: Benzylalkohol, Benzylbenzoat), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält 0,000000017 mg Benzylbenzoat pro 10 ml orales Gel (Höchstdosis für einen Erwachsenen). Benzylbenzoat kann lokale Reizungen verursachen.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 0,0000000285 mg Benzylalkohol pro 10 ml orales Gel (Höchstdosis für einen Erwachsenen). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an,
außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich
Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Daktarin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepacktem Messlöffel. Zur Anwendung in der
Mundhöhle.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des

Rachenraums: Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin 2 % - orales Gel immer nach den Mahlzeiten anzuwenden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird nachstehende Dosierung empfohlen:

• Kleinkinder ab 4 Monate und bis 2 Jahre: 1,25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt werden. Tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf den betroffenen Bereich auf. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Erstickung zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden, damit es länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt.
• Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 2,5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Lassen Sie das Gel vor dem Hinunterschlucken möglichst lange im Mund, damit es länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt.
• Ältere Patienten: Dosierung wie für Erwachsene.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Gleiche Dosierung wie Patienten mit normaler Nierenfunktion.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im
Allgemeinen etwa 1-2 Wochen. Auf jeden Fall sollte sich die Behandlung aber immer eine Woche
über das Verschwinden der Beschwerden hinaus erstrecken.

Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten diese vor dem Schlafengehen entfernt und mit dem Gel eingerieben werden, um die Substanz über Nacht einwirken zu lassen. So verhindern Sie eine Besiedlung der Zahnprothese mit den Keimen. Zahnspangen sollten bei der täglichen Zahnpflege mit dem Gel abgebürstet werden.

Hinweise zum Öffnen der Tube:

Schraubkappe abschrauben, umdrehen und Tubenversiegelung durchstoßen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung von zu großen Mengen Daktarin können Erbrechen und Durchfall auftreten. Setzen Sie sich sicherheitshalber mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Information für den Arzt:

• Die Behandlung soll unterstützend und symptomatisch erfolgen.
• Aufgrund der geringen Resorption sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten.
• Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin abbrechen

Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Daktarin 2 % - orales Gel den Rachen verschließt, können Säuglinge und Kleinkinder daran
ersticken.

Bei Kindern waren in klinischen Studien Übelkeit und Erbrechen sehr häufige Nebenwirkungen
(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Regurgitation (Mageninhalt kommt in den
Mund) häufig.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daktarin auftreten:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mundtrockenheit
• Übelkeit
• unangenehmes Gefühl im Mund
• Erbrechen
• Mageninhalt kommt in den Mund (Regurgitation)
• anormaler Arzneimittelgeschmack

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Geschmacksstörungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• anaphylaktische Reaktionen
• Überempfindlichkeit
• Erstickungsgefahr
• Durchfall
• Entzündung im Mund
• Verfärbung der Zunge
• Leberentzündung
• sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung (Ödem) von Haut, Schleimhaut und angrenzender Gewebe
• lebensbedrohender Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, verteilt über einen Großteil des Körpers (toxisch epidermale Nekrolyse)
• schwerer Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom)
• Nesselausschlag
• Hautausschlag
• roter Ausschlag mit kleinen eitergefüllten Erhebungen, der über den Körper verteilt sein kann, mitunter mit Fieber verbunden (akute generalisierte exanthematöse Pustulose)
• schwerer Ausschlag, verteilt über den Körper, üblicherweise mit Fieber und geschwollenen Lymphknoten und Auswirkungen auf Blutkörperchen und Organe (arzneimittelbezogene Reaktion mit einer vermehrten Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophilen) und systemischen Symptomen oder DRESS)

Sie sollten die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel beenden und sich sofort an Ihren Arzt
wenden, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Eine allergische Hautreaktion, die runde oder ovale rote Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz umfassen kann (fixes Arzneiexanthem). Es kann zu einer Dunkelfärbung der Haut in den betroffenen Bereichen kommen, die auch nach der Abheilung bestehen bleiben kann. Ein fixes Arzneiexanthem tritt in der Regel wieder an derselben Stelle bzw. denselben Stellen auf, wenn das Arzneimittel erneut eingenommen wird.

Anaphylaktische Reaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Daktarin 2% -
oralem Gel berichtet. Die Zeichen für anaphylaktische Reaktionen können folgendes beinhalten:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
• Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Beenden Sie die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer dieser Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Daktarin aufzubewahren?

Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daktarin enthält

• Der Wirkstoff ist: Miconazol.
• 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Glyzerin, pregelatinierte Kartoffelstärke, Ethanol, Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma, gereinigtes Wasser.
• 1 voller Messlöffel enthält 124 mg Miconazol.

Wie Daktarin aussieht und Inhalt der Packung

Weißes homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Tube aus Aluminium zu 40 g mit Messlöffel aus Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem ½ Messlöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kenvue Austria GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Z. Nr.: 17956

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DAKTARIN 2% - orales Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung Ethanol 7,85 mg pro 1 g Gel Orangenaroma (enthält: Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol, Linalool) und Kakaoaroma (enthält: 0,00000000138 mg Benzylbenzoat und 0,0000000023 mg Benzylalkohol pro 1g Gel).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Candidosis im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums. Daktarin 2% - orales Gel kann bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 4.

Lebensmonat (siehe Gegenanzeigen und Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) angewendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimykotischen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepackten Messlöffels. Ein vollständig gefüllter Messlöffel enthält 5 ml Gel (= 124 mg Miconazol).

Oropharyngale Candidosis
Kleinkinder: 4 -24 Monate:

1,25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere Dosen aufgeteilt werden, und mit einem sauberen Finger auf den erkrankten Bereich aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Erstickung zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

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Erwachsene und Kinder über 2 Jahre:

2,5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Das Gel sollte nicht sofort
geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.

Besondere Patientengruppen

• Ältere Patienten:

Dosierung wie für Erwachsene.

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Gleiche Dosierung wie Patienten mit normaler Nierenfunktion.

• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im Allgemeinen bei Candidosis im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums etwa ein bis zwei Wochen.

Die Behandlung ist mindestens eine Woche bis zum Abklingen der Beschwerden durchzuführen. Zwischen der letzten Gabe und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von mehreren Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

Bei oraler Candidosis sind Zahnprothesen vor dem Schlafengehen zu entfernen und mit dem Gel einzureiben.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

4.3 Gegenanzeigen

o Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Astemizol, Bepridil, Chinidin, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Quinidin, Sertindol, und Terfenadin.

o Ergotalkaloide.

o HMG-CoA Reduktasehemmer, z.B. Simvastatin und Lovastatin.

o Triazolam und orales Midazolam.

o Hypoglykämisierende Sulfonamide.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Daktarin 2% orales Gel Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern Vorsicht ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) geboten: es muss sichergestellt werden, dass das Gel nicht die Kehle verlegt. Daher soll das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachenraumes appliziert werden. Jede Dosis soll in kleinere Teilmengen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient ist auf mögliche Erstickungsanfälle zu überwachen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens darf das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Bei langandauernder Verabreichung (mehr als 2 Wochen) werden Kontrollen der Leberfunktion empfohlen.

Miconazol wird systemisch absorbiert und hemmt bekanntlich CYP2C9 und CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2), wodurch sich die Wirkung von Warfarin verlängern kann. Es wurde über Blutungsereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol oralem Gel und Warfarin berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.5). Eine gleichzeitige Anwendung sollte, wenn möglich, vermieden werden. Wenn es unbedingt nötig ist, Daktarin 2% orales Gel gleichzeitig mit Kumarin-Antikoagulanzien wie Warfarin anzuwenden, ist Vorsicht geboten und die Antikoagulationswirkung muss aufmerksam kontrolliert und titriert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, muss der
Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien
bestehen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Darreichungsformen von Miconazol berichtet (siehe Nebenwirkungen). Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.

Schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden bei Patienten, die Daktarin 2% orales Gel erhalten haben, berichtet (siehe Nebenwirkungen). Es wird empfohlen, Patienten über Anzeichen von schweren Hautreaktionen und das Abbrechen der Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel bei den ersten Anzeichen einer Hautrötung zu informieren.

Sonstige Bestandteile

Daktarin 2% orales Gel enthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) in jeweils 1000 mg, was 0,00785 mg / mg (0,785 Gew .-%) entspricht. Die Menge in 1000 mg entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.

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Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Orangenaroma und Kakaoaroma

Dieses Arzneimittel enthält Orangenaroma (beinhaltet: Citral, Citronellol, Linalool, Geraniol, D-Limonen) und Kakaoaroma (beinhaltet: Benzylalkohol, Benzylbenzoat), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält 0,000000017 mg Benzylbenzoat pro 10 ml oralem Gel (Höchstdosis für einen Erwachsenen). Benzylbenzoat kann lokale Reizungen verursachen.

Benzylalkohol

Das Arzneimittel enthält 0,0000000285 mg Benzylalkohol pro 10 ml oralem Gel (Höchstdosis für einen Erwachsenen). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping-Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Schwangere oder stillende Frauen sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, da sich große Mengen Benzylalkohol im Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt befragen, da große Mengen an Benzylalkohol sich im Körper anreichern und zu Nebenwirkungen führen können (so genannte "metabolische Azidose"). Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Arzneimittel muss die entsprechende Fachinformation bezüglich des Metabolismus berücksichtigt werden, da Miconazol den Abbau von Arzneimitteln, die durch die CYP3A4- und CYP2C9-Enzymsysteme metabolisiert werden, hemmen kann. Das kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung ihrer Wirkung, als auch ihrer Nebenwirkungen führen.

Orales Miconazol ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Gabe folgender, über das CYP3A4
metabolisierter Substanzen (siehe auch Abschnitt 4.3):

• Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Bepridil, Halofantrin und Sertindol
• Ergotalkaloide: Ergotamine, Dihydroergotamine – erhöhtes Risiko von Ergotismus, bis hin zum Absterben der Extremitäten
• HMG-CoA Reduktasehemmer wie z.B. Simvastatin und Lovastatin
• Triazolam und orales Midazolam

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• Sulfonamide: erhöhtes Risiko der Hypoglykämie, bis hin zum hypoglykämischen Schock und Koma.

Die folgenden Arzneimittel müssen mit Vorsicht zusammen mit Miconazol gegeben werden, da die Möglichkeit einer Steigerung oder Verlängerung des therapeutischen Effekts und /oder der Nebenwirkungen besteht. Wenn notwendig, muss die Dosis reduziert bzw. die Plasmaspiegel gegebenenfalls überwacht werden.

• Über CYP2C9 metabolisierte Substanzen (siehe auch Abschnitt 4.4):

o Orale Antikoagulanzien wie Warfarin
o Orale Hypoglykämika wie Sulfonylharnstoffe
o Phenytoin

• Weitere, über CYP3A4 metabolisierte Substanzen:

o HIV Proteasehemmer, wie Saquinavir o bestimmte Antineoplastika, wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel o bestimmte Ca-Kanalblocker, wie Dihydropyridin und Verapamil o bestimmte Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (= Rapamycin) o Andere: Carbamazepin, Buspiron, Alfentanil, Sildenafil, Alprazolam, Brotizolam, Midazolam i.v., Rifabutin, Methylprednisolon, Trimetrexat, Ebastin, Reboxetin, Cilostazol und Disopyramid.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen die Anwendung von Daktarin 2 % - oralem Gel während der Schwangerschaft zu vermeiden, außer es überwiegen für den Patienten die Vorteile der Behandlung gegenüber der Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten (siehe Abschnitt 4.4). Ein Risiko für das Neugeborene bzw. säugende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daktarin 2 % - orales Gel sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt. Präklinische Studien haben keinerlei negative Effekte auf die Fruchtbarkeit ergeben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Daktarin 2% oralem Gel wurde an 111 Patienten mit oraler Kandidose oder oraler Mykose evaluiert, die an 5 klinischen Studien teilgenommen haben. Von diesen 111 Patienten waren 88 Erwachsene mit oraler Kandidose oder oraler Mykose, die an 1 randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie und an 3 offenen klinischen Studien teilgenommen haben. Die anderen 23 Patienten waren pädiatrische Patienten mit oraler Kandidose, die an 1 randomisierten, kontrollierten offenen klinischen Studie an pädiatrischen Patienten (im Altern von ≤1 Monat bis 10,7 Jahre) teilgenommen haben. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Daktarin 2% orales Gel und lieferten Sicherheitsdaten.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen 5 klinischen Studien (Erwachsene und Kinder) waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen ((≥1% Inzidenz) Übelkeit (6,3%), anormaler Arzneimittelgeschmack (3,6%), Erbrechen (3,6%), unangenehmes Gefühl im Mund (2,7%), Regurgitation (1,8%) und trockener Mund (1,8%). Dysgeusie wurde von 0,9% Patienten berichtet.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten von den 4 klinischen Studien bei Erwachsenen, waren die berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (4,5%), anormaler Arzneimittelgeschmack (4,5%), unangenehmes Gefühl im Mund (3,4%), trockener Mund (2,3%), Dysgeusie (1,1%), und Erbrechen (1,1%). In einer pädiatrischen Studie wurden die Nebenwirkungen Übelkeit (13,0%), Erbrechen (13,0%) und Regurgitation (8,7%) berichtet.

Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen aus klinischen Studien zeigt die nachfolgende Tabelle Nebenwirkungen aus Post-Marketing Erfahrungen bei der Anwendung von Daktarin oralem Gel oder Tabletten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien war bei pädiatrischen Patienten die Frequenz von Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu Erwachsenen sehr häufig, Bei pädiatrischen Patienten war Regurgitation häufig und wurde bei Erwachsenen nicht berichtet. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurde festgestellt, dass Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern auftreten kann (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). Frequenz, Art und Schweregrad anderer Nebenwirkungen sind bei Kindern in ähnlicher Ausprägung zu erwarten wie bei Erwachsenen.

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Nebenwirkungen

Verabreichungsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

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4.9 Überdosierung

Symptome:

Bei versehentlicher Überdosierung können Erbrechen und Diarrhö auftreten.

Behandlung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen

Lokalbehandlung, Imidazol-Derivat: Miconazol

ATC Code: A01A B09

Miconazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit antimykotischer Breitbandwirkung. Es unterdrückt dadurch das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel- und anderen pathogenen Pilzen. Weiterhin besitzt es eine antibakterielle Wirkung gegen die wesentlichsten grampositiven Bakterien.

Miconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und ändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten der Zellmembran. Dies führt schließlich zur Nekrose der Erregerzelle.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Miconazol wird systemisch resorbiert. Die Einnahme einer Dosis von 60 g Miconazol führt nach ungefähr zwei Stunden zu Plasmaspitzenspiegeln von 31 bis 49 ng/ml.

Verteilung:

Resorbiertes Miconazol ist zu 88,2% an Plasmaproteine, hauptsächlich an Serumalbumin, und zu 10,6% an Erythrozyten gebunden.

Biotransformation und Elimination:

Der resorbierte Teil von Miconazol wird größtenteils in der Leber metabolisiert. Weniger als 1% der verabreichten Dosis wird unverändert über den Urin ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit von Plasma-Miconazol liegt bei den meisten Patienten zwischen 20 und 25 Stunden. Die Eliminationshalbzeit von Miconazol ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol während einer Hämodialyse sind reduziert (ungefähr 50%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus präklinischen Daten, die aus konventionellen Studien über Irritationen am Verabreichungsort sowie aus Einzel- und wiederholten Dosierungsstudien zu Toxizität, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität gewonnen wurden, lässt sich kein spezielles Gefährdungspotential für den Menschen ableiten.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium, Glyzerin, gereinigtes Wasser, pregelatinierte Kartoffelstärke, Ethanol,
Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

40 g Tube aus Aluminium mit Messlöffel aus Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel (= 124 mg
Miconazol) hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem ½ Messlöffel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Um die Tube zu öffnen, wird mit der umgedrehten Schraubkappe die Tubenversiegelung
durchstoßen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kenvue Austria GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

17956

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9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.08.2012

10. STAND DER INFORMATION

09/2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflicht, apothekenpflichtig

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