Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft – Gebrauchs- und Fachinformation

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft

Wirkstoff: Amoxicillin

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Amoxilan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxilan beachten?
3. Wie ist Amoxilan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxilan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amoxilan und wofür wird es angewendet?

Was ist Amoxilan

Amoxilan ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Amoxilan angewendet

Amoxilan wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen
Stellen des Körpers zu behandeln. Amoxilan kann auch in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxilan beachten?

Amoxilan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, gegen Penicilline oder Cephalosporine im Allgemeinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Amoxilan nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxilan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amoxilan einnehmen, wenn Sie - Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme Müdigkeit),

• Nierenprobleme haben,
• nur unregelmäßig urinieren
• wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion gegen ein Antibiotikum aufgetreten ist. Es ist möglich, dass Sie auch gegen Amoxilan allergisch sind. Teilen Sie Ihrem Arzt deshalb unbedingt mit, wenn bei Ihnen eine solche Reaktion schon einmal beobachtet worden ist. (siehe Abschnitt „Amoxilan darf nicht eingenommen werden“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxilan ist erforderlich,

• wenn Sie an anderen Allergien, Heuschnupfen oder Asthma leiden.
• wenn während der Behandlung starker Durchfall auftritt. Bitte nehmen Sie Amoxilan nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt.
• wenn Sie an starken Magen-Darm-Störungen mit Durchfall und Erbrechen leiden. Es besteht die Gefahr, dass Amoxilan nicht richtig in den Körper aufgenommen werden kann und deshalb nicht wirkt.
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein.
• wenn Sie einen Blasenkatheter tragen: Trinken Sie in diesem Fall reichlich Flüssigkeit um einer Kristallbildung im Urin vorzubeugen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes (z.B. verstärkte Halsschmerzen) unverzüglich einem Arzt.

Bei Nichtansprechen der Behandlung bzw. Langzeitbehandlung kann es zur Überwucherung nicht-empfindlicher Keime kommen.

Bei längerer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen anordnen.

Halten Sie diese Kontrollen bitte unbedingt ein. Er wird außerdem regelmäßig Ihre Leber- und Nierenfunktion sowie Ihr Blutbild kontrollieren.

Auch wenn eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt oder Sie gar keine Beschwerden mehr haben, darf die Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden. Es könnte sonst zu einer Verschlechterung oder zum Wiederauftreten Ihrer Erkrankung kommen.

Kinder und Jugendliche

Amoxilan ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte
• Estriol-Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babys zu kontrollieren) vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Amoxilan einnehmen. Dies ist notwendig, da Amoxilan die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann

Einnahme von Amoxilan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Amoxilan einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.
• Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Amoxilan weniger wirksam sein.
• Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Einnahme von Amoxilan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel und alkoholfreie Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von
Amoxilan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amoxilan einnehmen dürfen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Amoxicillin in die Muttermilch übertreten kann, soll für die Dauer der
Behandlung nicht gestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden. Ihr Arzt wird
entscheiden, ob Sie Amoxilan einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beobachtet. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B.

Schwindel, Krämpfen oder Benommenheit kann jedoch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Amoxilan enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Amoxilan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

1 Messlöffel (= 5 ml Suspension) enthält 1,8 g Zucker (Saccharose) entsprechend

0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies
berücksichtigen.

Amoxilan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messlöffel (= 5 ml

Suspension), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Amoxilan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung von Amoxilan hängt ab von Körpergewicht, Alter und Nierenfunktion des Patienten, von Schweregrad und Ort der Infektion und von der Art des Erregers. Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht

• Für Kleinkinder und Kinder unter 40 kg Körpergewicht wird die Gabe in Form eines Saftes empfohlen. Dafür stehen Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft und Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft zur Verfügung.
• Die übliche Dosierung beträgt 20 bis 90 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht täglich in 2 bis 3 Einzelgaben (maximal 3 g pro Tag), abhängig von Art und Schweregrad der Erkrankung sowie der Erreger-Empfindlichkeit.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
• Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg sollen die übliche Dosierung für Erwachsene erhalten.

Erwachsene, ältere Patienten, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht

• Die übliche Dosis von Amoxilan ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.
• Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosierung auf bis zu 6 g Amoxicillin täglich steigern.
• Schwere Infektionen: 750 mg bis 1 g dreimal täglich.
• Harnwegsinfektionen: 3 g zweimal täglich für einen Tag.
• Borreliose (eine Infektion, die durch Zecken verbreitet wird): Isoliertes Erythema migrans (Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4 g pro Tag, systemische Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6 g pro Tag.
• Magengeschwür: eine 750 mg oder 1 g Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.
• Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert entsprechend der Art der Operation. Erwachsenen werden innerhalb einer Stunde vor einer Operation 2 - 3 g gegeben. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mehr Details geben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn die Funktion Ihrer Nieren eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosierung abhängig vom Schweregrad Ihrer Erkrankung anpassen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Das Pulver dient zur Zubereitung einer Suspension.

Die Zubereitung des Saftes erfolgt durch den Apotheker oder Arzt.

Hinweis für den Apotheker oder Arzt:

Informationen zur Zubereitung der Suspension finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.

Die Suspension kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Magenempfindliche Patienten sollten die Suspension nach dem Essen einnehmen.

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist generell noch 2 bis 3 Tage nach Abklingen Ihrer Beschwerden fortzusetzen. Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt. Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxilan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie bitte einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie dort die Arzneimittelpackung her. Die wahrscheinlichsten Zeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen) oder Kristallbildung im Urin, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxilan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vorherige Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxilan abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Amoxilan noch einige Tage einnehmen, nachdem Ihre Erkrankung abgeklungen ist. Brechen Sie daher die Behandlung niemals von sich aus ab.

Wenn Sie das Gefühl haben, Amoxilan wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie
Amoxilan nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten
dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
• Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter der Hautoberfläche oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Arthritis) und Nierenprobleme sein.
• Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Amoxilan Einnahme auftreten, einige Symptome sind Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
• eine Hautreaktion bekannt als „Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen Folgendes auftreten kann: juckende, rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
• andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen. Dies können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen haben.
• Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Amoxilan auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und Fieber
• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Diese betreffen hauptsächlich Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bekommen:
• schwere, blutige Durchfälle
• Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
• dunkleren Urin oder blasseren Stuhl
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

• ein leichter, juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von Amoxilan beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag, Schleimhautausschlag (insbesondere im Mundbereich)
• Übelkeit (Nausea), Erbrechen
• Magenbeschwerden
• Appetitlosigkeit
• Blähungen
• weicher Stuhl, Durchfall
• Mundtrockenheit
• Geschmacksstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
• Nierenprobleme
• Anfälle (Krämpfe) zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme hatten
• Schwindel
• Überaktivität
• Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.
• ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, welcher eine Form der Anämie bewirkt. Symptome sind Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge.
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
• Das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis)
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)
• Kristallbildung im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen
• Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES):

DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Amoxilan aufzubewahren?

Pulver und fertige Suspension: Nicht über 25°C lagern.

Fertige Suspension: innerhalb von 14 Tagen verbrauchen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amoxilan enthält

• Der Wirkstoff ist: Amoxicillin. 5 ml Suspension (= 1 Messlöffel fertiger Saft) enthalten 574 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumcitrat, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Zitronensäure-Monohydrat, Bananenaroma, Orangenaroma, Zitronenaroma.

Wie Amoxilan aussieht und Inhalt der Packung

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft ist ein weißes bis gelblich-weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

30 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension

60 g Pulver zur Herstellung von 120 ml Suspension

Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) entsprechend 125 mg Amoxicillin, 2,5 ml (= ½ Messlöffel) entsprechend 250 mg Amoxicillin, und 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend 500 mg Amoxicillin gestattet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20614

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung Eine Überdosierung kann zu Symptomen wie Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), neuropsychischen Störungen sowie Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 der Fachinformation).

Behandlung einer Überdosierung
Es gibt kein spezielles Antidot gegen Amoxicillin.

Die Behandlung umfasst in erster Linie die Gabe von Aktivkohle (eine Magenspülung ist
normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatische Maßnahmen. Besonderes
Augenmerk ist auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten zu legen.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.

Anwendungshinweise

Zubereitung Jede Flasche soll erst unmittelbar vor Gebrauch frisch zubereitet werden. Die Flasche bis zur Markierung (ringförmige Einkerbung im oberen Drittel der Glasflasche) mit frischem Leitungswasser auffüllen und kräftig schütteln. Anschließend nochmals bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln.

Die zugegebene Wassermenge beträgt 41 ml für 60 ml fertige Suspension bzw. 82 ml für
120 ml fertige Suspension.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft
Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft 5 ml Suspension (= 1 Messlöffel fertiger Saft) enthalten 287 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 250 mg Amoxicillin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Saccharose................................................2,1 g (entsprechend 0,17 BE)

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft 5 ml Suspension (= 1 Messlöffel fertiger Saft) enthalten 574 mg Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Saccharose................................................1,8 g (entsprechend 0,15 BE)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis gelblich-weißes Pulver

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amoxilan ist indiziert zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

• akute bakterielle Sinusitis
• akute Otitis media
• akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
• akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
• ambulant erworbene Pneumonie
• akute Zystitis
• asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
• akute Pyelonephritis
• Typhoides und Paratyphoides Fieber
• Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
• prothetische Infektionen der Gelenke
• Helicobacter pylori Eradikation
• Lyme Borreliose

Amoxilan ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.

Offizielle Richtlinien zur antibiotischen Therapie (wie nationale Empfehlungen) sollen bei der Wahl des passenden Antibiotikums berücksichtigt werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten, Schweregrad und Ort der Infektion sowie dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger und die voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.4).

Die Dauer der Therapie hat sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten zu richten und soll im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.4 betreffend verlängerter Therapie).

Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 40 kg Körpergewicht

• PK/PD-Daten deuten darauf hin, dass eine 3-mal tägliche Gabe besser wirksam ist. Deshalb wird eine 2-mal tägliche Gabe nur im höheren Dosierungsbereich empfohlen.

+ die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sind zu berücksichtigen.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Eine Dosisanpassung ist nicht nötig, außer es besteht eine eingeschränkte Nierenfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Im Falle einer Creatinin-Clearance < 30 ml/min ist das Dosierungsintervall zu verlängern und die Gesamttagesdosis zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kurzzeitbehandlungen mit einer Einzelgabe von 3 g dürfen bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht durchgeführt werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 40 kg KGW (einschließlich ältere Patienten)

Kinder < 40 kg KGW#

Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Dosierung ist mit Bedacht zu wählen und die Leberfunktion ist in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Suspension kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Magenempfindliche Patienten sollen die Suspension nach dem Essen einnehmen.

Anwendungshinweise

Das Pulver dient zur Zubereitung einer Suspension. Die Zubereitung des Saftes hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen.

Zubereitung: Jede Flasche soll erst unmittelbar vor Gebrauch frisch zubereitet werden. Die Flasche bis zur Markierung (ringförmige Einkerbung im oberen Drittel der Glasflasche) mit frischem Leitungswasser auffüllen und kräftig schütteln. Anschließend nochmals bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln.

Die zugegebene Wassermenge beträgt 41 ml für 60 ml fertige Suspension bzw. 82 ml für 120 ml fertige Suspension.

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) entsprechend 62,5 mg Amoxicillin, 2,5 ml (= ½ Messlöffel) entsprechend 125 mg Amoxicillin und 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend 250 mg Amoxicillin gestattet.

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft Der Packung liegt ein Messlöffel bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) entsprechend 125 mg Amoxicillin, 2,5 ml (= ½ Messlöffel) entsprechend 250 mg Amoxicillin und 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend 500 mg Amoxicillin gestattet.

Dauer der Anwendung

Die Therapie ist generell über 2 - 3 Tage nach Abklingen der Symptome fortzusetzen. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken beträgt die Dauer der Behandlung 6 - 10 Tage, um eine Eradikation des Erregers zu erreichen.

Eine parenterale Therapie ist angezeigt, wenn die orale Anwendung nicht durchführbar oder ungeeignet ist, insbesondere zur akuten Behandlung schwerer Infektionen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin sollte eine sorgfältige Anamneseerhebung hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8) durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Kreuzreaktion (10-15%) mit Cephalosporinen sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten unter Penicillin-Behandlung wurde über schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann (siehe Abschnitt 4.8). Derartige Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Penicillin Überempfindlichkeitsreaktion und bei atopischen Personen auf. Bei Patienten mit Allergiebereitschaft (allergische Diathese, Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale sollte Amoxilan mit Vorsicht angewendet werden.

Das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks oder anderer schwerer allergischer Reaktionen nach oraler Verabreichung von Amoxicillin ist selten. Sollten derartige Reaktionen aber dennoch auftreten, ist die Therapie abzubrechen und entsprechende Notfallmaßnahmen sind einzuleiten: i.v.-Verabreichung von Adrenalin, gefolgt von Antihistaminika und Volumensubstitution sowie Verabreichung von Glucocorticoiden. Die Patienten sollten unter engmaschiger Kontrolle bleiben. Falls erforderlich, sind zusätzliche therapeutische Maßnahmen zu treffen (künstliche Beatmung, Sauerstoff).

Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben (siehe Abschnitt 4.8). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.

Patienten, die unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Diarrhoe und Erbrechen leiden, sollten nicht mit Amoxilan behandelt werden, da die Gefahr einer verringerten Resorption besteht. In diesen Fällen ist es zweckmäßig, eine parenterale Therapie mit Amoxicillin durchzuführen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Ausscheidung von Amoxicillin verzögert; in Abhängigkeit vom Schweregrad der Funktionseinschränkung kann es notwendig sein, die Tageshöchstdosis zu reduzieren oder das Dosierungsintervall zu verlängern (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Früh- und Neugeborenen sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Die Nieren- und Leberfunktion als auch die hämatologischen Parameter sollten überwacht werden.

Die Langzeitbehandlung mit Amoxicillin kann gelegentlich zu vermehrtem Wachstum nichtempfindlicher Keime oder Hefepilze führen. Die Patienten sollten demnach sorgfältig auf Superinfektionen überwacht werden.

Nicht empfindliche Mikroorganismen Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist (siehe Abschnitt 5.1). Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.

Krämpfe Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z.B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Hautreaktionen Das Auftreten eines generalisierten Erythems mit Fieber und Pustelbildung zu Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.

Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann.

Jarisch-Herxheimer Reaktion Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion trat nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose (siehe Abschnitt 4.8) auf. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.

Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.

Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.

Antikoagulanzien Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulanzien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulanzien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Kristallurie Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Bei hohen Dosen sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung sichergestellt werden, um das Risiko einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren. Bei Patienten mit Blasenkatheter kann Amoxicillin im Blasenkatheter ausfallen. Deshalb müssen Katheter in regelmäßigen Abständen visuell auf ihre Durchgängigkeit geprüft werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

Längerfristige Therapie Bei länger dauernder Therapie und Anwendung von hohen Dosen wird die Kontrolle von Leber- und Nierenfunktionsparametern, Harnbefunden sowie des blutbildenden Systems empfohlen.

Beeinträchtigung von Diagnose-Tests Erhöhte Amoxicillin Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.

Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose Oxidase Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.

Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft 1 Messlöffel (= 5 ml Suspension) enthält 2,1 g Zucker (Saccharose) entsprechend 0,17 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft 1 Messlöffel (= 5 ml Suspension) enthält 1,8 g Zucker (Saccharose) entsprechend 0,15 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messlöffel (= 5 ml Suspension) d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Allopurinol

Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Orale Antikoagulanzien

Orale Antikoagulanzien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulanzien notwendig werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Probenecid

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin führen.

Andere Antibiotika

Im Allgemeinen sollte Amoxicillin nicht mit bakteriostatischen Chemotherapeutika/Antibiotika (wie Tetrazyklinen, Makroliden, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da in vitro ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Methotrexat

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verhindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat und Amoxicillin behandelt werden, ist eine engmaschige Kontrolle der Methotrexat-Serumspiegel erforderlich. Amoxicillin vermindert die renale Clearance von Methotrexat, vermutlich aufgrund einer kompetitiven Hemmung der tubulären Sekretion.

Acetylsalicylsäure, Indometacin, Phenylbutazon

Die Ausscheidung von Penicillinen wird durch Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon verzögert.

Andere Arten von Wechselwirkungen

• Bei forcierter Diurese kommt es durch verstärkte Amoxicillin-Ausscheidung zu einem Absinken der Blutspiegel.
• Das Auftreten von Diarrhoe kann die Resorption anderer Arzneimittel und damit deren Wirksamkeit beeinträchtigen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt.

Stillzeit

Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (ca. 10% der Serumkonzentration); in seltenen Fällen kann es dadurch beim Säugling zu Durchfall und/oder einer Besiedelung der Schleimhaut mit Pilzen kommen, so dass eventuell abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeit einer Sensibilisierung des Säuglings gegen Beta-Lactam-Antibiotika ist in Betracht zu ziehen. Amoxicillin ist während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt anzuwenden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Amoxicillin auf die Fertilität vor. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, zerebralen Krämpfen oder Benommenheit kann jedoch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Symptomen wie Magen-Darm-Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), neuropsychischen Störungen sowie Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts führen. Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4) Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Behandlung einer Überdosierung

Es gibt kein spezielles Antidot gegen Amoxicillin.

Die Behandlung umfasst in erster Linie die Gabe von Aktivkohle (eine Magenspülung ist normalerweise nicht erforderlich) oder symptomatische Maßnahmen. Besonderes Augenmerk ist auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Patienten zu legen.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse eliminiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Beta-Lactam-Antibiotika, Penicilline, Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum ATC-Code: J01CA04

Wirkmechanismus

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalaktam-Antibiotikum), das eines oder mehrere der für die Biosynthese des bakteriellen Peptidoglycans notwendigen Enzyme (häufig Penicillin-bindende Proteine genannt, PBP) hemmt, welches ein integraler struktureller Bestandteil der Bakterienzellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglycan-Synthese hat eine Schwächung der Zellwand zur Folge, was in der Regel zur Zelllyse und zum Absterben führt. Amoxicillin kann durch Betalaktamasen, die von resistenten Bakterien gebildet werden, abgebaut werden, so dass das Wirkspektrum von Amoxicillin allein keine Erreger umfasst, die diese Enzyme bilden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik Die Zeitdauer des Wirkstoffspiegels oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) gilt als wichtigste Kenngröße für die Wirksamkeit von Amoxicillin.

Resistenzmechanismen
Die zwei wichtigsten Resistenzmechanismen gegenüber Amoxicillin sind:

• Inaktivierung durch bakteriellen Betalaktamasen.
• Veränderung der PBPs, welche die Affinität des antibakteriellen Wirkstoffs zur Zielstruktur reduzieren.

Impermeabilität der Bakterien oder Mechanismen von Effluxpumpen können bakterielle Resistenz, insbesondere bei Gram-negativen Bakterien, verursachen oder fördern.

Grenzwerte Die Testung von Amoxicillin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition; R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte v 10.0

Grenzwerte* 1) Die Grenzwerte von Enterobacterales für Aminopenicilline basieren auf der intravenösen Gabe. Bei oraler Gabe sind die Grenzwerte nur für unkomplizierte Harnwegsinfektionen gültig. Die Grenzwerte für andere Infektionsarten werden zurzeit überprüft.

2) Für Staphylococcus aureus und Staphylococcus lugdunensis wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

3) Derzeit steht keine zuverlässige Methode zum Nachweis der Penicillinase-Bildung bei Koagulase-negativen Staphylokokken zur Verfügung.

4) Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

5) Für Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von der Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin abgeleitet.

6) Betalaktamase-bildende Stämme von Moraxella catarrhalis sind als resistent zu werten.

7) Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-Isolate von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

• Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org)

Prävalenz der erworbenen Resistenz Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Amoxicillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin anzustreben.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand vom 20.08.2015.

Üblicherweise empfindliche Erreger

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecalis
betahämolysierende Streptokokken (Gruppen A, B, C und G)
Listeria monocytogenes

Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Koagulase negative Staphylokokken
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Viridans Gruppe Streptokokken

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen
Clostridium spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen
Fusobacterium spp.

Andere Mikroorganismen:

Borrelia burgdorferi

Von Natur aus resistente Organismen †

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecium †

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Anaerobe Gram-negative Mikroorganismen
Bacteroides spp. (einige Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent).

Andere Mikroorganismen
Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Natürliche intermediäre Empfindlichkeit in Abwesenheit von erworbenen
Resistenzmechanismen.

£ Beinahe alle S. aureus Stämme sind resistent gegen Amoxicillin, da sie Penicillinase produzieren. Zusätzlich sind alle Methicillin-resistenten Stämme auch resistent gegen Amoxicillin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Amoxicillin ist in wässriger Lösung bei physiologischem pH-Wert vollständig gelöst. Es wird nach Einnahme schnell und gut resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin liegt nach Einnahmebei etwa 70 %. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) beträgt etwa eine Stunde.

Im Folgenden werden die pharmakokinetischen Ergebnisse aus einer Studie dargestellt, in denen gesunde Probanden im Nüchternzustand eine Amoxicillin Dosis von 250 mg dreimal täglich erhielten.

*Median (Spanne) In der Spanne zwischen 250 bis 3000 mg war die Bioverfügbarkeit linear im Vergleich zur Dosis (gemessen als Cmax und AUC). Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht.

Amoxicillin kann mittels Hämodialyse entfernt werden.

Verteilung

Etwa 18% des gesamten im Plasma auftretenden Amoxicillins ist an Proteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 bis 0,4 l/kg.

Nach intravenöser Anwendung wurde Amoxicillin in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen. Amoxicillin verteilt sich nicht in ausreichendem Maße in der Zerebrospinalflüssigkeit.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine signifikante Geweberetention des Arzneimittel-basierten Materials. Amoxicillin ist, wie die meisten Penicilline, in der Muttermilch nachweisbar (siehe Abschnitt 4.6).

Es wurde gezeigt, dass Amoxicillin die Plazentaschranke passiert (siehe Abschnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicilloinsäure im Urin ausgeschieden, und zwar in einem Ausmaß von bis zu 10 bis 25 % der Initialdosis.

Elimination

Amoxicillin hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertzeit von etwa einer Stunde und eine mittlere Gesamt-Clearance von etwa 25 l/Stunde. Etwa 60 bis 70 % des Amoxicillins werden in den ersten 6 Stunden nach Anwendung einzelner Dosen von 250 mg oder 500 mg Amoxicillin unverändert im Urin ausgeschieden. Unterschiedliche Studien zeigten, dass über den Zeitraum von 24 Stunden 50–85 % des Amoxicillins über den Urin ausgeschieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die Amoxicillin-Exkretion (siehe Abschnitt 4.5).

Alter

Die Eliminationshalbwertzeit von Amoxicillin ist bei kleinen Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren ähnlich wie diejenige bei älteren Kindern und Erwachsenen. Für sehr kleine Kinder (einschließlich Frühgeborene) sollte der Abstand der Gaben in der ersten Lebenswoche eine zweimal tägliche Gabe nicht überschreiten, da die Elimination über die Niere noch nicht vollständig ausgebildet ist. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher ist, ist die Dosis mit Vorsicht zu wählen, und eine Überwachung der Nierenfunktion kann ratsam sein.

Geschlecht

Nach Einnahme von Amoxicillin durch gesunde männliche und weibliche Probanden hatte das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Gesamt-Serumclearance von Amoxicillin nimmt proportional mit der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten mit Vorsicht dosiert werden, und die Leberfunktion sollte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Amoxicillin durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose
Natriumcitrat
Polysorbat 80
Hochdisperses Siliciumdioxid
Zitronensäure-Monohydrat
Bananenaroma
Orangenaroma
Zitronenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver: 3 Jahre
Fertige Suspension: Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft: 10 Tage
Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft: 14 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver und fertige Suspension: Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation

30 g Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension
60 g Pulver zur Herstellung von 120 ml Suspension

Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit kindergesichertem Verschluss bestehend aus Schraubkappe, Druck-Dreh-Kappe und Originalitätsring.

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft:

Der Packung liegt ein Messlöffel (aus Polyehtylen PE-HD) bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) entsprechend 62,5 mg Amoxicillin, 2,5 ml (= ½ Messlöffel) entsprechend 125 mg Amoxicillin und 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend 250 mg Amoxicillin gestattet.

Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft:

Der Packung liegt ein Messlöffel (aus Polyehtylen PE-HD) bei, der eine Verabreichung von 1,25 ml (= ¼ Messlöffel) entsprechend 125 mg Amoxicillin, 2,5 ml (= ½ Messlöffel) entsprechend 250 mg Amoxicillin und 5 ml (= 1 Messlöffel) entsprechend 500 mg Amoxicillin gestattet.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln.

Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Amoxilan 250 mg/5 ml-Trockensaft: 1-20613
Amoxilan 500 mg/5 ml-Trockensaft: 1-20614

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.